Buenas prácticas de calificación de equipos y áreas en donde se verán definiciones principales, revisión de requisitos NOM-059, OMS, PIC e ISPE, además de manejo de proveedores, protección del producto y personal, criterios para la recalificación/revalidación etc.

1. Ratificando la experiencia y el
conocimiento

2. • Antecedentes
• Definiciones principales
• Clasificación de las
entidades

3. • Nivel jerarquización por
impacto
• ¿Dónde documentarlo?
• Principios para la
elaboración de un Plan
Maestro de Validación
práctico y eficiente
enfocado en equipos y
áreas

4. • Regulación involucrada
en conceptos de
calificación
• Revisión de requisitos
NOM-059, OMS, PIC e
ISPE
• Usuario vs Proveedor.
¿Quién predomina?,
Aspectos clave en la
generación de

5. • ¿Es conveniente
reconstruir
especificaciones para
sistemas heredados?-
Objetivos y usos reales de
las especificaciones.
Planes de remediación
recomendados e
influencia de la
tecnología.
• Consideraciones durante
la adquisición. Elementos
nuevos

6. • Consideraciones durante
la adquisición. Elementos
usados.
• Manejo de proveedores
• Importancia de los
historiales de desempeño

7. • Servicios de apoyo como
complemento a la
calificación.
• Reubicación de sistemas.
Impacto en el
mantenimiento del estado
validado.
• El concepto de Ciclo de
vida en elementos nuevos
y usado o heredados.

8. • Decommissioning. ¿Hasta
dónde es posible evitarlo?
• Remodelaciones de
instalaciones y su impacto
en los sistemas y equipos
existentes.
• Protección del producto y
del personal

9. • Como calificar un equipo ó
áreas heredados. ¿Qué
pedir, que omitir y que y
como justificar?
• Enfoque en la calificación
del diseño
• Calificación de la instalación

10. • Pruebas de ejecución a
nivel operacional y de
desempeño.
• Calidad de los
entregables
• Administración de NO
conformidades

11. • ¿Cómo manejar las
acciones preventivas y
correctivas?
• Criterios para la
recalificacíón/ revalidación
• Mantenimiento del estado
validado con enfoque de
gestión del riesgo

12. • Equipos heredados
(misma instalación y uso)
• Equipos heredados
(diferente instalación u
origen)
• Reconstrucción de
equipos y sistemas
(modificados). Afectación
de los resultados de
calificación

13. • Manejo en paralelos de
equipos nuevos y equipos
heredados
• Impacto en instalaciones
y personal
• Transferencia de equipos
heredados

14. • Sistemas de
documentación de
soporte
• ¿Cómo demostrar una
calificación exitosa?
• Casos prácticos durante
el desarrollo del curso

15. • 15 y 16 de Junio
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