El documento presenta un curso revisado y mejorado sobre la calificación de equipos en la industria farmacéutica. El curso cubre temas como definiciones y conceptos de calificación, tipos de calificación, la evolución del concepto, roles y responsabilidades, y cómo aplicar guías internacionales. También explica el ciclo de vida de los equipos, los protocolos de calificación, y cómo evaluar y mantener el estado validado de los equipos. El objetivo final es proporcionar las herramientas necesarias para realizar estudios
4. Evolución del concepto de calificación en
la industria farmacéutica
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al respecto?
Política de Calificación
5. Roles y responsabilidades
Aplicación de las guías y referencias
internacionales con enfoque a la calificación
de equipos
Entendiendo el ciclo de vida de un equipo
6. Entregables requeridos para iniciar la
calificación de equipos
Lógica de los estudios de calificación de
sistemas y áreas para ser un elemento de
apoyo
7. Secuencia global de la calificación de equipos
Apoyo de estudios de commissioning
8. Iniciando la calificación de equipos.
¿Qué hay que cuidar en la estructura del
protocolo?
Revisión de especificaciones existentes
Definición y caracterización del equipo
Aplicaciones específicas considerando calificación del
diseño, de la instalación, de la operación y del desempeño
9. Gestión del riesgo para establecer el enfoque de la
calificación. Los 10 principios para poder lograrlo
Árbol de decisiones para la designación de la criticidad
Diferencia entre parámetros críticos de proceso y
parámetros clave de proceso y la importancia de su
determinación
“Timing” requerido
10. Diferencia en equipos
nuevos, usados,
modificados, móviles y
de un solo uso
¿Cuándo fusionar
pruebas?
12. Evaluación de los
resultados
Herramientas para
el análisis de la
información
13. Demostración de la confiabilidad del
equipo
Establecimiento de conclusiones
Vigencia del estudio de calificación
Resumen ejecutivo de calificación
14. Ejemplos de aplicaciones de la
calificación en equipos de producción,
acondicionamiento y laboratorio
analítico
15. ¿Cómoevitar tener protocolosmal diseñados
o más allá de lo requerido?
Calificaciónesbelta y la migracióna la
verificación
Control de cambiosy desviaciones