O documento discute os procedimentos de qualificação de equipamentos e utilidades na indústria farmacêutica, incluindo a qualificação de instalação, operação, desempenho e projeto. O objetivo é compreender a importância da qualificação para manter as Boas Práticas de Fabricação e garantir a qualidade dos produtos. Protocolos de qualificação devem descrever os testes a serem realizados e os relatórios devem avaliar os resultados em comparação com os critérios de aceitação.

1. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
GARANTIA DA QUALIDADE
Aula 08: Qualificação

2. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Temas/objetivos
1. Tema: Qualificação de Equipamentos e Utilidades
2. Objetivos:
a. Compreender o procedimento geral de
qualificação de equipamentos e utilidades
na indústria farmacêutica.
b. Compreender os sistemas de utilidades dos
equipamentos e a importância da
qualificação do processo para a
manutenção das BPFs.

3. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Estrutura do conteúdo
• Definição das ações de qualificação;
• QO - Qualificação de Operação;
• QI - Qualificação de Instalação;
• QD - Qualificação de Performance;
• QP - Qualificação de Projeto;
• Documentação envolvida no sistema de
qualificação.
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4. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Definições das ações de qualificação
• A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida;
• O processo de qualificação deve constituir-se em sistemático e lógico, bem como ser iniciado pelas
fases de projeto das instalações, equipamentos e utilidades;
• Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações,
somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim
como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador
suficiente de seu desempenho (QD).

5. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Protocolos de qualificação
Devem existir protocolos de qualificação que descrevam os estudos a serem conduzidos, devendo incluir,
no mínimo, as seguintes informações:
• objetivos do estudo;
• local/planta onde será conduzido o estudo;
• responsabilidades;
• descrição dos procedimentos a serem seguidos;
• equipamentos a serem usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes;
• tipo de validação;
RDC Nº 17/2010.

6. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Protocolos de qualificação
• processos e/ou parâmetros;
• amostragem, testes e requisitos de monitoramento; e
• critérios de aceitação.
Deve haver uma descrição de como os resultados dos estudos de qualificação e
validação serão analisados.
RDC Nº 17/2010.

7. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Relatórios de qualificação
• Os relatórios devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do
estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e
ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados;
• Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente
estabelecidos;
• Os resultados devem atender aos critérios de aceitação;
• Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa;
• Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados;
• Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
RDC Nº 17/2010.

8. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Relatórios de qualificação
• A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada
bem-sucedida;
• A Garantia da Qualidade deve aprovar o relatório depois da revisão final. O critério de aprovação deve
estar de acordo com o sistema de garantia da qualidade da empresa;
• Quaisquer desvios encontrados, durante o processo de validação, devem ser investigados e
documentados. Podem ser necessárias ações corretivas.
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9. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação
• Na aquisição de um novo equipamento, deve-se certificar que atenda aos requisitos estabelecidos no
documento de compra e/ou no catálogo do fabricante;
• O protocolo para a qualificação de instalação deverá contemplar:
 as especificações das utilidades requeridas pelo equipamento,
 o local onde será instalado,
 o impacto na temperatura do ambiente de instalação e
 a temperatura ambiente de funcionamento do equipamento.
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10. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação — Verificar
• Especificação dos requerimentos do usuário;
• Especificação funcional;
• Documentos do fornecedor;
• Dimensões do local, materiais de construção;
• Informações do fabricante (marca, modelo, capacidade);
• Identificações (TAG, serviço, tipo, fabricante, modelo e número de série);
• Documentos: manuais, desenhos, documentos técnicos e certificados especiais;
• Desenhos POPs (Procedimentos Operacionais Padrões) do cliente.
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11. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação — Verificar
• Lista de peças, de peças de reposição e do ferramental;
• Embalagens segundo o especificado;
• Conexões elétricas, desenhos mecânicos e hidráulicos;
• Materiais em contato com o produto;
• Programa de manutenção preventiva do equipamento do sistema;
• Certificados de calibração para todos os instrumentos críticos;
• Programa de instrumentação crítica para os instrumentos críticos e de processo;
• Especificações de engenharia;
• Acessórios ou equipamentos auxiliares e manuais (cujo QI não é requerido).
RDC Nº 17/2010.

12. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação — Verificar
• Condições ambientais críticas;
• Especificações de utilidades;
• Funcionalidade;
• Checagem dos procedimentos de manutenção e limpeza;
• Condições de segurança (operador, equipamento ou sistema);
• Especificações de sistemas de controle de processos;
• Sistema de deságue;
• Condições especiais: testes especiais, como estanqueidade, hidrostáticos, pressão diferencial,
lubrificação inicial, nivelamento etc.
RDC Nº 17/2010.

13. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de operação
• O protocolo para a qualificação de operação tem por finalidade desafiar o equipamento em todas as
especificações operacionais indicadas pelo fabricante e requeridas pelo usuário;
• Serão observadas funções de controle do equipamento, como alarmes, indicadores de fases do ciclo,
impressão dos valores de temperatura, pressão e tempo e funcionamento do equipamento.
RDC Nº 17/2010.

14. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de operação — Verificar
• Conformidade com as especificações antes do início das operações;
• Operação do equipamento;
• Teste de intertravamentos;
• Alarmes do equipamento/sistema;
• Se estão fornecendo as informações corretas, se todos os LEDs estão acesos e todas as leituras corretas
no startup e durante a execução.
• A máquina quanto ao funcionamento em situações não planejadas.
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15. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de operação — Verificar
• Sistemas de alarmes e dispositivos de segurança [verificação dos sistemas automáticos e
computadorizados; checagem dos valores medidos pelo equipamento (velocidade, temperatura,
pressão, tamanhos etc.)];
• Relatórios emitidos;
• Mensagens de alarmes ou erros;
• Folha de dados de testes;
• Confronto de resultados X critérios de aceitação;
• Atendimento às normas de segurança;
• Treinamento nos procedimentos necessários a correta operação.
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16. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de performance
É a verificação e comprovação da performance do sistema e de seus componentes de acordo com as
especificações requeridas pelo usuário.
O protocolo QP descreve a metodologia para certificar e documentar que o sistema e os seus componentes
instalados e, em funcionamento, cumprem satisfatoriamente os requerimentos e as especificações do
projeto, comprovando, por intermédio de documentação adequada e consistente, sua performance sob as
rotinas e condições limites de operação.
RDC Nº 17/2010.

17. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de performance — Verificar
• O desempenho do equipamento ao produzir rotineiramente ao longo do tempo;
• O equipamento monitorado durante a produção de lotes, e toda ocorrência não padrão (seja positiva
ou negativa) deve ser anotada;
• O refugo, que deve ser monitorado;
• O conjunto de lotes avaliado estatisticamente para o desempenho.
RDC Nº 17/2010.

18. AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS?
Qualificação de Pessoal e
Treinamento.
AVANCE PARA FINALIZAR
A APRESENTAÇÃO.