ISO 9001:2015 memiliki struktur yang lebih teratur dibanding versi sebelumnya. Manajemen risiko menjadi fondasi utama standar baru ini dengan pendekatan berbasis risiko. Kepemimpinan tetap menjadi fokus, meski tidak lagi mewajibkan penunjukan perwakilan manajemen.

1. 1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi
Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan dikelompokkan dengan
baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan perusahaan untuk memasukkan komponen
standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001. Tak
hanya itu, jumlah klausul pada ISO 9001:2015 pun bertambah. ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul
sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.
Source: empowerment-gateway.com
2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015
Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk management". Seperti kita
ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai kesesuaian dan kepuasan pelanggan. Dalam
mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran
berbasis risiko (risk based thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-Check-Action.
Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan dari sistem.
Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko, diharapkan perusahaan lebih proaktif
dalam mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki dan selalu memperbaiki sistem secara
berkelanjutan (continual improvement). Ketika manajemen risiko diterapkan dengan serius, secara
otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan.
3. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan Management Representative
Secara umum, klausul kepemimpinan ini tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membahas
seputar kewajiban yang harus dilaksanakan oleh top management. Dimana kekuatan kepemimpinan
yang maksimal sangat penting untuk memastikan seluruh bagian perusahaan memahami visi yang
hendak dicapai.
Perihal kebijakan mutu dan sasaran mutu pun tetap wajib dibuat. Hanya saja, pada ISO 9001:2015,
perusahaan tidak wajib menjalankan manual mutu.
Namun, ada satu hal yang berbeda dari ISO 9001:2015. Standar ini tidak mewajibkan
keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Setiap orang, khususnya
penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen perusahaan memiliki tugas dan tanggung jawab yang
sama dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul
Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang
aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau semua klausul di ISO 9001:2015
ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun, serta tidak memandang
tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan tersebut.
5. Manual mutu tidak wajib
Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak yang merasa manual
mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat tambahan untuk perusahaan.
Apabila perusahaan Anda sudah membuat manual mutu bukan berarti dokumen tersebut harus
dihapus, Anda masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

2. 6. Konteks Organisasi
Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru ini
memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu:
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari organisasinya serta
mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan mengenali
peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki atau mengembangkan sistem manajemen mutu.
Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh
klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi tanpa pengecualian, klausul
4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.
7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.
Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan informasi
terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan SOP/prosedur atau form saja. Tidak lagi
dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib. Istilah "document" dan "record"
pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented information".
8. Istilah produk dan jasa dibedakan
Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015 menggantinya dengan
istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan. Sebab, kebanyakan
pengguna ISO 9001 sering kali salah mengartikan "produk" sebagai barang yang berbentuk fisik saja,
padahal produk juga termasuk jasa.
9. Penggantian beberapa istilah
Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya:
“Work Environment” diganti dengan “Environment for the Operation of the Process”
“Supplier” diganti dengan “External Provider”
“Purchased Product” diganti dengan “Externally Provided Products and Services”
Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila perusahaan Anda
sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah tersebut masih bisa digunakan sesuai
kebutuhan.
10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas
Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada klausul 8 ISO
9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang atau jasa, produksi atau
penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga penyimpanan dan perlindungan
produk atau jasa hingga penanganan masalah selama proses operasional dibahas lebih jelas dibanding
ISO 9001:2008.
Perusahaan kami masih tersertifikasi ISO 9001:2008, apa yang sebaiknya kami lakukan?
Bila dilihat secara menyeluruh, dampak revisi ini sangat mirip dengan versi ISO 9001:2000, perubahan
yang terjadi berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Bila perusahaan Anda masih tersertifikasi
ISO 9001:2008, perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen mutu sesuai klausul yang telah
direvisi.
Selain itu, perusahaan juga perlu mengembangkan rencana implementasi manajemen mutu sesuai
standar terbaru dan memberikan penjelasan tentang ISO 9001:2015 kepada auditor internal dan
penanggung jawab setiap divisi di perusahaan melalui pelatihan. Terakhir, bila sistem manajemen mutu
telah disesuaikan dengan ISO 9001:2015, maka perusahaan perlu membuat sertifikasi baru di lembaga
sertifikasi ISO.