Este documento describe los requisitos del servicio farmacéutico en Colombia según el Decreto 2200 de 2005 y otras normas. Define el servicio farmacéutico, sus formas de prestación, requisitos de infraestructura, dotación de personal y equipos. Explica que debe contar con un sistema de gestión de calidad y cumplir normas sobre instalaciones, personal, medicamentos y procesos farmacéuticos según su complejidad.

1. Ministerio de la Protección Social República de Colombia

2. EL SERVICIO FARMACÉUTICO

3. Grupo de Medicamentos e Insumos Dirección General de Calidad de Servicios EL SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD DEL SGSSS Y EL DECRETO 2200 DE 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico Resolución 4445 de 1996 Resolución 1478 de 2006

4. Objeto y campo de aplicación, Decreto 2200 de 2005 (Arts. 1º y 2º) CAMPO DE APLICACIÓN Prestadores de servicios de salud, incluyendo los regímenes de excepción contemplados en el Art. 279, Ley 100/93. Establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos. Toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. OBJETO Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

5. DEFINICIÓN DISTRIBUCIÓN FISICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS (Art. 3º) Conjunto de Actividades Que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico, que se encuentra en un establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado Sea entregado oportunamente al Usuario Para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico, estableciendose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.

6. Prescripción de un medicamento Administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno, y el registro de los medicamentos administrados y no administrados Dispensación por parte del servicio farmacéutico Con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterápia DEFINICIÓN DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

7. Definición de Gestión del servicio farmacéutico (Art. 3°, Dec. 2200/05) ¿Qué es? Conjunto de principios, procesos, procedimientos técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales. ¿Para que? Reducir riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos. ¿Quienes? Instituciones Prestadoras de Servicios en Salud, públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas. Características Principios de efectividad, colaboración y mejoramiento continuo.

8. Modelo de Gestión del Servicio farmacéutico Decreto 2200/05, art. 14. Ministerio de la Protección Social. Conjunto esencial de técnicas sobre: Planeación. Procedimientos. Guías. CONTENIDO REGLAMENTADOR MENCIONES NORMATIVAS Medicamentos de Control Especial. Resolución 1478 de 2006, Art. 117. Anexo Técnico No. 1 Resolución 1043/06. Estándar Medicamentos y Dispositivos Médicos. Cod. 4.5. Todos los servicios.

9. Sistema de Gestión de la Calidad cada Organización (Art. 13 Dec. 200/05) ¿QUÉ? La responsabilidad de: Desarrollar. Implementar. Mantener. Revisar. Perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad. ¿CONFORME A QUÉ? Leyes y demás normas sobre la materia. ¿QUIENES? Todo servicio farmacéutico. Todo establecimiento farmacéutico. Toda persona autorizada. ¿CÚALES NORMAS? Leyes: 10ª/1990, 87/1993, 489/1998 y 872/2003. Decreto: 2200/2005. Resoluciones: 1478/2006 y 1043/2006. Modelo: Departamento Administrativo de la Función Púlica y de Gestión del servicio farmacéutico.

11. INDEPENDIENTE A través de establecimientos farmacéuticos. DEPENDIENTE A cargo de una IPS, el que además de las disposiciones del Decreto 2200/05 debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del SGSSS. Una IPS además de distribuir los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados puede dispensarlos a sus pacientes ambulatorios. Formas de prestación del servicio farmacéutico (Decreto 2200 de 2005, art. 5º)

12. Servicio farmacéutico de IPS Hospitalario (Complejidad) Ambulatorio Mediana Baja Alta CLASIFICACION SERVICIO FARMACÉUTICO DEPENDIENTE (Art. 5, Dec. 2200/05)

13. Requisitos generales del Servicio farmacéutico (Decreto 2200 de 2005, art. 8º) INFRAESTRUCTURA DOTACIÓN R. HUMANO Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

14. 1. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 BAJA COMPLEJIDAD MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD AMBULATORIO Tecnólogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carácter presencial. (Cód. 1.37). HOSPITALARIO Químico Farmacéutico Tecnólogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carácter presencial. (Código 1.37). AMBULATORIO Químico Farmacéutico responsable de la prestación del servicio. Cuando hay red: Q.F. de disponibilidad, por cada 5 servicios. En cada servicio de la red un Tecnólogo en Regencia de F o Auxiliar en Servicio F. (Código 1.38). HOSPITALARIO Químico Farmacéutico de Carácter presencial. (Código 1.38). 1/3

15. Recurso humano servicio farmacéutico dependiente Según nivel de complejidad Dec. 2200/05. REGLA GENERAL Contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución (Art. 9º, Dec. 2200/05). DIRECCIÓN Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia (Leyes 212/95 y 485/98, Dec. 2200/05, art. 9º). 2/3 ALTA Y MEDIANA BAJA Químico Farmacéutico (Ley 212/95, Dec. 2200/05, art. 9º). Auxiliar en servicios farmacéuticos (Modelo de Gestión, en aplicación del Artículo 446 Ley 9ª de 1979).

16. Recurso humano servicio farmacéutico dependiente Red de servicios – Par.2º, art. 9º, Dec. 2200/05 CONDICIONES DIRECCIÓN Químico Farmacéutico. 3/3 En una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. NUMERO UBICACION Cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos de una misma institución. DE LA RED DE CADA SERVICIO Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

17. REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO Servicio de atención farmacéutica Es el servicio destinado al almacenamiento, conservación, distribución, dispensación y control de medicamentos e insumos para la salud. Para el diseño y construcción de los servicios de atención farmacéutica deberá darse cumplimiento a las normas vigentes reglamentarias. EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS RES. 4445/96, Art. 33, Num.2 RES. 1043/06, Art. 1, Lit a), Inc. Final. Las disposiciones contenidas en la Resolución 4445 de 1996 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, se aplicarán exclusivamente a la infraestructura física creada o modificada, a partir del 1 de noviembre de 2002. En caso de crear o modificar uno o más servicios, sólo se le aplicará la Resolución 4445 de 1996, al servicio creado o modificado. 1/6

18. REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS DEC. 2200/05, Art 8, Num. 1º. “ Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren”. Esta estructura física se determina en el modelo de gestión de servicio farmacéutico, atendiendo a la naturaleza de la actividad y/o proceso que se realice. 2/6

21. 2. Instalaciones físicas, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Área Física exclusiva de circulación restringida , no utilizada como tránsito entre otras dependencias, sistema de ventilación natural y/o artificial, condiciones de temperatura y humedad relativa (Cod 2.27). Área que garantice las BP de Manufactura: reempaque, reenvase, magistrales, nutriciones parenterales, adecuaciones de dosis, mezcla de medicamentos citostáticos (Cod 2.27). Área de almacenamiento medicamentos de control especial (Cód 2.27). Dispondrá de ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable a cada uno de ellos (Cod. 2.27). Los servicios farmacéuticos ambulatorios pueden ser independientes o pertenecer a una IPS. (Cod. 2.27). 5/6 SERVICIO FARMACÉUTICO

22. Instalaciones físicas, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Servicio de trasplante de Médula Ósea; Alogénico : s. f. Cámara de flujo laminar: nutriciones y oncológicos, según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y demás normas … (Cod. 2.22). Servicios de Apoyo Diagnóstico o Terapéuticos … y procedimientos Oncología Clínica: Si ofrece quimioterapia, cuenta con área para preparación de medicamentos, independiente del sitio de administración (Cod. 2.39). 6/6

23. Requisitos del Servicio farmacéutico (Decreto 2200 de 2005, art. 8º) Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas. En el Modelo de Gestión, en cada proceso, dependiendo de su naturaleza y complejidad, se señala la dotación necesaria para el cumplimiento del objetivo del mismo. 1/2 DOTACIÓN

24. 3. Dotación-Mantenimiento, Anexo Técnico No.1 Res 1043 de 2006 Servicio de Hospitalización en todas las complejidades; en Salud Mental o Psiquiatría: Equipo de reanimación, con los medicamentos, soluciones, elementos médico quirúrgicos … (Cods. 3.5 y 3.8). Consulta Externa por Profesionales de la Salud con enfoque en Medicina y terapias alternativas: … Equipo básico de urgencias para control de reacciones anafilácticas: con medicamentos, soluciones, que garantice el manejo de una reacción anafiláctica en una relación fácilmente disponible. Servicio Farmacéutico: La dotación y muebles necesarios para la clasificación, almacenamiento y dispensación de los medicamentos, para la realización de los procesos que ofrezcan. Si prepara soluciones inyectables, adecuación de dosis, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos citostáticos, debe contar con cámara de flujo laminar. Para el almacenamiento de insumos: Nevera exclusiva. 2/2

25. 4. Medicamentos y dispositivos médicos, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Todos los Servicios: La institución tiene un listado de medicamentos, para la prestación de los servicios que ofrece. Los medicamentos se identificarán de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y los dispositivos médicos de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 (Cod. 4.1). Condiciones de almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y reactivos. Se contará con instrumentos para medir y controlar la humedad y temperatura (Cod. 4.3). La elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentraciones de dosis prescritas y preparaciones magistrales y cada uno de los procesos que realice, deberá cumplir con el Decreto 2200 de 2005 o demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, el modelo de gestión y demás normas vigentes sobare las buenas prácticas de manufactura cuya vigilancia compete al INVIMA y a las entidades territoriales (Cod. 4.5).

26. 5. Procesos Prioritarios Asistenciales, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Todos los prestadores de servicios de salud deberán cumplir con las normas propias de: laboratorio clínico servicios farmacéuticos ambulancias urgencias radio-protección referencia contra-referencia según los servicios que ofrezca (Cod. 5.18). CUMPLIMIENTO DE NORMAS PROPIAS DE OTROS SERVICIOS

27. 7. Interdependencia de Servicios, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Todos los Servicios: Si la institución presta servicios de hospitalización, obstetricia o urgencias de baja complejidad cuenta con: Laboratorio clínico, servicios farmacéutico , Ambulancia, Radiología … (Cod. 7.1). Si ofrece quimioterapia debe contar con servicio farmacéutico de alta complejidad (Cod. 7.6). Si presta servicios de hemodiálisis cuenta con servicios de laboratorio clínico, servicio de Transfusión o Banco de Sangre, servicio farmacéutico (Cod. 7.7). Los … servicio farmacéutico pueden pertenecer a la IPS o ser externos y contratados por la IPS, quien responderá por el buen funcionamiento de los mismos (Cod. 7.10). 1/2

28. 7. Interdependencia de Servicios, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Todos los servicios de trasplante de Órganos: Todos los requisitos de los servicios quirúrgicos de mediana y alta complejidad. Adicionalmente: servicio farmacéutico (Cod. 7.13). Urgencias de baja complejidad consulta prioritaria: … Cuenta servicio farmacéutico de baja complejidad o demuestra el apoyo de suministro de medicamentos necesario para la complejidad y tipo de pacientes que atiende con la oportunidad requerida (Cod. 7.11). 2/2

29. 9. Seguimiento a Riesgos en la Prestación de Servicios, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Servicios de Cuidados Intermedios e Intensivos , Unidad de Quemados, Cirugía Obstetricia, Urgencias, Transfusión Sanguínea, Diálisis Renal … Guías establecidas por el comité de farmacia y terapéutica , sobre el correcto uso de los medicamentos incluyendo controles sobre el uso de los psicotrópicos y otros medicamentos que causan adicción física y psíquica, en caso de ser utilizados por la institución (Cod. 9.4). Todos los servicios: Realiza procesos de evaluación y seguimiento de los riesgos inherentes al tipo de servicio que presta: complicaciones anestésicas, complicaciones terapéuticas especialmente medicamentosas y transfusionales … (Cod. 9.1). 1/3

30. 9. Seguimiento a Riesgos en la Prestación de Servicios, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Servicio de Estética: complicaciones medicamentosas en particular por el uso de sustancias biológicamente activas y el uso por parte de personas sin la competencia mínima para la realización de procedimientos e intervenciones en salud (Cod. 9.7). Sala General de Procedimientos menores: complicaciones terapéuticas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperación ambulatoria (Cod. 9.13). Servicios Farmacéuticos Hospitalarios y Ambulatorios: Complicaciones terapéuticas medicamentosas secundarias a: Entrega de medicamentos o instrucciones diferentes a lo ordenado por el profesional tratante, eficacia reducida o nula toxicidad por desnaturalización del medicamento, formulación por profesional no autorizado para la formulación, resistencia antibiótica, efectos adversos innecesario o evitables, enmascaramiento de cuadros clínicos (Cod. 9.14). 2/3

31. 9. Seguimiento a Riesgos en la Prestación de Servicios, Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006 Hospitalización Domiciliaria: Complicaciones derivadas del manejo de medicamentos (Cod. 9.16). Cirugía Ambulatoria: Complicaciones terapéuticas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperación ambulatoria (Cod. 9.18). 3/3

32. Decreto 2200 de 2005, par. 5º, art. 11 Inciso 2º Operaciones de elaboración, transformación, etc. ACTIVIDADES REQUISITOS DIRECCIÓN Operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, re-envase o reempaque de medicamentos. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.

33. Procesos del servicio farmacéutico Dec. 2200/05, art. 15 GENERALES Selección Adquisición Almacenamiento Distribución Dispensación Participación en grupos Información y educación Destrucción o desnaturalización 1/2

34. Procesos del Servicio farmacéutico Dec. 2200/05, art. 15 ESPECIALES Atención farmacéutica Fármaco-vigilancia Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de m. oncológicos Adecuación y ajuste de concentraciones Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc Monitorización de medicamentos 2/2 Radio fármacos Donaciones Participación en programas

35. ORGANISMOS DE CONTROL Entidades territoriales de salud. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Superintendencia Nacional de Salud.