Boletín sobre la investigación de vacunas contra el sida

1. vax
N oV I e M B r e 2 0 1 0 | VoLúMeN 8 | NúMero 6
Boletín sobre la investigación de vacunas contra el sida
[Lo más destacado]
Cambio de tono
el primer ensayo que demostró eficacia, así como el progreso continuo en otras áreas de investigación, imprimieron un nuevo tono de
optimismo en aiDs Vaccine 2010.
Por Kristen Jill Kresge y Regina McEnery
Aunque el régimen tipo inducción-re- los novedosos enfoques que, en la actuali- tas inmunitarias específicas presentes en las
fuerzo probado en el controvertido ensayo dad, están aplicando los investigadores personas vacunadas que no llegaron a in-
RV144 en Tailandia demostró tener sólo para intentar visualizar sobre qué partes de fectarse por el VIH— que pudieran permi-
una eficacia modesta (31,2%) en la preven- la superficie viral actúan dichas proteínas. tir avanzar más a partir de lo que Nelson
ción de la infección por VIH, fue suficiente También debatió posibles planes a imple- Michael —director del Programa Militar
para hacer de Anthony Fauci (director del mentar aprovechando los resultados del para la Investigación del VIH de EE UU
Instituto Nacional de Alergias y Enferme- RV144, así como estrategias para el diseño (MHRP)— denominó “eficacia de apari-
dades Infecciosas [NIAID], de los Institu- de ensayos clínicos. ción temprana, pero no duradera” mostra-
tos Nacionales de Salud de EE UU [NIH]) Alan Bernstein, director ejecutivo de la da por el régimen de vacunación tipo induc-
un converso a la causa. Coalición Mundial para las Vacunas contra ción-refuerzo probado en el ensayo RV144.
“Es posible bloquear la adquisición del el VIH (Global HIV Vaccine Enterprise), Transcurrido un año de los tres y medio que
VIH. Gracias al ensayo tailandés, sabemos entidad coorganizadora de AIDS Vaccine duraba el ensayo, la eficacia llegó a ser del
que puede hacerse. Antes, no estaba muy 2010 junto con el Centro de Investigación 60%.
seguro de que fuera posible”, declaró Fauci en Sida de la Universidad de Emory, se hizo
en la conferencia AIDS Vaccine 2010, cele- eco del entusiasmo de Fauci: “Creo que es-
brada en Atlanta (Georgia, EE UU), entre tamos ante un motivo real para el optimis- También en esTe númeRo
el 28 de septiembre y el 1 de octubre. mo”, señaló Bernstein.
“La prueba de concepto es demoledora. noTiCias inTeRnaCionaLes
Ahora, nuestra tarea es aplicar la ciencia RV144: La búsqueda continúa u ensayos previstos para confirmar
para acercarnos a una vacuna mucho más No cabe duda de que los resultados del la eficacia del gel microbicida con
eficaz”, indicó. “No creo que haya ninguna ensayo RV144 han ayudado a dar nuevos tenofovir
duda de que vayamos a conseguirlo”. bríos a la investigación de vacunas contra u Comienza en boston un ensayo de
Durante su charla en la conferencia el sida (véase el artículo ‘Lo más destacado’ fase i de un régimen tipo inducción-
anual, en la que ofreció una visión general, del VAX de octubre de 2009, ‘La investiga- refuerzo basado en adenovirus
Fauci subrayó los recientes progresos reali- ción en vacunas coge impulso’). Actual-
zados en el aislamiento de anticuerpos am- mente, los investigadores están estudiando CuesTiones básiCas
pliamente neutralizantes específicos del las muestras de los participantes en el ensa- u entender los diseños de ensayos
VIH (proteínas que se unen a los virus y yo en búsqueda de posibles correlaciones clínicos adaptativos
evitan que infecten las células humanas) y inmunitarias de protección —las respues-
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2. Michael informó de que el MHRP y los voluntarios vacunados en el ensayo RV144 organizaciones, según apunta Michael,
35 investigadores de las veinte instituciones y que no se infectaron por VIH, se advirtió quien añadió que el objetivo de este ensayo
diferentes que están colaborando en el aná- que estas personas presentaban una elevada era comprobar si la eficacia observada en el
lisis de las muestras procedentes del RV144 frecuencia de respuestas de células-T frente RV144 puede extenderse a otras regiones
siguen evaluando una amplia variedad de a dos zonas distintas en la superficie del geográficas donde existe una mayor diver-
pruebas de laboratorio que quizá se puedan VIH, que no fueron halladas en 68 volunta- sidad de cepas virales.
utilizar, llegado enero de 2011, para com- rios que sí adquirieron el virus durante el
parar las respuestas inmunitarias de los di- estudio, y que en raras ocasiones se detec- otros ensayos
ferentes subconjuntos de participantes en el tan en la población tailandesa infectada por Aparte del progreso en distintas etapas
RV144. Pese a que estos estudios siguen en el virus de la inmunodeficiencia humana de los estudios posteriores al RV144, se es-
curso, los investigadores del MHRP ya han (sólo se encontró una persona en un estudio pera el inicio de más ensayos clínicos en los
hecho algunas observaciones muy intere- sobre la historia natural de la infección por próximos años, muchos de ellos para pro-
santes. En un análisis exploratorio de 60 VIH que tuviera una respuesta de células-T bar candidatas a vacuna basadas en vecto-
frente a la misma región del virus). res virales. Estas candidatas utilizan virus
Michael afirmó que los investigadores como modo de transportar fragmentos del
vax
pueden estar “en vías” de determinar el mo- material genético del VIH hasta el organis-
tivo por el que la vacuna ofreció una modes- mo, a fin de inducir al sistema inmunitario
ta eficacia en la prevención de la infección a que elabore una respuesta contra el VIH.
por VIH, pero indicó que el hallazgo dista- Algunas de las candidatas basadas en vec-
ba de ser concluyente. tores virales que se están desarrollando em-
DiReCToRa De eDiCiÓn Además de estudiar las muestras proce- plean cepas de un virus del resfriado común
Kristen Jill Kresge dentes del RV144, también está prevista la conocido como adenovirus (Ad). Entre la
realización de varios estudios de seguimien- actual generación de vectores Ad que se es-
ReDaCToR CienTÍFiCo PRinCiPaL to para ayudar a determinar cuáles son las tán empezando a probar en ensayos clínicos
Dr. Andreas von Bubnoff correlaciones de protección. Asimismo, es- se incluye el candidato Ad35, desarrollado
tán previstos dos estudios de eficacia adicio- por IAVI, y el candidato Ad26, desarrolla-
ReDaCToRa CienTÍFiCa nales, en los cuales se probarán las mismas do por Dan Barouch, profesor asociado de
Regina McEnery candidatas, o similares, empleadas en el medicina en el Centro Médico Beth Israel
RV144 y que comenzarán en 2013 ó 2014. Deaconess (BIDMC) y la Facultad de Me-
DiReCToRa De PRoDuCCiÓn El primero de esos estudios es un ensayo dicina de Harvard. Estos vectores están
Nicole Sender de fase IIb que se realizará en Tailandia y al siendo evaluados de forma aislada o en
trADUCCIÓN Y MAQUetACIÓN De LA VerSIÓN eN eSpAÑoL que Michael se refirió como de “máxima combinación en un ensayo de fase I (véase
Grupo de trabajo sobre tratamientos de VIH (gtt). prioridad”, porque tiene el potencial de lle- ‘Noticias internacionales’ en este mismo
Barcelona, españa. www.gtt-vih.org
var a que se conceda la licencia de la candi- ejemplar del VAX). Por otra parte, está pre-
data a vacuna en esta región. En este ensayo visto probar la candidata Ad26, en combi-
SUSCrIpCIÓN:
Si quieres recibir una suscripción gratuita a VAX por correo
—que será financiado por el Ejército de nación con otra candidata basada en un
electrónico (o modificar los detalles de tu suscripción) puedes ir EE UU, el Gobierno tailandés, los NIH y vector viral, que usa la vacuna de Ankara
a www.iavireport.org y pinchar en el enlace correspondiente en Sanofi Pasteur— se pondrá a prueba el régi- modificada (MVA), un virus vaccinia debi-
el recuadro amarillo de la esquina superior izquierda. Si quieres
recibir copias impresas del VAX para distribuir y/o emplear en men tipo inducción-refuerzo del RV144, litado, en un ensayo de fase I que comenza-
tus programas, puedes realizar tu pedido utilizando esos mismos más una inoculación de refuerzo adicional rá el próximo año.
enlaces de suscripción. para más información consulta en www.
iavireport.org
seis meses después de la cuarta vacunación Los investigadores también están traba-
VAX es un boletín mensual del IAVI report, una publicación de (es decir, a los 12 meses de la primera inyec- jando para optimizar el componente que
la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el SIDA (IAVI) ción). En este estudio se inscribirán hom- transportan los vectores virales, es decir,
sobre la investigación en vacunas contra el SIDA. en la actua-
bres que practican sexo con hombres (HSH) los fragmentos del VIH conocidos como
lidad está disponible en inglés, francés, español y portugués
en forma de fichero pdf descargable o de boletín que se envía en situación de alto riesgo de infección por antígenos. Un enfoque que están estudian-
por correo electrónico. La versión española de VAX se puede VIH, una población muy diferente a la que do pasa por el diseño de antígenos median-
recibir por correo electrónico suscribiéndose en http://gtt-vih.
org/actualizate/suscripciones participó en el RV144, compuesta por hom- te ordenador para hacer frente a la abruma-
IAVI es una organización internacional sin ánimo de lucro que bres y mujeres heterosexuales cuya situa- dora diversidad genética del VIH (véase
trabaja para acelerar la investigación de una vacuna para preve- ción de riesgo era de baja a moderada. ‘Cuestiones básicas’ del VAX de marzo de
nir la infección por VIH y SIDA. Fundada en 1996 y con actividad
en 24 países, IAVI y su red de colaboradores investiga y desa-
El otro ensayo de eficacia de fase IIb, 2009 sobre ‘Entender cómo se diseñan los
rrolla candidatas a vacunas. IAVI también realiza activismo para que igualmente se iniciaría en 2014, está insertos para las candidatas a vacunas’).
que la vacuna constituya una prioridad mundial y trabaja para previsto que tenga lugar en el África meri- Hasta la fecha, estos antígenos —denomi-
asegurar que la futura vacuna esté disponible para todo aquel
que la necesite. Más información en dional. Este estudio contará con volunta- nados mosaicos— sólo se han probado en
www.iavi.org. rios heterosexuales en situación de alto ries- modelos animales, pero hoy en día existen
Impreso en tinta de base de soja go y está financiado por la Fundación Bill planes para llevar a cabo tres ensayos clíni-
sobre papel certificado
por el FSC. & Melinda Gates, los NIH, la HVTN, Sa- cos de fase I para evaluarlos en los próxi-
Copyright © 2010 nofi Pasteur y RSA Novartis, entre otras mos dos años.
2 VAX NoVIeMBre 2010 | w w w. I AV I r e p o rt. o rG

3. Continúa el frenesí de los denominados neutralizadores de élite (per- neutralizar al VIH uniéndose directamente
anticuerpos sonas capaces de neutralizar un gran núme- a él, el anticuerpo puede fijarse a las células
Otra área que ha centrado los recientes ro de aislados de VIH en sangre), pertene- ya infectadas por el virus, facilitando así
progresos en el campo de las vacunas con- cientes también a una cohorte de IAVI. Tres que otras células del sistema inmunitario
tra el VIH ha sido el descubrimiento de va- de los anticuerpos identificados por el equi- las eliminen (véase ‘Cuestiones básicas’ del
rios anticuerpos capaces de neutralizar un po de NAC actúan sobre un área situada en VAX de enero de 2010 sobre ‘Entender las
porcentaje notablemente elevado de las ce- la parte externa del virus sobre la que no funciones de los anticuerpos: Más allá de la
pas del virus en pruebas de laboratorio actúa ninguno de los otros anticuerpos am- neutralización’). En la actualidad, existen
(véase ‘Cuestiones básicas’ del VAX de pliamente neutralizantes descritos hasta la diversos estudios en marcha para intentar
marzo 2010 sobre ‘Entender los avances en fecha. Además, investigadores del consor- comprender mejor este mecanismo de
la búsqueda de anticuerpos contra el VIH’). cio conocido como Centro de Inmunología actuación de los anticuerpos. En Atlanta,
Estos anticuerpos ampliamente neutrali- para Vacunas del VIH/Sida (CHAVI) infor- los investigadores presentaron datos
zantes siguieron despertando expectación maron de otros cinco anticuerpos neutrali- procedentes de estudios con animales y
en Atlanta, donde se informó de que se ais- zantes aislados en sus cohortes de personas clínicos que sugieren que, si se pudiera
laron varios anticuerpos nuevos en mues- con infección aguda y crónica por VIH. desencadenar este tipo de función no
tras provenientes de personas con VIH. A medida que los expertos avanzan en neutralizante de los anticuerpos, podría
Asimismo, se hizo mención del avance gra- el estudio de las estructuras de la nueva ge- mejorarse la eficacia de la vacuna.
dual en la comprensión del modo en que neración de anticuerpos, se va obteniendo Asimismo, se explicó el progreso reali-
estos anticuerpos se forman y de cómo po- una imagen más clara de algunas de sus ca- zado en nuevas estrategias en el diseño de
dría inducirse su generación a través de una racterísticas únicas, incluyendo el hecho de antígenos para vacunas de modo que sean
vacuna. hasta qué punto algunos de ellos evolucio- capaces de inducir al sistema inmunitario
Un equipo de científicos del Centro de nan y maduran para aumentar su potencia para que genere dichos anticuerpos amplia-
Investigación en Vacunas (VRC) de NIAID en la neutralización del VIH. En Atlanta, mente neutralizantes. Un método para el
comunicó que había aislado dos anticuer- un equipo de investigadores describió el uso diseño de estos antígenos implica la inser-
pos ampliamente neutralizantes proceden- que hicieron de técnicas de secuenciación ción, en una estructura proteínica diseñada
tes de muestras de personas con infección genética de alto nivel con el fin de rastrear por ordenador, de la parte precisa del VIH
crónica por VIH que formaban parte de co- la evolución de estos anticuerpos en las per- a la que se unen los anticuerpos ampliamen-
hortes de IAVI. El Centro para el Anticuer- sonas con VIH, lo que puede ayudar a dise- te neutralizantes. Este método, conocido
po Neutralizante (NAC) de IAVI, en el Ins- ñar vacunas contra el sida basadas en anti- como ‘andamiaje’ (scaffolding), ha resulta-
tituto de Investigación Scripps (TSRI) de cuerpos con una mayor eficacia. do prometedor en un reciente estudio en
California (EE UU), indicó que había con- También se ha prestado más atención al animales y fue promocionado por varios
seguido aislar 13 nuevos anticuerpos mo- estudio de otro tipo de función que investigadores en el encuentro como un
noclonales procedentes de cuatro pacientes presentan los anticuerpos: en lugar de prometedor campo de trabajo.
noticias internacionaLes
ensayos previstos para confirmar la eficacia del gel microbicida con tenofovir
Tras los alentadores resultados del reciente ensayo reali- y está pendiente de su aprobación por las autoridades regula-
zado por el Centro para el Programa de Investigación del Sida doras sudafricanas. En el CAPRISA 004, las mujeres recibie-
en Sudáfrica (CAPRISA 004), que demostró que la aplicación ron de forma periódica sesiones de counselling sobre preven-
vaginal de un gel microbicida que contenía un 1% del antirre- ción del VIH y se les pidió que se aplicaran el gel hasta 12 ho-
troviral tenofovir —utilizado en el tratamiento del VIH— logró ras antes de la relación sexual y, tras ella, otra vez lo antes
reducir en un 39% la incidencia del virus en 889 mujeres de Su- posible —pero en las 12 horas siguientes—, un régimen cono-
dáfrica, los investigadores tienen previsto efectuar dos estudios cido como BAT24. Se van a ampliar los criterios de elegibilidad
de confirmación que podrían conducir a la obtención de la li- para la inscripción en el ensayo FACTS 001 con objeto de in-
cencia del candidato a microbicida (véase el artículo ‘Lo más cluir a chicas de entre 16 y 17 años, puesto que se considera
destacado’ del VAX de septiembre de 2010, ‘Finalmente, los que están en una situación de alto riesgo de infección por VIH
microbicidas se materializan y acaparan la atención en Viena’). a través de las relaciones heterosexuales. Salim Abdool Karim,
Los científicos, ahora, tienen la esperanza de ser capaces de director de CAPRISA, afirma que espera poder comenzar el
replicar los resultados del CAPRISA 004 en un ensayo de con- ensayo de confirmación a principios de 2011, y se prevé que los
firmación que contará con la participación de 3.000 mujeres resultados estén disponibles en 2013.
inscritas en seis centros de investigación clínica de Sudáfrica. También se está planeando la realización de un segundo
El ensayo, conocido como FACTS 001, pretende evaluar el ensayo de confirmación, denominado MDP 302, para
mismo régimen de dosificación probado en el CAPRISA 004, determinar si la aplicación de una única dosis del gel
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4. microbicida en torno al momento de la relación sexual resulta proporcionarán la mayor parte de los fondos para el estudio
suficiente para proteger contra el VIH. En dicho estudio se FACTS 001. Por su parte, el ensayo MPD 302 estará
comparará la eficacia del régimen de dosificación BAT24 financiado, en parte, por el Consejo de Investigación Médica
empleado en el CAPRISA 004 frente a la aplicación de una del Reino Unido, aunque también dependerá de otras fuentes
dosis del gel con tenofovir justo antes de la relación sexual o, de financiación por determinar.
en su defecto, en cuanto sea posible con posterioridad a la Otros estudios de seguimiento permitirán determinar la
misma. Las previsiones son conseguir inscribir 3.750 mujeres mejor manera de aplicar el microbicida, así como valorar el
provenientes de hasta cinco países africanos, incluyendo impacto que tendría el uso del gel con tenofovir sobre la
Uganda, Tanzania y Mozambique. seguridad y eficacia de la dosificación oral de tenofovir en el
El Departamento Sudafricano de Ciencia y Tecnología y la tratamiento de la infección por VIH
Agencia para el Desarrollo Internacional de EE UU (USAID),
que financiaron conjuntamente el CAPRISA 004, — Regina McEnery
Comienza en boston un ensayo de fase i de un régimen tipo inducción-refuerzo
basado en adenovirus
Recientemente, en el hospital Brigham and Women’s de Bos- desarrollada por Dan Barouch, un profesor adjunto de medici-
ton (EE UU), se ha puesto en marcha un ensayo de fase I diseña- na en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) y la
do para probar la seguridad de dos candidatas a vacuna, así Facultad de Medicina de Harvard, y fue fabricada por la em-
como su capacidad para inducir respuestas inmunitarias frente presa biofarmacéutica holandesa Crucell. La otra candidata
al VIH. La vacunación de los voluntarios en el estudio, conocido (conocida como Ad35-ENV) fue desarrollada por IAVI y fa-
como IAVI B003/IPCAVD-004, empezó en octubre, tras recibir bricada por la compañía biofarmacéutica francesa Transgene.
la aprobación de la Agencia de la Alimentación y el Medicamen- Los datos de los ensayos clínicos en marcha presentados en
to de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) y la Junta de revisión la reciente conferencia AIDS Vaccine 2010 en Atlanta (EE UU)
institucional de Harvard. Se espera la aprobación reguladora sugieren que las candidatas a vacuna Ad26 y Ad35 son seguras
para iniciar la inscripción de más voluntarios en África. El obje- y tienen capacidad inmunogénica.
tivo general es llegar a contar con 212 personas sin VIH y en El ensayo es un esfuerzo conjunto en el que participan
situación de poco riesgo de adquirirlo, distribuidas hasta en seis IAVI, BIDMC, el Instituto Ragon, la Universidad de Harvard,
centros de investigación clínica. el Instituto de Tecnología de Massachusetts, la División de
Las dos candidatas a vacuna emplean distintos tipos de Sida (DAIDS) del Instituto Nacional de Alergias y Enfermeda-
adenovirus (Ad26 y Ad35) —un virus del resfriado común— des Infecciosas de EE UU (NIAID), la Red de Ensayos de Va-
como vector para transportar genes no infecciosos del VIH en cunas contra el VIH (HVTN) y Crucell. Está financiado por
el organismo con el objetivo de inducir una respuesta contra HVTN, DAIDS, el Instituto Ragon e IAVI.
este patógeno. Ambas candidatas se probarán tanto en combi-
nación como en solitario. Una de ellas (Ad26.ENVA.01) fue —Andreas von Bubnoff
[cuestiones básicas]
entender los diseños de ensayos clínicos
adaptativos
Los investigadores están examinando nuevas metodologías para hacer que los estudios de eficacia de etapas avanzadas sean más
flexibles y rápidos.
Por Regina McEnery
Antes de que cualquier candidata a se pasa a los pequeños ensayos clínicos de clínicos de mayor tamaño diseñados para
vacuna contra el sida pueda recibir la apro- fase I, que se llevan a cabo, principalmente, determinar su eficacia. Estos ensayos suelen
bación y licencia de uso, debe demostrar su para evaluar la seguridad de la candidata a ser estudios de fase IIb, de prueba de con-
seguridad y eficacia en una serie de estudios vacuna en seres humanos. cepto, o incluso estudios de eficacia de fase
con animales y humanos. El proceso se ini- Por último, las candidatas más prome- III, con más participantes (véase ‘Cuestio-
cia con los estudios en animales, y después, tedoras son sometidas a prueba en ensayos nes básicas’ del VAX de septiembre de 2005
4 VAX NoVIeMBre 2010 | w w w. I AV I r e p o rt. o rG

5. sobre ‘Entender los ensayos de prueba de los ensayos clínicos de reparto aleatorio lante hasta su término, o casi, como en el
concepto’). Hasta la fecha, apenas se han con control’). Los ensayos adaptativos per- caso del STEP. Sin embargo, con los ensa-
realizado un puñado de ensayos de eficacia miten que los investigadores puedan modi- yos clínicos adaptativos, la realización de
de candidatas a vacuna contra el VIH y, ficar el estudio mientras sigue en marcha, análisis interinos con más frecuencia po-
hasta hace poco, ninguno de ellos ofreció dotándoles de una mayor flexibilidad a la dría permitir identificar a las candidatas
un resultado positivo. Esto cambió en hora de abandonar las candidatas que no prometedoras con mayor rapidez y dejar de
2009, cuando los resultados del estudio parezcan funcionar. Este tipo de diseño de lado a aquéllas que no ofrezcan un benefi-
RV144, efectuado con 16.000 voluntarios ensayo no propiciaría la comparación di- cio aparente.
en Tailandia, proporcionaron la primera recta de las distintas candidatas a vacuna, Si los datos interinos indican de forma
prueba de una protección frente a la infec- pero sí que posibilitaría la clasificación de clara que la candidata a vacuna no cumple
ción por VIH gracias a la vacunación. éstas en función de su eficacia. con los niveles de eficacia predetermina-
Tras estos resultados, muchos investi- dos, los investigadores disponen de flexibi-
gadores y defensores de las vacunas contra ensayos más ágiles lidad para decidir la reducción o el abando-
el sida solicitan la realización de más ensa- Entonces, ¿en qué se diferenciaría la no de ese brazo del estudio mientras los
yos clínicos y la aplicación de unas formas metodología utilizada en los ensayos adap- otros siguen adelante. Por ejemplo, en una
más eficientes para llevarlos a cabo. La tativos de la empleada en los primeros es- población de ensayo que tenga un 4% de
Coalición Mundial para las Vacunas con- tudios de eficacia de vacunas contra el sida? incidencia anual de VIH y 2.000 volunta-
tra el VIH (Global HIV Vaccine Enterprise, En los ensayos de fases avanzadas llevados rios en cada grupo, sería posible llegar a un
una alianza de investigación fundada en a cabo hasta la fecha para probar vacunas punto de decisión respecto a si una candi-
2003 para acelerar el desarrollo de una va- —como por ejemplo el RV144, o el estudio data está funcionando en aproximadamen-
cuna anti-VIH) hizo un llamamiento para STEP, un ensayo de fase IIb de MRKAd5, te 20 meses, siempre y cuando se inscriba a
examinar nuevos enfoques en la ejecución una candidata a vacuna contra el VIH de los voluntarios con celeridad en el estudio.
de ensayos clínicos, dentro de su Plan Es- Merck—, la eficacia de cada régimen se Si se hubiera empleado este tipo de diseño
tratégico Científico de 2010, publicado este evaluó comparando los resultados entre los adaptativo en los pasados ensayos de efica-
mes de septiembre. Además, en la reciente participantes vacunados y los que recibie- cia, el RV144 podría haberse detenido dos
conferencia AIDS Vaccine 2010, celebrada ron un placebo. Los ensayos fueron tipo años y medio antes, y el ensayo STEP se
en Atlanta (EE UU), tuvo lugar un amplio ciego —lo que significa que, durante su podría haber interrumpido con nueve me-
debate sobre diseños alternativos de los en- participación, los voluntarios no fueron ses de antelación, según los investigadores.
sayos clínicos. Una estrategia promovida conscientes de si habían recibido la vacuna Una salvedad importante a tener en
por la Red de Ensayos de Vacunas contra el o el placebo—, pero el Comité de Segui- cuenta en este enfoque adaptativo de los
VIH (un importante patrocinador de estu- miento de Datos y Seguridad (DSMB, en estudios clínicos es que no resulta adecua-
dios de vacunas contra el sida en todo el sus siglas en inglés) recopiló y analizó la do para obtener una licencia. Eso significa
mundo) es el denominado diseño de ensayo información referente a la seguridad y efi- que los resultados de un ensayo clínico
clínico adaptativo, que permite probar va- cacia en unos momentos temporales prede- adaptativo no podrían ser presentados a un
rias candidatas de forma simultánea, com- terminados durante el transcurso de los órgano regulador como parte de los requi-
parándolas con el mismo grupo de placebo estudios, y pudo así determinar si éstos de- sitos para obtener la licencia de uso de la
dentro del mismo estudio de fase IIb de dis- berían seguir adelante o interrumpirse por vacuna. La realización con mayor frecuen-
tribución aleatoria y ciego, para ver si son razones de seguridad o futilidad, en caso de cia de los análisis interinos de los datos en
capaces de prevenir la infección por el virus que no hubiera pruebas de que la candidata los ensayos de adaptación, y la flexibilidad
(véase ‘Cuestiones básicas’ del VAX de oc- a vacuna estuviera funcionando. Un análi- que los investigadores tendrán para res-
tubre-noviembre de 2007 sobre ‘Entender sis interino efectuado durante el estudio ponder a éstos, reducen la capacidad esta-
STEP fue lo que llevó al DSMB del ensayo dística total del estudio, haciendo que sea
a recomendar la interrupción de las inocu- más difícil interpretar los resultados. Por
laciones, ya que los datos sugerían que la esa razón, el objetivo de este enfoque es el
vacuna no era eficaz. de servir más como una herramienta de in-
No obstante, aparte de interrumpir un vestigación que permita otorgar con rapi-
estudio por razones de seguridad o falta de dez prioridades a las candidatas para su
eficacia, los investigadores en el campo de estudio posterior. Las que sean más prome-
las vacunas contra el sida han tenido una tedoras podrían ser probadas en unos en-
capacidad limitada para responder de for- sayos clínicos de mucho mayor tamaño y
ma inmediata a los datos interinos. Esto un diseño más riguroso, que podrían servir
significa que cada ensayo ha seguido ade- como base para solicitar la licencia.
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