MATERI vivi.pdf

Vivi Setiawaty
Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan
Disampaikan pada acara Webinar Update Pemeriksaan Laboratorium COVID-19, Sabtu 29 Januari 2022
Persyaratan dan Perijinan Laboratorium
Pemeriksa Covid-19

OUTLINE
Pendahuluan
Kebijakan Nasional terkait Diagnostik dan
Laboratorium
Persyaratan dan Penetapan Laboratorium
Pemeriksa Covid-19

COVID-19 dan Severe Acute Respiratory
Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
• SARS CoV-2 -> keluarga Coronaviridae
• Single stranded RNA virus
• Genom Virus ± 28 kbp
• Ditularkan melalui droplet dan
aerosol
• Gejala umum : gejala gangguan
pernafasan akut seperti demam,
batuk, sesak nafas (ringan – berat)
• Termasuk dalam Agen Infeksius Risk
Group 3 (Kelompok Resiko 3)
Sumber:phil.cdc.gov
Sumber: J F-W Chan, et al., 2020

Situasi Indonesia (per 18 Januari 2022)

16
Maret
2020
19
Maret
2020
26
Maret
2020
7 April
2020
27
April
2020
9 Juni
2020
1 Juli
2020
KMK No.
HK.01.07/Menkes/182/2020
Tentang Jejaring
Laboratorium Pemeriksaan
COVID-19 (12 Lab
Pemeriksa)
2020 KMK No.
HK.01.07/Menkes/216/20
20
Tentang Jejaring
Laboratorium
Pemeriksaan COVID-19
(49 Lab)
KMK No.
HK.01.07/Menkes/214/2020
Tentang Jejaring
COVID-19 (45 Lab)
surat No.
PM.03.01/Menkes/358/2020
tentang Percepatan dan
Peningkatan Cakupan
Pemeriksaan COVID-19
(target 20.000)
SE Dirjen P2P No.
HK.02.02/V/6664/2020
tentang Pelaksanaan
Pemeriksaan PCR
COVID-19 Mengguakan
alat Close System (TCM
Tuberkulosis dan Alat PCR
Viral Load HIV)
SE No. HK.02.01/Menkes/234/2020
Tentang Pedoman Pemeriksaan Uji
Real-Time PCR bagi Laboratorium di
Lingkungan RS & Lab lain yang
melakukan Pemeriksaan COVID-19
KMK No.
HK.01.07/Menkes/405/202
0
Tentang Jejaring
COVID-19 (163 Lab)
Per 11 Agustus
2020
295 laboratorium
pemeriksa covid,
menggunakan PCR
dan TCM
Catatan: KMK 182, 214, 216 tidak berlaku lagi
Kebijakan Nasional mengenai Laboratorium COVID-19
(2020)

Kebijakan Nasional (2021)
• KMK No 446/2021 tentang Penggunaan
Rapid Diagnostic Test Antigen dalam
Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019
(COVID-19) → KMK 4794/2021
• Keputusan Dirjen Yankes No
HK.02.02/I/1404 tentang Petunjuk Teknis
Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan lab
Pemeriksa Covid-19

8
Sumber dari https://www.litbang.kemkes.go.id/

Sebaran Laboratorium Pemeriksa Covid-19 di Jawa Barat
Kabupaten/Kota
Non
Pemerintah Pemerintah Total
Kabupaten Bandung 1 4 5
Kabupaten Bandung Barat 2 1 3
Kabupaten Bekasi 12 2 14
Kabupaten Bogor 3 8 11
Kabupaten Ciamis 1 1
Kabupaten Cianjur 2 2
Kabupaten Cirebon 3 2 5
Kabupaten Cirebon 1 1
Kabupaten Garut 4 4
Kabupaten Indramayu 2 2
Kabupaten Karawang 4 3 7
Kabupaten Kuningan 1 1
Kabupaten Majalengka 1 1
Kabupaten Pangandaran 1 1
Kabupaten/Kota
Non
Pemerintah Pemerintah Total
Kabupaten Sukabumi 4 4
Kabupaten Sumedang 2 2
Kabupaten Tasikmalaya 1 1
Kota Bandung 15 12 27
Kota Banjar 1 1
Kota Bekasi 14 7 21
Kota Bogor 7 6 13
Kota Cimahi 3 3
Kota Cirebon 3 3 6
Kota Depok 6 4 10
Kota Sukabumi 1 3 4
Kota Tasikmalaya 2 3 5
Kabupaten Purwakarta 1 2 3
Kabupaten Subang 1 1

Peraturan tentang Laboratorium Pemeriksa
COVID19
1
2
3
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.01.07/MENKES/4642/2021
TENTANG
PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PEMERIKSAAN CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Persyaratan Laboratorium Pemeriksa COVID-19
• Persyaratan Gedung
• Ruang Laboratorium BSL2
• Persyaratan Biosafety Cabinet
• Persyaratan Peralatan
• Persyaratan SDM
• Persyaratan Praktik Biosafety dan Biosecurity
• Persyaratan Good Laboratory Practice
Persyaratan Laboratorium bergerak (mobile
laboratorium) pemeriksa COVID-19:
a. Persyaratan Unit
b. Persyaratan Pengoperasian
TENTANG
Menimbang : a. bahwa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) telah
dinyatakan sebagai bencana non-alam berupa
wabah/pandemik sehingga perlu dilakukan upaya
penanggulangan termasuk penguatan jejaring
laboratorium yang berfungsi melakukan pemeriksaan
spesimen;
b. bahwa untuk menjamin kesinambungan pemeriksaan
screening spesimen COVID-19 diperlukan jejaring
laboratorium pemeriksaan COVID-19;
c. bahwa untuk percepatan penanganan
wabah/pandemik COVID-19 perlu dilakukan
perluasan jejaring laboratorium pemeriksaan COVID-
19 dengan menambah laboratorium permanen dan
laboratorium bergerak (mobile laboratorium) yang
aman dan mengikuti standar biosafety dan
biosecurity;
d. bahwa untuk memperlancar pelayanan dan
koordinasi pemeriksaan spesimen COVID-19 di
lapangan perlu dilakukan pendelegasian sebagian
kewenangan kepada pemerintah daerah;

Prosedur Pemeriksaan
dan Pengembangan Kesehatan melalui aplikasi allrecord-tc19 setiap
hari.
E. PROSEDUR PEMERIKSAAN
1. Algoritma Pemeriksaan
Pemeriksaan dengan metode NAAT merujuk kepada Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/3602/2021 tentang
Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic
Test Antigen dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-
19).
2. Validasi reagen dan alat baru
Apabila laboratorium mengembangkan atau menggunakan reagen
maupun alat pemeriksaan baru, maka laboratorium tersebut wajib
melakukan uji validasi reagen maupun alat dan membandingkannya
dengan reagen atau alat yang sudah terstandar.
3. Pemantapan Mutu Internal dan Pemantapan Mutu Eksternal (PMI
dan PME)
a. Pemantapan Mutu Internal (PMI)
TENTANG
spesimen;
biosecurity;
koordinasi pemeriksaan spesimen COVID-19 di
lapangan perlu dilakukan pendelegasian sebagian
kewenangan kepada pemerintah daerah;
jdih.kemkes.go.id

TENTANG

PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PEMERIKSAAN
CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19).
KESATU : Menetapkan jenis Laboratorium Pemeriksaan Coronavirus
Disease 2019 (COVID-19) terdiri atas:
a. laboratorium klinik;
b. laboratorium yang ada di dalam fasilitas pelayanan
kesehatan;
c. laboratorium kesehatan daerah;
d. balai atau balai besar teknik kesehatan lingkungan
dan pengendalian penyakit;
e. balai besar laboratorium kesehatan;
f. laboratorium Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan; dan
g. laboratorium riset di lingkungan perguruan tinggi
atau institusi mandiri nonperguruan tinggi.
KEDUA : Laboratorium Pemeriksaan Coronavirus Disease 2019
(COVID-19) sebagaimana dimaksud dalam Diktum
KESATU harus memenuhi persyaratan paling sedikit
Standar Laboratorium Bio Safety Level 2 (BSL-2) serta
sumber daya manusia yang memiliki kompetensi dan
kewenangan untuk melakukan pemeriksaan dan validasi
pemeriksaan COVID-19.
KETIGA : Laboratorium yang telah memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA harus
memberitahukan kesiapan untuk pemeriksaan COVID-19
TENTANG
spesimen;
biosecurity;

Penetapan laboratorium pemeriksa COVID-19
Standar Laboratorium Bio Safety Level 2 (BSL-2) serta
sumber daya manusia yang memiliki kompetensi dan
kewenangan untuk melakukan pemeriksaan dan validasi
pemeriksaan COVID-19.
KETIGA : Laboratorium yang telah memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA harus
memberitahukan kesiapan untuk pemeriksaan COVID-19
kepada dinas kesehatan provinsi untuk dilakukan
penilaian dengan tembusan dinas kesehatan
kabupaten/kota.
KEEMPAT : Laboratorium Pemeriksaan Coronavirus Disease 2019
(COVID-19) sebagaimana dimaksud dalam Diktum
KESATU terdiri atas:
a. laboratorium rujukan nasional pemeriksaan COVID-
19;
jdih.kemkes.go.id
- 7 –
Keputusan Menteri ini.
KESEMBILAN : Selain laboratorium pemeriksa sebagaimana dimaksud
dalam Diktum KEDELAPAN, Menteri dapat menetapkan
laboratorium pemeriksa lainnya.
KESEPULUH : Dalam rangka menetapkan laboratorium pemeriksa
sebagaimana dimaksud dalam Diktum KESEMBILAN,
Menteri Kesehatan mendelegasikan kewenangan kepada
Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
KESEBELAS : Pendanaan terhadap penyelenggaraan Laboratorium
Pemeriksaan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
dibebankan kepada Anggaran Pendapatan Belanja Negara
TENTANG
spesimen;

Persyaratan Laboratorium
D. PERSYARATAN LABORATORIUM
Laboratorium yang melakukan pemeriksaan
spesimen COVID-19 dengan metode NAAT
diwajibkan memenuhi kriteria berikut:
1. Laboratorium pemeriksa COVID-19
permanen (hal 10)
2. Laboratorium bergerak (mobile
laboratorium) pemeriksa COVID-19 (hal 14)

Pemantauan dan Evaluasi
- 23 –
a. Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan daerah
provinsi/kabupaten/kota sesuai dengan kewenangannya
masing-masing menyampaikan pemberitahuan akan
diselenggarakannya pelaksanaan pemantauan dan evaluasi
kesiapan laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan COVID-
19 kepada laboratorium dan keharusan laboratorium tersebut
untuk mengisi formulir secara mandiri/self assessment.
b. Kementerian Kesehatan dan dinas kesehatan
provinsi/kabupaten/kota dapat membentuk tim pemantauan
dan evaluasi, yang beranggotakan unsur instansi pemberi izin
setempat dengan dapat melibatkan laboratorium pembina
provinsi, surveior dan/atau pemangku kepentingan lain.
c. Setelah menerima hasil penilaian, instansi pemberi izin atau Tim
berkoordinasi dengan laboratorium dan menetapkan waktu
pelaksanaan, jadwal kunjungan serta mekanisme pelaksanaan
pemantauan dan evaluasi.
2. Pelaksanaan
a. Instansi pemberi izin atau Tim melakukan verifikasi terhadap
TENTANG
spesimen;
biosecurity;

berkoordinasi dengan laboratorium dan menetapkan waktu
pelaksanaan, jadwal kunjungan serta mekanisme pelaksanaan
pemantauan dan evaluasi.
2. Pelaksanaan
a. Instansi pemberi izin atau Tim melakukan verifikasi terhadap
hasil self assessment dari alat penilaian laboratorium yang
diterimanya baik secara online, atau offline.
b. Pelaksanaan kegiatan verifikasi terdiri dari:
1) Pimpinan Laboratorium mempresentasikan hasil self
assesment terkait kapasitas dan kesiapan laboratorium
yang melaksanakan pemeriksaan COVID-19.
2) Instansi pemberi izin atau tim melakukan telaah dokumen
yang diperlukan.
3) Instansi pemberi izin atau tim dapat melakukan telusur
lapangan dan mengumpulkan data dengan wawancara.
3. Paska Pemantauan dan Evaluasi
a. Setelah kegiatan pemantauan dan evaluasi dilakukan, instansi
pemberi izin atau tim menyusun hasil pemantauan dan evaluasi
dan menyampaikan hasil tersebut bersama dengan rekomendasi
TENTANG
spesimen;

- 24 –
b. Temuan-temuan pada kegiatan monitoring dan evaluasi
dianalisa untuk mendapatkan kesimpulan dan menyusun
rencana tindak lanjut bagi setiap pemangku kepentingan.
c. Laporan hasil dan rekomendasi disampaikan secara tertulis baik
secara online, atau offline kepada pimpinan Laboratorium.
d. Dilakukan rekapitulasi Laporan Hasil dan pemetaan kapasitas
dan kesiapan laboratorium yang ada di wilayahnya masing-
masing, kemudian hasil rekapitulasi dan pemetaan tersebut
dikirimkan ke Kementerian Kesehatan.
3) Instansi pemberi izin atau tim dapat melakukan telusur
lapangan dan mengumpulkan data dengan wawancara.
3. Paska Pemantauan dan Evaluasi
a. Setelah kegiatan pemantauan dan evaluasi dilakukan, instansi
pemberi izin atau tim menyusun hasil pemantauan dan evaluasi
dan menyampaikan hasil tersebut bersama dengan rekomendasi
yang dapat digunakan oleh Laboratorium untuk melakukan
upaya perbaikan.
jdih.kemkes.go.id
TENTANG
spesimen;
biosecurity;

Tugas Laboratorium Rujukan Nasional
a.melakukan konfirmasi hasil pemeriksaan dari laboratorium pemeriksa
COVID-19 dan apabila dianggap perlu juga dapat melakukan pemeriksaan
COVID-19
b. menyusun standar operasional prosedur mengenai pengambilan,
pengelolaan, pemeriksaan spesimen COVID-19, validasi kit baru,
Pemeriksaan Mutu Internal (PMI) dan Pemeriksaan Mutu Eksternal (PME)
c. melakukan uji pemantapan mutu terhadap laboratorium pemeriksa COVID-
19 secara berkala sesuai dengan pedoman pemeriksaan Nucleic Acid
Amplification Test (NAAT) SARS CoV-2 bagi petugas laboratorium;
d. melakukan pemantapan mutu eksternal terhadap laboratorium pembina
provinsi;
e. mengirimkan tes panel pemeriksaan COVID-19 ke laboratorium pemeriksa
COVID-19 dalam rangka pemantauan mutu eksternal (Quality
Assurance/Quality Control)
f. menerima laporan kinerja laboratorium pemeriksa COVID-19 dari dinas
kesehatan provinsi dalam bentuk rekomendasi untuk selanjutnya menjadi
dasar penghentian operasional pemeriksaan COVID-19 yang merupakan
bagian jejaring laboratorium pemeriksa COVID-19.

A. Membantu dinas kesehatan provinsi untuk melakukan pembinaan terhadap laboratorium
pemeriksa di Provinsi;
B. Memastikan laboratorium pemeriksa telah mengirimkan spesimen untuk uji validasi ke
laboratorium rujukan nasional COVID-19 dengan segera tanpa menunggu hasil
pemeriksaan;
C. Memastikan laboratorium di bawahnya melakukan pelaporan tepat waktu:
D. Memastikan reagen yang dikirim sudah sampai pada laboratorium pemeriksa bawahnya;
E. Dapat melakukan PME terhadap laboratorium pemeriksa setelah berkoordinasi dengan
laboratorium rujukan nasional pemeriksaan COVID-19;
F. Memberikan laporan tertulis yang ditandatangani pimpinan laboratorium, hasil PME
laboratorium pemeriksa kepada Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan paling
lama 1 minggu setelah PME laboratorium pemeriksa selesai dilaksanakan; dan
G. Memberikan laporan kepada dinas kesehatan provinsi tentang kinerja laboratorium
dibawahnya, sebagai bahan pertimbangan dinas kesehatan provinsi untuk menyusun
rekomendasi penghentian operasional pemeriksaan COVID-19
Tugas Laboratorium Pembina Provinsi

A. Menerima spesimen untuk pemeriksaan COVID-19 dari rumah sakit/dinas
kesehatan/laboratorium kesehatan lainnya;
B. Melakukan pemeriksaan screening pada spesimen COVID-19 menggunakan form dan
standar operasional prosedur yang telah ditetapkan oleh Badan Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan;
C. Mengirimkan spesimen untuk uji validasi ke laboratorium rujukan nasional COVID-19
dengan segera tanpa menunggu hasil pemeriksaan;
D. Mengirimkan seluruh hasil pemeriksaan positif dan negatif COVID-19 kepada Kepala Badan
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan melalui aplikasi allrecord-tc19 setiap hari;
E. Menginformasikan hasil pemeriksaan positif dan negatif kepada rumah sakit pengirim untuk
keperluan diagnosis dan tatalaksana kasus serta dinas kesehatan domisili pasien untuk
kepentingan penyelidikan epidemiologi; dan
F. Memberikan feedback kepada rumah sakit/dinas kesehatan/laboratorium kesehatan
lainnya apabila terdapat kekeliruan dalam penggunaan material atau media pada spesimen
yang diterima.
Tugas Laboratorium pemeriksa COVID-19

Monitoring dan evaluasi Laboratorium Pemeriksa Covid-19

Pemantapan Mutu External (PME)
Prasyarat sesuai dengan KMK 214 dan 405 tahun 2020,
lab pemeriksa mengirimkan spesimen sebagai bagian
dari uji konfirmasi ke Lab rujukan nasional
(Balitbangkes)
1. 20 spesimen positif COVID-19
2. 10 spesimen negative COVID-19
Nilai minimal memenuhi syarat adalah 90%
TENTANG

MATERI vivi.pdf

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Ähnlich wie MATERI vivi.pdf

Ähnlich wie MATERI vivi.pdf (20)

Kürzlich hochgeladen

Kürzlich hochgeladen (20)

MATERI vivi.pdf