Risk Analisis

1. Gerenciamento de Risco
“Equipos”
Brasília, 9 de dezembro de 2010.

2. Gerenciamento de Risco

3. Gerenciamento de Risco
NBR ISO
31000:2009

4. Gerenciamento de Risco
™ Conceito
“Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e
práticas de gerenciamento às tarefas de análise,
avaliação, controle e monitoração de risco.”
NBR ISO
14971:2009

5. Sociedade
civil
organizada
Gerenciamento de Risco
Estado
População
Instituições Setores
industriais
Serviços
de saúde
Complexo econômico-industrial
da saúde
SEGURANÇA DO
PACIENTE

6. Gerenciamento de Risco
Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.

7. Diretrizes para Mitigação
A P
Ação:
Corretiva
Preventiva
Melhoria
Definir
Meta
Definir
Método
Educar e Treinar
Executar
Coletar
Dados
Checar
Metas x Resultados
C D
Do Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.

8. Gerenciamento de Risco
Monitorar Analisar
Dados de entrada
Dados de saída
Dados de transferência
Produção
Pós-produção
Controlar Avaliar
Plan
Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco
Do
Act
Control
NBR ISO
14971:2009

9. Gerenciamento de Risco
Em geral, o risco é o inverso da segurança
Risco Segurança
Qualidade
Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do
dano e sua severidade.
Segurança = livre de risco inaceitável.
NBR ISO 14971:2009

10. A Teoria do “Queijo Suíço”
Dano
Ref. adaptada de James Reason
Cenário
ideal
Cenário
real
Perigo
Trajetória
Camadas de
defesa

11. Gerenciamento de Risco
Fator Humano
ƒErrar é humano!
ƒSe a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos
projetá-la de forma que:
9Ela tente prevenir que o operador cometa um erro.
9Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e
prevenir um resultado ruim.
ƒTecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e
habilidades.

12. Gerenciamento de Risco
Ambientais
-Iluminação, barulho
-Distração
-Movimentação/vibração
-Carga de trabalho
Operador
-Conhecimento
-Habilidades
-Expectativas
-Limitações
Equipamento
-Requisitos operacionais
-Procedimentos
-Complexidade
-Características de interação
Fator Humano
Uso do
equipamento
Segurança &
Eficiência
Insegurança &
Ineficiência
FDA – Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors
Engineering into Risk Management

13. “Cenário real”

14. “Cenário real”

15. Gerenciamento de Risco
1 CCiciclolo d dee V Vididaa
Decisão baseada no risco
ƒUso pretendido
ƒAnálise do produto /
processo
ƒRefletir o “estado da arte”
ƒAssociações especializadas
2
Determinação
do Risco
Determinação
do Risco
Controle
do Risco
Controle
do Risco
Avaliação do
Risco Residual
Avaliação do
Risco Residual
Produção e Pós-
Produção e Pós-
Produção
Produção
O produto está sendo desenvolvido
O produto está sendo desenvolvido
para ser seguro?
para ser seguro?
Tecnovigilância
O produto é
O produto é
realmente seguro?
realmente seguro?
Política
Investigar para
AAcceeitiátávveel l Investigar para
reduzir InInaacceeitiátávveel l
reduzir
3
Decisão de
acordo com a
Política definida

16. ™ Equipos
Dispositivo(s) que transporta(m) o líquido do
reservatório via equipamento para o paciente.
NBR IEC 60601-2-24
Gerenciamento de Risco

17. Características do
paciente
•Idade
•Doenças de base
•Condições de acesso
Características do
Medicamento
•QT
•NPT/NPP
•Sangue ou hemoderivados
•½ vida curta
Características do
sistema de infusão
•Dispositivo venoso
•Local de acesso
•Recipiente de alimentação
•Gravitacional/mecanizado
•...
Características do
ambiente/profissional
•UTI/PS/Unidade de internação
•Graduação do profissional
•Plantão diurno/noturno

18. http://www.ismp.org/

19. Os 10 elementos para a utilizaçao
segura de medicamentos:
1. Informação sobre o Paciente.
2. Informação sobre a Droga.
3. Comunicação das solicitações de drogas e outras
informações pertinentes a mesma.
4. Nomenclatura, rotulagem e embalagem da Droga.
5. Distribuição, estocagem e padronização da Droga.
6. Aquisição, uso e monitoramento de equipamento
de infusão.
7. Fatores ambientais.
8. Educação e competência da equipe.
9. Educação do Paciente.
10.Processo de Qualidade e gerenciamento de risco.

20. “Cenário real”
“ “

21. Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC
56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000
Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro
de 2010.
NBR ISO n°. 8536 – 4:2008 –
Equipamento de infusão para uso
medico – Parte 4: Equipos de infusão
para uso individual, alimentação por
gravidade.
ISO 8536 – 8:2004 – Infusion
equipment for medical use – Part 8:
Infusion equipment for use with pressure
infusion apparatus.
Equipo de infusão

22. Equipo de infusão
Série ISO 8536
ªNBR ISO 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico
– Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por
gravidade.
ªPart 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
ªPart 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
ªPart 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
ªPart 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion
equipment
ªPart 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

23. Equipo de infusão
Série ISO 80369-1.Part 1: General requirements
ªPart 2: Connectors for breathing systems and driving gases
applications
ªPart 3: Connectors for enteral applications
ªPart 4: Connectors for urethral and urinary applications
ªPart 5: Connectors for limb cuff inflation applications
ªPart 6: Connectors for neuraxial applications
ªPart 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

24. The development and testing of non-Luer small-bore
medical connectors to
prevent ‘wrong-route’ injections of drugs and
misconnection of therapy lines
Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of Clinical
Engineering
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UK
April 2010
“uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a
severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes
aplicações de produtos para a saúde e seus “conectores terminais” .
23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em
morte.”

27. ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Reuniões na ABIMO
Avenida Paulista, 1313
8°. Andar - Sala 806
CEP 01311-923 - São Paulo
Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo
Contato: Érika Ribeiro
erika@abimo.org.br
cb26@abnt.org.br

28. Diretrizes para Mitigação
Projeto
(segurança
intrínseca)
Medidas de proteção
no produto ou
processo de fabricação
Informações para segurança
(rotulagem / instruções de uso)
Prioridade

29. Referências
IN 13:2009
RDC 67:2009
RDC 56:2001
FDA 21CFR820,
Directives 2007/47/EEC
RDC 185:2001
RDC 59:2000
NBR ISO 14971:2009
ISO 13485:2003
Série ISO 8536 e outras aplicáveis
GHTF – Global Harmonization Task Force
Device Bulletin MDA, ECRI (MDSR),
WHO, ISMP
Legal
Normas
Técnicas
Diretrizes
Prioridade

30. Política de Aceitabilidade do Risco

31. Tratamento da Notificação
™Elaborado com base:
ªRDC n.59/200, de BPFPM
ªISO 13485:2003 - Medical devices - Quality
management systems - Requirements for regulatory
purposes.
ªISO 10002:2004 - Quality management – Customer
satisfaction – Guidelines for complaints handling in
organizations.
ªRDC 67:2009 – Tecnovigilância
ª*Lei 8.078/1990 - CDC

32. Encaminhamento da Notificação
Cliente
Pré-Análise da(s)
Amostra(s)
- Coleta e Conferência
de Dados
- Emissão Relatório
Recebimento da
reclamação
Investigação da Causa
Encaminhamento para e Ação Corretiva
área(s) envolvida(s)
Determinação do FR e
Ações Pertinentes
-“ Monitoramento das
Registro reclamações” -Disposição
“ações de campo”
Cliente

33. Gerenciamento de Risco
Nível FR Critério de aceitação Ações para a fase pós-comercialização
Condutas da fase anterior e:
Recall – Conforme PO-00xx.xxx
Suspender fabricação
Suspender Aquisição
61 a Inaceitável
Inaceitável 125
Condutas da fase anterior e:
Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do
uso do produto
Segregação do produto junto ao cliente
Suspensão da comercialização do produto
Segregação do produto em área de "aguardando inspeção"
46 a
60
Condutas da fase anterior e:
Rastreamento do lote do produto
Acompanhamento do lote do produto em campo
Monitoração do tipo de notificação ou modo de falha
Aplicação do PS 00xx.xxx – Ação corretiva e preventiva.
Aplicação do PS 00xx.xxx – Engenharia da Confiabilidade
Aceitável com análise
crítica conjunta
multidepartamental
e revisão dos
procedimentos
pertinentes para a
garantia da qualidade.
25 a
45
Investigar
para
Mitigar
Análise / Investigação inicial:
- Determinação de risco
- Comunicação para a Industrial e análise dos dados de
produção
- Análise do histórico de reclamações do cliente
- Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote)
- Monitoração do cliente
Aceitável 1 a 24 Aceitável

34. Comunicação da Notificação
A comunicação UTVIG
Tipo de Quando Por que Responsável Como Prazo
comunicado
Até 30 dias corridos após
conhecimento
Até 10 dias corridos após
S = 1(a)
S = 2(b) conhecimento
Até 10 dias corridos após
Tecnovigilância NOTIVISA
Gerência de Risco
Atendimento à RDC nº
S = 3 conhecimento
Até 10 dias corridos após
67/2009
S = 4 conhecimento
S = 5(c) Até 72 horas após conhecimento
Notificação
obrigatória
Nota:
Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico.
(a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada:
−A possibilidade de recorrência não é remota
−Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos.
(b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa).
(c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.

35. Plano de ação - em molde:
-Envio do molde para ferramentaria;
- Reunião análise crítica conjunta com
prestador de serviço
- Avaliação e elaboração do orçamento;
- Realização do serviço;
- Teste de injeção;
- Ajustes finais;
- Testes de injeção;
- Análise dimensional e visual;
- Retorno do molde
-- Verificação da manutenção (funcional
molde);
- Teste de injeção;
- Validação dos novos parâmetros de injeção;
- Análise dimensional e visual;
- Testes mecânicos e funcionais;
- Teste de intercambiabilidade de montagem
do conjunto (aplicação);
- Elaboração da amostra padrão;
- Testes de norma em laboratório;
- Realização de tryout;
- Liberação de produção;
- Montagem mecânica;
- Montagem manual;
- Testes em laboratório;
- Realização do lote piloto;
- Liberação de produção;

36. Qual a importância da notificação?
ªPrevenir problemas futuros e criar mecanismos de
proteção.
ªProver feedback e comunicação sobre as QT e EA.
ªPromover a prática do “aprender com as experiências /
nossos erros”.
ªPromover “conformidade” & mudanças efetivas em
políticas e procedimentos.
ªCriar e nutrir um “clima de Segurança do Paciente”.

37. Gerenciamento de Risco
™ Gerenciamento de risco exige uma “Mudança Cultural”
ª Desenvolver ambiente de aprendizado
Busca do culpado
Punição / Proteção
Ambiente inibidor de
identificação de
problemas
Busca do erro
Aprendizado
Ambiente estimulador da
identificação de
problemas

38. Gerenciamento de Risco
Informalidade
ª“Ações heróicas”
ª“Apagar incêndios”
ªConflito de atribuições
ªFalta de controle
ªSoluções desintegradas
ªÊnfase em tecnologia
Normas e Padrões
ªProcessos documentados
ªFoco na prevenção
ªResponsabilidades
estabelecidas
ªIndicadores
ªOtimização de investimentos
ªÊnfase em gestão

39. Gerenciamento de Risco

40. Grata pela atenção!
elaine_koda@hotmail.com
(011) 7674-8919