Corso residenziale di cardio TC - Pisa 11-12 Ottobre 2016 Ospedale di Cisanello, Pisa

1. Cartella Clinica
Alessandro Mazzarisi
Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa
Corso Residenziale di Cardio TC 11-12 ottobre 2016

2. • Ultima attività dopo una giornata di corso
• In un’ora, cosa vuole sentirsi dire un
professionista?
• Aggiornamenti e indirizzi per il futuro
Corso Residenziale di Cardio TC 11-12 ottobre 2016

3. Acronimi usati nella presentazione
EMR
EHR
Accountability
Applicativi Legacy
Outcome
Workflow
DRG
SDO
ICDxxCM
Ontologia
SNOMED
LOINC
XML
HL7
IHE
HL7-V2,x
HL7-V3
CDA
CCD
FHIR
IoT
DSTU
Empowerment
LEA
Interoperabilità
Telemedicina
Cloud
Mobile
FSE
CCE
IA
SW Verticali
Multivendor
HTA
HCA
Ingegneria Clinica
by Google
DICOM
MPPS
ADT
RIS HIS
PACS
Clinical Trial
CRF
Pre Market
Post Market
R&S
By-Design

4. Il mondo delle Cartelle Cliniche
L’argomento EMR o EHR riguarda un mondo e un
modo di lavorare che vede il professionista sanitario
sempre di più al centro dell’attenzione.
Nel 2016
Non c’è atto sanitario senza accountability

5. Accountability
Tutte le figure professioni hanno l’obbligo di documentare
quello che fanno a fini:
• Legali
• Assicurativi
• Assistenziali
• Amministrativi

6. Gli ospedali diventano Aziende
Cosa è successo in questi anni?
• Si è invertito il paradigma.
• Il focus delle aziende sanitarie è stato spostato sugli
aspetti di auto tutela legale per evitare spese
dovute ad incaute manovre sui pazienti anziché sul
miglioramento dell’outcome.
Una volta era diverso

7. Il ruolo romantico del medico
Un tempo quello che veniva richiesto al
professionista sanitario era:
• La conoscenza della materia,
• Conoscere bene l’uomo e la clinica
• Conoscere le tecnologie disponibili.
Era tutto quello che veniva richiesto per curare il
paziente, destinatario degli sforzi di anni di studi
e di sacrifici dei professionisti.

8. Il ruolo attuale del medico
MISURARE I PROCESSI
SANITARI PER FARE
ECONOMIE
Ormai
1. La complessità dei casi
2. La complessità delle apparecchiature
3. Costi esponenziali delle attrezzature, materiali

9. Il ruolo attuale del medico che fa ricerca
Gestire la struttura
• Accountability
Progettare la ricerca
• Trovare contatti e collaborazioni con l’industria, Università,
etc
• Assicurarsi finanziamenti
Formazione
Curare i pazienti

10. In passato sia le Università che i Centri di Ricerca,
pubblici e privati, investivano autonomamente nelle
tecnologie offerte da tutte quelle scienze legate alla
misura e all’elaborazione dei dati: matematica,
statistica, fisica, elettronica e meccanica per cercare
di misurare i processi clinici e di cura.
Costruzione di modelli e strumenti di misura
in house
Come cambiano i ruoli
e i soggetti coinvolti

12. Ricerca di base --> raccolta dati mirata
• Comprendere meglio per migliorare
• Correggere e ridefinire i processi clinici e assistenziali
• Utilizzare al meglio la tecnologia disponibile
Come cambiano i ruoli
e i soggetti coinvolti

13. In passato sono state sviluppate numerose
esperienze in tutto il mondo per raccogliere basi di
dati cliniche, in parte condivise, pensate per la
clinica e costruite intorno ai pazienti, in grado di
misurare i processi sanitari, ma principalmente per
usi di ricerca.
Un sistema sviluppato e usato al CNR di Pisa e poi
adottato in Radiologia, dal 2011 al 2016 per fare
ricerca e misurare l’appropriatezza delle prestazioni.
Come cambiano i ruoli
e i soggetti coinvolti

14. Applicativi Legacy
Questo genere di applicativi legacy erano nati per:
• aiutare i clinici a prendere decisioni partendo da dati rilevati in
modo oggettivo dalla strumentazione diagnostica e di laboratorio
• fare inferenza sulle patologie e sulla fisiologia

15. Esigenze aziendalistiche
• misurare gli outcomes delle attività cliniche
• gestire i costi e organizzare le attività di servizio
Era una richiesta nata a margine ma che sarebbe diventata negli
anni preponderante nel normale workflow di questi sistemi.
Applicativi Legacy

16. Applicativi Legacy
Applicativo su tablet e computer per il calcolo
dell’indicazione all’esecuzione di una procedura di
TAC Cardiaca e della sua appropriatezza in accordo
alle linee guida del American College of Cardiology
Foundation del 2010

17. Applicativi Legacy
User Interface del sistema di indagine per il calcolo
dell’indicazione all’esecuzione di una procedura di
TAC Cardiaca e della sua appropriatezza in accordo
alle linee guida del American College of Cardiology
Foundation del 2010

18. Isole di conoscenza in mezzo all’oceano
Voci che non si parlano
La verifica dell’outcome di tutti questi sistemi di raccolta
dati per fare ricerca di base è sempre stato un problema,
perché, essendo sistemi eterogenei sviluppati in house,
sono sempre stati sistemi unici, difficili da valutare e
riprodurre con metodo scientifico.
Ogni struttura di ricerca
è sempre stata un sistema
a se stante
Istituto di fisiologia clinica

19. Nuove Linee Guida July–August, 2016 Volume 10,
Issue 4, Pages 269–281

20. The main goal of CAD-RADS is to create report standardization
terminology for coronary CTA results, and to improve communication
of results to referring physicians in a clear and consistent fashion with a
final assessment and suggestions for further management.
In addition, CAD-RADS will provide a framework to standardize
education, research, peer-review, quality assurance and ultimately result in
improvement to patient care.
Finally, compiling imaging data in a standardized manner will allow to
link imaging findings with specific treatments and to better assess the
impact on patient outcomes.
A framework to standardize education, research,
peer-review, quality assurance and ultimately result
in improvement to patient care

21. Genesi EMR - Accadeva in America
Negli USA, il Sistema Sanitario è basato
principalmente su un modello privatistico puro per
poter accedere ai rimborsi delle prestazioni erogate
ha codificato ogni attività e tipologia di malattia
trattabile con uno schema usato per tanti anni
chiamato DRG.
DRG sta per Diagnosis-Related Group

22. EMR - Accadeva in America
I limiti di applicabilità del modello di schema di rimborso
basato su i DRG sono
• la descrizione delle patologie e delle tecniche, che hanno
bisogno di essere continuamente aggiornate, e
• l’uso stesso delle codifiche che si presta ad essere usato per
produrre flussi di codici finalizzati a massimizzare i rimborsi
economici dell’Azienda, piuttosto chè per fare una Scheda di
Dimissione Ospedaliera SDO rappresentativa, ma
Questi limiti hanno dato origine sempre a nuovi sistemi di
codifica, dall’attuale ICD9CM all’ ICD-10-CM (2011)
(International Classification of Diseases, XX Revision, Clinical Modification)

23. ICDxxCM - International Classification of Diseases
Cosa accade in Europa
In Europa la classificazione in uso è ancora la ICD9CM
sebbene da anni è possibile usare la nuova
classificazione, che trova difficoltà ad essere recepita
localmente nei sistemi aziendali e nei governi
regionali per problemi burocratici e di gestione dei
bilanci di previsione sempre più in rosso.

24. Classificare per misurare cosa?
Intanto nel mondo, oltre a classificare per accedere
ai rimborsi, si è cercato di strutturare le patologie
facendo ricorso alle tecnologie dell’ontologia per
costruire una base di riferimento informatizzata per
chi era intenzionato a strutturare la conoscenza, gli
atti, e misurare i risultati, gli outcomes.
Nasce SNOMED
Nasce LOINC

25. SNOMED & LOINC
Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED CT)
È una collezione di termini medici processabili da un computer, in
ambito della medicina umana e veterinaria che fornisce
Codici, termini, sinonimi e definizioni generali che coprono i campi
dell’anatomia, malattie, risultati, procedure, microorganismi,
sostanze etc.
Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC®)
È una terminologia clinica per esami di laboratorio, prescrizione e
risultati, usata dagli USA per promuovere lo scambio di risultati clinici

26. Electronic Medical Record EMR
Dal 2000 sono disponibili, se pur in forma ancora
primitiva, le ontologie per codificare le attività cliniche, i
processi sanitari, organizzativi compresi i flussi
economici, usando computer e metalinguaggi basati su
XML.
ICD – SNOMED – LOINC
Serviva una metodologia per modellare
Chi fa cosa e perché, quando e come
Integrazione con gli standard HL7 e IHE

27. HL7 e IHE
HL7 è uno standard che nasce per modellare e gestire i
processi e le comunicazioni in ambi sanitario (‘70)
Due versioni sono le più diffuse:
• Una versione più semplice e diretta la V2,x
• Una versione estremamente strutturata la V3 che ha dato
origine a
• CDA un modello generale di descrizione degli atti e referti
• CCD Fascicolo sanitario permanente
• FHIR Fast Healthcare Interoperable Resource

28. HL7 e IHE
Dal 2012 è disponibile la versione semplificata chiamata FHIR
che mette a disposizione degli sviluppatori le risorse
necessarie a costruire cartelle cliniche, sistemi di
refertazione, strumenti per l’integrazione con le
apparecchiature di laboratorio, diagnostiche, stampanti e la
rete, i servizi di telemedicina fino all’IoT.

29. HL7 e IHE
IHE sta per Integrating the Healthcare Enterprise"
Rappresenta un'iniziativa internazionale di produttori ed
utenti a supporto dello sviluppo dell'integrazione tra sistemi
informativi sanitari.
Nelle strutture sanitarie esistono numerosi sistemi
informativi distinti, che gestiscono i dati anagrafici, clinici e
diagnostici del paziente.

30. HL7 e IHE
Tutti i sistemi necessitano di condividere informazioni.
Pur utilizzando protocolli standard di comunicazione,
non sono in grado di scambiarsi efficientemente dati
perché gli standard stessi presentano:
• conflitti interpretativi e
• troppo ampia scelta di opzioni
Missione di IHE
L'obbiettivo di IHE è quello di migliorare la condivisione delle informazioni tra sistemi
informativi in sanità in modo tale che tutte le informazioni rilevanti alla cura del
paziente siano disponibili al paziente ed agli operatori sanitari e, più in generale, la
rimozione delle barriere per una cura ottimale e sicura del paziente.

31. EMR EHR come le conosciamo oggi – la nascita
L’empowerment delle istituzioni
I promotori degli standard di interoperabilità promettono
+ strutturazione delle informazioni cliniche
+ controllo dei processi sanitari
X necessità di ottimizzare le spese sanitarie
X garantire i Livelli Essenziali di Assistenzali LEA.
“Appropriatezza nell'assistenza sanitaria: fra bene del paziente ed economicità”

32. Minimizzare i costi generali:
• apparecchiature,
• dei materiali,
• alla cattiva gestione e
• ai rimborsi assicurativi per i casi di mala sanità
Dal 2005 si è innescato un processo di revisione della
sanità pubblica e privata – eHealth
Sanità Elettronica
EMR EHR come le conosciamo oggi – la nascita

33. Sanità Elettronica
Tutte le strutture che erogano servizi sanitari devono
adottare proprie cartelle cliniche elettroniche che
siano interoperabili dal singolo reparto fino alle
strutture di governo regionali e nazionali.
EMR EHR come le conosciamo oggi – la nascita

34. EMR EHR come le conosciamo oggi – la nascita
L’attenzione degli amministratori locali si è spostato
dall’originale “misurare i processi sanitari per
migliorare i processi di cura”, verso un accountability
sterile e fine a se stessa:
Controllare
Misurare
Proteggere il sistema tutelando la struttura
• Assolvere gli obblighi di legge
• Ottimizzare tempi
X

35. EMR EHR come le conosciamo oggi – la nascita
• CARTELLA CLINICA ELETTRONICA (CCE) La principale
voce di invespmento per le aziende sanitarie è la
cosiddetta “Cartella Clinica Elettronica” (CCE), con
64 milioni di euro spesi nel 2015, una cifra più alta
del 10% rispeto a quella dell’anno precedente e che,
secondo quasi la metà delle aziende campione (il
43%), nel 2016 è destinata ad aumentare
ulteriormente.
Sviluppo in House vs Rete di vendors certificati
Dalla mail con il medico di base alla cartella clinica elettronica La sanità del futuro è digitalizzata - Corriere Innovazione 22/09/16 01:10

36. EMR EHR come le conosciamo oggi – la nascita
• FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO (FSE) è simile alla
CCE, ma raccoglie l’intera storia clinica del paziente.
• Anche in questo caso le informazioni sono immediatamente aggiornabili e
condivisibili nel totale rispetto della privacy.
• Il cittadino può accedere in qualunque momento al suo fascicolo, tramite card
elettronica, mentre gli operatori sanitari possono consultarlo attraverso un
sistema di autenticazione.
• I dati del paziente possono essere utilizzati in forma anonima per ricerche
scientifiche e statistiche e possono essere trasferiti anche a istituzioni mediche
fuori dall’Unione Europea.
• Al momento, secondo i dap dell’Agenzia per l’Italia Digitale, il FSE è attivo solo in
sei regioni italiane (Emilia- Romagna, Lombardia, Toscana, Sardegna, Valle
d’Aosta e Provincia Autonoma di Trento), mentre in altre 11 è in via di
implementazione.
Dalla mail con il medico di base alla cartella clinica elettronica La sanità del futuro è digitalizzata - Corriere Innovazione 22/09/16 01:10

37. EMR EHR come le conosciamo oggi – USA e UK
Negli USA il mercato delle cartelle
cliniche è diffuso da anni, per via del
sistema assicurativo che spinge verso
l’interoperabilità, la telemedicina, il
mercato dei servizi basati su
tecnologie cloud e mobile.
Purtroppo l’attenzione dei medici si
sta di nuovo spostando…
Lo stato dell’arte nel 2016 è che il
60% del tempo impiegato dai medici
per curare un paziente è dedicato ad
assolvere attività burocratiche di
refertazione strutturata

38. • Documentare tutti gli attori che partecipano al
processo di cura
• Documentare farmaci e materiali impiegati
• Gestire la terapia
• Adempimenti legali per documentare atti e
compilare referti
Firma Digitale
Il focus delle aziende che adottano le cartelle cliniche
si è spostato principalmente sulla gestione degli slot
ambulatoriali, prenotazioni, flussi SDO,
ottimizzazione dei tempi…
EMR EHR come le conosciamo oggi – USA e UK

39. EMR EHR CCR promesse mancate
E’ stato accertato che così come vengono usate le cartelle cliniche
elettroniche non hanno ridotto gli errori, bensì sono aumentati, così
l’industria che sta dietro a chi offre servizi per la sanità ha iniziato a delegare
le decisioni ai sistemi esperti, software di ausilio alle decisioni da comprare…

40. EMR EHR CCE
Tra le funzioni che il mercato del EMR offre troviamo
tantissimi servizi di ausilio alle attività cliniche
Arriva l’intelligenza artificiale IA
IA per la gestione dei farmaci nella pratica clinica
IA per i presidi
IA per i protocolli clinici
IA per la gestione ottimizzata delle apparecchiature

42. EMR EHR CCE
The GE Health Cloud is designed to be a scalable, secure,
connected cloud ecosystem to help manage the volume, velocity
and variety of healthcare data.

43. Prodotti Verticali
Le aziende che producono apparecchiature diagnostiche
ed interventistiche propongono proprie soluzione di EMR
verticali, interfacciabili con le proprie apparecchiature e
qualche volta anche con il resto delle altre vendute sotto
lo stesso marchio.
Criticità irrisolte da sempre
In un ambiente eterogeneo che adotta apparecchiature di
produttori diversi (Multivendor), il problema
dell’integrazione da sempre è stato il limite principale di
chi era ed è interessato a raccogliere dati strutturati per
alimentare la cartella clinica.

44. EMR Verticali

45. STANDARD e costi di integrazione
Sebbene nel campo della diagnostica per immagini, le
apparecchiature ormai da alcuni anni adottino uno
standard DICOM più o meno pulito, parlino in HL7v2,
siano conformi alle specifiche IHE (MPPS), usino
codifiche SNOMED e LOINC
L’integrazione con le cartelle cliniche non c’è stata
per tante ragioni:
• Inesperienza degli sviluppatori
• Scelte organizzative e di prodotti inappropriate
• Mantenimento di prodotti e soluzioni legacy

46. STANDARD e costi di integrazione
I costi da pagare per avere un HIS integrato sono tanti
Sviluppo in House:
• Costi dell’infrastruttura di sviluppo e servizi
• modellazione dei processi esistenti e revisione
concordata con il personale sanitario
• Integrazione con ADT RIS e PACS
• Gestione del prodotto e delle evoluzioni
Acquisto:
• Costi vivi di acquisto e gestione
• Costi di aggiornamento
• Costi di integrazione con ADT RIS e PACS

47. Percezione delle istanze reciproche
tra operatori sanitari e azienda
• Dalla direzione generale al reparto dove i medici e il resto
del personale sanitario lavora le percezione dei problemi
legati al paziente è a scalare, privilegiando i problemi
gestionali e di integrazione sistemica alle informazioni
raccolte per uso clinico e di ricerca.
• All’inverso, dal lato di chi il paziente lo deve curare, le
problematiche gestionali e amministrative sono di
importanza trascurabile e vissute come un’imposizione da
scavalcare in nome dell’urgenza e dell’efficacia della
prestazione erogata.
Ma in questo schema conflittuale dove sta la la
progettualità , RICERCA?

48. Ricerca e Sviluppo
In passato come adesso per gestire progetti di ricerca
congiunti (Clinical Trial), le aziende farmaceutiche,
tecnologiche e biotecnologiche, arrivavano con
proprie Case Report Form (CRF) e spesso con propri
operatori per la raccolta dei dati, per verificare la loro
congruenza, gestendo in autonomia i rapporti con chi
ha fatto il design dello studio - per avere certificazioni,
autorizzazioni - attraverso gli studi pre e post market.

49. Ricerca e Sviluppo
L’industria si sta muovendo le sue attività di R&S su canali autonomi
e indipendenti dai ricercatori per esigenze di certificazione.
Il rapporto di collaborazione tenderà sempre di più ad essere meno
stretto e controllabile di quanto è stato fatto fino ad ora.

50. Ricerca e Sviluppo
Le industrie spingono le istituzioni a far collegare i propri apparati
alla propria rete di servizi su cloud, dove i prodotti collegati ai BIG
DATA e IA saranno in grado di mixare
• i dati puntuali prodotti durante le procedure,
• con la base di conoscenza comune in continua evoluzione,
restituendo parametri e accorgimenti ad hoc per migliorare le
prestazioni.
Nuovi modelli organizzativi che imporranno
ai professionisti di condividere l’onere degli
atti e delle diagnosi

51. Nuovi Modelli Organizzativi
L’introduzione di nuove funzionalità, passerà ormai
sempre di più dall’alto attraverso l’adozione di sistemi
controllati e gestiti in remoto dalle aziende, senza la
possibilità di discutere da parte delle Aziende la
proprietà dei dati prodotti, l’uso che se ne verrà
fatto, e come sono trattati e da chi.
In corsa nella stessa direzione troviamo:
• GE
• Philips
• Siemens
Etc.

52. Nuovi Modelli Organizzativi
Lo stesso vale per i sistemi di chirurgia robotica, di
refertazione, e di ausilio alla diagnosi.
Domande da porsi:
Di tutti i vantaggi che arriveranno, quanto potrà
essere recuperato per essere introdotto nelle cartelle
cliniche verticali da sviluppare a carico delle aziende?
La risposta è destinata a rimane un incognita
Una questione che potrebbe essere risolta By-Design

54. Nuovi Modelli Organizzativi
Una questione che potrebbe essere risolta By-Design
dai servizi di Ingegneria Clinica, HTA, HCA
Durante le gare di acquisto dei prodotti commerciali
dovrebbe essere richiesta l’integrazione nella
CCE/EMR dei dati e delle misure, anagrafiche e
workflow proveniente dall’ADT aziendale, da parte dei
vendors.
Purtroppo non viene mai fatto perché mancano sia le
competenze nel progettare le gare sia per i costi
generali che inevitabilmente lieviterebbero.
HTA Healthcare Technology Assesment – HCA Healthcare Clinical Assessment

55. Interoperabilità e sicurezza by design
I costi di integrazione a posteriori per far costruire
interfacce tra una propria CCE/EMR con i prodotti
Hw/Sw che si acquistano sono di gran lunga superiori
rispetto a imporre alle aziende di rispettare gli
standard in essere sul mercato.
Quando per stare sul mercato si deve fare un offerta a
ribasso, il primo punto che viene tagliato è sempre
l’interoperabilità seguito dai criteri di sicurezza nelle
comunicazioni.

56. Conclusioni aperte…
Vediamo qualche esempio dall’applicativo verticale ad
uso ricerca - non integrato con la CCE dell’AOUP -
sviluppato in collaborazione tra il CNR - Istituto di
Fisiologia Clinica e il Dipartimento Immagini della
Radiologia a Cisanello dell’Università di Pisa.
Potenzialità
Funzionalità specifiche
Operatività
Integrabilità

57. Cartella Clinica Verticale
(ad uso ricerca e servizio)
Sistema di gestione dei pazienti programmati
sviluppato:
• ADT
• RIS
• Sistema di Refertazione Semiautomatico
• Ricerca
vSviluppo di Data Set per Trial clinici
vSviluppo di Indici per ricerca libera
vSviluppo di Calcolatrici per il calcolo dell’appropriatezza delle
procedure
• Integrazione con RIS Aziendale
vAccoppiamento lasco (Copia / Incolla)
vRecupero ID e Dati misurati dalla struttura dati DICOM

75. 998 consecutive examinations
performed in 998 pa- tients (235 in-
hospital and 763 outpatients, 63.3 ±
11.7 years, 669 males, 67%, 329
females, 33%)
LightSpeed VCT 64, GE
Healthcare, Milwaukee, WI,
USA
The volume computed tomo- graphy dose
index (CTDIvol, mGy) and the dose length
product (DLP, mGy*cm), that represent the
ionizing energy produced by scanner, were on-
line recorded in the database. The effective
dose (mSv) was estimated by DLP-to-effective
dose correction factor for chest in adults (K=
0.014)
The effective patient size-
specific dose (SSDE,
mGy) was computed
according to the
following formula
where ∫ 32 is a size dependent factor (SDF) that
is a function of lateral and anterior-posterior
chest dimensions

76. Time course of DLP in 998 coronary CTA examinations performed during the years 2007-
2012. The arrows indicate the introduction of new techniques.

77. Temporal trends of CTDI compared with SSDE in patients with SDF ≤ 1 (left panel) and in
patients with SDF > 1 (right panel). SDF = size dependent factor.

78. Grazie della vostra attenzione
Alessandro Mazzarisi - Senior Technician at National Research Council Institute
of Clinical Physiology, Co-reviewed Articles, International Conference Papers,
Full-Texts, I am a visionary technician with over thirty years of experience
working with teams whose focus is on integrating technology into our
healthcare systems. Passionate about innovation, as well as on improving
healthcare and education, I have worked in different roles with public and
private companies, government entities and universities in Europe. I have taken
part in the growth of Italian biomedical engineering, ICT and EHR
infrastructures.Currently, my focus is on developing effective software solutions
for innovative EU-projects at the Italian National Council of Research. I have
recently resolved to share my experience on Linkedin Network with weekly
original articles.
mazzaris@ifc.cnr.it
mazzaris@mac.com
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