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AnhangueraAnhanguera
Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia
ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio
Ementa: processo saúde/doença, quantificação em epidemiologia. Estudos epidemiológicos.
Epidemiologia e profilaxia das doenças de maior importância coletiva. Abordagem sobre a
vigilância epidemiológica e seu papel no Sistema Único de Saúde (SUS). Farmacoepidemiologia
Objetivos: 1.Estudar os padrões da ocorrência de doenças em populações humanas e os fatores
determinantes destes padrões; 2.Conhecer métodos de intervenção no âmbito da saúde pública.
3.Conhecer procedimentos de pesquisas epidemiológicas aplicadas à Farmácia.
CONTEÚDO DA DISCIPLINA:
- Aulas expositivas ou impressas
-AVALIAÇÃO DA DISCIPLINA:
-Provas (P1: 10,0 ; P2: 10,0)
2
AnhangueraAnhanguera
Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia
ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio
Aula Data Tema
1° 28/02/13 Apresentação do Plano de Ensino da Disciplina. Breve histórico da Epidemiologia. Geral e da
Epidemiologia aplicada à Farmácia.
2° 07/03/13 Epidemiologia: história natural e prevenção de doenças.
3° 14/03/13 Epidemiologia descritiva aplicada à Farmácia: o processo epidêmico.
4° 21/03/13 Elementos da metodologia para pesquisa epidemiológica em Farmácia.
5° 23/03/13
Aula não presencial
Elementos da metodologia para pesquisa epidemiológica em Farmácia.
6° 28/03/13
Desenho de pesquisas epidemiológicas em Farmácia. Estudo de caso: análise de uma
pesquisa epidemiológica aplicada à Farmácia.
7° 04/04/13
Análise de dados epidemiológicos. Análise de dados epidemiológicos. Benefícios gerados
com o estudo farmacoepidemiológico
3
AnhangueraAnhanguera
Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia
ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio
Aula Data Tema
8° 11/04/13 1° Avaliação: Prova escrita
9° 18/04/13
Procedimentos operacionais na farmacoepidemiologia
10° 25/04/13
Doenças transmissíveis e modos de transmissão: conceitos básicos e doenças mais
frequentes.
11° 02/05/13 Doenças transmissíveis e modos de transmissão: doenças emergentes e reemergentes.
12° 09/05/13 Doenças crônicas não transmissíveis: bases epidemiológicas
13° 11/05/13
Aula não presencial
Vigilância Epidemiológica.
14° 16/05/13 Vigilância Sanitária.
4
Feriado30/05/13
AnhangueraAnhanguera
Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia
ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio
Aula Data Tema
15° 23/05/13 Reforma Sanitária e os Modelos Assistenciais.
16° 06/06/13 Reforma Sanitária e os Modelos Assistenciais.
17° 08/06/13
Aula não presencial
Reforma Sanitária e os Modelos Assistenciais.
18° 13/06/13 2° Avaliação: Prova escrita
19° 20/06/13 Revisão e vistas na avaliação
20° 27/06/13 Prova Substitutiva
SaSaúúdede
“Saúde é um estado de completo bem-
estar físico, mental e social e não
apenas a mera ausência de doença”.
Organização Mundial de Saúde, 1948
EpidemiologiaEpidemiologia
“O estudo da distribuição e dos determinantes de
estados ou eventos relacionados à saúde em
populações específicas, e sua aplicação na prevenção e
controle dos problemas de saúde”
Last JM. A dictionary of epidemiology, 4th ed. Oxford, Oxford University Press, 2001.
EpidemiologiaEpidemiologia
EPI “sobre” + DEMOS “povo” + LOGOS “estudo”
Last JM. A dictionary of epidemiology, 4th ed. Oxford, Oxford University Press, 2001.
EpidemiologiaEpidemiologia
DefiniDefiniçãçãoo
Last JM. A dictionary of epidemiology, 4th ed. Oxford, Oxford University Press, 2001.
Epidemiologia
Breve histBreve históóricorico
•Hipócrates (460-370 a.C.)
– Descreveu como os fatores ambientais influenciavam as
doenças.
•John Graunt (1662)
– Foi o primeiro a quantificar os padrões de nascimento, morte
e ocorrência de doença, ressaltando as diferenças entre
homens e mulheres, mortalidade infantil elevada, diferenças
das doenças nas áreas urbanas e rurais e variações sazonais.
Epidemiologia
Breve histBreve históóricorico
•William Farr (1850)
– Reuniu dados de John Graunt sistematicamente e criou o
registro anual de mortalidade e morbidade para a Inglaterra
e o País de Gales, assim com a criação dos sistemas de
informação de saúde.
•John Snow (1854) “pai da Epidemiologia”
– Descobriu os mecanismos de transmissão hídrica e o agente
microbiano do cólera
Epidemiologia
Século XIX
1854: Epidemia de cólera em Londres
Figura 1: Mapa da cólera, de Londres, John Snow 1854
Epidemiologia
Século XX
1950: Richard Doll e Andrew Hill demostraram que a associação
entre o hábito de fumar e o câncer de pulmão
Epidemiologia
Século XX
1950: Richard Doll e Andrew Hill demostraram que a associação
entre o hábito de fumar e o câncer de pulmão
Saúde Pública
• Causalidade das doenças
• História natural das doenças
• Estado de saúde das populações
• Avaliação de intervenções
Saúde Pública
Causalidade das doenças
Saúde Pública
História natural das doenças
Saúde Pública
Estado de saúde das populações
Saúde Pública
Avaliação de intervenções
Saúde Pública
Exemplos:
Varíola
Envenenamento por metilmercúrio
Febre reumática e doença cardíaca reumática
Distúrbios por deficiência de iodo
Tabagismo, asbesto e câncer de pulmão
Fratura de quadril
HIV/AIDS
Síndrome da Angústia respiratória
EpidemiologiaEpidemiologia
Quantifica a ocorrência de doenças e eventos
relacionados à saúde em populações
Estabelece a existência de associação entre uma
determinada exposição e uma determinada doença
ou outro desfecho de interesse
EpidemiologiaEpidemiologia
A doença ou algum evento relacionado a saúde:
Não ocorre ao acaso
Tem fatores causais que podem ser identificados
EXPOSIÇÃO(E) DESFECHO(D)
Quando? - TEMPO
Onde? – LOCAL
Quem? - PESSOA
Por quê? - CAUSAS
Causalidade
• Cadeia causal
• Causas únicas e múltiplas
• Fatores na causalidade
• Interação
Fatores na causalidadeFatores na causalidade
Vieses
Erros sistemáticos
Viés de seleção: distorção resultante dos procedimentos
utilizados para selecionar indivíduos e de fatores que influenciam
a participação do estudo
Viés de informação: resulta de definições imperfeitas das
variáveis de estudo e/ou falhas nos procedimentos de coleta de
dados
Viés de memória: relacionado como a informação de
exposição é lembrada ou relatada por casos que
experimentaram um desfecho adverso de sáude e por controles
que não experimentaram esse desfecho.
Confundimento
Uma associação não causal entre uma exposição e
um desfecho é observada devido a influência de
outra variável
Exposição Desfecho
Variável de confundimento
Confundimento
Exemplo:
Asbesto Câncer de pulmão
Tabagismo
Papel do acaso
• Sempre que se examina uma amostra de uma população, o
dado pode ser ao acaso.
• Em estudos epidemiológicos, um importante pressuposto é
que podemos fazer inferências sobre a experiência de uma
população inteira, com base na avaliação da amostra.
Pode ser causal?
• Sequência temporal
• A exposição deve anteceder a ocorrência do desfecho,
respeitando o período de latência.
• Efeito dose-resposta
• A frequência da doença ou evento relacionado a sáude
aumenta ou diminui com a dose ou o nível de exposição,
isso é evidência de relação causal.
Pode ser causal?
• Plausibilidade biológica
• Conhecimento cientifico sobre o problema analisado
• Consistência dos achados
• Repetibilidade de observações em estudos
epidemiológicos
Estudos epidemiológicos
Estudos experimentais:
Ensaio clínico
Ensaio de campo
Estudos observacionais:
Descritivos
Estudo de casos ou de séries de casos
Estudo transversal
Estudo ecológico
Analíticos
Caso-controle
Coorte
Estudo experimental
Estudo observacional
Analítico
Caso-controle
Estudo observacional
Analítico
Coorte
Medidas de frequência
• Frequência
– Prevalência
– Incidência
– Mortalidade
– Sobrevida
PREVALPREVALÊÊNCIA =NCIA = nn°° casos existentescasos existentes/n/n°° totaltotal da populada populaçãçãoo nono mesmo pontomesmo ponto do tempodo tempo
INCIDINCIDÊÊNCIANCIA == nn°° casos novoscasos novos/n/n°° dede indindííviduosviduos nono ininííciocio dodo acompanhamentoacompanhamento
Figura 5: Gráfico de linhas da incidência de sífilis congênita por 1.000 nascidos
vivos, município do Rio de Janeiro, 1999 a 2006
(http://www.saude.rio.rj.gov.br/media/dstaids_Grafico3_sifilis.pdf)
MORTALIDADEMORTALIDADE
SOBREVIDASOBREVIDA
• Ao testar uma hipótese epidemiológica
quantificamos a associação entre a exposição e o
desfecho
• Assume-se que um evento (exposição) afeta o
outro (desfecho)
• Quando a probabilidade de ocorrência de uma
variável depende da presença de outra variável
Medidas de associação
Sexo altera a probabilidade de gostar de chocolate?
Sexo N
total
N
Gostam de
chocolate
Homens 640 320
Mulheres 300 100
Medidas de associação
• Determinam a força da relação estatística entre a
exposição e o desfecho;
• Refletem uma comparação entre as medidas de
frequência de duas ou mais categorias de
exposição
Medidas de associação
• Tipo razão
– Comparação pode ser através do cálculo da
razão entre as medidas de frequência dos
desfechos nos dois grupos
– Indica a probabilidade do desfecho nos
indíviduos expostos em relação aos não
expostos
– A magnitude de associação estatística entre a
exposição e o desfecho
Medidas de associação
Tipo razão
• Risco relativo (RR) é utilizado, de forma genérica,
para referir qualquer medida de associação do
tipo razão
– Incidência cumulativa
– Taxas de incidência
– Taxas de mortalidade
– Prevalência
– Chance (Odds ratio)
Medidas de associação
Tabela 2 X 2
a b
c d
E
+
-
D
+ -
Tipo diferença
• A comparação entre as medidas de frequência
dos expostos e dos não expostos pode ser
realizada através do cálculo da diferença entre as
medidas dos dois grupos
• Informa o efeito absoluto da exposição nos
indivíduos expostos em comparação com os não
expostos
Medidas de associação
Tipo diferença
• Risco atribuível aos expostos
• Risco atribuível na população
Medidas de associação
Risco
• Avaliação de riscos
• Avaliação no impacto na saúde
• Manejo de risco
• Avaliação do impacto ambiental
• Causa de 2 milhões de internações e uma das principais causas de
morte nos EUA (100.000)
Lararou et al., 1998
• Aproximadamente 4% de todos os medicamentos lançados no
mercado são retirados de circulação devido às reações adversas
Jefferys et al, 1998
• Aumentam o tempo de internação em 6,5 dias devido às reações
adversas
Davies et al., 2006
• No Brasil, 6,5% das internações hospitalares acontecem por
problemas com medicamentos
INFARMA, 2009
REAÇÕES ADVERSAS E SAÚDE PÚBLICA
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS
ENSAIOS DE FARMACOLOGIA CLÍNICA
– Fase I
• Primeiro estudo em seres humanos (20 a 50 voluntários
sadios).
Avaliação de segurança e perfil farmacocinético.
– Fase II
• Primeira administração a pacientes (50 a 300).
Avaliação de potencial terapêutico e de efeitos colaterais.
Estabelecimento de relações dose-resposta para emprego em
ensaios terapêuticos mais específicos.
ENSAIOS DE FARMACOLOGIA CLÍNICA
– Fase III
• Estudos terapêuticos multicêntricos (usualmente 3000/4000
pacientes). Avaliação de eficácia e segurança. Comparação
com placebo ou fármacos já aprovados para o mesmo uso
terapêutico. Caracterização das reações adversas mais
freqüentes.
– Fase IV
• Estudos de vigilância pós-comercialização, com base nas
indicações autorizadas. Avaliação do valor terapêutico, de
novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência das
já conhecidas.
LIMITAÇÕES DOS ENSAIOS CLÍNICOS
-Número restrito de indivíduos (< 5000);
-Impossibilita verificar Reações com incidência 1:100000
-Curta duração - não retrata os efeitos tardios
-Grupo não representativo da população em geral - não incluem
idosos, crianças, gestantes, lactantes, hepatopatas e doentes renais
crônicos;
-Não avalia interações medicamentosas
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(WHO, 2002; OMS,2005; CLEOPHAS,2000; COLLET,2000)

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  • 1. 1 AnhangueraAnhanguera Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio Ementa: processo saúde/doença, quantificação em epidemiologia. Estudos epidemiológicos. Epidemiologia e profilaxia das doenças de maior importância coletiva. Abordagem sobre a vigilância epidemiológica e seu papel no Sistema Único de Saúde (SUS). Farmacoepidemiologia Objetivos: 1.Estudar os padrões da ocorrência de doenças em populações humanas e os fatores determinantes destes padrões; 2.Conhecer métodos de intervenção no âmbito da saúde pública. 3.Conhecer procedimentos de pesquisas epidemiológicas aplicadas à Farmácia. CONTEÚDO DA DISCIPLINA: - Aulas expositivas ou impressas -AVALIAÇÃO DA DISCIPLINA: -Provas (P1: 10,0 ; P2: 10,0)
  • 2. 2 AnhangueraAnhanguera Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio Aula Data Tema 1° 28/02/13 Apresentação do Plano de Ensino da Disciplina. Breve histórico da Epidemiologia. Geral e da Epidemiologia aplicada à Farmácia. 2° 07/03/13 Epidemiologia: história natural e prevenção de doenças. 3° 14/03/13 Epidemiologia descritiva aplicada à Farmácia: o processo epidêmico. 4° 21/03/13 Elementos da metodologia para pesquisa epidemiológica em Farmácia. 5° 23/03/13 Aula não presencial Elementos da metodologia para pesquisa epidemiológica em Farmácia. 6° 28/03/13 Desenho de pesquisas epidemiológicas em Farmácia. Estudo de caso: análise de uma pesquisa epidemiológica aplicada à Farmácia. 7° 04/04/13 Análise de dados epidemiológicos. Análise de dados epidemiológicos. Benefícios gerados com o estudo farmacoepidemiológico
  • 3. 3 AnhangueraAnhanguera Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio Aula Data Tema 8° 11/04/13 1° Avaliação: Prova escrita 9° 18/04/13 Procedimentos operacionais na farmacoepidemiologia 10° 25/04/13 Doenças transmissíveis e modos de transmissão: conceitos básicos e doenças mais frequentes. 11° 02/05/13 Doenças transmissíveis e modos de transmissão: doenças emergentes e reemergentes. 12° 09/05/13 Doenças crônicas não transmissíveis: bases epidemiológicas 13° 11/05/13 Aula não presencial Vigilância Epidemiológica. 14° 16/05/13 Vigilância Sanitária.
  • 4. 4 Feriado30/05/13 AnhangueraAnhanguera Disciplina: SaDisciplina: Saúúde Pde Púública e Epidemiologiablica e Epidemiologia ProfProfaa: Vanessa: Vanessa IndioIndio Aula Data Tema 15° 23/05/13 Reforma Sanitária e os Modelos Assistenciais. 16° 06/06/13 Reforma Sanitária e os Modelos Assistenciais. 17° 08/06/13 Aula não presencial Reforma Sanitária e os Modelos Assistenciais. 18° 13/06/13 2° Avaliação: Prova escrita 19° 20/06/13 Revisão e vistas na avaliação 20° 27/06/13 Prova Substitutiva
  • 5. SaSaúúdede “Saúde é um estado de completo bem- estar físico, mental e social e não apenas a mera ausência de doença”. Organização Mundial de Saúde, 1948
  • 6. EpidemiologiaEpidemiologia “O estudo da distribuição e dos determinantes de estados ou eventos relacionados à saúde em populações específicas, e sua aplicação na prevenção e controle dos problemas de saúde” Last JM. A dictionary of epidemiology, 4th ed. Oxford, Oxford University Press, 2001.
  • 7. EpidemiologiaEpidemiologia EPI “sobre” + DEMOS “povo” + LOGOS “estudo” Last JM. A dictionary of epidemiology, 4th ed. Oxford, Oxford University Press, 2001.
  • 8. EpidemiologiaEpidemiologia DefiniDefiniçãçãoo Last JM. A dictionary of epidemiology, 4th ed. Oxford, Oxford University Press, 2001.
  • 9. Epidemiologia Breve histBreve históóricorico •Hipócrates (460-370 a.C.) – Descreveu como os fatores ambientais influenciavam as doenças. •John Graunt (1662) – Foi o primeiro a quantificar os padrões de nascimento, morte e ocorrência de doença, ressaltando as diferenças entre homens e mulheres, mortalidade infantil elevada, diferenças das doenças nas áreas urbanas e rurais e variações sazonais.
  • 10. Epidemiologia Breve histBreve históóricorico •William Farr (1850) – Reuniu dados de John Graunt sistematicamente e criou o registro anual de mortalidade e morbidade para a Inglaterra e o País de Gales, assim com a criação dos sistemas de informação de saúde. •John Snow (1854) “pai da Epidemiologia” – Descobriu os mecanismos de transmissão hídrica e o agente microbiano do cólera
  • 11. Epidemiologia Século XIX 1854: Epidemia de cólera em Londres Figura 1: Mapa da cólera, de Londres, John Snow 1854
  • 12. Epidemiologia Século XX 1950: Richard Doll e Andrew Hill demostraram que a associação entre o hábito de fumar e o câncer de pulmão
  • 13. Epidemiologia Século XX 1950: Richard Doll e Andrew Hill demostraram que a associação entre o hábito de fumar e o câncer de pulmão
  • 14. Saúde Pública • Causalidade das doenças • História natural das doenças • Estado de saúde das populações • Avaliação de intervenções
  • 17. Saúde Pública Estado de saúde das populações
  • 19. Saúde Pública Exemplos: Varíola Envenenamento por metilmercúrio Febre reumática e doença cardíaca reumática Distúrbios por deficiência de iodo Tabagismo, asbesto e câncer de pulmão Fratura de quadril HIV/AIDS Síndrome da Angústia respiratória
  • 20. EpidemiologiaEpidemiologia Quantifica a ocorrência de doenças e eventos relacionados à saúde em populações Estabelece a existência de associação entre uma determinada exposição e uma determinada doença ou outro desfecho de interesse
  • 21. EpidemiologiaEpidemiologia A doença ou algum evento relacionado a saúde: Não ocorre ao acaso Tem fatores causais que podem ser identificados
  • 22. EXPOSIÇÃO(E) DESFECHO(D) Quando? - TEMPO Onde? – LOCAL Quem? - PESSOA Por quê? - CAUSAS
  • 23. Causalidade • Cadeia causal • Causas únicas e múltiplas • Fatores na causalidade • Interação
  • 25.
  • 26. Vieses Erros sistemáticos Viés de seleção: distorção resultante dos procedimentos utilizados para selecionar indivíduos e de fatores que influenciam a participação do estudo Viés de informação: resulta de definições imperfeitas das variáveis de estudo e/ou falhas nos procedimentos de coleta de dados Viés de memória: relacionado como a informação de exposição é lembrada ou relatada por casos que experimentaram um desfecho adverso de sáude e por controles que não experimentaram esse desfecho.
  • 27. Confundimento Uma associação não causal entre uma exposição e um desfecho é observada devido a influência de outra variável Exposição Desfecho Variável de confundimento
  • 29. Papel do acaso • Sempre que se examina uma amostra de uma população, o dado pode ser ao acaso. • Em estudos epidemiológicos, um importante pressuposto é que podemos fazer inferências sobre a experiência de uma população inteira, com base na avaliação da amostra.
  • 30. Pode ser causal? • Sequência temporal • A exposição deve anteceder a ocorrência do desfecho, respeitando o período de latência. • Efeito dose-resposta • A frequência da doença ou evento relacionado a sáude aumenta ou diminui com a dose ou o nível de exposição, isso é evidência de relação causal.
  • 31. Pode ser causal? • Plausibilidade biológica • Conhecimento cientifico sobre o problema analisado • Consistência dos achados • Repetibilidade de observações em estudos epidemiológicos
  • 32. Estudos epidemiológicos Estudos experimentais: Ensaio clínico Ensaio de campo Estudos observacionais: Descritivos Estudo de casos ou de séries de casos Estudo transversal Estudo ecológico Analíticos Caso-controle Coorte
  • 36. Medidas de frequência • Frequência – Prevalência – Incidência – Mortalidade – Sobrevida
  • 37. PREVALPREVALÊÊNCIA =NCIA = nn°° casos existentescasos existentes/n/n°° totaltotal da populada populaçãçãoo nono mesmo pontomesmo ponto do tempodo tempo
  • 38. INCIDINCIDÊÊNCIANCIA == nn°° casos novoscasos novos/n/n°° dede indindííviduosviduos nono ininííciocio dodo acompanhamentoacompanhamento Figura 5: Gráfico de linhas da incidência de sífilis congênita por 1.000 nascidos vivos, município do Rio de Janeiro, 1999 a 2006 (http://www.saude.rio.rj.gov.br/media/dstaids_Grafico3_sifilis.pdf)
  • 41. • Ao testar uma hipótese epidemiológica quantificamos a associação entre a exposição e o desfecho • Assume-se que um evento (exposição) afeta o outro (desfecho) • Quando a probabilidade de ocorrência de uma variável depende da presença de outra variável Medidas de associação
  • 42. Sexo altera a probabilidade de gostar de chocolate? Sexo N total N Gostam de chocolate Homens 640 320 Mulheres 300 100 Medidas de associação
  • 43. • Determinam a força da relação estatística entre a exposição e o desfecho; • Refletem uma comparação entre as medidas de frequência de duas ou mais categorias de exposição Medidas de associação
  • 44. • Tipo razão – Comparação pode ser através do cálculo da razão entre as medidas de frequência dos desfechos nos dois grupos – Indica a probabilidade do desfecho nos indíviduos expostos em relação aos não expostos – A magnitude de associação estatística entre a exposição e o desfecho Medidas de associação
  • 45. Tipo razão • Risco relativo (RR) é utilizado, de forma genérica, para referir qualquer medida de associação do tipo razão – Incidência cumulativa – Taxas de incidência – Taxas de mortalidade – Prevalência – Chance (Odds ratio) Medidas de associação
  • 46. Tabela 2 X 2 a b c d E + - D + -
  • 47. Tipo diferença • A comparação entre as medidas de frequência dos expostos e dos não expostos pode ser realizada através do cálculo da diferença entre as medidas dos dois grupos • Informa o efeito absoluto da exposição nos indivíduos expostos em comparação com os não expostos Medidas de associação
  • 48. Tipo diferença • Risco atribuível aos expostos • Risco atribuível na população Medidas de associação
  • 49. Risco • Avaliação de riscos • Avaliação no impacto na saúde • Manejo de risco • Avaliação do impacto ambiental
  • 50. • Causa de 2 milhões de internações e uma das principais causas de morte nos EUA (100.000) Lararou et al., 1998 • Aproximadamente 4% de todos os medicamentos lançados no mercado são retirados de circulação devido às reações adversas Jefferys et al, 1998 • Aumentam o tempo de internação em 6,5 dias devido às reações adversas Davies et al., 2006 • No Brasil, 6,5% das internações hospitalares acontecem por problemas com medicamentos INFARMA, 2009 REAÇÕES ADVERSAS E SAÚDE PÚBLICA
  • 52. ENSAIOS DE FARMACOLOGIA CLÍNICA – Fase I • Primeiro estudo em seres humanos (20 a 50 voluntários sadios). Avaliação de segurança e perfil farmacocinético. – Fase II • Primeira administração a pacientes (50 a 300). Avaliação de potencial terapêutico e de efeitos colaterais. Estabelecimento de relações dose-resposta para emprego em ensaios terapêuticos mais específicos.
  • 53. ENSAIOS DE FARMACOLOGIA CLÍNICA – Fase III • Estudos terapêuticos multicêntricos (usualmente 3000/4000 pacientes). Avaliação de eficácia e segurança. Comparação com placebo ou fármacos já aprovados para o mesmo uso terapêutico. Caracterização das reações adversas mais freqüentes. – Fase IV • Estudos de vigilância pós-comercialização, com base nas indicações autorizadas. Avaliação do valor terapêutico, de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência das já conhecidas.
  • 54. LIMITAÇÕES DOS ENSAIOS CLÍNICOS -Número restrito de indivíduos (< 5000); -Impossibilita verificar Reações com incidência 1:100000 -Curta duração - não retrata os efeitos tardios -Grupo não representativo da população em geral - não incluem idosos, crianças, gestantes, lactantes, hepatopatas e doentes renais crônicos; -Não avalia interações medicamentosas -Não avalia questões étnicas (WHO, 2002; OMS,2005; CLEOPHAS,2000; COLLET,2000)