El documento habla sobre las normas ISO y su aplicación en laboratorios clínicos. Explica conceptos como norma, certificación y acreditación. Detalla las normas ISO 9000 y ISO 15189 aplicables a los laboratorios y los principios de gestión de calidad. También describe los procesos, documentación y organismos involucrados en la certificación y acreditación de laboratorios.

1. Normas ISO Su aplicación en el Laboratorio Clínico Margarita Gabbarini – Licenciada en Bioquímica Jefa del Departamento de Aseguramiento de la Calidad IACA LABORATORIOS – Bahía Blanca

2. Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que establece, para usos comunes y repetidos, reglas, criterios o características para las actividades o sus resultados, que procura la obtención de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto determinado. ¿Qué es una norma?

3. Es el procedimiento por el cual, un tercero da garantía por escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos requisitos especificados. Certificación Es el procedimiento por el cual, una entidad independiente, reconoce formalmente que una organización cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad. Acreditación

4. ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000:2000

5. ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos Certificación ISO 15189:2003 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence IRAM – ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Acreditación

7. Estructura de la ISO 9001:2000 1.0 Objeto y campo de aplicación 2.0 Normas para consulta 3.0 Términos y definiciones 4.0 Sistema de gestión de la calidad 5.0 Responsabilidad de la Dirección 6.0 Gestión de los recursos 7.0 Realización del producto 8.0 Medición, análisis y mejora 462

8. LM 001 O . A . A ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION Estructura de la ISO 15189:2003 1.0 Objeto y campo de aplicación 2.0 Normas para consulta 3.0 Términos y definiciones 4.0 Requisitos de la gestión 5.0 R equisitos técnicos LABORATORIO CLINICO

9. Enfoque basado en procesos Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas. ISO 9000:2000 Identificación y secuencia de los procesos PROCESO Descripción de cada uno de los procesos Seguimiento y medición para conocer los resultados Mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición Entradas Salidas

10. Entradas Clientes Salidas P ROCESOS ESTRATEGICOS Compromiso Política de la Calidad Planificación Revisión por la Dirección Provisión de recursos P ROCESOS DE SOPORTE Formación de los Recursos Humanos Informática Mantenimiento Medición, análisis y mejora Enfoque basado en procesos Clientes P ROCESOS OPERATIVOS Procesos ligados directamente con la prestación del servicio analítico

11. ISO 9000:2000 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas . I SO 900 0 :2000 S istemas de G estión de la C alidad Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2000 Procedimiento: forma específica para llevar a cabo una actividad o proceso.

13. Seguimiento y medición de los procesos Objetivo establecido

14. ISO 9000:2000 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas . I SO 900 0 :2000 S istemas de G estión de la C alidad Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2000 Procedimiento: forma específica para llevar a cabo una actividad o proceso.

16. MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS REGISTROS Documentación

19. CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD y CERTIFICACION CONSEJO ASESOR ORGANISMO DE NORMALIZACION IRAM ORGANISMO DE ACREDITACION OAA Comité de Acreditación de Lab. de Ensayo Comité de Acreditación de Lab. de Calibración Comité de Acreditación de Org. de Certificación Comité de Acreditación de Org. de Inspección Decreto Poder Ejecutivo Nacional 1474/94 ÁMBITO VOLUNTARIO SISTEMA NACIONAL de NORMAS, CALIDAD y CERTIFICACION

22. IRAM INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION y CERTIFICACION – www.iram.com.ar 1. Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935 3. Único representante de Argentina ante: ISO – International Organization for Standardization AMN – Asociación Mercosur de Normalización COPANT – Comisión Panamericana de Normas Técnicas 2. Organismo no gubernamental 4. Integrante de IQNet - The International Certification Network

23. IQNet – The International Certification Network