Pengetaruan dasar terkait ISO 9001:2015

1. Awareness
ISO 9001:2015

2. Materi
1. Pemahaman MUTU
2. Tentang SISTEM MANAJEMEN MUTU
(Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015)

3. Menurut Pakar Mutu

4. Kesimpulan Menurut Pakar Mutu
1. Mutu mencakup usaha untuk memenuhi atau
melebihi harapan pelanggan.
2. Mutu mencakup produk, tenaga kerja, proses dan
lingkungan.
3. Mutu merupakan kondisi yang selalu berubah,
◆ Misalnya apa yang dianggap merupakan mutu saat
ini, mungkin dianggap kurang bermutu pada masa
mendatang.

5. Fakta dan Tantangan
1. Banyak sekali perusahaan menyadari pentingnya visi,
misi dan strategi yang jelas.
2. 65% organisasi memiliki strategi jelas & disepakati
bersama tetapi tidak semua karyawan sampai jajaran
bawah memahami strategi tersebut.
3. Hanya 14% strategi yang benar-benar dipahami sampai
jajaran paling bawah.
4. <10% organisasi sukses menjalankan sesuai strategi
yang ditetapkan.

6. Fakta dan Tantangan
5. Aksi buruh di Indonesia marak menuntut UMP naik
terus.
6. APINDO (Asosiasi Pengusaha Indonesia) mewakili para
pengusaha di Indonesia menilai tuntutan ini akan
dapat merugikan kedua belah pihak baik pengusaha
maupun para buruh.
7. MEA (Masyarakat Ekonomi Asean) dimulai 2015
disepakati direncanakan akan terjadi globalisasi di 4
hal : Investasi, Produk, Jasa, Tenaga Terdidik.

7. Globalisasi
1. Persaingan Bebas dan Ketat.
2. Perkembangan Teknologi Komunikasi.
3. Perkembangan Teknologi Informasi.
4. Peningkatan Pengetahuan.

8. Fakta dan Tantangan MEA
1. Banyak investor asing yang datang menanamkan modalnya ke
Indonesia tetapi juga dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
mereka (baik gaji, kompetensi, kebijakan dan daya saing) berlaku
hukum ekonomi bisnis, kapitalisasi, dll.
2. Banyak produk asing yang masuk ke Indonesia dengan leluasa,
sedangkan bagaimana dengan daya saing produk-produk lokal?
3. Banyak layanan jasa milik asing dengan kelebihan-kelebihan yang
mereka adakan, bagaimana dengan layanan lokal?
4. Banyak tenaga terdidik asing yang masuk dengan bebas ke
Indonesia ekstremnya mau lebih murah dan bisa bekerja 24 jam.

9. Fakta dan Tantangan MEA
5. Indonesia dijadikan obyek konsumerisasi (pembeli loyal) dengan daya
beli tinggi dan limpahan produk serta layanan yang dibuat tinggi.
6. Indonesia dengan jumlah rakyat >240 juta jiwa & kondisi
kemampuan rata-rata belum siap berkompetisi dengan negara lain
merupakan lahan yang empuk untuk rencana bisnis apa saja bagi
negara lain.
7. Kompetisi tidak terelakan antara investor asing & lokal, produk serta
layanan asing & lokal juga tenaga kerja terdidik asing & lokal.
8. Negara tetangga sudah membekali rakyatnya dengan banyak hal
penting untuk dapat bersaing di era Globalisasi, agar dapat masuk ke
negara lain baik Dana (Investor), Produk, Layanan & Tenaga Manusia
Terdidik termasuk yang sangat diminati masuk negara Indonesia.

23. ● Organisasi non pemerintah (LSM) yang
didirikan pada tahun 1947, berbasis di
Jenewa, Swiss.
● Memiliki keanggotaan 160 lembaga standar
nasional dari negara-negara di seluruh dunia.
Tentang ISO

24. ● Mengembangkan lebih dari 18.000 standar untuk semua dimensi
pembangunan berkelanjutan: ekonomi, lingkungan dan masyarakat.
● Contoh :
◆ ISO 9001 - Sistem Manajemen Mutu
◆ ISO 14001 - Sistem Manajemen Lingkungan
◆ ISO 45001 - Sistem Manajemen Keselamatan & Kesehatan Kerja
● Lembaga Standar Nasional Amerika (ANSI) adalah perwakilan
Amerika untuk ISO.
Tentang ISO

25. Sistem Manajemen Mutu

26. Jumlah sertifikat ISO 9001 pada setiap negara
ASEAN dapat dilihat pada gambar disamping ini.
Dari gambar tersebut diketahui dengan jumlah
sertifikat ISO 9001 terbanyak adalah Malaysia, yaitu
sebanyak 12.002 buah. Kemudian, peringkat kedua
diduduki oleh Thailand dengan jumlah sertifikat
sebanyak 8.901 buah. Indonesia adalah negara
terbanyak ketiga, dengan sertifikasi ISO 9001
sebanyak 7.890 buah. Adapun empat negara dengan
jumlah sertifikat ISO 9001 paling sedikit, yaitu
Myanmar (112 sertifikat), Brunai Darussalam (88
sertifikat), Laos (22 sertifikat), dan Kamboja (18
sertifikat).
Perbandingan Jumlah Sertifikasi ISO
Negara ASEAN

27. ISO 9001:2015
Tujuan utama dari ISO 9001 adalah meningkatkan kepuasan pelanggan dan mutu
produk.
Dipilih kata meningkatkan, bukan memenuhi karena agar ada upaya atau bahkan
mindset dari perusahaan untuk melakukan continual improvement atau peningkatan
keberlanjutan sehingga perusahaan minimal dapat survive.

31. Dasar Implementasi
ISO 9001
ISO 9001:2008
8 Prinsip
Manajemen
Mutu
Plan – Do
– Check –
Action
(PDCA)
ISO 9001:2015
7 Prinsip
Manajemen
Mutu
Plan – Do
– Check –
Action
(PDCA)

32. Konsep
Plan–Do–Check-Action
Implementasi konsep PDCA dalam proses
mencapai kepuasan pelanggan.
Untuk membuat perencanaan, perusahaan bisa
mendapatkan informasi kebutuhan pelanggan
dari suara konsumen.
Perencanaan yang dibuat didefinisikan dalam
kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan
manajemen mutu.
Tahap berikutnya berupa penerapan (Do) terkait
dengan persyaratan-persyaratan dan standar –
standar yang ditetapkan dalam perencanaan.
Pengendalian terkait implementasi dimana
pemeriksaan (Check) yang berupa monitoring
dan pengukuran terkait dengan hasil dari
penerapan/implementasi perencanaan. Untuk
peningkatan kualitas harus dilakukan action
dari proses Check/measurement sebagai
improvement dengan adanya management
review dan Design & Development

33. No ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1 Fokus pada pelanggan Fokus pada pelanggan
2 Kepemimpinan Kepemimpinan
3 Keterlibatan orang Pelibatan orang
4 Pendekatan proses Pendekatan proses
5 Pendekatan sistem ke manajemen Peningkatan
6 Perbaikan terus-menerus Bukti berdasarkan keputusan yang dibuat
7 Pendekatan faktual untuk mengambil
keputusan
Manajemen relasi
8 Hubungan saling menguntungkan
dengan pemasok
Prinsip Dasar
ISO 9001:2015

34. Prinsip-prinsip
ISO 9001:2015

35. Prinsip-prinsip
ISO 9001:2015

36. Prinsip-prinsip
ISO 9001:2015

37. Ciri-ciri
ISO 9001:2015

38. Ciri-ciri
ISO 9001:2015

39. Ciri-ciri
ISO 9001:2015

40. Ciri-ciri
ISO 9001:2015

41. Ciri-ciri
ISO 9001:2015

42. Hal-hal baru dalam
ISO 9001:2015
Pihak-pihak yang berkepentingan/Interested parties (selain pelanggan itu sendiri, terdapat
pihak lain yang berkepentingan, misal lembaga sertifikasi, regulasi, dlsb).
Perubahan (di klausul 6 - Perencanaan)
Sosial dan psikologis (di klausul 7.1.4 - Lingkungan Proses)
Pengetahuan (di klausul 6. - Perencanaan dan 7.1 Sumber Daya)
Outsourcing (seleksi dan pengendalian)
Indikator Kinerja (perencanaan dan evaluasi)
Sistem dokumentasinya, di standar ISO 9001:2015 istilah Manual Mutu dihapuskan dan
diganti dengan istilah Informasi Terdokumentasi. Hal ini ditujukan agar sistem dokumentasi di
standar ini disusun sesuai dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi.

44. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
Pendahuluan
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Konteks Organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Peningkatan

45. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
0. Pendahuluan
Klausul 0 dalam ISO 9001:2015 tidak berisi persyaratan, tetapi penjelasan tentang tujuan,
prinsip-prinsip yang mendasari ISO 9001:2015 & hubungan ISO 9001:2015 dengan standar lain.
0.1 Umum
◆ Uraian tentang manfaat yang akan diperoleh organisasi dengan menerapkan ISO 9001:2015;
◆ Apa yang tidak disyaratkan;
- ISO 9001:2015 tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu yang
berbeda.
- ISO 9001:2015 tidak mensyaratkan agar organisasi membuat dokumentasi dengan struktur
yang sama dengan struktur klausul ISO 9001:2015.
- ISO 9001:2015 tidak mensyaratkan agar organisasi menggunakan istilah-istilah yang
ditentukan oleh ISO 9001:2015.

46. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
◆ Pernyataan bahwa ISO 9001 menggunakan secara terpadau pendekatan proses,
siklus PDCA dan risk based thinking serta penjelasan dari ketiga konsep tersebut
dan manfaatnya.
◆ Pada standar ISO 9001:2015, bentuk lisan berikut ini digunakan;
- "Harus" (shall) menunjukkan persyaratan
- "Sebaiknya" (should) menunjukkan rekomendasi
- "Boleh" (may) menunjukkan izin
- "Dapat" (can) menunjukkan kemungkinan atau kemampuan
0.2 Prinsip manajemen mutu

47. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
0.3 Pendekatan proses
Meskipun klausul ini berjudul ‘pendekatan proses’, isinya menerangkan tiga konsep dasar
yaitu pendekatan proses, PDCA dan risk based thinking dan pertalian antar ketiganya;
◆ Pengaturan proses dilakukan dengan menerapkan siklus PDCA yang berfokus pada risiko-
risiko dan peluang yang ada;
◆ Penggunaan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu menjamin;
◆ Risk based thinking adalah apa yang disebut sebagai preventive action pada ISO 9001 edisi
sebelumnya;
◆ Organisasi perlu merencanakan bagaimana mencari risiko-risiko dan peluang yang ada
dalam setiap proses dan sistem manajemen mutu-nya.

48. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
0.4 Hubungan dengan standar sistem manajemen lain
Klausul ini menerangkan beberapa hal tentang pertalian dengan standar manajemen
lain;
◆ Integrasi dengan sistem manajemen lain dilakukan dengan penggunaan 3 konsep:
proses approach, PDCA dan risk based thinking;
◆ ISO 9000 diterbitkan untuk membantu pemahaman tentang ISO 9001;
◆ ISO 9004 diterbitkan untuk menjadi panduan dalam menerapkan ISO 9001.

49. 1. Ruang Lingkup
Klausul ini menerangkan tentang organisasi apa saja yang dapat menerapkan ISO 9001:2015;
◆ Organisasi yang dapat menerapkan ISO 9001:
√ Organisasi yang ingin menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten memberikan
produk atau layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi dan
perundangan yang berlaku.
√ Organisasi yang Ingin meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang
efektif, termasuk penerapan proses-proses untuk peningkatan sistem secara berkelanjutan
dan penjaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan perundangan yang
berlaku.
◆ ISO 9001 bersifat umum, jadi dapat diterapkan oleh berbagai jenis organisasi tanpa
memandang ukuran, produk dan layanannya.

50. 4. Konteks Organisasi
Klausul ini berisi persyaratan umum tentang dasar-dasar yang harus dilakukan
organsiasi untuk membangun sistem manajemen mutu yang dibagi dalam 4 sub-
klausul
1. Memahami organisasi dan konteksnya
2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait
3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
4. Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

51. 5. Kepemimpinan
Kepemimpinan berisi persyaratan tentang apa yang harus dilakukan oleh pihak
manajemen. ISO 9001:2015 menganggap penting peranan pihak manajemen dalam
penerapan sistem manajemen. Alasannya jelas karena penerapan sistem manajemen
mutu adalah keputusan strategis, membutuhkan banyak sumber daya. Tanpa
komitmen dan kepemimpinan dari pihak manajemen, akan sulit bagi sistem
manajemen mutu untuk dapat berjalan dengan efektif.
1. Kepemimpinan dan komitmen
2. Kebijakan mutu
3. Peran, tanggung jawab dan wewenang secara organisasional

52. 6. Perencanaan
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko
Klausul ini adalah penjabaran secara lebih rinci tentang penerapan risk based thinking. Dalam klausul ini
ISO 9001 mensyaratkan agar organisasi mempelajari berbagai risiko dan peluang dengan
mempertimbangkan berbagai isu, baik internal maupun eksternal.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran
Pada klausul ini ISO 9001:2015 memberi persyaratan agar organisasi menetapkan sasaran mutu pada
fungsi, tingkat dan proses yang relevan. Sasaran mutu harus :
◆ Konsisten dengan kebijakan mutu,
◆ Terukur, artinya mempunya skala target pencapaian yang jelas
◆ Selaras dengan persyaratan-persyaratan yang berlaku
◆ Selaras dengan upaya pencapaian kesesuaian produk/jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.

53. 6. Perencanaan
6.3 Perubahan perencanaan
Pada klausul ini, ISO 9001:2015 mensyaratakn bahwa bila dianggap perlu untuk
merubah sistem manajemen mutu, maka perubahan harus diakukan secara terencana
dan sistematik.
Dalam perencanaan perubahan, organisasi harus mempertimbangkan:
◆ Tujuan perubahan dan implikasi potensialnya
◆ Integrasi sistem manaemen mutu, dalam arti harus tetap terjaga, misalnya,
perubahan suatu aturan tidak bertentangan dengan aturan yang sudah ada
◆ Ketersediaan sumber daya
◆ Perubahan pada tanggung jawab dan wewenang.
Perubahan sistem manajemen mutu bisa dalam berbagai bentuk. Bisa saja berarti
perubahan proses, perubahan struktur organisasi, perubahan kebijakan dan lain-lain
komponen sistem manajemen mutu.

54. 7. Dukungan
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
7.1.2 Orang
Organisasi harus menyediakan orang yang diperlukan untuk penerapan sistem
manajemen mutu.
7.1.3 Infrastruktur
Orgnasiasi menentukan infrastruktur yang diperlukan untuk operasi proses-proses,
menyediakan dan memeliharanya.
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
Organisasi mempelajari sendiri dan menentukan persyaratan lingkungan yang
diperlukan, menyediakan dan memeliharanya. Ingkungan dapat berupa lingkungan fisik,
sosial, psikologi dan faktor-faktor lain seperti suhu, kelembaban, ergonomi dan
kebersihan (tergantung dari kebutuhan).

55. 7. Dukungan
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
Persyaratan agar sumber daya yang diperlukan untuk pamantauan dan pengukuran yang
diperluka tersedia dan sesuai dengan jenis pemantauan dan pengukuran yang dilakukan. sumber
daya pemantauan dan pengukuran, bukan alat ukur. Jadi, ini berlaku juga bagi alat pemantauan
seperti indra penglihatan untuk pemantauan visual.
7.1.6 Pengetahuan organisasi
Persyaratan agar organisasi menginventarisir pengetahuan yang dibutuhkan, Persyaratan ini
dimaksudkan agar berbagai pengetahuan yang dibutuhkan tidak hilang, entah karena tidak
tercatat atau karena personil yang mempunyai banyak pengetahuan tersebut tidak lagi bekerja
di organisasi.
7.2 Kompetensi
Organisasi menginventarisi kompetensi yang harus ada pada personil yang pekerjaannya
mempengaruhi kinerja mutu organisasi.

56. 7. Dukungan
7.3 Kesadaran
Mensyaratkan agar setiap personil organisasi mempunyai kesadaran tentang kebijakan mutu,
sasaran mutu yang relevan, manfaat kinerja mutu yang baik, kontribusi personil terhadap
efektifitas sistem manajemen mutu dan akibat yang akan terjadi bila persyaratan sistem
manajemen mutu tidak terpenuhi
7.4 Komunikasi
Komunikasi internal dan eksternal terkait sistem manajemen mutu harus dilakukan secara
sistematis dengan menentukan apa yang dikomunikasi, kapan harus dikomunikasi, kepada
siapa dikomunikasikan dan bagaimana mengkomunikasikannya
7.5 Informasi Terdokumentasi
Mensyaatkan agar organisasi membuat dokumen yang disyaratkan di klausu-klausul lain dan
dokumen yang dianggap perlu untuk efektifitas sistem manajemen mutu.

57. 8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
Inti dari persyaratan ini adalah bahwa proses produksi atau proses
pelayanan harus direncanakan.
8.2 Persyaratan produk dan jasa
Klausul 8.2 memberi persyaratan dengan terperinci tentang apa
yang harus dilakukan terkait penentuan persyaratan produk dan
layanan tersebut.
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
Pada klausul 8.3 sama dengan klausul 7.3 di ISO 9001:2008.

58. 8. Operasi
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal
ISO 9001:2015 klausul 8.4 memberi persyaratan terkait dengan pemasok
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
Aktifitas Produksi atau Pelayanan harus terkendali agar apa yang ditentukan dalam
perancangan proses dan perancangan produk dapat diterapkan dengan baik. Inilah
esensi dari persyaratan ISO 9001:2015 klausul 8.5
8.6 Pelepasan produk dan jasa
8.7 Pengendalian ketidaksesuai keluaran

59. 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantuan, pengukuran, analisa dan evaluasi
9.1.1 Umum
Pemantauan dan pengukuran harus dilakukan terhadap
parameter terkait pemenuhan persyaratan-persyaratan dan
kinerja sistem manajemen mutu.
9.1.2 Kepuasan pelanggan
9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajamen

60. 10. Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
Klausul ini mensyaratkan agar setiap ada ketidaksesuaian, termasuk keluahan pelanggan,
Organisasi harus:
• Mengendalian ketidaksesuaian dan melakukan koreksi
• Menangani konsekwensi yang timbul dari ketidaksesuaian
• Menentukan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, sesuai
dengan dampak dari ketidaksesuaian
• Menerapkan tindakan
• Meninjau efektifitas tindakan
• Memperbaharui informasi tentang rIsiko dan peluang
• Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan
• Menyimpan dokumen tentang ketidaksesuaian, tindakan yang diambil dan hasilnya.

61. 10. Peningkatan
10.3 Peningkatan berkelanjutan
ISO 9001:2015 klausul 10.3 menjelaskan agar organisasi mempertimbangkan hasil
dari proses analisa dan evaluasi kinerja serta hasil tinjauan manajemen untuk
menentukan peluang-peluang perbaikan.