Manual-Tecnología Farmacéutica II.pdf

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
LICENCIATURA: FARMACIA
ÁREA ESPECÍFICA DE: FARMACIA
NOMBRE DE LA ASIGNATURA: LABORATORIO DE
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II
CÓDIGO: FAR 351 L
FECHA DE ELABORACIÓN: OTOÑO 2007
NIVEL EN EL MAPA CURRICULAR: FORMATIVO
TIPO DE ASIGNATURA: DEL PERFIL
PROFESORES QUE PARTICIPARON EN SU ELABORACIÓN:
MC. Lidia Aguilar Cruz
MC. Gabriela Ávila Caso
MC. Irma Rosalía Contreras Mora
MC. Marco Antonio González Coronel
Dr. Saúl Alejandro Merino Contreras
MC. José de Guadalupe Quiroz Oropeza
MC. María del Socorro Ramírez Gutiérrez
HORAS PRÁCTICA: 2
Sesión I. Seminario de Introducción
Práctica No. 1: Elaboración de una fórmulas farmacéuticas líquidas; jarabe y elixir.
Práctica No. 2: elaboración de una fórmula farmacéutica suspensión,
Práctica No. 3: Elaboración de una fórmula farmacéutica emulsión, oral y tópica.
Práctica No. 4: Elaboración de una fórmula farmacéutica semisólida, pasta dental.
Práctica No. 5: Determinación de la reología de las fórmulas farmacéuticas.
Sesión II. Seminario de resultados y discusión de los procesos de elaboración de las
formulaciones.
Sesión III. Determinación de la calidad de los productos elaborados en la sesión II.

EVALUACIÓN.
Asistencia----------------------------------------------------------------------------------- 100%
Participación en trabajos de investigación ------------------------------------------ 5%
Entrega de los productos terminados -----------------------------------------------80%%
Se realizarán exámenes al inicio de cada práctica-------------------------------5%
Entrega de documentación--------------------------------------------------------------10%
BIBLIOGRAFÍA
1. Jos‚ Helman
Farmacotecnia teórico-práctica.
Ed. C.E.C.S.A.
2. Remington: Buenos Aires : Médica panamericana, 1999 9500650347
(obra completa) 9500618591 (v. 1)
3. Carstensen, J. Thuro. Theory of pharmaceutical systems / New York : Academic
press, 1972.
4. Herbert A. Liberman. Pharmaceutical dosage forms : New York : M. Dekker, 1989-
1990. 0824780442 (v. 1 : alk. paper)

I N T R O D U C C I Ó N
La importancia de realizar un Procedimiento Operacional es
fundamental para el buen desarrollo y cumplimiento de la práctica,
nosotros lo consideramos como una guía en la cual, la información
debe ser muy completa, con esto queremos decir que debe cubrir toda
la información mínima necesaria fundamental de todo lo que se tenga
que manejar en la práctica, ya sea reactivos, material, características
fisicoquímicas, diagramas de flujo, etc., además de que dicha
información debe ser de buena fuente bibliográfica.
Nos dimos cuenta que realizar un Procedimiento Operacional no es
nada fácil, pero al menos en este momento tenemos la visión de lo
básico para su realización. Más adelante se presentan los PON
correspondientes a la Teoría-Practica del laboratorio de Tecnología
Farmacéutica I.

1.-
OBJETIVOS
Elaborar un jarabe base.
2.-ALCANCE.
A alumnos de Tecnología Farmacéutica , a maestros y a personal involucrados.
3.- POLÍTICAS.
3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido
para el desarrollo de la práctica.
3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el
buen desarrollo del PON.
3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los
estudiantes mantener el laboratorio, así como el material, en perfectas condiciones para el
3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo
necesario para realizar el PON.
3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la práctica
que se va a realizar, así como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados.
3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON.
3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON.
3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia
de Tecnología Farmacéutica I cumplir con el PON.
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/9
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF001
LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I I En vigor:
Titulo: Elaboración de un jarabe base Sustituye: Nuevo
Tamaño de lote ----------------------------------------.
Lote ----------------------------------------------
Próxima revisión:
Escrito por: Revisado por: Aprobado por:
Fecha Fecha Fecha

4.- DEFINICIONES
Medicamento: sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza para aliviar,
tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS.
Fármaco: sustancia química de origen natural o sintético capaz de modificar un sistema
biológico aumentando o disminuyendo sus funciones según lo requiera para mantener la
homeostasis.
Solución farmacéutica: es una forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se
encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.
Vehículo: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas liquidas.
Excipiente: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas sólidas.
PON: (Procedimiento Normalizado de Operación) documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA II En vigor:
Tamaño de lote -----------------------------------l.
Lote -------------------------------------------------
Próxima revisión:
Escrito por: Fecha:
Revisado por: Fecha:
Aprobado por: Fecha:

Jarabe: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el
vehículo que lo contiene y tiene la característica de tener de un 60% hasta un 65% de
sacarosa.
Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporción.
Disolución: mezcla a nivel molecular de una sustancia en un líquido disolvente. Una
disolución será una mezcla en la misma proporción, en cualquier cantidad que tomemos
(por pequeña que sea la gota), y no se podrán separar por métodos físicos (centrifugación
ni filtración).
Solución farmacéutica: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra
microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.
Micro dispersión: interacción a nivel molecular del soluto con el solvente formando
puentes de hidrogeno.
Clorhidrato de piridoxina: la piridoxina es el nombre de un grupo de derivados naturales
de la piridina que tienen la actividad de vitamina B6, esencial para la deshidratación y
desulfhidracion de los aminoácidos y para el metabolismo normal del triptofano, parece
tener relación con el metabolismo de las grasas. Usos: medicina, nutrición (disponible
como clorhidrato de piridoxina).
Sacarosa: (C12H22O11), terrones o polvo duro, blanco, cristales secos, sabor dulce ,
inodoro. Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, las soluciones son neutras al
tornasol. Usos: edulcorante en alimentos y bebidas no alcohólicas, manufactura de
jarabes, productos farmacéuticos, agentes emulsionantes.
Tamaño de lote:
Lote:
Próxima revisión:
Escrito por: Revisado por:

Sorbitol: (C6H8(OH)6), polvo blanco, inodoro, cristalino, higroscópico, sabor débilmente
dulce, soluble en agua, glicerol y propilenglicol, ligeramente soluble en metanol etanol y
ácido acético. Usos: en forma de solución, para mejorar la calidad de cremas y lociones
cosméticas, dentífricos, gelatina, agente reforzante para papeles, tejidos y productos
farmacéuticos líquidos, inhibidor de la cristalización del azúcar, aditivo de alimentos
(edulcorante, humectante, emulsionante, espesante, antiapelmazante).
Sacarina sódica: (C7H4NnaO3S.2H2O), cristales blancos o polvo cristalino, inodoro o con
débil olor aromático, en soluciones diluidas tienen un sabor intensamente dulce, muy
soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol. Usos: alimento (edulcorante no nutritivo).
Peligros: el uso de la sacarina esta limitado debido a la posible cancerogenicidad.
5.- NORMAS DE SEGURIDAD
Ver PNO-TF000
6.- MATERIAL Y EQUIPO
Material
1 Vaso de precipitados de 100ml Espátulas
2 Vasos de precipitados de 250ml Bolsitas de papel encerado
2 Agitadores de vidrio 2 pipetas de 5 ml
Frasco ámbar de 120ml.
Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
ESCRITO POR. REVISADO .
FECHA. FECHA.
APROBADO.
FECHA

Equipo
Balanza granataria, Parrilla,
Balanza analítica Marmita
7.- FORMULACIÓN
Clorhidrato de piperazina* 25mg/ml(pureza 86.4%) Fármaco
Sacarosa 65g/100ml Edulcorante
Sorbitol 5g/100ml Viscosante
Nipagín 20mg/100ml Conservador
Nipazol 10mg/100ml Conservador
Esencia/color 1ml Modificador
organoléptico
Agua destilada cbp 100ml
*= Principio activo pude variar.
8.- PROCEDIMIENTO
8.1 Realizar los cálculos pertinentes para el ajuste de pureza y las conversiones de mg a
gr.
8.2 Pesar 2.89 g de citrato de piperazina
8.3 Elaborar el jarabe simple, es decir, en un vaso de precipitados adicionar 20ml de agua
destilada, agregar 65g de sacarosa lentamente, si es necesario debe calentarse y
posteriormente se deja enfriar.
8.4. Disolver en otro vaso de precipitado 2.89g de citrato de piperazina en 5 ml de agua
destilada y agregar 0.02g de Nipagin y 0.01g de Nipazol disueltos
Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
FECHA. FECHA.
APROBADO.
FECHA

:
Fecha:
en 1 ml de etanol; así como 0.5g de sacarina sódica previamente disuelta en 1 ml de agua
destilada.
8.5 Una vez disueltos el fármaco, los conservadores y la sacarina se agregan a la Marmita
que con tiene el jarabe simple.
8.6 Agregar la esencia / color .
8.7 Utilizar el agitador para homogeneizar el jarabe.
8.8 Aforar con agua destilada a 100ml.
8.9 Envasar el jarabe en un frasco ámbar de 120ml.
8.10 Etiquetar el frasco
8.11 Empaquetar el jarabe.
Tamaño de lote .
Lote
ESCRITO . REVISADO
FECHA FECHA
Próxima revisión:
APROBADO.
FECHA

9.- DIAGRAMA DE FLUJO
Materia prima Cálculos Pesar Preparar jarabe
simple
Disolver el fármaco, los
conservadores y la
sacarina por separado.
Agregarlos al
jarabe simple
Agregar
esencia/ color
Mezclar en
la marmita
Aforar con
agua destilada
a los 100ml
Envasar en un
frasco ámbar
Etiquetar y
empaquetar

10.
CÁLCULOS
Las cantidades en mg se transforman a gramos y se calcula la cantidad total del reactivo
ajustando a un volumen de 100 ml, que es el volumen total del jarabe, el ajuste de pureza
solo se realiza con el fármaco.
Ajuste de pureza:
Clorhidrato de piridoxina:
25 mg/1000 = 0.025 g -------- 1 ml
x = 2.5 g -------- 100 ml
2.5 g -------- 86.4 %
x = 2.89 g -------- 100 %
Nipagín:
20 mg / 1000 = 0.02 g
Nipazol:
10 mg / 1000 = 0.01 g
Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
FECHA. FECHA.
APROBADO.
FECHA

REACTIVO CANTIDAD A PESAR
Clorhidrato de piridoxina
Sacarosa
Sorbitol
Nipagín
Nipazol
Esencia/color
Agua destilada, cbp
25 mg/ml
65 g/100 ml
5 g/100ml
20 mg /100ml
10 mg/100ml
1 ml
100 ml
2.89 g / 100 ml
65 g / 100 ml
5 g / 100ml
0.02 g / 100ml
0.01 g / 100 ml
1 ml
100 ml
11.- OBSERVACIONES
La sacarina sodica fue omitida en la practica ya que se penso y se discutio que
era demasiado edulcorante para nuestro jarabe,por eso fue descartada.
12.- DISCUSIÓN DE RESULTADOS
La obtención de nuestro jarabe fue favorable ya que llevamos acabo y con detalle cada
uno de los pasos del procedimiento planteado anteriormente.Nuestro jarabe nos resulto
de muy buen aspecto y de un agradable sabor a durazno, además de que presenta una
buena consistencia.
Tamaño de
Lote
Próxima revisión:
FECHA. FECHA.
APROBADO.
FECHA

13.- CONCLUSIONES
La elaboración de nuestro jarabe base fue muy buena y lo atribuimos a la buena
interpretación de la practica para la elaboración de este ya que era muy digerible.
Tamaño de
Lote
Próxima revisión:
FECHA. FECHA.
APROBADO.
FECHA

Titulo: Elaboración de un elixir Sustituye: Nuevo
Tamaño de lote .
Lote
Próxima revisión:
Fecha: Fecha: Fecha:
1.-OBJETIVO
Elaborar un elixir
2.-ALCANCE.
A alumnos del laboratorio de Tecnología Farmacéutica a maestros y personal
involucrados.
3.- POLÍTICAS.

3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la practica

Tamaño de lote Lote Próxima revisión:
4.- DEFINICIONES
Fármaco: sustancia química de origen natural o sintético capaz de modificar un sistema
biológico aumentando o disminuyendo sus funciones según lo requiera para mantener la
homeostasis.
Medicamento: sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza para aliviar,
tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS.
Solución farmacéutica: es una forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se
encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.
PON: (Procedimiento Normalizado de Operación) documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
Vehículo: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas liquidas.
Excipiente: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas sólidas.

Ácido acetilsalicílico: (CH3COOC6H4COOH), cristales blancos o polvo cristalino blanco,
inodoro, sabor ligeramente amargo, estable al aire seco, se hidroliza lentamente al aire
húmedo dando ácido salicílico y ácido acético. Usos: medicina (analgésico,
antiinflamatorio, antipirético). Peligros: es un alergeno, puede causar hemorragias locales
especialmente en las encías, la dosis de 10g puede ser fatal.

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
Puede provocar biosíntesis excesiva de prostaglandinas. El polvo dispersado en el aire
representa un grave peligro de incendio.
Sacarosa: (C12H22O11), terrones o polvo duro, blanco, cristales secos, sabor dulce ,
inodoro. Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, las soluciones son neutras al
tornasol. Usos: edulcorante en alimentos y bebidas no alcohólicas, manufactura de
jarabes, productos farmacéuticos, agentes emulsionantes.
Etanol: (C2H3OH), Usos: disolvente para resinas, grasas, aceites, ácidos grasos,
hidróxidos alcalinos, hidrocarburos. Colorantes, cosméticos, productos farmacéuticos,
antisépticos. Peligros: esta clasificado como droga depresora, aunque se oxida
rápidamente en el cuerpo y por lo tanto no es acumulativa, la ingestión de incluso
cantidades moderadas provoca una disminución de las inhibiciones frecuentemente
seguido de somnolencia, cefalea o nauseas. Es de importancia el hecho de que la ingesta
incluso de cantidades moderadas junto con barbitúricos o fármacos similares es
extremadamente peligrosa y puede ser incluso fatal.
5.- NORMAS DE SEGURIDAD
Ver PNO-TF000

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
6.- MATERIAL Y EQUIPO
Material
1 vaso de precipitados de 100 ml Espátulas
1 vaso de precipitados de 250ml Bolsitas de papel encerado
1 pipeta de 5.ml Masking tape
2 agitadores. 1 frasco ámbar de 120ml
Equipo
Balanza granataria
Balanza analítica

7.- FORMULACIÓN
AAS 20mg/ml Principio activo
Sacarosa 15 g Edulcorante
Sacarina sódica 12.5 mg Edulcorante sintético
Nipagín 20mg Conservador
Esencia/color 2ml Modificadores organolépticos
Etanol 10ml
Agua destilada cbp 100ml

Tamaño deLOTE
Lote
Próxima revisión:
8.- PROCEDIMIENTO
8.1 Hacer los cálculos de conversión de mg a gr.
8.2Pesar el principio activo y los excipientes.
8.3.Hacer el jarabe simple.
8.4 “Disolver “el AAS en 10 ml de etanol.
8.5 Rápidamente agregar el jarabe simple.
8.6 Adicionar la esencia/ color cuidando que no exceda de 1 ml.
8.7 Aforar con agua destilada a 100ml.
8.8 Envasarlo en un frasco ámbar de 120ml.
8.9 Etiquetar el frasco y empaquetar.

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
9.- DIAGRAMA DE FLUJO
Materia prima Cálculos Pesar Preparar el
jarabe simple
“Disolver”
el AASy
el Nipagín
en EtOH
Agregarlos
al jarabe
simple
Adicionar
esencia/color
Aforar con
agua
destilada a
Envasar el elixir
en un frasco
ámbar

Tamaño de lote .
Lote
Próxima revisión:
10.- CALCULOS
Las cantidades en mg se transforman a gramos y se calcula la cantidad total del reactivo
ajustando a un volumen de 100 ml, que es el volumen total del elixir.
AAS:
20 mg / 1000 = 0.02 g ------- 1 ml
X = 2 g ------- 100 ml
Sacarina sódica:
12.5 mg / 1000 = 0.0125 g
Nipagín:
20 mg / 1000 = 0.02 g
Las cantidades a pesar de reactivos se multiplica por 3 ya que esta ajustada para 100ml.
Y nosotros preparamos 300ml

Tamaño de LOTE
Lote
Próxima revisión:
11.- OBSERVACIONES
El alcohol en este caso el etanol es muy volátil así que teníamos que estar pendientes de
que no se nos evaporara.
12.- DISCUSIÓN DE RESULTADOS
El elixir que obtuvimos no era totalmente transparente, era un poco turbia , debido
a que el ácido acetilsalicílico no es completamente soluble en los vehículos
utilizados
REACTIVO CANTIDAD A PESAR
Ácido acetil salicílico
Sacarosa
Sacarina sódica
Nipagín
Esencia/color
Etanol
Agua destilasa cbp
20 mg/ml
15 g
12.5 mg
20 mg
2ml
10ml
100ml
2 g/100 ml
15 g
0.0125 g
0.02 g
3 gotas esencia/
3 gotas de color
10 ml
100 ml

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
13.- CONCLUSIONES
Logramos realizar un buen elixir y una vez mas yo digo que fue por la manera de
interpretar la técnica para la realización del elixir.

Titulo: Elaboración de una crema Sustituye: Nuevo
Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
1.-OBJETIVO
Elaboración de crema
2.-ALCANCE
A los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica
.
3.-POLITICAS

4.-DEFINICIONES
Crema.- Son formas farmacéuticas semisolidas que contienen uno o varios principios
activos y hasta un 80% de agua. Con 2 fases una lipofilica y otra acuosa.
Existen diferentes tipos de cremas que son:
Cosméticas, humectantes, base, protectora, limpiadoras y emolientes.
Aceite mineral.- Como la mayoría de los aceites son volátiles, e insolubles en agua,pero
muy soluble en alcohol.

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
Nipagin.- O metil parabeno,es un polvo blanco cristalino poco soluble en agua en inoloro e
insaboro este se emplea como conservador.
Nipazol.- Propil parabeno polvo blanco soluble en soluciones alcalinas inoloro e
incoloro este se emplea como conservador.
Alcohol estearilico.-solido de apariencia cristalina, no soluble en agua , abundante en
aceites y grasas animales y vegetales.
5.-REGLAS DE SEGURIDAD
Ver PNO TF000
6.-DESARROLLO
Ajuste de formulación

Pesar con exactitud los componentes
Hacer la presentación correcta de la crema, considerándola para salir al mercado.
7.-FORMULACION
Alcohol esterearilico.......18.72 g
Aceite mineral..................29.16 g
Lauril sulfato de sodio......3.4 g
Nipagin............................. .6249g
Nipazol................................2673 g
Agua destilada...................c.b.p. 57 ml

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
8.-PROCEDIMIENTO
Mezclar la fase acuosa (LSS y conservadores) con agua destilada.
Mezclar la fase oleosa (alcohol estearilico y aceite mineral) calentando hasta fundirse
completamente.
Agregar la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuidando la temperatura manteniendo la
misma en las dos fases, aproximadamente a 75’ C y con agitación rapida hasta
homogenización.
Se llena el pomo de la presentación cuando todavía se encuentra fundida
(aproximadamente 42’C)
Se deja enfriar completamente.

9.-Diagrama de flujo
.
Mezcla de fase acuosa Mezcla de fase oleosa
Mezclar las dos fases
Colocar la crema en su pomo correspondiente
Acondicionar la presentación
Dejar enfriar completamente

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
10.-COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
En esta caso para nuestra crema se requería de mucha agitación con ayuda de una palita
y con esto se da la consistencia a nuestra crema que una vez más llevando una buena
técnica nos salio fácil y rápido.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004
Titulo: Elaboración de una suspención Sustituye: Nuevo
Tamaño de lote
LotE
Próxima revisión:
1.-OBJETIVO
Conocer la preparación de la suspensión, así como las propiedades y características de
las mismas
2.-ALCANCE
A todos los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica y a todos los
interesados con esta rama.
.
3.-POLITICAS

4.-DEFINICIONES
Suspensión.-Forma farmacéutica liquida que puede contener uno o mas principios
activos.
Glicerina.-Sustancia incolora,con un sabor dulce a alcohol,soluble en agua y alcohol y
poco soluble en éter.
Goma arabiga.-Es insoluble en alcohol es una sustancia liquida translúcida y viscosa.

Titulo: Elaboración de una suspensión Sustituye: Nuevo
Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
Hidróxido de aluminio.-polvo blanco muy fino con un ligero brillo se usa frecuentemente
como antiácido.
Carboximetil celulosa.-Polvo blanco de origen natural utilizado en la industria como
viscosante o floculante.
Benzoato de sodio.- Generalmente utilizado como conservador de alimentos, en
concentraciones elevadas puede ser tóxico.
Nipagin.- utilizado en la industria como un antifungico.
Ver PON TF000

6.- DESARROLLO
7.-FORMULACIÓN
Al (OH)3.............................. .21g / 600 ml
Mg(OH)................................ 18g/ 600 ml
Goma arabiga……………… .12g
Carboximetilcelulosa……….. 3.42 g
Nipagin………………………. .72g
Fosfato dibasico de potasio........ .024g
Sacarina sodica......................... .24 g
Benzoato de sodio....................... 2.9 g
Glicerina....................................... 48 ml
Esencia.......................................... 9 ml
Color............................................. 3 ml
Agua destilada c.b.p. ................. 600 ml.

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
8.-PROCEDIMIENTO
Disolver los viscosantes por separado.
Solubilizar los conservadores cada uno por separado.
Solubilizar la sacarina sódica y el electrolito
Adicionar los principios activos
Adicionar la glicerina, esencia y aforar a 200 ml
Colocar la suspensión en la licuadora para homogeneizar completamente.
Realizar el reograma
Acondicionar la forma farmacéutica.

.
Disolver viscosantes
Mezcla
Adicionar los
principios activos
Solubilizar los
conservadores por
separado
Solubilizar la sacarina mas
el electrolito
Aforar a volumen deseado
Adicionar la glicerina y la
esencia
Colocar la
suspensión en
Realizar reograma

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
1.-OBJETIVO
Elaboración de crema
2.-ALCANCE
A los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica
.
3.-POLITICAS

4.-DEFINICIONES
Crema.- Son formas farmacéuticas semisolidas que contienen uno o varios principios
activos y hasta un 80% de agua. Con 2 fases una lipofilica y otra acuosa.
Existen diferentes tipos de cremas que son:
Cosméticas, humectantes, base, protectora, limpiadoras y emolientes.
Aceite mineral.- Como la mayoría de los aceites son volátiles, e insolubles en agua,pero
muy soluble en alcohol.

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
Nipagin.- O metil parabeno,es un polvo blanco cristalino poco soluble en agua en inoloro e
insaboro este se emplea como conservador.
Nipazol.- Propil parabeno polvo blanco soluble en soluciones alcalinas inoloro e
incoloro este se emplea como conservador.
Alcohol estearilico.-solido de apariencia cristalina, no soluble en agua , abundante en
aceites y grasas animales y vegetales.
Ver PNO TF000

6.-DESARROLLO
7.-FORMULACION
Alcohol esterearilico.......18.72 g
Aceite mineral..................29.16 g
Lauril sulfato de sodio......3.4 g
Nipagin............................. .6249g
Nipazol................................2673 g
Agua destilada...................c.b.p. 57 ml

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
8.-PROCEDIMIENTO
Mezclar la fase acuosa (LSS y conservadores) con agua destilada.
Mezclar la fase oleosa (alcohol estearilico y aceite mineral) calentando hasta fundirse
completamente.
Agregar la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuidando la temperatura manteniendo la
misma en las dos fases, aproximadamente a 75’ C y con agitación rapida hasta
homogenización.
Se llena el pomo de la presentación cuando todavía se encuentra fundida
(aproximadamente 42’C)
Se deja enfriar completamente.

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
En esta caso para nuestra crema se requería de mucha agitación con ayuda de una palita
y con esto se da la consistencia a nuestra crema que una vez mas llevando una buena
técnica nos salio fácil y rápido.

Tamaño de lote .
Lote
Próxima revisión:
1.-OBJETIVO
Conocer la preparación de la suspensión, así como las propiedades y características de
las mismas
2.-ALCANCE
A todos los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica y a todos los
interesados con esta rama.
3.-POLITICAS

4.-DEFINICIONES
Suspensión.-Forma farmacéutica liquida que puede contener uno o mas principios
activos.
Glicerina.-Sustancia incolora,con un sabor dulce a alcohol,soluble en agua y alcohol y
poco soluble en éter.
Goma arabiga.-Es insoluble en alcohol es una sustancia liquida translúcida y viscosa.

Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
Hidróxido de aluminio.-polvo blanco muy fino con un ligero brillo se usa frecuentemente
como antiácido.
Carboximetil celulosa.-Polvo blanco de origen natural utilizado en la industria como
viscosante o floculante.
Benzoato de sodio.- Generalmente utilizado como conservador de alimentos, en
concentraciones elevadas puede ser tóxico.
Nipagin.- utilizado en la industria como un antifungico.
Ver PON TF000

.
Disolver viscosantes
Mezcla
Adicionar los
principios activos
Solubilizar los
conservadores por
separado
Solubilizar la sacarina mas
el electrolito
Aforar a volumen deseado
Adicionar la glicerina y la
esencia
Colocar la suspensión en molino coloidal
Realizar reograma

Titulo: Elaboración de una pasta dentífrica Sustituye: Nuevo
Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
1.-OBJETIVO
Aprender a elaborar pasta dentífrica y conocer sus condiciones de
elaboración y acondicionamiento.
2.-ALCANCE
El presente P.N.O está dirigido a todos los estudiantes cuya área de estudio
este ligada con la industria farmacéutica, así como a los profesores que imparten el
laboratorio de la materia de tecnología farmacéutica.
3.-POLITICAS

4.-DEFINICIONES
Ver PON-TF000

Titulo: Elaboración de una pasta dentífrica Sustituye: Nuevo
Tamaño de lote
Lote
Próxima revisión:
6.-DESARROLLO
Primer paso: Solubilizar la carboxilmetilcelulosa con agua caliente en un vaso de vidrio
de 100 ml, por otro lado solubilizar el conservador con unas gotitas de alcohol en un vaso
de vidrio de 50 ml y solubilizar la sacarina en agua caliente en un vaso de 100 ml.
Segundo paso: Mezclar el tensoactivo y el carbonato de calcio.
Tercer paso: Mezclar perfectamente bien el primer y segundo paso en un vaso de vidrio
de 200 ml, los movimientos del mezclado serán despacio, continuos y con fuerza, el
mezclado se realizara con una espátula o una palita de madera.
Cuarto paso: al paso tres se le agrega el aceite mineral, la glicerina, y unos segundos
después la esencia.
Por ultimo se afora con el vehículo correspondiente que en este caso es agua.

7.-Formulación de la Pasta Dentífrica
Carboxilmetilcelulosa................................2.7 g
Aceite mineral............................................3 ml
Sacarina......................................................0.45 g
Glicerina......................................................37.5 g
Carbonato de calcio......................................150 g
Los ajustes de la formula están destinados a 3 productos.
8.-CONCLUSIONES Y OBSERVACIONES
Nuestra pasta fue el único producto que nos salio mal puesto que en un principio
agitamos de mas y nuestro tensoactivo nos creo espuma y nos resulto difícil envasarlo, y
por otra parte el carbonato de calcio estaba muy contaminado.

Titulo: Elaboración de una cold cream Sustituye: Nuevo
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Próxima revisión:
1.- OBJETIVO
Aprender a elaborar una cold cream y conocer sus condiciones de
elaboración y acondicionamiento.
2.-ALCANCE
El presente PON esta dirigido a todos los estudiantes cuya área de estudio
este ligada con la industria farmacéutica, así como a los profesores que imparten el
laboratorio de la materia de tecnología farmacéutica.
3.-POLITICAS

4.-DEFINICIONES
CERA:
LA CERA TIENE PROPIEDADES EMOLIENTES, CICATRIZANTES Y
ANTIINFLAMATORIAS
Las abejas almacenan la miel y el polen, alimentan y crían a decenas de miles de larvas
de obreras y zánganos y alimentan, especialmente con la jalea real, a las futuras reinas,
en panales de cera moldeados con impresionante arquitectura: cientos de miles de
celdillas hexaédricas perfectamente equiláteras y alineadas. Esta cera es la sustancia
segregada por las glándulas ceríferas de las obreras jóvenes. Las escamas de cera salen
de entre los anillos del abdomen. Recogidas y moldeadas por

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Lote
Próxima revisión:
las mandíbulas de las obreras, después adicionadas de polen y propóleo, las laminillas de
cera se transforman en esa maravilla que es el panal.
USOS DE LA CERA.
Se usa ampliamente en la preparación de cremas, pomadas, emplastos, crayones
labiales, cremas limpiadoras y astringentes, mascarillas faciales y cremas de belleza, en
la preparación de moldes para prótesis dentales, en la confección de pulimentos, así
como en otros múltiples usos farmacéuticos, cosméticos, médicos e industriales.
Los productos que contienen cera de abejas suavizan la piel. La cera blanca entra
normalmente en la composición de cremas nutritivas, astringentes, de limpieza, y en
mascarillas para el cutis.
Ver PON-TF000

6.-PROCEDIMIENTO:
1.- Fundir la cera de esteres cetilitos y la cera blanca a pequeños trozos junto con el
aceite mineral y continuar calentando hasta que la temperatura sea 70 ° C.
2.- Disolver el borato de sodio en el agua calentando hasta 70 ° C.
3.- Mezclar gradualmente el paso 1 y 2, agitando rápido y continuamente hasta que
congele.
Todo lo anterior se realiza con movimientos sumamente rapidos a modo de que no se
vallan a separar los dos fases en un tiempo posterior.
Pueden existir inconvenientes que ya sea que quede muy liquida por pasarse de
calentamiento, en este caso debemos dejarla enfriar y reposar.

Tamaño de lote
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Próxima revisión:
7.-FORMULA DE LA CREMA FRIA
Cera de esteres cetilitos……………………….37.5 g
Cera blanca……………..………………………...36 g
Aceite mineral………………………………..….168 g
Borato de sodio…………………………………..1.5 g
Agua purificada…………………………………57 ml
Los ajustes se realizaron para un total de 300 gramos, ósea para tres productos.

.
Mezcla de fase acuosa Mezcla de fase oleosa
Mezclar las dos fases
Colocar la cold cream en su pomo
correspondiente
Acondicionar la presentación
Dejar enfriar completamente

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Lote
Próxima revisión:
Esta fue una de las cremas que mejor nos salieron puesto que utilizamos casi el mismo
fundamento que una crema normal y no es por nada pero nosotros decimos que es la
mejor.

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1 / 2
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: PROCEDIMIENTO DE ACCESO Y
ESTANCIA A UN LABORATORIO DE CONTROL
DE CALIDAD
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:
OBJETIVO: Conocer los reglamentos de acceso y estancia al laboratorio.
ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo
Analítico, a los profesores que imparten la materia, al coordinador de la materia, a los
trabajadores que realizan la limpieza y a toda persona que desee entrar al laboratorio.
DEFINICIONES:
Código de colores internacional: nos indica situaciones o cosas especificas dentro de
un laboratorio para que, sin necesidad de leer, entendamos de lo que se trata algo, por
ejemplo, en la tubería: ROJO: gas, AZUL: agua, BLANCO: aire, NEGRO: vacío.
En las bolsas de basura, el rojo significa que se trata de material biológico infeccioso, etc.
Simbología: conjunto de figuras que nos indican conceptos o cosas loo cual es
importante en un laboratorio ya que nos muestran salidas de emergencia, tipo de
reactivos que se manejan, precauciones que se deben tomar en areas específicas etc.
Vestimenta de trabajo: ropa que utiliza el operario con el fin de protegerse a la hora de
laborar, al mismo tiempo que se protege el producto de fabricación.
Bata: saco que cubre el dorso de la persona así como sus brazos. De preferencia de color
blanco. Los botones deben ir ocultos.

Zapato: calzado que cubre totalmente el pie. De material grueso confortable y con zuela
de goma para evitar resbalones.
Cofia: gorro de tela que cubre totalmente la cabeza.
Cubre bocas: protector de tela que se coloca en la parte anterior de la cara cubriendo
específicamente boca y nariz.
Gogles: lentes de plástico transparente de tamaño regular que protege la cara y
esencialmente los ojos.
Limpieza de la persona: aseo continuo y especial de la persona que trabajará en al
laboratorio
Guantes: indumentaria de látex generalmente, que protege las manos y a la vez permite
una fácil movilización de ellas.

OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: PROCEDIMIENTO DE ACCESO Y
ESTANCIA A UN LABORATORIO DE CONTROL
DE CALIDAD
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:
POLITICAS: Es responsabilidad de todo el personal dentro del laboratorio que cumpla con
los requisitos de acceso y permanencia que en este documento se mencionan (PNO 001-
DA).
MATERIAL: bata, cofia, zapato cerrado, cubrebocas, gogles, guantes.
PROCEDIMIENTO:
• Llegar al laboratorio a las 14 horas con tolerancia de 15 minutos
• Colocar mochilas y cosas extras en la parte inferior de las mesas de trabajo.
• Revisar que el área este limpia y reportar si existe alguna anormalidad
• Lavarse las manos
• Vestirse. No maquillaje ni joyas ni perfume.
• Mantener cerrada la puerta del laboratorio.
• Limpiar el área de trabajo luego de ser usada
• Lavar, checar y entregar el material.
• Apagar y tapar equipo luego de ser utilizado
• PROHIBIDO: comer, fumar, interrumpir, correr, gritar, beber
OBSERVACIONES: En este laboratorio no se usa el código de colores. No hay coladeras.
El agua del lavaojos esta conectada a la tubería del drenaje.

RECOMENDACIONES: Informar a los encargados del funcionamiento del laboratorio
(profesores o directivos) de las anormalidades observadas.

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA ½
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:
OBJETIVO: Implementar el método de lavado del material de vidrio usado en nuestro
laboratorio.
Analítico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera hacer uso
del material de vidrio y a todo el personal académico involucrado en el aseguramiento de
la calidad.
DEFINICIONES:
Lavado: Acción de limpiar objetos con sustancias especificas que nos permitirán eliminar
todo tipo de residuos que se encuentren en dicho material.
Repetibilidad: Precisión de un método analítico que expresa la variación dentro de un
mismo laboratorio obtenida entre determinaciones independientes realizadas en las
mismas condiciones.
Reproducibilidad intralaboratorio: Precisión de un método analítico que expresa la
variación obtenida entre determinaciones independientes realizadas en el mismo
laboratorio, pero en diferentes condiciones de análisis, tales como días, equipo, columnas
o analistas.
POLÍTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la
implementación del procedimiento.

Es responsabilidad del analista conocer las bases teóricas del método de lavado para
evitar en lo posible alguna contaminación cuando se trabaje con dicho material.
Es responsabilidad de toda persona involucrada con el lavado del material de vidrio que
cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 001-DA).
MATERIAL:
• Todo tipo de material fabricado de vidrio

OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:
REACTIVOS
• Dextran
• Ácido clorhídrico
• Agua destilada
PROCEDIMIENTO:
• Retirar con agua corriente el exceso de residuos del material de vidrio luego de ser
utilizados por el analista.
• Sumergirlos en dextran diluido en agua aproximadamente 12 horas.
• Tallar con escobillones especiales para retirar el exceso de residuos.
• Usar bombas de aire en el lavado de pipetas ya que su diámetro tan reducido
imposibilita la entrada de escobillones.
• Lavar perfectamente con agua corriente
• Lavar perfectamente con agua destilada
• Usar agua desionizada si fuera necesario
• Dejar secar de tal manera que se evite el contacto de otros objetos y de corrientes
de aire o contaminantes.
OBSERVACIONES:
• Si al hacer correr el agua destilada por las paredes de los recipientes se van
acumulando gotas, se repite la operación de lavado de material.
RECOMENDACIONES:
• Usar guantes de latex para el lavado, ya que las manos del analista pueden dejar
residuos de grasa.

• Realizar el procedimiento varias veces buscando repetitibilidad y reproducibilidad
del método.
• Luego de lavado y secado de material, protegerlo del polvo guardandolo en una
zona libre de impurezas.

OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: CALIBRACIÓN DE MATERIAL DE VIDRIO
(PIPETAS Y BURETAS)
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:
OBJETIVO: Conocer el método de calibración de las pipetas y buretas de vidrio.
Analítico, a los profesores que imparten la materia y a toda persona que necesite trabajar
con el material volumétrico.
DEFINICIONES:
Material Volumétrico: todo aparato usado para la medición de volúmenes los cuales
requieren cuidados y limpieza adecuada.
Pipeta graduada: tubo de vidrio graduado provisto de orificios pequeños en sus extremos
y que sirve para trasladar porciones de liquido de un vaso a otro. Su funcionamiento se
funda en la presión atmosférica.
Buretas: tubos largos cilíndricos de calibre uniforme en la parte graduada. Se emplean
para verter distintos volúmenes de líquidos. La mayoría de las buretas están equipadas
con llaves de vidrio lubricadas con grasas de hidrocarburos, o con llaves plásticas de
teflón, que no requieren lubricación. Estas ultimas llaves pueden usarse para disolventes
no acuosos y no se pegan después de un contacto prolongado con soluciones básicas.
POLITICAS: Es responsabilidad de toda persona involucrada con la calibración del
material de vidrio que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO
002-DA).

MATERIAL:
• pipeta volumétrica de 25 ml
• bureta de 50 ml
• vaso de precipitado de 250 ml
• pesafiltros con capacidad para 50 ml
REACTIVOS:
• Agua destilada.
• Solución comercial para limpieza de material de vidrio de laboratorio.
PROCEDIMIENTO:
Calibración de pipeta de 25 ml.
• Enjuagar una pipeta volumétrica de 25 ml con agua destilada. Si se adhieren gotas
al interior de la pipeta, sere necesario limpiarla bajo el enunciado de limpieza de
pipetas.
• Obtener y pesar un pesafiltros completo grande con exactitud de miligramos
(0.001 g)
• Llenar un vaso de precipitado con agua destilada y dejar que alcance la
temperatura ambiente; a continuación medir la temperatura del agua.

• Enjuagar dos veces la pipeta antes de llenarla a una pulgada por encima de la
línea de aforo; secar la parte exterior con papel absorbente. A continuación colocar
la punta de la pipeta contra la pared del vaso y hacerla girar, permitiendo que el
agua escurra hasta que la parte inferior del menisco toque apenas la línea de
aforo, a nivel de los ojos del observador. No deben formarse burbujas de aire
dentro de la pipeta.
• La pipeta puede transportarse con comodidad inclinándola
ligeramente, de manera que el agua se retire de la punta y vaya hacia el otro
extremo sin llegar hasta el final.
• Colocar la punta de la pipeta contra la pared interior del pesafiltros grande y
permitir que el agua salga. Mantener la punta en la misma posición 20 seg.
después de que la pipeta se haya vaciado para que caiga toda el agua.
• Colocar la tapa del pesafiltros y volver a pesar, con exactitud de miligramos: La
diferencia entre este peso y el peso del paso 2 corresponde al peso del agua.
• Repetir 2 veces más los pasos 4 al 7.
• A partir del peso del agua vertido de la pipeta, se calcula el volumen vertido
multiplicando el peso en gramos por el volumen que ocupa 1 g de agua a la
temperatura de calibración.
Calibración de la bureta de 50 ml
• Llenar la bureta con solución limpiadora proporcionada por el almacén, y colocar
debajo de la misma un vaso de precipitados.
• Dejar la mezcla en la bureta por 30 min o 1 hr. o de ser posible hasta el día
siguiente.
• Descargar la solución y lavar 5 o 6 veces con agua destilada.
• Usando papel absorbente secar el vástago de la llave y la superficie interior
esmerilada de la misma.
• Untar el vástago ligeramente con un lubricante y colocarlo nuevamente en su
posición.
• Fijar la bureta verticalmente y llenarla con agua destilada.
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
(PIPETAS Y BURETAS)
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

• Tomar la temperatura del agua. (No medir directamente en la bureta)
• Eliminar el aire del pico descargando agua de la bureta y revisar que el menisco
este enrasado en cero, la gota de agua adherida al pico se elimina tocando la
punta con la pared del vaso de precipitados donde se estaba recibiendo el agua al
iniciar el llenado de la bureta.
• Descargar libremente la bureta con la llave totalmente abierta, recibiendo el agua
en un pesafiltro con tapa previamente tarado y con capacidad para 50 ml, cuando
el menisco del agua esta aproximadamente a 1 ml de la graduación a calibrar
(cada 5 o 10 rnl) se disminuye la velocidad de descarga para llevar así
exactamente el menisco hasta la graduación deseada no se debe esperar para
post-escurrimiento. La gota que quede suspendida se elimina tocando la pared del
recipiente.

• Tapar el pesafiltro, pesarlo con aproximación de 0.001 g
• Repetir esta operación para cada una de las graduaciones a calibrar. Estas
pueden ser a intervalos de 5 ml (Ejem. 5, 10, 15,20, , 50 ml) o bien a intervalos de
10 ml.
• Repetir 2 veces más los pasos del 6 al 10.
El volumen vertido a 20 °C, se calcula mediante el peso del agua y el volumen que
corresponde a 1 g de agua a la temperatura de calibración que se da en la Tabla 1.
Tabla 1: VOL. ESPECÍFICO APARENTE DEL AGUA
Temp o
C Vol. ml/g Temp o
C Vol. ml/g Temp o
C Vol. ml/g Temp o
C Vol. ml/g
20 1.0028 24 1.0036 28 1.0046 32 1.0057
21 1.0030 25 1.0038 29 1.0048 33 1.0060
22 1.0032 26 1.0041 30 1.0051 34 1.0063
23 1.0034 27 1.0043 31 1.0054 35 1.0066
OBSERVACIONES:
• La medición correcta solamente es posible cuando las superficies de las paredes
interiores están libres de grasa, de tal manera que se forme siempre una película
continua de líquido y no exista un mojado irregular.
• La mezcla crómica ha sido sustituida por una preparación comercial de un
detergente no iónico libre de fosfatos.
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
(PIPETAS Y BURETAS)
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

• Todo el material de vidrio esta calibrado a una temperatura especificada de 20o
C
y para usarse de una forma determinada.
RECOMENDACIONES:
• Si los jabones o detergentes no desprenden bien la grasa adherida, se usa
una mezcla crómica.
• Si no se cuenta con la preparación comercial, la solución para limpieza de
material de de vidrio se prepara disolviendo 3 g de dicromato de potasio en
100 ml de ácido sulfúrico concentrado.
• Debido a la modificación del volumen de los líquidos y del vidrio con la
temperatura, se deben volver a calibrar los materiales volumétricos cuando
vayan a usarse a temperaturas muy diferentes de aquella para la que fueron
calibrados.

OBJETIVO:
Conocer el método de calibración de balanzas analíticas.
ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de
tecnología farmacéutica I, a los profesores que imparten la materia y a toda persona que
necesite hacer uso de la balanza analítica.
DEFINICIONES:
Balanza analítica: Instrumento con el que cuenta todo laboratorio que requiera de la
medición de pesos de hasta 0.001 g. Estas balanzas son tan sensibles a los cambios de
peso que hasta la intervención del aire podría hacer variar la pesda, por lo que hay que
tener mucho cuidado al realizar las mediciones.
POLÍTICAS: Es responsabilidad de toda persona involucrada en el uso de la balanza
analítica que cumpla con el procedimiento mencionado en esta documento (PNO 003-
DA).
MATERIAL:
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: CALIBRACIÓN DE BALANZA ANALITICA Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

• Balanza analítica a calibrar
• Objeto de peso adecuado, aprox. 10 g
PROCEDIMIENTO:
• Colocar en el platillo un objeto de peso adecuado (ej. Una pesa de 10 g, un crisol
seco o un trozo de metal) y establecer el peso con exactitud de décimas de
miligramo.
• Retirar el objeto y volver a pesar con la misma exactitud
• Repetir este proceso 5 o 6 veces.
• Determinar el intervalo de pesadas, esto es, la diferencia numérica entre el valor
mas alto y el mas bajo. Dividir esta diferencia entre dos y el resultado es la
estimación de la precisión de la balanza.
OBSERVACIONES: El peso del objeto no debe ser muy grande ya que esto provocaría
una descompensación de la balanza ya que esta diseñada para detectar pesos muy
pequeños.
RECOMENDACIONES:
Para tener un adecuado control de nuestro procedimiento, se sugiere llenar fichas de la
siguiente manera:

• Objeto pesado:
• 1ª. Pesada:
• 2ª. Pesada:
• 3ª. Pesada:
• 4ª. Pesada:
• 5ª. Pesada:
• Valor Medio:
• % desviación relativa:
• % error relativo:
• Precisión de la balanza:
• Forma correcta de expresar el peso del objeto:
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: CALIBRACIÓN DE BALANZA ANALITICA Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

OBJETIVO: Conocer las bases teóricas y prácticas por las cuales se tienen que preparar
ciertos reactivos para la determinación de Fe+2
y Fe+3
en medicamentos.
Analítico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera
determinar las cantidades de Fe+2
y Fe+3
en medicamentos y a todo el personal
académico involucrado en el aseguramiento de la calidad.
DEFINICIONES:
Ámbar: color café oscuro con bajo grado de traslucidez utilizado en el material de vidrio
en el que se guardan sustancias que se degradan bajo la acción de la luz.
Reacción Exotérmica: Aquella en la que dos o mas reactivos, al estar juntos, producen
calor.
POLÍTICAS: Es responsabilidad de los directivos proveer el material necesario para la
preparación de reactivos que se usaran en la determinación de Fe+2
y Fe+3
. Es
responsabilidad del analista conocer el método analítico, las bases físicas como la
infraestructura para realizar la preparación. Es responsabilidad de toda persona
involucrada con la determinación de Fe+2
y Fe+3
que cumpla con el procedimiento
mencionado en este documento (PNO 006-DA).
MATERIAL:
• Matraces aforado de 50 y 100 ml
• Pipetas de vidrio
• Perillas
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA II En vigor
Titulo: PREPARACION DE REACTIVOS PARA
LA DETERMINACION DE Fe+2
Y Fe+3
EN
MEDICAMENTOS
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

• Vasos de precipitado
• Espátulas
• Papel encerado
• Embudos de vidrio
EQUIPO:
• Campana de extracción
• Balanza analítica
REACTIVOS:
• Ácido sulfúrico 4 N
• Ácido ortofosforico
• Permanganato de potasio
• Cloruro estañoso 0.5 M
• Cloruro de mercurio 0.5 N
• Ácido clorhídrico 1:1
• Difenilamina
• Dicromato de potasio

• Sulfato manganoso
• Agua destilada
PROCEDIMIENTO:
• Realizar los cálculos
Para determinar la NORMALIDAD:
N= (Eq)(g)/1L
(Eq)(g)=PM/g*L
N= PM/g*L
g=PM/N*L
Para determinar la MOLARIDAD:
M= moles de soluto/1lt de solución
M= g / PM*L
g= M*PM*L
Donde:
N: normalidad
M: molaridad
Eq: numero de equivalentes
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA2/3
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Y Fe+3
EN
MEDICAMENTOS
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

g: gramos
PM: peso molecular
L: litros
Ácido sulfúrico 4 N
g=PM / N*L
g=98.086 / 4*0.5
g=49.043
• Pesar 49.043 g de ácido sulfúrico
• Aforar a medio litro para obtener una concentración 4 N del mismo.
Cloruro estañoso 0.5 M
g= M*PM*L
g= 0.05*189.62*0.1
g=0.9481
• Pesar 0.9481g de cloruro estañoso
• Aforar a 100 ml para obtener una concentración 0.5 M del mismo.
Cloruro de mercurio 0.5 N
g=PM / N*L

g=271.52/0.5*0.1
g=5430.4
• Pesar 5430.4 g de cloruro de mercurio
• Aforar a 100 ml para obtener una concentración 0.5 N del mismo.
Ácido clorhídrico 1:1
• Vertir poco a poco, 250 ml de ácido clorhídrico concentrado sobre 250 ml de
agua, con lo cual se obtiene medio litro del ácido al 50%.
Difenilamina
• Pesar 1 g de difenilamina
• Aforar a 100 ml con ácido sulfúrico concentrado.
La coloración final es lila claro.
Solucion Ziemman-R
• Pesar 70 g de sulfato manganoso y colocarlo en 500 ml de agua.
• Añadir a esto 125 ml de ácido sulfúrico concentrado y 125 ml de ácido
fosfórico al 85%.
• Aforar a 1 L.
OBSERVACIONES:
• El material con el que se trabajo esta fabricado con vidrio Pirex y acero inoxidable.
• Los reactivos provienen de la casa de fabricación HYCEL DE MEXICO SA deCV
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Y Fe+3
EN
MEDICAMENTOS
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

• La preparación de la solución Z-R es exotérmica por lo que se debe manejar con
sumo cuidado.
RECOMENDACIONES:
• Calibrar el equipo y el material de vidrio según los PNO 002 y 003 del laboratorio
de Desarrollo Analítico de la facultad de Ciencias Químicas de la BUAP.
• Utilizar en las pesadas el papel encerado para disminuir en lo posible la pérdida de
reactivo.
• Terminada la preparación de cada reactivo, colocarlos en frascos de vidrio color
ámbar para evitar su degradación por la luz, además buscar un tamaño adecuado
al volumen preparado.
• Si se requiere preparar un volumen diferente al indicado en este PNO (006-DA),
hacer las conversiones adecuadas en las fórmulas de normalidad y molaridad.
• En la preparación de la solución Z-R y de los ácidos, lo mas adecuado es agregar
estos al agua para que la dilución evite que la reacción sea muy fuerte y se
produzca algún accidente.

OBJETIVO: Implementar el método de análisis de Fe+2
y Fe+3
en genéricos
intercambiables y éticos.
Analítico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera
determinar las cantidades de Fe+2
y Fe+3
en medicamentos GI y éticos y a todo el
personal académico involucrado en el aseguramiento de la calidad.
DEFINICIONES:
Medicamento genérico intercambiable: Especialidad farmacéutica con el mismo
fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que
utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o
comparables, que después de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha
comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros,
según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de
referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos
Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.
Productos bioequivalentes: Equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa
diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son
administrados ya sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales
similares.
Repetibilidad: Precisión de un método analítico que expresa la variación dentro de un
mismo laboratorio obtenida entre determinaciones independientes realizadas en las
mismas condiciones.
Reproducibilidad intralaboratorio: Precisión de un método analítico que expresa la
variación obtenida entre determinaciones independientes realizadas en el mismo
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/ 1
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Titulo: IMPLEMENTACION DEL ANALISIS DE
Fe+2
y Fe+3
EN SOLUCIONES FARMACÉUTICAS
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

laboratorio, pero en diferentes condiciones de análisis, tales como días, equipo, columnas
o analistas.
implementación del procedimiento, así como su estabilidad.
Es responsabilidad del analista conocer las bases fisicoquímicas del método analítico, así
como la infraestructura para realizarlo.
Es responsabilidad de toda persona involucrada con la determinación de Fe+2
y Fe+3
que
cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 007-DA).
MATERIAL:
• Bureta con llave de teflón
• Esp
átul
a
de
ace
ro
inox
ida
ble
• Mortero
• Matraces de aforación de 50 ml.
• Pipetas de vidrio
• Perillas
• Vasos de precipitado
• Papel encerado
• Embudos de vidrio
EQUIPO
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor:
Fe+2
y Fe+3
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

• Campana de extracción
INSTRUMENTO
• Balanza Ohavs. Indicar capacidad.
REACTIVOS
• Agua bidestilada
• Acido sulfúrico 4 N
• Acido ortofosfórico
• Permanganato de potasio
• Cloruro estañoso 0.5 N
• Cloruro de mercurio 0.5N
• Acido clorhídrico
• Difenilamina
• Dicromato de potasio
• Disolucion Z-R preparado según PNO 006-DA
PROCEDIMIENTO:
DETERMINACION DE Fe+2
1. Tomar 2 g de la muestra que contiene Fe y disolverla en agua.
2. Agregar 10 ml de H2SO4 4N
3. Aforar a 100 ml
4. Tomar 25 ml de la disolución y calentarla
5. Agregar 10 ml de la disolución ZR y 2 ml de ácido ortofosforico
6. Valorar con solución estándar de KMnO4 hasta que persista el color rosa.
7. Anotar el volumen del KMnO4 gastado en la valoración de Fe+2
presente en la
muestra.
DETERMINACION DE Fe+3
1. Tomar una segunda alícuota de 25 ml de la disolución problema y calentarla

2. Agregar gota a gota SnCl2 0.5 M hasta desaparecer el color amarillo que
caracteriza la presencia de Fe+3
3. Agregar 2 gotas de HgCl2 0.5 N para eliminar el exceso de SnCl2
4. Enfriar y agregar 8 ml de HCl (1:1) y 15 ml de solución ZR
5. Agregar 3 gotas de difenilamina
6. Valorar de inmediato con solución estándar de K2Cr2O7 hasta el vire a azul
grisáceo
7. Repetir usando un blanco
8. Anotar el volumen de K2Cr2O7 gastado que corresponde a la cantidad de Fe total
(valorado como Fe+2
en la muestra)
REALIZAR CALCULOS
Sustituir valores obtenidos experimentalmente en las siguientes fórmulas
V K2Cr2O7 = VM - VBCO
%Fetotal = 100* peso de Fe total / peso de la muestra
%Fetotal = 100* (V K2Cr2O7)(N K2Cr2O7)(0.055) / (Valicuota ) (2g/100ml)
%Fe+2
= 100* (V KMnO4)(N KMnO4)(0.055) / (Valicuota ) (2g/100ml)
OBSERVACIONES:
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Fe+2
y Fe+3
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

• Se tomaron referencias de la NOM-177-SSA1-1998 y de NOM-059-SSA-1994.
RECOMENDACIONES:
• Calibrar el instrumento y el material de vidrio según los PNO 002 y 003 del
laboratorio de Desarrollo Analítico de la facultad de Ciencias Químicas de la
BUAP.
• Realizar el procedimiento varias veces buscando repetitibilidad y reproducibilidad
del método.
• Realizar el análisis por triplicado.
• Se recomienda además seguir un formato para tener la información necesaria
acerca del producto que se va a valorar:

PRODUCTO TERMINADO
DETERMINACIÓN
NOMBRE
FORMA FARMACEUTICA
DOSIS
LABORATORIO
CADUCIDAD
LOTE
PESO PROMEDIO
IDENTIDAD DEL PA
PRESENTACIÓN
ESPECIFICACIONES
DESCRIPCIÓN
VALORACIÓN
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Fe+2
y Fe+3
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

CÁLCULOS
De acuerdo a la forma farmacéutica, se determina volumen o peso promedio.
Determinar la cantidad de Fe total mediante la siguiente fórmula:
%Fetotal =(ml gastados – ml blanco) (F*N)
Determinar la cantidad de Fe II mediante la siguiente fórmula:
% Fe+2
= 100(ml gastados – ml blanco)
Determinar la cantidad de Fe III mediante la siguiente fórmula:
%Fe+3 = %Fetotal - % Fe+2
OBSERVACIONES:

OBJETIVO
: Que el
alumno
determine la presencia o ausencia de cloruros y sulfatos en materia prima y determine el
valor de índice de acidez.
tecnología farmacéutica I, o personal que necesite realizar la cuantificación de cloros
por precipitación de cloruro de plata con nitrato de plata.
Para la cuantificación de sulfatos, al precipitar los sulfatos presentes en la muestra conel
cloruro de bario.
Se usan los mismos reactivos y volúmenes tanto para la solución muestra, como para la
solución control que contiene la cantidad especificada de cloruros o sulfatos. Cuando se
acidifica la solución y no queda perfectamente clara, se filtra a través de un papel filtro
que tenga reacción negativa a cloruros y sulfatos.
DEFINICIÓN : El INDICE DE ACIDEZ se define como la cantidad de NaOH
necesarios para neutralizar los ácidos libres en un gramo de grasa o aceite.
Es responsabilidad del analista conocer las bases fisicoquímicas del método
analítico, así como la infraestructura para realizarlo.
MATERIAL
Matrces erlenmeyer
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
TITULO: DETERMINACION DE CLOROS Y
SULFATOS EN MATERIA PRIMA Y
DETERMINACIÓN DEL INDICE DE ACIDEZ
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

Tubos de ensaye
Tubos Nessler
Pipetas graduadas
Bureta de 25 ml
REACTIVOS
Nitrato de plata 0.1N
Cloruro de bario
NaOH 0.1 N
Eter
Alcohol etílico
Fenolftaleína

PROCEDIMIENTO:
9 Determinación de cloros: Colocar en un tubo aproximadamente 500 mg de la
muestra, agregar 10 ml de agua destilada, una gota de HNO3 y un ml de
AgNO3. Observar si hay precipitado. La prueba que s e realiza solo es
cualitativa, se puede usar como materia prima clorferinamina y
Ditelbutilnaftaleno monosulfato de sodio.
9 Determinación de sulfatos: Cdolocar en un tubo aproximadamente 500 mg de
la muestra, adicionar 10 ml de agua, mas una gota de HCl y 3 mls de cloruro
de bario. Observar la producción de precipitado.
9 Indice de acidez: Pesar exactamente 1 gr de ácido estéarico y pasar a un
matraz erlenmeyer de 250 ml en el que previamente se agregaron 50 ml de
una mezcla 1:1 de éter- etanol neutralizado, agregar fenolftaleína como
indicador y titular con NaOH 0.1 N hasta el vire a rosa.
I.A. = Mls gastados x FN x 5.61
Peso de la muestra
Límite de acidez para el ácido esteárico = 200-210
OBSERVACIONES:
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
TITULO: DETERMINACION DE CLOROS Y
SULFATOS EN MATERIA PRIMA Y
DETERMINACIÓN DEL INDICE DE ACIDEZ
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

OBJETIVO: Que el alumno sea capaz de valorar el producto terminado y con ello
certificar su calidad.
tecnología farmacéutica I, o personal que necesite realizar la cuantificación del principio
activo: citrato de piperazina en jarabe.
DEFINICIONES: Jarabe: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra
microdisperso en el vehículo que lo contiene y tiene la característica de tener de un 60%
hasta un 65% de sacarosa.
Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporción.
Disolución: mezcla a nivel molecular de una sustancia en un líquido disolvente. Una
disolución será una mezcla en la misma proporción, en cualquier cantidad que tomemos
(por pequeña que sea la gota), y no se podrán separar por métodos físicos (centrifugación
ni filtración).
Solución farmacéutica: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra
microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
TITULO: ANALISIS DE UN PRODUCTO
TERMINADO: JARABE CON CITRATO DE
PIPERAZINA COMO PRINCIPIO ACTIVO
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

PROCEDIMIENTO:
Determinar:
VARIACION DE VOLUMEN: Agitar los envases y vaciar el contenido a probetas
individuales, dejando escurrir completamente y medir el volumen. El volumen individual no
debe ser menor que el especificado en el marbete y no mayor al 3 %.
DENSIDAD: Pesar el picnómetro vacío y seco en una balanza analítica,
registrando el peso en gramos, hasta la cuarta cifra decimal.
Llenar el picnómetro con agua destilada recientemente hervida y enfriar a 20°C,
colocar el tapón esmerilado, adaptado cuidadosamente y dejar que el exceso de agua
salga por el tubo capilar. Calcular el peso del agua contenida en el picnómetro.

Desechar el agua del picnómetro, secar perfectamente el mismo. Calcular el peso
de la muestra, siguiendo el procedimiento anterior.
Calcular la densidad.
VALORACION:
9 METODO VOLUMETRICO: Tomar una alícuota de 2 ml (200mg) de jarabe,
adicionar 10 ml de etanol absoluto y evaporar en baño María a sequedad.
Disolver el residuo en 50 ml de ácido acético glacial, calentar si es necesario
para disolver, enfriar y titular, con ácido perclórico 0.1 N empleando cristal
violeta como indicador. Hacer un blanco para las correcciones necesarias.
Cada ml de ácido perclórico 0.1 N equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina.
% = ( ml Pb – ml Bco) x FN x Mequiv. x 100
200 mg
9 METODO ESPECTROFOTOMETRICO:
PREPARACION DEL ESTANDART: Disolver 25 mg de citrato de piperazina en
25 ml de agua [1 mg / ml ]
PREPARACION DEL PROBLEMA: Tomar una alícuota equivalente a 100 mg
(1ml), llevar a 100 ml con agua [ 1 mg / ml ]
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

Tomar 5 ml de cada solución (Problema y std), olocar respectivamente en dos
embudos de separación, añadir a cada embudo 5 ml de agua y 10 ml de
solución de azul de bromotimol 0.0004 M. Añadir 20 ml de cloroformo y agitar
ambos embudos por 60 según dos, repetir ésta última operación, filtrar el
cloroformo, recibirlo en matraces de 50 ml y aforar a volumen con cloroformo.
Leer el espectrofotómetro a una longitud de onda de 420 nm, usando
cloroformo como blanco.
% = Absorvancia del problema x F.D. x 100
Absorvancia del estándart

APARIENCIA:____________________________________________________
________________________________________________________________
_______________________________________________________________
VOLUMEN PROMEDIO:____________________________________________
VARIACIÓN DE VOLUMEN:________________________________________
PH: ___________________________________________________________
DENSIDAD:______________________________________________________
IDENTIFICACION: _______________________________________________
VALORACIÓN: __________________________________________________ LIMITES:
90 – 110 %
OBSERVACIONES:
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

OBJETIV
O: QUE EL
ALUMNO
APRENDA
A
REALIZAR
LA PRUEBA DE CUENTA MICRIBIANA EN UNA SUSPENSION
tecnología farmacéutica I, o personal que necesite realizar la prueba de pureza
microbiológica en una suspensión farmacéutica.
DEFINICIONES: Suspensión.-Forma farmacéutica liquida que puede contener uno o mas
principios activos.
Cuenta estándar es una prueba mediante la cual se estima el número de
microorganismos mesofílicos aerobios viables, hongos, levaduras, y
organismos objetables presentes en productos farmacéuticos.
MATERIAL:
6 PLACAS DE PETRI
PIPETAS VOLUMETRICAS 2 DE 10 ML Y 2 DE 1 ML
MATRACES ERLENMEYER 2 DE 250 ML Y 1 DE 500 ML
MATRACES VOLUMETRICOS 2 DE 100 ML Y 1 DE 500 ML
MECHERO DE BUNCEN
APARATO:
CONTADOR DE COLONIAS
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
TITULO: CUENTA MICROBIOLOGICA DE UN
PRODUCTO TERMINADO: SUSPENSION
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

AUTOCLAVE
PIPETERAS
SOLUCIONES Y MEDIOS DE CULTIVO
Solución reguladora de K3PO4 p H 7.2
Agar soya tripticasína (agar casoy)
Agar Sabourand
Caldo lactosado
Agar Mc. Conkey
Agar verde brillante
Agar sal y manitol o Vogel Johnson
Agar cetrimida.
PROCEDIMIENTO:
9 Ala flama de dos mecheros mezclar las muestras de cada equipo, y tomar con una
pipeta estéril 10 ml de la muestra llevar a un matraz volumétrico estéril de 100 ml ,
aforar con la solución reguladora estéril de de fosfatos p H 7.2 (dilución 1:10).

9 De la solución anterior tomar 10 ml con pipeta estéril, y llevarlos a otro matraz
volumétrico estéril de 100 ml, aforar con la solución reguladora de fosfatos p H 7.2
(dilución 1:100).
9 Tomar 1 ml de cada una de las diluciones y llevarlos a cuatro cajas de petri estériles,
agregar de 20 a 25 ml de los medios de agar soya-tripticaseína y Sabourand estériles
previamente preparados y enfriados a 45˚ C.
9 Mexclar con movimientos rotatorios, dejar solidificar a temperatura ambiente, invertir y
dejar incubar durante 48 a 72 horas y a 37˚ C las placas que co9ntienen agar casoy y
las que contienen agar sabourand de 20 a 25˚ C
9 Ala par se prepara un t5estigo que consiste en colocar un ml de diluyente en lugar de
la muestra y se procede de la misma manera.
9 Observar las placas y contar el número de colonias que se desarrollar en cada placa,
reportar el número de UFC / ML DE SUSPENSIÓN.
9 Investigar los límites microbianos para la suspensión o muestra que se haya trabajado
y determinar si cumple o no con la especificació0n.
OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES:
OPERATIVO(PNO)
PNOTF001
TITULO: CUENTA MICROBIOLOGICA DE UN
PRODUCTO TERMINADO: SUSPENSION
Sustituye: Nuevo
Próxima revisión:

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