1. La convention unique, vers un outil
d’attractivité?
4ème Rencontres de la Recherche Clinique des ARCs & des
TECs
20 mars 2014

2. 2
Les essais industriels à l’AP-HP :
quelques chiffres – 2012
1 355 essais actifs (2 392 centres investigateurs)
303 promoteurs industriels
349 essais clôturés (769 centres) – 5 595 patients inclus
406 nouveaux essais reçus (781 centres)
Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

3. Contexte
Diminution du nombre d’essais cliniques sur les médicaments en
Europe et en France entre 2007 et 2011
Augmentation du nombre de recherches biomédicales dans le
domaine des dispositifs médicaux
Délais de mise en œuvre des études cliniques à promotion
industrielle à l’hôpital se sont réduits entre 2006 et 2010, mais
stagnent depuis 2011 (impact démarche d’harmonisation
CeNGEPS?)
Ces délais sont considérés comme un « handicap concurrentiel »
vis à vis d’autres pays européens
3Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

4. Dispositif juridique contractuel applicable aux
essais industriels
article R.1121-4 du code de la santé publique : une convention
de « surcoûts » doit être conclue entre l’hôpital et le promoteur,
destinée à permettre le remboursement à l’hôpital des frais
supplémentaires induits par la recherche (convention dont
l’élaboration est centralisée, à l’AP-HP, par le guichet industriel
du DRCD) ;
article L. 4113-6 du code de la santé publique : un contrat peut
être conclu entre le praticien investigateur et le promoteur
industriel pour la perception d’honoraires (contrat de droit privé
n’associant pas l’hôpital). Dans ce cas :
le contrat passé doit être soumis pour avis au conseil de l’ordre
compétent, avant sa mise en œuvre ;
le contrat doit être notifié au responsable de l’établissement, si les
activités sont effectuées, même partiellement, dans un hôpital
4Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

5. En pratique, la contractualisation dans le cadre
des essais industriels
Sous l’impulsion du CeNGEPS, travail d’harmonisation des
documents (contrat de surcoûts hospitaliers, grille de surcoûts, et
contrats intégrant la rémunération de la prestation d’investigation)
Dispositif qui ne concerne pas tous les promoteurs, ni tous les
établissements de santé
Dispositif peu contraignant
Délais de négociation des surcoûts, et du contenu des clauses
de la convention
5Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

6. Constats du Conseil stratégique des industries de
santé et du Comité stratégique de filière Industries
et Technologies de santé
Multiplicité et diversité des contrats
Situations de blocage observées
Délais qui en découlent
Principal obstacle à la réalisation d’étude cliniques
industrielles en France
Enjeu : attractivité de la France
6Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

7. Contrat de filière
des Industries et Technologies de Santé
Contrat de filière des Industries et Technologies de santé, signé
le 5 juillet 2013, lors de la sixième édition du Conseil Stratégique
des Industries de Santé
3 mesures pour renforcer l’attractivité des essais cliniques:
Simplification administrative prioritaire: convention unique dans
les établissements de santé : Mesure n°19
Simplification administrative: fluidifier la chaine règlementaire
administrative pour les autorisations de recherche
Simplification administrative : un seul registre réglementaire européen
médicament et un seul registre règlementaire DM au niveau européen
7Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

8. La convention unique, mesure n°19
Objectif: simplifier et accélérer la mise en place des essais
cliniques à promotion industrielle dans les établissements de
santé en mettant en place une convention unique intégrant les
honoraires investigateurs et augmenter le nombre d’essais
cliniques en France
2 actions proposées:
Mise en œuvre d’une convention unique entre le promoteur et
l’établissement de santé, intégrant les surcouts de l’essai les honoraires
investigateurs et le personnel
L’intégration des honoraires investigateurs impose une sanctuarisation
de ces honoraires avec un retour vers le centre réalisateur
8Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

9. La convention unique, mesure n°19
Coordination des travaux par la Direction Générale de l’Offre de
Soins (Ministère de la santé )
Participation des représentants:
des industriels: LEEM, SNITEM, AFCRO, SIDIV
des établissements de santé : FEHAP, FHP, UNICANCER, CNCR
Elaborer une convention et une grille de surcoûts unique,
applicables sans négociation au cas par cas, et indépendamment
de l’établissement de santé dans lequel l’essai est réalisé
9Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

10. La convention unique, mesure n°19, quelques
interrogations et premières difficultés
Périmètre : « essais cliniques » : recherches biomédicales
exclusivement ? Recherches non interventionnelles ?
Maintien de la possibilité de percevoir des honoraires à titre
personnel par les investigateurs?
Les établissements de santé ont des statuts juridiques différents
(public, privé,,) et donc des relations avec les investigateurs
différentes
Les promoteurs ne sont pas tous totalement libres sur toutes les
clauses (maisons mères / clauses FCPA par exemple)
10Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

11. A ce jour
Rapport annuel du Conseil National de l’Industrie 2013, mars
2014
Comité Stratégique de filière des Industries et Technologies de
santé:
4 axes majeurs, dont conforter et accroitre l’attractivité de la France
comme lieu de recherche et de développement des industries de santé,
notamment par une convention unique entre l’industriel et
l’établissement hospitalier, pour accélérer la mise en place des études
cliniques
Perspectives 2014: parmi les mesures prioritaires : un contrat unique
hospitalier pour la mise en place des essais cliniques,
11Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

12. Perspectives
Rendre le document opposable à tous les promoteurs et tous les
établissements de santé, sans négociation des clauses :
Outil pertinent pour réduire les délais de contractualisation, qui
mobilisent les différents services des promoteurs et des
établissements de santé
Mais :
Nécessité d’intégrer un peu de souplesse, pour tenir compte des
modalités de réalisation au sein des centres (recours aux plateaux
techniques par exemple)
Risque potentiel de désaffection de la France, du fait de cette
entrave à la liberté contractuelle (promoteurs étrangers en
particulier)?
12Lauren Demerville
Responsable des Affaires Juridiques
Département de la Recherche et du Développement

13. Merci de votre attention
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