Weitere ähnliche Inhalte
Ähnlich wie พรบ ยา10 (20)
Mehr von Utai Sukviwatsirikul (20)
พรบ ยา10
- 1. สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
พระราชบัญญั ก ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีตา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ยา
พ.ศ.นั๒๕๑๐
สํา กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ภูมพลอดุลยเดช ป.ร.
ิ
ให า
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกไว ณ วันที่ ๑๕านักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
เปนปที่ ๒๒ ในรัชกาลปจจุบัน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช มีพระบรมราชโองการโปรดเกลา ฯ
สํานั
ใหประกาศวกางานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ่เปนการสมควรปรับปรุงกฎหมายวาดกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี วยการขายยา สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
โดยที
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ราพระราชบัญญัติขึ้นไวโกา
จึงทรงพระกรุณาโปรดเกลา ฯ ใหตนักงานคณะกรรมการกฤษฎีดยคําแนะนําและยินยอมของ
สภารางรัฐธรรมนูญในฐานะรัฐสภา ดังตอไปนี้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี้เรียกวา “พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐”
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ี้
มาตรา ๒๑ พระราชบัญญัตินใหใชบังคับเมื่อพนกําหนดหกสิบวันนับแตวันประกาศใน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกานตนไป สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ราชกิจจานุเบกษาเป
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๓ ใหยกเลิก
(๑) พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ. ๒๔๙๓
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๒) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๔๙๘
(๓) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๔๙๙
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๔) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๐๐
(๕) พระราชบัญานัติการขายยา (ฉบับที่ ๕) าพ.ศ. ๒๕๐๕ สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ญั
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ กงานคณะกรรมการกฤษฎีก
๒
มาตรา ๔ ในพระราชบั
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ญญัตินี้ สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ยา” หมายความวา
(๑)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา วัตถุที่รับรองไวงานคณะกรรมการกฤษฎีประกาศ
สํานัก ในตํารายาที่รัฐมนตรี กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑
รก.๒๕๑๐/๑๐๑/๗พ/๒๐ ตุลาคม ๒๕๑๐
๒
มาตรา ๔ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 2. -๒-
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๒)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา วัตถุที่มุงหมายสําหรับใชในการวินิจฉักา บําบัด บรรเทา กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี ย
สํานั รักษา หรือปองกันโรค
หรือความเจ็บปวยของมนุษยหรือสัตว
(๓) วัตถุที่เปนเภสั
หรื กงานคณะกรรมการกฤษฎี จรู
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาชเคมีภัณฑ สํานัอเภสัชเคมีภัณฑกึ่งสําเร็กา ป หรือ
(๔) วัตถุที่มุงหมายสําหรับใหเกิดผลแกสุขภาพ โครงสราง หรือการกระทําหนาที่ใด ๆ
ของรางกายของมนุ า
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกษยหรือสัตว สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
วัตถุตาม (๑) (๒) หรือ (๔) ไมหมายความรวมถึง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา าหรับใชในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(ก) วัตถุที่มุงหมายสํ
(ข) วัตถุที่มุงหมายสําหรับใชเปนอาหารสําหรับมนุษย เครื่องกีฬา เครื่องมือ เครื่องใช
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เครื่องสําสํานักหรือ เครื่องมือและสวนประกอบของเครืกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั ่องมือที่ใชในการประกอบ
ในการสงเสริมสุขภาพ
อาง งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
โรคศิลปะหรือวิชาชีพเวชกรรม
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา าหรับใชในหนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา จัยการวิ เคราะหหรือการ
สําองวิทยาศาสตรสําหรับการวิ
(ค) วัตถุที่มุงหมายสํ
ชันสูตรโรคซึ่งมิไดกระทําโดยตรงตอรางกายของมนุษย
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา หมายความวา ยาที่มุงกา
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎี
“ยาแผนปจจุบัน”นักงานคณะกรรมการกฤษฎีหมายสําหรับใชใานการประกอบวิชาชีพเวช กา
กรรม การประกอบโรคศิลปะแผนปจจุบัน หรือการบําบัดโรคสัตว
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ยาแผนโบราณ” หมายความวาสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ยาที่มุงหมายสําหรับใชในการประกอบโรคศิลปะแผน
โบราณ หรือการบําบัดโรคสัตว ซึ่งอยูในตํารายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศหรือยาที่รัฐมนตรีประกาศ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาหรือยาที่ไดรับอนุงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ยาเปนยาแผนโบราณ
สํานัก ญาตใหขึ้นทะเบียนตํารับ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
เปนยาแผนโบราณ
“ยาอันตราย” หมายความวา ยาแผนปจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเปน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ยาอันตราย
“ยาควบคุมพิเศษ” หมายความวา ยาแผนปจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
เปนยาควบคุมพิเศษ
“ยาใชภายนอก”๓ หมายความวา ยาแผนปจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุงหมายสําหรับ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ใชภายนอก ทั้งนี้ ไมรวมถึงยาใชเฉพาะที่
“ยาใชเฉพาะที่”๔านัหมายความวา ยาแผนปจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุงหมายใช กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
เฉพาะทีกบหู ตา จมูก ปาก ทวารหนัก ชองคลอด หรือทอปสสาวะ
่ ั
“ยาสามัญประจําบาน”
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา หมายความวา ยาแผนปจจุบันหรือกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี ยาแผนโบราณที่รัฐมนตรี
ประกาศเปนยาสามัญประจําบาน
๕
“ยาบรรจุเสร็จ”สํานัหมายความวา ยาแผนปจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ไดผลิตขึ้นเสร็จใน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
รูปตาง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบหอที่ปดหรือผนึกไว และมีฉลากครบถวนตาม
พระราชบัาญญังานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ นัก ตินี้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ยาสมุนไพร” หมายความวา ยาที่ไดจากพฤกษชาติ สัตว หรือ แร ซึ่งมิไดผสมปรุง
หรือแปรสภาพ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๓
มาตรา ๔ นิยามคํา ก
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีวาา “ยาใชภายนอก” กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
สํานั แกไขโดยพระราชบัญญัตยา
๔
มาตรา ๔ นิยามคําวา “ยาใชเฉพาะที” แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
่
ิ
๕
มาตรา ๔ นิยามคําวา “ยาบรรจุเสร็จ” แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 3. -๓-
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“เภสั
ั สํา หมายความวา สารอินทรีย
่ึ
่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ชเคมีภณฑ”นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เคมี หรืออนิานัทรียเคมีซงเปนสารเดียวทีใช
สํ น กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา่
ปรุง แตง เตรียม หรือผสมเปนยา
“เภสัชเคมีภัณฑก กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีึ่งสําเร็จรูป” หมายความวา สารอินทรียเคมีหรืออนินทรียเคมีทั้งที่เปน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สารเดี่ยวหรือสารผสมที่อยูในลักษณะพรอมที่จะนํามาใชประกอบในการผลิตเปนยาสําเร็จรูป
“การประกอบวิสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา า การประกอบวิชาชีพเวชกรรมตาม กา
ชาชีพเวชกรรม” หมายความว
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
กฎหมายวาดวยวิชาชีพเวชกรรม
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ปะแผนปจจุบนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ัน” หมายความวา การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัย
“การประกอบโรคศิล
ความรูอันไดศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั ลปะแผนโบราณ” หมายความวา การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัย า
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีก
“การประกอบโรคศิกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ความรูจากตําราหรือการเรียนสืบตอกันมาอันมิใชการศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา หมายความวากงานคณะกรรมการกฤษฎีกา าโดยตรงตอรางกายของ
สํานั การกระทําใด ๆ อันกระทํ
“การบําบัดโรคสัตว”
สัตวเพื่อตรวจ รักษา ปองกัน หรือกําจัดโรค
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ต”๖ หมายความวา ทํา ผสม ปรุง หรืกาแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลียกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี อ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี น
่
“ผลิ
รูปยา แบงยาโดยมีเจตนาใหเปนยาบรรจุเสร็จ ทังนี้ จะมีฉลากหรือไมก็ตาม
้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ถุอันเปนสวนประกอบที กา
“สารออกฤทธิ์” หมายความวา วัตนักงานคณะกรรมการกฤษฎี่สําคัญของยาที่สามารถมีฤทธิ์
บําบัด บรรเทา รักษา หรือปองกันโรค หรือความเจ็บปวยของมนุษยหรือสัตว
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีก า
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ความแรงของสารออกฤทธิ์” หมายความวา
(๑) ความเขมขนของยาที่มีปริมาณของสารออกฤทธิ์ระบุเปนน้ําหนักตอน้ําหนักน้ําหนัก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ตอปริมาตร หรือปริมาณของสารออกฤทธิ์ตอหนึ่งหนวยการใช หรือ
(๒) การแสดงฤทธิทางการรักษาโรคของยาตามทีไดมการทดสอบในหองปฏิบติการดวย
์
่ ี
ั
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
วิธีการที่เหมาะสม หรือไดผานการควบคุมการใชรักษาโรคอยางไดผลเพียงพอแลว
“ขาย”๗ หมายความวา ขายปลีก ขายสง จําหนาย จาย แจก แลกเปลี่ยนเพื่อประโยชน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ในทางการคา และใหหมายความรวมถึงการมีไวเพื่อขายดวย
รับอนุญาตขายสงยา
“ขายสง”๘ หมายความวา ขายตรงตอผูรับอนุญาตขายยาสําผูกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
นั
กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคการเภสัชกรรม ผูไดรับอนุญาตใหดําเนินการสถานพยาบาล
ผูประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผูประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผูประกอบวิชาชีพาการผดุงครรภ ผูประกอบ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีก
วิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ ผูประกอบโรคศิลปะแผนปจจุบัน หรือผูประกอบการบําบัดโรค
สัตว
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๙
“ดานนําเขา” หมายความวา ทาหรือที่แหงใดในราชอาณาจักรที่รัฐมนตรีประกาศใน
ราชกิจจานุนับกษาใหเปนดานตรวจสอบยาที่นําหรือานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา เ กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ สั่งเขามาในราชอาณาจักร
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๖
มาตรา ๔ นิยามคําวา “ผลิต” แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
ิ
๗
มาตรา ๔ นิยามคํากา
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีวา “ขาย” แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับทีก๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี่ า
๘
มาตรา ๔ นิยามคําวา “ขายสง” เพิมเติมโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
่
ิ
๙
มาตรา ๔ นิยามคําวา “ดานนําเขา” เพิมเติมโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
่
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 4. -๔-
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ เครื่องหมาย นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา หรือ ขอความใด ๆ ซึงแสดง
ไวที่ภาชนะหรือหีบหอบรรจุยา
“เอกสารกํากับยา”
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาหมายความรวมถึงานคณะกรรมการกฤษฎีกาใดที่ทําใหปรากฏ
สํานัก ง กระดาษหรือวัตถุอื่น
ความหมายดวยรูป รอยประดิษฐเครื่องหมายหรือขอความใด ๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไวกับ
ภาชนะหรือหีบหอกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีบรรจุยา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ตํารับยา” หมายความวา สูตรซึ่งระบุสวนประกอบสิ่งปรุงที่มียารวมอยูดวยไมวาสิ่งปรุง
สําลักษณะใด และใหหมายความรวมถึงยาที่มีลักษณะเปนวัตถุสําเร็จกาปทางเภสัชกรรมซึ่งพรอมที่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี รู
นั้นจะมีรูปนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
จะนําไปใชแกมนุษยหรือสัตวได
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ระกอบวิชาชีาพเวชกรรม” หมายความวา ผูประกอบวิสําาชีพเวชกรรมตามกฎหมายวา
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎีก า
“ผูป
ช นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ดวยวิชาชีพเวชกรรม
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ผูประกอบโรคศิลปะแผนปจจุบสํา” กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ัน นั หมายความวา ผูประกอบโรคศิลปะแผนปจจุบันใน
สาขาทันตกรรม เภสัชกรรม การผดุงครรภ หรือการพยาบาลตามกฎหมายวาดวยการควบคุมการ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกอบโรคศิลปะ
“ผูประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความวา ผูประกอบโรคศิลปะแผนโบราณใน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สาขาเวชกรรม หรือเภสัชกรรมตามกฎหมายวาดวสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ลปะ
ยการควบคุมการประกอบโรคศิ
“เภสัชกรชั้นหนึ่ง” หมายความวา ผูประกอบโรคศิลปะแผนปจจุบันชั้นหนึ่งในสาขา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
เภสัชกรรม
“เภสัชกรชันสอง” หมายความวา ผูประกอบโรคศิลปะแผนปจจุบันชั้นสองในสาขาเภสัช
้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กรรม
“ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวชั้นหนึ่ง” หมายความวา ผูไดรับอนุญาตเปน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวชั้นหนึ่งตามกฎหมายวาดวยการควบคุมการบําบัดโรคสัตว
“ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวชั้นสอง” หมายความวา ผูไดรับอนุญาตเปน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวชั้นสอง (ก) สาขาอายุรกรรมตามกฎหมายวาดวยการควบคุมการบําบัดโรค
สัตว
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“ผูรับอนุญาต” หมายความวา ผูไดรับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณีนิติ
บุคคลเปนนักดรับใบอนุญาต ใหหมายความรวมถึงผูกงานคณะกรรมการกฤษฎีกาิบุคคลซึ่งเปนผูดําเนิน
สําผูไงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานัจัดการหรือผูแทนของนิต
กิจการดวย
“า
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกผูอนุญาต” หมายความวา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๑) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผูซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
และยามอบหมาย สําหรับการอนุญกา ตยาหรือการนําหรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักร
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี าตผลิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๒) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผูซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
และยามอบหมาย า
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกสําหรับการขายยาในกรุงเทพมหานคร กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๓) ผูวาราชการจังหวัด สําหรับการอนุญาตขายยาในจังหวัดที่อยูในเขตอํานาจนอกจาก
กรุงเทพมหานคร
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัตินี้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 5. -๕-
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
“พนั
้งใหปฏิบัติการตาม
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา กงานเจาหนานัก” หมายความวา ผูซึ่งกา มนตรีแตงตัสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ าที่ งานคณะกรรมการกฤษฎี รัฐ
พระราชบัญญัตินี้
“รัฐมนตรี” หมายความวา รัฐมนตรีงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ญญัตินี้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานัก ผูรักษาการตามพระราชบั
มาตรา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ๕ ใหรัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มีอํานาจแตงตั้งพนักงานเจาหนาที่ ออกกฎกระทรวงกําหนดคาธรรมเนียมไมเกินอัตราในบัญชีทาย
สํ นัก ตินี้ ยกเวนคาธรรมเนีย
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
พระราชบัาญญังานคณะกรรมการกฤษฎีกาม และกําหนดกิจการอื่นเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
กฎกระทรวงนั้น เมื่อไดประกาศในราชกิจจานุเบกษาแลวใหใชบังคับได
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
หมวด ๑
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
คณะกรรมการยา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๖๑๐ ใหมีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกวา “คณะกรรมการยา” ประกอบดวย
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ปลัดกระทรวงสาธารณสุขเปนประธานกรรมการ สํานักดีกรมการแพทย อธิบกากรมควบคุมโรคติดตอ
อธิบ งานคณะกรรมการกฤษฎี ดี
อธิบดีกรมวิทยาศาสตรการแพทย อธิบดีกรมอนามัย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผูแทน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกผูแทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ ผูแทนทบวงมหาวิทยาลัยซึ่งแตงตั้งจากผูดารง กา
า
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
กระทรวงกลาโหม
ํ
ตําแหนงคณบดีคณะเภสัชศาสตรสองคน ผูแทนสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผูอํานวยการกองกอง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
การประกอบโรคศิลปะ สํานักงานปลัดกระทรวงกระทรวงสาธารณสุขเปนกรรมการโดยตําแหนง กับ
กรรมการผูทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแตงตั้งอีกไมนอยกวาหาคนแตไมเกินเกาคน ในจํานวนนี้อยางนอยสอง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
คนจะตองเปนผูประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ
ใหรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรรมการและเลขานุการ และให
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ผูอํานวยการกอง กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนกรรมการและ
ผูชวยเลขานุการ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๗ กรรมการผูทรงคุณวุฒานักใงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ิอยู นตําแหนงคราวละสองป
สํ
กรรมการซึ่งพนจากตําแหนงอาจไดรับการแตงตั้งอีกได
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๘ นอกจากการพนจากตําแหนงตามมาตรา ๗ กรรมการผูทรงคุณวุฒิพนจาก
ตําแหนงสํเมืนัอ งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
า่ก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๑) ตาย
(๒)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ลาออก สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๓) รัฐมนตรีใหออก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑๐
มาตรา ๖ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 6. -๖-
(๔)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เปนบุคคลลานัละลาย
สํ ม กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๕) เปนคนไรความสามารถหรือเสมือนไรความสามารถ
(๖) ไดรบโทษจําคุก
ั
่
ํ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาโดยคําพิพากษาถึงานคณะกรรมการกฤษฎีกาวามผิดลหุโทษหรือ
สํานัก งทีสุดใหจาคุก เวนแตค
ความผิดอันไดกระทําโดยประมาท
(๗)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ถูกสั่งพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
เมื่อกรรมการผูทรงคุณวุฒิพนจากตําแหนงกอนวาระ ใหรฐมนตรีแตงตั้งผูอนเปน
ั
่ื
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี แหน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
กรรมการแทน และใหผูนั้นอยูในตํากา งตามวาระของกรรมการซึ่งตนแทน กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ๙ การประชุงานคณะกรรมการกฤษฎีกกรรมการมาประชุกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานัก มคณะกรรมการ ตองมี า
สํานั มไมนอยกวาหนึ่งในสาม
มาตรา
ของจํานวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเปนองคประชุมถาประธานกรรมการไมอยูในที่ประชุมใหกรรมการที่มา
สํ อกกรรมการคนหนึ่งเปนประธานในที่ประชุม งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานัก
ประชุมเลืานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมใหถือเสียงขางมาก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กรรมการคนหนึ่งาใหมีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถาคะแนนเสีกยงเทากันใหประธานในที่
ประชุมออกเสียงเพิ่มขึนอีกเสียงหนึ่งเปนเสียงชี้ขาด
้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑๐ ใหคณะกรรมการมีหนาที่ใหคําแนะนําหรือความเห็นในเรื่องตอไปนี้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรือนําหรืกา ่งยาเขามาในราชอาณาจักรและการขึ้น กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี อสั
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
(๑)
ทะเบียนตํารับยา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๒) การพักใชใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาตหรือการเพิกถอนทะเบียนตํารับยา
(๓) การกําหนดหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตยาการขายยา การนําหรือ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สั่งยาเขามาในราชอาณาจักร การนํายามาเปนตัวอยางเพื่อตรวจ และการตรวจสอบสถานที่ผลิตยา สถานที่
ขายยา สถานที่นําหรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักรและสถานที่เก็บยา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๔) การที่รัฐมนตรีจะใชอํานาจตามมาตรา ๗๖ หรือมาตรา ๗๗
(๕) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑๑ ใหคณะกรรมการมีอําานาจแตงตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อพิจารณาศึกษาหรือ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
วิจัยเกี่ยวกับเรื่องที่อยูในอํานาจหนาที่ของคณะกรรมการและใหนํามาตรา ๙ มาใชบังคับแกการประชุมของ
คณะอนุกรรมการโดยอนุ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา โลม สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
หมวดงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานัก ๒
การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปจจุบัน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑๒ หามมิ ห
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกใา ผูใดผลิต ขาย กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั หรือนําหรือสั่งเขามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผน
ปจจุบัน เวนแตจะไดรับใบอนุญาตจากผูอนุญาต
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 7. -๗-
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
การขออนุญาตและการอนุญาตใหเปนไปตามหลักเกณฑ วิสํธาีการและเงื่อนไขที่กําหนดใน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กฎกระทรวง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑๑
มาตรา ๑๓ บทบัญญัติมาตรา ๑๒ ไมใชบังคับแก
(๑)
ที นัก งกันหรือบําบัดโรค
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา การผลิตยาซึนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา กรม ในหนาสํา่ปองานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง
สภากาชาดไทย และองคการเภสัชกรรม
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ป งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๒) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผูนักระกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผูประกอบโรค
ศิลปะที่สั่งสําหรับคนไขเฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของผูประกอบการบําบัดโรคสัตวสําหรับสัตวเฉพาะ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ราย
(๓) การขายยาสมุนไพรที่ไมใชยาอันตราย การขายยาสามัญประจําบาน การขายยาซึงผู
่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผูประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสําหรับคนไขของตน หรือ
การขายยาซึ่งผูประกอบการบําบัดโรคสัตวขายสําหรับสัตวซึ่งตนบําบัดหรือปองกันโรคหรือการขายยาซึ่ง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีทบวง กรม ในหนกที่ปองกันหรือบําบัดโรคาสภากาชาดไทยและองคการเภสัชกรรม กา
สํานัา งานคณะกรรมการกฤษฎีก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
ขายโดยกระทรวง กา
(๔) การนํายาติดตัวเขามาในราชอาณาจักร ซึ่งไมเกินจํานวนที่จําเปนจะตองใชเฉพาะตัว
สําวัน งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
นัก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ไดสามสิบ
(๕) การนําหรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาที่ปองกัน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
หรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสัชกรรม กา
ผูไดรับยกเวนตาม (๑) และ ( ๕ ) ตองปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการ และเงื่อนไขที่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กําหนดในกฎกระทรวง๑๒
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
่
มาตรา ๑๔๑๓ ผูอนุญาตจะออกใบอนุญาตใหผลิต ขาย หรือนํา หรือสังเขามาใน
ราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปจจุบันได เมื่อปรากฏวาผูขออนุญาต
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๑) เปนเจาของกิจการและเปนผูมีทรัพยสินหรือฐานะพอที่จะตั้งและดํา เนินกิจการได
(๒) มีอายุไมตสํ่ําากวกางานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ยี่สิบปบริบูรณ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
นั
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๓) มีถิ่นที่อยูในประเทศไทย
(๔) ไมเคยไดรบ กา
ั
่
่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีโทษจําคุกโดยคําพิกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ่ชอบดวยกฎหมายให
สํานั พากษาถึงทีสุดหรือคําสังที
จําคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติใหถือเอาการกระทําโดยทุจริตเปนองคประกอบ หรือในความผิดตาม
กฎหมายวาดวยยาเสพติ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ดใหโทษ ากฎหมายวาดวยวัตถุที่ออกฤทธิ์ตอจิตและประสาทกฎหมายวาดวยการ
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้ เวนแตพนโทษมาแลวไมนอยกวาสองปกอนวันขอรับใบอนุญาต
(๕) ไมเปนบุคคลวิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกากลจริต หรือานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา อนไรความสามารถ
สํ คนไรความสามารถหรือคนเสมื
(๖) ไมเปนโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๑๑
มาตรา ๑๓ แกไขโดยพระราชบัญญัตนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
๑๒
มาตรา ๑๓ วรรคสอง เพิมเติมโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
่
ิ
๑๓
มาตรา ๑๔ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 8. -๘-
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๗)
่สํ ลิต งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา มีสถานทีผานักยา สถานทีขายยา สถานที่นําหรือสั่งยาเขากงานคณะกรรมการกฤษฎีกอ
สํานั มาในราชอาณาจักร หรื า
สถานทีเก็บยา และอุปกรณที่ใชในการผลิตยา การขายยา หรือการเก็บยาและการควบคุม หรือรักษา
่
คุณภาพยานักซึ่งมีลักษณะและจํานวนตามที่กําหนดในกฎกระทรวง
สํา งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๘) ใชชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไมซ้ําหรือคลายคลึงกับชื่อที่ใชในการประกอบ
พาณิชยกิจของผูร กา
ก นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกรบ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีับอนุญาตซึ่งอยูใานระหวางถูกสั่งพักใชใบอนุา าตหรือซึ่งถูสําเพิกถอนใบอนุญาตยังไมคา
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎีก ญ
หนึ่งป
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาัติการตามมาตรา งานคณะกรรมการกฤษฎีกา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทวิ
สํานัก ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา
(๙)๑๔ มีผูที่จะปฏิบ
มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรือมาตรา ๔๔ แลวแตกรณี
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา นิติบุคคลเปกงานคณะกรรมการกฤษฎีกผูดําเนินกิจการซึนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั นผูขออนุญาต ตองระบุ า
สํา ่งมีคุณสมบัติตาม (๒) (๓)
ในกรณี
(๔) (๕) และ (๖)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑๕๑๕ ประเภทของใบอนุญาตสําหรับยาแผนปจจุบันมีดังนี้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ใบอนุญาตผลิกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั ตยาแผนปจจุบัน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๑)
(๒) ใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา งยาแผนปสํานักัน
(๓) ใบอนุญาตขายส
จจุบ งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไมใชยาอันตรายหรือ ยาควบคุม
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
พิเศษ
(๕) ใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสําหรับสัตว
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๖) ใบอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาในราชอาณาจักร
ใหถือวาผูไดรับใบอนุญาตตาม (๑) หรือ (๖) เปนผูไดรับใบอนุญาตตาม (๓) สําหรับ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ยาที่ตนผลิตหรือนําหรือสั่งเขามาในราชอาณาจักรดวย แลวแตกรณี
ใหถือวาผูไดรับอนุญาตตาม (๒) เปนผูไดรับใบอนุญาตตาม (๓) (๔) และ (๕) ดวย
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ใหถือวาผูไดรับใบอนุญาตตาม (๓) เปนผูไดรับใบอนุญาตตาม (๔) และ (๕) ดวย แต
ใหขายไดเฉพาะการขายสงเทานั้น านักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑๖ ใบอนุญ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาาตที่ออกตามมาตรา ๑๕ ใหคุมกันถึงลูกา างหรือตัวแทนของผูรับ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกจ
อนุญาตดวย
ใหถ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ือวาการกระทํนัของลูกจางหรือตัวแทนของผูรับอนุญาตทีนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สําา กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ่ไดรับการคุมกันตามวรรค
หนึง เปนการกระทําของผูรับอนุญาตดวย เวนแตผูรับอนุญาตจะพิสูจนไดวาการกระทําดังกลาวเปนการ
่
สุดวิสัยที่ตนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานจะลวงรูหรือควบคุมได
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑๔
มาตรา ๑๔ (๙) แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
ิ
๑๕
มาตรา ๑๕ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 9. -๙-
มาตรา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ๑๗
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑๖
ใบอนุงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ใชไดจนถึงวัสําที่ก๓๑ ธันวาคม ของปที่ออก
น นั งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานัก ญาตตามมาตรา ๑๕ ให
ใบอนุญาต ถาผูรับอนุญาตประสงคจะขอตออายุใบอนุญาตใหยื่นคําขอเสียกอนใบอนุญาตสิ้นอายุ เมือได
่
ยืนคําขอดังกลาวแลว จะประกอบกิกจการตอไปก็ไสําจนกวาผูอนุญาตจะสั่งไมตออายุในอนุญาตนั้น
่
ด นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี า
การขอตออายุใบอนุญาตและการอนุญาตใหเปนไปตามหลักเกณฑวิธีการ และเงือนไขที่
่
กําหนดในกฎกระทรวง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ผูรับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไมเกินหนึ่งเดือน จะยื่นคําขอผอนผันพรอมดวย
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎี ไา
านักงานคณะกรรมการกฤษฎีใ า
แสดงเหตุาผลขอตออายุใบอนุญาตก็กด แตการยื่นสํคําขอผอนผันนี้ไมเปนเหตุกหพนผิดสําหรับการประกอบ
กิจการที่ไดกระทําไปกอนขอตออายุใบอนุญาตซึ่งถือวาเปนการประกอบกิจการโดยใบอนุญาตขาดอายุ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ออายุใบอนุญาตเมื่อลวงพนกําหนดเวลาหนึ่งเดือนนันักแตวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา บ งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
การขอต
จะกระทํามิได
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑๘ ในกรณีผูอนุญาตไมออกใบอนุญาตหรือไมอนุญาตใหตออายุใบอนุญาต ผูขอ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาอายุใบอนุญาตมีกงานคณะกรรมการกฤษฎีอตอรัฐมนตรีภสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี่ กา
สํานั สิทธิอุทธรณเปนหนังสื กา
อนุญาตหรือผูขอตอ
ายในสามสิบวันนับแตวันที
ไดรับหนังสือของผูอนุญาตแจงการไมออกใบอนุญาตหรือไมอนุญาตใหตออายุใบอนุญาต
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ใหเปนที่สุดนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา
คําวินิจฉัยของรัฐมนตรี
ในกรณีผูอนุญาตไมอนุญาตใหตออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปจจุบัน กอนที่รัฐมนตรีจะมี
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีตามวรรคสอง สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ประกอบกิจการไปพลางกอนได เมือมีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี คา
คําวินิจฉัยอุทธรณ กา
รัฐมนตรีมีอํานาจสั่งอนุญาตให
่ ํ
ขอของผูอุทธรณ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
หมวด ๓
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
หนาที่ของผูรับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปจจุบัน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๑๙๑๗ หามมิใหผูรับอนุญาต
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๑) ผลิตหรือขายยาแผนปจจุบันนอกสถานที่ที่กําหนดไวในใบอนุญาต เวนแตเปนการ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ขายสง สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๒) ผลิตหรือขายยาแผนปจจุบันไมตรงตามประเภทของใบอนุญาต
(๓)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ขายยาแผนปจจุบันที่เปนยาอันตรายหรือยาควบคุมพิาศษงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ เนัก ใหแกผูรับใบอนุญาต
ตามมาตรา ๑๕ (๔)
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑๖
มาตรา ๑๗ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ิ
๑๗
มาตรา ๑๙ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- 10. - ๑๐ -
มาตรา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ๒๐
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑๘
ผูรับกงานคณะกรรมการกฤษฎีจุา ันตองมีเภสัชกรชังานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั อนุญาตผลิตยาแผนปจกบ
สํานัก ้นหนึ่งอยางนอยสองคน
เปนผูมีหนาที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ และตองจัดใหมเภสัชกรอยางนอยหนึ่งคนประจําอยูตลอดเวลาที่
ี
เปดทําการนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ในกรณีจําเปนเพื่อประโยชนแกการควบคุมการผลิตยาแผนปจจุบัน ผูอนุญาตจะ
กําหนดใหผูรับอนุ ก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีญาาตผลิตยาแผนปกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ่ง เปนผูมีหนนักงานคณะกรรมการกฤษฎีก๓๘
สํานั จจุบันตองมีเภสัชกรชั้นหนึ
สํา าที่ปฏิบัติการตามมาตรา า
มากกวาจํานวนที่กําหนดในวรรคหนึ่งได ตามหลักเกณฑที่กําหนดในกฎกระทรวง๑๙
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๒๐
มาตรา ๒๑ ผูรับอนุญาตขายยาแผนปจจุบันตองมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือเภสัชกรชั้นสอง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาิการตามมาตรานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ๓๙ หรือมาตรา ๔๐
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
เปนผูมีหนาที่ปฏิบัต
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีผูรับอนุญาตขายสงยาแผนปจจุบันตองมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง เปนผูมีหนาที่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๒๑ ทวิ๒๑ กา
ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๐ ทวิ ประจําอยู ณ สถานที่ขายสงยาแผนปจจุบันหรือสถานที่เก็บยาตลอดเวลาที่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
เปดทําการ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีับา ญาตขายยาแผนปจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไมใชยาอันตรายหรือ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๒๒๒๒ ผูร ก อนุ
ยาควบคุมพิเศษ ตองมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง เภสัชกรชันสอง ผูประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผูประกอบโรคศิลปะ
้
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีก่งาในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภหรือการพยาบาล เปนานักีหนาที่ปฏิบัติการตาม กา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ ผูม งานคณะกรรมการกฤษฎี
แผนปจจุบันชั้นหนึ
มาตรา ๔๑ ประจําอยูตลอดเวลาที่เปดทําการ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
มาตรา ๒๓๒๓ ผูรับอนุญาตขายยาแผนปจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสําหรับสัตวตองมี
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
เภสัชกรชั้นหนึ่ง เภสัชกรชั้นสอง ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวชั้นหนึ่งหรือผูประกอบการบําบัดโรคสัตวชั้น
สอง เปนผูมีหนาที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๒ และมาตรา ๔๓ ประจําอยูตลอดเวลาที่เปดทําการ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
อนุญาตนําหรือสั่งยาแผนป
มาตรา ๒๔๒๔ ผูรับกงานคณะกรรมการกฤษฎีกา จจุบันเขามาในราชอาณาจักรตองมีเภสักช
สํานั
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี า
กรชั้นหนึ่ง เปนผูมีหนาที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ ประจําอยู ณ สถานที่นําหรือสั่งยาเขามาใน
ราชอาณาจันักรงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
่
สํา ก หรือสถานทีเก็บยา ตลอดเวลาที่เปดานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ ทําการ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ังตอไปนี้
มาตรา ๒๕ สํ ผูรับอนุญาตผลิตยาแผนปจ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ๒๕ ใหานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาจุบันปฏิบัติดสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๑๘
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํา ยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
มาตรา ๒๐ แกไขโดยพระราชบัญญัตนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ิ
๑๙
มาตรา ๒๐ วรรคสอง เพิมเติมโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
่
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกมาตรา ๒๑ แกสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีบที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ กงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
า
สํานั
ไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบั กา
ิ
๒๑
มาตรา ๒๑ ทวิ เพิมเติมโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
่
ิ
๒๒
มาตรา ๒๒ แกไขโดยพระราชบัญญัานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ ตยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
๒๓
มาตรา ๒๓ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ิ
๒๔
มาตรา ๒๔ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๒๐
- 11. - ๑๑ -
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๑)
ี สํ นั งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ใานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา จัดใหมปายาณกที่เปดเผยหนาสถานที่ผลิตยาที่ระบุไวสํนใบอนุญาตซึ่งเห็นไดงายจาก
ภายนอกอาคาร คือ
(ก) ปายแสดงวาเปน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา สถานที่ผลิตยากงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานั
(ข) ปายแสดงชือตัว ชือสกุล และวิทยฐานะของผูมีหนาที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
่
่
ทังนี
้
ําา าย ลักษณะ สี ขนาดของป
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ้ วัตถุที่ใชทสํปนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาาย ขนาดของตัวอักษร และขอความที่แสดง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ในปายใหเปนไปตามที่กําหนดในกฎกระทรวง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีเกา วัตถุดิบและยาที่ผลิตขึ้นกอนนําออกจากสถานทีผลิต โดยมี
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๒) จัดใหมีการวิ คราะห
่
หลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะหทุกครั้งซึ่งตองเก็บรักษาไวไมนอยกวาหาป
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา จัดใหมีฉลากตามทีขนทะเบียนตํารับยาผนึกไวทภาชนะและหีบหอบรรจุยาทีผลิตขึน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๓)
่ ้ึ
่ี สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา้
่
และในฉลากตองแสดง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(ก) ชือยา
่
(ข) เลขที่หรือรหัสใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ปริมาณของยาทีงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานัก ่บรรจุ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(ค)
(ง) ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเปนสวนประกอบที่สําคัญของยาซึ่ง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
จะตองตรงตามทีขนทะเบียนตํารับยา
่ ้ึ
(จ) เลขทีหรืออักษรแสดงครังทีผลิตหรือวิเคราะหยา
่
้ ่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ชือผูผลิตยาและจังหวัดทีตงสถานทีผลิกายา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎี ต
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(ฉ) ่
่ ้ั
่
(ช) วัน เดือน ป ทีผลิตยา
่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(ซ) คําวา “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใชภายนอก” หรือ “ยาใชเฉพาะที่”
แลวแตกรณี ดวยอักษรสีแดงเห็นไดชัดในกรณีเปนยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใชภายนอก หรือยา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ใชเฉพาะที่
(ฌ) คําวา “ยาสามัญประจําบาน” ในกรณีที่เปนยาสามัญประจําบาน
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(ญ) คําวา “ยาสําหรับสัตว” ในกรณีที่เปนยาสําหรับสัตว
(ฎ) คําวา “ยาสิานอายุ” และแสดงวัน เดือน ป ที่ยาสินอายุนักในกรณีเปนยาที่รัฐมนตรี
้
้ สํา งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํ นักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกาศตามมาตรา ๗๖ (๗) หรือ (๘)
(๔) ใชฉลากและเอกสารกํากับยาตามที่ไดขึ้นทะเบียนตํารับกา และขอความในฉลาก
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎียาไว
และเอกสารกํากับยาตองอานไดชัดเจน เอกสารกํากับยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมีคําแปลเปน
ภาษาไทยดวย
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
(๕) จัดใหมีคําเตือนการใชยาไวในฉลากและที่เอกสารกํากับยา สําหรับยาที่รัฐมนตรี
ประกาศตามมาตรา ๗๖ (๙) ในกรณีฉลากมีเอกสารกํากับยาอยูดวย คําเตือา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีก นการใชยาจะแสดงไวที่สวน
ใดสวนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกํากับยาก็ได
(๖)
ั ถุ นัิ กงานคณะกรรมการกฤษฎีกลิ
่
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ทําบัญชีวตสําดบทีใชผลิตยา บัญชียาที่ผา ตและขาย และเก็งานคณะกรรมการกฤษฎีกา ้
สํานักบยาตัวอยางที่ผลิต ทั้งนี
ตามที่กําหนดในกฎกระทรวง
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
๒๕
มาตรา ๒๕ แกไขโดยพระราชบัญญัตยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
ิ
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา