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1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LEGISLACION FARMACEUTICA
REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS
FARMACEUTICOS
ALUMNA:
DAYSI AMBULUDI
PROFESOR:
DR. CARLOS GARCIA
CURSO:
Q U IN T O “A”
AÑO LECTIVO:
2014-2015
REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS
CAPITULO II
DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS

2. Art. 50.- Los laboratorios farmacéuticos son establecimientos farmacéuticos autorizados para
producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso
humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas de manufactura
determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de
químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos.
Art. 51.- El propietario, Gerente o representante legal de un laboratorio farmacéutico,
previamente a su apertura y funcionamiento, presentará por duplicado una solicitud al
Director Provincial de Salud, en la que consten los siguientes datos:
a) Nombre del propietario, Gerente o representante legal;
b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento;
c) Nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con título
debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública; y,
d) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso
Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria;
A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos:
a) Certificado ocupacional de salud del personal que labora en los establecimientos, conferido
por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública;
b) Certificado de buenas prácticas de manufactura actualizado;
c) Plano del local a escala 1:50;
d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,
e) Comprobante de pago por el valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de
funcionamiento.
Art. 52.- Las funciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de un
laboratorio farmacéutico son las siguientes:
a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las disposiciones
sanitarias inherentes a su actividad profesional;
b) Dirigir al personal especializado que intervenga en la producción;
c) Responsabilizarse de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y exactitud de las fórmulas de
los productos, que el laboratorio haya registrado para su elaboración; y,
d) Responsabilizarse por la conservación de toda la documentación técnica y legal de cada
producto elaborado, registrado y comercializado por el laboratorio, incluyendo los ensayos
tecnológicos previos, modificaciones y más documentación concerniente a cada uno de ellos.
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS.
En general para otorgar el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a
vigilancia y control sanitario que constan en el Acuerdo ministerial N°818 y que son
competencia de la ARCSA se solicitan los siguientes requisitos
REQUISITOS ADICIONALES REGLAMENTO
a) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso
Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado.
Certificado de Condiciones Higiénico Sanitarias para tienda de Abarrotes.
REQUISITOS SEGÚN EL REGLAMENTO
a) Croquis de ubicación del establecimiento

3. NOTA 1: Los siguientes requisitos no son necesarios adjuntarlos porque serán verificados en
línea con las instituciones pertinentes.
1. Copia de la cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal del
establecimiento.
2.Copia del Registro Único de Contribuyentes (RUC / RISE)
3.Solicitud del permiso de funcionamiento
4.Copia de titulo del profesional responsable (Bioquimico Farmaceutico)
NOTA 2: Los certificados ocupacionales de salud del personal que labora en el establecimiento,
conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública, serán verificados al
momento del control que realiza ARCSA en el Establecimiento.
NOTA: No es necesario que se adjunte el Certificado de Aptitud (capacitación) que lo acredite
para prestar servicios en un establecimiento naturista de venta, ya que será verificado al
momento del control que realiza ARCSA en el Establecimiento.
Instructivo y formularios para la emisión manual de permisos de funcionamiento
Instructivo Creación de Usuario Permisos Funcionamiento
Costo:
Depende del Establecimiento. Valores y coeficiente de cálculo está establecido en el Acuerdo
Ministerial 0818, REGLAMENTO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.
Tiempo Estimado de Entrega:
15 días.
Teléfonos generales:
(593) (2) 290 27 31
PAGINA WEB:
http://www.controlsanitario.gob.ec/?p=2075
WEB GRAFIA:

4. Ley Organica de la Salud. Ministerio de Salud Publica. [Internet]. Disponible en:
http://cilec.ups.edu.ec/documents/4578433/4594388/Permiso+de+funcionamiento+para+Est
ablecimientos+sujetos+a+Vigilancia+Sanita
Laboratorios Farmaceuticos. Ministerio de Salud Publica.[Internet]. Disponible en:
https://instituciones.msp.gob.ec/dps/pichincha/images/stories/reglamento_control_y_funcio
namiento__establecimientos_farmacuticos.pdf