Este documento presenta los fundamentos para elaborar planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Explica el propósito de los planes CAPA, las definiciones clave, los requisitos regulatorios y las mejores prácticas para su desarrollo. Detalla las etapas del proceso CAPA, incluida la identificación del problema, evaluación del impacto, investigación, análisis de causas raíz, plan de acción, implementación y seguimiento. El objetivo final es mejorar continuamente la calidad mediante la corrección de problemas existentes y
2. Agenda
1. Conocer el propósito de un plan de acciones correctivas y preventivas
2. Definiciones
3. Comprender los requisitos regulatorios que rigen el sistema de calidad
4. Identificar varios tipos de datos y herramientas
5. Reconocer las mejores prácticas para desarrollar un plan CAPA
6. Tener en cuenta el cumplimiento de las obligaciones
7. Introducción al Análisis de Causa Raíz
3. Introducción
Las acciones debidamente documentadas proporcionan datos importantes
para un plan de mejora continua de la calidad
Los planes CAPA se construyen basados en los riesgos
Los requisitos de los planes CAPA basados en el riesgo exigen un sistema
bien documentado que determine la causa raíz de los incumplimientos,
fallas del sistema o problemas de proceso, corrige los problemas y evita
que se repitan
La documentación identifica por qué algo salió (o puede salir) mal y qué se
ha hecho para asegurarse de que no vuelva a suceder
4. Introducción
El plan CAPA da un proceso simple paso a paso para completar y
documentar acciones correctoras, correctivas o preventivas
El resultado será una investigación y solución completa y bien
documentada que satisfará los requisitos regulatorios y formará la base
para un plan de mejora continua eficaz para la empresa
La razón principal del éxito para cualquier organización es el cómo
reaccionan ante sus problemas, errores o anomalías
Tiene relación directa con los estándares ISO: ISO 9001:2008 e ISO
9001:2015
6. Propósito de un sistema de acciones
correctivas y preventivas
Recopilar y analizar información para identificar problemas actuales y
potenciales relacionados con la calidad del producto
Investigar problemas de producto y calidad y tomar medidas correctivas o
preventivas apropiadas y efectivas
Verificar o validar la efectividad de las acciones correctivas y preventivas
Comunicar acciones correctivas y preventivas a las personas apropiadas
Proporcionar información para la revisión de la gerencia
Para documentar actividades
7. Es OBLIGATORIO establecer y mantener
procedimientos para implementar acciones
correctivas y preventivas
9. Qué es un plan CAPA
Es un documento que es parte del Sistema de Calidad de la Empresa
Es una forma estructurada y formalizada de investigar No Conformidades y
determinar las correcciones apropiadas, acciones correctivas y acciones
preventivas y medir su efectividad
Se utiliza para mejorar los procesos de una organización y para eliminar las
causas de no conformidades u otras situaciones no deseadas
Un sistema CAPA maduro puede servir como una herramienta útil para
analizar eventos pasados, corregir las no conformidades existentes y
prevenir eventos futuros
10. Corrección o Acción Correctora
Es una acción que elimina una no conformidad detectada
1. Se puede hacer una corrección junto con una acción correctiva
2. Una corrección puede ser, por ejemplo, retrabajar, repetir una actividad o
reprocesar un lote
ISO 9000:2005 (E)
11. Acción Correctiva
Es una acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada o
alguna situación no deseada
1. Puede haber más de una causa para una no conformidad
2. Se toman medidas correctivas para prevenir la recurrencia
3. Hay diferencias entre corrección y acción correctiva
ISO 9000:2005 (E)
12. Acción Preventiva
Es una acción para eliminar la causa de una potencial no conformidad o
alguna situación no deseada
1. Puede haber más de una causa para una posible no conformidad
2. Se toman medidas preventivas para evitar que ocurran
ISO 9000:2005 (E)
13. Diferencias entre una acción correctiva
y una preventiva
Aunque el proceso utilizado para definir y manejar acciones correctivas y
acciones preventivas es muy similar y se pueden usar los mismos pasos
para cualquiera de las dos, tienen diferencias
Es importante comprender dichas diferencias y también tener en cuenta
las implicaciones de realizar y documentar cada una
14. Diferencias entre una acción correctiva
y una preventiva
Acción Correctiva
Son reacciones a un problema que ya ha
ocurrido
Se asume que existe un problema o
incumplimiento y ha sido informado por fuentes
internas o externas
Las acciones iniciadas están destinadas a:
Solucionar el problema
Modificar el sistema de calidad para que el proceso
que lo causó sea monitoreado y evitar que vuelva a
ocurrir
La documentación para una acción correctiva da
evidencia de que el problema fue reconocido,
corregido y se instalaron controles adecuados
para asegurarse de que no vuelva a ocurrir
Acción Preventiva
Se inicia para evitar que ocurra un problema
potencial
Se asume que hay un monitoreo y controles
adecuados en el sistema de calidad para
asegurar que los problemas potenciales se
identifiquen y eliminen antes de que ocurran
Si algo en el sistema de calidad indica que se
puede o podría desarrollar un posible problema,
se debe implementar una acción para evitarlo y
luego eliminar la situación potencial
La documentación para una acción preventiva da
evidencia de que se ha implementado un
sistema de calidad efectivo que puede anticipar,
identificar y eliminar posibles problemas
15. Corrección, acción correctiva y acción
preventiva de un vistazo
• Acción tomada para eliminar
una no conformidad (reproceso,
selección, desecho, reparación,
etc.)
• Ej.: reparar una pieza
Corrección
• Acción tomada para eliminar la
causa de una no conformidad u
otra situación no deseada, con
el objetivo de prevenir la
recurrencia
• Ej.: arreglar un proceso
Acción
Correctiva
• Acción tomada para eliminar la
causa de una potencial no
conformidad u otra potencial
situación no deseada, a fin de
prevenir la ocurrencia
Acción
Preventiva
16. Desarrollo de un plan CAPA
El desarrollo e implementación de un plan CAPA que pueda satisfacer los requisitos de Garantía
de Calidad y documentación regulatoria se logra en ocho pasos básicos:
1. La identificación del problema, no conformidad o incidente o el posible problema, no
conformidad o incidente
2. La evaluación de la magnitud del problema y de su impacto potencial
3. El desarrollo de una investigación con asignaciones de responsabilidad
4. Un análisis exhaustivo del problema con la documentación adecuada
5. La creación de un plan de acción que liste todas las tareas que deben completarse para corregir
y/o prevenir el problema
6. La implementación del plan
7. Un seguimiento y verificación exhaustivo para evidenciar la finalización de todas las tareas y una
evaluación de la idoneidad y eficacia de las acciones tomadas
8. Una vez finalizadas las actividades, debe haber un cierre del CAPA
17. Identificación del problema
1. ORIGEN DE LA INFORMACIÓN
2. EXPLICACIÓN DEL PROBLEMA
3. EVIDENCIA
18. Identificación del problema
El paso inicial en el proceso es definir claramente el problema
Es importante describir de manera precisa y completa la situación tal como
existe ahora
Esto debe incluir:
La fuente de la información (interna y externa)
Una explicación detallada del problema
La evidencia disponible de que existe el problema
19. Identificación del problema
Se escribe una descripción completa del problema
Se establece el problema en términos medibles: qué, con qué frecuencia,
cuánto, cuándo, dónde, etc.
La descripción debe ser concisa pero tiene que contener suficiente información
para asegurar que el problema se pueda entender fácilmente al leerlo
Se debe enfatizar los efectos (riesgos): seguridad, lesión, retrabajo, reproceso,
costos, etc.
20. Identificación del problema
Evitar:
Usar palabras con significados generalizados y que no describen las
condiciones o comportamientos tales como descuido, negligencia, supervisión
Usar abreviaturas de palabras, acrónimos, etc.
Establecer la solución en la declaración del problema
Indicar la causa raíz en la declaración del problema
21. Evidencia
Listar o citar la información específica disponible que demuestre que el
problema existe
Por ejemplo:
La evidencia de un defecto del producto puede ser un alto porcentaje de solicitudes
de servicio o devoluciones de productos
La evidencia de un posible problema del equipo puede ser que está aumentando
constantemente su número de paradas y su tiempo de inactividad
23. Evaluación
La situación que se ha descrito y documentado en la sección
"Identificación" ahora debe evaluarse para determinar primero, la
necesidad de acción y luego el nivel de acción requerido
Se debe determinar el impacto potencial del problema y los riesgos reales
para la empresa y/o los clientes en términos de costos, función, calidad del
producto, seguridad, confiabilidad y satisfacción del cliente
Esencialmente, las razones por las cuales este problema es una
preocupación deben documentarse
Utilizando el resultado de la evaluación de impacto, se evalúa la gravedad
del problema
24. Evaluación
El nivel de riesgo asociado con el problema puede afectar las acciones que
se toman
Según el resultado de las evaluaciones de impacto y riesgo, se puede
determinar que tipo de acciones se necesitan para corregir la situación de
inmediato
Se explican los pasos que se deben tomar de inmediato para evitar otros
efectos adversos
26. Investigación
El primer paso en la investigación es establecer un objetivo para
la acción
Es una declaración del resultado deseado de la acción correctiva o preventiva.
Indica cuál será la situación cuando se complete la acción
Esta puede ser una declaración en forma de: "el problema se corregirá, se
identificarán y rectificarán todos los efectos del problema, y se implementarán
controles para evitar que la situación vuelva a ocurrir"
El procedimiento debe incluir:
Un objetivo para las acciones que se tomarán
El procedimiento a seguir
El personal que será responsable
Cualquier otro recurso anticipado necesario
27. Investigación
Se debe asignar la responsabilidad de llevar a cabo o conducir cada
aspecto de la investigación
Cualquier recurso adicional que pueda ser requerido también se identifica
y documenta
Por ejemplo, se pueden requerir equipos de prueba específicos o análisis
externo
28. Análisis
1. POSIBLES CAUSAS / RECOLECCIÓN DE DATOS
2. RESULTADOS Y DATOS
3. ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ
29. Análisis
El procedimiento de investigación creado se usa para investigar la causa
del problema
El objetivo de este análisis es determinar la causa raíz del problema, pero
también se identifican las causas que contribuyen (causas secundarias)
Este proceso implica recopilar datos relevantes, investigar todas las causas
posibles y utilizar la información disponible para determinar la causa del
problema
Es muy importante distinguir entre los síntomas observados de un
problema y la causa fundamental (raíz) del problema
30. Análisis de causa raíz
Determinar la causa raíz a menudo requiere responder una serie de preguntas
de "¿por qué?" y profundizar en la situación hasta encontrar la razón
fundamental del problema
Se debe definir el método de investigación de la causa raíz:
Diagrama de causa y efecto: crear la espina de pescado con todos los posibles
factores causales, para ver dónde puede haber comenzado el problema
5 porqués: ¿Pregunta porque? hasta llegar a la raíz del problema
Profundizar (Drill Down): dividir un problema en partes pequeñas y detalladas
para comprender mejor el panorama general
Apreciación: Usa los hechos y pregunta “¿Y qué?“ para determinar todas las
posibles consecuencias de un hecho
La causa raíz del problema debe quedar documentada
31. Análisis de causa raíz
Foco en:
1. Los hechos y no en los culpables
2. Qué está mal y no por qué está mal
32. Plan de Acción
1. ACCIONES A SER IMPLEMENTADAS
2. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACIÓN O EN ESPECIFICACIONES
3. CAMBIOS EN PROCESOS, PROCEDIMIENTOS O SISTEMAS
4. ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL
5. FORMATO O DOCUMENTO PARA DETALLAR LAS ACCIONES
33. Plan de acción
Al usar los resultados del análisis, se determina el método óptimo para
corregir la situación (o prevenir una ocurrencia futura) y se desarrolla un
plan de acción
Se deben abordar claramente las causas raíz
El plan debe incluir todo lo que hay que hacer, según corresponda:
Los ítems a completar
Los cambios en la documentación
Cambios a cualquier proceso, procedimiento o sistema que sea necesario
La capacitación del personal
Los controles necesarios para evitar el problema o la recurrencia del problema
34. Acciones a implementar
El grado de acción correctiva y
preventiva tomada para eliminar o
minimizar las no conformidades
reales o potenciales debe ser
apropiado a la magnitud del
problema y acorde con los riesgos
encontrados
35. Plan de acción
Si se deben realizar cambios en los procesos, procedimientos o sistemas,
se describen
Se deben incluir suficientes detalles para que se entienda claramente lo
que se debe hacer
El resultado esperado de estos cambios también debe explicarse
La capacitación del personal es una parte esencial de cualquier cambio que
se realice y debe formar parte del plan de acción
Para asegurar que las acciones tomadas serán efectivas, cualquier
modificación realizada a documentos, procesos, etc. debe comunicarse
adecuadamente a todas las personas o departamentos que se verán
afectados
36. Es posible y válido que, luego del
análisis, no se requiera ejecutar
ninguna acción sino dar una
explicación
38. El plan de acciones correctivas y
preventivas que se ha creado ahora
pasa a la implementación
39. Seguimiento y verificación
1. RESULTADOS DE LA VERIFICACIÓN
2. RESULTADOS / EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES
40. Seguimiento y verificación
Uno de los pasos más importantes en el proceso CAPA es la evaluación de
las acciones que se tomaron
Se deben responder varias preguntas clave:
¿Se han cumplido todos los objetivos de este CAPA? (¿Las acciones corrigieron
o previnieron el problema y hay garantías de que la misma situación no volverá
a ocurrir?)
¿Se han completado y verificado todos los cambios recomendados?
¿Se han implementado las comunicaciones y la capacitación adecuadas para
asegurar que todas las personas relevantes comprendan la situación y los
cambios que se han realizado?
¿Existe alguna posibilidad de que las acciones tomadas hayan tenido algún
efecto adverso adicional en el producto, proceso o servicio?
41. Seguimiento y verificación
Se debe verificar la implementación y la finalización de todos los cambios, controles,
capacitación, etc.
La evidencia de que esto se ha hecho debe registrarse
Se debe haber ingresado la información apropiada para documentar que todas las
acciones se han completado con éxito
Otro aspecto importante de cualquier plan CAPA es asegurarse de que las acciones
tomadas fueron efectivas
Se debe realizar una evaluación exhaustiva para asegurarse de que se haya resuelto la
causa raíz del problema, que se hayan corregido las situaciones secundarias resultantes,
que se hayan establecido los controles adecuados y que exista un monitoreo adecuado
de la situación además de determinar si las acciones tomadas podrían dar lugar a otros
efectos adversos o no deseados
Esta evaluación también debe incluir una investigación para determinar si las acciones
tomadas podrían dar lugar a otros efectos no deseados
43. Cierre del CAPA
El CAPA se cerrará después de medir la efectividad establecida para cada
acción en particular
La efectividad de CAPA se discute con todo el personal en reuniones de
equipo organizadas con cierta frecuencia. Esto debe ser un objetivo de
cada gerencia!!!
Se realizan los cambios en toda la información documentada del sistema
La información relacionada con los riesgos es actualizada
46. EN MEDICINA, ES FÁCIL ENTENDER LA DIFERENCIA ENTRE
TRATAR LOS SÍNTOMAS Y CURAR LA AFECCIÓN.
¡UNA MUÑECA ROTA, POR EJEMPLO, REALMENTE DUELE!
PERO LOS ANALGÉSICOS SOLO ELIMINARÁN LOS
SÍNTOMAS; NECESITARÁ UN TRATAMIENTO DIFERENTE
PARA AYUDAR A QUE SUS HUESOS SANEN
ADECUADAMENTE.
47. Análisis de Causa Raíz
¿Qué hacemos cuando tenemos un problema en el trabajo?
¿Saltamos directamente y tratamos los síntomas, o nos detenemos para
considerar si realmente hay un problema más profundo que necesita
nuestra atención?
48. Análisis de Causa Raíz
El análisis de causa raíz (RCA) es una técnica popular y de uso frecuente
que nos ayuda a responder la pregunta de por qué ocurrió el problema en
primer lugar
Busca identificar el origen utilizando un conjunto específico de pasos, con
herramientas asociadas, para encontrar la causa principal del problema, de
modo que podamos:
Determinar lo que pasó
Determinar por qué sucedió
Averiguar qué hacer para reducir la probabilidad de que vuelva a suceder
RCA supone que los sistemas y eventos están interrelacionados
49. Tipos básicos de causas
1. Causas físicas: son cosas materiales, tangibles, que fallaron de alguna
manera (por ejemplo, los frenos de un automóvil dejaron de funcionar)
2. Causas humanas: personas que hicieron algo mal o no hicieron algo que
era necesario
Las causas humanas, generalmente, conducen a causas físicas (por ejemplo,
nadie llenó el líquido de frenos, lo que provocó la falla de los frenos)
3. Causas organizacionales: un sistema, proceso o política que las
personas usan para tomar decisiones o hacer su trabajo es defectuoso
(por ejemplo, ninguna persona era responsable del mantenimiento del
vehículo y todos asumieron que otra persona había llenado el líquido de
frenos)
50. Análisis de Causa Raíz
RCA analiza los tres tipos de causas
Implica:
Investigar los patrones de efectos negativos
Encontrar fallas ocultas en el sistema
Descubrir acciones específicas que contribuyeron al problema
Podemos aplicar este análisis a casi cualquier situación
Se requiere de sentido común y buen juicio
51. El proceso de Análisis de Causa Raíz
1. Definir el problema
¿Qué se ve que está pasando o que ha pasado?
¿Cuáles son los síntomas específicos?
2. Recolectar datos e información
¿Qué pruebas tenemos de que el problema existe?
¿Por cuánto tiempo el problema ha existido?
¿Cuál es el impacto del problema?
52. El proceso de Análisis de Causa Raíz
Una herramienta útil en esta etapa es CATWOE
Con esta técnica, se trata de ver la misma situación desde diferentes
perspectivas: los clientes (Clients), los actores (Actors) que implementan las
soluciones, el proceso de transformación (Transformation) que se ve afectado,
la visión global (World), el propietario (Owner) del proceso y las restricciones
medioambientales (Environment) o externas.
Este método aporta una regla mnemotécnica para recorrer las variables básicas
con las que ordenar un plan de acción
Son los seis elementos que se deben investigar para llegar a una conclusión
satisfactoria
53. El proceso de Análisis de Causa Raíz
3. Identificar posibles factores causales
¿Qué secuencia de eventos conduce al problema?
¿Qué condiciones permiten que ocurra el problema?
¿Qué otros problemas rodean la ocurrencia del problema central?
Durante esta etapa, identifique tantos factores que pudieron causar la
desviación como sea posible
Lo que deseamos es llegar a la profundidad
54. El proceso de Análisis de Causa Raíz
Las mejores herramientas para ayudarnos a identificar factores causales
son:
1. Apreciación: Usa los hechos y pregunta “¿Y qué?“ para determinar todas las
posibles consecuencias de un hecho. Es una tormenta de ideas
2. 5 porqués: Preguntar ¿porqué? hasta llegar a la raíz del problema
3. Profundizar (Drill Down): dividir un problema en partes pequeñas y
detalladas para comprender mejor el panorama general
4. Diagrama de causa y efecto: crear la espina de pescado con todos los
posibles factores causales, para ver dónde puede haber comenzado el
problema
55. El proceso de Análisis de Causa Raíz
4. Identificar la causa raíz
¿Por qué existe el factor causal?
¿Cuál es la verdadera razón por la que ocurrió el problema?
Hay que usar las mismas herramientas que las usadas para identificar los
factores causales (en el paso tres) para observar las raíces de cada factor
56. El proceso de Análisis de Causa Raíz
5. Plantear e implementar soluciones
¿Qué podemos hacer para evitar que el problema vuelva a ocurrir?
¿Cómo implementaremos la solución?
¿Quién será responsable de ello?
¿Cuáles son los riesgos de implementar la solución?
Hay que analizar el proceso de causa y efecto e identificar los cambios
necesarios para los sistemas involucrados
También es importante que planifiquemos con anticipación para predecir los
efectos de la propuesta de solución; así se pueden predecir posibles fallas
antes de que aparezcan
57. El proceso de Análisis de Causa Raíz
Una forma de hacerlo es utilizar el Modo de falla y el Análisis de Efectos
(FMEA)
Esta herramienta se basa en la idea del análisis de riesgos para identificar
puntos donde una solución podría fallar
FMEA también es un gran sistema para implementar en toda su organización
Cuantos más sistemas y procesos utilicen FMEA al principio, es menos probable
que tengamos problemas que necesiten Análisis de Causa Raíz en el futuro
58. El proceso de Análisis de Causa Raíz
Otra herramienta es el Análisis del Impacto
Esta herramienta nos ayuda a explorar posibles consecuencias positivas y
negativas de un cambio en diferentes partes de un sistema u de la organización
Otra estrategia para adoptar es KAIZEN, o Mejora Continua
Esta es la idea de que pequeños cambios continuos crean mejores sistemas en
general
KAIZEN también enfatiza que las personas más cercanas a un proceso deben
identificar lugares para mejorar
60. Puntos Clave
Siempre es una buena idea agregar información adicional u otros
comentarios apropiados sobre el problema, la investigación, las acciones o
el seguimiento que puedan ser útiles para comprender cualquier cosa que
se haya hecho para un plan CAPA
Documentar el proceso completo involucrado en una acción correctiva o
preventiva desde la identificación del problema hasta su finalización
exitosa es importante para todas las empresas, pero es absolutamente
esencial para cumplir con los requisitos regulatorios actuales
Seguir los pasos citados proporcionará un plan CAPA completo y bien
documentado, que cumplirá con los requisitos regulatorios y puede
mejorar significativamente el proceso de calidad en la Empresa
61. Puntos Clave
Cuando se completa el seguimiento, debe haber una indicación formal de
que se ha completado
Asegurarse de difundir la información relacionada con problemas de
calidad o productos no conformes a aquellos directamente responsables
de asegurar la calidad de dicho producto o la prevención de tales
problemas
Enviar información relevante sobre problemas de calidad identificados, así
como acciones correctivas y preventivas, para la revisión por parte del nivel
gerencial
Cada plan CAPA que se elabora es sujeto a validación y verificación por
parte de la Gerencia de Garantía de Calidad de la Empresa y por las
autoridades sanitarias del país
62. Puntos Clave
El Análisis de Causa Raíz es un proceso útil para comprender y resolver un problema
Averiguar qué eventos negativos están ocurriendo para, luego, observar los sistemas
complejos en torno a esos problemas e identificar los puntos clave o causa raíz de falla y
determinar las soluciones para abordarlos
Podemos y debemos usar herramientas para respaldar el proceso de Análisis de Causa Raíz
(RCA)
Los Diagramas de Causa y Efecto y los 5 por qué son parte integral del proceso en sí,
mientras que FMEA y KAIZEN ayudan a minimizar la necesidad de RCA en el futuro
Como herramienta analítica, RCA es una forma esencial de realizar una revisión integral de
todo el sistema, de los problemas importantes, así como los eventos y factores que
conducen a ellos
63. “La medida del éxito no es si tenemos que
lidiar con un problema difícil, sino si es el
mismo problema con el que tuvimos que
lidiar el año pasado”
JOHN FOSTER DULLES
POLÍTICO ESTADOUNIDENSE QUE FUE SECRETARIO DE ESTADO BAJO EL MANDATO DEL PRESIDENTE DWIGHT
D. EISENHOWER ENTRE 1953 Y 1959, EN PLENO INICIO DE LA GUERRA FRÍA.
A ÉL SE LE DEBE EL NOMBRE AL AEROPUERTO INTERNACIONAL DE WASHINGTON, EEUU
Hinweis der Redaktion
Resolver problemas e intentar identificar y prevenir posibles problemas es una actividad típica de la mayoría de las empresas. El motivo es obvio. Los problemas tienen un impacto financiero en la empresa. La capacidad de corregir problemas existentes o implementar controles para prevenir posibles problemas es esencial para la satisfacción continua del cliente y la práctica comercial eficiente. Las acciones debidamente documentadas proporcionan datos históricos importantes para un plan de mejora continua de la calidad y son esenciales para cualquier producto que debe cumplir con los requisitos reglamentarios exigidos por la FDA e ISO y otros sistemas de calidad.
Resolver problemas e intentar identificar y prevenir posibles problemas es una actividad típica de la mayoría de las empresas. El motivo es obvio. Los problemas tienen un impacto financiero en la empresa. La capacidad de corregir problemas existentes o implementar controles para prevenir posibles problemas es esencial para la satisfacción continua del cliente y la práctica comercial eficiente. Las acciones debidamente documentadas proporcionan datos históricos importantes para un plan de mejora continua de la calidad y son esenciales para cualquier producto que debe cumplir con los requisitos reglamentarios exigidos por la FDA e ISO y otros sistemas de calidad.
Si solo repara los síntomas, lo que ve en la superficie, es casi seguro que el problema volverá y necesita solucionarse una y otra vez. Sin embargo, si observa más a fondo para descubrir qué está causando el problema, puede arreglar los sistemas y procesos subyacentes para que desaparezca definitivamente.
Una acción en un área desencadena una acción en otra, y en otra, y así sucesivamente. Al rastrear estas acciones, puede descubrir dónde comenzó el problema y cómo se convirtió en el síntoma que enfrenta ahora.
Decir después de “Descubrir acciones específicas que contribuyeron …”: Esto a menudo significa que RCA revela más de una causa raíz.
Decir después de “de sentido común y buen juicio”: Teóricamente, podría seguir rastreando las causas fundamentales hasta la Edad de Piedra, pero el esfuerzo no serviría para nada.
Decir al inicio, este proceso tiene 5 pasos perfectamente definidos
Al final del paso 2: Debe analizar completamente una situación antes de poder seguir para ver los factores que contribuyeron al problema. Para maximizar la efectividad de su RCA, reúna a todos, expertos y personal de primera línea, que entiendan la situación. Las personas que están más familiarizadas con el problema pueden ayudarlo a comprender mejor los problemas.
Luego de decir “identifique tantos factores que pudieron causar la desviación como sea posible”: Con demasiada frecuencia, las personas identifican uno o dos factores y luego se detienen, pero eso no es suficiente.
