Sistem Manajemen Mutu

1. Partner Terpercaya Investasi Anda
1

2. WELCOME
ACM
WEBINAR
AWARENESS OF ISO
9001:2015
10th December 2020

3. Register Professional Trainer
Ali Fuad Rizaldi, Ir. MMA, IP, IRCA
Pendidikan
S1 Teknik Sipil
S2 Magister Manajemen
Ahli Madya Manajemen (Insinyur Profesional Muda)
Lead Auditor ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 (IRCA
Registered)/ ISO Series
Pengalaman
Registered Profesional Trainer ACM
Tenaga Ahli (Pertamina Group)
Senior Konsultan 2002 - sekarang
Auditor 2007 - 2017
Dosen Manajemen 2002 – 20012
Site Manager 1998
Dosen Studio dan Laboratorium

4. AGENDA
 Fakta ISO
 Definisi Mutu
 Pemahaman QMS ISO 9001:2015
 Interpretasi ISO 9001:2015
- Klausul 4 & 5
- Klausul 6 & 7
- Klausul 8
- Klausul 9 & 10
 Pedoman Penerapan SMM ISO 9001:2015
4

5. ISO FACT
. .

6. 6
MENGAPA PERLU MELAKSANAKAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001 ?
1. Menunjukkan kemampuan organisasi dalam
menyediakan sistem yang konsisten
2. Menjalankan proses bisnis organisasi secara
sistematis dan konsisten
3. Meningkatkan kepuasan pelanggan
4. Mencapai peningkatan berkelanjutan

7. Apa itu ISO
7
• ISO (International Organization for
Standardization) adalah federasi 150
negara (Jenewa / Geneva,
Swiss/Switzerland
• Misi ISO adalah untuk mempromosikan
pengembangan standarisasi dan
aktivitas-aktivitas terkait dengannya di
seluruh dunia
• Hasil kerja ISO dengan persetujuan
internasional dipublikasikan sebagai
Standar Internasional
• ISO diambil dari bahasa yunani (greek)
‘isos’ yang artinya ‘sama’

8. Apa itu ISO
8
• ISO (International Organization for
Standardization) adalah federasi 162
negara (Jenewa / Geneva,
Swiss/Switzerland
• Misi ISO adalah untuk mempromosikan
pengembangan standarisasi dan
aktivitas-aktivitas terkait dengannya di
seluruh dunia
• Hasil kerja ISO dengan persetujuan
internasional dipublikasikan sebagai
Standar Internasional
• ISO diambil dari bahasa yunani (greek)
‘isos’ yang artinya ‘sama’

9. VISI
Making People’s lives easier, safer and better
MISI
Through our network of members, we develop
International Standards to support global trade, drive
inclusive and equitable economic growth, advance
innovation, protect health and safety, and create
sustainabale future,

10. SASARAN
ISO Standards used
everywhere, meeting global
needs, and all voices heard,

11. 6 PRIORITAS UTAMA ISO UNTUK
2020 – 2030
(i) demonstrate the benefits of ISO Standards,
(ii) Accelerate time-to market of ISO standards,
(iii) Identify future opportunities for international
standardization,
(iv) strengthen ISO members through Capacity
Building,
(v) Advance diversity in ISO System,
(vi) Innovate to exceed users’ needs

12. LOGO ISO
Gambar logo resmi ISO tidak diperbolehkan untuk dimodifikasi atau di edit dan
tidak diperkenankan untuk digunakan oleh diluar anggota ISO dan Komite
Teknis.
Berikut gambar dari situs resmi ISO :
sumber : iso.org

14. andardization
echnical
Dat
International Organization for St
Promotes the development of t
standards, standardization and
activities in the world.
related
Established on Feb. 23, 1947 -
Geneva, Switzerland.
Total : 163
238
521
2,592
21,300*
Country members
Technical Committees
Subcommittees
Working Groups
Standards
*At August 2016
3
e

15. ISO/TC 176
maintainingResponsible for developing and
ISO 9000 family of standards.
Chairperson : Mrs Katie Altoft
Secretariat – Standards Council
Standardization in the field of quality
management, as well as quality
management standardization in
specific sectors at the request of the
affected sector and the ISO Technical
Management Board
of Canada.
9
Date:
ISO9001:2015
 Keanggotaan Indonesia diwakili oleh BSN (Badan
Standarisasi Nasional)

16. Who develops ISO standards?
Technical / Project Committees comprising
experts on loan from the industrial,
technical and business sectors which have
asked for the standards, and which
subsequently put them to use.
These experts may be joined by others with
relevant knowledge, such as
representatives of government agencies,
testing laboratories, consumer
associations, environmentalists, and so on.
These experts participate as national delegations, chosen by the
ISO national member institute for the country concerned.
These delegations are required to
represent not just the views of the
organizations in which their participating
experts work, but of other stakeholders too.
4
Date:
ISO
Workgroups
Subcommittees
Technical
Committee

17. ISO/TC 176 Sub-Committee
SC
SC
SC
1
2
3
Concepts and Terminology
Quality Systems
Supporting Technologies
10
Da
ISO9001:2015
Year Dec 2013 Dec 2014 Dec 2015
No: of
Organizations
certified to ISO
9001
1,022,877 1,036,321 1,033,936
Certified
Organizations in
Malaysia
12,002 11,464 11,963

18. Evolution of Management System
19791959
– MIL-Q-9858 - Quality Program.
– MIL-I-45208 - Inspection System.
– MIL-C-45662 - Calibration System.
BS 5750 - Quality System
BS 5781 - Measurement &
Calibration.
–
–
1984
– Revised BS 5750
1968
– NATO-AQAP 1 - QC System.
– NATO-AQAP 4 - Inspection System.
– NATO-AQAP 6 - Measurement &
Calibration.
– NATO-AQAP 9 - Basic Inspection.
1987
– ISO 9001 : 1987
1994
– ISO 9001 : 19941970
– UK MOD - 05-08 (AQAP 1).
2000
ISO 9001 : 2000
1972
– BS 4891 - Guide to Quality
Assurance.
1974
BS 5179 - Operational Evaluation
of QA System.
2008
ISO 9001 : 2008
ISO 9001:2015 8
Date:
ISO9001:2015

19. Standar ISO
 ISO telah mempublikasikan lebih dari
23.000 International Standards yang dapat
dibeli dari ISO atau member-membernya.
 Standar populer saat ini:
• ISO 31000 Risk management
• ISO 9000 Quality management
• ISO 26000 Social responsibility
• ISO 14000 Environmental management
• ISO 50001 Energy management
• ISO 3166 Country codes
• ISO 4217 Currency codes

20. HLS
Menyediakan
kerangka sistem
manajemen
keseluruhan, istilah
dan definisi umum
Akan menghemat
waktu selama
implementasi dan
mengurangi duplikas,
potensi konflik dan
kesalahpahaman
Akan membuatnya
lebih mudah untuk
mengintegrasikan
lebih dari satu system
manajemen
KATEGORI STANDAR ISO

21. Certified Organizations - Indonesia
11
Da
ISO
ISO Year Dec 2013 Dec 2014 Dec 2015
ISO 9001
(QMS)
7,890 7,150 8,613
ISO 14001
(EMS)
1,558 1,644 2,239
TS 16949
(AUTOMOTIVE)
379 261 301
ISO 22000
(FOOD)
262 311 413
ISO 27001
(SECURITY)
25 66 88

22. Definisi Mutu
. .

23. 23
 Fitness for use (Sesuai dengan kegunaan– J. M Juran)
 Conform to customer requirement (Memenuhi
persyaratan pelanggan– Phillip B. Crosby)
 Meeting Customer Expectations (Memenuhi harapan
pelanggan– A. V. Feigenbaum)
 Customer Satisfaction (Kepuasan pelanggan– K.
Ishikawa
Definisi MUTU ?
Catatan : MUTU adalah sekumpulan karakteristik (yang melekat)
dari suatu produk, sistem, proses untuk memenuhi persyaratan “
(ISO 9001)

24. Karakteristik Mutu :
 Mampu capai
 Ketepatan
 Keramahan
 Kepercayaan
 Garansi
 Kualitas Produk
 Responsif
 Kemudahan
 Komunikasi
 Keamanan
 Efisien
 Integritas
Standar MUTU bisa berubah seiring dengan perubahan pola
pikir customer akibat perubahan zaman dan perubahan
penawaran kompetitor

25. D
A C
P
25
ILUSTRASI
ISO 9001
PROGRAM MUTU
- PDCA -
ISO 9001
PERBAIKAN
BERKELANJUTAN
D
A C
P
STANDAR SISTEM MUTU ISO 9001

26. No. PRINSIP PENDEKATAN ISO 9001: 2015
1.
Prinsip – 1
Customer focus
Memenuhi kebutuhan dan harapan
pelangan dgn menentukan tingkat
kepuasan/ketidakpuasan pelanggan. Selalu
berusaha melebihi harapan pelanggan.
2.
Prinsip – 2
Leadership
Membangun kesatuan tujuan dan
melibatkan seluruh personil dalam
pencapaian sasaran mutu
3.
Prinsip – 3
Engagement of
people
Fokus pada pemberdayaan kompetensi dan
melibatkan personil dalam mewujudkan
nilai-nilai organisasi. Mengidentifikasi dan
mengelola faktor manusia di tempat kerja.
4.
Prinsip – 4
Process approach
Secara sistematis mengidentifikasi dan
mengelola proses yang dilaksanakan.
Memahami aktivitas yg ada dan
mengelolanya sebagai suatu proses yang
saling terkait untuk mendapatkan hasil
akhir yang konsisten dan terprediksi.
7 Prinsip ISO 9001 : 2015

27. No. PRINSIP PENDEKATAN ISO 9001: 2015
5.
PRINCIPLE – 5
IMPROVEMENT
Membuat tindakan perbaikan yang
berkelanjutan
6.
PRINCIPLE – 6
EVIDENCE BASED
DECISION MAKING
Keputusan didasarkan pada analisis
dan evaluasi atas data dan informasi
untuk mendapatkan hasil yang
diinginkan.
7.
PRINCIPLE – 7
RELATIONSHIP
MANAGEMENT
Mengelola hubungan dengan pihak-
pihak yang terkait untuk
mempertahankan keberhasilan.
7 Prinsip ISO 9001 : 2015

28. Pemahaman Sistem
Manajemen Mutu ISO
9001:2015
. .

29. Pengertian Sistem Manajemen Mutu
• Suatu tatanan yang
menjamin tercapainya
tujuan dan sasaran-sasaran
mutu yang direncanakan.
• Jadi sistem manajemen mutu
adalah tatanan yang
menjamin kualitas output
dan proses
pelayanan/produksi.

30. Apa itu Standar Internasional ?
Diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (International
Organization for Standardization)
• Standar :
Kesepakatan yang didokumentasikan yang berisi tata kelola,
spesifikasi teknis atau kriteria presisi lainnya untuk digunakan
secara konsisten sebagai aturan, pedoman, atau definisi dari
karakteristik, untuk memastikan bahwa material, produk, proses,
dan layanan sesuai dengan tujuannya.

31. Pendekatan Proses
Manajemen proses dan sistem sebagai satu
kesatuan menyeluruh yang dapat dicapai sejalan
dengan siklus PDCA yang berfokus pada pemikiran
berbasis risiko yang ditujukan untuk dapat
mengambil manfaat dari adanya peluang dan
mencegah munculnya hasil yang tidak diinginkan

32. Pendekatan Proses
PROCESSINPUT OUTPUT
Kebutuhan
pelanggan - Prosedur
kerja
- sumber daya
Persepsi
positif
Pelanggan
Definisi proses : (ISO 9001:2015)
“ Aktifitas yang menggunakan sumber daya dan di kelola
dengan tujuan untuk dapat mentranformasikan suatu input
menjadi output ”

33. Customer Order processing
Production
planning
Product
realization
Preservation
process
Inspection
Process
Supplier
Purchasing
Process
Inspection
Process
Delivery processDevelopment
process
Financial process
Human resource
process
Management
process
Maintenance
process
 Contoh Identifikasi & Interaksi Proses
Management process
Support Process
Core process
Kriteria, metode ?
Sumber daya ?
Pemantauan, pengukuran?
Risk and Opportunity?
Action?
Control

34. 34
Fundamentals of ISO 9001

35. 35
Filosofi ISO 9001:2015

36. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Standar ISO 9001: 2015 mengharuskan informasi
tertentu didokumentasikan untuk dapat beroperasi
secara efektif maka sistem manajemen
membutuhkan adanya dokumentasi yang baik
mencakup dokumentasi kebijakan, wewenang dan
tanggung jawab, prosedur dan instruksi kerja dan
lainnya.

37.  Merupakan persyaratan standar
 Menyediakan panduan kerja yang standar untuk konsistensi
dan proses yang sistematis
 Menyediakan bukti objektif kepada pelanggan dan auditor
bahwa sistem manajemen mutu telah ada dan diterapkan
 Sebagai bahan pelatihan, khususnya untuk personel baru
 Memudahkan manajemen untuk menerapkan sistem
manajemen mutu pada fasilitas, unit kerja atau lokasi lain
organisasi yang mempunyai kesamaan proses (misalnya :
kantor cabang, anak perusahaan)
 Sebagai alat pengendali dan monitor proses operasi
MENGAPA MEND OKUMENTASIKAN ?
37

38. Level III
instruksi kerja
dan dokumen
pendukung lainnya
Level II
Prosedur
Level I
Pedoman Mutu
Mengapa
Apa, Kapan,
Dimana, Siapa
Bagaimana
(Praktik Saat Ini)
Filosofi dan
Kebijakan
Menggambarkan secara
garis besar latar belakang,
kebijakan dan sasaran
perusahaan.
Prinsip dan
Strategi
Menggambarkan mengenai
interaksi suatu bagian
dengan bagian yang lain.
Menggambarkan
mengenai bagaimana
aktivitas di suatu bagian
dilaksanakan.
(Bukti pelaksanaan)
Struktur Dokumentasi / Piramida Dokumen
Level IV
formulir,
rekaman, catatan
dan pendukung
lainnya
Membuktikan bahwa
aktivitas tersebut sudah
dijalankan

39. Profil Perusahaan
Konteks Organisasi dan Pihak-Pihak Terkait
Lingkup Usaha
Proses Bisnis (alur aktivitas bisnis sesuai dengan
lingkup bisnis)
Kebijakan Perusahaan
Sasaran Perusahaan
DOKUMEN YANG MERINCIKAN KONDISI SISTEM
MANAJEMEN MUTU SUATU ORGANISASI
Manual / Pedoman

40. Prosedur vs Instruksi Kerja
Instruksi Kerja
 Secara detil menjelaskan
tugas yang harus
dikerjakan;
 Biasanya dapat berdiri
sendiri;
 Digunakan oleh satu
posisi di bagian tertentu
Prosedur
• Memberikan gambaran
umum suatu proses;
• Biasanya membutuhkan
dokumen penunjang
dalam pelaksanaannya;
• Digunakan oleh banyak
personil dari berbagai
bagian/posisi

41. Rekaman/Catatan Mutu
• Bukti implementasi sistem mutu yang sesuai dengan
persyaratan standar
• Komunikasi antar bagian
• Pedoman penyusunan :
• Sederhana (informasi yang ada berguna)
• Lengkap
• Mudah dimengerti

42. KEUNTUNGAN PENERAPAN SMM
Perbaikan
dokumentasi
Meningkatnya
kepercayaan
&Loyalitas
Konsistensi
proses
Kepastian acuan
kerja/Pedoman
Perbaikan
Hubungan Kerja Meningkatkan
Produktivitas

43. Mengurangi Pekerjaan
Berulang
Mengurangi Pertemuan2/
Meeting
Menurunkan Biaya
Pekerjaan
Menurunkan Keluhan
Pelanggan
Memperbaiki Penampilan
Kerja
KEUNTUNGAN LAINNYA

44. INTERPRETASI
QMS ISO 9001:2015
. .

45. 1. Scope
2. Normative References
3. Terms and Definitions
4. Context of The Organization
a. Understanding the organization and
its context
b. Needs and requirements
c. Scope
d. Management System
5. Leadership
6. Planning
We Served Professional Services
Interpretasi Klausul ISO 9001:2015
7. Support
a. Resources
b. Competence
c. Awareness
d. Communication
e. Documented Information
8. Operation
a. Operational Planning and Control
9. Performance Evaluation
a. Monitoring, Measurement, Analysis &
Evaluation
b. Internal Audit
c. Management Review
10. Improvement
a. Non Conformity and Corrective Action
b. Continual Improvement

46. Struktur QMS ISO 9001:20015

47. 4. Context of the
organization
4. Context of the organization /
Kontek organisasi
4.1 Understanding the organization and its
context /
Memahami organisasi dan konteknya
4.2 Understanding the needs and expectations of
interested parties / mamahami kebutuhan dan
ekspektasi dari pihak yang berkepentingan
4.3 Determining the scope of the quality
management system / menetapkan lingkup dai
sistem manajemen mutu
4.4 Quality management system / Sistem
mamajemen mutu
Plan Do
CheckAction
KLAUSUL 4 KONTEKS ORGANISASI

48. 4. Context of the
organization4.1
Understanding
the
organization
and its context
/
Memahami
organisasi dan
konteknya
4.Konteks Organisasi
Pasar
1.Penetapan isu
external/internal
2.Pemantauan isu
Lokal
Regional
Internasional
Lingkungan
Hukum
Teknologi
Nasional Kompetitif
Ekonomi Budaya
Sosial

49. Harus menentukan:
 Pihak yang berkepentingan yang relevan
dengan sistem manajemen mutu;
 Persyaratan dari pihak yang berkepentingan
yang relevan dengan sistem manajemen
mutu.
4.2 Understanding
the needs and
expectations of
interested parties
/
mamahami
kebutuhan dan
ekspektasi dari
pihak yang
berkepentingan
4.Konteks Organisasi
Pemantauan dan peninjauan

50. (Relevant) interested
parties
• Pelanggan
• Karyawan
• Pemilik
• Masyarakat
• Rekanan dan Mitra
• Instansi Pemerintah
• Lembaga Sertifikasi
• Asosiasi
• Bank
• Asuransi
External issues
Quality
• Kompetisi
• Keinginan
Tuntutan
Pelanggan
• Model Baru
• Pasar baru
• Peraturan
• Perubahan
selera
• Teknologi Baru
Contoh :
Organization : Corporation
Produk : Services / Shipping
4.Konteks Organisasi
Internal issues
Quality
• Budaya Kerja
• Lingkungan kerja
• Desain
• Kepatuhan
• Keahlian Tenaga
Kerja
• Kesejahteraan
• Peralatan
• Pengurangan
tenaga rendah

51. Identifikasi internal dan external
Area INTERESTED
PARTY (IES)
ISSUES/
CONCERN
NEEDS/
EXPECTATION
Related
Department to
improve
MEASUREMEN
T
INTERNAL Pegawai Kompetensi
belum merata
Peningkatan
Kompetensi
(Training)
.
HR Jadwal
training
tahunan
EXTERNAL Instansi
Pemerintah–
Disnaker
UU No. 13
Tahun 2003
Pemenuhan UU HR Peraturan
Perusahaan

52. 4.3 Determining
the scope of the
quality
management
system /
menetapkan
lingkup dari sistem
manajemen mutu
4.Konteks Organisasi
 Harus mempertimbangkan eksternal dan
internal
 Persyaratan pihak yang berkepentingan
 Produk dan jasa
 Jika ada yang tidak di terapkan, harus
tidak pengaruh thd SMM
Ruang Lingkup Penerapan

53. 4.4.1 Menetapkan proses yang diperlukan dan interaksinya
Menetapkan:
4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus :
 Menetapkan informasi terdokumentasi untuk mendukung
operasional dari proses-proses nya
 Memelihara informasi terdokumentasi yang membuktikan
bahwa proses sudah dilaksanakan sesuai dengan rencana
 Input - output
 urutan dan interaksi
 pengukuran dan indikator kinerja terkait
 sumber daya dan memastikan ketersediaannya
 penetapan tanggung jawab dan wewenang
 risiko dan peluang dan tindakan yang tepat
 peluang untuk perbaikan
4.4 QMS and its
processes /
Mapping process
4.Konteks Organisasi

54. Customer Order processing
Production
planning
Product
realization
Preservation
process
Inspection
Process
Supplier
Purchasing
Process
Inspection
Process
Delivery processDevelopment
process
Financial process
Human resource
process
Management
process
Maintenance
process
 Contoh Identifikasi & Interaksi Proses
Management process
Support Process
Core process
Kriteria, metode ?
Sumber daya ?
Pemantauan, pengukuran?
Risk and Opportunity?
Action?
Control

55. 5. Leadership /
Kepemimpinan
5.1 Leadership and commitment /
Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1 General / Umum
5.1.2 Customer focus / Fokus
Pelanggan
5.2 Policy / Kebijakan
5.2.1 Developing the quality policy
/ Penyusunan kebijakan mutu
5.2.2 Communicating the quality
policy / Mengkomunikasikan
kebijakan mutu
5.3 Organizational roles,
responsibilities and authorities /
Aturan organisasi, tanggungjawab
dan wewenang
Plan Do
CheckAction
KLAUSUL 5 KEPEMIMPINAN

56. 5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan cara:
 Mengambil peran dalam penerapan sistem;
 Menatapkan kebijakan dan sasaran mutu
 Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu
ke dalam proses bisnis organisasi;
 mendorong penggunaan pendekatan proses dan pemikiran
berbasis risiko;
5.1 Leadership and
commitment /
Kepemimpinan dan
Komitmen
5. Leadership / Kepemimpinan
5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap fokus pelanggan dengan :
 persyaratan pelanggan persyaratan hukum dan peraturan
yang berlaku secara konsisten dipenuhi;
 Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi produk dan
jasa kemampuan ditentukan dan diatasi
 Fokus peningkatan kepuasan pelanggan tetap terpelihara

57. 5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu
 Sesuai dengan tujuan, isu internal/eksternal organisasi
 Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
 Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan
 Menyediakan kerangka kerja untuk sasaran mutu
5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
 tersedia,dipelihara,Terdokumentasi
 Dikomunikasikan dan dipahami
 Tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan, sesuai yang
dibutuhkan
5.2 Quality
Policy /
Kebijakan
Mutu
5. Leadership / Kepemimpinan

58. Manajemen Puncak (Top Management) memastikan :
 Tanggung jawab dan wewenang ditetapkan, dikomunikasikan,
dipahami dalam organisasi bertujuan untuk:
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
persyaratan standar;
b) memastikan bahwa proses relevan dengan organisasi;
c) Memastikan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang
dijalankan;
d) memastikan pentingnya fokus pelanggan diseluruh
organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu
dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu
direncanakan dan diimplementasikan.
5.3
Organizational
roles,
responsibilities
and authorities
/ Aturan
Organisasi,
Tanggungjawab
dan Wewenang
5. Leadership / Kepemimpinan

59. 6. Planning /
Perencanaan
6.1 Actions to address risks and
opportunities / Tindakan untuk
menangani risiko dan peluang
6.1.1
6.1.2
6.2 Quality objectives and
planning to achieve them / Sasaran
mutu dan perencanaan untuk
mencapainya
6.2.1
6.2.2
6.3 Planning of changes
Plan Do
CheckAction
KLAUSUL 6 PERENCANAAN

60. 6.1 Organisasi harus merencanakan:
 Mengidentifikasi risiko dan tindakan menangani
risiko dan peluang
 Cara :
 mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
dalam proses sistem manajemen mutu
 mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
 Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluang harus proporsional dengan dampak
potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
Menangani risiko bisa dengan :
• Avoiding risk / menhindari risiko
• Taking risk / mengambil risiko
• Sharing Risk / berbagi risiko
• Tranfer / Merubah kemungkinan
• Mitigasi / Mengendalikan dampaknya
Peluang / Opportunity bisa berupa:
• adoption of new practices
• launching new products
• opening new markets
• addressing new clients
• building partnerships
• using new technology
6.1 Actions to
address risks and
opportunities /
Tindakan untuk
menangani risiko
dan peluang
6. Planning / Perencanaan

61. Pilih salah satu proses yang ada di organisasi anda
Tentukan Risk and Opportunity nya
Tentukan Action yang akan dilakukan untuk mengatasi risk atau meningkatkan
opportunity tersebut
Identifikasi resiko dan peluang
Aktivitas/
Deskripsi
Pekerjaan
Risiko Dampak Pengendalian risiko Tindakan dan
Peluang
Pengadaan barang Spesifikasi barang
tidak sesuai
Operasional
terganggu
Memastikan spesifikasi
tertulis dengan benar
.
Adopsi sistem
baru dengan
isi Purchase
Request
Lengkap

62. Template Matriks Peta Resiko
. .

63. Contoh Dampak dan Kriteria
. .

64. 6.2.1 Menetapkan Sasaran mutu
• konsisten dengan kebijakan mutu;
• dapat diukur;
• memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
• relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan
untuk peningkatan kepuasan pelanggan;
• dipantau;
• dikomunikasikan;
• diperbarui jika deperlukan.
• didokumentasikan
6.2 Quality
objectives and
planning to
achieve them
/
Sasaran mutu
dan
perencanaan
untuk
mencapainya
6. Planning / Perencanaan

65. 6.2.2 Bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi
harus menetapkan:
• apa yang akan dilakukan;
• sumber daya apa yang diperlukan;
• siapa yang akan bertanggung jawab;
• kapan akan selesai;
• bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
6.2 Quality
objectives and
planning to
achieve them
/ Sasaran
mutu dan
perencanaan
untuk
mencapainya
6. Planning / Perencanaan

66. Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk
melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu,
perubahan harus dilakukan secara terencana
Organisasi harus mempertimbangkan:
 tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
 integritas sistem manajemen mutu;
 ketersediaan sumber daya;
 alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
kewenangan.
6.3 Planning
of
changes/renc
ana
perubahan
6. Planning / Perencanaan

67. 7
Support
7.1.1 General / Umum
7.1.2 People / Manusia
7.1.3 Infrastructure / Infrastruktur
7.1.4 Environment for the operation of
processes / Lingkungan untuk
proses beroperasi
7.1.5 Monitoring and measuring
resources / Sumberaya
pemantauan pengukuran
7.1.6 Organizational knowledge /
pengetahuan
7.1 Resources /
Sumber daya
7.2 Competence /
kompetensi
7.3 Awareness /
kesadaran
7.4
Communication
/komunikasi
7.5 Documented
information /
informasi
terdokumentasi
7.5.1 General /umum
7.5.2 Creating and updating /
membuat
dan memperbaharui
7.5.3 Control of documented
information / pengendalian
informasi terdokumentasi
Plan Do
CheckAction
KLAUSUL 7 PENDUKUNG

68. 7.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan untuk menetapkan, melaksanakan, memelihara
dan memperbaiki terus menerus dari sistem manajemen mutu.
7.1
Resources /
Sumber daya
7. Support
7.1.2 People / Orang
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang
yang diperlukan untuk pelaksanaan dari sistem manajemen mutu
yang efektif dan untuk operasi dan kendali prosesnya..
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
menjalankan proses dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan jasa.

69. Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
lingkungan yang diperlukan untuk operasi/menjalankan proses
dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
CATATAN lingkungan kerja bisa kombinasi faktor manusia dan
fisik, seperti:
 sosial (misalnya non-diskriminatif, ketenangan, non-
konfrontatif);
 psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan,
mencegah kondisi emosional);
 fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan).
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung
pada produk dan jasa yang diberikan.
7.1
Resources /
Sumber daya
7.1.4 Lingkungan kerja
7. Support

70. 7.1.5 Sumber daya pemantauan, pengukuran
7.1.5.1 General / Umum
 Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
daya untuk memastikan hasil yang valid ketika
pemantauan /pengukuran untuk memverifikasi kesesuaian
 memastikan bahwa sumber daya tersebut:
• sesuai untuk kegiatan pemantauan dan pengukuran
• dipelihara
 harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
kesesuaian
7.1
Resources /
Sumber daya
7. Support
7.1.5.2 Ketertelusuran Pengukuran dan peralatan pengukuran
harus:
 dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya
 diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
 Dijaga dari : penyetelan ulang dan kerusakan
 Mengambil tindakan yang diperlukan jika hasil pengukuran
dilakukan oleh peralatan pengukuran yang tidak layak

71. 7.1.6 Pengetahuan Organisasi
 Menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan
proses-proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
 Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sesuai yang
diperlukan.
 Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi
harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses
pengetahuan tambahan dan update yang diperlukan
 CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; diperoleh dari
pengalaman dan dishare.
 CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:
a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengalaman; pelajaran dari kegagalan dan
berhasil, hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);
b) sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pertemuan pengetahuan dari
pelanggan atau penyedia eksternal).
7.1
Resources /
Sumber daya
7. Support

72. Organisasi harus:
 menentukan kompetensi yang diperlukan orang-orang
yang dibawah kendali organisasi
 memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
 Mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang
diambil;
 menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai
bukti kompetensi.
Catatan : tindakan untuk meningkatan kompetensi
misalnya,
• penyediaan pelatihan,
• mentoring, atau
• Promosi / mutasi;
• Merekrut atau mengontrak orang yang kompeten.
7.2
Competence /
Kompetensi
7. Support

73. Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi menyadari:
• kebijakan mutu;
• sasaran mutu yang relevan;
• kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen
mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;
• implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu.
7.3
Awareness /
Kesadaran
7. Support

74. Organisasi harus menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu, termasuk:
 Apa yang akan dikomunikasikan;
 Kapan akan dikomunikasikan;
 Siapa yang akan dikomunikasikan;
 bagaimana cara komunikasinya;
 Siapa yang mengkomunikasikan.
7.4
Communicatio
n /
Komunikasi
7. Support

75. Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
 mendokumentasikan informasi yang diperlukan
oleh Standar Internasional ini;
 mendokumentasikan informasi yang ditentukan
oleh organisasi yang diperlukan untuk efektivitas
sistem manajemen mutu.
CATATAN
Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem
manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan
yang lain dikarenakan:
• Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk
dan jasa;
• Kompleksitas proses dan interaksinya;
• Kompetensi orang.
7.5
Documented
information /
informasi
terdokumenta
si
7. Support

76. 8
Operation
8.1 Operational planning and
control
8.2 Requirements for products and
services
8.2.1 Customer communication
8.2.2 Determination of requirements related to products and services
8.2.3 Review of requirements related to products and service
8.2.4 Change to requirements for product and service
8.3 Design and development of
products and services
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development Inputs
8.3.4 Design and development controls
8.3.5 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes
8.4 Control of externally provided
products and services 8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control of external provision
8.4.3 Information for external providers
8.5 Production and service
provision
8.5.1 Control of production and service provision
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to customers or external providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-delivery activities
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming
process outputs
Plan Do
CheckAction
KLAUSUL 8 OPERASIONAL

77. Harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan
proses dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan untuk
penyediaan produk dan jasa, dan untuk melaksanakan
tindakan dengan :
 menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;
 menetapkan kriteria untuk: proses; penerimaan produk dan
jasa;
 menentukan sumber daya;
 menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan kriteria;
 menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi untuk :
 memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti
yang direncanakan;
 untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk
kebutuhan mereka.
8.1
Operational
planning and
control /
perencanaan
dan
pengendalian
operasional
8. Operation

78. 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan meliputi:
 memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan
jasa;
 penanganan penawaran, kontrak atau pesanan, termasuk
perubahan;
 mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan
produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan;
 penanganan atau pengendalikan barang milik pelanggan;
 menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi,
jika relevan.
8.2
Requirements
for products
and services /
Persyaratan
Produk dan
Jasa
8. Operation

79. 8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk
dan jasa
Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang
akan ditawarkan kepada pelanggan, harus memastikan bahwa:
 persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk:
1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
2) mereka yang dianggap perlu oleh organisasi;
 organisasi dapat memenuhi persyaratan produk dan jasa yang
ditawarkan.
8.2
Requirements
for products
and services /
Persyaratan
Produk dan
Jasa
8. Operation

80. 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
dan jasa
8.2.3.1
harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk
memenuhi persyaratan
melakukan tinjauan sebelumnya, meliputi:
o persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
o persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang
diperlukan;
o persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
8.2
Requirements
for products
and services /
Persyaratan
Produk dan
Jasa
8. Operation

81. 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan
produk dan jasa
8.2.3.1 Persyaratan yang berkaitan produk dan jasa
o persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk
produk dan jasa;
o kontrak yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan.
o Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan
yang berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.
Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi
sebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan
pernyataan tertulis dari persyaratan mereka
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi, sebagaimana berlaku:
a) hasil dari review;
b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.
8.2
Requirements
for products
and services /
Persyaratan
Produk dan
Jasa
8. Operation
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan jasa
Organisasi harus memastikan bahwa jika persyaratan produk dan
jasa diubah maka informasi yang relevan harus tersedia

82. 8.3.2 Perencanaan Design and Development (R&D)
Dalam menentukan pengendalian untuk perancangan dan
pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
 sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan R&D
 tahap proses yang diperlukan (tinjauan R&D)
 kegiatan verifikasi dan validasi yang diperlukan
 tanggung jawab dan otoritas yang terlibat
 sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan
 kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna;
 tingkat kontrol yang diharapkan
 informasi terdokumentasi yang diperlukan
8.3
Design and
development
product and
service /
perancangan
dan
pengembanga
n produk dan
jasa
8. Operation
8.3.1 Umum
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
perancangan dan pengembangan proses yang tepat untuk
menjamin penyediaan berikutnya dari produk dan jasa.

83. 8.3.3 Input design and development
mempertimbangkan:
 persyaratan fungsional dan kinerja;
 informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan
pengembangan serupa sebelumnya;
 persyaratan hukum dan peraturan lainnya;
 standar yang organisasi telah berkomitmen untuk
melaksanakannya;
 potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk
dan jasa.
 Input harus lengkap dan jelas dan memadai untuk keperluan
perancangan dan pengembangan,
 Konflik pada perancangan dan pengembangan input harus
diselesaikan.
 terdokumentasi
8.3
Design and
development
product and
service /
perancangan
dan
pengembanga
n produk dan
jasa
8. Operation

84. 8.3.4 Kontrol design and development
Organisasi harus menerapkan kontrol untuk proses perancangan
dan pengembangan untuk memastikan bahwa:
 hasil yang akan dicapai didefinisikan;
 tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil
 perancangan dan pengembangan untuk memenuhi
persyaratan;
 kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa
perancangan dan pengembangan output memenuhi
persyaratan masukan;
 kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk
dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi
tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan;
 dilakukan tindakan jika ada permasalahan
 didokumentasikan
8.3
Design and
development
product and
service /
perancangan
dan
pengembanga
n produk dan
jasa
8. Operation

85. 8.3.5 Output design and development
Memastikan bahwa desain dan pengembangan output:
 memenuhi persyaratan masukan;
 memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan
produk dan jasa;
 meliputi acuan untuk persyaratanpemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan;
 menetapkan karakteristik produk dan jasa
 terdokumentasi
8.3
Design and
development
product and
service /
perancangan
dan
pengembanga
n produk dan
jasa
8. Operation

86. 8.3.6 Perubahan design and development
harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan
yang dibuat selama, atau setelah, perancangan dan
pengembangan produk dan jasa untuk memastikan
bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian
dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
pada:
a) perubahan perancangan dan pengembangan;
b) hasil tinjauan;
c) otorisasi dari perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak
yang merugikan.
8.3
Design and
development
product and
service /
perancangan
dan
pengembanga
n produk dan
jasa
8. Operation

87. 8.4.1 Umum
 Harus mengendalikan penyedia jasa dan produk dari luar
ketika
 produk dan jasa dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi;
 produk dan jasa yang disediakan secara langsung kepada
pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;
 proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.
 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria
untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan re-
evaluasi penyedia eksternal,
 Terdokumentasi
8.4
Control of
externally
provided
processes,
products and
services/
pengendalian
produk dan
jasa eksternal
8. Operation

88. 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang
dilakukan oleh eksternal, tidak mempengaruhi kemampuan
organisasi untuk secara konsisten memberikan produk dan jasa
yang sesuai kepada pelanggan.
Organisasi harus:
 memastikan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
 menentukan pengandaliannya;
 mempertimbangkan:
1) dampak
2) efektivitas pengendalian yang diterapkan
 menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan
untuk memastikan bahwa proses yang disediakan pihak
eksternal memenuhi persyaratan.
8.4
Control of
externally
provided
processes,
products and
services/
pengendalian
produk dan
jasa eksternal
8. Operation

89. 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
 Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
komunikasi ke penyedia eksternal.
 Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal
tentang persyaratan untuk:
 proses, produk dan jasa yang akan diberikan;
 Persetujuan untuk : produk dan jasa; metode, proses dan
peralatan; pelepasan produk dan jasa;
 kompetensi, termasuk kualifikasi orang yang dibutuhkan;
 interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
 kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
 Kegiatan verifikasi atau validasi yang organisasi, atau
pelanggan, bermaksud untuk melakukannya di tempat
penyedia eksternal '.
8.4
Control of
externally
provided
processes,
products and
services/
pengendalian
produk dan
jasa eksternal
8. Operation

90. 8.5.1 Pengendalian penetapan produk dan jasa
Mencakup :
 ketersediaan informasi terdokumentasi yang telah ditetapkan
 karakteristik produk yang akan dihasilkan
 pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran
 penggunaan infrastruktur yang sesuai
 penunjukan orang yang kompeten
 validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk
mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan
penyediaan jasa
 pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
 Pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman.
8.5
Production
and service
provision
/
Penetapan
Produk dan
jasa
8. Operation

91. 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
 harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan
kesesuaian produk dan jasa.
 harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh
produksi dan penyediaan jasa.
 Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari
output ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan
menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
ketertelusuran.
8.5
Production
and service
provision
/
Penetapan
Produk dan
jasa
8. Operation

92. 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
 harus melakukan perawatan dari properti milik pelanggan
atau penyedia eksternal jika digunakan.
 harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan
menjaga properti pelanggan atau penyedia eksternal
 Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal hilang,
rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau
penyedia eksternal dan menyimpan informasi
terdokumentasinya
CATATAN properti Pelanggan atau penyedia eksternal dapat
mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan,
tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
8.5
Production
and service
provision
/
Penetapan
Produk dan
jasa
8. Operation

93. 8.5.4 Preservation/penjagaan
Organisasi harus melindungi/menjaga output selama
produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan
untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
CATATAN Penjagaan dapat mencakup identifikasi,
penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,
penyimpanan, pengiriman atau transportasi, dan
perlindungan.
8.5
Production
and service
provision
/
Penetapan
Produk dan
jasa
8. Operation

94. 8.5.5 kegiatan Post-delivery
harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca
pengiriman.mempertimbangkan:
 persyaratan hukum dan peraturan;
 potensial konsekuensi yang tidak diinginkan
 sifat, penggunaan dan lifetime produk dan jasanya;
 persyaratan pelanggan;
 umpan balik pelanggan.
CATATAN kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan
garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa
tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
8.5
Production
and service
provision
/
Penetapan
Produk dan
jasa
8. Operation

95. 8.5.6 Pengendalian perubahan / Control of changes
 harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk
penyediaan produksi atau jasa, sejauh yang diperlukan
untuk memastikan terus sesuai dengan persyaratan.
 harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, perubahan
otorisasi, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul
dari hasil review.
8.5
Production
and service
provision
/
Penetapan
Produk dan
jasa
8. Operation

96.  Harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada
tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa
persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.
 Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh
dilanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah
diselesaikan secara memuaskan, kecuali disetujui oleh
otoritas yang relevan dan, jika dapat, oleh pelanggan.
 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada
pelepasan. meliputi:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;
b) ketertelusuran ke otorisasi orang yang melakukan
pelepasan produk
8.6
Release of
products and
services /
Pelepasan
produk dan
Jasa
8. Operation

97. 8.7.1 Ketidaksesuaian
 harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan
yang tidak disengaja atau pengirima
 harus mengambil tindakan yang sesuai, dapat dengan cara :
a) koreksi;
b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan
c) menginformasikan ke pelanggan;
d) konsesi.
 harus diverifikasi setelah diperbaiki
8.7
Control of
nonconformin
g outputs /
Pengendalian
output yang
tidak sesuai
8. Operation

98. 8.7.2
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang:
menjelaskan ketidaksesuaian;
menjelaskan tindakan yang diambil;
menjelaskan konsesi yang dilakukan;
mengidentifikasi otoritas yang memutuskan
tindakan terkait ketidaksesuaian tersebut.
8.7
Control of
nonconformin
g outputs /
Pengendalian
output yang
tidak sesuai
8. Operation

99. 9 Performance
evaluation
9.1 Monitoring, Measurement,
analysis and evaluation
9.1.1 General
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.2.1
9.2.2
9.3 Management review
9.3.1 General
9.3.2 Management review
inputs
9.3.3 Management review
outputs
Plan Do
CheckAction
KLAUSUL 9 EVALUASI KINERJA

100. 9.1.1 Umum
 Organisasi harus menentukan:
apa yang perlu dipantau dan diukur;
metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi
kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus
dianalisa dan dievaluasi.
 harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti hasil.
9.1
Monitoring,
measurement,
analysis and
evaluation
/
Pemantauan,
Pengukuran,
Analisa dan
Evaluasi
9. Performance Evaluation/ Evaluasi
Kinerja

101. 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
 harus memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana
kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi.
 harus menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan
dan meninjau informasi ini.
1 2 3 4 5 6
Dissatisfied Satisfied
Dapat menggunakan metode :
 survey kepuasan pelanggan,
 data pelanggan atas mutu produk
yang diserahkan,
 survey opini pengguna,
 analisis pasar,
 komentar-komentar,
 klaim garansi,
 laporan dealer.
9.1
Monitoring,
measurement,
analysis and
evaluation
/
Pemantauan,
Pengukuran,
Analisa dan
Evaluasi
9. Performance Evaluation/ Evaluasi Kinerja

102. 9.1.3 Analisis dan evaluasi
harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang
didapat dari pemantauan dan pengukuran.
Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi:
a) kesesuaian produk dan jasa;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d) perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.
Catatan Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik
statistik.
9.1
Monitoring,
measurement,
analysis and
evaluation
/
Pemantauan,
Pengukuran,
Analisa dan
Evaluasi
9. Performance Evaluation/ Evaluasi Kinerja

103. Organisasi harus melakukan audit internal pada
selang waktu terencana untuk memberikan informasi
apakah sistem manajemen mutu:
 sesuai dengan:
 persyaratan organisasi sendiri untuk sistem
manajemen mutu;
 persyaratan Standar Internasional ini;
 secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.
9.2
Internal
audit
9. Performance Evaluation/
Evaluasi Kinerja

104. 9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem
manajemen mutu organisasi, pada selang
waktu terencana, untuk memastikan
kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan
keterpaduan dengan arah strategis organisasi.
9.3
Management
review
9. Performance Evaluation/ Evaluasi
Kinerja

105. 9.3.2 Manajement review input
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan
dengan memperhatikan:
 status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
 perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan
dengan sistem manajemen mutu;
 informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu, termasuk tren dalam hal:
 kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
berkepentingan;
 sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
 kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
 ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
 pemantauan dan pengukuran dari output;
 hasil audit;
 kinerja penyedia eksternal;
 kecukupan sumber daya;
 efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko
dan peluang (lihat 6.1);
 kesempatan untuk perbaikan.
9.3
Management
review
9. Performance Evaluation/ Evaluasi Kinerja

106. 9.3.3 Manajemen review output
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang berkaitan dengan:
 peluang untuk perbaikan;
 kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen
mutu;
 sumber daya kebutuhan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasikan
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
9.3
Management
review
9. Performance Evaluation/ Evaluasi Kinerja

107. 10
Improvement
10.1 Umum
10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.2.1
10.2.2
10.3 Continual Improvement
Plan Do
CheckAction
KLAUSUL 10 PENINGKATAN

108. Organisasi harus menentukan dan memilih peluang
untuk perbaikan dan mengimplementasikan tindakan yang
diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
Tindakan ini harus mencakup:
 meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi
persyaratan serta untuk memenuhi kebutuhan dan
ekspektasi yang akan datang;
 mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan;
 meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu.
CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan
korektif, perbaikan terus-menerus, terobosan baru, inovasi
dan re-organisasi.
10.1
Umum
10. Peningkatan/Improvement

109. 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk dari
keluhan pelanggan, organisasi harus:
 bereaksi terhadap ketidaksesuaian :
 mengambil tindakan untuk mengontrol dan
memperbaikinya;
 menangani dampaknya;
 mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terjadi
kembali atau terjadi di tempat lain, dengan:
 meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
 menentukan penyebab ketidaksesuaian
 menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
berpotensi terjadi;
 melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
 meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil;
 jika diperlukan meng-update risiko dan peluang yang
sudah ditentukan selama perencanaan,
 membuat perubahan pada sistem manajemen mutu
 Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian yang ditemui.
10.2.2 Terdokumentasi
10.2
Nonconformity
and corrective
action
/
Ketidaksesuaian
dan Tindakan
Korektif
10. Peningkatan/Improvement

110.  Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian,
kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.
 Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan
evaluasi, dan output dari tinjauan manajemen, untuk
menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang
harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus.
10.3
Continual
Improvement
10. Peningkatan/Improvement

111. PEDOMAN
PENERAPAN
QMS ISO 9001:2015
. .

112. • Membentuk Tim ISO 9001:2015 dan menunjuk
MR/Penanggung Jawab ISO 9001:2015 (bila perlu)
• Pelatihan ke seluruh karyawan
• Identifikasi persyaratan ISO 9001:2015
• Susun dokumen perusahaan terhadap persyaratan
standar ISO 9001:2015
• Membangun penerapan / implementasikan sistem
manajemen mutu
• Lakukan audit internal dan tinjauan manajemen
• Komunikasikan dengan Certification Body for rencana
sertifikasi
112
STRATEGI MENERAPKAN SMM ISO 9001:2015

113. KUNCI PENERAPAN (3K)
Komitment KomunikasiKerjasama
• Komitmen harus ditunjukkan oleh semua tingkatan dan
fungsi dalam organisasi
• Komitmen harus ditunjukkan dengan keterlibatan yang aktif
dalam pelaksanaan program (kerjasama)
• Komitmen harus ditunjukkan melalui komunikasi antar
atasan dan bawahan

114. Membangun Penerapan
114

115.  Merupakan anggota dari Top Manajemen
 Memahami sistem / standar Internasional ISO
 Memiliki pengetahuan yang baik mengenai proses bisnis perusahaan
 Memiliki sifat kepemimpinan dan kerjasama yang baik.
 Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara.
 Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen
mutu dan semua yang dibutuhkan untuk perbaikan.
 Memastikan promosi kesadaran dan kepedulian terhadap persyaratan
pelanggan diseluruh organisasi
Manajemen Representatif
115

116. MASALAH DALAM
PENERAPAN ISO 9001
 Kurang didukung oleh manajemen
 Kurang sumber daya dalam implementasi
 Kurang disiplin dalam implementasi
 Kurang sarana dan prasarana
 Berhenti/puas sampai dapat sertifikat

117. MEMELIHARA IMPLEMENTASI SISTEM MUTU
• Monitoring kesesuaian dan efektivitas sistem melalui:
• Internal Audit
• Management Review
• Selalu meng-update dokumentasi sistem manajemen
mutu sesuai dinamika organisasi
• Melaksanakan perbaikan terus menerus, misalnya:
• Pemanfaatan teknologi (komputerisasi)
• Simplifikasi prosedur
• Pengembangan metode audit
• Evaluasi target yang berkesinambungan

118. QUESTION

119. Thank You…
“Start every day with a new hope, leave bad
memories behind and have faith for a better
tomorrow”