1. 柏恩氏電子股份有限公司 FMEA 失效模式與效應分析

2. 講 授 內 容 A 、入門班 頁次 一 · 產品風險與可靠度 ------------------------------------------- 1 二 · FMEA 基本的概念 -------------------------------------------- 5 三 · 設計 FMEA 表填寫說明 --------------------------------------- 20 四 · 製程 FMEA 表填寫說明 --------------------------------------- 41 五 · FMEA 實施步驟 ----------------------------------------------- 56 B 、實用班 六 · FMEA 精義與要項說明 -------------------------------------- 59 七 · 應用 FMEA 提升產品可靠度 --------------------------------- 72 八 · 如何有效施行 FMEA------------------------------------------ 74 九 · FMEA 學員演練 ----------------------------------------------- 82 十 · 如何應用 FMEA 與 control plan------------------------------- 84

3. 一、產品風險與可靠度 Quality System 9000 是美國汽車工業的品質管理系統，以持續改善為目標，強調 缺點預防 ， 降低品質差異 ， 減少生產線的浪費與廢棄物 。 QS-9000 訂定了美國三大汽車公司，福特，克萊斯勒，通用汽車公司，以及卡車製造業者，和其他相關產業，的品質標準，作為內外服務、零件、材料供應的要求規範。 1 、什麼是 QS-9000 ？ 福特 Q -101 品質管理系統標準 通用汽車 NAO Targets for Excellence 克萊斯勒 供應商品質保證手冊

5. 一、產品風險與可靠度 2. QS 9000 品質系統之各種作業程序與參考手冊，成為美國車輛工業共同 之作業準則，並且有成為全世界車輛業共同規範之趨勢。 3. 工程人員普遍缺乏整體系統開發觀念，前端工程分析作業無法連貫，分 析工作變成多餘而無效的，造成許多在研發初期就應該做好預防的工作 ，卻要等到進入原型生產，才提出修改建議進行矯正如此不僅浪費時間 ，而且浪費金錢。 4. 必須要有整體性之規劃，並且循序漸進地逐步改善企業之研發環境。

6. ISO 9000 品質系統 客戶要求 QS 9000 + IASG 生產零件核准程序 (PPAP) 客戶指定要求 品質手冊 程序 作業指導書 其他文件 客戶參考手冊 APQP&CP FMEA MSA SPC QS 9000 品質系統要求

7. 二、 FMEA 的基本概念 ” 早知道 ……… 就不會 ”  早知道 作好防震設計 就不會 造成大樓倒塌  早知道 改進電力輸配設計 就不會 造成全台大停電  早知道 不濫墾濫伐 就不會 造成土石流  早知道 作好橋樑維護 就不會 造成高屏大橋倒塌 有些 早知道 是必需的 ! 有些 就不會 是不允許發生的  核能電廠、水庫、衛星、飛機…… . 有效運用 FMEA 可減少事後追悔

8. 二、 FMEA 的基本概念 ” 我先 …… 所以沒有 ”  我先 看了氣象預報 所以沒有 淋成落湯雞  我先 評估金融大樓高度 所以沒有 影響飛安  我先 設計電腦防火牆 所以沒有 被駭客入侵 有些 我先 是必需的 ! 有些 所以沒有 是預期可避免的  核能電廠、水庫、衛星、飛機…… . 有效運用 FMEA 可強化事先預防

9. 二、 FMEA 的基本概念 1. 對產品 設計 與 製程 進行失效分析， 找出元 / 組件的失效模 式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效模式對系統會 產生什麼影響。 2. 找出元 / 組件或系統的 潛在弱點 ，提供設計 、 製造 、 品保 等單位採取可行之對策，及 早進行設計與製程研改，強化 產品品質。 3. 書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需求。

10. 二、 FMEA 的基本概念 1. 及時性 是成功實施 FMEA 的最重要因素之一。 2. 它是“事前的預防”而不是“事後的追悔” 。 3. 事先花時間進行 FMEA 分析，能夠容易且低成本 地對產品設計或製程進行修改，從而減輕事後修 改的危機 。 4. FMEA 能夠 減少或消除因修改而帶來更大損失的 機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改 善活動。

15. 二、 FMEA 的基本概念 列出 PPTC 之失效定義 ( 功能、外觀、尺寸 ) 列出下列系統對 PPTC 之特殊功能需求 車用 電池 通訊 電腦 有否見過 PPTC 極端失效狀況

16. 二、 FMEA 的基本概念 電池 failure mode overcharge Short circuit Excessive current Over temperature

17. 二、 FMEA 的基本概念

18. 二、 FMEA 的基本概念

23. 4 、 FMEA 的作用 (1) 1 、 FMEA 是 一種統計工具： * 控制工具： 設計控制 / 生產控制 / 過程式控制制； * 風險性分析工具； * 管理工具： 識別和評估潛在的失效模式及其影響； 確定能夠消除或減少潛在的失效發生的改善措施。

24. 4 、 FMEA 的作用 (2) 2 、 FMEA 可幫助我們量化確認： * 哪一種失效會發生？ Failure mode * 發生後會造成什麼影響？ Effect * 其影響的嚴重性有多大？ Severity * 是哪一種原因導致失效？ Cause * 失效發生概率？ Occurrence * 當前工序控制方法？ Current Process Control Plan * 檢測失效的能力？ Detection * 風險優先指數？ Risk Priority Number (RPN) * 建議行動？ Recommended action

25. 風險優先指數 (RPN) RPN 評價 理解或行動 1 <RPN< 50 對產品有較小的危害 51 <RPN <100 對產品有中等的危害，需進一步改善 101 <RPN <1,000 對產品有嚴重危害，需深入調查分析

26. 5 、 FMEA 的應用範圍 (1) 1 、設計階段的 FMEA (DFMEA---Design FMEA) ： 如新工序的設計，我們可以預先進行 DFMEA ，盡可能周全地考慮產品規格，工序操作水準、工序能力等諸多因素，使工序符合規定的要求 。 2 、生產過程的 FMEA (PFMEA---Process FMEA) ： 針對工序間的首要壞品，可運用 PFMEA 作量化分析，在影響壞品產生的諸因素中，哪一個系統原因影響最大？是否主要原因。。。。。其它，如 CPk 低、生產過程異常等等都可以通過採用 PFMEA 直觀地找出主要原因，進行改善達到應有的效應。 3 、設備維護的 FMEA (EFMEA---Equipment FMEA) ： 如新設備的投入運行，我們亦可以預先進行 EFMEA ，分析、考慮由於設備可能造成的產品品質問題及可靠度問題等原因，預防採取措施消除不良因素；現有設備、特定的一種設備在運行中出現的設備故障等均可採用 FMEA 進行改善，以確保設備的正常運轉。

27. 二、 FMEA 的基本概念 思考各 功能參數 相互之影響

28.  FMEA 之 演 變 1. FMECA 之前身為 FMEA , 係在 1950 由格魯曼飛機提出 , 用在飛機 主控系統的失效分析 。 2. 波音與馬丁公司在 1957 年正式編訂 FMEA 的作業程序 , 列在其工 程手冊中。 3.60 年代初期 , 美太空總署將 FMECA 成功的應用於太空計畫。美 軍同時也開始應用 FMECA 技術 , 並於 1974 年出版 MIL-STD - 1629 FMECA 作業程序 。 4.1980 修改為 MIL-STD-1629A , 延用至今。 5.1985 由國際電工委員會 ( IEC ) 出版之 FMECA 國際標準 ( IEC 812 ) , 即參考 MIL-STD-1629A 加以部份修改而成 。 二、 FMEA 的基本概念

29.  國際間採用 FMEA 之狀況 1. ISO 9004 8.5 節 FMEA 作為設計審查之要項，另 FTA 、 EN 1441 風險分析亦是 。 2. CE 標誌，以 FMEA 作為安全分析方法。 3. ISO 14000 ，以 FMEA 作為重大環境影響面分析與改進方法 。 4. QS 9000 以 FMEA 作為設計與製程失效分析方法。 二、 FMEA 的基本概念

30. 二、 FMEA 的基本概念 典型車輛工業開發三步驟 APQP Timeline 過程流程圖 ( 包含所有流程 ) 設計 FMEA ( 包含所有流程 ) 製程 FMEA 關鍵特性與失效影響議題 ( 在所有流程 ) 有些要素可能含在 過程管制計畫 關鍵特性與特性管制議題 過程 / 流程管制計畫 ( 所有主要流程 ) 由 APQP 程序啟動過程

31. 二、 FMEA 的基本概念 車輛文件發展 發展過程流程清單 檢查顧客需求 將流程清單主要的流程 填入 FMEA 仔細考量什麼是 主要的過程 運用 FMEA 思索 每一個過程的要素 使用 RPN 指標及相關資訊 決定關鍵特性 針對關鍵特性 發展管制計畫 對關鍵特性 發展合適的管制機制 仔細考量 每一階段之管制計畫 prototype pre-launch production

32.  FMEA 之 功 用 階 段 功 用 1. 設計階段 1. 發掘所有可能之失效模式 2. 依固有的技術進行設計變更 3. 必要之處，採用可靠性高之零組件 2. 開發階段 1. 明確把握失效原因，並實施適當的改善 2. 零件安全之寬放確認 3. 壽命 、 性能 、 強度等之確認 3. 製造階段 1. 活用工程設計，進而改善製程上之弱點 2. 利用 FMEA 之過程製定必要之製程標準 4. 客戶抱怨階段 1. 不同環境產生之失效，以 FMEA 克服 2. 不同使用法產生之失效，以 FMEA 克服 二、 FMEA 的基本概念

33.  FMEA 之 特 徵 1. 是一項以 失效 為討論重點的支援性與輔助性的 可靠度 技術 。 2. 用 表格 方式進行工程分析 , 使產品在 設計 與 製程 規劃時 , 早期 發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。 3. 是一種 系統化 之工程設計輔助工具。 4. QS 9000 FMEA 因分析對象不同分成 “設計 FMEA ” 及 “製程 FMEA” ，而 MIL- STD -1629A 因分析項目缺少現行管制方法 故適合設計時使用 。 5. FMEA 為歸納法之應用，根據零組件的失效資料 , 由下而上推斷 系統的失效模式及其效應，是一種向前推演的方法 。 二、 FMEA 的基本概念

34.  QS 9000 設計 / 製程 FMEA 表 二、 FMEA 的基本概念

35.  MLD-STD-1629A FMECA 二、 FMEA 的基本概念

37. 三、設計 FMEA 填寫說明 (9) 項目 / 功能 填入要被分析的名稱和編號 ， 利用專用名詞和工程圖面上顯示的設 計等級 。 於首次正式發行之前 ， 可以使用實驗時使用的編號 。 儘可能簡潔地 , 填入被分析項目的功能使之符合設計意圖 。 包括這個 系統作業相關環境的資訊 ( 如 : 定溫度 、 壓力 、 濕度範圍 ) 。 如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時 ， 則列出 所有個別功能 。 1. 設計內容 : 列出清單 ( 確認何項設計是期望的，何項設計是不想要的 ) 2. 顧客需要 : 可被規範及被量測 3. 產品需求 : 4. 製造組裝的需求 所需的工具 QFD 、顧客面談、可靠度需求 比較分析、產品品質資訊 製程需求

38. 三、設計 FMEA 填寫說明 運用 QFD 將 PPTC 系統機能展開 並列出 PPTC 功能方塊圖 系統 車身 次系統 門 窗 內裝 外裝 組件 門內板 玻璃窗 密封條 門閂

39. 過電流 Crystalline 高分子 熱 I R 2 溫升相變 Amorphous 高分子 體積膨脹 電阻驟升 C B 相鄰成 chain 而導電 C B 分離電阻升高 溫降相變 Crystalline 高分子 恢復導通 Amorphous 高分子 PTC 機能方塊圖

40. 三、設計 FMEA 填寫說明 (12) 嚴重度 (S) 失效模式一旦發生時 ， 對系統或設備以及操作使用 的人員所造成的嚴重程度的評估指標。 嚴重度僅適用於結果，要 減少 失效的嚴重度等級數字 ，別無他法，只能透過 修改設計 才能達成 。

41. 控制方案 PFMEA 工序 出貨 產品 是 否 投入 良性 惡性 合併 消除變異 改善行動 改善系統 研究 / 測量 尋找預期 的變異 研究變異 的原因 與控制界限 進行比較 DFMEA 研究變異 的性質 是否變 異？ 5 、 FMEA 的應用範圍 (2)- 品質改善程式

42. 繪出流程圖 確定各個工序的功能 確定失效模式 RPN =O x S x D RPN= 風險指數 製作 Pareto 圖 選擇失效模式 進行改善 標識其效應 標識其原因 估計嚴重性 估計發生概率 估計測試性 完成？ 明確如何改善 : 嚴重性 ? 發生概率 ? 測試性 ? 是 是 否 否 標識當前控制 方法 6 、 PFMEA 的程式步驟 (2) * 收集數據 * 致力改善 * 確認效果 * 推廣行動 * 收集數據 * 排定原因 * 選定主因 * 確認改善 修定檔，重新排列

43. FMEA Development Process Work Sheet 潛在影響 失敗模式 潛在的原因 法 機 料 人 環境 Design or Process Function Page: of

44. PFMEA 分析表

45. 嚴重性 (S): 對應於某潛 在 失效效應的嚴重程度 。 發生概率 (O): 對應于原 因 與失效模式比例的評估 。 測試性 (D): 在客戶方發生 失效的可能性的等級 。 對工序或客戶無影響 客戶可能忽略的失效 對性能有微小影響 對性能有較小影響 對性能有影響 工序 / 產品性能會降 低但安全 工序 / 產品性能會降低 很嚴重以致不可修 複或無法使用 非常嚴重 ( 帶有 警報提示的影響 ) 安全性或可靠性故障 ( 不帶有警報提示的影響 ) 極為少 < 1in 1,500,000 小概率 1in 150,000 失效較少 1in 15,000 微量失效 1in 2,000 偶然性失效 1in 500 一般 1in 100 較多 1in 50 大量 1in 10 非常多 1in 5 幾乎全部 >1in 2 可靠的測試控制 比較可靠的測試控制 良好的測試控制 測試控制 不完全的測試控制 較低水準的控制 低水準的控制 難於控制 很難控制 幾乎無法控制 FMEA 定義 概念性 說明 原因 , 失效模式 , 效應 和 控制方案 風險評估 分數 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7.1FMEA 計分標准

46. 8 、 PFMEA 案例與相關表格 以分析 Cosmos HFA 在組裝過程中對 Slider profile 影響為例 1 、確定工序 Flow chart / Risk Assessment 工序流程 / 危險性評估 Process step ( 工序步驟 )Risk Assessment 危險性評 *Pot mounting block & gimbal with epoxy High risk Oven curing Medium risk A 、 B 、 C dimension & skew check Low risk Mount FPC Low risk Pot shield ring with epoxy Medium risk Oven curing Medium risk Soldering Low risk Grounding Low risk 對危險性高的工序作“ * ” 標記，表示將對此工序進行 Process FMEA .

47. 8 、 PFMEA 案例與相關表格 2 、確定所要分析的失效模式 (potential failure mode), 附表 1 。 3 、分析失效模式對客戶的所造成的影響 (potential failure effect), 附表 1 。 4 、評估影響的嚴重程度 (severity), 附表 1 、 2 。 5 、分析失效的可能原因 (failure cause), 人、機、料、法、環等原 因。見因果圖。 6 、評估其發生的可能性 (occurance), 附表 1 、 3 。 7 、確定當前的工序控制方法並評估其檢測失效的可能性，附表 1 、 4 。 8 、確定 RPN 值並根據 RPN 值採取相應的改善措施，附表 1 。

48. * 確定所要分析的失效模式。 * 分析失效模式對客戶的所造成的影響 。 * 評估影響的嚴重程度。 * 評估其發生的可能性。 * 確定當前的工序控制方法並評估其檢測失效的可能性。 * 確定 RPN 值並根據 RPN 值採取相應的改善措施。 附表 1 ： 在附表 1 中包含以下 6 個方面的內容，因附表 1 容量 太大，另存在 Excel 中

49. 附表 2 ： 評估影響的嚴重程度 影響 危害的程度 等級 不帶有報警性 當一個潛在的失效模式影響安全生產或不適應所規定的控制要求 ----- 10 提示的影響 很高 的危害性，失效的出現可能不帶有任何報警性的提示 帶有報警性提 當一個潛在的失效模式影響安全生產或不適應所規定的控制要求 ----- 9 示的影響 很高 的危害性，失效的出現可能帶有報敬性的提示 很高 對產品生產線是主要的破壞因素，產品可能全部報廢，由於產品失去 8 了基本的功能需不能使用，客戶很不滿意 高 對產品生產線有較高的破壞性影響，產品需要 Sorting ，部分有可能報 7 廢，產品可以使用，但是由於性能降低而客戶不滿意 中等 對產品生產線有較高的破壞性影響，部分有可能報廢但不需要 Sorting ， 6 但是有諸多本該方便舒適的操作不能使用，使客戶覺得不方便 低 對產品生產線有破壞性影響，產品有可能全部需要返工，在降低性能 5 的情況下產品可以使用，但客戶還是感到不滿意 很低 對產品生產線有較低的破壞性影響，產品可能需要 Sorting, 部分產品需 4 要返工，產品的不足被許多客戶所注意 微小 對產品生產線有較微小的破壞性影響，部分產品有可能需要在生產線 3 返工，產品的不足被一般客戶所注意 很細微 對產品生產線有較微小的破壞性影響，部分產品有可能需要在生產線 2 返工，產品的不足被很敏銳的客戶所注意 無 1

50. 備注： 1in 2 可以理解為 2 個產品中就有 1 個可能出現失效 附表 3 ：評估其發生的可能性 失效的可能性 可能的失效率 CPk 等級 很高；失效是不可避免 >> = 1in 2 < 0.33 10 1 in 3 > = 0.33 9 高：通常與工序聯系在一起，類似於 1in 8 > = 0.51 8 經常出現失效的前工序 1in 20 > = 0.67 7 中等：通常與工序聯系在一起，類似 1in 80 > = 0.83 6 於偶爾出現換效的前工序。但不 1in 400 > = 1.00 5 是主要的部分。 1in 2, 000 > =1.17 4 低：與類似的工序聯系在一起的唯一 1in 15, 000 > =1.33 3 的缺點 ( 失效 ) 很低：與完全相同的工序聯系在一起 1in 150, 000 > = 1.50 2 的唯一的缺點 ( 失效 ) 微小：不可能出現失效 << 1in 1, 500, 000 > = 1.67 1

51. 附表 4 ： 評估檢測失效的可能性 檢測的可能性 在下一個工序或產品的零部件出貨之前，一個已存在的壞品被 等級 工序控制所檢測出來的可能 幾乎不可能 當前的工序控制幾乎不可能能夠檢測出失效的模式 10 很微小 當前的工序控制能檢測出失效模式的可能性很微小 9 微乎其微 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很小 8 很低 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很低 7 低 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性較低 6 中等 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性一般 5 一般高 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性較高 4 高 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性高 3 很高 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很高 2 幾乎是必然 當前的控制必然能檢測出失效的模式，與之類似的工序也有可 1 靠的檢測方法

52. 附因果圖 ：分析失效的可能原因 Profile defect 對員工 PA 培訓不夠 出入爐人員品質意識差 未按 PA 規定時間從鋦爐取貨 Pot'g 時加膠位置及加膠量不規範 測試儀器工作 狀態不穩定 Slider window 過大 , 結構強度差 使用粘合力大 Potting 膠 協力廠 C/W 穿線易造成壞品 C/W Incoming Profile out SPEC Slider Pot‘g 出 Crown 均值偏低 儀器設備老化 鋦爐 溫度不穩定 鋦爐門開關頻繁 Potting 後使用高溫爐 Pot‘g 膠需高溫 條件乾燥 設備 人 工藝 材料

56. Process Mapping for Huashan

57. Fish Bone Chart For Huashan