Pharma Market 39

EditorialStaff3
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF- Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF- Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación de BANIF
Miembro de European Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Secretario General de FORÉTICA- Foro para la
Evaluación de Gestión Ética
Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis
Director General de AESEG- Asociación Española de
fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research Manager de Roche Farma
La caída de patentes supone la pérdida
del 52% del mercado protegido y tendrá
un impacto negativo de $4,1 bn. Las baja-
das de precio por los repetidos Decretos
aplicados también destruyen volumen de
negocio. Nos encontramos en “los tiem-
pos de las rebajas”, en los que resulta
imprescindible crecer sin dedicar una
mayor inversión para ello, y tenemos que
responder a las amenazas empleando
nuevas fórmulas que mejoren el rendi-
miento sin un mayor coste económico.
Los crecimientos anteriores a 2008 esta-
ban en la banda de 6-8%, lejos de los dos
dígitos de la década anterior, y en el
periodo 2010- 2015 el crecimiento no
superará el 3%. En este mismo periodo
también podremos observar una impor-
tante destrucción de empleo en posicio-
nes comerciales: antes de 2010 el número
de delegados superaba los 15.000, mien-
tras que después de 2015 estimamos que
el número será inferior a 10.000… Miles
de pérdidas de puestos de trabajo justifi-
cadas por la necesidad de mantener los
beneficios.
Ciertamente, si despedimos trabajadores
mantenemos el beneficio porque reduci-
mos el coste de la venta, pero, al mismo
tiempo, empobrecemos progresivamente
esta Industria. En estas circunstancias es
imprescindible adoptar nuevas estrate-
gias de promoción rentable. El Insourcing
descansa en el concepto de “partenaria-
do”, según el cual una compañía especia-
lizada en Efectividad de Fuerza de Ventas
plantea COMPARTIR RIESGOS DE
EXPLOTACIÓN con la compañía propieta-
ria de los productos farmacéuticos.
La diferencia en relación al “alquiler de
servicios de promoción” consiste en que
en este caso no hay “servicios externos”
sino el uso de los recursos propios de
cada compañía para una explotación
compartida más eficiente. El “Carry-
Over” es en definitiva la valoración del
porcentaje de las ventas actuales que
corresponden al esfuerzo promocional de
años anteriores. Una vez determinado su
valor, se puede calcular la “Venta
Impactable”, que es la diferencia entre
las ventas anuales y las ventas Carry-Over.
El Insourcing rescata este valor en el que
una compañía aporta el coste de la red y
la otra aporta el producto sensible a la
promoción. El beneficio obtenido por la
“venta incremental” se repartirá entre
ambas compañías con una fórmula que
puede estudiar pagos fijos por esta activi-
dad comercial o fijos más variables en
función de lo que invierte cada compañía
en el arranque y desarrollo del proyecto.
Es una estrategia que rescata empleo y
valor interno de las compañías.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
Mª Jesús DÍEZ
redaccion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
Sergio ALONSO
publicidad@pharma-market.es
FOTOGRAFÍA
Olivia DENIA
MARKETING
ManuelBENÉITEZDENIA
eDanielMUÑOZ
marketing@pharma-market.ess
ATENCIÓN AL CLIENTE
Ana REVUELTA
informacion@pharma-market.es
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Fernando MARTÍNEZ
informatica@pharma-market.es
EDICIÓN, PRODUCER
C.M. GALLEGO
produccion@pharma-market.es
PRODUCCIÓN GRÁFICA
Lucimagen
lucimagen@lucimagen.com
EDITA:
Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
S.A.
C/General Álvarez de Castro 41
28010 Madrid
Tel.: +34 91 593 83 08
Fax: +34 91 297 78 37
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M 13485-2006
ISSN: 1886-161X
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publicitarias, cuya total responsabilidad es
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por cualquier método, incluso citando
procedencia, sin autorización previa de
CESIF S.A. Todos los derechos reservados.
Insourcing, socio estratégico
que rescata valor interno con
inversión externa

Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Tribuna de Farmaindustria 26
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA toma medidas
legales contra la exclusión por el Sescam de 133 medicamentos de la receta
electrónica”
Sectorial 28
FEFE: “FEFE señala que en 2010 el número de recetas creció más que las unidades del
mercado”
“El XI Congreso de FEFE se centrará en el debate competencial autonómico”
FORÉTICA: “La brecha entre pequeñas y grandes empresas se agranda en cuanto a
Responsabilidad Social”
Anefp 34
“La normativa de publicidad de medicamentos podría modificarse antes del fin de
la legislatura”
“Acuerdo de colaboración entre anefp y la Asociación de Usuarios de la
Comunicación (AUC)”
Outsourcing de I+D 36
“Las CRO buscan convertirse en expertos en metodología de investigación clínica,
minimizando el riesgo para los laboratorios”. REUNIÓN OUTSOURCING DE I+D
Observatorio Zeltia 52
“Formar portavoces y aportar contexto según el público y los tiempos de cada
medio contribuiría a mejorar la información científica”. FOCUS GROUP
OBSERVATORIO ZELTIA-CESIF (4ª PARTE): PERIODISTAS Y CIENTÍFICOS

5
Sumario
Libros 91
Normas de autor 114
Agenda 94
Tiempo libre en... VALENCIA
Artículos 63
“Outsourcing en la industria farmacéutica”. JAVIER CORTÉS. KROLL
“Los ensayos clínicos y su aseguramiento”. VICTORIA GONZÁLEZ. HDI SEGUROS
“Tomar decisiones correctas basadas en la información. Un reto permanente para la
Dirección”. JAVIER ARQUELLADAS. OMEGA CRM CONSULTING
Caso práctico 69
“Sandoz logra reducir las incidencias hasta en un 80% gracias a la simplificación en
la gestión”. SANDOZ Y MAKESOFT TECHNOLOGIES
Entrevistas 72
“Estamos comprometidos con la innovación, tanto en investigación como en
servicios que mejoren la eficacia en la toma de decisiones en la práctica clínica”.
PURA ÁLVAREZ. ROCHE FARMA
“El visitador médico actual se siente un profesional tan útil como incomprendido”.
ANGEL LEÓN. AUTOR DE LA NOVELA CARTAS DESDE EL OLVIDO
Mercado 81
“Desaceleración en el mercado Consumer Health por el menor número de
lanzamientos de éxito”. IMS HEALTH
Aula 83
“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo V:
La importancia de ofrecer los beneficios de un producto. Concepto de producto y
test de concepto”. MAITE PALACIOS. EPISTÉME HEALTHCARE

Actualidad6
La EMA lanza el Registro Europeo de Ensayos Clínicos
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) lanzó el 22 de
marzo el Registro de Ensayos
Clínicos de la Unión Europea,
www.clinicaltrialsregister.eu, que por
primera vez ofrece acceso público a
información sobre ensayos clínicos inter-
vencionales para medicamentos autori-
zados en la UE-27, Islandia, Liechtenstein
y Noruega. Este Registro también inclu-
ye información sobre los ensayos clíni-
cos que se llevan a cabo fuera de la
Unión Europea si forman parte de un
Plan de Investigación Pediátrico.
La información del Registro se extrae de
EudraCT, la base de datos de ensayos clí-
nicos de la Unión. La proporciona el pro-
motor del ensayo clínico y es un compo-
nente de la solicitud de autorización para
conducir un ensayo que presenta ante
las autoridades nacionales. Dichas auto-
ridades cargan esta información propor-
cionada por el promotor en la base de
datos EudraCT y añaden a esta informa-
ción la autorización para el ensayo y la
opinión del comité ético pertinente. En
cuanto a la información sobre ensayos
en terceros países incluidos en un Plan
de Investigación Pediátrico, la proporcio-
na el destinatario del Plan directamente
al sistema, a través de la EMA.
Para poner en marcha este proyecto, la
EMA ha trabajado con sus stakeholders,
incluidos pacientes y profesionales sani-
tarios para, en la medida de lo posible,
tener en cuenta sus necesidades a la
hora de diseñar el Registro. A partir de
ahora continuará trabajando con ellos
para mejorar el funcionamiento del
Registro, en particular para lograr que
los datos sean lo más completos y de
calidad posible, así como para mejorar la
funcionalidad de las búsquedas. En el
futuro también está previsto incluir
resúmenes de los resultados de los
ensayos, lo cual requerirá una importan-
te mejora del sistema actual, que depen-
derá de los recursos disponibles.
Proceso de mejora de los procedimien-
tos de la EMA
Por otro lado, el 18 de marzo la EMA
lanzó un proyecto para mejorar la efi-
ciencia de los procesos de sus activida-
des principales, como anunció en la
“Hoja de Ruta para 2015” que presentó
en enero. Dicho proyecto se centrará ini-
cialmente en los procesos de autoriza-
ción, supervisión y mantenimiento de
medicamentos, y una de las primeras
medidas es proporcionar una lista de
tareas para ayudar a los solicitantes a
enviar las notificaciones de variaciones
de tipo IA de forma correcta y completa,
ya que el número de solicitudes de infor-
mación complementaria para este tipo
de variaciones es demasiado elevado.
Programa piloto de la EMA y la FDA para la evaluación paralela de
solicitudes Quality by Design
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) y la Food
and Drug Administration (FDA)
han lanzado un programa piloto, que se
inició el 1 de abril y tiene una duración de
tres años, que permitirá la evaluación
paralela de los datos de calidad relevan-
tes, conocidos como Quality by Design
(QbD), de solicitudes seleccionadas que
se envían a ambas agencias al mismo
tiempo.
En el sector farmacéutico, QbD supone
una mejorada aproximación, sistemáti-
ca y basada en la ciencia, al desarrollo y
la fabricación, con el fin de asegurar la
calidad del producto. Para facilitar su
implementación, la International
Conference on Harmonisation (ICH) ha
desarrollado varias guías y documentos
de preguntas y respuestas. Teniendo en
cuenta la perspectiva global de la fabri-
cación farmacéutica, y para facilitar la
implementación armonizada de los con-
ceptos de la ICH, bajo este programa
piloto, ambas agencias evaluarán las
partes de las solicitudes relevantes para
QbD, tales como desarrollo, espacio de
diseño o liberación en tiempo real (Real-
Time Release testing). La evaluación se
efectuará de forma separada por cada
agencia, con consultas y comunicación
regular durante la revisión, con el objeti-
vo de tener una lista común de pregun-
tas para los solicitantes y una evaluación
armonizada de sus respuestas.
En Europa este piloto se aplica a las nue-
vas solicitudes de autorización de
comercialización y a las solicitudes de
consejo científico relacionadas con la
calidad. Las variaciones de tipo II podrí-
an estar incluidas estudiando cada caso.
Por su parte, en Estados Unidos el pro-
grama cubrirá las nuevas solicitudes de
comercialización de fármacos (new
drug application, NDA), los cambios de
solicitudes ya aprobadas (supplemental
new drug application, sNDA) y las solici-
tudes de reunión de control de fabrica-
ción química. El programa piloto solo
incluirá entidades químicas. Sin embar-
go, se considerarán otras áreas de cola-
boración.
La participación en el programa piloto
es voluntaria y los solicitan-
tes/promotores interesados deben noti-
ficar a ambas agencias tres meses antes
del envío de la solicitud. La notificación
debería incluir una breve descripción de
los elementos QbD en la solicitud y las
fechas de envío esperadas. Cuando lle-
gue a su fin en 2014, las dos agencias
evaluarán y publicarán los resultados del
programa de forma conjunta.

Actualidad8
L
a ministra de Sanidad, Política
Social e Igualdad, Leire Pajín, y la
ministra de Ciencia e Innovación,
Cristina Garmendia, presentaron el
pasado 31 de marzo, junto con Jordi
Ramentol, presidente de
Farmaindustria, el Plan Sectorial para la
industria farmacéutica, puesto en mar-
cha desde el mes de abril. Se materializa
así el anuncio realizado en septiembre
del año pasado por el presidente del
Gobierno, José Luis Rodríguez
Zapatero.
Las ministras explicaron que el Plan no
es un programa de ayudas como “com-
pensación” a las medidas de ajuste del
gasto farmacéutico adoptadas el año
pasado, sino que se trata de una plata-
forma de diálogo para fomentar un des-
arrollo armónico y estable de este sec-
tor industrial, al que calificaron de
“estratégico”. De esta forma, el Plan
prevé la creación de un Grupo de Alto
Nivel constituido por representantes de
los ministerios involucrados (Sanidad,
Política Social e Igualdad; Industria,
Turismo y Comercio; Ciencia e
Innovación y Economía y Hacienda) y de
cuatro Mesas de Trabajo articuladas en
torno al ciclo de vida del medicamento:
Investigación y Desarrollo; Acceso al
Mercado; Uso del Medicamento e
Innovación y Competitividad. Las Mesas
realizarán informes de sus actuaciones
cada dos meses.
Jordi Ramentol aseguró que la industria
farmacéutica se siente identificada con
los principios de este Plan y recordó la
necesidad de crear “un marco de estabi-
lidad regulatoria que permita a las com-
pañías recuperar la confianza en el futu-
ro y la senda de la inversión”.
Igualmente señaló la importancia de
crear un marco de colaboración público-
privada: “El futuro de la I+D+i será públi-
co-privado o no será”, sentenció. No
obstante, Ramentol hizo hincapié en la
preocupación del sector por la sosteni-
bilidad del Sistema Nacional de Salud
(SNS), ya que uno de sus principales pro-
blemas es su “tradicional insuficiente
dotación de recursos, que se está agra-
vando de forma alarmante por la crisis”.
Para el presidente de Farmaindustria, la
solución pasa por que el sector salud
“sea considerado una prioridad en el
gasto público español”.
Por su parte, Cristina Garmendia explicó
las acciones que se llevarán a cabo en
las dos Mesas que coordinará su
Ministerio, Investigación y Desarrollo e
Innovación y competitividad. Así, la Mesa
de Investigación y Desarrollo, que abor-
darán con el Instituto de Salud Carlos III,
se centrará en impulsar la I+D+i biofar-
macéutica, buscando acciones y medi-
das para eliminar barreras a la colabora-
ción público-privada; dinamizar la inves-
tigación preclínica e incrementar la reali-
zación de ensayos clínicos en España,
haciendo más eficiente su gestión y
acortando sus tiempos.
En cuanto a la Mesa de Innovación y
Competitividad, tratará un paquete de
instrumentos de apoyo a la industria far-
macéutica innovadora y estudiará otras
vías para incrementar la competitividad
del sector. Prestará especial atención a
impulsar la colaboración entre compañí-
as farmacéuticas y biotecnológicas, el
capital riesgo como fórmula de financia-
ción de la innovación, el apoyo a la gene-
ración de empleo innovador, la capta-
ción de centros de conocimiento y pro-
ducción y la internacionalización del sec-
tor. “Los programas y convocatorias del
Ministerio destinarán 280 millones de
euros a lo largo de 2011 al sector de la
salud”, aseguró Garmendia. En concre-
to, detalló que serán 200 millones para
la convocatoria INNPACTO (programas
de I+D+i); 50 millones para el programa
INNCORPORA (incorporación de talento
innovador) y 30 millones para la iniciati-
va INNVIERTE (capital riesgo, inversio-
nes directas en empresas biofarmacéuti-
cas siempre que se logre un compromiso
equivalente por parte de inversores
industriales del propio sector farmacéuti-
co).
Finalmente, Leire Pajín añadió que a las
cifras aportadas por Ciencia e Innovación
hay que sumar los 20 millones de euros
para el apoyo a la investigación clínica
independiente y los 27 millones para pro-
yectos de dinamización del entorno del
SNS. El Ministerio de Sanidad, Política
Social e Igualdad coordinará las mesas de
Acceso al mercado y Uso del
Medicamento.
Objetivos del Plan Sectorial
1. Colaborar en la garantía de acceso del
conjunto de la población a todos los
medicamentos que necesite en condi-
ciones de igualdad efectiva.
2. Colaborar en la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud, tanto en
sus aspectos económicos como en los
concernientes a su calidad, equidad y
cohesión.
3. Estimular el uso racional del medica-
mento, término que engloba múltiples
objetivos y responsabilidades.
4. Favorecer un marco regulador del
medicamento que dote al sector de la
mayor estabilidad y predictibilidad
posibles.
5. Impulsar la I+D+i biofarmacéutica en
general, y especialmente aquella dirigi-
da a aportar soluciones o avances sig-
nificativos en el tratamiento de deter-
minadas patologías, con planteamien-
tos colaborativos público-privados.
6. Potenciar la producción farmacéutica
en nuestro país, así como la expansión
exterior incrementando las exporta-
ciones.
7. Favorecer la estabilidad y el desarrollo
del empleo en el sector, especialmen-
te el empleo cualificado y el empleo de
la mujer.
La colaboración público-privada en I+D+i, eje del Plan Sectorial
para la industria farmacéutica

Actualidad10
La nueva orden de precios de referencia contribuye al descenso
del gasto farmacéutico, que baja un 12,68% en marzo
E
l pasado 1 de marzo entró en vigor
la nueva orden de precios de refe-
rencia, que, según el Ministerio de
Sanidad, ahorrará al Sistema Nacional de
Salud 1.033 millones de euros anuales.
Se introduce como novedad que el cálculo
de los precios de referencia se hará, para
cada conjunto homogéneo de medica-
mentos, a partir del coste por tratamiento
y día más barato y no con el promedio de
los tres más baratos como hasta ahora.
La orden crea 15 nuevos conjuntos de
medicamentos, que incluyen más de 200
presentaciones de medicamentos, some-
tidos al sistema de precios de referencia.
Además, revisa el precio de referencia de
7.071 presentaciones de medicamentos
que ya estaban afectados por órdenes
anteriores.
El gasto farmacéutico fue de 978 millones
de euros en marzo
La entrada en vigor de este nuevo sistema
de precios de referencia ha acentuado la
línea decreciente que viene siguiendo el
gasto farmacéutico. Así, el gasto registró
en febrero un descenso del 8,06% respec-
to al mismo mes del año anterior, y del
12,68% en marzo, alcanzando los 978 millo-
nes de euros. Estos datos sitúan el creci-
miento interanual en el -5,77%.
Continúa igualmente el crecimiento del
número de recetas, que en marzo fue un
3,63% más que el periodo anterior. Por su
parte, el gasto medio por receta bajó un
15,73%.
Por comunidades autónomas, las que han
mostrado una mayor reducción del gasto
en marzo han sido Aragón (-18,81%), La
Rioja(-16,06%)CastillaLaMancha(-14,88%)
y Cantabria (-14,11%). Por el contrario, las
que menos lo han contenido han sido
Baleares (-5,56%), Murcia (-7,22%) y
Navarra (-7,37%).
Desde el Ministerio apuntan que el dato
de Galicia (-13,61%) está al nivel de otras
comunidades y que el mayor ahorro se ha
debido a la nueva orden y no al catálogo
gallego.
L
a ministra de Sanidad, Política
Social e Igualdad, Leire Pajín,
visitó el pasado 12 de abril el
Centro Logístico del Grupo Ferrer en
Girona, donde presenció el sistema de
distribución y expedición de los prime-
ros medicamentos en formato mono-
dosis autorizados para su comerciali-
zación (paracetamol e ibuprofeno) y
que desde ese día están disponibles en
las oficinas de farmacia.
La ministra señaló durante la visita que
lo importante con los medicamentos
en monodosis “no es solo el ahorro
cuantitativo, sino también el ahorro
cualitativo”. En esta línea, aseguró que
esta medida lanza un mensaje “no solo
de coahorro sino de corresponsabili-
dad de los ciudadanos en la eficiencia y
en la racionalización del uso de nues-
tro sistema de salud”.
A continuación de estos formatos ya
autorizados, desde el Ministerio seña-
lan que en los próximos meses se incor-
porarán nuevas presentaciones mono-
dosis. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) está evaluando actualmente
expedientes de omeprazol y pantopra-
zol y podría iniciar próximamente la
evaluación del esomeprazol. La AEMPS
también está desarrollando un trabajo
conjunto con las principales sociedades
científicas de Atención Primaria que
tendrá como resultado un informe con
las recomendaciones de adecuación de
formatos de medicamentos para pato-
logías frecuentes. Este informe, que
podría estar finalizado en junio, reco-
mendará a las compañías farmacéuticas
fabricantes la adecuación de entre 250
y 300 envases de medicamentos, princi-
palmente antibióticos.
Aprobado el anteproyecto de la Ley
de Salud Pública
En otro orden de temas, el Consejo de
Ministros aprobó el 4 de marzo el
anteproyecto de la Ley de Salud
Pública, a propuesta de la ministra de
Sanidad, Política Social e Igualdad,
Leire Pajín. Su objetivo es que las
actuaciones dirigidas a la mejora de la
salud sean transversales a todas las
políticas, para lo cual prevé crear una
Estrategia de Salud Pública, que debe
aprobar el Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud y que
determinará los ámbitos de la salud
pública en los que sea de interés pro-
mover la investigación.
El Congreso aprueba la Ley de la
Ciencia
Asimismo, la Comisión de Ciencia e
Innovación del Congreso de los
Diputados aprobó el pasado 16 de
marzo el proyecto de Ley de la
Ciencia, la Tecnología y la Innovación,
que se había presentado en el
Congreso el 19 de mayo de 2010.
Ahora debe ser aprobado por el
Senado.
Leire Pajín asiste a la distribución de los primeros fármacos en
monodosis en el Centro Logístico del Grupo Ferrer

Actualidad12
La FDA aprueba Benlysta®
para el lupus
eritematoso sistémico
L
a FDA (Food and Drug
Administration) ha aprobado
Benlysta®
(belimumab) para el tra-
tamiento de adultos con lupus eritema-
toso sistémico y serología positiva a
auto-anticuerpos que están recibiendo
tratamiento estándar.
Se trata del primer medicamento apro-
bado para el tratamiento del lupus en
más de 50 años y se ha desarrollado por
un acuerdo de codesarrollo y comarke-
ting firmado en 2006 entre Human
Genome Sciences y GlaxoSmithKline
(GSK). También se ha enviado la solici-
tud de autorización de comercialización
a la Agencia Europea del Medicamento
(EMA).
Benlysta®
se administra por vía intrave-
nosa e inhibe la proteína estimuladora
de linfocitos B, lo que podría reducir el
número de células B anormales que se
consideran un problema en el lupus.
La decisión se ha tomado a partir de
los datos de dos ensayos clínicos en
los que han participado 1.684 pacien-
tes y que han demostrado su seguri-
dad y eficacia. Los pacientes trata-
dos con Benlysta®
y terapias estándar
experimentaron menos actividad de
la enfermedad que quienes recibie-
ron placebo y terapias estándar. Los
resultados sugieren, pero no esta-
blecen definitivamente, que algunos
pacientes tuvieron una probabilidad
menor de exacerbaciones y algunos
redujeron sus dosis de esteroides.
Sin embargo, la autorización tienen
limitaciones de uso, puesto que no
se ha evaluado la eficacia de
Benlysta® en los pacientes con nefri-
tis o problemas en el sistema nervio-
so central, ni se ha estudiado en
combinación con otros medicamen-
tos biológicos o con ciclofosfamida
intravenosa.
La AEMPS autorizó en 2010 la comercialización de 1.393
medicamentos, un 72% de ellos genéricos
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) autorizó en
2010 la comercialización de 1.393 medi-
camentos, es decir, un 19% más que el
año anterior. De ellos, el 72% fueron
genéricos. También autorizó 157 medi-
camentos de uso veterinario y recibió
más de 21.000 solicitudes de variaciones
de medicamentos ya autorizados. Son
algunos de los datos incluidos en su
memoria anual de actividad, publicada
el 25 de abril y que puede consultarse en
su página web (http://www.aemps.es).
Por lo que respecta a la vigilancia de la
seguridad de los productos, el Sistema
Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano recibió
en 2010 más de 14.000 notificaciones de
sospecha de reacción adversa.
Asimismo, la AEMPS incluyó 114 medica-
mentos en el programa de control de la
calidad de los medicamentos en el mer-
cado que desarrolla en colaboración con
las Comunidades Autónomas. Además,
se investigaron 187 denuncias por defec-
tos de calidad.
En cuanto a medicamentos ilegales y fal-
sificados, en 2010 hubo una tendencia al
alza en este tipo de intervenciones. El
número de muestras remitidas a los
laboratorios de la Agencia por parte de
los juzgados y Cuerpos y Fuerzas de
Seguridad del Estado llegó a 2.041, se
realizaron 105 actuaciones en colabora-
ción con dichas Fuerzas y se investiga-
ron 88 páginas web que vendían medi-
camentos de forma ilegal por Internet.
643 ensayos clínicos autorizados
Por lo que respecta a la investigación, la
Agencia autorizó 643 ensayos clínicos
en 2010 y 133 productos en fase de inves-
tigación con medicamentos de uso
humano. En cuanto a la Oficina de
Apoyo a la Investigación Clínica
Independiente, recibió 537 consultas
por parte de investigadores y promoto-
res no comerciales.
Por último, la oficina virtual de la AEMPS
cuenta con 66 procedimientos electró-
nicos, gracias a los cuales en 2010 se
resolvieron más de 60.000 trámites por
vía telemática.
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) publicó el
pasado 21 de marzo un documento de
preguntas y respuestas sobre estudios
posautorización de tipo observacional
con medicamentos de uso humano y
sobre la aplicación de la Orden
SAS/3470/2009, que intenta dar res-
puesta a las dudas más frecuentes que
han surgido en el primer año de aplica-
ción de esta norma, así como un docu-
mento con instrucciones para realizar
solicitudes de clasificación de estudios
posautorización. Por otro lado, la
Agencia también publicó en abril la
Circular 1/2011, que recoge la informa-
ción que deben incluir los prospectos
de los medicamentos, como una leyen-
da que informe de que en la web de la
AEMPS se podrá obtener información
más actualizada sobre el medicamento.
Nuevo documento
aclaratorio sobre
estudios EPA

Actualidad14
Opinión positiva para Ozurdex® para el
tratamiento de la uveítis no infecciosa
E
l Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha recomendado
ampliar la autorización de comercializa-
ción para Ozurdex® (implante dexame-
tasona intravítrea en el aplicador de 0,7
mg) de Allergan para incluir el trata-
miento de la inflamación del segmento
posterior del ojo conocido como uveítis
no infecciosa. Dicho implante ya está
disponible en muchos países de Europa
como la primera terapia para el trata-
miento del edema macular en pacientes
con oclusión venosa retiniana (OVR).
La uveítis se refiere a un grupo de enfer-
medades inflamatorias que afectan a la
úvea y a los tejidos de la retina del ojo.
Es la quinta causa principal de pérdida
visual en Europa, con una prevalencia de
unas 45.000 personas en España.
Ozurdex® es un implante biodegradable
que ofrece una liberación sostenida, de
hasta seis meses, de dexametasona, un
corticosteroide antiinflamatorio, a tra-
vés del sistema Novadur, propiedad de
Allergan. Este implante es administrado
a través un aplicador precargado des-
echable específicamente diseñado para
su liberación en el vítreo. Su seguridad y
eficacia se evaluó en el estudio en fase
III HURON sobre 229 pacientes. En él se
observó que los pacientes tratados con
Ozurdex® mostraron mayor reducción
de la turbidez/opacidad vítrea, mejoría
en la agudeza visual y mejoría en el fun-
cionamiento visual y la calidad de la
visión que con el tratamiento simulado.
Novartis recibe la aprobación para Gilenya® y la opinión positiva
para Lucentis®
L
a Comisión Europea ha concedido a
Novartis la aprobación de Gilenya®
(fingolimod) en dosis diarias de 0,5
mg como tratamiento modificador de la
enfermedad en pacientes con esclerosis
múltiple en su fase remitente-recurrente
muy activa, a pesar de ser tratados con
interferón beta, en pacientes que evolu-
cionan rápidamente a esclerosis múltiple
remitente-recurrente- grave.
La aprobación se ha basado en un pro-
grama de desarrollo clínico sobre más de
4.000 pacientes y ha incluido datos de
estudios clínicos que reflejan una eficacia
significativa en la reducción de las recaí-
das, el riesgo de progresión de la discapa-
cidad y el número de lesiones cerebrales
detectadas mediante resonancia magné-
tica.
Gilenya® es una licencia de Mitsubishi
Tanabe Pharma Corporation y se trata
del primero de un nuevo tipo de fár-
macos denominados moduladores
del receptor de la esfingosina 1-fos-
fato (S1PR). Gilenya® reduce el ata-
que del sistema inmunológico sobre
el sistema nervioso central median-
te la retención de linfocitos en los
ganglios linfáticos. Se evita así que
ataquen la membrana protectora
que rodea las fibras nerviosas, cau-
sando una reducción del daño infla-
matorio en las células nerviosas.
Por otro lado, el Comité de
Medicamentos para Uso Humano
(CHMP) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha emitido su
opinión positiva para Lucentis®
(ranibizumab) para el tratamiento
de la afectación visual causada por
Edema Macular secundario a la
Oclusión de la Vena Retiniana
(OVR).
Se ha demostrado en dos estudios de
fase III que Lucentis® mejora la visión y
la calidad de vida de los pacientes rela-
cionada con la pérdida visual debida a
Edema Macular secundario a OVR tanto
de rama como central.
Recomendación para Afinitor para
tumores neuroendocrinos avanzados
Por añadidura, el Comité Asesor de
Fármacos Oncológicos (ODAC) de la
Food and Drug Administration (FDA) ha
recomendado la aprobación de Afinitor®
(everolimus) para el tratamiento de
pacientes con tumores neuroendocri-
nos avanzados de origen pancreático. El
ensayo fase III RADIANT-3 mostró una
mejoría estadísticamente significativa
de la supervivencia libre de progresión
con everolimus frente a placebo.
Everolimus inhibe mTOR, una proteína
que cumple un papel en el desarrollo y la
progresión de diversos tumores.
L
a Food and Drug Administration
(FDA) ha autorizado el procedi-
miento acelerado para BI 201335,
un inhibidor de la proteasa oral de toma
única diaria de Boehringer Ingelheim,
en monoterapia y como componente
de la combinación libre de interferón
con el inhibidor de la polimerasa BI
207127, en pacientes con infección cró-
nica por el virus de la hepatitis C de
genotipo 1.
El laboratorio iniciará un amplio progra-
ma de estudios clínicos de fase III para
evaluar esta molécula, con dos ensayos
en pacientes no tratados previamente y
uno en pacientes ya tratados.
P r o c e d i m i e n t o
acelerado para BI
201335 de
Boehringer

15
La FDA autoriza el uso de YERVOYTM (ipilimumab) de BMS en
melanoma metastásico
L
a Food and Drug Administration
(FDA) ha aprobado YervoyTM (ipili-
mumab) 3 mg/kg para el tratamien-
to de pacientes con melanoma metastási-
co o irresecable de nuevo diagnóstico o
previamente tratados. Es la primera tera-
pia aprobada por la FDA para este tipo de
cáncer en más de una década. Por su
parte, en Europa, está en proceso de revi-
sión por la Agencia Europea del
Medicamento (EMA).
YervoyTM (ipilimumab) ha demostrado una
mejora significativa en la supervivencia
global basada en los resultados de un
ensayo de fase III. Se trata de un anticuer-
po monoclonal humano, que bloquea al
antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxi-
co (CTLA-4). Este antígeno CTLA-4 es una
molécula que impide la activación de los
linfocitos T y, por tanto, la respuesta inmu-
ne.AlbloquearelantígenoCTLA-4,ipilimu-
mab facilita la activación de los linfocitos T
y su proliferación. El mecanismo de acción
de ipilimumab es indirecto, ya que poten-
cia a los linfocitos T para que estos puedan
luchar contra las células tumorales.
Nueva indicación para Onglyza®, de BMS
y AstraZeneca
Por otro lado, la Comisión Europea ha
aprobado una actualización de la ficha téc-
nica para Onglyza® (saxagliptina) 2,5
mg/día para el tratamiento de pacientes
adultos con diabetes mellitus tipo 2 que
además padecen insuficiencia renal mode-
rada o grave.
Saxagliptina será el primer inhibidor de
la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) dispo-
nible para los pacientes con diabetes
tipo 2 con insuficiencia renal moderada
o grave en Europa. Ya está aprobado a
dosis de 5 mg/día en combinación con
metformina, sulfonilurea o tiazolidin-
diona para pacientes adultos con dia-
betes mellitus tipo 2 cuando en mono-
terapia, junto con dieta adecuada y
ejercicio, no consiguen mantener un
control adecuado de los niveles glucé-
micos.
Esta nueva modificación se ha aproba-
do basándose en los datos de un estu-
dio en el que se ha observado que el
descenso de hemoglobina glicosilada al
final del estudio en los pacientes trata-
dos con saxagliptina 2,5 mg fue estadís-
ticamente superior al obtenido en los
pacientes tratados con placebo.

Actualidad16
P
&G y Teva Pharmaceuticals
Industries han firmado un acuer-
do para aumentar su colabora-
ción en el área de Consumer Healthcare.
Este acuerdo incluirá una joint venture
entre los negocios OTC de ambas com-
pañías para todos los mercados de fuera
de Norteamérica. Los mercados inclui-
dos en esta joint venture generaron
ventas de más de 1.ooo millones de
dólares en 2010.
Este nuevo modelo de negocio combi-
nará la capacidad de P&G en cuanto a
construcción de marcas fuertes, de
innovación guiada por el consumidor y
de penetración en el mercado retail, con
el amplio alcance geográfico de Teva, su
experiencia en I+D, regulatory y fabrica-
ción y su amplio portfolio de productos.
Asimismo, este acuerdo dará acceso a
P&G a los 1.500 ingredientes activos de
Teva, para ayudarle a incrementar sus
negocios de respiratorio y digestivo y a
construir nuevas marcas globales en cui-
dado de la salud.
“Este acuerdo único posiciona a P&G y
Teva para ser un jugador líder en la
industria de Consumer Healthcare”, ase-
gura Bob McDonald, presidente y CEO
de P&G. Por su parte, Shlomo Yanai,
presidente y CEO de Teva, señala que
“el acuerdo creará valor al expandir
inmediatamente el número de canales y
geografías en las que se venderán los
productos de ambas compañías”.
El acuerdo también explotará las opor-
tunidades de desarrollar switches de
fármacos de prescripción a OTC para
crear nuevas marcas que comercializar
en todo el mundo.
Se espera que la transacción se cierre en
el otoño de 2011, sujeta a recibir las
aprobaciones regulatorias necesarias.
Joint venture en OTC entre P&G y Teva
Acuerdo entre Astellas y AVEO Pharmaceuticals para desarrollar
y comercializar tivozanib
A
stellas Pharma y AVEO
Pharmaceuticals han firmado
un acuerdo mundial, excepto
Asia, para desarrollar y comercializar
tivozanib, el candidato principal de
AVEO para el tratamiento de una
amplia gama de cánceres, ya que blo-
quea de forma óptima la vía del factor
de crecimiento endotelial vascular
(VEGF) mediante la inhibición de los
tres receptores de VEGF.
Tivozanib se está investigando en el
ensayo clínico en fase III TIVO-1, en el
que se compara la eficacia y la seguri-
dad de tivozanib con las de sorafenib
(Nexavar®) en pacientes con carcinoma
de células renales avanzado. AVEO
espera anunciar los datos preliminares
del estudio TIVO-1 a mediados de 2011.
También se están llevando a cabo otros
estudios con tivozanib para otros tipos
de tumores sólidos, tanto en monote-
rapia como en combinación con otros
fármacos antineoplásicos.
Según los términos de este acuerdo,
AVEO recibirá un pago inicial en efecti-
vo de 125 millones de dólares, 75 millo-
nes de dólares de cuota de licencia y 50
millones en fondos para I+D.
AVEO podrá recibir también 1.300
millones de dólares más cuando se
cumplan los hitos potenciales: 575
millones en hitos clínicos y regulato-
rios, que incluyen 90 millones relacio-
nados con la presentación a registro y
la autorización de comercialización de
tivozanib para el carcinoma de células
renales, y más de 780 millones en hitos
comerciales.
De obtenerse la autorización de comer-
cialización, AVEO dirigirá la comercializa-
ción en Norteamérica y Astellas Pharma
en la Unión Europea. Las empresas ten-
drán una participación del 50% en todos
los costes y beneficios del desarrollo y la
comercialización de tivozanib tanto en
Norteamérica como en la UE. Fuera de
estas regiones, Astellas Pharma será res-
ponsable de los costes de desarrollo y
comercialización de tivozanib, y estará
obligada a pagar a AVEO derechos pro-
porcionales, de dos dígitos, sobre las ven-
tas en dichas regiones.
Por lo que respecta a Asia, los derechos
de desarrollo y comercialización de tivo-
zanib corresponden a Kyowa Hakko Kirin,
con la que AVEO ha firmado un contrato
de licencia. Por último, AVEO será respon-
sable de la fabricación de tivozanib.
P
roRetina Therapeutics, spin-off
del Centro de Investigaciones
Biológicas-CSIC, GP Pharm y BCN
Peptides, división de química fina de
Grupo Lipotec, han formado un consor-
cio con el objetivo de abordar el des-
arrollo de formulaciones que permitan
vehicular fármacos a la retina, para lle-
gar a tratamientos de enfermedades
oculares como la retinosis pigmentaria
y otro tipo de distrofias retinianas.
ProRetina Therapeutics aportará el
principio activo, un factor neuroprotec-
tor que ha obtenido resultados espe-
ranzadores en animales, GP Pharm con-
tribuirá con su experiencia en el des-
arrollo y fabricación de formulaciones
de liberación lenta y BCN Peptides dis-
pone de tecnologías para la vehicula-
ción de fármacos a la retina.
Consorcio entre GP
Pharm, ProRetina y
BCN Peptides

S
anofi-aventis ha anunciado que lixisenatide, un agonista del
receptor GLP-1 que se administra una vez al día y que se está
desarrollando para tratar a pacientes con diabetes tipo 2, ha
alcanzado su principal objetivo de eficacia al reducir de manera sig-
nificativa la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y mejorar el control
glucémico respecto a placebo. Estos resultados también han
demostrado, de manera significativa, una mayor pérdida de peso
en los pacientes tratados con lixisenatide.
El estudio GetGoal-S, uno de los nueve estudios del programa clíni-
co fase III GetGoal, incluyó 859 pacientes e investigó la eficacia y
seguridad de lixisenatide como tratamiento complementario para
pacientes con diabetes tipo 2 no controlados con sulfonilureas, con
o sin metformina. Los resultados han demostrado que los pacien-
tes tratados con lixisenatide experimentaron una reducción signifi-
cativa en sus niveles de hemoglobina glicosilada, y también mejoró
significativamente la glucosa postprandial a las dos horas y los nive-
les plasmáticos de glucosa en ayunas. Además, experimentaron
una mayor pérdida de peso respecto a placebo. Los resultados
completos del estudio se presentarán durante la 47º reunión anual
de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que
se celebrará en septiembre de este año.
Lixisenatide reduce la
hemoglobina glicosilada sin
aumentar la hipoglucemia, según
un estudio en fase III
M
SD (Merck, Sharp & Dohme) presentó en la Conferencia
sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2011)
celebrada en Boston los resultados de su ensayo clínico
en fase III STARTMRK con ISENTRESS® (raltegravir) en pacientes
adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente. Los nue-
vos datos han demostrado que los pacientes adultos con infección
por VIH-1 mantienen niveles indetectables de carga viral y un
aumento en el recuento de células CD4 a los tres años de trata-
miento con ISENTRESS® (raltegravir) en terapia combinada, com-
parable al tratamiento con efavirenz en terapia combinada.
Los datos también mostraron que los pacientes en ambas ramas de
tratamiento del estudio experimentaron cambios similares en la
composición de la grasa corporal. Además, raltegravir en terapia
combinada demostró un menor impacto sobre los lípidos (coleste-
rol total, lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densi-
dad) y los triglicéridos a la semana 144.
Raltegravir de MSD demostró
una reducción duradera de la
carga viral del VIH-1

Actualidad18
Eduardo Sanchiz, nuevo CEO de Almirall a
partir del 1 de junio
E
duardo Sanchiz ha sido nombra-
do Consejero Delegado de
Almirall, como consecuencia de la
propuesta de Jorge Gallardo al Consejo
de Administración de separar las funcio-
nes de Presidente y CEO. El nombra-
miento se hará efectivo a partir del 1 de
julio de este año.
Hasta ahora, Jorge Gallardo poseía
ambos cargos, el de Consejero
Delegado desde 1997 y el de Presidente
desde 2001. Con esta nueva estructura,
en su función de Presidente Ejecutivo
continuará trabajando con el Consejo de
Administración y con el nuevo
Consejero Delegado, centrándose en las
prioridades estratégicas de Almirall,
como es la internacionalización.
Eduardo Sanchiz, licenciado en
Económicas y Administración de
Empresas y con un MBA, ha desarrolla-
do su carrera profesional en Lilly, donde
ha ocupado puestos en Finanzas,
Dirección de Ventas y Marketing,
Desarrollo de Negocio y Dirección
General. Se incorporó a Almirall en 2004
como Director Ejecutivo de Desarrollo
Corporativo y Finanzas.
Nuevo director de
Desarrollo de
Negocio de Inibsa
D
omènech Huguet Gimeno es el
nuevo Director de Desarrollo de
Negocio de Laboratorios Inibsa.
Huguet es licenciado en Biología por la
Universidad de Barcelona, posgrado en
dirección de Marketing por la EAE y
Executive MBA por ESADE.
Anteriormente ha trabajado en el Área
de Desarrollo de Negocio en empresas
como Orbita97, Novartis, Dipistol,
Boehringer Ingelheim y Zambon.
Rosario Vivancos, directora de Health
Policy & Market Access de Merck
R
osario Vivancos ha sido nombra-
da directora de Health Policy &
Market Access de Merck, un
departamento de nueva creación que
reporta directamente a la dirección de
Corporate Affairs, liderada por Ana
Céspedes, y cuyo objetivo es impulsar el
acceso al mercado de los productos que
comercializa la compañía en España.
Licenciada en Medicina, especialista en
Medicina Interna, y Máster en Dirección
de Marketing y Comercial por ESADE,
Rosario Vivancos ha ocupado antes de
su incorporación a Merck diversos car-
gos gerenciales en la industria farma-
céutica en los departamentos médico,
marketing y ventas. Hasta la creación de
este nuevo departamento, dirigía la divi-
sión Merck Serono Allergopharma.
Las funciones de este nuevo departa-
mento, que aglutina a las unidades de
Regulatory Affairs, Relaciones
Institucionales y Organizaciones de
Pacientes, incluyen todos los procesos
regulatorios, el desarrollo de estrate-
gias de acceso a mercado en condicio-
nes óptimas de precio, reembolso, pres-
cripción y dispensación, así como la
optimización de relaciones estratégicas
con organizaciones de pacientes y aso-
ciaciones y plataformas sectoriales.
Nuevo Director
General de la EFPIA
L
a European Federation of the
Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA) ha nombra-
do director general a Richard
Bergström en sustitución de Brian Ager,
que pasa a ser Secretario General de la
Mesa Redonda Europea de Industriales
(European Round Table of
Industrialists). Licenciado en Farmacia,
ha trabajado en la Agencia Sueca de
Medicamentos, en Regulatory Affairs
en Roche y Novartis y en la Asociación
Sueca de la Industria Farmacéutica
Innovadora (LIF). Ha sido miembro del
Consejo de la EFPIA y del Consejo de la
International Federation of
Pharmaceutical Manufacturers
(IFPMA), ha formado parte de varias
comisiones del gobierno sueco y actual-
mente es vicepresidente del consejo del
Instituto Karolinska.

Actualidad20
Nuevo tratamiento de nueva generación
para EPOC de Almirall
A
lmirall ha reforzado su posición
en el campo respiratorio con el
avance en el desarrollo de
LAS190792, un nuevo antagonista mus-
carínico-agonista β2 (MABA por sus
siglas en inglés) bifuncional de acción
prolongada, que combina los dos meca-
nismos broncodilatadores en una única
molécula para el tratamiento de la EPOC
(enfermedad pulmonar obstructiva cró-
nica). Se espera que proporcione un
importante alivio de los síntomas y que
conforme la base de las llamadas combi-
naciones triples con corticosteroides
inhalados (ICS por sus siglas en inglés).
Los MABAs y su combinación con ICS
ofrecen distintos mecanismos de acción
en un solo dispositivo inhalador, y podrí-
an convertirse en futuros blockbusters
de la EPOC.
En modelos preclínicos, el LAS190792 ha
demostrado tener una larga duración
de acción y una gran actividad antimus-
carínica, combinada con un efecto β2-
agonista. Almirall tiene como objetivo
empezar el primer estudio en humanos
en la primera mitad de 2012.
El LAS190792 se desarrollará en el inha-
lador de polvo seco multidosis Genuair®,
marca propiedad de Almirall, que inclu-
ye medidas de seguridad como la dosifi-
cación manual, un indicador visible del
número de dosis, un mecanismo que
impide la sobredosis accidental, un sis-
tema de bloqueo cuando se llega a la
última dosis y un sistema auditivo de
aviso que confirma que la dosis se ha
administrado con éxito. Después del
bromuro de aclidinio (cuya presenta-
ción a registro de la monoterapia está
prevista para mediados de 2011) y el
LAS100977 (LABA)+ICS (combinación
actualmente en fase II), este MABA es la
tercera nueva entidad química desarro-
llada por Almirall que utilizará el sistema
de inhalación Genuair®.
P
harmacia Genéricos, compañía
perteneciente al grupo Pfizer,
empezó a operar en el mercado
español de Especialidades
Farmacéuticas Genéricas (EFGs) el
pasado 14 de marzo, con un portfolio
inicial de ocho moléculas para las áreas
de esquizofrenia, depresión, enferme-
dad de Parkinson, hipertensión arterial,
hiperplasia benigna de próstata, epilep-
sia, dolor neuropático periférico y
enfermedades infecciosas.
Pharmacia Genéricos se ubica dentro
de la Unidad Operativa de
Medicamentos Establecidos de Pfizer
en España, que nació en 2009 y que
tiene como objetivo optimizar el ciclo
de vida de los medicamentos maduros
de la compañía. De este modo, cinco de
las ocho moléculas son medicamentos
innovadores investigados por Pfizer,
que han perdido la exclusividad de
patente de mercado.
Arranca Pharmacia
Genéricos, de Pfizer
Rovi reporta un crecimiento de los ingresos operativos del 12% y
alcanza sus previsiones de ingresos para 2010
R
ovi obtuvo unos ingresos opera-
tivos de 158,6 millones de euros
en 2010, un 12% más que el año
anterior, como resultado de la fortaleza
del negocio de especialidades farmacéu-
ticas y de la ejecución del acuerdo estra-
tégico con Merck Sharp & Dohme
(MSD) que generó un crecimiento del
55% del área de fabricación a terceros.
En enero de 2011 Rovi inició la comercia-
lización de Absorcol® (ezetimiba) y
Vytorin® (ezetimiba y simvastatina), la
primera de las cinco licencias de MSD en
España durante 10 años. Por su parte,
las ventas de bemiparina aumentaron
un 7%, hasta 43,9 millones de euros, y las
ventas de Corlentor y Exxiv crecieron un
39% y un 6%, respectivamente. Las ven-
tas de Thymanax, un antidepresivo inno-
vador de Laboratorios Servier que Rovi
lanzó en marzo de 2010, alcanzaron 3,1
millones de euros.
El EBITDA se incrementó en un 6% res-
pecto al año anterior, hasta alcanzar
29,6 millones de euros en 2010, como
resultado esencialmente de la ejecución
del acuerdo con MSD. Esta cifra incluye
un ingreso no recurrente de 11,8 millo-
nes de euros originado por la diferencia
entre el valor razonable y el precio de
adquisición de los activos de Frosst
Ibérica. Excluyendo este ingreso no
recurrente y los costes de integración
de Frosst Ibérica, que ascienden a un
millón de euros, el EBITDA disminuyó un
33% en 2010. El impacto de las medidas
aprobadas para la racionalización del
gasto farmacéutico representó alrede-
dor del 40% de esta bajada.
En cuanto a las previsiones para 2011,
Rovi espera que el crecimiento de sus
ingresos operativos esté también en la
banda baja de dos dígitos. Espera que
sus motores de crecimiento sean la
bemiparina, su cartera de productos de
especialidades farmacéuticas, los lanza-
mientos recientes como Vytorin,
Absorcol, Thymanax y Bertanel y el
acuerdo con MSD. No obstante, estas
fortalezas pueden verse contrarresta-
das por un crecimiento menor o un
decrecimiento en las ventas de fabrica-
ción de inyectables para terceros y de la
línea de OTC.

Actualidad22
PharmaMar inicia un estudio en fase II
con Yondelis® en cáncer de mama
P
harmaMar, perteneciente al
Grupo Zeltia, ha incluido el pri-
mer paciente del estudio en Fase
II en el que se evalúa Yondelis® en
pacientes con cáncer de mama avanza-
do que hayan recibido al menos dos
líneas previas de tratamiento. Las
pacientes se dividirán en dos grupos
según sus niveles de proteína XPG, pre-
sente en los tumores y que se ha relacio-
nado con el mecanismo de acción de
Yondelis®. En un estudio previo, tam-
bién en cáncer de mama, las pacientes
que presentaban niveles altos de la pro-
teína XPG mostraron una mejor res-
puesta al tratamiento con Yondelis®.
El estudio incluirá inicialmente 40
pacientes y podrá llegar hasta 100
dependiendo de la actividad que se
observe en los grupos. La evaluación de
la actividad se basará en el porcentaje
de pacientes en las que la enfermedad
no haya progresado en los cuatro meses
posteriores al inicio del tratamiento.
Noscira inicia un estudio en fase IIb
con Nypta (tideglusib) para alzhéimer
Por su parte, Noscira, también del
Grupo Zeltia, ha recibido autorización
para realizar un estudio de fase IIb con
Nypta® (tideglusib) para el tratamiento
de la enfermedad de Alzheimer. Se trata
de un fármaco perteneciente a una
nueva familia de compuestos inhibido-
res de la enzima GSK3 que actúa sobre
los dos principales causantes de esta
enfermedad, la hiperfosforilación de
tau y la agregación de β-amiloide. el
ensayo se realizará sobre 200 pacientes
y pretende demostrar los efectos clíni-
cos positivos que esta molécula mostró
en el ensayo piloto previo realizado
hace unos meses.
G
laxoSmithKline (GSK) ha decidi-
do desprenderse de sus produc-
tos OTC no fundamentales, para
centrar sus negocios de Consumer
Healthcare en marcas prioritarias de
rápido crecimiento y en mercados
emergentes. Entre los productos de los
que se deshace se encuentran analgési-
cos, vitaminas y productos del área gas-
trointestinal, como Alli, su producto
para el control del peso. Estos produc-
tos cuentan con un patrimonio fuerte y
buenas perspectivas, de hecho obtuvie-
ron unas ventas en 2010 de 500 millones
de libras, pero GSK considera que ha
perdido suficiente masa crítica en algu-
nas categorías y que ciertas marcas han
perdido relevancia debido a otras priori-
dades globales, por lo que cree que
otros laboratorios están mejor situados
para maximizar su potencial.
GSK se desprende
de sus productos
OTC secundarios
El próximo International Pharma Licensing Symposium (IPLS) se
celebra en Barcelona del 19 al 21 de septiembre
P
harmaceutical Licensing Group
Spain (PLGS), asociación sin
ánimo de lucro que reúne a más
de 100 profesionales de Desarrollo de
Negocio, Licencias y Planificación
Estratégica de la Industria
Farmacéutica y Biotecnológica, será la
anfitriona de la décima edición del
International Pharma Licensing
Symposium (IPLS), que organiza en
coordinación con European Pharma
Licensing Council (EPLC) y que tendrá
lugar del 19 al 21 de septiembre en
Barcelona.
Como en ediciones anteriores, están
convocados profesionales de desarro-
llo de negocio de la industria farmacéu-
tica, miembros de todas las asociacio-
nes de Pharma Licensing Group euro-
peas, así como de Japón y Canadá.
Bajo el lema Business Development in
Challenging Times: a Growth Area in a
Contracting Industry, algunos temas a
desarrollar en el marco de conferencias
plenarias y Workshops serán:
• Retos actuales de la industria farma-
céutica bajo la perspectiva de las gran-
des, medianas y pequeñas compañías.
• Cómo afecta la actual situación econó-
mica internacional a las compañías
biotecnológicas.
• Diversificación de cartera: genéricos,
productos de especialista y medica-
mentos huérfanos.
• Claves y experiencias de acceso al
mercado y eficacia de las redes de
ventas.
• Internacionalización y
expansión en mercados
emergentes.
• Modelos de partnering.
• Situación actual de precio y reembolso
en los distintos mercados.
Además, se crearán espacios de networ-
king para potenciar el intercambio de
información y conocimientos entre cole-
gas del sector y potenciales socios. La
asociación pondrá a disposición de los
asistentes herramientas para poder pro-
gramar agendas y reuniones. Se puede
ampliar información en la web de
Pharmaceutical Licensing Group Spain
(http://www.plgs-spain.com) o de EPLC
(http://www.plgeurope.com). La inscrip-
ción estará abierta, además de a los
socios de las asociaciones mencionadas, a
profesionales del sector.

Actualidad24
La Fundación OTIME se reactiva para impulsar la cultura del
medicamento y su buena praxis
T
ras un proceso de reactivación, la
Fundación OTIME (Oficina Técnica
Internacional del Medicamento)
inicia una nueva etapa en la que se cen-
trará en impulsar la cultura del medica-
mento, mejorar el sistema sanitario y
contribuir a una buena praxis y gestión
de los medicamentos. Cuenta con la par-
ticipación de todos los actores relaciona-
dos con el mundo del medicamento y se
estructura bajo la figura del cluster.
El plan de acción de OTIME para 2011 se
centra en cinco ejes: Estudios jurídicos y
socioeconómicos del medicamento;
Educación especializada; Lenguaje y ter-
minología farmacéutica; Gestión de
medicamentos, e Iniciativas para la
buena praxis del medicamento.
Uno de los principales proyectos pre-
vistos por la Fundación es el “Mapa del
Medicamento OTIME”. Es un proyecto
multidisciplinar que busca la elabora-
ción de un flash sectorial y general del
medicamento que recoja todas las inte-
rrelaciones, parámetros e índices que
rodean a este sector, para evidenciar
su peso en la sociedad del bienestar y
en el proceso de innovación, tecnológi-
co, económico y social. El objetivo es
que el Mapa tenga carácter de perma-
nencia y sea un referente y comparati-
va con otros países.
Respecto a la formación, la Fundación
OTIME organizará cursos y encuentros
centrados en dos ejes: “Gestión de
Medicamentos” y “Comunicación
Interpersonal”. Los programas se diri-
girán a los diferentes colectivos
(pacientes, facultativos sanitarios,
administraciones públicas…) relaciona-
dos con el medicamento y responderán
a sus demandas de formación especiali-
zada.
Asimismo, la Fundación ya se ha puesto
en marcha para editar dos publicacio-
nes a lo largo de 2011: una de ellas, la
primera de la “Colección FARMA-PRA-
XIS”, estará dirigida a los pacientes y
recogerá los conocimientos básicos
sobre el medicamento; la otra, el
“Glosario Técnico-Jurídico del
Medicamento, FARMA-TERM”, revisará
todos los aspectos conceptuales de la
legislación sobre medicamentos.
Por último, OTIME planea crear una
base de datos sobre la buena praxis del
medicamento, que integre todos los
factores y problemática del uso y admi-
nistración del medicamento, en colabo-
ración con instituciones, colegios pro-
fesionales, asociaciones científicas, etc.
Primera edición del Informe de Biotecnología Aplicada a la
Comunicación IBAC 3.5
E
l pasado 4 de abril se presentó la pri-
mera edición del Informe de
Biotecnología Aplicada a la
Comunicación IBAC 3.5, una iniciativa del
Observatorio Zeltia, el Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica
(CESIF) y RDi (Red de Innovación) que ana-
liza el estado actual de la información bio-
tecnológica que aparece en los medios de
comunicación.
La primera parte del informe contiene el
análisis cualitativo de la situación, extraído
a partir de varios focus group celebrados
con periodistas y científicos (y que les
hemosidoofreciendoenesteyenanterio-
res números de esta revista).
Respecto al análisis cuantitativo, se han
analizado 6.150 informaciones sobre bio-
tecnología aparecidas en los medios de
mayo a diciembre de 2010. De ellas, 614
apariciones han sido en prensa escrita, y
5.536 en medios digitales, es decir, el 91%.
La media diaria fue de 25 noticias y la
audiencia potencial de los medios escritos
es de 44.838.801 espectadores.
Por Comunidades autónomas, el informe
señalaquedosdecadadiezinformaciones
provienen de Cataluña. Los laboratorios
constituyen la principal
fuente en el 24% de los
casos, y los principales
focos temáticos son la
investigación y la salud
humana. En el 27% de los
artículos se cita el fárma-
co, terapia o técnica y en
tresdecadadiezsecitaal
investigador. Por lo que
respecta a los elementos
gráficos, solo acompañan a la noticia en el
20% de los casos.
Por último, en el 73% de las informaciones
analizadas se transmite una imagen positi-
va de la biotecnología, mientras que en el
21% de ellas la valoración es neutra y solo en
el 6% restante las informaciones son negati-
vas. Las informaciones positivas se asocian
al valor de la I+D+i en el 47% de los casos.
De izda. a dcha.: Fernando González Urbaneja, pte. de la
Asociación de la Prensa de Madrid; Fernando Mugarza, dtor. de
Comunicación del Grupo Zeltia y Julio César García, dtor. del
Máster en Biotecnología de la Salud de CESIF

26
Tribuna de Opinión de Farmaindustria
E
l director de Relaciones con las
Comunidades Autónomas de
FARMAINDUSTRIA, José Ramón
Luis-Yagüe, y el director del
Departamento Técnico, Emili Esteve,
explicaron el 13 de abril en una rueda de
prensa las razones de la patronal para
oponerse a la decisión del Servicio de
Salud de Castilla-La Mancha (Sescam)
de retirar del programa de prescripción
de médicos (Turriano) 133 medicamen-
tos que a partir de abril no se podrán
prescribir electrónicamente, solo en
papel.
Así, aseguraron que esta decisión ten-
drá consecuencias negativas tanto para
los pacientes como para los profesiona-
les sanitarios, además de no tener justi-
ficación desde el punto de vista tecno-
lógico. En cuanto a los pacientes, esta
medida dificultará su acceso a los medi-
camentos en condiciones de igualdad
efectiva respecto a ciudadanos de otras
regiones. Por lo que respecta a los pro-
fesionales sanitarios, la medida interfie-
re en la libre prescripción del médico,
además de que si este decide finalmen-
te prescribir esos fármacos con recetas
en papel, puede que no queden recogi-
dos en el histórico de tratamientos del
paciente, con la consecuente pérdida
de información.
Por último, es una disposición que se
contradice con el objetivo del Sescam
de lograr que la receta electrónica esté
implantada en Castilla-La Mancha en
2012, ya que entonces desaparecerá la
receta en papel y por tanto la posibili-
dad de prescribir estos medicamentos
en esta Comunidad.
Luis-Yagüe y Esteve recordaron que
esta medida ha encontrado la oposición
de todos los agentes de la cadena del
medicamento: industria innovadora,
distribución, farmacéuticos, pacientes y
médicos. Asimismo, anunciaron que
FARMAINDUSTRIA adoptará las accio-
nes legales oportunas para hacer frente
a esta decisión, al igual que lo ha hecho
con otras medidas emprendidas por
otras Comunidades Autónomas. En este
sentido, la patronal manifestó su satis-
facción cuando el pasado 4 de marzo el
Tribunal Constitucional admitió a trámi-
te el recurso presentado por el
Gobierno contra la Ley 12/2010, de 22 de
diciembre, de racionalización del gasto
en la prestación farmacéutica de la
Comunidad Autónoma de Galicia, por la
que se creaba un catálogo priorizado de
medicamentos, cuya aplicación queda
en suspenso.
Jornada de Cooperación entre
Empresas Farmacéuticas y
Biotecnológicas en Oncología
FARMAINDUSTRIA y CataloniaBio cele-
braron el pasado 13 de abril en
Barcelona la Jornada de Cooperación
entre Empresas Farmacéuticas y
Biotecnológicas en el área de
Oncología. Se trata de la segunda de
esta serie de reuniones, a continuación
de la celebrada en febrero también en
Barcelona, en esa ocasión en el área de
Neurociencias. En mayo está previsto
celebrar una tercera jornada en Madrid
en el área de Oncología. Según el
Proyecto BEST de FARMAINDUSTRIA,
el 30% de la investigación clínica que se
realiza en nuestro país se lleva a cabo en
esta área.
En estos encuentros, un grupo de
empresas biotecnológicas presentan los
resultados de sus hallazgos tecnológi-
cos a varias empresas farmacéuticas
interesadas en la búsqueda de una opor-
tunidad de cooperación para ser explo-
rada por ambas partes. En esta ocasión
han sido Advancell, VCN Biosciences,
Aromics, Bioncotech, Lipopharma y
Oryzon las encargadas de dar a conocer
sus logros a 13 laboratorios: Abbott,
AstraZeneca, Bayer, Esteve, Faes,
Ferrer, Ipsen, Lilly, MSD, pierre Fabre,
Reig Jofré, Novartis y sanofi-aventis.
Por su parte, en la jornada anterior, que
se centró en el desarrollo de nuevos fár-
macos de base biotecnológica para el
tratamiento de enfermedades como el
alzhéimer, párkinson, esclerosis múlti-
ple, esclerosis lateral amiotrófica o
dolor neuropático, mostraron sus des-
cubrimientos AB Biotics, Oryzon,
Neurotech Pharma, Neuroscience
Technologies, Digna Biotech y Bionure
ante 19 empresas farmacéuticas:
Abbott, Bayer, Esteve, Fardi, Ferrer,
Ipsen, Janssen-Cilag, Lacer, Lilly,
Lundbeck, Merck, Pfizer, Pierre Fabre,
Reig Jofré, Rovi, Rubió, sanofi-aventis,
Servier y UCB Pharma.
Entre los objetivos de esta iniciativa se
encuentran aumentar la cooperación
entre las nuevas empresas biotecnológi-
cas y las compañías farmacéuticas ya
establecidas para hacer a ambas más
competitivas en un entorno global,
crear sinergias con otros programas de
I+D y contribuir a crear un ambiente
positivo que haga de España un país de
vanguardia en investigación biomédica.
FARMAINDUSTRIA toma medidas legales contra la exclusión
por el Sescam de 133 medicamentos de la receta electrónica

Sectorial28
FEFE señala que en 2010 el número
de recetas creció más que las
unidades del mercado
E
l Observatorio del Medicamento
de la Federación Empresarial de
Farmacéuticos Españoles (FEFE)
correspondiente a febrero señala que
en 2010 el número de recetas del siste-
ma público aumentó un 2,36% más que
las unidades de mercado, que crecieron
un 0,8%. Concretamente, el número de
recetas fue de 957.895.426, con un
gasto medio por receta de 12,75 euros,
mientras que el número de unidades
del mercado fue de 1.199.821.900, con
un precio medio de 10,88 euros (PVL).
Para FEFE, esto prueba que la reducción
del gasto en medicamentos solo se ha
conseguido mediante deducciones y
descuentos y no porque se haya conte-
nido la demanda, por lo que califica a
dicha reducción de “espejismo”.
El Observatorio señala también que las
Comunidades Autónomas absorberían
en torno al 82% de los medicamentos
vendidos por la industria en España.
Medidas adoptadas en Galicia y en
Castilla-La Mancha
Por otra parte, el Observatorio reflexio-
na sobre las medidas en materia de
reducción del gasto farmacéutico que
se están llevando a cabo en Galicia y
Castilla-La Mancha. En cuanto a la Ley
12/2010 de Galicia, la admisión a trámite
del recurso del Gobierno contra ella
lleva consigo su suspensión durante
cinco meses, por lo que el Tribunal
Constitucional deberá pronunciarse en
este plazo. Por lo que respecta a su inci-
dencia en el gasto farmacéutico, el
Observatorio apunta que la norma
gallega solo ha actuado durante la
mitad del mes de febrero y los resulta-
dos han sido menores de lo que se
esperaba.
Por su parte, la retirada de 147 marcas
comerciales correspondientes a 31 princi-
pios activos del programa de prescripción
electrónica de Castilla-La Mancha ha oca-
sionado que Farmaindustria prepare
acciones legales contra ella, mientras que
la Federación de Empresarios
Farmacéuticos de Castilla-La Mancha
(FEFCAM) ha reclamado al consejero de
Salud de Castilla-La Mancha, Fernando
Lamata, una campaña de información a
los usuarios y una solución para los pro-
ductos en stock que salen de la prescrip-
ción electrónica.
Para FEFE, ambas operaciones vulneran la
igualdad de trato de los ciudadanos de
estas Comunidades respecto a los del
resto de regiones y hay que enmarcarlas
en la falta de un sistema eficaz de finan-
ciación de la sanidad, que se ha hecho
más evidente por efecto de la crisis y la
reducción de recaudación de las adminis-
traciones.
Conciertos entre los Colegios y las
Comunidades Autónomas
Otro asunto que aborda el Observatorio
son los Conciertos firmados por los
Colegios con las Comunidades
Autónomas, que incluyen programas de
Atención Farmacéutica y de Salud Pública
a realizar por las oficinas de farmacia
como colaboración voluntaria o enmarca-
dos en pruebas piloto. FEFE lamenta que
la mayor parte de estas actividades, si se
realizan por alguna farmacia, no son
remuneradas. El coste global de estos ser-
vicios no supera actualmente los 60.000
euros anuales o 2,80 euros por farmacia.

Sectorial30
El XI Congreso de FEFE se centrará
en el debate competencial
autonómico
L
a Federación Empresarial de
Farmacéuticos Españoles (FEFE)
celebrará del 8 al 10 de junio en
Castellón de la Plana su XI Congreso, en
esta ocasión bajo el lema Buscando solu-
ciones. Hacia una farmacia sostenible y de
futuro.
El Congreso reunirá a personalidades
del sector farmacéutico y del entorno
del medicamento, representantes de
pacientes, medios de comunicación,
expertos economistas, así como autori-
dades y responsables políticos en el
ámbito sanitario de las administraciones
autonómicas y estatales.
El hilo conductor de este encuentro será
el debate competencial autonómico: los
participantes discutirán si algunas
Comunidades Autónomas están inva-
diendo o no competencias del Estado en
sus políticas farmacéuticas; si los dere-
chos de todos los ciudadanos del territo-
rio español a la hora de acceder a los
medicamentos son respetados; cómo
debe potenciarse el papel del Consejo
Interterritorial y qué acciones están lle-
vando a cabo las organizaciones farma-
céuticas de diferentes CCAA para sobre-
vivir y con qué resultados.
Mesas redondas
De este modo, la primera de las mesas
redondas del día 9 llevará por título
Diecisiete políticas farmacéuticas-
Diecisiete políticas para la desigualdad y
en ella participarán expertos constitu-
cionalistas que responderán a una pre-
gunta clave: ¿Está garantizada la igual-
dad en la asistencia farmacéutica de los
ciudadanos en el Estado de las
Autonomías? Debatirán sobre todas las
iniciativas de las CCAA y el marco com-
petencial, así como sobre el papel del
Consejo Interterritorial.
La mesa Percepción social de la presta-
ción farmacéutica recogerá la opinión
del ciudadano. Representantes de la
sociedad civil expondrán si las diferen-
tes CCAA respetan sus derechos consti-
tucionales.
Seguidamente, en la mesa Las organiza-
ciones empresariales farmacéuticas en el
ámbito autonómico representantes de
FEFE en las distintas CCAA explicarán
qué hace su Comunidad, qué acciones
emprendió la patronal y cómo valoran la
situación actual y futura.
En cuanto al día 10, contará en primer
lugar con la mesa Realidad económica de
la oficina de farmacia. Soluciones ante un
estado de emergencia, que reunirá a eco-
nomistas y consultores para debatir en
torno a la situación actual del SNS y de la
oficina de farmacia, así como las expec-
tativas de futuro.
Para finalizar, en la mesa Presente y futu-
ro del sistema sanitario representantes
de diferentes partidos políticos presen-
tarán sus propuestas electorales en los
temas relacionados con el sector.
Talleres sobre nuevas tecnologías y
diseño en la oficina de farmacia
Adicionalmente, el Congreso contará
con dos talleres que abordarán dos
temas relacionados con la gestión de la
oficina de farmacia: Las Nuevas
Tecnologías en la Oficina de Farmacia y
Diseño Avanzado en la Oficina de
Farmacia.

Sectorial32
La brecha entre pequeñas y
grandes empresas se agranda en
cuanto a Responsabilidad Social
F
orética presentó el pasado mes de
marzo la quinta edición del
Informe Forética sobre la evolu-
ción de la Responsabilidad Social
Empresarial (RSE) en España. En él se
pone de manifiesto que la crisis econó-
mica ha producido un impacto en las
actividades de RSE, si bien dentro de lo
esperable en tales circunstancias y con
visibles diferencias entre pequeñas y
grandes empresas.
Así, según el Informe Forética 2011, el
31% de las empresas españolas ha deja-
do de realizar actividades de RSE como
consecuencia directa de la situación
económica. También ha aumentado el
escepticismo respecto a la utilidad de la
RSE y a su desarrollo futuro. Por el con-
trario, un dato positivo es la mejora en
el grado de conocimiento de la RSE por
parte de las empresas, ya que el 60% de
las mismas manifestó conocer este con-
cepto en 2010, frente al 54% que lo hizo
en 2008.
Los autores del estudio recalcan que a
pesar de los datos negativos la RSE
mantiene su fortaleza, ya que hay que
tener en cuenta que desde el anterior
Informe, publicado en 2008, se han des-
truido 2,3 millones de puestos de traba-
jo y 130.000 empresas y que en un
entorno de crisis es lógico que las
empresas muestren una actitud más
defensiva.
La brecha entre pequeñas y grandes
empresas es más notoria, mostrando
peores resultados las pequeñas en
todos los aspectos: conocimiento de la
RSE, confianza en su utilidad y abando-
no de las actividades de RSE. Respecto a
esto, la tasa de abandono de actividades
de RSE de manera permanente es
mucho mayor en el caso de las peque-
ñas empresas (un 18%) frente al 3% de las
grandes.
Otro de los impactos del ciclo económi-
co en el sentimiento empresarial hacia la
RSE tiene su reflejo en las prioridades de
las prácticas en las organizaciones. El
objetivo de “Crear empleo” escala posi-
ciones desde 2008 y se sitúa en segundo
lugar, solo por detrás de “Respetar los
derechos humanos y la intimidad de sus
trabajadores y proveedores” y despla-
zando “Ser respetuoso con el medio
ambiente” al quinto puesto.
Los programas de RSE más extendidos
entre las empresas españolas se refie-
ren a Seguridad e higiene, Medio
ambiente, Ahorro de energía y optimiza-
ción de recursos, Conciliación e Igualdad
de géneros.
La industria farmacéutica aprueba en
gestión ética
En cuanto a los ciudadanos, el 52% cono-
ce el concepto de RSE. Por sectores, la
industria farmacéutica, la automoción,
el transporte de viajeros, el gran consu-
mo y la energía aprueban en gestión
ética, mientras que la mayor recesión la
sufre el sector financiero.
La crisis también ha afectado a las acti-
tudes de compra, lo que ha convertido a
la discriminación negativa (boicot y evi-
tación de consumo por castigar a mar-
cas “irresponsables”) en la principal
manifestación de consumo responsa-
ble, que ha aumentado del 37 al 45% de
los ciudadanos desde 2008.

Anefp34
La normativa de publicidad de
medicamentos podría modificarse
antes del fin de la legislatura
“E
l futuro del sector del auto-
cuidado es esperanzador,
porque tiene que desarro-
llarse forzosamente una cultura de
autocuidado de la salud”. Así lo mani-
festó Alfonso Jiménez, en la XXXIV
Asamblea de la Asociación para el
Autocuidado de la Salud (anefp), cele-
brada el 24 de marzo.
Jiménez anunció en su intervención
que la modificación de la actual norma-
tiva de publicidad de medicamentos
que el Ministerio está abordando
podría estar lista antes de que concluya
la actual legislatura. Otro paso que des-
tacó es la Guía para la Publicidad de
Medicamentos de Uso Humano dirigi-
da al público, elaborada por la
Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios en colaboración
con la Agencia Española del
Medicamento (AEMPS) y anefp y que
se publicará en breve. Destacó que
dicha Guía incluye un código de buenas
prácticas en materia de publicidad de
medicamentos.
El director general de Farmacia y
Productos Sanitarios defendió que hay
que garantizar la sostenibilidad econó-
mica del SNS, pero sin olvidar su cali-
dad, equidad y cohe-
sión. Para lograrlo, “el
reto más importante es
que todos los agentes
del sector (industria,
administraciones, profe-
sionales, farmacéuticos,
etc.) seamos capaces de
trabajar todos juntos,
aunque los intereses a
corto plazo puedan ser
distintos. Debemos ser capaces de
poner sobre la mesa los elementos que
nos unen, que son más que los que nos
separan, para poder dar soluciones con-
juntas”.
Por su parte, Jaume Pey, presidente de
anefp, señaló que “la crisis y las medi-
das de contención del gasto farmacéu-
tico adoptadas por el gobierno en el
último año han situado al sector del
autocuidado de la salud como un aliado
para la sostenibilidad del sistema sani-
tario, de la oficina de farmacia y de la
propia industria farmacéutica”.
Enumeró los beneficios que aporta el
autocuidado: sostenibilidad, ahorro, efi-
ciencia, viabilidad, crecimiento, oportu-
nidad, que “no podemos desaprove-
char”.
Recordó las peticiones de anefp, como
una revisión del actual sistema de finan-
ciación para las presentaciones que tie-
nen las mismas indicaciones en sínto-
mas menores, la aprobación de una
guía de marcas de gama para los medi-
camentos de autocuidado, o la realiza-
ción de una campaña de formación para
dar a conocer a los ciudadanos el valor
social de los medicamentos y productos
para el autocuidado de la salud.
De izda. a dcha.: Jaume Pey, presidente de anefp; Alfonso
Jiménez, director general de Farmacia y Productos Sanitarios del
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y Rafael García
Gutiérrez, director general de anefp

35
Acuerdo de colaboración entre
anefp y la Asociación de Usuarios
de la Comunicación (AUC)
L
a Asociación para el
Autocuidado de la Salud (anefp)
y la Asociación de Usuarios de la
Comunicación (AUC) han firmado un
acuerdo de colaboración que tendrá
como objetivo potenciar la comunica-
ción al ciudadano sobre los productos
de autocuidado de la salud, luchar con-
tra la publicidad ilícita y fraudulenta de
productos de salud y fomentar el uso
responsable de los medicamentos no
sujetos a prescripción médica.
Las dos asociaciones trabajarán juntas
para garantizar la adecuada compren-
sibilidad de la información que reciben
los ciudadanos sobre los productos de
autocuidado de la salud a través de la
publicidad, los prospectos y el etique-
tado de dichos productos. Asimismo,
promoverán la creación de un
Observatorio de la Publicidad de
Salud, que analizará la evolución de
las comunicaciones comerciales en
este ámbito y trabajará en detectar
los mensajes ilícitos que se puedan
producir.
Se disuelve la Fundación COFMANEFP
Por otro lado, anefp y el Colegio Oficial
de Farmacéuticos de Madrid (COFM)
comunicaron el 12 de abril que disuelven
la Fundación COFMANEFP para dar paso
a dos nuevas fundaciones, una liderada
por anefp y otra por el COFM, que ten-
drán con fin lograr una mejor consecu-
ción de los objetivos de la anterior fun-
dación: promoción del profesional far-
macéutico como consejero de salud y
del autocuidado de la salud como solu-
ción al tratamiento de dolencias leves a
través de los medicamentos sin receta y
los productos de autocuidado.
A partir de ahora, el Colegio en su prime-
ra edición y, posteriormente, la funda-
ción liderada por el mismo, será el
encargado de organizar las Jornadas
Profesionales que se celebran bienal-
mente desde 1986 en Madrid. Por su
parte, la fundación liderada por anefp se
ocupará de desarrollar acciones formati-
vas dentro del ámbito del autocuidado
de la salud, en colaboración con todos
los agentes implicados en este sector.
De izda. a dcha.: Jaume Pey, presidente de anefp, y Alejandro Perales, presidente de la AUC

Outsourcing de I+D36
ReuniónOutsourcingdeI+D
Las CRO buscan convertirse en
expertos en metodología de
investigación clinica, minimizando el
riesgo para los laboratorios
Las CRO (Contract Research Organizations) ocupan un puesto cada vez más importante en
el sector farmacéutico a la hora de realizar ensayos clínicos. A continuación, representan-
tes de ellas y de laboratorios explican la situación actual en cuanto a la externalización de
la investigación clínica, los retos que existen al respecto, principalmente en cuanto a elimi-
nar trámites administrativos y agilizar el reclutamiento de pacientes, y las posibles solucio-
nes. El primer año de funcionamiento de la Orden SAS/3470/2009 sobre estudios posauto-
rización, las diferencias entre ensayos locales e internacionales o el trabajo que lleva a cabo
la asociación que agrupa a las CRO a nivel nacional (AECIC) son algunos de los temas que
han ido surgiendo durante el debate.
José Ramón González
Regional Operations
Manager Spain and
Portugal de Actelion
Pharmaceuticals
Carlos Fernández
Senior Associate
Director de i3 Pharma
Resourcing
Carmen Rodríguez
Clinical Research
Manager de Premier
Research
Alfonso García
Director General de
León Research
Àlex Banús
Presidente de
Adknoma Health
Research
Óscar Salamanca
Managing Director de
Apices
María Sánchez
Associate Director,
Resourcing Solutions
de Chiltern
International Spain
Charo Fernández
Outsourcing
Manager de SGS

37
PhMk: Para los laboratorios, ¿cuál es su
relación con las CRO?
José Ramón González (Regional
Operations Manager Spain and
Portugal de Actelion Pharmaceuticals):
En nuestro caso, somos un laboratorio
pequeño y bastante joven, con 12 años
de historia, y al principio externalizába-
mos todo, salvo la fase preclínica. Se
externaliza todo, excepto el manage-
ment del personal, que se lleva dentro
de cada país. Colaboramos con las CRO y
externalizamos monitores, pero el resto
lo hacemos in house.
Ahora este planteamiento está cam-
biando, nuestro objetivo es crecer den-
tro del mundo de la investigación y esta-
mos intentando crear staff dentro de la
empresa, tener nuestro propio plantel
de monitores. Seguimos trabajando con
las primeras CRO con las que empeza-
mos, porque hay una buena relación, y
queremos ir incrementando el número,
pero el mensaje es empezar a incorpo-
rar a la gente que ya tenemos.
PhMk: Por parte de las CRO, ¿están
notando que aumente el outsourcing de
ensayos clínicos? ¿Qué ventajas tiene
externalizar?
Carlos Fernández (Senior Associate
Director de i3 Pharma Resourcing): En
mi caso, nos centramos en el outsour-
cing de personal específico para los
departamentos médicos y clínicos de la
industria. Actualmente, como conse-
cuencia de la crisis y de la gran limitación
de los headcounts internos que sufren
los laboratorios, la tendencia clara es a
externalizar, habiéndose incrementado
en los últimos años las solicitudes de
externalización de personal, tanto a
nivel global como local, contratando
empresas especializadas en el servicio
de outsourcing, tanto desde el punto de
vista de selección especializada, como
del management, control de calidad y
seguimiento de los empleados para
lograr su pleno desarrollo y su fideliza-
ción a los proyectos de los diferentes
sponsors.
Respecto a las ventajas de externalizar,
claramente la primera es la tranquilidad
que se proporciona al laboratorio res-
pecto a la contratación y posterior
seguimiento del empleado, dejando en
manos de la CRO especializada dicha
actividad y responsabilidad. Por otra
parte, mediante mecanismos de reten-
ción del empleado y una buena y estu-
diada gestión del talento, se garantiza
una productividad eficiente en el des-
arrollo de las actividades de investiga-
ción.
PhMk: ¿Qué opinan respecto a que, por
un lado, cada vez se externaliza más la
I+D, pero, por otro lado, la productivi-
dad de la I+D está bajando y cada vez lle-
gan menos moléculas nuevas al merca-
do?
J. R. G. (Actelion): Existen muchos facto-
res que influyen en el número de molé-
culas que entran al mercado y uno de
ellos es el tema de costes. En momentos
como este se tiende a una centralización
de las decisiones. En nuestro caso es así,
contamos con un centro de negociacio-
nes con las CRO que lleva todos los
temas al respecto y sin tener un acuerdo
con central no podemos hacer nada a
nivel local.
Actelion cuenta con una importante uni-
dad de I+D y tiene un buen número de

Outsourcing de I+D38
moléculas en desarrollo, mientras que,
por otro lado, hay empresas muy gran-
des pero que tiene una I+D inicial muy
baja, es decir, se están quedando sin
moléculas porque se les terminan las
patentes y no tienen un pipeline impor-
tante para hacer el recambio. Para ellos,
la solución más rápida suele ser comprar
laboratorios más pequeños y centrados
en investigación.
Sin embargo, nosotros tenemos muchas
moléculas pero todavía no ha salido nin-
guna al mercado, porque sacar un pro-
ducto al mercado es muy difícil. La crisis
también influye, lógicamente, si se dis-
pone de menos dinero, no se investiga
tanto. En nuestro caso captamos mucha
gente para hacer el doctorado, con
becas importantes, y por eso tenemos
muchas moléculas en investigación,
pero luego no contamos con gente para
desarrollarlas todas, de ahí que externa-
licemos tanto.
El futuro de todos los laboratorios es
sacar nuevas moléculas y si ahora se ha
paralizado un poco, es comprensible
porque todo se mueve en función del
dinero disponible.
C. F. (i3 Pharma Resourcing): Además,
en épocas como la que estamos vivien-
do, la industria a nivel local tiende a
correr menos riesgos, quizá explotando
las partes más locales de investigación
como la realización de estudios locales
observacionales, epidemiológicos, pro-
movidos por las afiliadas o por grupos
españoles de investigación clínica.
Àlex Banús (Presidente de Adknoma
Health Research): Estoy en línea con los
dos. Es un mix de ambos factores, por
un lado se está invirtiendo aproximada-
mente lo mismo, lo que ocurre es que
antes se externalizaban proyectos ente-
ros y ahora lo que se subcontrata es más
personal: CRA, personal de apoyo, etc.
Más que productividad, lo llamaría capa-
cidad de conseguir moléculas que alcan-
cen éxito a nivel de llegar a comercializa-
ción. Hay varios factores además de los
que se han comentado. Uno es que hoy
en día existen unos requisitos para poner
un medicamento en el mercado que no
tienen nada que ver con los que había
hace 20 años: todos los estudios que hay
que hacer, los trámites, todos los costes
que hay que asumir, etc. hacen que vaya
mejorando la calidad de los productos,
por lo que cada vez tenemos que demos-
trar más que un producto nuevo es sus-
tancialmente mejor que lo que había. A
esto se añade que muchos productos
fallan antes de alcanzar el mercado, y
todas estas dificultades hacen que lógica-
mente sea mucho más difícil que un pro-
ducto llegue al mercado hoy respecto a
hace 20 años, porque los requerimientos
son mayores, los nichos a los que se
puede ir y aportar valor son menores y la
inversión que hay que hacer para investi-
gar es brutal, y hay muy pocos laborato-
rios que tengan la capacidad de hacer ese
salto.
Óscar Salamanca (Managing Director de
Apices): La productividad viene medida
por el número de moléculas que salen al
mercado, y el número de moléculas que
salen al mercado (falta de “pipeline”) es
la crisis que existe en la industria farma-
céutica, no exactamente es la crisis eco-
nómica ni financiera que hay en nuestro
entorno. Hay un pipeline pequeño y exis-
ten muchas compañías que, como en el
caso que explicabas de Actelion, poseen
grandes centros de I+D y están desarro-
llando muchas moléculas, y que en
muchos casos tienen como objetivo ven-
der sus moléculas a las grandes farmas
comercializadoras. A día de hoy las adqui-
siciones de compañías y/o fusiones se
basan en incrementar su pipeline para
poder así mantener su valor de cotiza-
ción en bolsa, es decir, valor a futuro, más
que en sinergias estratégicas operativas
o de optimización de procesos internos.
Al final todo el mundo intenta minimizar
el riesgo de cara a los accionistas y busca
que ese riesgo lo asuma otra empresa
desarrolladora, y en ese punto aparece-
mos las CRO, que somos parte del nivel
de subcontratación y que asumimos una
parte de ese riesgo como tal al no tener la
compañía que tener nuestros recursos
como parte de su “headcount” o riesgo
de coste fijo frente al accionista. Así,
vemos que algunos estudios de EEUU
indican la previsión de que en cinco años
la externalización de servicios en el
campo de la Investigación Clínica se esti-
ma pase del 30-40% al 60%.
En este contexto, la CRO debe adaptarse
a este entorno cambiante en cuanto a
internacionalización y globalización del
mercado y en cuanto a cada vez más exi-
gentes normas de calidad. El laboratorio
no quiere por externalizar el servicio
hacer las cosas con peor calidad o en más
tiempo, por lo que tenemos que adaptar-
nos y cumplir con las normas de buenas
prácticas clínicas, los métodos de trabajo
estándar de la industria farmacéutica y
cada vez más seremos un partner de la
industria en este sentido. La eficiencia
para la industria en este sentido es que
subcontratando con la CRO el coste del
servicio pasa de ser fijo a variable y con
“La industria farmacéutica confía mucho en las personas, por
lo que si ya han trabajado con una CRO y la experiencia ha sido
positiva prefieren mantener esa CRO junto con su personal.
Es importante que la CRO demuestre que es capaz de
mantener a su equipo, limitando al máximo el turnover, ya que
da confianza al cliente; es importante que la CRO haga un
esfuerzo en mantener a su plantilla con un buen
line management”
Charo Fernández (SGS)

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flexibilidad para necesidad de recursos
durante picos y valles en la fase de inves-
tigación y desarrollo.
No tiene nada que ver que la producción
de I+D sea menor, hay menos pero por-
que la regulación en la que nos movemos
es muy distinta a la que había hace años.
Ahora sacar una molécula al mercado es
cada vez más costoso en tiempo: los
organismos reguladores (FDA, EMA,
AEMPS…) están poniendo más trabas;
tras obtener la aprobación hay que nego-
ciar precio y para esto también están
poniendo muchas trabas, etc.
Igualmente, los nichos de mercado a los
que nos dirigimos tienen cada vez menor
volumen de negocio cada uno por sí
mismo, con lo cual la inversión es muy
importante, mientras que la rentabilidad
posterior que se obtiene con la comercia-
lización de esos productos es muchísimo
menor.
PhMk: Están comentando que la ventana
de rentabilidad es cada vez más pequeña,
al mismo tiempo hay que luchar contra el
final del periodo de protección de paten-
te. Se hace necesario por tanto un siste-
ma más eficiente. ¿Las CRO pueden supo-
ner un elemento para contribuir a dicha
eficiencia?
Ó. S. (Apices): La eficiencia financiera que
se obtiene al recurrir a las CRO es inme-
diata, porque se necesita un menor
número de personas fijas para poder
cumplir los mismos objetivos. Además,
en picos de trabajo el laboratorio puede
aprovechar la superespecialización de los
profesionales que ya están trabajando en
la CRO, porque al final el personal es el
valor añadido que ofrecemos. Cuando
nos contratan es porque tenemos gente
que sabe hacer lo que ellos necesitan y
además de una forma lo más rápida y efi-
ciente posible cumpliendo con los mis-
mos estándares de calidad que si lo reali-
zaran ellos internamente.
En mi opinión, no es eficiente ni un mode-
lo con todo subcontratado ni uno con
nada subcontratado, sino que debe
haber una racionalización entre la parte
interna del laboratorio y la parte externa.
PhMk: ¿Qué criterios de evaluación se
siguen a la hora de seleccionar a una
CRO?
María Sánchez (Associate Director,
Resourcing Solutions de Chiltern
International Spain): La elección de una
CRO es una decisión que depende de
muchos factores, ya que cada cliente
busca algo diferente. Lo utópico sería
poder combinar calidad, rapidez y el
mejor precio, pero lógicamente los tres
factores no se pueden tener en la misma
medida.
A la hora de seleccionar prima también
la experiencia que el laboratorio tiene
con ese partner, y sobre todo el capital
humano del que dispone la CRO, las per-
sonas que tiene contratadas, que al final
son quienes ponen en marcha el proyec-
to, y el laboratorio se fija mucho en la
experiencia de todos los empleados, su
experiencia en determinada área tera-
péutica y con determinados investiga-
dores y/o centros. También hay ocasio-
nes en las que puede primar el contacto
que tiene el laboratorio con la CRO, con
el departamento de Desarrollo de
Negocio o a nivel de directivos.
Charo Fernández (Outsourcing
Manager de SGS): Estoy de acuerdo con
lo expuesto. En general, la industria far-
macéutica confía mucho en las perso-
nas, por lo que si ya han trabajado con
una CRO y la experiencia ha sido positiva
prefieren mantener esa CRO junto con
su personal. Es importante que la CRO
demuestre que es capaz de mantener a
su equipo, limitando al máximo el
“turnover”, ya que da confianza al clien-
te; es importante que la CRO haga un
esfuerzo en mantener a su plantilla con
un buen “line management”.
Por eso, en nuestro caso hacemos un
esfuerzo importante en lo dicho ante-
riormente y también en la selección del
personal, experiencia previa, referen-
cias, etc., además buscamos personas
que puedan ser integradas con facilidad
en el equipo por ser proactivas y con
capacidad para trabajar en equipo.
Contamos con profesionales que tienen
cinco o más años de experiencia y los
clientes no quieren dejar de trabajar con
ellos por la confianza que les generan.
Incluso los clientes nos piden a una per-
sona concreta que ya conocen para rea-
lizar un trabajo determinado.
Ó. S. (Apices): De las empresas que esta-
mos aquí, seguro que entre el 80-90% de
nuestro coste corresponde al coste de
los recursos humanos. Al final, lo que las
CRO vendemos son servicios basados en
recursos humanos altamente especiali-
zados.

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Outsourcing de I+D
PhMk: ¿Las CRO se especializan en una
tarea en concreto o suelen tener una
amplia cartera de servicios?
Carmen Rodríguez (Clinical Research
Manager de Premier Research): Depende
mucho de la CRO que se trate. En mi caso
empecé en una que estaba compuesta
solo por tres personas y que lo único que
hacía era monitorización. Sin embargo,
luego creció a partir de un proyecto con el
que aumentó el número de centros, fue
pasando por numerosas fusiones y adqui-
siciones, y hoy es una de las tres o cuatro
CRO internacionales principales. Pasó de
hacer puramente monitorización a ofre-
cer multitud de servicios y ha crecido en
cuanto a personal, número de oficinas,
nuevos departamentos... En general, no
hay muchas CRO que hagan solamente
monitorización, lo habitual es que tenga-
mos una cartera amplia de servicios.
Ó. S. (Apices): Tenemos que ser especia-
listas pero en metodología de investiga-
ción clínica. Luego, en función del tipo de
clientes o de los proyectos que tengamos,
nos podemos centrar más en un área tera-
péutica o un tipo de servicio, pero dentro
de lo que es metodología de investigación
clínica, deberíamos ser consultores capa-
ces de solucionar cualquier problema rela-
cionado con investigación clínica.
PhMk: En este sentido estamos hablando
del partenariado, no de contratar un servi-
cio sino de mantener un estatus de socio
para asesoría en metodología de investi-
gación clínica. ¿Entrarían servicios de
Regulatory o comunicación de resultados
para hacer la explotación final de los
datos?
Alfonso García (Director General de León
Research): Nuestro core business es la
monitorización, es para lo que nos contra-
tan principalmente, para proveer perso-
nal, monitores capaces de solucionar ese
problema. Sin embargo, donde está el
servicio añadido, la ayuda extra que pode-
mos ofrecer, es en todo lo que lo rodea,
como dices en Regulatory, quizá menos
porque los laboratorios suelen tener este
servicio cubierto internamente, pero sí en
comunicación de resultados, y más que
para los laboratorios, para los propios
investigadores que lo demandan mucho,
que les ayudemos a meter datos, a comu-
nicar resultados. Hay que tener en cuenta
que nos contratan para trabajar con el
cliente del cliente, más aún, con el pacien-
te. Así pues tratamos un poco con todo el
mundo y en esta situación tenemos que
estar especializados en la metodología en
general y sin poder dedicarnos solo a una
parte. Eso no funciona, ni siquiera con
áreas terapéuticas, que sería más fácil. La
mayoría estamos disponibles para casi
cualquier tarea relacionada con investiga-
ción clínica, si nos piden un servicio, no
podemos decir que no.
PhMk: ¿Qué opinan sobre la entrada de
nuevas compañías en el terreno de juego?
¿Creen que se van a formar compañías
mucho más potentes de las que existen
en este momento o en cambio la fórmula
va a ser pequeñas compañías muy cono-
cedores de aspectos más puntuales?
C. F. (i3 Pharma Resourcing): Suelen pro-
ducirse picos en la aparición de CRO y sur-
giendo con frecuencia como nueva y
demandada oportunidad de negocio,
CRO pequeñas muy necesarias y específi-
cas para dar servicio a la demanda local
que comentábamos con anterioridad, for-
madas en ocasiones por personas que
provienen de la propia industria farma-
céutica. Por lo general hay dos tipos de
CRO que proveen de los servicios clásicos:
las mencionadas CRO locales, que pueden
realizar un contacto más directo y cerca-
no con las necesidades del cliente, y CRO
internacionales que tratan de especiali-
zarse al máximo, ofreciendo un amplio
abanico de especialidades para el sector y
proporcionando una sólida experiencia
en los servicios a contratar. La clave quizá
esté en ofrecer esa cercanía y ese trato
personalizado y directo al mercado local,
mientras aportas la experiencia y madu-
rez de una CRO internacional.
En nuestro caso, buscamos la máxima
especialización por áreas de negocio,
siempre en función de las más requeridas
por el sector: CRO global, Outsourcing de
personal, Data Management,
Farmacovigilancia, etc. La estrategia es
especializarse al máximo para ofrecer ese
servicio de una manera muy directa.
Los laboratorios buscan a nivel local
gente de confianza, el valor de las perso-
nas que se ha comentado es fundamen-
tal. De esta forma, para un ensayo clínico
decisivo en la estrategia de un determina-
do laboratorio, este busca empresas muy
sólidas a nivel financiero, con una recono-
cida solvencia económica y un expertise
detrás que avale el éxito en el desarrollo
total del nuevo fármaco en estudio. Del
mismo modo, se buscan nuevas estrate-
gias para la reducción del riesgo, con
novedosas fórmulas para lograrlo, inclu-
so con proyectos de riesgo compartido,
en los que se propone asumir también a
“Nuestro core business es la monitorización, es para lo que
nos contratan principalmente, para proveer personal,
monitores capaces de solucionar ese problema. Sin embargo,
donde está el servicio añadido, la ayuda extra que podemos
ofrecer, es en todo lo que lo rodea, en Regulatory, quizá
menos porque los laboratorios suelen tener este servicio
cubierto internamente, pero sí en comunicación de resultados,
y más que para los laboratorios, para los propios
investigadores”
Alfonso García (León Research)

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