Este documento resume los diferentes tipos de registros sanitarios requeridos para la producción, comercialización e importación de productos farmacéuticos como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos fitoterapéuticos, alimentos y nutracéuticos en Colombia. También describe los componentes básicos de un medicamento y los requisitos de la leyenda de identificación para medicamentos.
2. REGISTRO SANITARIO Documento expedido por el INVIMA el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS y demás productos que inciden sobre la salud
20. MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO O FARMACO Es la sustancia que ejerce el efecto terapeútico sobre el organismo EXCIPIENTES No tiene actividad farmacológica, dan forma, tamaño, volumen, color, mejoran el sabor, ayudan a preservar y controlar el comportamiento del medicamentos en el organismo
21. MEDICAMENTO FORMA FARMACEUTICA Es la forma física en la que se presenta el medicamento. CONCENTRACION Cantidad de farmaco presente en cada forma farmacéutica mg, mcg, mg/ml, UI, % (g/100 ml o g/100 g)
22. MEDICAMENTO DOSIS vs CONCENTRACION DOSIS: Cantidad que medicamento que debe consumir el paciente CONCENTRACION: Cantidad de medicamento en la forma farmacéutica
23. MEDICAMENTO NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO PRESENTACION COMERCIAL Envase según volumen o número de unidades de producto farmacéutico que contiene EMPAQUE O ENVAE PRIMARIO Y SECUNDARIO
37. LEYENDA DE MEDICAMENTOS FRANJAS - Franja verde. Medicamento esencial (POS): aquel medicamento que cubre las necesidades de salud de una población. Acuerdo 228, 282, 336, 380 estan identificados con una franja verde con leyenda “Medicamento Esencial”
