医療情報とビッグデータセキュリティ
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医療情報といっても、構造化データをバッチ処理する医事会計システム、非構造化データを時系列で管理する医用画像保存通信システム（PACS）、半構造化データをリアルタイム処理する持続血糖測定システム（GCM）など、種類、容量、処理速度の異なるビッグデータが存在します。今回は、北海道と歴史的関係の深いニューイングランド、デンマークの事例を交えながら、医療セキュリティ／プライバシーにおける課題と解決策を概説します。
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- 2. AGENDA 1. ビッグデータとしての医療情報の特徴 2. 医療ビッグデータ利活用のユースケース 3. 海外の医療情報漏えい事例 4. まとめ／Q&A 2
- 4. 1-1. 病院情報システム（HIS） Vs.臨床情報システム（CIS） バッチ処理型とリアルタイム処理型が混在する 4 病院情報システム （HIS：Hospital Information Systems) 臨床情報システム（CIS：Clinical Information Systems) 診療部門 医師 オーダー エントリー システム （CPOE） 看護部門 看護師 看護業務 システム 臨床検査 部門 臨床検査 技師 臨床検査 情報 システム （LIS） 放射線 部門 診断放射線 技師 放射線情 報システ ム（RAS） ／PACS 手術部門 臨床工学 技士 手術支援 システム 薬剤部門 薬剤師 薬剤業務 支援 システム 栄養部門 管理栄養士 栄養士 栄養管理 支援 システム 出典：ヘルスケアクラウド研究会 （2016年7月）
- 6. 1-3.米国における電子カルテの定義 EMR ⇒ EHR ⇒ PHRの流れ 6 出典：NAHIT「Defining Key Health Information Technology Terms」（2008年4月）を基に ヘルスケアクラウド研究会作成
- 8. 1-5.医療情報システムにおける分散処理環境の拡大 病理診断画像化／デジタル病理診断のユースケース例 8 出典：NIST Big Data interoperability Framework Version 1.0 Working Drafts （2015年9月）
- 10. 1-7.医薬品R&Dライフサイクルとビッグデータ 医療ビッグデータの相互運用性確保がAIの鍵に 10 基礎 研究 臨床 開発 製造 物流 営業・ マーケ ティング 市販後 対策 薬事 申請 薬局 患 者 ・家 族 医療 機関 (非構造化データ) (構造化データ) (個人データ)(in vitro)(in vivo) (センサーデータ／半構造化データ) ビ ッ グ デ ー タ リアルワールド データ （構造化データ） （非構造化データ） （半構造化データ） 相互運用性（Interoperability） 出典：ヘルスケアクラウド研究会（2017年6月）
- 13. 2-1.米国マサチューセッツ州 「Framingham Heart Study」 のユースケース(1) 「Overweight, Obesity, and Survival After Stroke in the Framingham Heart Study」 Hugo J. Aparicio, Jayandra J. Himali, Alexa S. Beiser, Kendra L. Davis‐Plourde, Ramachandran S. Vasan, Carlos S. Kase, Philip A. Wolf, Sudha Seshadri J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6). pii: e004721. doi: 10.1161/JAHA.116.004721. （https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28647687） 13
- 14. 2-1.米国マサチューセッツ州 「Framingham Heart Study」 のユースケース(2) 「Framingham Heart Study」 とは？ 健康な集団の大規模調査により、米国の都市生活者の 心血管疾患に先行する因子とその自然歴を明らかにす るため、1948年、マサチューセッツ州フラミンガムで開始 された前向きコホート研究 当初はNIH直轄プロジェクトであったが、現在は、ボスト ン大学がコラボレーターとなり、国立心肺血液研究所 (NHLBI).国立生物工学情報センターと共同で運営してい る。（官・民双方より研究資金を調達） 14
- 15. 2-1.米国マサチューセッツ州 「Framingham Heart Study」 のユースケース(3) 検査項目 初回当時、心血管疾患の危険因子が未解明だったため、 多岐に渡る調査項目を設定 ・既往歴、身長、体重、脂肪厚、家族病歴、血圧、胸部X線、 心電図、血清総コレステロール、血糖、ヘモグロビン、喫煙、 食事量等（研究開始当初は80項目 → 350項目まで拡大） 研究のエンドポイント＝冠動脈疾患の発症 心筋梗塞の既往と心電図所見、狭心症、冠動脈疾患を示唆 する状況下での突然死によって診断し、部検所見、地域医 療機関の診療録、死亡診断書に基づいて予後に関する情 報を系統的に収集・調査し、参加者の冠動脈疾患や脳卒中 などの発症をすべて把握するようにする。 15
- 16. 2-1.米国マサチューセッツ州 「Framingham Heart Study」 のユースケース(4) 検査項目（続き） 脂質に関しては、1969年より、LDLコレステロール、HDLコレ ステロール、トリグリセリド等を追加 参加者の血清を凍結保存 ⇒遺伝子解析が可能に 経時的なフォローアップが可能で、臨床所見や生活習慣の 記録が一定した手法で収集されているので、データとしての クオリティが高い コホート研究の参加者 オリジナルコホート：住民台帳から無作為抽出された、心血 管疾患にかかっていない30～62歳の男女6,507人のうち調 査研究への協力を承諾した4,469人と、無作為抽出されなか ったボランティア志願者740人の計5,209人 当初より、参加者の約半数は女性 16
- 17. 2-1.米国マサチューセッツ州 「Framingham Heart Study」 のユースケース(5) 住民とのコラボレーション 参加者コーディネーターが、研究開始時、参加者ひとり一人 にコンタクトし、協力の承諾、診察予約、移動手段の提供、フ ォローアップ、情報提供などをサポートする体制を構築する 地域住民から選ばれた市民諮問委員会が、コホート研究機 関と一般市民との間のコミュニケーションの調整役として機 能する 当初より、フラミンガム在職在住の医療関係者が、被験者と して研究に参加 ・地域の医療専門家が、コホート研究の専門家委員会にもア ドバイザーとして参画 研究開始後30年間の参加者の脱落率は約3%にとどまり、 高い追跡率を維持 17
- 18. 2-1.米国マサチューセッツ州 「Framingham Heart Study」 のユースケース(6) データ解析 ボストン大学に加えて、メリーランド州にあるNIHの生物統計 学部門の統計専門家が主導 生物統計学的手法を疫学研究に適用したパイオニア的なプ ロジェクト 解析項目が多岐に渡るため、多変量解析手法を積極的に 行う ⇒ 米国の統計解析の発展に寄与 ＊SAS、IBM／SPSS等、統計ソフトウェア開発のサンプルデ ータとして、Framingham Heart Studyが活用される 18
- 23. 2-2.デンマークの市民参加型インクルージョンモデル による健康医療データ利活用のユースケース(5) 1968年： 国民共通番号制度（CPR：Central Persons Resistration）を導入 し、住民個人ごとに付与された一意の番号の下で、登録情報全 体が一元的に管理できる仕組みを構築 2011年8月： 「電子政府戦略 2011-2015」 ペーパーレス化 福祉サービスの電子化 公的部門間の連携強化 （展開事例）市民ポータル「Borger.dk」、企業ポータル「Virk.dk」、 税金ポータル「Skat.dk」、健康医療ポータル「Sundhed.dk」、教育 ポータル「EMU.DK」など 23
- 25. 2-2.デンマークの市民参加型インクルージョンモデル による健康医療データ利活用のユースケース(7) デンマークの電子政府とナショナルデータベース “Temporal disease trajectories condensed from population-wide registry data covering 6.2 million patients” （Nature Communications、2014年6月24日） ・デンマークの全人口をカバーする電子カルテシステムから収 集した患者620万人分の国民医療データベース（デンマーク全 国患者登録）を用いて、特定期間における主要な病気（1171種 類）の進行状態や相互関係を解析した結果を公表 25 国民共通番号制度による デンマークの市民ポータル
- 28. 3-1.紛失・盗難による医療情報漏えい事例(1) 2011年8月： 米国マサチューセッツ州のタフツ大学付属病院で、ポータブ ルCTスキャナーから医用画像を取り込み、医用画像保存通 信システム（PACS）に保存するために利用していた、暗号化 されていないラップトップPCが盗難に遭い、患者データ599 件を紛失 2015年11月: HHSは、紛失した病院に対し、 HIPAA違反で民事制裁金85 万米ドルを課す 28 出典：HHS「HIPAA Settlement Reinforces Lessons for Users of Medical Devices（2015年1月14日）
- 30. 3-2.サポート切れOSに潜むリスクの顕在化事例(1) 2016年1月： オーストラリア・ビクトリア州のロイヤルメルボルン病院で、 病理部門のWindows XPコンピューターがウイルス感染し、 院内の部門システムやWebサイトがダウンする事案が発生 ⇒病院スタッフは、人海戦術で対応する事態となった ＊病院建て替え費用をどう捻出するかが問題となり、 Windows XPのリプレースを先送りにした矢先に発覚 2016年3月: 米国土安全保障省（DHS）傘下のICS‐CERTが、医療機器メー カー・ケアフュージョンの製薬剤管理システム「Pycis SupplyStation」について、ベンダーサポートが切れた Windows Server 2003/XP版に多数の脆弱性が存在するとし て、注意喚起を行う 30
- 31. 3-2.サポート切れOSに潜むリスクの顕在化事例(2) 2014年11月： 米国US‐CERTの注意喚起 31 出典：US-CERT「Alert (TA14-310A) Microsoft Ending Support for Windows Server 2003 Operating System」 (2014年11月）
- 34. 3-3.医療機関を襲うランサムウェア攻撃事例(3) 2017年5月： 英国・国民保健サービス（NHS）関連の医療施設で、ランサ ムウェア「WannaCry」に起因する被害が多発 （＊NHSのクラウド側は被害なし） 政府通信本部（GCHQ）傘下の国家 サイバーセキュリティセンター（NCSC）、 保健省、NHSイングランドと連携して、 各組織の支援に当たっていることを 公表 ＜NHSデジタルの対策＞ • サイバー攻撃に対する保護策としてのパッチに 関する説明文書、テクニカルガイドライン、FAQ集 • 予防策としてインターネットから遮断したネット ワークの再接続に関するテクニカルガイドライン • NHSmail • CareCERT bulletin 34 出典：NHS Digital （2017年5月18日更新）
- 36. 3-4.外部委託先に起因する医療法令違反事例(1) 2017年4月： イリノイ州・小児消化器医療センター（CCDH）の HIPAA違反事案 事業提携契約書（BAA）を締結する ことなく、事業提携者（BA）に該当す る外部ベンダーに、保護対象保健情 報（PHI）を含む記録のファイルストレ ージ保存を委託していたことが、OCR のコンプライアンスレビューで発覚 民事制裁金31,000米ドルを支払い、 是正処置計画を実行することで合意 36 出典：Department of Health and Human Services「No Business Associate Agreement? $31K Mistake」 （2017年4月20日）
- 37. 3-4.外部委託先に起因する医療法令違反事例(2) 2017年5月： 米国NIST・国立サイバーセキュリティセンターオブエクセレ ンス（NCCoE）が、「NIST SP 1800-8：医療提供組織にお ける無線輸血ポンプのセキュア化」草案を公表 【無線輸血ポンプと通信系サーバの間のデータフロー】 医薬品ライブラリーの修正 ソフトウェアアップデートの実行 デバイスの遠隔管理 データフロー／プロセスの監査 37 出典：NIST NCCoE「NIST Cybersecurity Practice Guide SP 1800-8: Securing Wireless Infusion Pumps in Healthcare Delivery Organizations - Draft」（2017年5月）
- 38. 3-4.外部委託先に起因する医療法令違反事例(3) （続き）医療機器メーカーは医療機関の外部委託先！ ⇒サイバーサプライチェーン・リスクマネジメントにおける役割、 責任分界点の明確化が不可欠（クラウド環境では特に） ネットワークのコントロール ポンプのコントロール ポンプサーバのコントロール エンタープライズレベルの コントロール 38 出典：NIST NCCoE「NIST Cybersecurity Practice Guide SP 1800-8: Securing Wireless Infusion Pumps in Healthcare Delivery Organizations - Draft」（2017年5月）