1. Diplomado
Gestión de la Calidad para
la Acreditación de Laboratorios
Aseguramiento de la Calidad en
Anatomía Patológica
T.M. Teresa Pino Collipal
1

2. Áreas de Gestión de Calidad
Procesos
Resultados
Seguridad
Capacitación
CALIDAD
2

3. ¿Qué es aseguramiento de la Calidad?

Parte de la Gestión de Calidad orientada a proporcionar confianza
en que se cumplan los requisitos de la Calidad (ISO 9000)

¿Para qué aseguramos la Calidad?


Para obtener resultados confiables y reproducibles.
¿Cómo aseguramos la Calidad?

Mediante la mejora continua, basada en planificación, uso de controles
de calidad interna y externa, evaluación periódica e indicadores
adecuados.
3

4. Ciclo de Deming
• FODA
• Lluvia de ideas
• Ishikawa
1
2
Planificar
• Implementación
acciones
correctivas y
preventivas.
Ejecutar
Actuar
• Tareas
• Actividades
• Funciones.
Verificar
• Evaluación,
análisis
4
3
4

5. Mapa de Procesos
Anatomía Patológica
Procesos Estratégicos
Departamento
De
Calidad
Dirección
Y
SDAC
CCE
Laboratorio
de
Referencia
Citología
Reuniones
Anátomo-clínicas
Reuniones
correlación
Cito-histológica
Reuniones
comité de
Patología mamaria
Y ginecológica
Procesos Clave
Pre
analítica
Analítica
Postanalítica
Procesos de Apoyo
Abastecimiento
Informática
Gestión de
Capacitación
Equipos
Médicos
Equipamiento y
mobiliario
Lavado
de material
Servicio
De Aseo
Manejo
de desechos
químicos y
residuos
orgánicos
5

6. Citologías
Histopatologías
Necropsias

7. Puntos de control
• Fijación: tipo, tiempo
• Muestra: cantidad, calidad
Preanalítica • Administrativo: datos completos, letra legible
Analítica
Postanalítica
•
•
•
•
Procesos estandarizados
Calidad de los reactivos y colorantes usados
Competencia Técnica del recurso humano
Controles de Calidad interno y Externo
• Tiempo de respuesta
• Atención al usuario

8. Control de Calidad en Histología



Desde el punto de vista administrativo, se debe llevar una adecuada
cadena de custodia con el objetivo de asegurar la trazabilidad de la
biopsia. Recordemos que la trazabilidad es una característica
obligatoria en el proceso de acreditación.
Esta custodia debe controlarse en cada paso en que se “escribe,
copia, registra” el número de la biopsia, a fin de conservar,
mantener la correcta identificación de la muestra.
La correcta identificación en cada etapa del proceso es lo que
determina una buena trazabilidad.
8

9. Fuentes de error más comunes
En la fase preanalítica se debe tener especial cuidado en controlar:
1. En el frasco que contiene la muestra o en el portaobjetos con el
frotis:
- Etiquetado con un nombre de paciente incorrecto o sin nombre
- Error en el número de historia clínica
- Falta de etiquetado
- Errores tipográficos de distinta magnitud
- La falta o error de etiquetado de las diferentes muestras u órganos de
un mismo paciente.

9

10. 2. En el formulario de solicitud:
- Identificación incorrecta del paciente o falta de identificación
- Error u omisión de la lateralidad de la muestra
- Error u omisión del tejido a que corresponde a cada una de las
muestras
- Errores tipográficos de distinta magnitud: faltas de ortografía, cambios
de letra o número, etc.
A lo anterior debemos sumar los casos de “contenedor vacío”,
que son recibidos sin muestra, o con muestra pero sin fijador.
10

11. Principales puntos de control en
Anatomía.
-La recepción y numeración del caso en su llegada a anatomía
patológica.
- La identificación de los cassettes histológicos durante la
disección y corte de la muestra. (Macroscopía)
- Durante la inclusión
- Durante el corte de los tacos y al recoger el tejido en la lámina.
11

12. Errores de identificación más comunes
En las fases analítica y post analítica, los errores abarcan:
- Errores de identificación en la recepción y codificación inicial de las
muestras en el laboratorio
- Errores de identificación en los bloques y láminas de microscopía
- Cambio de numeración o rotulación de cassettes histológicos y
láminas
- Error de compaginación entre la hoja del caso por ver y las láminas
de dicho caso
- Pérdida de muestras
- Errores de identificación durante la redacción, transcripción y
compaginación de los informes
12

13. A tener en cuenta…

En el marco de la acreditación:

Ya sea que se envíe las muestras de biopsia a un servicio de
anatomía patológica externo o se utilicen servicios de apoyo
propios, debe existir un mecanismo para el seguimiento de la
biopsia y de sus resultados. El proceso completo debe estar
protocolizado en un documento oficial (que incluya preferentemente
un flujograma del mismo), y ser conocido por los implicados.
El protocolo debe estandarizar el lenguaje y las tareas de cada
responsable. El personal debe participar en la elaboración del
protocolo, para que refleje lo más fielmente posible las condiciones
reales de trabajo. Esta participación permite además detectar
falencias y debilidades del sistema, y por lo tanto oportunidades de
mejora.

13

14. Control de Calidad Interno desde el
punto de vista técnico

Control calidad de procesamiento:




Procesador.
Corte
Tinción
Uso de controles:


Controles positivos en Histoquímica e Inmunohistoquímica.
Controles negativos en IHQ
14

15. Control de Calidad Externo



Relación con laboratorios de referencia
Uso o acceso a técnicas gold estándar, por ejemplo: FISH para
confirmación de cerbB2 o Her2neu
Uso de controles comprados, confirmados.
15

16. Desafío


1. Planificar y Ejecutar lo
planificado.
2. Cumplir con las expectativas en cuanto a:


Tiempos de respuesta:
Atención al usuario:
16

17. CCI en citología ginecológica

Control de calidad interno
El Control de Calidad Interno se refiere a una serie de
procedimientos que deben realizarse en todo Laboratorio de
Citología, tendientes a asegurar la confiabilidad del diagnóstico
final de la muestra de Papanaicolaou.
17

18. 
Comprende tres principales métodos: el rescreening,
la monitorización del screening y el reporte de
rendimientos y métodos de evaluación de la
correlación citohistológica.
Todo laboratorio debe someter al menos el 10% de las
muestras inicialmente diagnosticadas como negativas a doble
lectura.
Los hallazgos de casos positivos deben quedar registrados
y ser sometidos a análisis por todo el personal involucrado.
18

19. Revisión Retrospectiva de Casos:
Los Citotecnólogos de Tamizaje al momento de
informar las muestras deben solicitar aquellas
placas previas que se requieran para el
diagnóstico final. Si en esta revisión se detectan
falsos negativos previos, se deben registrar y
someter al análisis de todos los involucrados.
19

20. Screening jerarquizado
Todo Laboratorio debe realizar screening
jerarquizado mediante el cual los diagnósticos
atípicos y positivos
informados
por
el
Citotecnólogo de Tamizaje pasan a revisión de
Tecnólogo Supervisor (en caso de haber) y
Citopatólogo, para posterior emisión de informe de
resultado.
20

21. Registro y Revisión de Falsos
Negativos:

El Falso Negativo en Citología Ginecológica corresponde a
una muestra de Pap que, presentando células neoplásicas,
estas no fueron detectadas en el Tamizaje. Se considera
Falso Negativo a un atípico escamoso de alto grado, NIE I,
NIE II, NIE III e Invasores.

Nota: Se recomienda que el Laboratorio lleve un registro, de
a conocer los hallazgos, analice y haga las intervenciones
necesarias para disminuir sus tasas de falsos negativos.
21

22. Evaluación de Correlación Citohistológica:
El Citotecnólogo o Citopatólogo Responsable del
Laboratorio debe analizar y registrar los
resultados de la correlación cito-histológica.
22

23. Discusión de casos citológicos
El Citopatólogo Responsable del Laboratorio debe
realizar reuniones periódicas, de al menos 1
mensual, para discusión de casos citológicos con
resultado histopatológico, con la participación de
todos los involucrados en el proceso de
citodiagnóstico.
23

24. Control de Calidad Externo

El Control de Calidad Externo corresponde por ley al ISP y
consiste en la evaluación de competencias de los Laboratorios
de la Red Nacional del Programa. El Control de Calidad se
realiza a través del Centro de
Oncología Preventiva de
la Universidad de Chile, con carácter de obligatoriedad para
todos los Laboratorios de Citología.

El ISP debe dar a conocer los resultados del conjunto de
Laboratorios en una reunión anual y entregar un informe oficial
a cada Jefe de Laboratorio con sus resultados en particular.
24

25. “El trabajo en equipo es la habilidad de trabajar juntos hacia una
visión común. Es el combustible que le permite a la gente común
obtener resultados poco comunes.”
(Andrew Carnegie).
25

26. Seguridad y bioseguridad
Condiciones y
acciones seguras
•
•
•
•
•
Instalaciones
Señaléticas
Plan de evacuación
Plan de emergencia
AUTOCUIDADO y
GESTION DE
RIESGOS
Residuos químicos
y biológicos
Lavado de material
y aseo
• MANUAL DE
BIOSEGURIDAD:
manejo de químicos,
cortopunzantes,
desechos orgánicos,
señaléticas.
• Uso de elementos
de protección
personal
• Barreras de
contención primaria
• Instalaciones: áreas
bien definidas
limpia, sucia.
• Uso de EPP
• Capacitación
continua al personal
26

27. Gestión de
Riesgos en el Laboratorio.
27

28. 28

29. Ley de causalidad
29

30. 30

31. Tipos de contacto:
31

32. Tipos de contacto
32

33. Causas inmediatas

Acciones subestándares.

Condiciones subestándares.
33

34. Condiciones Subestándares:

Es una situación o
condición de riesgo
que se ha creado en
el lugar de trabajo.
34

35. Condiciones subestándares:
35

36. 36

37. Acción Subestándar

Es todo acto u omisión que
comete el trabajador, que lo
desvía de la manera correcta
y segura para desarrollar
una actividad o trabajo.
37

38. Acciones subestándar:
38

39. Causas Básicas:




Factores personales.
Factores del trabajo.
Distractores en el lugar de trabajo.
Falta de control administrativo.
39

40. Factores personales

Son los que explican el por qué de las Acciones Subestándares, por
qué las personas no actúan como deben.



NO SABE: conocimientos
NO PUEDE: habilidades
NO QUIERE: conductas
40

41. Factores personales







Capacidad Física / Fisiológica Inadecuada
Tensión Mental o Sicológica
Falta de Conocimiento
Capacidad Mental / Sicológica Inadecuada
Falta de Habilidad
Tensión Física o Fisiológica
Motivación Deficiente
41

42. Factores del trabajo
Permiten que existen condiciones subestándares en
los lugares de trabajo, que pueden nacer de:







Normas de trabajo deficientes.
Desgaste de materiales normal por el uso.
Diseño o mantenimiento incorrecto.
Métodos o procedimientos incorrectos de trabajo.
Deficiencia de adquisiciones.
Supervisión deficiente.
42

43. Distractores en el lugar de trabajo

Corresponde a todas aquellas acciones y situaciones
que hacen perder la concentración u orden de una
función o tarea.



Desorden en el lugar de trabajo.
Volumen inapropiado de la
música ambiental.
Uso de audífonos a alto volumen.
43

44. Distractores en el trabajo.


Falta de priorización en las labores.
Conexión permanente a redes sociales.
44

45. Falta de control administrativo










Liderazgo y Administración
Entrenamiento de la Administración
Inspecciones Planeadas
Análisis y Procedimientos de Tareas
Observación de Tareas
Investigación de Accidentes / Incidentes
Preparación para emergencias
Normas de la Organización
Análisis de accidentes / incidentes
Entrenamiento de los Trabajadores
45

46. Falta de control administrativo










Elementos de Protección Personal
Control de Salud
Sistema de Evaluación del Programa
Controles de Ingeniería
Comunicaciones Personales
Reuniones de Grupo
Promoción General
Contratación y Colocación
Control de Adquisiciones
Seguridad Fuera del Trabajo
46

47. 47

48. “Las buenas actitudes no garantizan el éxito de un
equipo, pero las malas garantizan su fracaso”.
48

49. CAPACITACIÓN

Requisitos para la capacitación:





Capacitación continua: todos los años.
Pertinencia: acorde a la función
Fácil acceso: información, costo, distancia, duración.
Competencia del expositor: conocimientos, actualización, idioma.
Una buena alternativa de capacitación es la réplica al interior de
la unidad.
49

50. Ventajas de la Capacitación al interior
de la Unidad







Bajo costo para la institución.
Mejor uso de los recursos y tiempos.
Mejor comunicación entre docentes y capacitados:
vocabulario y ejemplos ad hoc.
Mejor enfoque, pertinencia.
Desarrollo del recurso humano.
Producto final de la capacitación concreto para la unidad.
Seguimiento de la capacitación: coaching, evaluación.
50

51. 51

52. Foro:

En base a su propia experiencia:


¿Qué controles de calidad/indicadores debieran
ser prioritarios en la implementación de un
sistema de calidad en Anatomía Patológica?
Dentro de esos indicadores, ¿cuáles han sido
más difíciles de implementar?¿por qué?
5
2

53. ¡Muchas gracias!