7 respostas para iniciar seu projeto de salas limpas com sucesso

07 respostas para iniciar
seu projeto de Salas
Limpas com sucesso
Projete sua sala limpa com o máximo de
qualidade, segurança e inovação.

2
Índice
Introdução
As respostas para as dúvidas mais comuns
Conclusão
07 respostas para iniciar seu projeto de
Salas Limpas com sucesso
03
04
20
Referências Bibliográficas 21

3
Introdução
Ao iniciarmos a elaboração de um projeto de salas limpas,
é claro que muitas dúvidas podem surgir com tal processo,
deixando-nos com a impressão de não sabermos por onde
começar.
Por isso, montamos um guia com as principais respostas
para as dúvidas mais comuns sobre como iniciar um
projeto de salas limpas de sucesso.
A seguir, esclareceremos os pontos principais para que
você inicie seu projeto com o máximo de qualidade,
segurança e inovação.

As respostas para as
dúvidas mais comuns
Iniciando seu projeto de Salas Limpas:

5
Embora sala limpa seja um fenômeno atual, sua origem se deu há mais de 150 anos, a princípio destinadas ao controle de
infecções bacterianas em hospitais.
Porém, nos anos de 1950, houve uma crescente necessidade de um ambiente limpo para produção industrial, o que levou a
uma modernização das salas limpas.
Sobre a definição de Salas limpas, trata-se de um ambiente controlado, onde se realizam testes e/ou fabricação de
produtos, no qual a contaminação por partículas presentes no ar pode interferir no resultado final. Por tanto, uma sala
limpa deve ser um ambiente que minimiza ao máximo a inserção, geração e retenção de partículas.
01. O que é uma sala limpa?

6
As salas limpas são necessárias em laboratórios e indústrias de diversos segmentos, como: Alimentício, Cosméticos,
Eletroeletrônicos, Embalagens, Envase de bebidas, Farmacêutico, Higiene e Beleza, Hospitalar, Laboratorial, Manipulação e
Homeopatia, Máquinas e Equipamentos, Nanotecnologia, Nutrição Parenteral, Odontológico, Óptico, Produtos Cirúrgicos,
Próteses e Implantes, Químico e Indústria Veterinária, entre outros.
Para fazer de uma sala limpa um ambiente controlado primeiramente é preciso utilizar uma grande quantidade de ar
filtrado, esse resultado é possível com a utilização de filtros de alta eficiência. Esse ar é disposto para diluir e remover as
partículas, bactérias e produtos químicos espalhados pelas pessoas, equipamentos e outros. É preciso também conservar a
pressão da sala limpa, para impedir que o ar sujo entre.
Outro fator importante no processo de construção das salas limpas, é que elas são produzidas com materiais que não
geram partículas ou “liberem gases”, contaminação química em suspensão no ar, e que sejam de fácil limpeza.
Nome do ebook

7
Por fim, as pessoas que trabalham nas salas limpas usam vestimentas que os cobrem o máximo possível, o que ajuda a
diminuir a disseminação de partículas e micro organismos. Além disso, as salas limpas também podem controlar a
temperatura, umidade, som, iluminação e vibração. Porém, esses fatores não são exclusivos das salas limpas.
Falando um pouco sobre tecnologia das salas limpas, podemos dividi-la em três áreas. Que podem ser aplicadas de acordo
com a utilização da tecnologia à medida que o usuário decidir comprar uma sala limpa até finalmente utilizá-la.
TECNOLOGIA EM SALA LIMPA
PROJETO E CONTRUÇÃO
DE SALA LIMPA
ENSAIO E MONITORAMENTO
DE SALA LIMPA
OPERAÇÕES DE SALA LIMPA
 Normas
 Layout
 Materiais de construção
 Serviços – água e
gases (incluindo ar)
 Colocando a sala
limpa para funcionar
 Ensaios para verificar se a
sala funciona conforme foi
projetada
 Ensaios para se
certificar se a sala limpa
continua a funcionar
conforme foi projetada
&
 Monitorando as condições
da sala
 entrada de pessoas, equipamentos e
materiais
 Disciplina na sala limpa para evitar a
contaminação do produto
 Vestimentas de sala limpa, incluindo
luvas, mascaras, etc.
 Limpeza de sala limpa e equipamentos
de limpeza

8
Para garantir o sucesso na implementação de seu projeto de salas limpas, é extremamente importante identificar um
fornecedor que garanta o cumprimento das principais exigências na sua sala limpa. Para isso, é essencial
conhecer as principais exigências.
02. Quais as principais exigências que seu
projeto de salas limpas deve atender?
A GMP ou BPF (Boas Práticas de Fabricação) se
trata de um conjunto de normas que buscam
padronizar e definir métodos, envolvendo
procedimentos de Controle de Qualidade,
armazenamento, condições de instalações,
embalagens, equipamentos, fabricação, manutenção e
distribuição dos produtos.
Podemos dizer que a GMP é a ferramenta mais
importante para o Sistema de Garantia e de
Qualidade, já que preza por processos claros,
evitando possíveis defeitos ou desvios de
contaminação, resultando em produtos de qualidade
assegurada.
GMP (Good Manufacturing Practice) MAPA (Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento)
Esta exigência é responsável pela gestão das
políticas públicas voltadas para o estímulo à
agropecuária, ao agronegócio, buscando regularizar e
normatizar os serviços vinculados a tais setores.
No Brasil, o agronegócio abrange o pequeno, o médio e
o grande produtor rural, reunindo atividades que
envolvem o processamento, a transformação, a
produção agropecuária, o fornecimento de bens e
serviços à agricultura e distribuição de produtos até
seu consumidor final.

FDA (Food and Drugs Administration)
O FDA trata-se de um órgão do governo estadunidense,
que possui a responsabilidade de controlar alimentos e
medicamentos, aplicando uma série de testes e pesquisas.
O FDA busca ter controle dos alimentos e medicamentos,
sejam para humanos ou animais, incluindo suplementos
alimentares, cosméticos, equipamentos médicos e materiais
biológicos. Antes do lançamento de novos produtos, para
que sua comercialização seja liberada, o FDA aplica testes
minuciosos, a fim de evitar que consumidores sejam
lesados ou tenham a saúde prejudicada.
ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária)
A ANVISA tem como campo de atuação todos
os setores da economia brasileira que
possuam relação com produtos e serviços que
possam afetar a saúde da população. Suas
funções abrangem tanto a regulação sanitária
como a regulação econômica do mercado.
GMP
(Good Manufacturing
Practice)
FDA
(Food and Drugs
Administration)
ANVISA
(Agência Nacional
de Vigilância Sanitária)
MAPA
(Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento)

10
Antes de iniciar um projeto de salas limpas é preciso fazer um estudo para entender as necessidades e objetivos do
projeto. Para tanto, são feitas diversas reuniões e estudos que podem se estender por vários meses.
São várias etapas, desde o estudo da ideia, até a execução de um empreendimento.
É feito um esquema para medir o avanço do projeto e da construção, são eles: anteprojeto, projeto básico e projeto
detalhado.
03. O que devo fazer antes de iniciar meu projeto
e quais são as estratégias que devo considerar?
O Anteprojeto é fase inicial de um projeto, onde são
levantadas informações técnicas referentes a
instalações, e os componentes necessários para o
desenvolvimento do projeto. Nesse momento é
realizada uma estimativa aproximada de custos e
prazos dos serviços da obra.
Esse processo vai auxiliar os critérios que conduzem
e orientam as melhores opções na implantação do
projeto.
Anteprojeto Projeto Básico
O projeto Básico tem o objetivo de levantar as
informações técnicas da obra e seus elementos,
instalações e componentes , necessárias e suficientes
à licitação (contratação) dos serviços de obra
correspondente.
Projeto Detalhado
Quando pensamos em estratégias para um projeto
detalhado de salas limpas, em primeiro lugar é
necessário entender os regulamentos do país, estado
e município que o projeto será implantado e
comercializado, tudo isso deve ser adequado às
necessidades do usuário.

11
A descrição do processo e do produto determina as condições e necessidades do projeto, que em alinhamento com
as normas e regulamentos, resulta no anteprojeto. Conforme ilustrado abaixo:
Características do processo Características do produto
Requisitos do
Usuário (RU)
Anteprojeto
&
Determinam os ...
Os quais em
conjunto com...
Devem resultar
no...
Normas e
Regulamentos

Muitas falhas que acontecem durante a estruturação do projeto de sua sala limpa podem estar ligados a falta de
informação para as pessoas que trabalharão diretamente com tal sistema. A sala limpa pode transmitir uma simplicidade
enganosa: não se enxergam os sistemas de tratamento de ar, nem o funcionamento dos anéis de circulação de águas, e
muito menos, não se imaginam as complexidades por trás de toda operação asséptica, que vincula fluxos de pessoas,
equipamentos, materiais, certificações e validações.
Essas falhas podem ser muito custosas para a empresa, pois podem acarretar em reconstruções ou reinstalações
volumosas. Citaremos a seguir os erros mais facilmente notáveis:
04. Como evitar erros e armadilhas durante a
construção de minha sala limpa?

Os erros relacionados a esta questão, estão ligados a iniciar o projeto apenas
considerando a sala de processo. É necessário considerar áreas adicionais para os
vestuários, corredores e salas de apoio. Também é necessário manter em mente a
necessidade de construir as salas limpas com uma altura acima do forro, que seja
suficiente para armazenar os sistemas de tratamento de ar e outras unidades.
A falta de atenção a estes detalhes podem acarretar nas seguintes situações:
- Não sobra espaço para as antecâmaras. Com isso, a área perde flexibilidade, o que
pode fazer com que a sala de operações fique com pressão negativa (colocando o
produto em risco) ou com a pressão elevada, o que resultará em dificuldades para o
operador ao abrir as portas.
- Não sobra espaço para os vestiários, o que pode resultar na perda do espaço do
“banquinho” que efetiva a separação entre as zonas de entrada e limpa. Os
operadores fazem movimentos restritos ao se vestir, minimizando as técnicas
assépticas, essenciais no controle da contaminação.
- Não sobra espaço adequado para os corredores, suprimindo passagens que
permitiriam separar os caminhos de materiais entrando ou saindo, ou então o
caminho de pessoas. Além disso, dificulta-se o encaminhamento de materiais que
necessitam de manobras adicionais em volta ou em torno de outros materiais
previamente introduzidos.
- Perde-se o controle de fluxos adequados de pessoas, materiais e equipamentos.
- Não há espaço vertical para a passagem de dutos de ar e outras utilidades,
sacrificando a facilidade de acesso, vinculando os dutos e tubulações pelos espaços
mínimos disponíveis.
Espaços Inadequados
“Perde-se o
controle de fluxos
adequados de
pessoas, materiais
e equipamentos.”

Neste caso, nos deparamos com uma falta de
detalhamento das atividades envolvidas em cada
processo das operações. Com a ausência de
planejamento de fluxos de pessoas, equipamentos e
materiais, o projetista tem dificuldades de planejar
corredores necessários, separação de pessoas de
materiais, fluxo de pessoas entrando e saindo e
distinguir materiais novos dos usados. Além disso,
compromete-se a definição de classes de limpeza, das
condições ambientais e dos fluxos de pressão dentro
da área limpa.
Falta de definições do processo Equipe multidisciplinar e as
responsabilidades em um projeto
É essencial compor uma equipe multidisciplinar de
profissionais ao estruturar seu projeto de salas limpas.
Esta equipe deve ser formada por técnicos capazes de se
envolver nas seguintes etapas do projeto: construção,
partida, validação, operação, controle, dentre outras.
É importante que se estruture, inclusive, o organograma
hierárquico de tal equipe, definindo claramente a as
responsabilidades de cada integrante. Esta equipe pode
ser formada por profissionais da empresa-cliente ou não.
É necessário que as responsabilidades sejam divididas entre os integrantes da equipe, para que busquem em conjunto
objetivos comuns, trabalhando dentro de prazos mais curtos e com baixa ocorrência de erros. Normalmente, ela é
formada pelo Gerente do Projeto ou Sponsor (que define estratégias e aprova o projeto junto da alta direção da empresa),
o Líder (coordenador responsável por formar a equipe, planejar e gerenciar o projeto, definindo diferentes tarefas,
responsabilidades e prazos) e os Membros da Equipe (projetistas, usuários, compradores, mantenedores, integrantes do
grupo de validação, controle de qualidade, garantia de qualidade, segurança e meio ambiente).
Responsabilidades

15
A melhor forma de garantir a facilidade de limpeza de sua sala
limpa é adquirindo produtos que favoreçam a sua higienização.
No caso de painéis e forros, busque por produtos que atendam as
exigências construtivas de áreas limpas. Busque por modelos que
possuam estrutura modular, isolamento termo acústico com
preenchimento em poliuretano (PUR, PIR) lã mineral (lã de
rocha), e superfície lisa, que impeçam a liberação de partículas.
Acabamento em alto padrão, conforme as GMPs (liso, sem arestas e
impermeável). Desta forma, você estará garantindo maior
facilidade na limpeza de sua sala limpa.
Além disso, é essencial que sua sala limpa possua cantos
arredondados, que facilitam a limpeza e não acumulam sujeira.
Busque por produtos fabricados dentro das normas GMP (Good
Manufacturing Practice), extrudados em alumínio, com acabamento
de qualidade.
Por fim, podemos citar ainda os itens principais utilizados na
limpeza de sua área limpa: rodos, sistemas de aspiração seca e de
líquidos, sistemas de limpeza com esfregão, panos de limpeza, rolos
adesivos, líquidos de limpeza, desinfetantes especializados e
sistemas para esfregar o piso. É importante se atentar para a
qualidade do produto e se apresentam a devida especialização para
esta função específica.
05. Como facilitar a limpeza de minha sala limpa?

16
06. Qual a melhor maneira para impedir a
transferência de partículas entre áreas de
processos produtivos em meu laboratório?
Nome do ebook
Controlar a entrada de contaminação de uma área limpa ou ambientes classificados é primordial para
manter a qualidade dos produtos e a integridade dos processos realizados. Podemos citar dois principais
produtos capazes de exercer tal função nas áreas de processos produtivos de sua sala limpa. São eles:
É utilizado na
transferência do produto
entre áreas distintas de
processos produtivos,
evitando assim a
contaminação entre os
ambientes.
PassThrough

Projetado especialmente
para impedir a
transferência de partículas
entre áreas de processos
produtivos. Antes de entrar
no ambiente, o usuário ou
produtos são obrigados a
passar pelo Air Shower
onde se submetem a um
banho de ar, impedindo a
transferência de
particulados entre os
ambientes.
Air Shower

18
07. Qual a melhor maneira de garantir o máximo
de controle de temperatura do ar e umidade em
meu projeto?
Para assegurar o bom funcionamento das salas limpas, garantindo que não haja contaminação por partículas presentes
no ar, é necessário que seja realizado um rígido controle de temperatura e umidade do ar.
Para tanto, é preciso considerar as especificação completas dos tipos de filtro de ar a serem utilizados, os níveis de
diferença de pressão relativa que deve existir entre os ambientes, a quantidade e balanceamento de ar externo que deve ser
insuflado, entre outros.
O primeiro passo é realizar um estudo sobre a qualificação dos ambientes conforme a necessidade de cada situação
específica, com o objetivo de distinguir a classe de pureza do ar para os diferentes trabalhos desenvolvidos em uma sala
limpa. Para que esse controle aconteça de forma eficiente, podemos contar com filtros de ar que auxiliam na retenção de
partículas.

19Nome do ebook
E também com as unidades de tratamento de ar (UTAs), destinadas ao perfeito controle de temperatura, umidade e
filtragem do ar, as UTAs são dimensionadas de acordo com a necessidade de cada projeto, possuem excelente resistência
mecânica e grande facilidade de manutenção e limpeza.

20
Conclusão
Empresas de diversos segmentos necessitam de salas
limpas para o desenvolvimento dos seus trabalhos. Para
ter sucesso nesse projeto é preciso se adequar as normas e
ao avanço tecnológico.
Muitos questionamentos são levantados em projetos de
salas limpas, desde o planejamento até a execução. É
preciso estar atento a cada etapa, levando em conta a classe
de limpeza e os equipamentos que serão utilizados.
Para ter sucesso no projeto e implantação de uma sala
limpa é necessário que exista um bom planejamento,
considerando que a etapa de elaboração do cronograma
deve acontecer sempre no início do projeto.
É evidente que um bom planejamento e conhecimento
resultarão em projetos de sucesso e qualidade no produto
final.

21
Referências Bibliográficas
ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NR ISO 14644, 2004.
Bennett M.M Dominique: Tecnologia de Salas Limpas, Fundamento de Projetos, Ensaios e Operações.
Isodur Soluçoes em Salas Limaps. Disponível em <http://www.isodur.com.br/>. Acesso em dezembro de 2015.
Silva Fernando. Ambientes Controlados Proyecto de Salas Blacas paraTerapias Celulares. Disponível em:
<http://www.nib.fmed.edu.uy/Seminario_2013/FernandoSilvaSalasBlancas-junio2013-baja.pdf>.Acesso em dezembro
de 2015 .
Silva Rodolfo. Disponível em < http://biblioteca.univap.br/dados/000005/00000517.pdf >.Acesso em dezembro de 2015 .
Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Guia Para Projetos de Áreas Limpas - Em Acordo com a
Norma NRB ISO 14644-4 (São Paulo, 2012).

Contatos
isodur@isodur.com.br (19) 3272-6244 Rua 7 de Setembro, 310
Vila Industrial • Campinas / SP
SOLICITE SUA
AVALIAÇÃO GRATUITA
www.facebook.com/Isodur
salaslimpas
www.linkedin.com/company/isodur
-soluções-em-salas-limpas

7 respostas para iniciar seu projeto de salas limpas com sucesso

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Empfohlen

Empfohlen (20)

7 respostas para iniciar seu projeto de salas limpas com sucesso