1. #forumpasanita2021
Documento di approfondimento della soluzione:
CV PREVITAL
STRATEGIE DI PREVENZIONE PRIMARIA CARDIOVASCOLARE NELLA POPOLAZIONE ITALIANA
INDICE (da seguire come traccia guida)
1. Descrizione della soluzione
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare
4. Descrizione dei destinatari della misura
5. Descrizione della tecnologia adottata
6. Indicazione dei valori economici in gioco (costi, risparmi ipotizzati, investimenti necessari)
7. Tempi di progetto
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1. Descrizione della soluzione
Il CV-PREVITAL è un progetto di Rete Cardiologica, Associazione di Istituti di Ricovero e Cura a
Carattere Scientifico (IRCCS) che lavorano in ambito cardiologico, ufficialmente sostenuto dal
Ministero della Salute e segnalato per la sua rilevanza all’interno del PNRS 2020-2022. Il progetto è
incentrato su approcci specificamente pensati per ottimizzare le attività di prevenzione primaria
cardiovascolare (CV) e coniuga la ricerca per l’ottimizzazione di interventi preventivi convenzionali
con la ricerca di nuove soluzioni digitali. CV-PREVITAL affida un ruolo strategico alle tecnologie,
prevedendo l’implementazione di piattaforme informatiche in grado di monitorare e gestire in
maniera ottimale tutto il percorso della prevenzione. Il progetto prevede la messa in comunicazione
di piattaforme già esistenti quali la Piattaforma dati di Rete Cardiologica, realizzata in collaborazione
con il Consorzio di Bioingegneria e Informatica Medica (CBIM), la piattaforma del Consorzio Sanità
(Co.S., un consorzio di medici di medicina generale attivo sul territorio nazionale) e una app per
smartphone che un’azienda del settore, YouCo S.r.l., vincitrice ufficiale di una gara europea a
procedura aperta ai sensi dell’art. 60 del D. Lgs. N. 50/2016 e s.m.i., sta realizzando in collaborazione
con Rete Cardiologica.
Lo scopo del progetto è dotare i cittadini in prevenzione primaria di uno strumento per il controllo
del proprio stato di salute e creare una rete di comunicazione efficace tra MMG, specialisti e cittadini
stessi. La rete di comunicazione consentirà di raccogliere e condividere diverse tipologie di dati
strutturati relativi al rischio di malattie CV, di effettuare interventi mirati alla correzione dei fattori
di rischio per tali malattie e di ottimizzare la gestione clinica da parte dei MMG e degli specialisti
favorendo la loro interazione con i cittadini che presentano fattori di rischio CV.
Una volta sviluppate la piattaforma informatica e la App, il progetto prevede la realizzazione di uno
studio clinico randomizzato (RCT) per valutare se l’intervento di salute digitale basato sull’impiego
di questi strumenti possa, a breve termine, migliorare il controllo dei fattori di rischio CV e, a lungo
termine, ridurre l’incidenza di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto ad un approccio tradizionale
solo basato su visite ambulatoriali programmate (usual care). A tal fine i soggetti arruolati saranno
randomizzati in due bracci: gruppo di controllo, seguito con l’approccio convenzionale (usual care)
e gruppo d’intervento, seguito aggiungendo alla usual care l’intervento digitale.
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze
Il progetto vede la partecipazione di un gran numero di professionisti sanitari che si occuperanno
dell’arruolamento dei soggetti in studio e della raccolta dati, ossia:
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- MMG associati ad un consorzio nazionale (Co.S.) che si occupa di promuovere la cooperazione
nell’ambito della medicina generale (contesto naturale della prevenzione) e la realizzazione di
progetti/iniziative volte al potenziamento delle cure sul territorio;
- Specialisti di 14 IRCCS di Rete Cardiologica con comprovata esperienza in prevenzione
primaria, epidemiologia e statistica biomedica;
- Farmacisti di farmacie di comunità che, grazie alla loro diffusione capillare sul territorio,
rappresentano un importante punto di riferimento per il cittadino in ambito sanitario.
Il progetto si avvale inoltre della collaborazione di due partner tecnologici con comprovata
esperienza nella gestione di dati di ricerca:
- CBIM per la gestione della piattaforma dati di Rete Cardiologica e la realizzazione della eCRF
(electronic Case Report Form) nella quale verranno registrati i dati di studio;
- Consortium GARR per lo spazio cloud di archiviazione dei dati raccolti mediante App e i servizi
GARR TV per la conservazione dei contenuti video educazionali.
Per la realizzazione della App ci si avvarrà del supporto di YouCo, un partner esperto in progetti
digitali innovativi in ambito citizen experience in particolare per la sanità e per la PA in generale.
Collaborano infine al progetto la Società Italiana per la Salute Digitale e la Telemedicina (SISDT) e la
Fondazione Romeo ed Enrica Invernizzi.
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare
La prevenzione primaria rappresenta uno strumento essenziale per la salute pubblica in quanto
consente di intervenire per correggere fattori di rischio CV precedendo le manifestazioni cliniche
delle patologie e permettendo di ridurre il numero dei soggetti che evolvono alla malattia
conclamata, condizione che richiederebbe cure molto più costose e onerose per il Sistema Sanitario
Nazionale. In tale contesto, l’evoluzione della ricerca scientifica e della pratica clinica, così come
della tecnologia delle comunicazioni, offre la possibilità di sviluppare nuovi approcci ai bisogni di
salute, con lo scopo di prevenire le malattie CV e aumentare gli anni di “vita in salute” attraverso
interventi personalizzati e partecipativi. Purtroppo, nonostante queste chiare evidenze, l’attitudine
delle persone è ancora incentrata sulla cura piuttosto che sulla prevenzione; inoltre, secondo i dati
della UE, solo una percentuale minima delle spese sanitarie è destinata a misure preventive. Da qui
il bisogno di educare i cittadini a corretti stili di vita e facilitare la comunicazione medico-paziente
attraverso strumenti moderni e di ampia diffusione (per esempio App per telefoni cellulari), il
bisogno di favorire la collaborazione tra i diversi professionisti della salute e quello di supportare i
decisori politici sulle strategie di prevenzione da adottare fornendo loro dati solidi ottenuti da RCT
di grandi dimensioni in un contesto di real life.
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4. Descrizione dei destinatari della misura
Il progetto prevede la raccolta in Italia di dati di un campione di soggetti molto ampio (circa 80.000)
di età superiore ai 45 anni in prevenzione primaria e in un contesto di real life. Questo consentirà di
sviluppare e convalidare in contesti reali un modello innovativo di prevenzione primaria CV e di
valutarne la fattibilità, la reale efficacia ed il relativo rapporto costo/efficacia. Il progetto potrà avere
ricadute positive su diverse categorie di stakeholder, quali cittadini, professionisti della salute e
decisori politici.
I cittadini trarranno beneficio dallo sviluppo di approcci innovativi e personalizzati per l’educazione
a stili di vita corretti e per il monitoraggio e la gestione dei fattori di rischio CV, con il loro
conseguente “empowerment” (incremento di consapevolezza, autoefficacia e autodeterminazione).
I professionisti della salute trarranno beneficio dall'adozione di una strategia di rete coordinata a
livello nazionale che favorirà la collaborazione tra MMG, specialisti, farmacisti, ricercatori e altri
operatori sanitari. I decisori politici trarranno beneficio dal fatto che il progetto CV-PREVITAL,
raccogliendo informazioni in modo prospettico, randomizzato e controllato sull’efficacia di un
intervento di mHealth in un ampio numero di soggetti, fornirà dati utili per prendere decisioni
informate sulla pianificazione strategica e l'allocazione delle risorse nella prevenzione primaria CV.
5. Descrizione della tecnologia adottata
La tecnologia adottata è quella di una piattaforma integrata con una App per smartphone facilmente
accessibile a una larga fascia della popolazione e a costi contenuti. Grazie all’uso di dispositivi
continuamente connessi alla rete, di piccole dimensioni ed economicamente accessibili a tutti, è
possibile infatti raggiungere un elevato numero di persone nel loro vivere quotidiano, facilitando lo
scambio di informazioni e la comunicazione con contenuti personalizzabili.
Nello specifico, la App del progetto CV-PREVITAL è stata disegnata in modo da consentire il
monitoraggio, l’educazione e la gestione da remoto di fattori di rischio CV convenzionali ed
emergenti, il tutto nel pieno rispetto dei requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente in
tema di protezione dei dati personali (Reg. UE 679/2016).
La realizzazione della App prevede l’adozione delle migliori tecnologie attualmente disponibili sul
mercato ICT:
- metodologia di progettazione logica e funzionale “design thinking” per definire l’interfaccia
utente e la user experience al fine di essere semplice, diretta, intuitiva e user friendly;
- linguaggio di programmazione multipiattaforma che consente di poter distribuire la App su
tutti gli smartphone oggi presenti sul mercato (IoS, Android, Hauweii);
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- sviluppo secondo la metodologia OWASP (Open Web Application Security Project).
La App è basata su engaging e gaming, al fine di incentivare il soggetto all’uso continuativo della
stessa. L’obiettivo è quello di aiutare ogni soggetto a migliorare le proprie abitudini e seguire stili di
vita corretti (dall’alimentazione, all’attività fisica, al rispetto della terapia) per ridurre il rischio di
insorgenza di CVD. Entrando a far parte dello studio, e grazie alle strategie di gaming della App, il
soggetto si sentirà parte di una comunità che ha come obiettivo il miglioramento della salute dei
cittadini e la riduzione dei costi a livello sanitario secondo la logica del “prevenire è meglio che
curare”. Il soggetto è stimolato a migliorare il proprio stile di vita attraverso gratificazioni che la App
fornisce, quali assegnazione di punteggi e raggiungimento di traguardi.
La App fungerà anche da diario e promemoria per l’utente, consentirà di registrare diverse variabili
come pressione arteriosa, frequenza cardiaca, altezza e peso corporeo, con calcolo dell’indice di
massa corporea, glicemia, colesterolemia, qualità e durata del sonno, ecc. e fornirà, attraverso
algoritmi predefiniti, messaggi educazionali multimediali (testi, animazioni e filmati video,contenuti
audio) con lo scopo di educare il soggetto a capire quali siano i rischi a cui gli stili di vita scorretti lo
espongono e quali i comportamenti salutari. Ad esempio, in caso di parametri ottimali e di buon
controllo dei fattori di rischio CV esplorati, la App invierà messaggi di gratificazione e di conferma
per incoraggiare il soggetto a continuare con comportamenti virtuosi e a mantenere i valori dei
fattori di rischio nei range indicati dalle linee guida. In caso di valori al di fuori della norma, la App
invierà messaggi motivazionali personalizzati volti a fornire all’utente il consiglio più appropriato per
migliorare l’aderenza al corretto stile di vita e per correggere anomalie metaboliche e/o
emodinamiche.
6. Indicazione dei valori economici in gioco (costi, risparmi ipotizzati, investimenti necessari)
In Italia, nel 2018 ci sono stati 219.211 decessi per CVD, corrispondenti a circa il 35% della mortalità
totale (ISTAT 2018). Tali malattie sono anche tra le principali cause di disabilità cronica, colpendo
milioni di persone nel mondo. In Italia la spesa sanitaria cresce del 2,7% l'anno, in gran parte a causa
delle CVD, e si prevede che tale spesa raddoppierà entro il 2040, un onere difficilmente sostenibile
dal nostro SSN. Evidenze preliminari suggeriscono che gli interventi di salute digitale possono
migliorare la prevenzione primaria CV e contribuire a ridurre i costi per la gestione delle CVD.
Tuttavia solo pochi strumenti di salute digitale sono già implementati nella usual care e sono
necessari dati da grandi RCT, come il CV-PREVITAL, per dimostrare che tali interventi siano non solo
efficaci ma anche costo-efficaci.
Per una valutazione analitica degli aspetti economici del progetto CV-PREVITAL saranno applicate la
cost/efficacy analysis (CEA) e la cost/utility analysis (CUA).
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La CEA ha lo scopo di stimare il rapporto tra i costi delle risorse utilizzate e l'efficacia del loro utilizzo.
I principali costi del progetto sono relativi a:
- costo dell’implementazione e del mantenimento delle piattaforme informatiche;
- costo della App;
- costo del tempo impiegato da medici, ricercatori e personale di supporto alla ricerca per le
attività di progetto.
L'efficacia sarà stimata mediante una singola misura in due modi: il primo, come numero di soggetti
che raggiungono il target nei principali fattori di rischio (ipertensione, diabete e ipercolesterolemia)
e il secondo come numero di eventi CV (fatali e non fatali) evitati nel corso del follow-up, in funzione
dei costi sostenuti.
La CUA prende in considerazione non solo la durata, ma anche la qualità della vita che i soggetti
otterranno come risultato dell’intervento. I quality-adjusted life years (QALY) sono misure di sintesi
che permettono di apprezzare in modo più completo il pieno stato di salute e benessere dei soggetti
esaminati. Per stimare i QALY verranno utilizzati strumenti validati, quali il WHOQOL o similari,
somministrati nel corso del follow-up.
7. Tempi di progetto
La soluzione applicativa che gioca un ruolo centrale nella realizzazione del progetto è in via di
realizzazione. Si stima il completamento dell’applicativo nel primo trimestre del 2022, l’esecuzione
della fase di test in 1 mese e il suo utilizzo per tutta la durata dello studio.
