2. Objetivo
Conocer las normas operativas que rigen a los laboratorios
clínicos, así como los procesos de acreditación y certificación. El
asistente conocerá los requisitos esenciales para tener un Sistema
de Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico.
3. Temario
I. MARCO LEGAL Y ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN Y
ACREDITACIÓN
LGS.
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
NOM-007-SSA3-2011
NOM-087-ECOL-SSA1-2002
NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO.
NOM-197-SSA1-2000
NOM-008-SCFI-2002
NOM-005-STPS-1998
NOM-010-SSA2-2010
NOM-012-STPS-2012
ISO 9001
ISO 15189
II. HERRAMIENTAS ESTADISTICAS
Medidas de Tendencia, promedio, mediana, moda
Medidas de Dispersión, desviación estándar, coeficiente de variación
Distribución Normal
Graficas de Control
Reglas de Westgard
4. Temario
III. Organización del Laboratorio Clínico
Documentación Legal y Técnica
Organización
Infraestructura
Recursos Humanos
Recursos Materiales
Principios Científicos y Éticos
Contratos de Servicios de Referencia o de Subcontratación
Higiene y Seguridad
Aseguramiento de la Calidad
Evaluación Externa de la Calidad
5. MARCO LEGAL
Ley General de Salud
Artículo 200 bis.-
Deberán dar aviso de funcionamiento los
establecimientos que no requieran de
autorización sanitaria y que, mediante
acuerdo, determine la Secretaría de
Salud.
RLGS en Materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica.
Artículo 143.- Los establecimientos que
presten servicios de auxiliares de
diagnóstico y tratamiento, deberán contar
con un responsable en los términos que
señala el presente Reglamento, pudiendo
asumir, en su caso, hasta dos
responsivas.
6. MARCO LEGAL
Artículo 163.- Podrán ser responsables de un laboratorio de patología
clínica:
I.- Los QFB, QBP’s, con título expedido y registrado por la autoridad
educativa competente;
II.- Los médicos cirujanos que cuenten con certificados de
especialidad en cualquiera de las áreas de laboratorio clínico, expedido
por el consejo correspondiente o bien, presentar constancia de grado
universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio de
patología clínica, expedida por una institución educativa competente, y
III.- Los demás que determine la Secretaría.
7. MARCO LEGAL
Ley General de Salud
Artículo. 198.- Únicamente requieren
autorización sanitaria los
establecimientos dedicados a:
IV. La utilización de fuentes de
radiación para fines médicos o de
diagnóstico
RLGS en Materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica.
Artículo 145.- Los servicios auxiliares
de diagnóstico y tratamiento deberán
contar con la correspondiente licencia
sanitaria, la que deberá conservarse
en buen estado y en lugar visible
dentro del establecimiento.
8. MARCO LEGAL
LGS.
Artículo 136.- Notificación a la Secretaría de Salud o a la autoridad sanitaria
más cercana de las siguientes enfermedades (SUIVE):
I. Fiebre amarilla, Peste y Cólera;
II. Cualquier enfermedad que se presente en forma de brote o epidemia;
(zika, chikunguña, dengue, etc.)
III. Poliomielitis, meningitis meningocóccica, tifo epidémico, fiebre recurrente
transmitida por piojo, influenza viral, paludismo, sarampión, tosferina, así
como los de difteria y los casos humanos de encefalitis equina venezolana,
(24 hrs)
IV. Los primeros casos individuales de las demás enfermedades
transmisibles que se presenten en un área no infectada.
Notificación inmediata de los casos en que se detecte la presencia del VIH o
de anticuerpos a dicho virus.
http://notinmed.sinave.gob.mx/notinmed/index.php Sistema de Notificación
Inmediata
9. MARCO LEGAL
Artículo 138.- Los jefes o
encargados de laboratorios, los
directores de unidades médicas,
escuelas, fábricas, talleres, asilos,
los jefes de oficinas,
establecimientos comerciales o de
cualquier otra índole y, en general,
toda persona que por
circunstancias ordinarias o
accidentales tenga conocimiento de
alguno de los casos de
enfermedades a que se refiere esta
Ley.
11. MARCO LEGAL
NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios
clínicos.
Disposiciones Generales (Licencia, Aviso, Principios Científicos y Éticos,
confidencialidad, información a los usuarios, registros, solicitar evaluación
ante organismos acreditados)
Disposiciones Específicas (Funciones del Responsable Sanitario,
vigilancia y notificación)
Áreas del Establecimiento,
Recursos Humanos,
Recursos materiales y tecnológicos (apéndice A Normativo Equipamiento de las
Áreas del Laboratorio Clínico),
De la organización (Manual de Organización, Manual de Métodos, Bitácora de
mantenimiento y calibración, Manual para la toma, identificación, manejo,
conservación y transporte de muestras, Manual de seguridad e higiene,
Programa de mantenimiento preventivo y calibración, Programa de desinfección
y desinfestación)
12. MARCO LEGAL
NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos.
Contratos de servicios de referencia o de subcontratación (asumirán
mancomunadamente la responsabilidad de los resultados)
Aseguramiento de la calidad (programa de control interno de la calidad,
programa de evaluación externa de la calidad, investigación)
Higiene y bioseguridad (índice de superficie libre, manejo de sustancias
toxicas, informe al personal de riesgos asociados)
Publicidad (carácter informativo, no podrá ofrecer técnicas y tratamientos
preventivos, curativos o rehabilitatorios)
13. MARCO LEGAL
NOM-007-SSA3-2011 VS NOM 166 SSA1
Se actualiza la NOM-012 STPS
Hace énfasis en las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo
donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de
radiaciones ionizantes
En Definiciones se agrega “Estudio de Laboratorio” (análisis físico, químico o
biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas
mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por
Personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido. La
medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano,
a través de tiras reactivas o tecnologías similares, que sean ofertados al
público en general, será considerado un estudio de laboratorio.
Las funciones del Responsable Sanitarios son obligatorias
Requisitos de Avisos y Licencias
Documentación Requerida (Manuales y programas)
Equipamiento de las áreas del laboratorio clínico (apéndice Normativo A)
14. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002,
Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos
peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y
especificaciones de manejo.
4. Clasificación de los residuos peligrosos biológico-
infecciosos
5. Clasificación de los establecimientos generadores de
residuos peligrosos biológico-infecciosos
6. Identificación, materiales de los envases, colores de los
envases, resistencia, elongación y resistencia al rasgado,
periodos máximos de almacenamiento, transporte,
características de las áreas de almacenamiento, tratamiento y
disposición final.
15. MARCO LEGAL
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE
CLINICO.
5.1. Los prestadores de servicios médicos de carácter público, social y privado
estarán obligados a integrar y conservar el expediente clínico
Dirigido a sistematizar, homogeneizar y actualizar el manejo del expediente clínico
que contiene los registros de los elementos técnicos esenciales para el estudio
racional y la solución de los problemas de salud del usuario, involucrando acciones
preventivas, curativas y rehabilitatorias y que se constituye como una herramienta
de obligatoriedad para los sectores público, social y privado del Sistema Nacional
de Salud
5.2.1. Tipo, nombre y domicilio del establecimiento y, en su caso, nombre de la
institución a la que pertenece;
5.2.2. En su caso, la razón y denominación social del propietario o
concesionario;
5.2.3. Nombre, sexo, edad y domicilio del usuario; y
5.2.4. Los demás que señalen las disposiciones sanitarias.
16. MARCO LEGAL
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE
CLINICO.
5.3. Los expedientes clínicos son propiedad de la institución y del prestador de
servicios médicos, sin embargo, deberán conservarlos por un periodo mínimo de 5
años, contados a partir de la fecha del último acto médico.
5.5. Los prestadores de servicios otorgarán la información verbal y el resumen
clínico deberá ser solicitado por escrito, especificándose con claridad el motivo
de la solicitud, por el paciente, familiar, tutor, representante jurídico o autoridad
competente.
Son autoridades competentes para solicitar los expedientes clínicos: autoridad
judicial, órganos de procuración de justicia y autoridades sanitarias.
5.8. Las notas médicas y reportes a que se refiere la presente Norma deberán
contener: nombre completo del paciente, edad y sexo
5.9. Todas las notas en el expediente clínico deberán contener fecha, hora,
nombre completo, así como la firma de quien la elabora.
5.11. El empleo de medios magnéticos, electromagnéticos, de telecomunicación
será exclusivamente de carácter auxiliar para el expediente clínico.
17. MARCO LEGAL
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL
EXPEDIENTE CLINICO.
5.17. En los casos en que medie un contrato suscrito por las partes para la
prestación de servicios de atención médica, deberá existir,
invariablemente, una copia de dicho contrato en el expediente.
6.1.3. Resultados previos y actuales de estudios de laboratorio, gabinete
y otros;
6.2.3. Resultados de los estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico
y tratamiento
10.1.1. Cartas de Consentimiento bajo información.
10.1.1.1.7. Autorización al personal de salud para la atención de contingencias
y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad
prescriptiva; y
10.1.1.1.8. Nombre completo y firma de los testigos.
18. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los
requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y
consultorios de atención médica especializada.
6.2.2.3 Cada una de las áreas del laboratorio clínico debe contar con el mobiliario,
equipo y accesorios especificados en el apéndice normativo "A”, dispositivos que
pueden ser sustituidos, siempre y cuando tengan la misma función, mejoren la
precisión, la confiabilidad y reproducibilidad sin aumentar los costos.
19. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-
2002, Sistema General de Unidades de
Medida.
Definiciones fundamentales
Tablas de unidades
Unidades que no pertenecen al SI
Prefijos
Reglas generales para la escritura de los
símbolos de las unidades del SI
Reglas para la escritura de los números y su
signo decimal
20. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la
prevención y el control de la infección por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana.
Definiciones y abreviaturas
4.2 Los factores de riesgo para adquirir la infección por VIH/SIDA son los
siguientes:
4.2.1.3 Las personas que tengan o hayan tenido accidentes con material punzo-
cortante contaminado con sangre y/o salpicadura de sangre, hemoderivados
o productos biológicos contaminados con el VIH.
4.2.2 Las personas expuestas a condiciones de riesgo (definido
epidemiológicamente) son:
4.2.2.3 Personas trabajadoras del Sistema Nacional de Salud que tienen
exposición percutánea o en mucosas a fluidos potencialmente contaminantes.
4.4.8 Criterios que rigen el diagnóstico clínico de infección por VIH
Reglas para la escritura de los números y su signo decimal
21. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el
control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
5. Medidas de prevención del VIH y promoción de la salud
5.1 Mediante el fortalecimiento de conocimientos, aptitudes, actitudes y hábitos de
las personas y la comunidad para participar corresponsablemente en el
autocuidado.
5.3.1 Informar a la población sobre la magnitud y trascendencia de la infección por
VIH como problema de salud pública.
5.3.2 Dar a conocer a la población las vías y mecanismos de transmisión, formas de
prevención y servicios de información, detección oportuna y atención integral,
relacionadas con la infección por VIH.
5.5.4 Promover y capacitar al personal de salud en las medidas universales de
bioseguridad con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH que ocurre por el
manejo de instrumental, procedimientos y productos utilizados en áreas médicas, de
laboratorios y odontológicas, así como en la utilización de instrumentos
punzocortantes, dando preferencia al uso de material desechable y, cuando esto no
sea posible, para que dichos instrumentos sean esterilizados y desinfectados
22. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el
control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
5.5.7 Los servicios de salud públicos, sociales y privados están obligados a ofertar la
prueba de VIH a toda mujer embarazada, grupos más afectados por la epidemia del
VIH/SIDA, a las poblaciones en situación de vulnerabilidad de manera voluntaria,
gratuita y conforme a esta norma.
5.7.2 Identificar el equipo, material y ropa probablemente contaminados para ser
desinfectados, esterilizados o destruidos,
5.7.4.5 Desechar siempre las agujas, jeringas y otros instrumentos cortantes en
recipientes rígidos, no perforables, que contengan algún desinfectante adecuado o
que posteriormente sean tratados con desinfectante
5.7.4.6 Nunca recolocar el capuchón de agujas hipodérmicas; en caso estrictamente
necesario, apoyarse en una superficie firme, tomando el capuchón con una pinza
larga.
5.7.4.7 Después de limpiar minuciosamente el instrumental, esterilizarlo o, en su
defecto, desinfectarlo.
5.7.4.8 Limpiar las superficies potencialmente contaminadas con hipoclorito de sodio
al 0.5%, con alcohol al 70% o con agua oxigenada.
23. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el
control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
5.8 En caso de probable exposición al VIH
5.8.2 Exprimir la herida para que sangre.
5.8.3 Lavar con abundante agua y jabón.
5.8.4 Acudir de inmediato al servicio hospitalario más cercano
5.8.4.2 Tomar una muestra sanguínea basal para la detección de anticuerpos contra el VIH,
Hepatitis B y Hepatitis C.
5.8.4.4 Recomendar que se use en todas las relaciones sexuales protección como condón de látex
o poliuretano de uso interno durante los siguientes seis meses.
5.8.4.5 El tratamiento profiláctico debe proporcionarse dentro de las cuatro horas posteriores a la
exposición. El esquema de medicamentos antirretrovirales debe ser acorde a los lineamientos
establecidos en la Guía de Manejo Antirretroviral de las Personas que Viven con el VIH/SIDA
publicada por el CENSIDA y el CONASIDA, disponible en www.censida.salud.gob.mx.
5.8.4.6 Tomar muestras sanguíneas a los tres, seis y doce meses, diagnosticándose como caso de
"infección ocupacional" aquél que demuestre seroconversión durante dicho periodo.
24. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención
y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia
Humana.
6.4 La entrega del resultado al paciente debe ser siempre mediante consejería,
independientemente del resultado negativo o positivo del análisis.
6.4.1 La entrega del resultado se realizará en forma individual, por personal
capacitado o, en su defecto, se debe enviar en sobre cerrado al médico tratante
que solicitó el estudio.
6.4.2 No deben informarse resultados positivos o negativos en listados de
manejo público, ni comunicar el resultado a otras personas sin la autorización
expresa del paciente, excepto cuando se trate de menores de edad o de
personas con discapacidad mental o incapacidad legal.
25. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención
y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia
Humana.
6.6.2.1 Toda infección por VIH o SIDA está sujeta a vigilancia epidemiológica y debe
registrarse en toda unidad médica del sector público, social y privado, por medio de un
expediente clínico y ser notificada de forma inmediata a la Secretaría de Salud
6.10.6 Las instituciones y establecimientos de salud deben brindar capacitación a su
personal, de manera continua, a fin de proporcionar atención médica adecuada, con el
debido respeto a la dignidad y los derechos humanos de la persona y conforme a los
avances científicos y tecnológicos logrados en el conocimiento de este padecimiento.
6.10.6.1 La capacitación al personal de salud también deberá contener los principios
bioéticos, normativos, y abarcar temas de equidad de género, de diversidad sexual,
derecho a la igualdad y derechos humanos, la comunicación médico-paciente y la no
discriminación por causa de sexo o preferencia sexual.
26. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de
seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen
fuentes de radiación ionizante.
27. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de
seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen
fuentes de radiación ionizante.
5.3 Disponer de un listado actualizado del personal ocupacionalmente expuesto
5.4 Contar con el manual de seguridad y protección radiológica
5.9 Delimitar las zonas de riesgo y colocar señales de precaución y prohibición
5.10 Contar con el equipo de medición de radiación ionizante
5.11 Contar con un programa de calibración y mantenimiento del equipo de
medición de radiación ionizante
5.12 Proporcionar al personal ocupacionalmente expuesto el dosímetro
5.20 Disponer del programa para la vigilancia de la salud del personal
ocupacionalmente expuesto
5.24 Brindar capacitación al personal ocupacionalmente expuesto sobre protección
radiológica
5.30 Prohibir que las mujeres en estado de gestación o lactancia trabajen en lugares
donde exista riesgo de exposición a fuentes de radiación ionizante
6.11 Notificar por escrito al patrón, tratándose de trabajadoras en estado de
gestación o en lactancia,
28. MARCO LEGAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de
seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes
de radiación ionizante.
11.7 El equivalente de dosis del personal ocupacionalmente expuesto acumulado durante
un año calendario anterior y el total acumulado durante la vida laboral en el centro de
trabajo, se deberá conservar actualizado, con el objeto de mantener una vigilancia permanente de
las tendencias del equivalente de dosis recibido y optimizar las condiciones de seguridad y
salud en el trabajo.
12.1Cuando se excedan los límites de equivalente de dosis establecidos en el Reglamento
General de Seguridad Radiológica, se deberá realizar un análisis de la causa raíz que
originó el evento, y proceder a aplicar las medidas de control pertinentes
13.1 La vigilancia médica del personal ocupacionalmente expuesto deberá estar a cargo de un
médico con conocimientos y experiencia en medicina del trabajo y/o en los efectos biológicos de la
radiación ionizante.
14.2 El entrenamiento deberá proporcionarse al personal ocupacionalmente expuesto al menos
cada doce meses.
14.3 La capacitación y entrenamiento deberán contemplar, para los casos de emergencia, los
accidentes radiológicos potenciales ocurridos durante operaciones rutinarias de manejo de fuentes
de radiación ionizante.
31. MARCO LEGAL
Nuevos Requisitos ISO 9001 versión 2015:
1. Definir el contexto de la empresa
2. Listado con todas las partes interesadas
3. Revisar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
4. Demostrar el liderazgo
5. Alinear los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad con la estrategia
de la empresa
6. Evaluación de los riesgos y oportunidades
7. Información documentada
8. Control operacional
9. Opina sobre el proceso de diseño y desarrollo
10. Control de proveedores externos
11. Evaluación del desempeño
12. Presentación de informes
33. Definición
Gestión de riesgos
de calidad, al
proceso sistemático
para la valoración,
control,
comunicación y
revisión de los
riesgos a la calidad
de los medicamentos
a través de su ciclo
de vida.
34. Definición
Sistema de Gestión de Calidad:
El Sistema de Gestión de Calidad,
representa el conjunto de medidas
adoptadas de manera planificada
y sistematizada, con el objeto de
garantizar que los medicamentos
son de la calidad requerida para el
uso al que están destinados. La
Gestión de Calidad incorpora, por
lo tanto, las normas de BPF, BPD,
BPAD, BPL y los principios de la
Gestión de Riesgos. Incluyendo el
uso de las herramientas
apropiadas.
35. Gestión de riesgos
La Gestión de Riesgos como un pivote para apoyar la toma de
decisiones de la organización.
Como un elemento normativo la gestión de riesgos debe tener
una aplicación formal y sistemática con la finalidad de identificar,
mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la
organización en la toma de decisiones.
.
36. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE RIESGOS DE
CALIDAD
La evaluación del riesgo para la calidad debe
basarse en el conocimiento científico y en última
instancia, enlazarse a la protección del paciente
El nivel de esfuerzo, la formalidad y la
documentación del proceso de gestión de riesgos
de calidad debe ser acorde con el nivel de riesgo
El uso apropiado de la Prevención de Riesgos
de Calidad puede facilitar el cumplimiento de
las BPF, pero no elimina la obligación de
la industria de cumplir con los requisitos
regulatorios
37. Gestión de Riesgos de Calidad
La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas,
las operaciones y los procesos deberán estar sustentados en
herramientas de análisis comprobadas que aseguren la
gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para
la gestión de riesgos de calidad.
38. Herramientas para el Análisis de Riesgo (PICS Anexo 20):
Métodos de facilitación de gestión de riesgos básicos (diagramas de
flujo, hojas de verificación, etc.)
Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF)
- Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA)
- Análisis del Árbol de Fallos (FTA)
- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
- Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP)
- Análisis de Peligro Preliminar (PHA)
- Clasificación y Filtrado de Riesgos
- Herramientas estadísticas de apoyo
39. APLICABILIDAD DE HERRAMIENTAS (ISO 31010:2009)
HERRAMIENTA Proceso de Valoración de Riesgo
Identificación Análisis Evaluación
Consecuencia Probabilidad Nivel de Riesgo
Lluvia de Ideas MA NA NA NA NA
Entrevistas estructuradas o
Semiestructuradas
MA NA NA NA NA
Listas de Verificación MA NA NA NA NA
Estudios de Peligros y Operatividad
(HAZOP)
MA MA A A A
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP)
MA MA NA NA MA
Análisis del Modo y Efecto de la Falla
(AMEF)
MA MA MA MA MA
Análisis de Causa y Efecto (Ishikawa) MA MA NA NA NA
Análisis del Árbol de Falla A NA MA A A
Análisis Costo-Beneficio A MA A A A
Análisis Markov A MA NA NA NA
MA= Muy aplicable A=aplicable NA= No Aplicable
40. Definición
Los 5 niveles cualitativos de Severidad:
(ISO 14971:2012)
Termino Descripción
Catastrófico Resulta en la muerte del paciente, usuario o
personal
Crítico Resulta en un impedimento permanente o una
herida que ponga en riesgo la vida
Serio Resulta en un daño o impedimento que requiera
intervención de un profesional médico
Menor Resulta en un daño o impedimento que no
requiere intervención de un profesional médico
Despreciable Inconveniente o descontento temporal
41. Definición
Los 4 niveles cualitativos de Severidad:
(IEC 60812:2006)
Termino Descripción
Catastrófico (10) Un modo de falla que potencialmente puede resultar en una
falla de las funciones primarias del producto o sistema, y por lo
tanto causar serios daños al sistema, al ambiente o lesión del
personal o paciente
Crítico (5) Un modo de falla que potencialmente puede resultar en una
afectación de la calidad del producto o sistema , pero no
constituye una amenaza seria para la vida o una lesión del
personal o paciente
Marginal (2) Un modo de falla que puede degradar el desempeño del
producto o sistema sin generar un daño apreciable y sin
amenzar la vida ni genera una lesión al personal o paciente
Insignificante (1) Un modo de falla que puede degradar las funciones del sistema
o producto, pero que no causan un daño ni constituyen una
amenaza para la vida ni generan una lesión al personal o
paciente.
42. Definición
Probabilidad:
La probabilidad de la ocurrencia de un modo de fallo o peligro
debe definirse para evaluar adecuadamente el efecto o la
criticidad del modo de fallo.
Es importante considerar el perfil operacional (ambiental,
mecánico, eléctrico, etc.) de cada componente.
Debe estipularse el periodo de tiempo en el que se hacen las
estimaciones, por lo que el tiempo de vigencia del producto debe
considerarse. P. Ej. 2 veces cada 5 años.
43. Definición
Ejemplo de niveles de Probabilidad (IEC 60812:2006)
Frecuencia Definición Periodo de tiempo Rango
Frecuente
(10)
Alta probabilidad de
ocurrencia durante el
proceso de manufactura o
uso del producto.
1-3 ocurrencia por
semana o =/>
ocurrencias en un mes
(100-156 ocurrencias en
12 meses)
Mas de
1 en 5
Probable
(7)
Poco frecuente u ocurrencia
irregular durante la
manufactura o uso del
producto.
9-12 ocurrencia en 3
meses
(36-48 ocurrencias en 12
meses)
Menos
de 1
en 5
Ocasional
(5)
Probabilidad dudosa que el
evento pueda ocurrir durante
la vida esperada del
producto.
6 ocurrencias en 12
meses
Menos
de 1
en 10
Remoto
(2)
Posibilidad remota que de
pueda ocurrir durante la vida
esperada del producto.
1 ocurrencia en 12
meses
Menos
de 1
en 100
Improbable
(1)
Improbable que el evento
ocurra durante la vida
esperada del producto.
1 ocurrencia en 24
meses
Menos
de 1
en
44. AMEF Y FMECA (riesgos asociados al llenado de inyectables)
Modo de
falla
Efecto S Causa O Controles D RPN CAPA
Personal
Resp.
Infección
con VIH
Muerte
5
Pinchazo
3
Sin
Capuchón
1 12
Manual de toma
de muestra
Z
Ruptura de
bolsas con
material
infectado
4
Material
Rígido
1 16
Evaluación de
Proveedor
Y
Mal manejo 3 ---- 5 60 Capacitación X
Escala 1-5 5-26 27-74 75-125
Riesgo Aceptable Tolerable Indeseable Intolerable
45. PHA( Preliminary Hazard Analysis)
Peligro /
Evento
indeseable
Daño /
Consecue
ncia
Causas
Potenciales
Probabilidad
de
ocurrencia
Severidad Nivel de
Riesgo
Controles
Adicionales
¿Que puede
salir mal?
¿Cuál es
el impacto
potencial?
¿Bajo que
circunstancia
s el evento o
peligro podría
suceder?
¿Cuál es la
probabilidad
de que el
evento y el
daño
ocurran?
¿Qué tan
significante
es el
impacto?
O x S ¿Qué puede
mitigar o
controlar el
peligro?
IMPACTO
FRECUENCIA
Negligente Marginal Serio Catastrófico
Rango 1 2 5 10
Probable 5 5 10 25 50
Ocasional 4 4 8 20 40
Dudoso 3 3 6 15 30
Remoto 2 2 4 10 20
Improbable 1 1 2 5 10
47. MARCO LEGAL
NORMA ISO 9001:2015
Certificación:
“Procedimiento mediante el cual una tercera parte
da una garantía que un producto, proceso o servicio es
conforme con unos requisitos especificados.”
ƒ
Acreditación:
“Procedimiento mediante el cual un organismo
autorizado da reconocimiento formal que una
organización o individuo es competente para llevar a
termino tareas específicas.”
50. MARCO LEGAL
1)Requisitos de Gestión
- Están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de
análisis clínicos.
- Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO
9001:2008.
2)Requisitos Técnicos
- Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio.
51. MARCO LEGAL
5.1 Personal
- Organigramas, políticas y descripción de puestos.
- Registros de calificación del personal.
- Responsabilidades del Director del Laboratorio.
ƒ
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
-Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, servicios,
condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso.
- Seguridad de los pacientes y del personal
52. MARCO LEGAL
5.3 Equipamiento del Laboratorio
- Calificación de instrumentos.
- Mantenimiento de instrumentos.
- Registro de instrumentos.
- Documentación de instrumentos.
ƒ
5.4 Procedimientos Pre analíticos
- Solicitud de exámenes.
- Instrucciones para la preparación del paciente.
- Toma de muestra.
- Trazabilidad y transporte de las muestras.
- Aceptación y rechazo de muestra
53. MARCO LEGAL
5.5 Procedimientos Analíticos
- Validación y verificación de ensayos.
- Documentación y revisión de los procedimientos de análisis.
- Interferencias e intervalos de referencia.
ƒ
5.6 Aseguramiento de calidad de los
procedimientos analíticos
- Control de Calidad Interno.
- Estimación de Incertidumbre.
- Trazabilidad.
- Control de Calidad Externo.
54. MARCO LEGAL
5.7 Procedimientos Post analíticos
- Revisión de resultados
- Almacenamiento de muestras
- Disposición segura de muestras.
ƒ
5.8 Informe de los Resultados
- Elementos del informe.
- Período de retención de informes.
- Valores de alerta y pánico.
- Comunicación telefónica, registros.
- Modificaciones
55. MARCO LEGAL
Requerimientos Técnicos Analíticos
1) Requisitos de Calidad
2) Personal Calificado
3) Calificación de instrumentos
4) Validación / Verificación de Métodos
5) Planificación de Control de Calidad
6) Control de Calidad Interno
7) Control de Calidad Externo
56. MARCO LEGAL
REQUISITOS DE CALIDAD
Son especificaciones acerca de la
taza de error que puede ser
permitida en un método analítico
sin invalidar la utilidad clínica del
resultado.
Definen la calidad necesaria para
el producto básico del laboratorio:
“Resultados de Pacientes.”
57. Calificación del Personal
Capacitación ≠ Calificación
Calificación de Diseño (Perfil de Puesto /
Requisitos de Usuario: Educación, Experiencia
Laboral, Conocimientos y Habilidades)
Calificación de Instalación (Perfil de Puesto vs
Documentación del ocupante)
Calificación de Operación (Pruebas de
Funcionamiento en ambiente controlado)
Calificación de Desempeño (Condiciones normales de
operación, parámetros de desempeño del método)
58. MARCO LEGAL
CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS
Evidencia documental de la realización de
pruebas basadas en conocimiento científico que
un instrumento ha sido instalado y opera
conforme a las especificaciones previamente
establecidas.
Calificación ≠ Calibración
60. MARCO LEGAL
Evaluación del desempeño analítico del equipo
Hematológico
Precisión (estándar de hemoglobina
analizada por triplicado, 3 días seguidos por
2 analistas, desviación estándar)
Exactitud ( % error, media e IC 95% de las
medias de estándar de HG analizadas por
sextuplicado)
Linealidad (pendiente, ordenada o intercepto
y coeficiente de correlación de 5
concentraciones diferentes de HG)
61. MARCO LEGAL
VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN DE MÉTODOS
Evidencia documental cuya finalidad es
demostrar la funcionalidad, consistencia y
robustez de un Método dado en cuanto a su
capacidad para entregar un producto de
calidad.
Validación de Métodos en Equipos Calificados
con Personal Calificado
62. Validación de Métodos Analíticos
CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS ANALITICOS (Por el
uso)
Categoria I. Métodos analíticos para cuantificar a un
componente especifico en muestras
Categoria II. Métodos analíticos para Ia
determinación de impureza". Estos métodos pueden
incluir: determinaciones cuantitativas o pruebas
limite. En estas últimas, el interés es establecer si el
analito, excede o no, un valor limite. Los métodos de
pureza quedan incluidos en esta categoría.
63. Validación de Métodos Analíticos
CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS ANALITICOS (por el
uso)
Categoria III. Métodos analíticos utilizados en la
determinación de un analito en una muestra con el
objeto de evaluar una característica de desempeño.
Categoria IV. Pruebas de identificación de un analito,
cuyo propósito es establecer la presencia del analito
de interés.
64. X. Validación de Métodos Analíticos
Características
de Desempeño
Categoria I Categoría II
Cuantitativas Pruebas
Límite
Categoría III Categoría IV
Verificación del
Sistema
* * * * NO
Precisión del
Sistema
SI SI * * NO
Linealidad del
Sistema
SI SI * * NO
Especificidad /
Selectividad
SI SI SI * SI
Exactitud del
Método
SI SI * * NO
Linealidad del
Método
SI SI * * NO
Precisión del
Método
SI SI NO SI NO
Limite de Detección NO NO SI * NO
Limite de
Cuantificación
NO SI NO * NO
Tolerancia * * * * *
Robustez * * * * *
* Puede ser necesario dependiendo de la naturaleza del método (FEUM 11ª ED)
65. Planificación de Control de Calidad
Definición de Controles de Calidad
Validación: desempeño del método en
condiciones estables (desviación
estándar o precisión del método)
Definición de límites para detectar
tendencias o cambios en la estabilidad
de las corridas analíticas.
Asegurar la utilidad clínica de los
resultados.
66. Planificación de Control de Calidad
Definición de Controles de Calidad
Validación: desempeño del método en
condiciones estables (desviación estándar o
precisión del método)
Definición de límites para detectar tendencias
o cambios en la estabilidad de las corridas
analíticas.
Asegurar la utilidad clínica de los resultados.
(Programa de Control Interno)
