Análisis de la nueva ISO 9001:2015, desde la perspectiva metodológica de la gestión documental, para implantar sistemas de gestión de Calidad y de sistemas de gestión integrados, y la potencial contribución de la norma ISO 30301. Se tratarán los nuevos retos que los gestores de documentos y responsables de calidad deberán afrontar a partir de esta publicación así como también las oportunidades de futuro para el sector profesional, abriendo el diálogo al público con el objetivo de debatir cuál es el papel de los gestores de documentos en el control de los sistemas de gestión dentro de las organizaciones: posicionamiento, estrategia, supervisión, metodología,… ¿Es necesario un cambio de mentalidad? ¿Cómo afrontarlo?

1. 1La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
La nueva ISO 9001:2015
Estrategias para abordar el cumplimiento
de los requisitos de la información documentada
con el apoyo de la norma ISO 30301
José Alberto Alonso
www.eblagestiodocumental.cat www.iso30300.es www.informaciondocumentada.es

2. 2La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Requisitos de la documentación de los sistemas de gestión
Las normas de sistemas de gestión ISO requieren documentar el sistema para:
> dar soporte a la realización de los procesos y tener la seguridad de que los procesos se
han llevado a cabo como estaban planificados;
> comunicar al personal la forma en que se llevarán a cabo las actividades del sistema;
> proporcionar evidencias de los resultados de las actividades y del cumplimiento de los
requisitos especificados;
> suministrar información para la mejora continua del sistema;
> proporcionar una base para auditar el sistema.

3. 3La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Información documentada | Definición
Información que requiere ser controlada y mantenida por una organización y el medio de
soporte que la contiene.
Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier formato o medio de soporte y provenir
de cualquier fuente.
Nota 2: La información documentada puede hacer referencia a:
– el sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados;
– la información creada para que la organización lleve a cabo sus operaciones (documentación);
– la evidencia de los resultados obtenidos (registros).

4. 4La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Creación y actualización
Cuando se crea o actualiza la información documentada la organización debe garantizar
adecuadamente:
a) la identificación y descripción (p. ej., un título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (p. ej., idioma, versión del software, gráficos) y medio de soporte (p. ej.,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación para su idoneidad y adecuación.

5. 5La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Control de la información documentada (i)
La información documentada requerida por el sistema de gestión y por esta Norma
internacional debe estar controlada para garantizar que:
a) está disponible y es apropiada para su uso, dónde y cuándo se necesite;
b) está protegida adecuadamente (p. ej., pérdida de confidencialidad, uso inapropiado o
pérdida de integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe plantearse las
siguientes actividades, según corresponda:
1) distribución, acceso, recuperación y uso;
2) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
3) control de cambios (p. ej., control de versiones);
4) retención y disposición.

6. 6La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Control de la información documentada (ii)
La información documentada de origen externo que la organización determine que es
necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión debe ser identificada
según proceda y controlada.
NOTA El acceso implica una decisión con respecto al permiso para solamente ver la información
documentada, al permiso y la autorización para ver y cambiar la información documentada, etc.

7. 7La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
ISO 30301. Anexo A – Procesos y controles (i)
A.1 Creación
A.1.1 Determinar qué documentos, cuándo y cómo deben ser creados y capturados
en cada proceso de negocio
A.1.2 Determinar la información sobre el contenido, contexto y control (metadatos)
que debe incluirse en los documentos
A.1.3 Decidir en qué forma y estructura se deben crear y capturar los documentos
A.1.4 Determinar tecnologías apropiadas para crear y capturar documentos

8. 8La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
ISO 30301. Anexo A – Procesos y controles (ii)
A.2 Control
A.2.1 Determinar qué información de control (metadatos) debe crearse en los
procesos de gestión de documentos y cómo se vinculará con los documentos y
gestionará al largo del tiempo
A.2.2 Establecer las reglas y condiciones para el uso de los documentos a lo largo del
tiempo
A.2.3 Mantener la usabilidad de los documentos a lo largo del tiempo
A.2.4 Establecer la disposición/eliminación autorizada de los documentos
A.2.5 Establecer las condiciones de administración y mantenimiento de las
aplicaciones de gestión de documentos

9. 9La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Líneas de trabajo
> Utilizar el análisis y descripción de los procesos de negocio para identificar la
información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad o el
sistema integrado de gestión.
> Establecer pautas comunes de creación y actualización y de control de la información
documentada empleando como base el Anexo A de la norma ISO 30301.
> Tener en cuenta los requisitos sobre revisión, aprobación, distribución y control de
cambios, sobre todo para la información documentada que hace referencia al sistema
de gestión de la calidad, los procesos relacionados y la forma de llevar a cabo las
operaciones.
> Aumentar la eficacia de los controles de gestión documental incorporando los
resultados de las actividades de evaluación del desempeño y de mejora del sistema de
gestión de la calidad.
> Aprovechar la implantación o adecuación del sistema de gestión de la calidad para
impulsar o consolidar el sistema de gestión documental en toda las áreas o procesos
de la organización.

10. 10La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Muchas gracias por su atención
10 años
2005-2015