1. CONTROL DE CALIDAD EN
BIOQUIMICA
Lic. T.M. Fredy Laguna León
Jefe de Servicio Post venta
2.
3. ESQUEMA DE CONTROL
DE CALIDAD
• Fuentes de revisión de errores en el proceso total del examen y la
importancia de la gestión de la calidad analítica (AQM)
• Identificar "herramientas" para AQM
• Ilustrar aplicación de herramientas para:
1 -. Métodos de validación
2 -. Estrategia de TQC seleccionar
3 -. Diseño de SQC
4 -. Priorización de aplicaciones de análisis de riesgos y
mecanismos de control en un plan de control de calidad de
laboratorio y
5 -. Evaluar el desempeño sigma en las encuestas de PT o EQA.
4. CONCEPTOS DE CONTROL
DE CALIDAD
• Conjunto de actividades y técnicas operacionales emprendidas por el
personal de un laboratorio para la evaluación continuada de la
fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos.
• Es el conjunto de actividades que permiten verificar que los
resultados obtenidos cumplan con los requisitos de la calidad
preestablecidos. Con esta herramienta se debe detectar la presencia
de errores que superen las especificaciones prefijadas.
• El mecanismo básico consiste en el análisis de muestras de control
entre los especímenes de los pacientes, a los que se les realiza un
tratamiento estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para
verificar la confiabilidad de los resultados.
5. EVOLUCION DE LA CALIDAD
Gestión
de la Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Control de
Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Control de
Calidad
Control de
Calidad
6. EVOLUCION DEL CONCEPTO DE
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD
Verificación al final de la cadena de
producción del cumplimiento de las
especificaciones del producto/
servicio.
Verificación de los procesos
para asegurar los productos y/o
servicios.
Diseño de procesos y
productos o servicios en
función de los requisitos del
cliente.
7. TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
Fases Pre analítica; Analítica; Post analítica.
Interno y Externo
MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
Estabilidad
Homogeneidad
Diferentes niveles de concentración
Presentación (liofilizados, líquidos o congelados)
NORMAL
PATOLOGICO
16. Criterios de selección de EQUIPOS:
• Equipo que funcione un 97% del tiempo
• Estabilidad analítica
• Que mantenga calibración por tiempo prolongado
• Que minimice la repetición de pruebas
• Mantenimiento preventivo sencillo de Efectuar
• Que realice un menú de pruebas en optima precisión y exactitud
27. METODOLOGIA CINETICA
La cinética enzimática
estudia la velocidad de las
reacciones catalizadas por
enzimas
La velocidad de una reacción catalizada
por una enzima puede medirse con
relativa facilidad ,realizando
siempre en las condiciones
óptimas de pH, temperatura,
presencia de cofactores, etc. y se
utilizan concentraciones saturantes
de sustrato.
En estas condiciones, la velocidad de
reacción observada es la velocidad
máxima (Vmax). La velocidad
puede determinarse midiendo:
1)
2)
Aparición de los productos o
la desaparición de los
reactivos.
28. CINÉTICA ENZIMÁTICA
La grafica muestra:
enzima libre (E) y enzima unido al
sustrato (ES), de forma que la
concentración total de enzima, [ET],
(que es constante a lo largo de la reacción)
es:
[ET] = [E] + [ES]
Según la cual la concentración del complejo
enzima-sustrato es pequeña y constante a lo
largo de la reacción. Por tanto, la velocidad
de formación del complejo enzima-sustrato
(v1) es igual a la de su disociación (v2+v3):
v1 = v2 + v3
Además, como [ES] es constante, la
velocidad de formación de los productos es
constante:
v = v3 = k3 [ES] = constante.
30. Precisión y exactitud
Precisión
Exactitud
Definición
Grado en que tiene el
mismo valor cuando se
mide varias veces
Grado en que representa
realmente lo que se supone
que representa
Valoración
Comparación entre
medidas repetidas
Comparación con patrón de
referencia
Valor
Incrementa la potencia
de detección de errores
Incrementa la validez de
conclusiones
Amenazado por Error aleatorio (varianza) Error sistemático (sesgo)
34. De los datos se obtienen
la media, la desviación
estándar y el coeficiente
de variación,
para posteriormente
aplicarle el criterio de
aceptabilidad.
Media = 201,2
DE = 3,14
CV= 1,56%
35. Media = 201,2
DE = 3,14
CV= 1,56%
De acuerdo a los criterios de aceptabilidad de CLIA para imprecisión intraserial o
intradía, la desviación estándar obtenida debe ser igual o menor a ¼ del error total
permitido. Para colesterol el error total permitido ± 10 %
Esto es: DE intraserial o DE intradía ≤ 0,25 ET (error total permitido)
Sustituyendo el valor para colesterol se tiene: DE intradia ≤ 0,25 (10%)
De ahí que al comparar el valor de CV obtenido en el ejemplo vs el criterio de
aceptación, resulta que es menor.
1,56% ≤ 2,5%
Por lo que se concluye que la imprecisión del método de colesterol es
aceptable.
38. Los resultados de CC
se usan para validar
resultados de
pacientes.
Una vez validados,
los resultados de
pacientes se pueden
usar para
diagnóstico,
pronóstico o
planeación de
tratamiento.
43. Reglas de Westgard
Están basadas en métodos estadísticos.
Definen los límites de performance específicos.
En general se utilizan 6 reglas de Westgard: 3
Reglas de Alerta y 3 Reglas Mandatorias
La violación de las Reglas de Alerta deben activar
una revisión.
La violación de las Reglas Mandatorias debe
resultar en el rechazo de los resultados
