GenéricosCOFEPRIS

Medicamentos Genéricos
COFEPRIS

• Seguros
• Eficaces
• De Calidad
• Accesibles
G

Proceso de Inclusión al
Programa de Genéricos COFEPRIS

Solicitud de inclusión al
Programa (COFEPRIS)

Designación de tipo de
prueba de
intercambiabilidad (CSG)

Relación de susceptibles COFEPRIS
de incorporarse al Catálogo
de Genéricos

Tercero autorizado

Registro sanitario

COFEPRIS

Catálogo de Medicamentos
Genéricos
(Internet Cofepris)

Catálogo de Medicamentos Genéricos
(D. O. F.)

Requisitos de Ingreso COFEPRIS

Libre de patente
(únicamente de la sustancia o
ingrediente activo)

Dr. Roberto Mendoza Zepeda


Licencia Sanitaria de fábrica o
laboratorio de medicamentos y
productos biológicos para uso
humano (Art. 222 LGS)


Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación
NOM-059-SSA1



Identidad y pureza de sus
componentes:
• Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos

Requisitos de Ingreso
COFEPRIS

Estabilidad del producto:
• NOM-073 Estabilidad de
Medicamentos
• Armonizada con International
Conference for
Harmonization (ICH)


Eficacia terapéutica y seguridad:
• Protocolo de investigación

• Farmacovigilancia



NOM-072-SSA1
Etiquetado de
Medicamentos

G


Pruebas de intercambiabilidad:
• Perfiles de disolución
• Bioequivalencia


Perfil de disolución
COFEPRIS

Este estudio consiste en
determinar experimentalmente la
cantidad de fármaco disuelto a
diferentes tiempos, en
condiciones experimentales
controladas, a partir de la forma
farmacéutica

Perfil de disolución
COFEPRIS

Este estudio se realiza a formas
farmacéuticas sólidas orales
(cápsulas, tabletas)


Bioequivalencia
COFEPRIS

Un estudio de biodisponibilidad
consiste en determinar la proporción del
fármaco que se absorbe a la circulación
general después de la administración
de un medicamento y el tiempo que
requiere para hacerlo y su
farmacocinética


Bioequivalencia
COFEPRIS

Una vez comprobado que no existe una
diferencia significativa en la velocidad y
cantidad absorbida del fármaco, su
farmacocinética, después de ser
administrado ya sea en dosis única o
dosis múltiple bajo condiciones
experimentales similares el producto es
considerado como bioequivalente

Bioequivalencia
COFEPRIS

Estos estudios se efectúan en
voluntarios sanos por y se llevan
a cabo en unidades médicas y
analíticas autorizadas y del
protocolo de investigación
autorizado por Cofepris (CAS,
CMN)


Intercambiabilidad COFEPRIS

Tipos de Prueba
Prueba tipo A No requiere
Prueba tipo B Perfil de disolución
Prueba tipo C Bioequivalencia


Intercambiabilidad
Prueba tipo A COFEPRIS

• Las soluciones acuosas para uso
parenteral
• Las soluciones orales exentas de
excipientes conocidos que
modifican los parámetros
farmacocinéticos


Prueba tipo A
• Los gases
• Los medicamentos tópicos de uso no
sistémico y cuya absorción es mínima
y no representa riesgo para la salud
del individuo


Prueba tipo A
• Los medicamentos para
inhalación en suspensión y cuyo
tamaño de partícula sea
demostradamente igual al del
innovador



Prueba tipo A

• Los medicamentos para
inhalación en solución acuosa



Prueba tipo B
• Todos los sólidos orales
• Con excepción de los que les
corresponde la prueba tipo C



Prueba tipo C
Criterio 1:Forma farmacéutica
• De liberación modificada
• No orales de acción sistemática
(rectales, vaginales,
transdérmicos)


Prueba tipo C
Criterio 1:Forma farmacéutica
• En suspensión y emulsión
• Con combinaciones de activos



Prueba tipo C
Criterio 2: Margen terapéutico
estrecho:
Son aquellos medicamentos en
los que la relación entre su
concentración terapéutica y su . . .



Criterio 2: Margen terapéutico
estrecho:
. . .concentración tóxica es muy
cercana, y los que presenten
efectos tóxicos a concentraciones
terapéuticas


Criterio 3: Grupo terapéutico:

• Antibióticos
• Hormonales
• Antineoplásicos
• Cardiovasculares



Criterio 3: Grupo terapéutico:

• Antiepilépticos
• Inmunosupresores
• Antivirales
• Hipoglucemiantes



Criterio 4: Farmacocinético:
Medicamentos con:
• Farmacocinética no lineal
• Baja absorción
• Alto metabolismo de primer
paso (mayor del 70%)



Criterio 4: Farmacocinético:
Medicamentos con:
• Vías metabólicas combinadas
• Sin información sobre su
farmacocinética



Criterio 5: Fisicoquímico:
• Fármacos con baja solubilidad
• Fármacos con polimorfismo
• Fármacos altamente inestables


Pruebas de

NOM-177-SSA1-1998
Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar
que un medicamento es
intercambiable.


Pruebas de

NOM-177-SSA1-1998

Requisitos a que deben
sujetarse los terceros
autorizados que realicen las
pruebas

Medicamentos no
considerados COFEPRIS

genéricos

• Biológicos
• Biotecnológicos
• Hemoderivados


COFEPRIS

Grupo de expertos en pruebas
de intercambiabilidad para
Medicamentos Genéricos,
dependiente del Consejo de
Salubridad General


Objetivo del Grupo de COFEPRIS

Expertos
• Designación del tipo de prueba
• Elaboración de protocolos para
estudios de bioequivalencia
• Guías específicas



Expertos
• Aspectos químico – científicos
• Desarrollo del conocimiento
• Experiencia nacional e
internacional



Expertos
Acuerdo por el que se establece
que las Instituciones Públicas del
Sistema Nacional de Salud,
deberán comprar Medicamentos
Genéricos
D.O.F. 7 de junio de 2002


Diferencia en precios
COFEPRIS

Medicamento Medicamento
innovador genérico

Investigación Pruebas

Ahorro

Costo Publicidad Costo


Ventajas de los
Medicamentos Genéricos COFEPRIS

• Calidad, eficacia y seguridad en
su prescripción y uso
• Intercambiabilidad demostrada


Ventajas de los
Medicamentos Genéricos COFEPRIS

• Precio más bajo que el
innovador
• Incentivo para la Industria
Farmacéutica Nacional


Gracias COFEPRIS



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