1. Unele consideraţii privind
standardizarea dispozitivelor
medicale
Fiz. Mioara Vistig – expert standardizare
Ing. Maruca Humelnicu - expert standardizare
conf.dr.ing. Sorin Kostrakievici
Bucureşti, octombrie, 2010

2. Pacienţi bolnavi
Domeniul de lucru
SPITAL
Act medical
Mediul social
Mediul legislativMediul ambiant
Pacienţi
sănătoşi sau
amelioraţi
Mediul tehnologic
Managementul actului medical

3. Legislaţia română
referitoare la dispozitive medicale
Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de trei directive europene care stabilesc
cerinţele esenţiale referitoare la securitate, sănătate şi mediu:
Directivele Europene pentru dispozitive medicale au fost transpuse în legislaţia română
Directiva 90/385/EEC Dispozitive
medicale Implantabile active
HG nr. 55/2009 privind dispozitivele
medicale implantabile active
Directiva 98/79/EC Dispozitive medicale Diagnostic in vitro
HG nr.798/2003 (modificat HG nr.929 /2007) privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
Directiva 93/42/EEC Dispozitive medicale
Generale
HG nr.190 /2003 (modificat HG nr.1333 /2004)
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe
piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale

4. Legislaţia română
referitoare la dispozitive medicale
HG nr.190 /2003 (modificat HG nr.1333 /2004) privind stabilirea condiţiilor
de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale
SECŢIUNEA a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale
Art. 12. - (1) Pe teritoriul României se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale
prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele europene
armonizate adoptate la nivel naţional. Lista cuprinzând standardele române care adoptă
standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin
ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.
(2) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi
monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutură
chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele
din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase.
(3) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei consideră că standardele armonizate
adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta va
adopta măsurile adecvate.
Art. 13. - Ministerul Sănătăţii şi Familiei participă:
a) la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde
române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale;
b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene
armonizate privind dispozitivele medicale.

5. Standardizarea naţională
Structura comitetelor naţionale trebuie să fie aliniată la cea a comitetelor europene astfel încât
fiecare comitet tehnic european să aibă un comitet naţional “oglindă”. Un comitet poate să
corespundă mai multor comitete tehnice europene şi internaţionale.
Comitetul tehnic român
CT 377 – “Medicale “
CEN/TC 293
“Assistive products
for persons with disability”
TC/ISO 168 “Protetics and ortotics”
TC /ISO 173 “Assistive products
for persons with disability”
CEN/TC 293/WG 1 Walking aids
CEN/TC 293/WG 5 Prostheses and
orthoses
CEN/TC 293/WG 9 Wheelchairs
CEN/TC 293/WG 10
TC 173/SC 1 - Wheelchairs
TC 173/SC 2 - Classification and terminology
TC 173/SC 3 - Aids for ostomy and
incontinence
TC 173/SC 6 - Hoists for transfer of persons

6. Comitetul tehnic român
CT 377 – “Medicale “
CEN/TC 205
Non active medical devices
CEN/TC 102
Sterilizers for medical purposes
CEN/TC 140
In vitro diagnostic systems
CEN/TC 204
Sterilization of medical devices
CEN/TC 257
Symbols and information provided
with medical devices and nomenclature for
regulatory data exchange
CEN/TC 285
Non active surgical implants
CEN/TC 215
Respiratory and anaesthetic equipment
CEN/TC 239
Rescue systems
Relaţia Comitetului tehnic român CT 377 cu Comitetele europene CEN “oglindă “

7. Comitetul tehnic român
CT 377 – “Medicale “
ISO/TC 210
Quality management and corresponding
general aspects for medical devices
TC/ISO 168
“Protetics and ortotics”
ISO/TC 194
Biological evaluation of medical devices
ISO/TC 150
Implants for surgery”
ISO/TC 170
Surgical instruments
ISO/TC 106 Dentistry
ISO/TC 121
Anaesthetic and respiratory equipment
TC /ISO 173 “Assistive products
for persons with disability”
Relaţia Comitetului tehnic român CT 377 cu Comitetele ISO “ oglindă “

8. Concluzia 1
1 CT român – echivalent 19 CT
europene sau internaţionale

9. Standarde elaborate în ultimii ani
An 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Standarde
elaborate 53 55 53 45 122 56
Standarde
în
vigoare 254 289 326 356 470 526

10. Concluzia 2
Cu toate că efortul de elaborare în
acest comitet tehnic este sensibil
mai mare decât pe plan
internaţional suntem la zi cu
activitatea de standardizare.