3. 6.000 pazienti ogni giorno
50.000 ricoveri all’anno
2.200.000 prestazioni ambulatoriali
all’anno
55.000 accessi annuali in
Pronto Soccorso
2.000 professionisti (medici,
infermieri, ricercatori, staff), 500
studenti e 200 volontari formati
Teaching Center per
International Medical School –
MIMED
Laurea in Medicina e Chirurgia,
Biotecnologia e Infermieristica.
Università degli Studi di Milano
Presenza del Cancer Center dal 2011
ISTITUTO CLINICO HUMANITAS
8. Significatività statistica RICERCATA
Ipotizzando Differenza di Efficacia delle medicazioni di circa il
10%, con tale numerosità si potrà affermare che questa
differenza di efficacia è statisticamente significativa con una
potenza dell’80%.
Nello specifico, nel tempo stabilito dal protocollo applicativo, si
dovrà rilevare una differenza a favore del prodotto in
sperimentazione di almeno il 10% in più rispetto al gruppo di
controllo.
9. Materiali e metodi
•Reclutamento richiesto per lo studio 120 lesioni da valutare (60
per Centro )
Inizio studio in ICH dal novembre 2011
Marzo 2013 reclutate 46 lesioni
• braccio MySKIN reclutate 24 (22 femmine 2 maschi) età media
55,3
• braccio controllo 22 (16 femmine 6 maschi) età media
59,1
10. Materiali e metodi
• Consenso da parte del Comitato Etico
• Informazione al paziente e consenso informato
• Protezione dei dati sensibili
Al fine di mantenere segreta l’identità del paziente, tutti i soggetti
inclusi nello studio sono identificati con un codice numerico
univocamente assegnato costituito dal numero del centro seguito
dal numero progressivo di inclusione del paziente presso il centro.
11. Materiali e metodi
Criteri di inclusione
• presenza di almeno una lesione da ustione di dimensioni che rientrano in una
medicazione di cm 10x8 (80 cm2
)
• lesione/i trattata con medicazioni in uso presso il centro
• presa in carico dal pronto soccorso oppure assistiti presso il servizio
ambulatoriale
• estensione della lesione inferiore a 80 cm2
(comprese nelle medicazioni di
cm10x8 cm)
• età del paziente uguale o superiore ai 18 anni
• pazienti che abbiano dato consenso all’arruolamento nella sperimentazione ed
al trattamento dei dati personali
• Paziente/lesione che sia stato già reclutato precedentemente nello studio o che
abbia superato un periodo di 10gg (wash-out) di “non trattamento” secondo il
protocollo di ricerca.
12. Materiali e metodi
Criteri di esclusione
• Pz con uno stadio terminale di malattia;
• diatesi allergica accertata o presunta al prodotto di medicazione
• soggetti che non danno il consenso al trattamento dei dati
• lesione con necrosi secca o escara
• presenza di infezione o infiammazione sia locale che sistemica
• lesioni che per decisione del prestatore di cura, necessiti di un trattamento
locale mirato diverso da quanto previsto dal protocollo
• Paziente/lesione che sia stato già reclutato precedentemente nello studio, prima
di un periodo di 10gg (wash-out) di sospensione dal protocollo di ricerca
medesimo.
• Pazienti che utilizzano trattamenti di medicine alternative come ad esempio aloe
13. Diagramma
Attività RILEVAZIONI
R0 R1 R2 R3
Giorni ( ogni 7 ± 2 giorni ) 0 5-9 12-16 19-23
Consenso informato scritto X
Verifica dei criteri di
inclusione/esclusione
X - - -
Raccolta dati demografici X - - -
Valutazione della lesione X X X X
Trattamento della lesione X X X X
Registrazione dei dati relativi alle
modalità della medicazione
X X X X
Valutazione dell'evoluzione della
lesione
- X X X
Registrazione di eventuali
avventi avversi
- X X X
16. Parametri di valutazione
• Durante lo studio sono stati rilevati i parametri in base
all'indice PSST di Bates-Jensen
• In particolare:
• Dimensione della lesione (in cm2
)
• Dolore
• Tipo di tessuto
• Quantità di essudato
• Colore della pelle circostante
• Tessuto di granulazione
• Epitelizzazione
17. DOLORE
Dolore
Test t:
due campioni assumendo
varianze diverse
Sperimentale
VS
Controllo
Dolore sperimentale controllo
Media 0,500000 1,45454545
Varianza 0,347826 0,45021645
Osservazioni 24 22
Differenza ipotizzata per le medie 0
gdl 42
Stat t -5,105387
P(T<=t) una coda 0,000004
t critico una coda 1,681952
P(T<=t) due code 0,000008
t critico due code 2,018082
18. Dolore cambio
medicazione
Dolore
Cambio Medicazione
Test t:
Test t: due campioni
assumendo varianze diverse
Sperimentale
VS
Controllo
Dolore al Cambio med
Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS
Controllo
Cambio Med sperimentale controllo
Media 0,458333 1,454545455
P(T<=t) due code 0,000004
19. Test t:
due campioni assumendo
varianze diverse
Sperimentale
VS
Controllo T0
Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T0
PSST_tempo 0 sperimentale controllo
Media 27,70833333 29,04545455
P(T<=t) due code 0,2768526
CAMBIO MEDICAZIONE:
PSST _ TEMPO 0
20. Test t:
due campioni assumendo
varianze diverse
Sperimentale
VS
Controllo T1
Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T1
PSST_tempo 1 sperimentale controllo
Media 15,3750000000 23,36363636
P(T<=t) due code 0,0000000003
CAMBIO MEDICAZIONE:
PSST _ TEMPO 1
21. Test t:
due campioni assumendo
varianze diverse
Sperimentale
VS
Controllo T2
Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T2
PSST_tempo 2 sperimentale controllo
Media 12,29166667 16,40909091
P(T<=t) due code 0,000208296
CAMBIO MEDICAZIONE:
PSST _ TEMPO 2
22. Test t:
due campioni assumendo
varianze diverse
Sperimentale
VS
Controllo T3
Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T3
PSST_tempo 3 sperimentale controllo
Media 6,6521739 11,63636364
P(T<=t) due code 0,0000058
CAMBIO MEDICAZIONE:
PSST _ TEMPO 3
23. Difficoltà
Cambio Medicazione
Test t:
due campioni assumendo
varianze diverse
Sperimentale
VS
Controllo Differenza Cambio
Medicazione
Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS
Controllo Differenza Cambio Medicazione
Difficoltà cambio Med Variabile 1 Variabile 2
Media 1,00000000 2,363636364
P(T<=t) due code 0,00000123
Difficoltà CAMBIO MEDICAZIONE
24. • Come evidenziano i dati preliminare si può affermare che con l’utilizzo di
mySKIN il processo di guarigione della ferita sembrerebbe essere
accelerato migliorando le lesione
• Vi è Miglior controllo del dolore,
• Riduzione del rischi infettivo
• Risparmio costi di gestione
Conclusioni
25. considerazioni
• Questo studio ha mosso interesse verso le radiodermiti e
il loro trattamento ( pochi studi presenti)
• Nella pratica utilizzare la PSST risulta una scelta di
accuratezza e miglio descrizione dei fenomeni
• Il dolore nei pazienti quando è dominato è sempre un
successo nella cura
• Wound care e radioterapia un felice incontro!!
