Præsentation af GDP, fra gå-hjem mødet den 6. maj 2014. Foredragsholder: Nusret Asanovski, CEO, GXP PharmAid

1. GDP – GREAT DISTRIBUTION PRACTICE
6. MAJ 2014

2. AGENDA
17.00 - GDP
18:00 - Pause
18.30 - GDP
19:30 - Spørgsmål og afslutning

3. Good Distribution Practice (GDP)
Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol og kvalitetssikring af
effektive og sikre lægemidler er som bekendt
ressourcekrævende.

4. Aktiviteter og dokumentation jf. gældende
- regler,
- love,
- bestemmelser
- tilladelser
Efterlevet godkendte
- systemer,
- standarder
-specifikationer
Frigives til salg af
- QP
Er alt som det så skal være ………
eller er der mere vi skal tænke på ?
We come to your Aid

5. Svar:
Ja, der er mere vi skal tænke på!
Fordi, der kan være lang vej fra lægemiddelproducentens lager og til
patienten:
Succeed with Quality

6. Er GDP vigtigt?
Quality Support when you need it

7. Svar:
JA! GDP er lige så vigtigt som GMP
Fordi:
Risko for efterfølgende
forringelse,
forfalskning,
inden der når frem til patienten.
We come to your Aid

8. God distributionspraksis
Al engros- og detailforhandling skal gennemføres i
overensstemmelse med god distributionspraksis.
Succeed with Quality

9. VIGTIGE REGELSÆT
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359
af 18/12/2012
Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for
humanmedicinske lægemidler
Quality Support when you need it

10. GDP BEKENDTGØRELSEN NR.: 1359 AF 18/12/2012
Kapitel 1 - Bekendtgørelsens område
Kapitel 2 - Definitioner
Kapitel 3 - Tilladelse til
engrosforhandling
Kapitel 4 - Registrering af formidling
af lægemidler
Kapitel 5 - God distributionspraksis
Kvalitetssikringssystem
Organisation og personale
Lokaler og udstyr
Modtagelse og levering
Kontrolbevis
Dokumentation for modtagne og
leverede lægemidler
Reklamationer og tilbagekaldelser
Forfalskede lægemidler
Lager, distribution og modtagekontrol
efter kontrakt
Selvinspektion
Diverse
Kapitel 6 - God distributionspraksis for
formidling
Kvalitetssikringssystem
Ind- og udgående lægemidler
Tilbagekaldelse
Sletning fra listen over registrerede
formidlere
Kapitel 7 - Inspektion, videregivelse af
oplysninger m.v.
Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser
We come to your Aid

11. GDP VEJLEDNINGEN AF 5. NOVEMBER 2013
KAPITEL 1 — KVALITETSSTYRING
KAPITEL 2 — PERSONALE
KAPITEL 3 — LOKALER OG UDSTYR
KAPITEL 4 — DOKUMENTATION
KAPITEL 5 — AKTIVITETER
KAPITEL 6 — KLAGER, RETURNERINGER, FORMODEDE FORFALSKEDE
LÆGEMIDLER OG TILBAGETRÆKNING AF LÆGEMIDLER
KAPITEL 7 — AKTIVITETER UDLAGT I KONTRAKT
KAPITEL 8 — SELVINSPEKTIONER
KAPITEL 9 — TRANSPORT
KAPITEL 10 — SPECIFIKKE BESTEMMELSER FOR FORMIDLERE ( 1 )
KAPITEL 11 — AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
DEFINITIONER
Succeed with Quality

12. God distributionspraksis
Engros- og detailforhandling
gennemføres i overensstemmelse med GDP.
Tidligere GDP vejledning var fra 1994
Gældende GDP vejledning af 5. november 2013
Formålet nye GDP vejledning
sikre kontrol med distributionskæden
opretholde lægemidlernes
kvalitet
integritet.
”indpasset GMP tankegang i GDP’en”

13. God distributionspraksis
Risikostyring
blevet et gennemgående princip inden for GDP området.
Ledelsen
-‘s ansvar er præciseret, som er ansvarlig for kvalitet systemet,
- ‘s review skal udføres.
Afvigelseshåndtering er beskrevet i den nye vejledning.
Transport området
detaljeret beskrevet.
Aktiviteter udlagt i kontrakt
beskrevet
styring

14. Lokaler og udstyr, der skal:
 udformes;
 dimensioneres;
 anvendes;
 vedligeholdes
sådan, at:
• de er velegnede til deres formål;
• effektiv rengøring kan foretages.
 Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre
opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt
vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal
være beregnet til varer til destruktion.

15. Lagerhold skal foregå ved:
 opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel
markedsføringstilladelse eller af fremstilleren.
 Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres
og dokumenteres.
 Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for
uvedkommende.
jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012
Bemærk:
Mht. først ind først ud-princippet (FIFO), så opererer GDP
vejledningen af 5. november 2013 med det mere moderne princip:
”First Expire First Out (FEFO).

16. KVALITETSSTYRING

17. Enhver engrosforhandler skal etablere og benytte et
effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt
involverer ledelsen og de ansatte i de berørte
afdelinger i virksomheden.
Engrosforhandleren skal skriftligt dokumentere
kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive
ansvarsområder, arbejdsgange og
risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til
virksomheden.
Jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr. 1359 af 18/12/2012.
KVALITETSSYSTEM

18. KVALITETSSYSTEM
Grossister skal råde over et kvalitetssystem med en beskrivelse af:
 Ansvarsområder;
 Arbejdsgange;
 Risikostyringsforanstaltninger;
Kvalitetssystemet skal omfatte:
 organisationsstrukturen;
 procedurer;
 arbejdsgange;
 ressourcer;
 aktiviteter
-for at kvaliteten og integriteten af det leverede lægemiddel opretholdes og at
lægemidlet forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og/eller
transport.

19. Kvalitetssystemet:
 dokumenteres fuldt ud;
 effektiviteten overvåges;
 Inkludere kvalitetshåndbog, el. tilsvarende.
Kvalitetssystemet skal sikre:
 Lægemidler:
 aftages;
 opbevares;
 leveres;
 udføres
i overensstemmelse med GDP

20.  Ledelsens ansvarsområder er klart defineret;
 Lægemidler leveres til de rette modtagere inden for en
tilfredsstillende frist.
 Journaler udarbejdes samtidigt
 Afvigelser fra fastlagte procedurer dokumenteres og
undersøges.
Kvalitetssystemet skal sikre:
KVALITETSSYSTEM

21. Bemærk:
 Hensyntagen til:
 størrelsen;
 strukturen;
 kompleksiteten,
- af distributørens aktiviteter ved udvikling
eller ændring af kvalitetssystemet.

22. Hvilke SOP’er skal kvalitetssystemet indeholde?
- hent inspiration fra Sundhedsstyrelsens Industrimøde
om GMP vejledningen, afholdt 10. marts 2014.

23. RISIKOSTYRING
 En systematisk proces for:
 vurdering;
 kontrol;
 kommunikation;
 gennemgang
-af kvalitetsrisici.
 Anvendes proaktivt og retrospektivt.
 Baseret på:
 videnskabelig viden;
 erfaringer med processen;

24.  Indsats, formaliteter og dokumentation:
skal stå i relation til risikoen.
 Risikostyring af alle aktiviteter udlagt i kontrakt.
 Risikovurdering for:
• Audit frekvens for aktiviteter udlagt i kontrakt;
• gentagelse af temperatur mapping;
• frekvens for kalibrering af udstyr til temperaturkontrol;
• kvalificeringsomfang af udstyr;
• valideringsomfang af processer;
• afvigelser, i forbindelse med dokumentation for korrekt opbevaring af
returnerede lægemidler;
• transport planlægning;
• leveringsruter,
• identificere behov for temperaturkontrol.
Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler.
RISIKOSTYRING

25. Ændringskontrol (Change Control)
Ændringskontrolsystem
 principper for styring af kvalitetsrisici;
 proportionelt;
 effektivt.

26. Afvigelser
 Afvigelser fra fastlagte procedurer skal dokumenteres og
undersøges.
 Der foretages relevante korrigerende og forebyggende
handelinger for at korrigere og forhindre afvigelser i
overensstemmelse med principperne for styring af kvalitetsrisici.

27. PERSONALE

28. PERSONALE
Ledelsesansvar
Ansvaret for kvalitetssystemet, kræver:
 lederskab;
 aktiv deltagelse og engagement fra personalet.
Ledelsen skal udpege en kvalitetsansvarlig person,
 som har bemyndigelse og ansvar for:
 Kvalitetssystemet:
• implementeres;
• vedligeholdes.

29. Ledelsesansvar
Ledelsen skal sikre:
 Kvalitetssystemet har tilstrækkelige ressourcer,
 kompetent personale;
 velegnede og tilstrækkelige lokaler;
 velegnet og tilstrækkeligt udstyr.
Ledelsens ansvarsområder skal være klart defineret.
PERSONALE

30. Ledelsens gennemgang og overvågning
Formel proces for regelmæssig vurdering af kvalitetssystemet;
 Omfatter:
 opfyldelse af kvalitetssystemets målsætninger;
 vurdering af resultatindikatorer:
• reklamationer;
• afvigelser;
• korrigerende og forebyggende handlinger;
• ændringer af arbejdsgange;
• feedback vedr. aktiviteter i kontrakt;
• risikovurderinger;
• audits;
• inspektioner;
• undersøgelsesresultater;
• kundeaudits.
 nye forskrifter; nye vejledninger;
 innovationer, som kan forbedre kvalitetssystemet;
 ændrede målsætninger.
 Dokumenteres rettidigt.
 Kommunikeres effektivt internt.
PERSONALE

31. Den kvalitetsansvarlige person
Ansvarsområder:
 Kvalitetssystemet
 implementeres;
 vedligeholdes.
 Dokumentationens:
 Nøjagtighed;
 Kvalitet.
 Grund- og videreuddannelsesprogrammer:
 gennemføres;
 vedligeholdes.
PERSONALE

32. Den kvalitetsansvarlige person
 Koordinere og straks foretage:
 eventuelle tilbagekaldelser;
 Sikre at:
 relevante reklamationer håndteres effektivt;
 leverandører og kunder godkendes.
 Godkende aktiviteter udlagt i kontrakt.
 Selvinspektioner gennemføres:
 regelmæssigt;
 efter fastlagt program;
 korrigerende handlinger gennemføres.
PERSONALE

33. Den kvalitetsansvarlige person
 Udarbejde passende dokumentation vedr.:
 uddelegerede opgaver.
 Beslutte omkring:
 returnerede;
 afviste;
 tilbagekaldte;
 forfalskede;
• produkter
 Godkende returnerede lægemidler til salgbar lagerbeholdning.
 Sikre:
 yderligere national lovgivning vedr. bestemte produkter overholdes.
Bemærk:
Den kvalitetsansvarlige person må godt uddelegere arbejdsopgaver,
men ikke ansvarsområder.
PERSONALE

34. Organisationsdiagram
- skal være til stede
Stillingsbeskrivelser
 for medarbejdere i nøglestillinger
• roller;
• ansvarsområder;
• stedfortrædere.
PERSONALE

35. Uddannelse
 grunduddannelse;
 videreuddannelse;
 GDP;
 kompetencer;
 erfaringer.
• skriftlige procedurer;
• skriftligt uddannelsesprogram.
- produktidentifikation;
- forfalskede lægemidler.
 farlige produkter;
 radioaktive stoffer;
 narkotika;
 psykotrope stoffer.
Dokumentation for uddannelse:
 gennemført;
 regelmæssigt vurdering af effektivitet.
PERSONALE

36. LOKALER

37. Lokaler og udstyr, der skal:
 udformes;
 dimensioneres;
 anvendes;
 vedligeholdes
sådan, at:
• de er velegnede til deres formål;
• effektiv rengøring kan foretages.
 Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre
opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt
vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal
være beregnet til varer til destruktion.
LOKALER

38. Lagerhold skal foregå ved:
 opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel
markedsføringstilladelse eller af fremstilleren.
 Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres
og dokumenteres.
 Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for
uvedkommende.
jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012
Bemærk:
Mht. først ind først ud-princippet (FIFO), så opererer GDP
vejledningen af 5. november 2014 med det mere moderne princip:
”First Expire First Out (FEFO).
LOKALER

39. LOKALER
 De foreskrevne opbevaringsbetingelser skal opfyldes.
 Uautoriseret adgang skal forhindres
 forebyggende foranstaltninger
 besøgende ledsages

40. Lokaler skal:
 være rene og tørre !  have tiltrækkelig kapacitet !
 være tilstrækkelig oplyste !
LOKALER

41. Der er særlige opbevaringsbetingelser/tilladelser for:
 narkotioka;
 psykotrope stoffer;
 ratioaktive stoffer
 brandfarlige eller eksplosionsfarlige produkter
Særlige modtageområder
 adskilt fra:
• opbevaringsområder;
• leveringsområder.
LOKALER

42. Lokaler og lagerfaciliteter skal være:
 rene
 fri for affald og støv
Skal have:
 rengørings:
• programmer;
• instruktioner;
• journaler.
 Velegnet:
• rengøringsudstyr
• midler
 Program for forebyggende skadedyrsbekæmpelse
Beskyttet mod:
 insekter;
 gnavere;
 andre dyr.
LOKALER

43. Lægemidler, hvor der er krav om fysisk adskillelse:
 fra tredjelande, som ikke er bestemt til EU-marked;
 udløbne;
 tilbagetrukne;
 afviste;
 forfalskede;
 til destruktion.
Lægemidler, hvor der er krav om fysisk, -eller elektronisk
adskillelse:
 mangler afgørelse;
 formodning om forfalskning;
 returnerede.
LOKALER

44. …OG UDSTYR

45. UDSTYR
 Udstyr, der indvirker på:
 opbevaring;
 distribution,
• udformes;
• placeres;
• vedligeholdes
-i overensstemmelse med sit formål.
 Nøgleudstyr:
 vedligeholdelsesplaner.
 Kalibrering:
 national eller international målestandard.
 Reparation, vedligeholdelse, kalibrering:
 må ikke kompromittere lægemidlernes integritet.

46. Eksempel:
Kontrol af temperaturer
 egnet udstyr;
 egnede procedurer;
 temperatur-mapping;
 overvågning i overensstemmelse med temperatur-mapping;
 vedligeholdelsesplaner for udstyr;
 kalibrering;
 fastsættelse af alarmniveauer;
 alarmudstyr, regelmæssigt test.
UDSTYR

47. Kvalificering
 Identifikation af nøgleudstyr.
 kvalificering før brug;
 efter væsentlige ændringer;
• reparation;
• vedligeholdelse.
- dokumenteret risikovurdering.
 Kvalificeringsrapporter:
• sammenfatter resultater;
• bemærkninger;
• afvigelser;
• accept;
• godkendelse.
UDSTYR

48. Validering
 Omfang:
 Alle kritiske faser i distributionsprocesserne;
 Væsentlige ændringer,
- hvis relevant.
- dokumenteret risikovurdering.
 Valideringsrapporter:
• sammenfatter resultater;
• bemærkninger;
• afvigelser;
• accept;
• godkendelse.
 Eksempler:
• opbevaring;
• plukning;
• pakning.
UDSTYR

49. EDB-systemer
 Inden et edb-system tages i anvendelse skal det påvises via passende:
 validering
-eller
 verifikation
- at systemet kan levere de ønskede resultater:
• præcise;
• konsistente;
• repeterbare.
UDSTYR

50. DOKUMENTATION

51. Hvorfor skal dokumentation være skriftlig?
Svar: Fordi skriftlig dokumentation gør det muligt at:
 undgå fejl, der opstår på baggrund af mundtlig
kommunikation.
 Opnå sporbarhed for distributionen af lægemidler.
 Dokumentation omfatter:
• skriftlige procedurer;
• instruktioner;
• kontrakter;
• journaler;
• data.
DOKUMENTATION

52. Modtagelse af lægemidler
Formål:
 Sikre at:
• den ankomne forsendelse er korrekt;
• lægemidlerne stammer fra godkendte leverandører;
• lægemidlerne ikke er blevet synligt beskadige under transporten;
• lægemidlerne hurtigt anbringes ved korrekte opbevaringsbetingelser;
• lægemidlerne er godkendt til salg, inden de overføres til salgbar lagerbeholdning.
-kontrolbevis ved levering fra andre EU/EØS-lande.
Dokumentation for modtagne lægemidler
Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare dokumentation for alle
modtagne lægemidler i form af oplysninger om:
 dato for modtagelsen,
 præcis angivelse af lægemidlets navn,
 modtaget mængde,
 lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
 leverandørens navn og adresse samt
 modtagerens navn og adresse.
Ved modtagelse af lægemidler fra fremstiller, importør eller anden engrosforhandler skal dokumentationen
endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

53. Opbevaring af lægemidler
 adskilt fra andre produkter, som kan ændre
dem;
 beskyttet mod skadelige virkninger af:
• lysforhold;
• temperaturer;
• fugt.
 i overensstemmelse med
opbevaringsbetingelserne.
 muliggøre, at de produkter, der udløber
først, sælges først.
 undgå:
• spild;
• beskadigelse;
• forurening;
• sammenblanding,
• opbevaring direkte på gulvet
Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

54.  Lægemidler, der nærmer sig deres udløbsdato:
 Fjern fra den salgbare lagerbeholdning:
• fysisk
-eller
• elektronisk
 Lægemidler til salg skal have en passende resterende holdbarhed.
Destruktion af ikke salgbare varer:
 Lægemidler der skal destrueres:
 identificeres;
 opbevares særskilt;
 skriftlig procedure.
 efter gældende regler vedr.:
• håndtering;
• transport;
• bortskaffelse.
 der skal føres/opbevares journaler
Opbevaring af lægemidler

55. Dokumentation for leverede lægemidler
Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge
dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker samt til virksomheder og personer,
der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne,
herunder lægemidler eksporteret til lande udenfor EU/EØS (tredjelande), i form af oplysninger
om:
 dato for leveringen,
 præcis angivelse af lægemidlets navn,
 leverede mængde,
 lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
 modtagerens navn og adresse samt
 leverandørens navn og adresse.
Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det
anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.
Ved leverancer af lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det anførte endvidere
indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

56. Oplysninger vedlagt leverance fx følgeseddel:
• dato;
• lægemidlets navn;
• dispenseringsform;
• batchnummer;
• leveret mængde;
• leverandørens navn;
• leverandørens adresse;
• modtagerens navn;
• leveringsadresse;
• gældende transportbetingelser;
• gældende opbevaringsbetingelser.

57. ETIKETTER
 oplysninger om:
• håndteringsbetingelser;
• opbevaringsbetingelser;
• identifikation af indhold;
• oprindelse.

58. AKTIVITETER UDLAGT I KONTRAKT

59.  Grossisters indgåelse af ny kontrakt med ny leverandør:
 Vurdering af:
- egnethed;
- kompetence;
- pålidelighed.
• Med fokus på:
- omdømme eller pålidelighed;
- tilbud om lægemidler, der ofte forfalskes;
- tilbud om store mængder af lægemidler, som generelt kun
findes i begrænsede mængder,
- Unormale priser.

60. Kvalificering af kunder
 Grossister må kun levere lægemidler til personer, som:
 har engrosforhandlingstilladelse;
-eller
 har bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne.
 Kontroller og efterkontroller:
 tilladelser i henhold til national lovgivning;
 statuskontrol på en myndigheds website;
 anmodning om dokumentation for kvalifikationer eller bemyndigelse
jf national lovgivning.

61.  Grossister bør:
 overvåge kundernes transaktioner;
 undersøge alle uregelmæssigheder vedr. salg af:
• narkotika;
• psykotrope stoffer;
• andre farlige stoffer.
 undersøge og rapportere usædvanlige salgsmønstre til de kompetente
myndigheder;
 overvåge kundernes evt. pålagte forpligtelser til public service.

62. Aktiviteter udlagt i kontrakt
 defineres;
 fastlægges;
 kontrolleres;
- for at undgå misforståelser.
 Skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttageren;
 Fastlægge begge parters forpligtelser.
Kontraktgiver
 Ansvar:
 Vurdering af kontrakttagerens kompetence;
 Sikre at GDP efterkommes:
 via kontrakten;
 via audits:
- inden aktiviteterne startes;
- ved ændringer;
 videregive nødvendige oplysninger til kontrakttager.

63. Kontrakttager
 Ansvar:
• Lokaler;
• Udstyr;
• Procedurer;
• Viden;
• Erfaringer;
• Kompetent personale.
 Uddelegering til tredjepart:
• Kontraktgiverens:
• evaluering og godkendelse af aftalen;
• audit af tredjeparten.
 Videregive oplysninger til kontraktgiver.
Transport udført af tredjepart
 Kontrakt;
 Grossisten skal informere om transportbetingelser;

64. Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt
Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at
udføre:
 modtagelse (herunder modtagekontrol);
 lagerhold;
 distribution,
 såfremt:
Fortsættes næste slide

65. Reklamationer og tilbagekaldelser
Der skal indføres et effektivt system til:
 behandling af sager vedrørende reklamationer og mangler;
 dokumenterer, hvorledes disse er blevet behandlet;
 gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående
og på ethvert tidspunkt efter ordrer fra Sundhedsstyrelsen eller i samarbejde
med fremstilleren, importøren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen
for det pågældende lægemiddel.
Jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012

66. Reklamationer
 Journal:
• inkl. alle oprindelige oplysninger;
• tilgængelig for kompetente myndigheder.
 Håndtering:
• jf. skriftlig procedure;
• udnævn ansvarlig for håndtering.
 Skeln mellem:
• reklamationer vedr. lægemidlets kvalitet;
• underret straks fremstilleren/indehaver af markedsføringstilladelsen.
-eller
• reklamationer relateret til distributionen;
• grundig undersøgelse for at finde årsag.
 Efter undersøgelse og evaluering:
• korrigerende handlinger;
• forebyggende handlinger;
• hvis relevant:
• underret Sundhedsstyrelsen.
Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

67. Tilbagekaldelse af lægemidler
 Journal:
• der skal føres journal over enhver tilbagetrækning;
• tilgængelig for kompetente myndigheder;
• inkl. løbende status.
 Håndtering:
• jf. skriftlige procedurer;
• evaluering af effektiviteten af procedurer, -mindst 1
gang om året.
• skal kunne iværksættes straks og til enhver tid;

68. Tilbagekaldelse af lægemidler
 distributionsjournaler:
• let tilgængelige for ansvarlige for tilbagekaldelser;
• indeholde tilstrækkelige oplysninger om:
• distributører;
• kunder;
• kontaktoplysninger;
• batchnumre;
• leverede mængder,
• inkl.:
• eksporterede varer;
• lægemiddelprøver.
 Hvis distributøren modtager en tilbagetrækningsmeddelelse:
• instruktionerne skal følges.
• kompetente myndigheder kan kræve godkendelse.
 Endelig rapport.

69. Returnerede lægemidler
 Vurdering:
• Skal vurderes før godkendelse til gensalg.
 Håndteres ved:
• Skriftlig, risikobaseret proces.
• Hensyntagen til:
• pågældende produkt;
• specifikke opbevaringsbetingelser;
• tid, siden lægemidlet blev afsendt.
• Skal ske i overensstemmelse med:
• national lovgivning;
• kontraktlig aftale mellem parterne.

70.  Returnering til salgbar lagerbeholdning kræver:
• uåbnet og ubeskadiget sekundæremballage;
• god stand;
• ikke udløbet;
• ikke tilbagekaldt;
• returnering inden for en acceptabel tidsfrist,
• transporteret, opbevaret og håndteret i overensstemmelse med specifikke
opbevaringsbetingelser;
• undersøgelse af lægemidlerne af en behørigt uddannet og kompetent person
• distributøren kan godtgøre, at lægemidlet oprindeligt blev leveret til den pågældende
kunde;
• batchnummeret er kendt;
• der er ikke mistanke om at lægemidlet er forfalsket;
• dokumentations for at særlige opbevaringsbetingelser (fx kølevarer) har været opfyldt;
hvor afvigelser kræver risikovurdering:
• levering til kunden;
• undersøgelse af lægemidlet;
• åbning af transportemballagen;
• tilbagelægning af lægemidlet i emballagen;
• indsamling og returnering til distributøren;
• returnering til køleskabet på distributionsstedet.

71. Forfalskede lægemidler
Engrosforhandlere og apoteker
skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede,
opbevares adskilt fra andre lægemidler.
Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at
de ikke er til salg eller udlevering.

72. Hvad er et forfalsket lægemiddel?
 Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af dets:
 identitet;
• emballage;
• etikettering;
• navn;
• sammensætning.
 oprindelse;
• fremstiller;
• fremstillingsland;
• oprindelsesland,
• indehaveren af markedsføringstilladelsen;
 historie;
• Optegnelser, dokumentation vedr.:
• distributionskanaler.
Forfalskede lægemidler

73. Skriftlige procedurer
 Journaler;
 Konsekvent tilgang,
• blandt alle parter i forsyningskæden.
 Ved mistanke om forfalskning, eller konstatering af forfalskning:
• Grossister skal straks underrette:
• den kompetente myndighed;
• indehaver af markedsføringstilladelsen.
 Transport:
• Leverandørgrossistens ansvar:
• beskytte lægemidlerne mod forfalskning.

74. SELVINSPEKTIONER

75. SELVINSPEKTION
Engrosforhandleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i
kvalitetssikringssystemet for at:
 kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god
distributionspraksis;
 foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.
Der skal føres journaler over:
 udførte selvinspektioner
 korrigerende handlinger.
 gennemføres inden for fastlagt tidsfrist;

76.  omfatter:
• alle aspekter af GDP;
• overholdelse af:
- forskrifter;
- vejledninger;
- procedurer;
 uvildigt og grundigt;
 af udpegede og kompetente medarbejdere.
 rapporter:
• indeholde alle iagttagelser;
• kopi til ledelsen.
 Afvigelser:
• Root cause analysis
 Korrigerende og forebyggende handlinger:
• dokumentation;
• opfølgning.
 Audits fra uafhængige, eksterne eksperter erstatter ikke selvinspektioner.
SELVINSPEKTION

77. TRANSPORT

78. Hvordan ser ”transportvejen” for jeres
lægemidler ud?
Ser den altid sådan ud?
We come to your Aid
TRANSPORT

79. - eller……..?
- ser den altid sådan ud?
Succeed with Quality
TRANSPORT

80. TRANSPORT
 Leverandørgrossistens ansvar:
 At beskytte lægemidlerne mod:
• beskadigelse;
• forfalskning;
• tyveri.
 Sikre, at temperaturerne holdes inden for acceptable
grænser under transporten.

81. • kvalitet
• integritet
-ser det sådan ud? -eller sådan?
-sådan måske? -eller er det sådan, det forgår?
TRANSPORT

82. Hvor får man oplysninger om de korrekte transportbetingelser?
Svar:
• fra fremstilleren
• fra beskrivelse på ydre emballage
 Afvigelser under transport
• Hvis der under transporten sker:
• temperaturudsving;
• produktbeskadigelser
• rapportering til:
• distributør;
• modtager.
• Følg procedure for:
- undersøgelse;
- håndtering.
TRANSPORT

83. Køretøjer og udstyr
 Grossistens ansvar at sikre:
• Egnede
• Udstyret til at forhindre forringelse af lægemidlernes:
• kvalitet
• integritet
 Skriftlige procedurer for:
• drift;
• vedligehold;
• rengøring;
• sikkerhedsforanstaltninger.
 Udstyr til temperaturovervågning under transport i:
• Køretøjer;
• Beholdere;
• vedligehold;
• kalibrering mindst én gang om året.
TRANSPORT

84.  Så vidt muligt dedikerede køretøjer og udstyr.
 ellers procedurer:
• der sikrer, at lægemidlernes kvalitet ikke forringes.
!
TRANSPORT

85.  Temperaturfølsomme produkter:
• termisk emballage;
• temperaturstyrede beholdere;
• temperaturstyrede køretøjer:
• udstyr til temperaturovervågning under transport:
-regelmæssig kalibrering;
-regelmæssigt vedligehold.
• temperatur mapping:
-repræsentative betingelser;
-sæsonudsving.
TRANSPORT

86. GXP PharmAid
Fruebjergvej 3
DK-2100 København Ø.
Tel.: 30 91 63 35
Mail: nasa@cgxp.eu
www.cgxp.eu
Foredragsholder:
Nusret Asanovski, Cand.pharm
CEO, Cand.Pharm GXP PharmAid