El documento describe los componentes clave de un manual de calidad, incluyendo la política de calidad, objetivos, estructura, propósito y características. Explica que el manual de calidad describe el sistema de gestión de calidad de acuerdo con la política establecida y objetivos de calidad. También menciona que el manual debe presentar una estructura clara y sencilla para comunicar efectivamente los procedimientos y requisitos de calidad de la organización.

1. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
o parcial del contenido.
Manual de
Calidad Imparte: M en C. Olivia
Margarita Pérez
¡BIENVENIDOS!
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2. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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• Manual de calidad,
al documento que
describe el sistema
de gestión de la
calidad de acuerdo
con la política y los
objetivos de la
calidad establecidos.

3. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
o parcial del contenido.
Manual de Calidad
• Menciona con claridad lo que hace la
organización para alcanzar las metas y (o) los
objetivos de su sistema de calidad; define la
filosofía de la empresa y organización del
establecimiento a través de la política de
calidad objetivos, misión, visión y valores.
Además refleja las jerarquías y líneas de
mando, funciones y responsabilidades.

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Manual de Calidad

5. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Características
• Debe presentar una estructura clara y sencilla,
no debe ser demasiado extenso, no debe
utilizarse un lenguaje complicado en la
explicación de las actividades.

6. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Propósito
Comunicar la política de calidad de
la organización los procedimientos y
requisitos.
Describir e implantar un sistema de
calidad efectivo.
Proporcionar un mejor control de las
practicas y facilitar las actividades de
aseguramiento.
Proporcionar las bases
documentadas para auditar el sistema
de calidad.

7. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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• El Manual de la calidad es el documento
principal del Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC). Muestra un resumen del SGC de la
organización y debe ser utilizado
conjuntamente con el resto de documentos del
sistema como, por ejemplo: los procedimientos
e instrucciones que derivan del propio Manual.

8. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Planear
• La planificación es necesaria para determinar y
documentar los procesos que se utilizarán
para alcanzar los objetivos de calidad.
• El Sistema de Gestión de Calidad es uno de
los resultados de tal planificación. Los recursos
también deben formar parte del proceso de
planificación.

9. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Puntos de la NOM-059-SSA1:2015
5.2.5.1 Manual de Calidad.
• Se debe contar con un Manual de Calidad o
documento que contenga la descripción del
sistema de gestión de Calidad, incluyendo las
responsabilidades de la dirección.
• El Manual debe asegurar la revisión periódica
del Sistema de Calidad.

10. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
o parcial del contenido.
Estructura
• Se debe aplicar un mismo formato a todo el
Manual: todas las páginas deben tener una
cabecera y/o un pie de página que incluya el
nombre de la organización, el número de la edición,
la fecha, la paginación y la expresión “Manual de la
calidad”.

11. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Política de Calidad
• Una Política de Calidad es un documento
donde queda plasmada la filosofía de nuestra
empresa en lo referente a la Calidad o en otras
palabras, una especie de carta de
presentación donde expongo los puntos que
deseo dar a conocer de mi empresa.

12. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
o parcial del contenido.
Tips para elaborar una política de
Calidad
• Si deseamos crear una buena Política de
Calidad debemos ser conscientes de que
nuestra política debería responder las
siguientes preguntas:
• ¿A qué me dedico?: Clara explicación de la
dedicación de la empresa.

13. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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¿Bajo qué método trabajo?:
• Se recomienda
mencionar la norma de
aplicación que esté
usando la empresa para
promocionar sus logros
y métodos de trabajo.
EJEMPLO: Buscando la
excelencia de nuestros
productos basados en
los requisitos de la
norma 059-SSA-1-2015
y el cumplimiento de los
objetivos de calidad.

14. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Puntos a Considerar en la Misión
• ¿Por qué existimos (cuál es nuestro propósito
básico)?
• ¿En qué sector debemos estar?
• ¿Quién es nuestro usuario o ciudadano
objetivo?
• ¿En dónde se encuentra nuestro usuario o
ciudadano objetivo?

15. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Factores a considerar en la
Misión
• Claro y comprensible para todo el personal
• Breve (para facilitar el recordarlo).
• Específico de acuerdo con el negocio u
organización de que se trate.
• Contundente, es decir, que identifique las
fuerzas que impulsan la visión estratégica.

16. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Factores a considerar en la
misión
Refleja la ventaja competitiva.
Flexible, pero que bien enfocada.
Sirve de modelo y medio para tomar
decisiones gerenciales.
Refleja los Valores, Creencias y Filosofía de
la organización.
Sirve como fuente de energía y punto de
unión para la organización.

17. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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¿Se cuenta con los siguientes
documentos?
Procedimiento para elaborar procedimientos.
Procedimiento de control y distribución de
documentos.
Procedimiento de Buenas Prácticas de
Documentación.
Procedimiento para elaborar el Manual de
Calidad.
Procedimiento del Sistema de Gestión de
Quejas.

18. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
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Procedimiento de manejo de producto fuera
de especificaciones.
Procedimiento de fuera de tendencias.
Procedimiento de desviaciones.
Procedimiento para elaborar el programa
CAPA.
Procedimiento de devoluciones de producto.
Procedimiento de Control de Cambios.

19. Gracias por respetar la propiedad intelectual, prohibida la reproducción total
o parcial del contenido.
Protocolo de Transferencia de Tecnología.
Acuerdos Técnicos.
Registros.

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Bibliografía
• Norma 059-SSA-1:2015 Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos
• Manual para elaborar Manuales de Políticas y Procedimientos.
• Martin G Álvarez Torres. Ed Panoramas 1999.
• Manual de Calidad para la Industria Farmacéutica CIPAM No 26 2006.
• ISO 9000 versión 2015.

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“Antes que otra cosa, la
PREPARACIÓNes la clave para el
ÉXITO”
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