Semplificare gli studi clinici condividendo le informazioni

1. 20151223
La nuova sfida della
Data Integrity e Anonymized Data

3. Dedagroup at a glance3
1.600+
PERSONE
220 M€
FATTURATO
10
ANNI CONSECUTIVI DI CRESCITA
40
PAESI IN CUI ABBIAMO CLIENTI
Siamo il 10° Gruppo IT a
capitale italiano.
Supportiamo Aziende, Enti
Pubblici e Istituti Finanziari
nelle loro strategie IT con
competenze applicative,
tecnologiche e di system
integration.
L’headquarter si trova a
Trento – terra d’eccellenza per
esperienze d’innovazione –
ma il nostro Gruppo, con filiali
in Italia e all’estero, supporta
oltre 3.600 clienti in tutto il
mondo.
Chi siamo NumeriMission
Accompagniamo aziende ed
enti nella trasformazione
digitale, aiutandoli a progettare
il cambiamento.
Con i nostri clienti e per i nostri
clienti individuiamo strategie,
architetture, soluzioni e
competenze perché possano
crescere e rimanere innovativi
nel tempo. Partendo dall’Italia,
terra d’eccellenza, portiamo le
nostre soluzioni in tutto il
mondo.

5. Dedagroup Industrial5
Per le aziende industriali e manifatturiere le opportunità
di trasformazione digitale nascono dall’interconnessione
di processi e oggetti, che portano nuova linfa al connubio
creatività e tecnologia che da sempre è alla base dello
sviluppo industriale.
Aiutiamo gruppi industriali e imprese manifatturiere a
sfruttare le tecnologie di avanguardia per ridurre i tempi
di sviluppo di nuovi prodotti e ottimizzare i processi di
Supply Chain e produzione.
Product Lifecycle
Management (CAD,
PLM, ALM)
Supply Chain
Management
Production Planning &
Management
Internet of Things &
Additive Manufacturing
Clinical Trial,
Compliance &
Document Management

6. Forti delle nostre competenze
Aree di intervento
6
 Consulenza di processo
 System Integration e Application Management
 Software House: Clinical Trial (PheedIt), Warehouse Management System (Jump)
 Transition e trasformation di sistemi
 Change Management
 Qualifica, audit e validazione sistemi e infrastrutture
 Architetture IT e governo dei servizi
 Cloud Services e Outsourcing

7. Lavoriamo nel mondo
per diversi settori industriali
7
PAESI
Australia
Austria
Belgio
Bulgaria
Croazia
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
Irlanda
Islanda
Lettonia
Lituania
Macedonia
Messico
Norvegia
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Regno Unito
Rep. Ceca
Russia
Serbia
Slovacchia
Spagna
Svezia
Svizzera
Ungheria
Progetti SAP forniti a clienti italiani in tutto il mondo
Progetti di BUSINESS INTELLIGENCE e DATAWAREHOUSE forniti
in Europa
APPLICATION MANAGEMENT in Australia per la principale
azienda italiana del settore food

8. Lavoriamo nel mondo
per l’industria Farmaceutica
8
PAESI
Italia
Spagna
Svezia
India
PheedIt è un'applicazione che supporta le industrie farmaceutiche nel monitoraggio e
nell’analisi dei test clinici
DDway acquisisce PheedIt da SAS per completare la propria offerta per l'industria
farmaceutica
Attualmente supportiamo 16 clienti nel mondo: 7 in India, 9 in Europa (B, I, F)

10. Clinical Trial, Compliance & Document Management
Semplificare gli studi clinici condividendo le informazioni
10
Per far fronte alla complessità del Settore Farmaceutico, una gestione accurata
dei processi oggi non può fare a meno di un’adeguata strategia digitale.
Facendo leva sulla consolidata conoscenza di processi, sistemi e normative specifici del
settore “Life Sciences”, supportiamo le aziende farmaceutiche, le CRO e le aziende di
distribuzione di prodotti farmaceutici nella gestione efficace nei diversi ambiti: R&D,
Produzione, Quality Assurance, GxP. Regulatory Affairs, Marketing & Sales. Modellando il
know-how strategico-tecnologico proprio del nostro Gruppo (ERP, Document Management,
Business Intelligence, Application Management Service, IT Outsourcing) sulle esigenze
specifiche del cliente, siamo in grado di offrire soluzioni mirate, capaci di dialogare con le
piattaforme e le soluzioni standard usate nel Settore Pharma (SAP e SAS). Come Pheed.it,
una soluzione sviluppata su tecnologia SAS che interpreta il Clinical Data Management in
chiave fortemente competitiva: permettendo di gestire con facilità una mole di Dati per loro
natura sensibili e distribuiti su vari paesi, rappresenta per gli studi clinici un vero salto di
qualità in termini di velocità ed efficienza.

11. Esperienze sui processi farmaceutici e soluzioni11
Research & Development
Supply Chain, Manufacturing,
Quality
Operation Sales & Marketing
R&D
Preclinical
Clinical
Regulatory
QA
SupplyChain
Manuf
Finance
HR
Corporate
Affairs
Sales
Marketing
PVG
EDMS
Clinical Data Management
LIMS
Lab. Noteb.
IDMP
DP
WM
Serialization
Asset Management
OEE
MES
ERP
CHANGE MANAGEMENT
CRM
ESF
Social
Media
BPO, CALL CENTERS
Treasury
BPC
HCM
Health & Safety
REACH & CO2
Dispensing
BI

12. Servizi IT per l’industria farmaceutica12
Business Process Outsourcing
IT Strategy
Project & Program Management
Application
Management
Service Management
& Governance
Infrastructures
Management
Transition & Transformation
Validation
Application
Integration
Cloud (SaaS, IaaS, BaaS)
Connectivity
Cybersecurity
HW & SW
Selection
Telecommunications
HW & SW
Provisioning
EDI
Qualification &
Auditing
Help Desk
Application
Development
Outsourcing

13. Esperienza nel settore Life Sciences
Esperienza in Requisiti di Compliance
13
DDway ha un’ampia esperienza di
soluzioni e servizi per clienti che
operano in contesti regolamentati sia
per il settore Life Sciences che per
altri settori (Discrete Manufacturing,
Pubblica Amministrazione Centrale e
Locale e Financial Services). I nostri
consulenti hanno esperienza e skill
specifici
Abbiamo una costante attenzione al
variare del contesto normativo e agli
impatti sui nostri clienti. Applichiamo
direttive e linee guida di settore (ad
es. GAMP, EU GMP, 21 CFRPart11,…)
e selezioniamo/sviluppiamo di
conseguenza prodotti verticali e Best
Practice per minimizzare l’effort di
compliance dei nostri clienti
Grazie alle certificazioni dell’azienda,
ai metodi ed approcci derivanti da
un’esperienza pluriennale e concreta
in contesti regolamentati,
supportiamo i nostri clienti nel
soddisfare le esigenze di compliance
e nell’identificare le migliori soluzioni
IT a supporto dei processi impattati
Compliance
Esperienza
Persone
Processi e
Normative
Soluzioni
e Servizi

14. Principali clienti farmaceutici14

15. Principali clienti farmaceutici15
Clingene

16. Data Integrity

17. Data Integrity
L’integrità dei dati generati e
registrati all'interno di
un’Azienda farmaceutica, sia
elettronicamente sia su
supporto cartaceo (carta), è
fondamentale per garantire la
qualità, l’efficacia e la sicurezza
dei prodotti fabbricati, nonché
il successo di un’ispezione da
parte delle Autorità e/o di
Clienti terzi.
17

18. Contesto Normativo
 EU GMP Volume 4, Cap.4 – Documentazione
 EU GMP Volume 4, Annex11
 FDA CFR21part11, 1998 e successivo
 MHRA, MHRA GMP Data Integrity Definition and Guidance for
Industry, March 2015
 WHO, Guidance On Good Data And Record Management Practices,
September 2015 (draft)
 FDA, Data Integrity and Compliance with cGMP – Guidance for
Industry, April 2016 (draft)
18
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19. Perché tanta attenzione?
 Esito delle ispezioni testimonia che le aziende non hanno adottato
pratiche e/o sistemi adeguati e alle volte (spesso) la mancata
integrità e/o rintracciabilità dei dati è correlata a frode.
 Esposizione reale a rischi di business e di compliance GxP.
19
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20. Avoiding the Data Integrity iceberg
NSF The Journal issue 32, 2015
“Getting the Bottom of Data Integrity”
 LOSS OF DATA TRACEABILITY
 OVER-COMPLEXITY
 DISEMPOWERMENT
 LOSS OF ACCOUNTABILITY
 POOR EDUCATION
 BLAME CULTURE – FEAR
 POOR OWNERSHIP
 KPI: DRIVE POOR LEADERSHIP BEHAVIORS
 HIDDEN FAILURE MODES
 MINDSET & CULTURAL CONCERNS
 LACK OF CONFIDENCE IN DATA
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20

21. Situazione attuale
 Minor accuratezza/completezza per le registrazioni cartacee
 Convalida delegata al fornitore
 Convalida ma non completa conformità ai requisiti ER-ES
 Sistemi convalidati, ER-ES conformi, ma utilizzo non conformi (es. utente
Jolly o password divulgate; utente con privilegi di System Administrator con
possibilità di disattivare audit trail)
 Documenti/dati, elettronici e cartacei, «sparsi» nell’azienda (o anche
all’esterno)
 Responsabili (process owner; non IT) non pienamente consapevoli:
 requisiti (quali dati conservare, per quanto tempo, audit trail, …)
 rischi (impatto dei guasti, durata dei supporti magnetici, …)
 Gestione/sicurezza del dato non sistematica o delegata all’IT
…occorre impostare una Governance
21

22. Una definizione
DATA GOVERNANCE
Il complesso delle misure messe in atto per assicurare che il
dato, indipendentemente dal formato in cui viene generato,
venga registrato, elaborato, conservato ed utilizzato in modo da
assicurarne l’integrità (ovvero la completezza, consistenza e
accuratezza) per tutto il suo ciclo di vita.
22

23. Esempio Ciclo di Vita dei Dati
Generazione/
Registrazione
(raw data*)
Elaborazione/
migrazione e/o
trasformazione
Uso Conservazione
Archiviazione/
Recupero e/o
Distruzione
23

24.  Attribuibili: è possibile risalire a chi ha acquisito o inserito un
dato o eseguito un’azione
 Leggibili: deve essere possibile leggere i dati per tutto il periodo
di vita del dato
 Contemporanei: registrati al momento dell’attività
 Originali o «copie conformi»: dato generato in elettronico o una
copia con le stesse informazioni
 Accurati: privi di errori o con modifiche documentate (per
esempio , audit trail elettronico)
24 ALCOA

25. ALCOA+
 Complete (completo)
 Consistent (coerente)
 Enduring (durevole)
 Available when needed (Disponibile quando richiesto)
‘‘Reflection paper on expectations for electronic source data and
data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials"
[European Medicines Agency, 2007].
25 EMA GCP

26. 26 MHRA Guidance (March 2015)

27. Ciclo di vita del dato di produzione27

28. Un Medical Device (Parkinson)28
Elettromiografo a 8 canali
Sensore Inerziale
Bluetooth
Batteria al litio (1 giorno autonomia)

29. Sensors, Devices &
Equipment
Applications
Hardware and
Sensor devices
Device
Management and
Connectivity
Application
Development and
Runtime Tools
Enterprise
Applications,
database
solutions, big data
analyticsBIG DATA ANALYTICS
LEARNING MACHINE
eCRF
IoT Connectivity Middleware
IoT Application Enablement
Bluetooth Edge connectivity
Framework tecnologico29

30. Implementazione NBD30

31. 31
Integrity is doing the right thing,
even when no one is watching.
Clive Staples Lewis (1898-1963). Scrittore, autore delle ‘‘Cronache di Narnia’’

32. Anonymized Data

33. Characteristics of open/closed data33
(Source McKinsey Global Institute)

34. A conceptual five-level model of the identifiability continuum34

35. Data Identificability continuum35

36. Data Privacy Protection versus Data Utility36

37. Privacy Enhancing Technologies
Research
Community
Collective Records
Access}
Register
Pseudonymous Database
(at data warehouse)
On-the-fly
–Pseudonymisation
–Encryption
Pseudonymisation
server at TTP
Nominative Data Realm
Doctor
(Dealing with
nominative patient
information)
Pseudonymous Data Realm
Doctor
(Dealing with
nominative patient
information)
De-identification… pseudonymisation… sticky policies in EHRs…
Reconciling the concept of a “central anonymous database” with “nominative access”…
(Claerhout Brecht, Custodix NV, Belgium)
37

38. Data Anonymization
 Data Anonymization can be defined as removing identifiable and traceable links
to an individual; the links from the original data to the new are completely
destroyed and it is no longer possible to go back to the original dataset.
 Data anonymization is crucial for clinical data transparency since any patient data
that is shared has to be anonymized to “protect personally identifiable
information” (PhRMA).
 To anonymize clinical datasets, a standard macro can be developed along with
data definition and anonymization mode attributes. Attributes can then be
passed to the anonymization macro via a SAS definition dataset. The definition
dataset lists all variables from the datasets to be anonymized. The dataset can be
standardized and then maintained through a quality controlled change
management system with proper versioning and approval processes.
38

39. What models of Data Anonymization
 None: straight copy of the variable
 Missing: keeping the variable but removing its contents
 Drop: dropping the variable
 Ageint: grouping ages 89+ (U.S. requirement according to HIPPA act)
 Date
 Translate
 Traceable. (CDISC standard helps)
39

40. Data anonymizaton workflow40

41. Esempi41
An example of severing the PHI from the identifying information and using a code to link the two data sets
Research Database Identification Database
AF09XY John Smith
(613-737-7600)
PHI AF09XY

42. Esempi42
Research Database Identification Database
QZ54MA John Smith
(613-737-7600)
PHI AF09XY
An example showing the use of a separate linking database to match the subjects in the
research database with the subjects in the identification database
Linking Database
AF09XY QZ54MA

43. The Myth of Anonymization:
Has Big Data Killed Anonymity?

45. 45 Siamo a stretto contatto con i player globali dell’innovazione

46. Chiedi Dedagroup Industrial
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Cosa possiamo fare insieme?
Supportiamo le aziende manifatturiere nel ridurre i
tempi di sviluppo di nuovi prodotti e ottimizzare i
processi di supply chain e produzione. Chiedici come.
www.dedagroup.it/industrial
Fabio Iorio
Communications Strategist Dedagroup
fabio.iorio@dedagroup.it |
Massimo Bursi
Life Sciences Manager Dedagroup
massimo.bursi@ddway.it
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47. www.dedagroup.it
info@dedagroup.it