El documento proporciona información sobre el programa Innosasun del Sistema Sanitario Público Vasco, el cual facilita la interacción entre el sistema sanitario y empresas para apoyar el desarrollo de tecnologías sanitarias. El programa ofrece asesoramiento, validación de tecnologías a través de ensayos clínicos, suministro de muestras y datos. En 2018, el programa apoyó el desarrollo de 50 agentes e instituciones y 38 empresas a través de la validación de tecnologías.

1. DIH Hero Info Day
Bizkaia, 11 de julio, 2019
Testeo/Validación/demostración de tecnologías
sanitarias de empresas en el SSPV
- Programa INNOSASUN -
Sergio Cardoso -BIOEF

2. Sistema Sanitario
Público Vasco
mapa de I+D+i
Planificación,
financiación
y regulación
Agentes
ejecutores
de I+D+i
Gestión y
coordinación de
I+D+i

3. Gestión corporativa
de la innovación

4. Oportunidades
para empresas
Necesidades
de empresas
y otros agentes
relacionados
BALIOSASUN
Innovación inside-out
INNOSASUN
Innovación outside-in
CPI
Gestión corporativa de la innovación

5. Programa
innosasun

6. El programa Innosasun
facilita la interacción entre
el sistema sanitario
y empresas y agentes
relacionados, ofreciendo un
apoyo personalizado en el
desarrollo de productos y
servicios
con potencial aplicación
en salud
Pretende convertir el sistema
sanitario vasco en un socio
preferente, que pone sus
capacidades y know how también
al servicio del desarrollo
económico

7. El potencial de Innosasun
reside en la Red
conformada por las
entidades de I+D+i del
SSPV, coordinada por
BIOEF y conectada a
empresas y agentes
científico-tecnológicos

8. Actividades
1 2 3 4 5
Asesoría y
orientación
Desarrollo y
validación de
tecnologías
sanitarias
Suministro
de muestras
biológicas
Canalización
de necesidades
y/o propuestas
Suministro
de datos

9. GEIs
Grupos de
Especial Interés

10. GEIs
Grupos en los que
participan profesionales
de diferentes OOSS con
interés en una misma
patología, línea de
investigación o temática
GEIs activos:
• Alergología/
otorrinolaringología
• Cirugía maxilofacial
• Dermatología
• Enf. reumatológicas
• Fabricación aditiva
• Ginecología
• Hepatología
• Oncología
• Psiquiatría
• Rehabilitación
• Traumatología
Creados
ad hoc
Grupos
abiertos
11
GEIs
388
Profesionales
sanitarios
implicados
30 de junio, 2019

11. Proceso
innosasun

12. CONTACTO
TERCEROS CON
EL SISTEMA
SANITARIO
validación de
tecnologías
sanitarias
Suministro
de muestras
biológicas
Suministro
de datos
Asesoría y
Orientación
Canalización
de propuestas
o ideas
ANÁLISIS DE
NECESIDADES
DESARROLLO
PROYECTO
Registro en la herramienta de gestión integral de I+D+i del sistema sanitario

13. Datos de actividad

14. 103
Entidades
solicitantes
de apoyo
68
Asesoría y
orientación
6
Suministro de
datos para
estudios de
mercado
Datos CAPV
acumulados a
diciembre 2018
Tipología
de entidades
de Euskadi
ASE: 10
RVCTI: 13
No PYME: 16
PYME: 64
105
Desarrollo y
validación de
tecnologías
sanitarias
49
Canaliza-
ciones
228
Solicitudes
de apoyo
ASE: Otros Agentes del Sector Empresarial
RVCTI: Red Vasca de Ciencia, Tecnología e Innovación

15. Actividades
1 2 3 4 5
Asesoría y
orientación
Desarrollo y
validación de
tecnologías
sanitarias
Suministro
de muestras
biológicas
Canalización
de necesidades
y/o propuestas
Suministro
de datos
Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias

16. Actividad 2
Desarrollo y validación
de técnicas sanitarias Innosasun ofrece el
funcionamiento del sistema
sanitario como un banco de
pruebas o living lab en
entorno real, de estudios de
demostración, validación y/o
coste efectividad de
dispositivos y tecnologías
médicas.

17. VIGENTE
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con
medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD
1090/2015”).
• Disposición adicional tercera. Ensayos clínicos con productos sanitarios.
NOVEDADES EN PRODUCTOS SANITARIOS
• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
• Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
En vigor
mayo 2020
En vigor
mayo 2022
Normativa reguladora

18. Asignar recursos para adaptarse al nuevo escenario.
OBJETIVO
• Mejor protección de la salud pública y de la seguridad del paciente.
Los fabricantes deberán proporcionar datos clínicos más
detallados que demuestren las afirmaciones de seguridad
y rendimiento y que tengan estándares de equivalencia
más estrictos.
EVALUACIÓN CLÍNICA
Nueva normativa reguladora de PS

19. Unidad de Ensayos Clínicos del IIS Bioaraba
Plataforma de Investigación Clínica del IIS Biodonostia
Plataforma de Investigación Clínica del IIS Biocruces Bizkaia
Unidades de Investigación y apoyo metodológico
• Diseño del protocolo de estudio clínico
• Solicitudes de autorización y clasificación a la AEMPS
• Solicitud de autorización a CEIC/CEIm
• Coordinación del estudio
• Monitorización
• Análisis de resultados y estadístico
• Redacción del informe final de estudio clínico
Unidades de Apoyo
a la Innovación
Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias

20. Nº entidades apoyadas en 2018: 50
12 agentes RVCTI38 empresas
67 proyectos activos o en cartera
Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias (2018)
49
Entidades
mejoran
orientación a
mercado
25
Entidades
mejoran
portfolio
10
productos
avanzan
TRL
Impacto
37
dispositivos
médicos y
salud digital
30
medicina
personalizada

21. Tipos de productos evaluados:
 Sistemas avanzados de rehabilitación
 Productos sanitarios personalizados
basados en fabricación aditiva
 Herramientas de eSalud
 Nuevos sistemas de diagnóstico in vitro
para medicina personalizada
 Robótica avanzada para la mejora de
procesos médicos
 Herramientas avanzadas de imagen
 Nuevos productos de medicina
regenerativa
 Dispositivos para apnea del sueño
 Medicamentos

22. Instrumentos
financieros para
el Desarrollo y
validación de
tecnologías
sanitarias
en el SSPV

23. Instrumento
s financieros
Ámbito estatal
Ministerio de Ciencia,
Innovación y Universidades:
Convocatoria RETOS
Ministerio de Economía,
Industria y Competitividad:
Ayudas CDTI para empresa
Fundación para la Innovación
y Prospectiva en Salud en
España: Ayudas FIPSE
Ámbito internacional
H2020, Programa Marco de
Investigación e Innovación de la
UE:
Topics específicos
Cascade funding (a través de
otros proyectos)
Instrumento PyME
Otros programas: Chafea,
Interreg, etc.
Ámbito autonómico
Dpto. Desarrollo Económico
e Infraestructuras:
Convocatoria Hazitek.
Convocatoria Elkartek.
Dpto. Salud Gobierno Vasco:
Potenciación de la
Investigación en Salud de
Carácter Estratégico (RVCTI)
Iniciativa Medtech (procedente
del Fondo de Innovación de
Lehendakaritza)
Diputaciones Forales de Araba,
Bizkaia y Gipuzkoa: ayudas a la
innovación.

24. Iniciativa
MedTech

25. Iniciativa
MedTech
2019
Tipo de ayuda
Subvención, procedente del
Fondo de Innovación de
Lehendakaritza, concedida a los
IIS Bioaraba, Biocruces Bizkaia y
Biodonostia para ayudar y
acelerar el proceso de desarrollo
de
productos/tecnologías/servicios
de empresas.
Iniciativa que se enmarca en el
despliegue del Plan de Ciencia,
Tecnología e Innovación Euskadi
2020 y la Estrategia de
Especialización Inteligente RIS3.
Objetivo
Apoyar al sistema sanitario
público vasco, a través de los
IIS, en su papel de socio
para el desarrollo y banco de
prueba de los procesos de
validación y demostración de
tecnologías sanitarias
desarrolladas o co-
desarrolladas por empresas,
que sirvan para la mejora de
los resultados en salud y la
generación de valor.
Actividades
 Exploración científico-
sanitaria
 Desarrollo, validación y/o
demostración
 Adquisición de
equipamiento e
instalaciones básicas
 Organización, coordinación
y divulgación

26. Características generales MedTech 2019
Proyectos de desarrollo, validación y/o demostración.
Se financiará los costes del SSPV, según las siguientes condiciones:
• Si la empresa es PYME, se financiará hasta el 100% del coste del SSPV,
con un límite máximo de 40.000 € proyecto/año
• Si la empresa NO ES PYME, se financiará hasta un 60% del coste del
SSPV (hasta 24.000 € proyecto/año)
• La ayuda Medtech, en ningún caso, podrá superar el 50% del coste total
del proyecto
La empresa asumirá aquellos costes sanitarios que no se financien a través de
ésta u otras ayudas
La empresa presentará una justificación de los costes asumidos

27. Características generales MedTech 2019
Proyectos de desarrollo, validación y/o demostración.
Periodo de ejecución: 1 enero 2019 a 31 diciembre 2019
Gastos financiables a empresa:
• Gastos derivados de la participación del SSPV en el proyecto:
• Tareas generales
• Costes de ejecución de estudio clínico (en pacientes)
Periodo de justificación: 28/02/2020
Memorias:
• Justificación técnica y económica a presentar por el IIS
Se adjuntará la justificación de la empresa, en caso de que ésta hubiera
asumido costes no financiados a través de Medtech u otras ayudas

28. 38
Proyectos evaluados
15
Aprobados y ejecutados
10
3
2
INICIATIVA MEDTECH 2018

29. Eskerrik asko
Gracias
Thank you
Merci
Contacto:
Lorea Mendoza: lmendoza@bioef.org
Sergio Cardoso: scardoso@bioef.org