1. Atelier A4
"Efficience et bonnes pratiques de
monitoring hospitalier"

2. Juliette GERBE
Technicienne d’é tudes cliniques
COREVIH IDF Ouest
CH. Victor Dupouy – Argenteuil (95)
Immuno/hé mato
Hô pital Max Fourestier – Nanterre (92)
Mé decine interne - Maladies infectieuses
Pré sidente association EPI’GEST
Thé odora GUEREKOBAYA
Technicienne d’é tudes cliniques
URC Paris Nord – Bichat
EMRC
CH. Victor Dupouy – Argenteuil (95)
Hé matologie
Pneumologie

3. Quelques définitions
L‘ « efficience » est l'optimisation des outils mis en œuvre pour
parvenir à un ré sultat. Elle se mesure sous la forme d'un
rapport entre les ré sultats obtenus et les ressources utilisé es.
Les « bonnes pratiques » dé signent, dans un milieu professionnel
donné , l’ ensemble de comportements qui font consensus et qui
sont considé ré s comme indispensables par la plupart des
professionnels du domaine. On peut les trouver sous forme de
guides de bonnes pratiques (GBP) toujours é tablis dans le
cadre d'une dé marche de qualité .
Le « monitoring » est l'anglicisme du terme surveillance. C'est
l'opé ration qui consiste à suivre mé ticuleusement le
fonctionnement d'un systè me, d'un processus en temps ré el.
Dans le domaine des essais cliniques, il dé signe la surveillance
des patients lors de ces é tudes.

4. Structures hospitalières - 1
URC
(gestion
dé concentré e
de la DRC)
CIC
(structure
INSERM)
Autres
structures :
ex : COREVIH
(DGOS)
Services
cliniques
Mé tiers du
promoteur
(promotion
institutionnelle)
ARC
CEC
Chef de projets
ARC
Mé tiers de
l’investigateur
TEC
missionné s
CEC
IDE RC
Ingé nieur RH
TEC
IDE RC
investigateur
TEC
missionné s
TEC
IDE RC
Mé tiers
support
Opé rateur
saisie
Data manager
Biostatisticien
Bioinformaticie
n
? Data manager
Biostatisticien

5. Structures hospitalières - 2
Avantages
/
inconvé nient
s
URC CIC COREVIH Services cliniques
Personnels
mobiles car
missionnés par
l’URC
Personnel dédié
IDE RC
Secrétaire dédiée
TEC missionnés
selon la File Active :
1 ou plusieurs
par service
Personnel dépendant
du service clinique
1 ou plusieurs selon
l’activité de RC =
référent pour la RC
Personnel formé
et missionné
selon les
besoins
Tous les
personnels sont
formés RC et
procédures liées
aux études
Personnel formé
travaille en réseau
Dossiers des
volontaires propres
au CIC
Respect des
BPC
Pas
d’harmonisation
entre URC
Respect du
Manuel des
Bonnes
pratiques
professionnelles
des CIC
Respect des BPC
RC ~50%
Respect des BPC
Mise en place de
procédures internes au
service/hô pital

6. Ressources Monitoring
TEC ARC
É tude de faisabilité
Aide à la ré daction des contrats/conventions
Ré union de mise en place
Mise en place locale d’une é tude :
• Organisation avec les acteurs locaux
• É criture des procé dures locales
Screening / inclusion des patients
Organisation des visites : calendrier de
suivi
Gestion des pré lè vements
Recueil et saisie des donné es (CRF)
Ré solution des queries
Dé claration et suivi des EI
Mise en place pour le promoteur
Validation des inclusions
Vé rification des donné es
Gé né ration des queries
Suivi des EI
Rapport de monitoring
Veiller à la conformité des consentements
Tenue du classeur investigateur (listes de correspondances, courriers, …)
Archivage
Visite de clô ture

7. Clés du succès
Collaboration ARC/TEC
Bonne connaissance de l’organisation de l’hô pital et des circuits de décision et
d’activités.
Savoir identifier sur site la personne qui va être l’interlocuteur privilégié : le TEC
Faire équipe avec les acteurs d’investigation sur site : résoudre les problèmes,
apporter des idées, aider à faire respecter la réglementation.
Veiller à la rapidité de déclaration des EIG
7
Pré paration des monitoring
TEC ARC
Faire la saisie et l’envoi des donné es
en temps ré el
Mettre à disposition un lieu adapté
avec connexion Internet si besoin
Mettre à disposition les donné es
sources :
dossier patient, impression du DMI
Pré senter les outils locaux amé liorant
le suivi dans le cadre de l’é tude
Pré senter le classeur investigateur
Être disponible pour faire les corrections
seul ou avec l’investigateur
Anticiper pour la prise de RDV (même si
dé lais courts imposé s par les analyses
intermé diaires)
Pré parer au maximum le monitoring au
moyen des pages de CRF envoyé es ou
des saisies en ligne : pré paration des
questions et demandes de correction
Ne pas imposer de corrections sans
discussion avec l’investigateur ou le
TEC

8. Rô le de la pharmacie
Pharmacien identifié comme ré fé rent ou dé dié e à la recherche
clinique
Stockage des mé dicaments ou des produits d’investigation par
la pharmacie.
Si besoin, dotation spé cifique dans le service investigateur
Dé finition des conditions de stockage
Procé dure de reconstitution des produits
Mise à disposition d’un lieu pour le monitoring pharmacie :
espace suffisant pour la vé rification des prescriptions et le
comptage des mé dicaments.

9. Discussion Atelier - 1
Le Monitoring
est un contrô le qualité qui garantit que la conduite de la
recherche, les enregistrements et les rapports sont ré alisé s
conformé ment : au protocole, aux Procé dures Opé ratoires
Standard du promoteur, aux BPC, à la ré glementation en
vigueur
permet la surveillance de l’avancement de l’essai, le soutien et
la motivation des é quipes de recherche dans le cadre d’une
coordination
a pour but de vé rifier que les droits et le bien être des
participants sont proté gé s, que les donné es reporté es dans le
CRF sont complè tes, exactes et vé rifiables dans le dossier
source

10. Discussion Atelier - 2
L’harmonisation des procé dures de fonctionnement et la mise
en place d’un CRF standardisé et simplifié avec des donné es
pertinentes peuvent aider le monitoring.
Un plan de monitoring doit être é tabli par le chef de projet et
selon des objectifs principaux fixé s par le promoteur avec une
dé finition et un pourcentage des donné es à vé rifier, des
documents type pour faciliter le monitoring [planning et
calendrier, tableaux de reporting]
Selon le type d’essai à promotion industrielle ou
institutionnelle, de phase I à IV, le pourcentage des donné es
vé rifié es ne sera pas identique. Des donné es comme le
consentement, les critè res principaux seront vé rifié s dans
100% des cas.
Les donné es des essais d’enregistrement sont monitoré s à
100% et selon la pathologie é tudié e.

11. Discussion Atelier - 3
Sinon le monitoring sera basé sur le risque (grille OPTIMON)
avec une adaptation en fonction des erreurs trouvé es
localement. Le taux de vé rification des donné es pourra alors
être augmenté : (
https://ssl2.isped.u-bordeaux2.fr/optimon/Docs/OPTIMON%20-%20grille%20de%20risque%20-%20PDF.
)
Utilisation du score logistique impact basé sur le monitoring
graduel : minimal, intermé diaire, maximal selon le type d’essai,
le nombre de patients inclus : ( http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf
/Projet_AAP2013_-_estimation_temps_ARC_CP_promoteur_GT5.pdf )
1. Dé finition du niveau de risque de la recherche pour la sé curité
du patient : A, B, C, D
2. Calcul du score « Logistique et Impact (LI)» : de 1 à 30
3. Dé finition du niveau de monitoring en fonction du risque patient
et du score « LI » : minimal, intermé diaire, é levé
4. É laboration du plan de monitoring adapté spé cifique à la
recherche

12. Discussion Atelier - 4
Les clé s du succè s
L’attitude du moniteur => L’ARC est obsé dé par l’auditeur.
L’accè s aux donné es sources : dossier mé dical informatisé
avec code d’accè s spé cifique pour les ARC
Les donné es du CRF doivent être retrouvé es dans le dossier
source et notamment l’information du patient, la vé rification des
critè res d’é ligibilité
Cré er un formulaire avec les donné es clé s à complé ter par
l’investigateur et à insé rer dans le dossier source
Où mettre la priorité pour le TEC :
– Essais de l’industrie ?
– Essais institutionnels ?
Voir la place du TEC free-lance (cf.Mission TEC)