1. ENSAYO PANACHE
ENSAYO PANACHE
Ensayo clínico fase II, multicéntrico, aleatorizado,
controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego,
de búsqueda de dosis para explorar los efectos
farmacocinéticos y farmacodinámicos, la eficacia y la
seguridad de neladenosona bialanato, un agonista parcial
del receptor A1 de la adenosina oral, durante 20 semanas,
en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción
de eyección preservada.
Alberto Esteban Fernández
3. ENSAYO PANACHE
HIPÓTESIS
Evaluar si tras 20 semanas de tratamiento existe una dosis-
respuesta positiva de neladenosona frente a placebo.
EFICACIA. Mejoría de test de 6 minutos, actividad física y
funcionalidad cardiaca.
SEGURIDAD. Bradiarritmias significativas o deterioro de la
función renal.
Alberto Esteban Fernández
4. ENSAYO PANACHE
DISEÑO DEL ESTUDIO
Alberto Esteban Fernández
Objetivo primario: Cambio en la distancia en el test de 6 minutos a las 20 semanas
Objetivos secundarios
-Medtronic AVIVO: ECG continuo, actividad
-Biomarcadores: NTproBNP, TnT ultrasensible
-Parámetros ecocardiográficos
12. ENSAYO PANACHE
CONCLUSIONES
1. Primer ensayo randomizado con agonistas parciales de la
adenosina. Reclutamiento rápido, pacientes con IC-pef.
2. Efecto neutro de neladenosona frente a placebo a todas
las dosis estudiadas.
3. Seguridad a 20 semanas, con discreto deterioro de función
renal y descenso de la frecuencia cardiaca.
Alberto Esteban Fernández