1. Modul Pengendali Dokumen
Sistem Manajemen Mutu
(ISO )
oleh:
dr. Devi Triyadi

2. PENYUSUNAN DOKUMEN
STRUKTUR DOKUMEN
Pedoman Mutu Kebijakan, Tujuan dan
I Tanggung jawab
Prosedur
Gambaran & Definisi
II Proses
Instruksi Kerja/
Formulir
Petunjuk Kerja secara
Rekaman III Detail
Hasil Kegiatan
IV

3. Pedoman
Level 1 Mutu
Prosedur Prosedur
Prosedur Pemeriksaa
Level 2 Pendaftaran
Pengambila
n Sampel n
IK
IK IK IK
IK Pengambila
Level 3 Penerimaan Pembayara
Phlebotomy n Sampel Pemeriksaa
Pasien n n Hematogi
FNA
Informed
Nota, Buku Buku Kerja
FPP Consent
Kwitansi Sampel Hematologi
FNA
Data Data Data Data Data
Level 4 Base Base Base Base Base

4. PROSEDUR
Prosedur Mutu adalah pedoman kerja berisi mekanisme
dan urutan/proses kerja dari suatu kegiatan/aktifitas pada
satu unit dalam rangka menunjang penerapan sistem
manjemen mutu.
Prosedur mutu ini berlaku dengan lingkup/bagian/proses
di unit tertentu dan hanya berlaku pada unit tersebut
diberlakukan. Misal: Bagian penerimaan dan pendaftaran,
Marketing dsb

5. Format Penyusunan
Prosedur Sistem Mutu
Dokumen : Halaman:
PROSEDUR SISTEM MUTU (no
LOGO Dokumen)
Judul: Rev. :
(nama Dokumen)
Tanggal:
<ALUR PROSES …….>
BAGIAN / DIVISI BAGIAN / DIVISI BAGIAN / DIVISI

6. 1. TUJUAN
2. RUANG LINGKUP
3. TANGGUNG
JAWAB
4. PENGERTIAN
5. PENGUKURAN
HASIL KERJA
6. PROSEDUR
7. DOKUMEN
TERKAIT
8. RUJUKAN
Dibuat oleh : Disetujui oleh :
Jabatan
: (Manajer Bagian) (Kepala Cabang)
(tanda tangan pejabat terkait) (tanda tangan pejabat terkait)
Tanda Tangan :
Tanggal : (tgl di sahkan dokumen) (tgl di sahkan dokumen)

7. Simbol-Simbol
Proses Konektor Terminal
(ke hal lain)
Konektor
Keputusan Dokumen (dari hal Lain)
Data

8. Tahap Menyusun Prosedur
1. Tentukan jenis prosesnya
2. Tentukan ruang lingkupnya (Input-Proses-
Output)
3. Gambarkan urutan interaksinya
4. Sesuaikan dengan simbol-simbol flowchart
5. Tuliskan dalam bentuk uraian

9. Instruktur Kerja
Dokumen mekanisme kerja yang mengatur
secara rinci dan jelas urutan suatu aktifitas
yang hanya melibatkan satu fungsi
saja sebagai pendukung Prosedur Mutu
atau Prosedur Kerja

10. Instruktur Kerja
Instruksi kerja dapat didokumentasikan atau
tidak didokumentasikan
Instruksi kerja sebaiknya menguraikan bahan,
perlengkapan dan dokumentasi yang
digunakan
Jika relevan, instruksi kerja mencakup kriteria
penerimaan

11. Format Instruktur Kerja
Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA
No Dokumen
Judul: Rev. :
Nama Dokumen
Tanggal:
1. PELAKSANA
2. PRINSIP
3. LANGKAH
KERJA
4. HASIL
5. CATATAN
Dibuat oleh : Disetujui oleh :
Jabatan
MANAGER PELAYANAN / KEPALA CABANG /
:
PELAKSANA MANAGER
Tanda Tangan : (Manajer Bagian/ Pelaksana terkait) (Kepala Cabang/Manajer terkait)
Tanggal : (tanda tangan pejabat terkait) (tanda tangan pejabat terkait)

12. REKAMAN/CATATAN
Dokumen yang menyatakan hasil yang
dicapai atau penyediaan bukti dari aktifitas
yang dilaksanakan.

13. PROSEDUR
PENGENDALI DOKUMEN

14. PENGENDALIAN DOKUMEN
Dokumen yang diperlukan oleh SMM harus ditetapkan dan
prosedurnya dikendalikan. Pengendalian tersebut untuk:
a) Menyetujui dokumen sebelum diterbitkan
b) Mengkaji dan memutakhirkan dokumen
c) Menjamin perubahan dan status revisi diketahui
d) Menjamin dokumen versi mutakhir tersedia di
tempat penggunaan
e) Menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali
f) Menjamin dokumen dari luar dikenal dan terkendali
g) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa

15. Pengendali dokumen bertanggung jawab terhadap
dokumen dan data yang dikeluarkan dan memastikan :
 Dokumen dan data yang dipakai tersedia di seluruh
lokasi tempat operasi untuk memastikan pelaksanaan
sistem mutu berjalan dengan efektif.
 Dokumen dan data yang dikeluarkan telah diberi kode
sesuai dengan sistem kode dokumen yang telah
ditetapkan untuk masing-masing bagian.
 Dokumen yang sudah kadaluarsa diberi stempel
“Kadaluarsa”.
 Dokumen yang sudah kadaluarsa yang berhubungan
dengan keperluan hukum dan pengetahuan
teridentifikasi dengan jelas.

16. Pembuatan dokumen baru
Mengisi Formulir Usulan Perubahan / Penambahan
Dokumen Dokumen (DP-P.01-WM03/001)
Membuat dokumen/isi dokumen
Membubuhkan stempel”MASTER” dan meng-copy
dokumen sesuai dengan kebutuhan
Membubuhkan stempel”Controlled” dan memberikan kode
bagian
Mendistribusikan dokumen sesuai bagian

17. Me-revisi/Merubah dokumen
• Mengisi Formulir Usulan Perubahan / Penambahan
Dokumen Dokumen (DP-P.01-WM03/001)
• Me-revisi dokumen sesuai dengan revisi terakhir
• Membubuhkan stempel ”MASTER” dan meng-copy
dokumen sesuai dengan kebutuhan
• Membubuhkan stempel”Controlled” dan memberikan
kode bagian
• Mendistribusikan dokumen sesuai bagian
• Menarik dokumen kadaluarsa dan memmusnahkan
• Catatan : Dokumen “MASTER” disimpan dan
dibubukan stempel “KADALUARSA”

18. Penarikan dokumen
• Penarikan dokumen dilakukan apabila
dokumen itu sudah tidak dipakai atau
direvisi.
• Dokumen Master yang sudah kadaluarsa
harus di simpan dan dibubuhi stempel
“KADALUARSA”
• Dokumen copy yang sudah kadaluarsa
harus di musnahkan

19. Formulir Usulan perubahan dan
penambahan dokumen
• Formulir untuk memambah atau merubah
dokumen
• Formulir ini harus di setujui oleh WM

20. Daftar Induk Dokumen
• Daftar semua dokumen internal maupun
eksternal
• Mencantumkan Tanggal dokumen baru
maupun dokumen revisi

21. Daftar Riwayat Perubahan
Dokumen
• Merekap semua dokumen yang telah
dirubah/ tambah, agar lebih terkendali

22. Daftar distribusi
• Media untuk mendistribusikan dokumen
• Berisi :
- tanggal pendistribusian
- tandatangan penerima dokumen
- tanda tangan penarikan dokumen

23. PROSEDUR
PENGENDALI REKAMAN/CATATAN

24. Pengendalian Catatan mutu
 Catatan harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti
kesesuaian pada persyaratan dan operasional SMM
 Catatan harus mudah dibaca dan mudah
mendapatkannya
 Ada prosedur terdokumentasi yang mengharuskan
untuk menetapkan kendali terhadap: identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa
simpan dan penghapusan rekaman
(DP-P.01-WM04-001)

25. Tugas lain Pengendali Dokumen
• Membuat rekap tindakan koreksi dan
pencegahan (FTKP yang telah di keluarkan)
• Membuat rekap Monitoring Sasaran Mutu
(DP-P.01-WM02/003)
• Merawat Semua dokumen yang dikumpulkan
ke Pengendali Dokumen (sasaran mutu, survei
pelanggan, rekap customer complain)

26. Audit Internal

27. Yang harus disiapkan
• Formulir Program Audit (DP-P.01-WM01/001)
• Formulir Jadwal Audit (DP-P.01-WM01/002)
• Formulir Checklist Audit (DP-P.01-WM01/003)
• Formulir Daftar Auditor Internal (DP-P.01-
WM01/004)
• Formulir Laporan Audit (DP-P.01-WM01/005)

28. Tugas lainnya
• Memberikan informasi pelaksanaan Audit
internal/eksternal kepada karyawan
• Menyiapkan rapat pembuka/penutup Audit
internal/eksternal
• Menyiapkan absensi rapat pembuka/
penutup Audit dan dokumen lainnya
• Membuat rekap Laporan Audit internal

29. Thank You