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UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN
‘’NUEVOS TIEMPOS, NUEVOS LÍDERES, NUEVAS PERSPECTIVAS’’
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
PRÁCTICA DE LABORATORIO Nº 01
‘’CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUÍMICA
CLÍNICA’’
PRESENTADO POR : Gómez Mamani, Maryori Thania.
CÓDIGO : 2014-125030.
CURSO : Bioquímica clínica II.
DOCENTE : Q.F. Nelson Arteaga.
AÑO : 3er año.
CICLO : VI ciclo.
FECHA DE ENTREGA : Martes 20 de septiembre..
GRUPO DE LABORATORIO : Martes de 8am a 12 am.
TACNA-PERÚ
2016
BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA]
Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 2
‘’Hay que hacer lo correcto, de la manera correcta,
y desde el principio…’’
Edwars Demming
CONTROL DE
CALIDAD EN
BIOQUÍMICA
CLÍNICA
BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA]
Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 3
PRÁCTICA DE LABORATORIO Nº 01
‘’CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUÍMICA CLÍNICA’’
I. OBJETIVOS:
 Conocer la importancia del control de calidad.
 Informar las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.
 Explicar los métodos estadísticos para control de calidad.
 Mencionar los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.
 Preparar un manual de control de calidad para el laboratorio.
II. MARCO TEÓRICO:
2.1. Importancia del control de calidad:
La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende
fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la
documentación que así lo demuestre, por ello el control de calidad forma parte imprescindible
de la administración del Laboratorio en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera
transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar
datos confiables.
2.2. Definición:
Podemos definir el Control de Calidad como el conjunto de acciones, mecanismos y
herramientas que desarrollamos para detectar la presencia del error, esto para garantizar en
términos de: precisión, reproducibilidad exactitud la confiabilidad de los resultados, y permitir
la detección oportuna del error.
2.3. Fases del control de calidad:
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2.3.1. Fase pre-analítica:
 Solicitud del análisis
 Indicaciones previas al paciente: Las hormonas como la prolactina, cortisol, alteran
al concentración de la glucosa, el alcohol induce la composición de líquidos
corporales y enzimas hepáticas, fumar afecta a la lipasa, amilasa, colesterol, prueba
de tolerancia la glucosa.
 Preparación del paciente
 Recolección de la muestra
 Transporte de la muestra
2.3.2. Fase analítica:
 Proceso técnico para la determinación de las magnitudes biológicas
2.3.3. Fase pos-analítica:
 Validación de resultados
 Entrega de resultados
2.4. Error:
El error de una medición es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor
convencionalmente aceptado.
2.5. Tipos de Error:
2.5.1. Errores del proceso analítico:
2.5.1.1. Errores aleatorios comunes:
 Pipeteo
 Recuperación
 Dilución
 Separación de la fracción libre de la unida
2.5.1.2. Errores aleatorios anormales “outliers” o “flyers”
 Error en el uso de tubos
 Doble dispensamiento de algún reactivo en el mismo tubo
 Falta de un reactivo en algún tubo
 Generación de burbujas al dispensar
Los errores aleatorios se definen como el resultado de una medición menos la Media.
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2.5.1.3. Errores sistemáticos
Se define como el resultado de la Media de varias mediciones menos el valor verdadero
de la magnitud a medir. Generan desviaciones del valor asignado como verdadero.
 Incorrecto tiempo de incubación.
 Incorrecta temperatura de incubación.
 Alteración en el proceso de separación de la fracción unida.
 Errores técnicos (error en el volumen dispensado de estándar, control,
muestra, trazador o anticuerpos).
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2.5.1.4. Error total:
La suma del error aleatorio y el error sistemático constituye el error total, y si contamos
con herramientas que permitan cuantificarlos podemos trabajar en aras de ofrecer
resultados de Laboratorios confiables y veraces.
Control de calidad interno:
Es la herramienta que permite cuantificar el Error Aleatorio, el cual se mide
en términos de "CV%" multiplicado por una constante de seguridad.
Error aleatorio = CV% x 1,65; dónde 1,65 equivale a la constante para un
95% de seguridad.
Programas de evaluación externa:
Herramienta que permite cuantificar el Error Sistemático, el cual se mide en
términos de "Sesgo Promedio".
Error sistemático = Sesgo promedio. (Aportado directamente por los
programas)
La suma de Error Aleatorio cuantificado con el Control de Calidad Interno, y
Error Sistemático cuantificado con los Programas de Evaluación Externa,
nos permiten determinar el ERROR TOTAL, y al conocerlo tomar las
acciones adecuadas para llevarlo a su mínima expresión y así ofrecer
resultados confiables de cara a la seguridad del paciente.
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2.5.2. Errores en la medición:
Dependen de la naturaleza de la señal que mido. En caso de radiactividad:
2.5.2.1. Errores de fondo.
 Ruidos térmicos del instrumento.
 Contaminación.
 Spillover (contribución de radiación de otros nucleídos).
 Crosstalk (actividad por irradiación de otro nucleído).
2.5.2.2. Errores de conteo
 Falta de calibración del aparato de medición.
 Errores estadísticos (Tiempo de conteo incorrecto)
 Contaminación del algún tubo.
 Diferencias de eficiencia de medición.
2.5.3. Errores de cálculo.
2.5.3.1. Errores de los calibradores o estándares.
 Errores en la concentración de los estándares.
 Errores en el cálculo de la curva Dosis – Repuesta
 Naturaleza de la curva Dosis – Repuesta
2.5.3.2. Errores en la interpolación en la curva Dosis - Respuesta
 Error en el cálculo de los desconocidos.
 Errores en la identificación de algún tubo.
2.5.4. Errores en el proceso:
2.5.4.1. Errores pre-analíticos
 Muestras tomadas a un paciente equivocado.
 Muestra analizada errónea.
 Orden del examen incorrecta
 Mala preservación de la muestra del paciente
 Mala toma de la muestra del paciente
 Preparación del paciente incorrecta e incompleta
2.5.2. Errores analíticos
 Mal funcionamiento de los equipos
 Poco mantenimiento de los equipos
 Inadecuado control del medio ambiente
 Inadecuado suministro de energía
 Inadecuado suministro de agua
 Inadecuado entrenamiento del analista
 Uso de reactivos y/o calibradores no óptimos
2.5.3. Errores post-analíticos
 Reporte de resultados erróneos (error de transcripción)
 Interpretación incorrecta de los resultados
 Valores de referencia incorrectos
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2.6. Control de calidad en el laboratorio:
El control de calidad en el laboratorio es un mecanismo diseñado para detectar, reducir, y
corregir posibles deficiencias analíticas internas, antes de emitir un resultado. Tiene por
finalidad aumentar la calidad y confiabilidad de los resultados informados.
El control de calidad es básicamente una medida de precisión, o de que tan bien un sistema de
medición reproduce un mismo resultado a lo largo del tiempo bajo condiciones operativas
diferentes.
Para ello se hace uso de un material de control sobre el cual se realiza una serie de
determinaciones al comienzo de cada corrida analítica, luego de que un instrumento recibe
servicio técnico, cada vez que se cambia un lote de reactivos, luego de cada calibración, y toda
vez que un resultado parezca inapropiado.
2.7. Interpretación:
La interpretación de los datos de control de calidad involucra tanto métodos gráficos como
estadísticos. Siendo mucho más fácilmente interpretables de manera visual, haciendo uso por
ejemplo de gráficas de Levey-Jenings. En estas gráficas los datos de resultados obtenidos al
analizar el material de control son consignados sobre el eje Y, mientras que el eje X indica el
número de corrida de control; sobre el eje Y también se grafican una serie de líneas
representando la media de la medición y límites para una, dos o tres desviaciones estándar. Al
inspeccionar el patrón de puntos graficados se obtiene una manera simple de detectar
incrementos en el error aleatorio asociado, y desplazamientos o tendencias asociables a errores
sistemáticos en las calibraciones.
2.8. Gráficos de Levey–Jennings:
Un gráfico o carta de Levey-Jennings, es un gráfico en el cual los datos de control de calidad son
presentados de manera tal que proveen una indicación visual de que un determinado proceso
se encuentra funcionando de manera adecuada. La distancia de la media se mide en desvíos
estándar (SD).
Sobre el eje X se grafica la fecha y hora, o más habitualmente el número de corrida, y se realiza
una marca indicando cuanto se aleja cada resultado de la media (la cual es el valor esperado
para el material de control). También se grafican líneas a lo largo del gráfico indicando la media,
uno, dos y a veces tres desvíos estándar a cada lado de la media. Esto hace fácil de ver cuán lejos
del valor esperado se encuentra un resultado.
Sobre las cartas de Levey-Jennings pueden aplicarse reglas de control, tales como las reglas de
Westgard, para determinar cuáles de los resultados obtenidos en cada corrida analítica sobre la
que se ha realizado un control pueden ser informados, o si deben ser corridos nuevamente
luego de aplicar medidas correctivas. La formulación de las reglas de Westgard se basa en la
aplicación de diferentes métodos estadísticos.
Reciben este nombre en honor a S. Levey y E. R. Jennings quienes sugirieron en 1950 la
utilización de gráficos de Shewhart en el laboratorio de análisis clínico.
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Un ejemplo de un gráfico de Levy-Jennings, con límites superiores e inferiores ubicados a
una y dos veces el desvío estándar.
2.9. Estadísticas del control de calidad básico:
El rango esperado de los valores para un control es calculado usando estadísticas relativamente
sencillas. Estas estadísticas incluyen:
 Media (x¯ )
 Desviación estándar (s)
 Coeficiente de variación (CV); y
 El índice de desviación estándar (SDI).
2.9.1. Media:
La media se define como el promedio aritmético de un conjunto de datos.
Se expresa como:
Dónde:
Xi = cada dato
n = Número de datos en el conjunto
La media describe la “tendencia central” de un conjunto de datos. En el laboratorio clínico,
la media identifica el “valor objetivo” de un conjunto de datos, usualmente de un control o
de datos de un paciente.
La media es la estadística fundamental usada para comparar o calcular otras estadísticas. El
Comité Nacional para Estándares Clínicos de laboratorio “National Committee for Clinical
Laboratory Standards” (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos 20 datos de 20 o
más corridas “separadas” para ser utilizados en el establecimiento de los valores objetivo
del laboratorio para los material de control. Los laboratorios deben establecer sus propios
valores objetivo, usando los valores ensayados por el fabricante solo como una guía.
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Los valores objetivo provisionales deben establecerse corriendo 20 réplicas en menos de 20
corridas, y los valores provisionales deben reemplazarse después de que se acumulen los
datos de las 20 corridas separadas. Sin embargo, para propósitos de esta discusión, solo se
usarán 5 datos en los siguientes ejemplos ilustrativos.
Ejemplo: Valores del control de calidad LDH de {120, 115, 110, 119, 123 UI/L}, representan
un conjunto de datos de 5 puntos. La suma del conjunto es de 587 y la media es 587 ÷ 5 =
117.4 UI/L.
2.9.2. Desviación estándar
La desviación estándar (s) cuantifica el grado de dispersión de los puntos de los datos cerca
de la media y es usada para establecer los límites en los que es determinada la
aceptabilidad del resultado del control. Los datos de control de calidad muestran con
frecuencia una distribución “normal” o Gaussiana alrededor de la media.
En una distribución Gaussiana:
 68.3% de los valores están dentro ± 1.0 desviación estándar de la media
 95.5% de los valores están dentro ± 2.0 desviaciones estándar de la media
 99.7% de los valores están dentro ± 3.0 desviaciones estándar de la media
La desviación estándar es cuantificada usando la siguiente fórmula:
Dónde:
∑(x2) = la suma de los cuadrados de cada valor de x,
(∑x)2 = la suma de todos los datos al cuadrado,
n = el número total de los datos en el conjunto
Usando el ejemplo previo de LDH, la desviación estándar es calculada como sigue:
∑x = 587
(∑x)2 = (587)2 = 344,569
(∑x)2/n = 344,569/5 = 68,913.8
∑(x2) = [(120)2+(115)2 ...n] = 69,015
s = √(𝟔𝟗, 𝟎𝟏𝟓 − 𝟔𝟖, 𝟗𝟏𝟑. 𝟖)/𝟒
s = 5.03 UI/L
Los límites para la aceptabilidad de los datos son definidos usando la desviación estándar
estadística. El rango para el límite 1s es calculado como:
(Media) +/– (1)(s)
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Consecuentemente, el rango 1s (limite) para nuestro ejemplo de LDH es calculado como:
117.4 UI/L – 5.03 IU/L = 112.4 UI/L
117.4 UI/L – 5.03 IU/L = 122.4 UI/L
El rango 1s es 112.4 a 122.4 UI/L.
Aproximadamente el 68% de los datos futuros deben estar entre 112.4 y 122.4 UI/L.
Aproximadamente el 32% deben ser menores que 112.4 UI/L o mayores que 124.4 UI/L.
El rango 2s (limite) es calculado como:
(Media) +/– (2)(s)
117.4 UI/L – (2 x 5.03 UI/L) = 107.3 UI/L
117.4 UI/L + (2 x 5.03 UI/L) = 127.5 UI/L
El rango 2s es 107.3 a 127.5 UI/L.
Solamente cerca del 4.5% de los datos futuros deben ser menores a 107.3 UI/L o mayores a
127.5 UI/L; i.e., solamente un resultado en 20 puede estar fuera de estos límites.
El rango 3s (limite) es calculado como:
(Media) +/– ( 3)(s)
117.4 UI/L – ( 3 x 5.03 UI/L) = 102.3 UI/L
117.4 UI/L + ( 3 x 5.03 UI/L) = 132.5 UI/L
El rango 3s es 102.3 UI/L a 132.5 UI/L.
Solo cerca del 0.3% de los datos futuros debe ser menor a 102.3 UI/L o mayor a 132.5 UI/L.
Será muy inusual obtener un resultado fuera de estos límites.
En el laboratorio clínico, estos rangos (limites) son usados para determinar la aceptabilidad
de una corrida de prueba solo basado en un solo dato pero también de en grupos de datos.
Este tema se presenta en la siguiente sección.
La desviación estándar también es valiosa para comparar métodos o evaluación de nuevos
instrumentos. Un método o instrumento con una desviación estándar baja produce
resultados consistentes. El laboratorio que usa un instrumento o método con desviaciones
estándar altas tendrá menor certeza a cerca de la exactitud del diagnóstico o efectividad del
tratamiento debido a la variabilidad de la prueba. En otras palabras, las desviaciones
estándar altas (pobre precisión, gran variabilidad) pueden afectar la integridad de todos los
resultados.
El método o instrumento seleccionado debe proporcionar una desviación estándar que sea
aceptable médicamente.
2.9.3. Coeficiente de Variación:
El coeficiente de variación (CV) es una medida de variabilidad. El CV de un método o
instrumento es expresado como porcentaje y es calculado como:
CV(%) = (Desviación estándar (s) ÷ Media)(100)
El CV para nuestro ejemplo de LDH debe ser: (5.03 UI/L / 117.4 UI/L)(100) = 4.3%
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El CV es útil para comparaciones de precisión a diferentes concentraciones como los
materiales similares usados y los CV sean determinados bajo condiciones similares. Esta
estadística es comúnmente usada para comparar especificaciones del fabricante, resultados
de investigación CAP y reportes de Control de Calidad entre grupos análogos. También
puede usarse como una parte del sistema interno de calidad cuando se hace una prueba de
precisión de muestra de paciente, que se presenta posteriormente:
2.9.4. Índice de Desviación Estándar:
Otra estadística que puede ser de utilidad para evaluar el desempeño, es el índice de la
desviación estándar (SDI). Esta estadística que puede ser usualmente obtenida por
participación en un programa externo de Control de Calidad o un programa de
aprovechamiento, se usa para comparar los resultados del laboratorio dentro de su grupo
análogo. Permite al laboratorio evaluar su desempeño cuando es comparado con un grupo
análogo.
El SDI para la media es calculado como sigue:
SDI =
(Media dellaboratorio−Media delgrupoanálogo)
Desviación estándar delgrupoanálogo
El SDI objetivo es 0.0. Esto indica que el desempeño del laboratorio es idéntico al promedio
del promedio del grupo análogo. Los valores aceptables de SDI están entre +/- 1.0.
Cualquier prueba/ método/ instrumento que tenga un SDI entre +/– 1.0 y 1.5 puede tener
un problema y el laboratorio debe investigarlo.
El laboratorio debe solucionar el problema y corregir cualquier
prueba/método/instrumento que tenga un SDI de +/–2.0 o mayor. La importancia relativa
a la estadística de SDI depende, sin embargo en el tamaño del grupo análogo.
La estadística del SDI puede usarse también como parte del sistema interno de Control de
Calidad que se presenta más adelante en este documento. Este también es útil en la
interpretación de la prueba de aprovechamiento. Los resultados reportados por el
laboratorio reemplazan la media del laboratorio en la ecuación para el SDI. En este caso, los
valores de SDI que excedan 2 o 3 sugieren un problema.
2.10. Control de calidad interno:
El propósito del control interno es evaluar el desempeño del sistema de medición para liberar
los resultados de las muestras de pacientes procesadas bajo las mismas condiciones de trabajo.
Permiten detectar desvíos y variabilidad del sistema analítico, para tomar acciones preventivas
y apoyar en la mejora del desempeño.
2.10.1. Selección de material control
2.10.1.1. El laboratorio debe seleccionar el material de control basado en las siguientes
premisas:
i. Que se asemejen lo más posible a muestras de pacientes en cuanto a su
reactividad con el sistema de medición utilizado.
ii. Se pueden elegir de primera opinión (fabricante) y/o tercera opinión
(independiente), siendo los últimos más recomendables como alternativa.
iii. Los controles también pueden ser preparados por el propio laboratorio,
como es el caso de un “pool de plasma normal” para control de pruebas de
coagulación y este debe realizarse con las precauciones de estabilidad y
seguridad para el personal de laboratorio.
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iv. Los controles pueden elegirse con valores asignados previamente al sistema
de medición o no valorados, la decisión de cuál escoger depende del laboratorio
y puede basarse en criterios como la estabilidad del desempeño del método,
costos, disponibilidad y comparación de resultados con grupo par, entre otros.
En cualquiera de las alternativas, es recomendable que el laboratorio establezca
sus intervalos de aceptación del control.
2.10.1.2. Seleccionar al menos dos niveles de material control, salvo que por análisis de
desempe- ño en cartas normalizadas OPSpecs o cálculo del Sigma Métrico o Error
Sistemático Crítico, haya demostrado que el número de controles a utilizar sea distinto a
lo indicado.
2.10.1. 3. El material de control se debería escoger considerando su estabilidad,
disponibilidad en cantidad suficiente para mantener un análisis a través del tiempo,
idealmente por al menos 6 meses, o por el tiempo que sea posible de acuerdo a la
estabilidad del material, se sugiere el uso de controles de tercera opinión, de matriz
similar a las muestras en estudio e incluirlos en una corrida analítica, es recomendable
utilizar material(es) de control trazable(s).
2.10.1.4. El nivel de concentración del control, en lo posible debe estar comprendido en
el intervalo de referencia biológico normal y bajo o sobre éste y/o próximos a los límites
de decisión médica.
2.10.1.5. Cada laboratorio clínico debe disponer de un instructivo de preparación y
conservación de materiales de control y calibradores.
2.10.1.6. Se recomienda que si una corrida analítica corresponde a un número pequeño
de muestras, los controles podrían ubicarse al principio y al final de la ejecución para
detectar cambios, podrían ser espaciados uniformemente o podrían distribuirse al azar
entre las muestras de pacientes para detectar errores. Para un gran volumen de
muestras, en equipos que produce continuamente resultados, una corrida analítica se
puede definir como un determinado intervalo de tiempo y los controles serían
analizados y evaluados al comienzo de una corrida y posteriormente, cada vez que
ocurra una nueva corrida, es decir, el siguiente intervalo de tiempo o un número
definido de muestras.
2.10.2. Carta control de Levey-Jennings
2.10.3. Reglas de Westgard
2.10.4. Acciones correctivas
2.10.4.1. Frente a un resultado fuera de control se sugiere realizar las siguientes
acciones:
2.10.4.1.1. Revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de trabajo,
para descartar errores.
2.10.4.1.2. Revisar la carta control para determinar: si el error afecta a todos los
niveles de control o algunos en particular (normal o patológico) e identificar la
regla de rechazo para determinar el tipo de error.
2.10.4.1.3. Relacionar el tipo de error con las potenciales causas tales como:
control y reactivos con nuevos lotes, fecha de vencimiento de los controles y
reactivos, temperatura de almacenamiento.
2.10.4.1.4. Revisar registro de problemas y soluciones del control de calidad,
para acciones inmediatas.
2.10.4.1.5. Repetir la medición utilizando el mismo material de control.
2.10.4.1.6. Si se acepta el resultado, registrar los datos.
2.10.4.2. Si se mantiene el resultado fuera de control se sugiere realizar las siguientes
actividades:
2.10.4.2.1. Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador.
2.10.4.2.2. Cambiar los reactivos manteniendo el mismo lote.
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2.10.4.2.3. Incorporar en la corrida un material de control alternativo.
2.10.4.2.4. Si dispone de material control alternativo sólo para alguno de los
niveles de control, re-analizar las muestras con resultados relacionados con el
nivel de control que presenta problemas; si el control alternativo está correcto
sólo puede informar aquellas muestras que se encuentran dentro del intervalo
de confianza del control utilizado.
2.10.4.2.5. Repetir la prueba, si se aceptan los resultados registrar los datos.
2.10.4.2.6. Si el valor no mejora, solicitar revisión por parte del servicio técnico
especializado en el instrumento.
2.10.4.2.7. Analizar si esta situación corresponde a una no conformidad, si
corresponde, detallar su causa, tratamiento y acción correctiva aplicada.
2.10.4.2.8. Evaluar si corresponde aplicar una acción preventiva.
2.10.4.2.9. Mantener y documentar los registros adecuados que demuestren
evidencia de esta actividad.
2.11. Control de calidad externo
2.11.1. El Laboratorio requiere complementar el Control de Calidad Interno con un Programa
de Evaluación Externa de la Calidad para las prestaciones que este realiza.
2.11.2. Los resultados del control de calidad externo requieren estar documentados en
registros que contengan a lo menos la siguiente información:
 Valor asignado por el organizador del programa.
 Valor informado por el laboratorio.
 % Coeficiente de variación.
 Error o Sesgo.
 % de Sesgo o Desvío Relativo Porcentual.
 Puntaje Z o índice de desviación estándar (IDS).
 Indicar desempeño en el programa de evaluación externo (satisfactorio, cuestionable o
insatisfactorio).
2.11.3. La dirección del laboratorio, encargado de calidad y encargado de metrología, este
último si está designado; analizan los resultados y gráficos cada vez que se dispone de un
informe de resultados del Programa de Evaluación Externa para detectar No Conformidades y
aplicar las acciones correctivas y mejoras que correspondan. Para esto es necesario que el
laboratorio implemente y desarrolle los registros adecuados que demuestren evidencia de esta
actividad.
III. COMENTARIOS:
Los laboratorios en general deben tener un control de calidad, sus manuales para cada equipo y
materiales, etc; esto es importante ya que sin un control de calidad no se garantiza la calidad
del trabajo en laboratorio.
Con un control de calidad se confirma las buenas prácticas en laboratorio, y así disminuir los
errores en laboratorio.
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IV. CONCLUSIONES:
 Se conoció la importancia del control de calidad.
 Se informó las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.
 Se explicó los métodos estadísticos para control de calidad.
 Se mencionó los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.
 Se preparó un manual de control de calidad para el laboratorio.
V. BIBLIOGRAFÍA:
 https://es.wikipedia.org/wiki/Control_de_calidad_en_el_laboratorio
 http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf
 http://es.slideshare.net/eddynoy/control-de-calidad-en-laboratorio-clinico-ok
 https://prezi.com/r1udzy571kt9/el-control-de-calidad-en-el-laboratorio-clinico/
 http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Control_Calidad_22753.pdf
 http://www.ispch.cl/sites/default/files/Guia_Tecnica_Control_Calidad_Mediciones_Cuantitativ
as.pdf
 http://es.slideshare.net/rusmerpumapillolaguna/bioquimica-clinica
 http://es.slideshare.net/sameth2006/control-de-calidad-en-qca-clnica1
 http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/Uso%20del%20control%20de%20calidad.pdf
VI. ANEXOS:
Manual de procedimientos de laboratorio en el diagnóstico bioquímico.

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  • 1. UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN ‘’NUEVOS TIEMPOS, NUEVOS LÍDERES, NUEVAS PERSPECTIVAS’’ FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA PRÁCTICA DE LABORATORIO Nº 01 ‘’CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUÍMICA CLÍNICA’’ PRESENTADO POR : Gómez Mamani, Maryori Thania. CÓDIGO : 2014-125030. CURSO : Bioquímica clínica II. DOCENTE : Q.F. Nelson Arteaga. AÑO : 3er año. CICLO : VI ciclo. FECHA DE ENTREGA : Martes 20 de septiembre.. GRUPO DE LABORATORIO : Martes de 8am a 12 am. TACNA-PERÚ 2016
  • 2. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 2 ‘’Hay que hacer lo correcto, de la manera correcta, y desde el principio…’’ Edwars Demming CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUÍMICA CLÍNICA
  • 3. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 3 PRÁCTICA DE LABORATORIO Nº 01 ‘’CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUÍMICA CLÍNICA’’ I. OBJETIVOS:  Conocer la importancia del control de calidad.  Informar las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.  Explicar los métodos estadísticos para control de calidad.  Mencionar los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.  Preparar un manual de control de calidad para el laboratorio. II. MARCO TEÓRICO: 2.1. Importancia del control de calidad: La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre, por ello el control de calidad forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables. 2.2. Definición: Podemos definir el Control de Calidad como el conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para detectar la presencia del error, esto para garantizar en términos de: precisión, reproducibilidad exactitud la confiabilidad de los resultados, y permitir la detección oportuna del error. 2.3. Fases del control de calidad:
  • 4. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 4 2.3.1. Fase pre-analítica:  Solicitud del análisis  Indicaciones previas al paciente: Las hormonas como la prolactina, cortisol, alteran al concentración de la glucosa, el alcohol induce la composición de líquidos corporales y enzimas hepáticas, fumar afecta a la lipasa, amilasa, colesterol, prueba de tolerancia la glucosa.  Preparación del paciente  Recolección de la muestra  Transporte de la muestra 2.3.2. Fase analítica:  Proceso técnico para la determinación de las magnitudes biológicas 2.3.3. Fase pos-analítica:  Validación de resultados  Entrega de resultados 2.4. Error: El error de una medición es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor convencionalmente aceptado. 2.5. Tipos de Error: 2.5.1. Errores del proceso analítico: 2.5.1.1. Errores aleatorios comunes:  Pipeteo  Recuperación  Dilución  Separación de la fracción libre de la unida 2.5.1.2. Errores aleatorios anormales “outliers” o “flyers”  Error en el uso de tubos  Doble dispensamiento de algún reactivo en el mismo tubo  Falta de un reactivo en algún tubo  Generación de burbujas al dispensar Los errores aleatorios se definen como el resultado de una medición menos la Media.
  • 5. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 5 2.5.1.3. Errores sistemáticos Se define como el resultado de la Media de varias mediciones menos el valor verdadero de la magnitud a medir. Generan desviaciones del valor asignado como verdadero.  Incorrecto tiempo de incubación.  Incorrecta temperatura de incubación.  Alteración en el proceso de separación de la fracción unida.  Errores técnicos (error en el volumen dispensado de estándar, control, muestra, trazador o anticuerpos).
  • 6. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 6 2.5.1.4. Error total: La suma del error aleatorio y el error sistemático constituye el error total, y si contamos con herramientas que permitan cuantificarlos podemos trabajar en aras de ofrecer resultados de Laboratorios confiables y veraces. Control de calidad interno: Es la herramienta que permite cuantificar el Error Aleatorio, el cual se mide en términos de "CV%" multiplicado por una constante de seguridad. Error aleatorio = CV% x 1,65; dónde 1,65 equivale a la constante para un 95% de seguridad. Programas de evaluación externa: Herramienta que permite cuantificar el Error Sistemático, el cual se mide en términos de "Sesgo Promedio". Error sistemático = Sesgo promedio. (Aportado directamente por los programas) La suma de Error Aleatorio cuantificado con el Control de Calidad Interno, y Error Sistemático cuantificado con los Programas de Evaluación Externa, nos permiten determinar el ERROR TOTAL, y al conocerlo tomar las acciones adecuadas para llevarlo a su mínima expresión y así ofrecer resultados confiables de cara a la seguridad del paciente.
  • 7. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 7 2.5.2. Errores en la medición: Dependen de la naturaleza de la señal que mido. En caso de radiactividad: 2.5.2.1. Errores de fondo.  Ruidos térmicos del instrumento.  Contaminación.  Spillover (contribución de radiación de otros nucleídos).  Crosstalk (actividad por irradiación de otro nucleído). 2.5.2.2. Errores de conteo  Falta de calibración del aparato de medición.  Errores estadísticos (Tiempo de conteo incorrecto)  Contaminación del algún tubo.  Diferencias de eficiencia de medición. 2.5.3. Errores de cálculo. 2.5.3.1. Errores de los calibradores o estándares.  Errores en la concentración de los estándares.  Errores en el cálculo de la curva Dosis – Repuesta  Naturaleza de la curva Dosis – Repuesta 2.5.3.2. Errores en la interpolación en la curva Dosis - Respuesta  Error en el cálculo de los desconocidos.  Errores en la identificación de algún tubo. 2.5.4. Errores en el proceso: 2.5.4.1. Errores pre-analíticos  Muestras tomadas a un paciente equivocado.  Muestra analizada errónea.  Orden del examen incorrecta  Mala preservación de la muestra del paciente  Mala toma de la muestra del paciente  Preparación del paciente incorrecta e incompleta 2.5.2. Errores analíticos  Mal funcionamiento de los equipos  Poco mantenimiento de los equipos  Inadecuado control del medio ambiente  Inadecuado suministro de energía  Inadecuado suministro de agua  Inadecuado entrenamiento del analista  Uso de reactivos y/o calibradores no óptimos 2.5.3. Errores post-analíticos  Reporte de resultados erróneos (error de transcripción)  Interpretación incorrecta de los resultados  Valores de referencia incorrectos
  • 8. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 8 2.6. Control de calidad en el laboratorio: El control de calidad en el laboratorio es un mecanismo diseñado para detectar, reducir, y corregir posibles deficiencias analíticas internas, antes de emitir un resultado. Tiene por finalidad aumentar la calidad y confiabilidad de los resultados informados. El control de calidad es básicamente una medida de precisión, o de que tan bien un sistema de medición reproduce un mismo resultado a lo largo del tiempo bajo condiciones operativas diferentes. Para ello se hace uso de un material de control sobre el cual se realiza una serie de determinaciones al comienzo de cada corrida analítica, luego de que un instrumento recibe servicio técnico, cada vez que se cambia un lote de reactivos, luego de cada calibración, y toda vez que un resultado parezca inapropiado. 2.7. Interpretación: La interpretación de los datos de control de calidad involucra tanto métodos gráficos como estadísticos. Siendo mucho más fácilmente interpretables de manera visual, haciendo uso por ejemplo de gráficas de Levey-Jenings. En estas gráficas los datos de resultados obtenidos al analizar el material de control son consignados sobre el eje Y, mientras que el eje X indica el número de corrida de control; sobre el eje Y también se grafican una serie de líneas representando la media de la medición y límites para una, dos o tres desviaciones estándar. Al inspeccionar el patrón de puntos graficados se obtiene una manera simple de detectar incrementos en el error aleatorio asociado, y desplazamientos o tendencias asociables a errores sistemáticos en las calibraciones. 2.8. Gráficos de Levey–Jennings: Un gráfico o carta de Levey-Jennings, es un gráfico en el cual los datos de control de calidad son presentados de manera tal que proveen una indicación visual de que un determinado proceso se encuentra funcionando de manera adecuada. La distancia de la media se mide en desvíos estándar (SD). Sobre el eje X se grafica la fecha y hora, o más habitualmente el número de corrida, y se realiza una marca indicando cuanto se aleja cada resultado de la media (la cual es el valor esperado para el material de control). También se grafican líneas a lo largo del gráfico indicando la media, uno, dos y a veces tres desvíos estándar a cada lado de la media. Esto hace fácil de ver cuán lejos del valor esperado se encuentra un resultado. Sobre las cartas de Levey-Jennings pueden aplicarse reglas de control, tales como las reglas de Westgard, para determinar cuáles de los resultados obtenidos en cada corrida analítica sobre la que se ha realizado un control pueden ser informados, o si deben ser corridos nuevamente luego de aplicar medidas correctivas. La formulación de las reglas de Westgard se basa en la aplicación de diferentes métodos estadísticos. Reciben este nombre en honor a S. Levey y E. R. Jennings quienes sugirieron en 1950 la utilización de gráficos de Shewhart en el laboratorio de análisis clínico.
  • 9. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 9 Un ejemplo de un gráfico de Levy-Jennings, con límites superiores e inferiores ubicados a una y dos veces el desvío estándar. 2.9. Estadísticas del control de calidad básico: El rango esperado de los valores para un control es calculado usando estadísticas relativamente sencillas. Estas estadísticas incluyen:  Media (x¯ )  Desviación estándar (s)  Coeficiente de variación (CV); y  El índice de desviación estándar (SDI). 2.9.1. Media: La media se define como el promedio aritmético de un conjunto de datos. Se expresa como: Dónde: Xi = cada dato n = Número de datos en el conjunto La media describe la “tendencia central” de un conjunto de datos. En el laboratorio clínico, la media identifica el “valor objetivo” de un conjunto de datos, usualmente de un control o de datos de un paciente. La media es la estadística fundamental usada para comparar o calcular otras estadísticas. El Comité Nacional para Estándares Clínicos de laboratorio “National Committee for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos 20 datos de 20 o más corridas “separadas” para ser utilizados en el establecimiento de los valores objetivo del laboratorio para los material de control. Los laboratorios deben establecer sus propios valores objetivo, usando los valores ensayados por el fabricante solo como una guía.
  • 10. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 10 Los valores objetivo provisionales deben establecerse corriendo 20 réplicas en menos de 20 corridas, y los valores provisionales deben reemplazarse después de que se acumulen los datos de las 20 corridas separadas. Sin embargo, para propósitos de esta discusión, solo se usarán 5 datos en los siguientes ejemplos ilustrativos. Ejemplo: Valores del control de calidad LDH de {120, 115, 110, 119, 123 UI/L}, representan un conjunto de datos de 5 puntos. La suma del conjunto es de 587 y la media es 587 ÷ 5 = 117.4 UI/L. 2.9.2. Desviación estándar La desviación estándar (s) cuantifica el grado de dispersión de los puntos de los datos cerca de la media y es usada para establecer los límites en los que es determinada la aceptabilidad del resultado del control. Los datos de control de calidad muestran con frecuencia una distribución “normal” o Gaussiana alrededor de la media. En una distribución Gaussiana:  68.3% de los valores están dentro ± 1.0 desviación estándar de la media  95.5% de los valores están dentro ± 2.0 desviaciones estándar de la media  99.7% de los valores están dentro ± 3.0 desviaciones estándar de la media La desviación estándar es cuantificada usando la siguiente fórmula: Dónde: ∑(x2) = la suma de los cuadrados de cada valor de x, (∑x)2 = la suma de todos los datos al cuadrado, n = el número total de los datos en el conjunto Usando el ejemplo previo de LDH, la desviación estándar es calculada como sigue: ∑x = 587 (∑x)2 = (587)2 = 344,569 (∑x)2/n = 344,569/5 = 68,913.8 ∑(x2) = [(120)2+(115)2 ...n] = 69,015 s = √(𝟔𝟗, 𝟎𝟏𝟓 − 𝟔𝟖, 𝟗𝟏𝟑. 𝟖)/𝟒 s = 5.03 UI/L Los límites para la aceptabilidad de los datos son definidos usando la desviación estándar estadística. El rango para el límite 1s es calculado como: (Media) +/– (1)(s)
  • 11. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 11 Consecuentemente, el rango 1s (limite) para nuestro ejemplo de LDH es calculado como: 117.4 UI/L – 5.03 IU/L = 112.4 UI/L 117.4 UI/L – 5.03 IU/L = 122.4 UI/L El rango 1s es 112.4 a 122.4 UI/L. Aproximadamente el 68% de los datos futuros deben estar entre 112.4 y 122.4 UI/L. Aproximadamente el 32% deben ser menores que 112.4 UI/L o mayores que 124.4 UI/L. El rango 2s (limite) es calculado como: (Media) +/– (2)(s) 117.4 UI/L – (2 x 5.03 UI/L) = 107.3 UI/L 117.4 UI/L + (2 x 5.03 UI/L) = 127.5 UI/L El rango 2s es 107.3 a 127.5 UI/L. Solamente cerca del 4.5% de los datos futuros deben ser menores a 107.3 UI/L o mayores a 127.5 UI/L; i.e., solamente un resultado en 20 puede estar fuera de estos límites. El rango 3s (limite) es calculado como: (Media) +/– ( 3)(s) 117.4 UI/L – ( 3 x 5.03 UI/L) = 102.3 UI/L 117.4 UI/L + ( 3 x 5.03 UI/L) = 132.5 UI/L El rango 3s es 102.3 UI/L a 132.5 UI/L. Solo cerca del 0.3% de los datos futuros debe ser menor a 102.3 UI/L o mayor a 132.5 UI/L. Será muy inusual obtener un resultado fuera de estos límites. En el laboratorio clínico, estos rangos (limites) son usados para determinar la aceptabilidad de una corrida de prueba solo basado en un solo dato pero también de en grupos de datos. Este tema se presenta en la siguiente sección. La desviación estándar también es valiosa para comparar métodos o evaluación de nuevos instrumentos. Un método o instrumento con una desviación estándar baja produce resultados consistentes. El laboratorio que usa un instrumento o método con desviaciones estándar altas tendrá menor certeza a cerca de la exactitud del diagnóstico o efectividad del tratamiento debido a la variabilidad de la prueba. En otras palabras, las desviaciones estándar altas (pobre precisión, gran variabilidad) pueden afectar la integridad de todos los resultados. El método o instrumento seleccionado debe proporcionar una desviación estándar que sea aceptable médicamente. 2.9.3. Coeficiente de Variación: El coeficiente de variación (CV) es una medida de variabilidad. El CV de un método o instrumento es expresado como porcentaje y es calculado como: CV(%) = (Desviación estándar (s) ÷ Media)(100) El CV para nuestro ejemplo de LDH debe ser: (5.03 UI/L / 117.4 UI/L)(100) = 4.3%
  • 12. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 12 El CV es útil para comparaciones de precisión a diferentes concentraciones como los materiales similares usados y los CV sean determinados bajo condiciones similares. Esta estadística es comúnmente usada para comparar especificaciones del fabricante, resultados de investigación CAP y reportes de Control de Calidad entre grupos análogos. También puede usarse como una parte del sistema interno de calidad cuando se hace una prueba de precisión de muestra de paciente, que se presenta posteriormente: 2.9.4. Índice de Desviación Estándar: Otra estadística que puede ser de utilidad para evaluar el desempeño, es el índice de la desviación estándar (SDI). Esta estadística que puede ser usualmente obtenida por participación en un programa externo de Control de Calidad o un programa de aprovechamiento, se usa para comparar los resultados del laboratorio dentro de su grupo análogo. Permite al laboratorio evaluar su desempeño cuando es comparado con un grupo análogo. El SDI para la media es calculado como sigue: SDI = (Media dellaboratorio−Media delgrupoanálogo) Desviación estándar delgrupoanálogo El SDI objetivo es 0.0. Esto indica que el desempeño del laboratorio es idéntico al promedio del promedio del grupo análogo. Los valores aceptables de SDI están entre +/- 1.0. Cualquier prueba/ método/ instrumento que tenga un SDI entre +/– 1.0 y 1.5 puede tener un problema y el laboratorio debe investigarlo. El laboratorio debe solucionar el problema y corregir cualquier prueba/método/instrumento que tenga un SDI de +/–2.0 o mayor. La importancia relativa a la estadística de SDI depende, sin embargo en el tamaño del grupo análogo. La estadística del SDI puede usarse también como parte del sistema interno de Control de Calidad que se presenta más adelante en este documento. Este también es útil en la interpretación de la prueba de aprovechamiento. Los resultados reportados por el laboratorio reemplazan la media del laboratorio en la ecuación para el SDI. En este caso, los valores de SDI que excedan 2 o 3 sugieren un problema. 2.10. Control de calidad interno: El propósito del control interno es evaluar el desempeño del sistema de medición para liberar los resultados de las muestras de pacientes procesadas bajo las mismas condiciones de trabajo. Permiten detectar desvíos y variabilidad del sistema analítico, para tomar acciones preventivas y apoyar en la mejora del desempeño. 2.10.1. Selección de material control 2.10.1.1. El laboratorio debe seleccionar el material de control basado en las siguientes premisas: i. Que se asemejen lo más posible a muestras de pacientes en cuanto a su reactividad con el sistema de medición utilizado. ii. Se pueden elegir de primera opinión (fabricante) y/o tercera opinión (independiente), siendo los últimos más recomendables como alternativa. iii. Los controles también pueden ser preparados por el propio laboratorio, como es el caso de un “pool de plasma normal” para control de pruebas de coagulación y este debe realizarse con las precauciones de estabilidad y seguridad para el personal de laboratorio.
  • 13. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 13 iv. Los controles pueden elegirse con valores asignados previamente al sistema de medición o no valorados, la decisión de cuál escoger depende del laboratorio y puede basarse en criterios como la estabilidad del desempeño del método, costos, disponibilidad y comparación de resultados con grupo par, entre otros. En cualquiera de las alternativas, es recomendable que el laboratorio establezca sus intervalos de aceptación del control. 2.10.1.2. Seleccionar al menos dos niveles de material control, salvo que por análisis de desempe- ño en cartas normalizadas OPSpecs o cálculo del Sigma Métrico o Error Sistemático Crítico, haya demostrado que el número de controles a utilizar sea distinto a lo indicado. 2.10.1. 3. El material de control se debería escoger considerando su estabilidad, disponibilidad en cantidad suficiente para mantener un análisis a través del tiempo, idealmente por al menos 6 meses, o por el tiempo que sea posible de acuerdo a la estabilidad del material, se sugiere el uso de controles de tercera opinión, de matriz similar a las muestras en estudio e incluirlos en una corrida analítica, es recomendable utilizar material(es) de control trazable(s). 2.10.1.4. El nivel de concentración del control, en lo posible debe estar comprendido en el intervalo de referencia biológico normal y bajo o sobre éste y/o próximos a los límites de decisión médica. 2.10.1.5. Cada laboratorio clínico debe disponer de un instructivo de preparación y conservación de materiales de control y calibradores. 2.10.1.6. Se recomienda que si una corrida analítica corresponde a un número pequeño de muestras, los controles podrían ubicarse al principio y al final de la ejecución para detectar cambios, podrían ser espaciados uniformemente o podrían distribuirse al azar entre las muestras de pacientes para detectar errores. Para un gran volumen de muestras, en equipos que produce continuamente resultados, una corrida analítica se puede definir como un determinado intervalo de tiempo y los controles serían analizados y evaluados al comienzo de una corrida y posteriormente, cada vez que ocurra una nueva corrida, es decir, el siguiente intervalo de tiempo o un número definido de muestras. 2.10.2. Carta control de Levey-Jennings 2.10.3. Reglas de Westgard 2.10.4. Acciones correctivas 2.10.4.1. Frente a un resultado fuera de control se sugiere realizar las siguientes acciones: 2.10.4.1.1. Revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de trabajo, para descartar errores. 2.10.4.1.2. Revisar la carta control para determinar: si el error afecta a todos los niveles de control o algunos en particular (normal o patológico) e identificar la regla de rechazo para determinar el tipo de error. 2.10.4.1.3. Relacionar el tipo de error con las potenciales causas tales como: control y reactivos con nuevos lotes, fecha de vencimiento de los controles y reactivos, temperatura de almacenamiento. 2.10.4.1.4. Revisar registro de problemas y soluciones del control de calidad, para acciones inmediatas. 2.10.4.1.5. Repetir la medición utilizando el mismo material de control. 2.10.4.1.6. Si se acepta el resultado, registrar los datos. 2.10.4.2. Si se mantiene el resultado fuera de control se sugiere realizar las siguientes actividades: 2.10.4.2.1. Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador. 2.10.4.2.2. Cambiar los reactivos manteniendo el mismo lote.
  • 14. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 14 2.10.4.2.3. Incorporar en la corrida un material de control alternativo. 2.10.4.2.4. Si dispone de material control alternativo sólo para alguno de los niveles de control, re-analizar las muestras con resultados relacionados con el nivel de control que presenta problemas; si el control alternativo está correcto sólo puede informar aquellas muestras que se encuentran dentro del intervalo de confianza del control utilizado. 2.10.4.2.5. Repetir la prueba, si se aceptan los resultados registrar los datos. 2.10.4.2.6. Si el valor no mejora, solicitar revisión por parte del servicio técnico especializado en el instrumento. 2.10.4.2.7. Analizar si esta situación corresponde a una no conformidad, si corresponde, detallar su causa, tratamiento y acción correctiva aplicada. 2.10.4.2.8. Evaluar si corresponde aplicar una acción preventiva. 2.10.4.2.9. Mantener y documentar los registros adecuados que demuestren evidencia de esta actividad. 2.11. Control de calidad externo 2.11.1. El Laboratorio requiere complementar el Control de Calidad Interno con un Programa de Evaluación Externa de la Calidad para las prestaciones que este realiza. 2.11.2. Los resultados del control de calidad externo requieren estar documentados en registros que contengan a lo menos la siguiente información:  Valor asignado por el organizador del programa.  Valor informado por el laboratorio.  % Coeficiente de variación.  Error o Sesgo.  % de Sesgo o Desvío Relativo Porcentual.  Puntaje Z o índice de desviación estándar (IDS).  Indicar desempeño en el programa de evaluación externo (satisfactorio, cuestionable o insatisfactorio). 2.11.3. La dirección del laboratorio, encargado de calidad y encargado de metrología, este último si está designado; analizan los resultados y gráficos cada vez que se dispone de un informe de resultados del Programa de Evaluación Externa para detectar No Conformidades y aplicar las acciones correctivas y mejoras que correspondan. Para esto es necesario que el laboratorio implemente y desarrolle los registros adecuados que demuestren evidencia de esta actividad. III. COMENTARIOS: Los laboratorios en general deben tener un control de calidad, sus manuales para cada equipo y materiales, etc; esto es importante ya que sin un control de calidad no se garantiza la calidad del trabajo en laboratorio. Con un control de calidad se confirma las buenas prácticas en laboratorio, y así disminuir los errores en laboratorio.
  • 15. BIOQUÍMICA CLÍNICA II [UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN – FACS – ESFB - TACNA] Maryori ThaniaGómezMamani. 2014-125030. 15 IV. CONCLUSIONES:  Se conoció la importancia del control de calidad.  Se informó las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.  Se explicó los métodos estadísticos para control de calidad.  Se mencionó los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.  Se preparó un manual de control de calidad para el laboratorio. V. BIBLIOGRAFÍA:  https://es.wikipedia.org/wiki/Control_de_calidad_en_el_laboratorio  http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf  http://es.slideshare.net/eddynoy/control-de-calidad-en-laboratorio-clinico-ok  https://prezi.com/r1udzy571kt9/el-control-de-calidad-en-el-laboratorio-clinico/  http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Control_Calidad_22753.pdf  http://www.ispch.cl/sites/default/files/Guia_Tecnica_Control_Calidad_Mediciones_Cuantitativ as.pdf  http://es.slideshare.net/rusmerpumapillolaguna/bioquimica-clinica  http://es.slideshare.net/sameth2006/control-de-calidad-en-qca-clnica1  http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/Uso%20del%20control%20de%20calidad.pdf VI. ANEXOS: Manual de procedimientos de laboratorio en el diagnóstico bioquímico.