O documento discute os procedimentos e controles de qualidade para laboratórios clínicos de acordo com a RDC 302 da ANVISA. Ele descreve programas de controle interno e externo da qualidade, incluindo o monitoramento de parâmetros analíticos, ações corretivas e registros. Além disso, fornece diretrizes sobre calibração, materiais de controle, avaliação estatística de resultados e regras para aceitação/rejeição de testes.

1. ANA CLAUDIA 2010 CONTROLE DE QUALIDADE

2. SERVIÇOS DE SAÚDE Manual de Laboratórios clínicos - RDC/ANVISA N° 302 -

3. garantia da QualidadeRDC 302 controle interno da qualidade; controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). Documentados lista de analitos e POPS; forma de controle e freqüência de utilização; limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; avaliação e registro dos resultados dos controles.

5. Programa de controle interno

8. avaliação para os resultados dos controles,

9. registros das análises,

10. ações corretivas,

11. responsável pela avaliação dos resultados;

12. Avaliação periódica do desempenho dos sistemas analíticos

14. Utilização de materiais de referência apropriados;

15. Calibração em relação a um sistema de referência;

16. Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;

17. Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemas analíticos conforme informações do fabricante;

19. Controle da Qualidade É o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultados das ações tomadas pela introdução de procedimentos da qualidade assegurada. Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através de medições adequadas Compreende também o registro das ações corretivas.

20. Controle da Qualidade Interno x Externo Controle Externo Erro Total: reflete a imprecisão e a inexatidão (bias) do ensaio. Controle Interno Erro Aleatório: representa a imprecisão do ensaio e é medido com o desvio padrão.

21. Precisão com exatidão O objetivo do CQ é obter um resultado: exato (o exame representa o valor real do paciente) preciso (o exame é reprodutível).

23. “valor de consenso”:

24. Programas de Proficiência

25. Comparações InterlaboratoriaisNota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível que a avaliação da exatidão.

26. Definições Ensaio de Proficiência É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. ABNT ISO/IEC guia 43:1999 Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas. ABNT ISO/IEC guia 43:1999

27. Controle Alternativo Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise para a qual não está disponível amostra de controle da qualidade analítica.

28. Objetivo Principal Manter a variabilidade sob controle, o processo estável variando dentro de limites aceitáveis.

29. Causas da Variabilidade Pessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentes Equipamentos: Possuem desempenho diferente Materiais: Originados de vários fornecedores Métodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentos Ambiente: Variações de temperatura ou umidade

30. Erro Aleatório/Imprecisão Ao acaso Freqüência indeterminada É estimado pelo desvio padrão Pode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado. Afeta todas as amostras da mesma maneira A causa pode ser determinada e está ligada às características do processo Pode ser praticamente eliminado. Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão

31. Controle Interno da Qualidade: Fases 1 – Seleção e implantação de materiais adequados para controle interno 2 –Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro com relação aos controles (utilizando ferramentas estatísticas) 3 –Implementação de ações corretivas e preventivas para melhorar a qualidade do processo. Matriz: Os padrões aquosos não são adequados para sistemas automáticos; São produzidos calibradores multiparamétricos em matriz protéica.

32. “Poollcaseiro” Obtenção própria - Pool das amostras do fim da rotina; Baixo custo de obtenção; Diminui o efeito matriz (soro humano); Baixa estabilidade da amostra (3 meses); Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo) em dias diferentes: Determinar Xm, DP e CV

33. CALIBRAÇÃO Será que esquecemos de Calibrar os Instrumentos?

34. Controle da Qualidade Interno “Intervalo de calibração” “Período de tempo ou série de medidas durante as quais pode se esperar que a calibração (o desempenho do sistema analítico) permaneça estável dentro de certos limites pré-estabelecido” Nota: Informado pelo fabricante

35. Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”) Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade Não devem ser usados para procedimentos de calibração. Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes: Soro Controle Sangue Controle Urina Controle, etc. Utilizados para monitorizar a precisão Nota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.

36. Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica” É o intervalo de tempo no qual se pode esperar que a precisão e a exatidão de um sistema analítico permanecerão estáveis. Este intervalo pode variar entre diferentes sistemas analíticos. A duração de cada corrida analítica deve ser estabelecida pelo fabricante e determinada pelo usuário de acordo com a sua realidade. Nota: Não deve exceder 24 horas.

37. 68,26% 95,5% 99,73% Distribuição Gaussiana ou distribuição normal -3 -2 -1 0 +1 +2 +3

38. Controle Interno Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings 3SD ■ 2SD ■ ■ ■ 1SD ■ _ ■ ■ ■ ■ ■ X ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 1SD ■ ■ ■ 2SD 3SD

39. Regras de Westgard Um exemplo de Westgard Quando minha filha Kristina era nova e morava conosco, gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia, novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercer um certo controle paterno sobre seus horários e disse: - Você estará com grandes problemas se: Chegar 1x depois das 3hs Chegar 2x depois das 2hs Chegar 4x depois da 1h

40. 1 nível – Alerta 2 níveis – Rejeitar 1 2s – Erro aleatório - ALERTA 1 3s – Erro aleatório - Alerta 2 2s – Erro sistemático – REJEITAR westgard

41. Desvio Padrão +3DP +2DP +1DP 0 Dia - Corrida Média - 1DP - 2DP - 3DP Gráfico de Levey - Jennings

43. 1 dosagem por dia

44. Calcular Média e DP

45. Plotar o gráfico

46. Recalcular de tempos em tempos

48. Conscientização/Comprometimento

49. Treinamento sobre as regras

50. Realizar continuamente

57. Verificar Validade de um teste Compará-lo com o padrão ouro a= verdadeiro positivo b= falso positivo c= falso negativo d= verdadeiro negativo

58. Validade de um teste

59. Sensibilidade é a capacidade que um teste tem de detectar os positivos dentre os doentes - % doentes com teste positivo . mais útil quando negativo - pode dar falso positivo, pouco falso negativo Banco de sangue

60. Especificidade é a capacidade que um teste tem de detectar os não doentes - % sadios com teste negativo mais útil quando positivo - pouco falso positivo, pode dar falso negativo Laboratório

61. Valor Preditivo Positivo é a proporção de doentes dentre aqueles que têm o teste positivo Ou probabilidade pós-teste positivo

62. Valor Preditivo Positivo é a proporção de doentes dentre aqueles que têm o teste positivo Ou probabilidade pós-teste positivo

63. Valor Preditivo Negativo é a proporção de sadios dentre aqueles que têm o teste negativo Ou probabilidade pós-teste negativo

64. repetibilidade da medida - consistência dos resultados quando a medida ou exame se repetem nas mesmas condições. Avaliar a variabilidade inter e intra-observador. Reprodutibilidade

65. FIM