Incorporaçao set2012

Processo de Incorporação de Novas
Tecnologias no SUS
Marisa Santos
Infectologista/Epidemiologista
Coordenadora NATS
Instituto Nacional de Cardiologia
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated

Perguntas Encaminhadas
• Legislação
• Estrutura Decisória
• Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias
• O que é valorizado na análise?
• Há necessidade de dados econômicos ?
• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais
• Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?
• Como iniciar o processo
• Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar?
• Como a industria pode contribuir?
• Recomendações

Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated

• Legislação
• Estrutura Decisória
• Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias
• O que é valorizado na análise?
• Há necessidade de dados econômicos ?
• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais
• Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?
• Como iniciar o processo
• Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar?
• Como a industria pode contribuir?
• Recomendações

Define o escopo e localiza a inclusão na
Lei 8080/90, a Lei do SUS

• LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.
• Altera a Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, para dispor
sobre a assistência terapêutica e a incorporação de
tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde
- SUS.

• A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
• Art. 1o O Título II da Lei 8080, de 19 de setembro de 1990,
passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:
• “CAPÍTULO VIII
• DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM SAÚDE”

Assistência Terapêutica Integral Regulada

• “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere
a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:

• I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse
para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as
diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a
doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do
protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

• II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime
domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas
elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde -
SUS, realizados no território nacional por serviço próprio,
conveniado ou contratado.”

Definições
• “Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são
adotadas as seguintes definições:

• I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas
coletoras e equipamentos médicos;

• II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que
estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à
saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber; as posologias
recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o
acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a
serem seguidos pelos gestores do SUS.”

Adoção dos critérios da ATS como base
da regulação
• “Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes
terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou
produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da
doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como
aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de
surgimento de intolerância ou reação adversa relevante,
provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento
de primeira escolha.

• Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou
produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles
avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e
custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da
doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.”

Regulação tripartite

• “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a
dispensação será realizada:

• I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do
SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a
responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão
Intergestores Tripartite;

• II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma
suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos
gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será
pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

• III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas
relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a
responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de
Saúde.”

Dá competência ao MS assessorado pela CONITEC,
determina composição mínima e base de análise.
• “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos
medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a
alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do
Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no SUS.
• § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja
composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a
participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de
Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo
Conselho Federal de Medicina.
• § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS levará em consideração, necessariamente:
• I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a
segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do
processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização
de uso;
• II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em
relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos
atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”

Decreto 7.646 – Competências da CONITEC
Decreto 7.646 – Composição
• Plenário (SCTIE, SE, SAS, SESAI, SVS, SGEP, SGETS, ANS,
ANVISA, CNS, CFM, CONASS e CONASEMS)
- Analisar relatório e elaborar voto sobre as matérias;
- Manter confidencialidade sobre os assuntos;
- Declarar-se impedido de votar na hipótese de conflito de
interesse na matéria a ser votada.

• Secretaria-Executiva (unidade da SCTIE)
- Analisar conformidade formal da documentação;
- Realizar a gestão das atividades da CONITEC e a
sistematização das informações para subsidiar o Plenário;
- Realizar consultas e audiências públicas.

Decreto 7.646 – Conformidade dos Processos da
CONITEC
 Art 15 determina a conformidade segundo às exigências:
I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido
pela CONITEC; (FORMSUS)

II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;

III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo,
tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada
indicação;

IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as
tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;

V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no §2o do
art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e

VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.

O processo de submissão e análise

• “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-
Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser
concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da
data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90
(noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
• § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o
disposto na Lei 9784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações
especiais:
• I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras
de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o
atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q;
• II - (VETADO);
• III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido
pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
• IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a
relevância da matéria justificar o evento.
• § 2o (VETADO).”
• “Art. 19-S. (VETADO).”

Restringe a incorporação exclusivamente a produtos
registrados no Brasil

• “Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:
• I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto
e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
• II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de
medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”
• “Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de
medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que
trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.”
• Art. 2o Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua
publicação.
• Brasília, 28 de abril de 2011; 190o da Independência e 123o da República.
• DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Alexandre Rocha Santos Padilha

• Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.4.2011

Evidências e a Decisão

abismo

CONITEC - Ministério da Saúde

Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

www.saude.gov.br/sctie ->
Novas Tecnologias

SUS: compartilhamento público e
privado

ANVISA
Ministério da Saúde
SUS ANS

Sistema Público de Sistema privado de
Assistência à Saúde Saúde

Pontos de Incorporação
SUS

Saúde
Suplementar
Judiciários

Hospitais e
Ambulatórios
SES

SMS

Fluxo Simplificado de Incorporação
CONITEC (SE) recebe CONITEC (SE) analisa os CONITEC (SE) solicita
pedido de incorporação estudos apresentados estudos e pesquisas
e realiza a análise de pelo demandante com complementares, se
conformidade. a área de interesse. necessário

CONITEC (Plenário)
CONITEC (SE) submete CONITEC (Plenário)
avalia as contribuições
parecer da CONITEC à analisa relatório e faz
da CP e emite parecer
consulta pública (CP) recomendação
conclusivo

CONITEC (SE) realiza
Secretário da SCTIE Secretário da SCTIE
audiência pública se
avalia se haverá avalia relatório, decide
Secretário da SCTIE
audiência pública e publica no DOU
solicitar

Demandas - CONITEC
• Número de demandas por incorporação de tecnologias: 110
- Externas: 71
- Internas (MS): 39
• Demandas por medicamentos: 79 (72% do total)
• Demandas conformes: 74 (35 externas – 49% do total – e 39
internas – 100%)
• Número de reuniões realizadas: 8
• Tecnologias conformes avaliadas: 45
• Consultas Públicas: 17  nº de contribuições: 1647
• Recomendação por Incorporação: 26 e não incorporação: 11
• Portal Conitec: todas as demandas e os relatórios estão
disponíveis  1.000 acessos em janeiro e 4.000 em junho

Demandas - CONITEC
14

12

10

8

6

4

2

0

Situação atual

• Rápida inovação em saúde
• Pressão por incorporação de
novas tecnologias
• Tecnologias de alto custo
• Recursos limitados
• Judicialização da saúde
• Doenças crônicas

Brasil
 Tripla carga de doença

 Economia emergente

 Dependência externa na área produtiva

 SUS: Cobertura universal “all inclusive”

◦ Grande heterogeneidade loco-regional

◦ Problemas estruturais e de financiamento

◦ Baixa capacidade de retreinamento de pessoal

◦ Demandas judiciais

Um pouco de história…

 O SUS foi instituído com base no lema de Alma Ata:
Saúde para todos no ano 2000
 O foco é o acesso à assistência e não a seleção de que
produtos incorporar
 A redemocratização do país e a criação da Anvisa
favoreceram a introdução de novas tecnologias no
Brasil.
 Na última década o processo se acelerou
exponencialmente e se descolou do SUS

Brasil- Premium

 Programa Nacional de Vacinação
 Atenção Primária a Saúde: Saúde da Família
 Programa da AIDS
 Programa Nacional de Transplantes
 Programas de Cooperação Internacional e ajuda
humanitária
 ( Modelo de ATS )

• Recursos –
pessoas, tempo, instalações, equipamentos, c
onhecimento – escassos
• Sem avaliação sistemática difícil identificar
claramente qual a melhor alternativa
• ATS produz informação ao decisor buscando o
benefício coletivo

Sociedades
médicas, hospitais, universidades, emp
resas, instâncias do SUS, provedores
de saúde, grupos de pacientes...

Todos podem submeter processos à Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias para
incorporação no SUS.

Como investir em Inovação
mantendo a
sustentabilidade do SUS?

Produtores, Gestores, Profissionais de Saúde, Agentes
do Direito e Sociedade juntos!

• Elegendo prioridades de saúde
• Atenção à saude é muito mais do que oferta de
tecnologia
• Processos de regulação do mercado e de transferência
de tecnologia
• Processos científicos de ATS para a
incorporação/exclusão de tecnologias
• Monitorando resultados
• Informando a população
• Trocando experiências e dividindo conhecimento

Análise da evidência

 Validade Interna:
Análise da qualidade e da metodologia da evidência

 Impacto:
Análise da força e magnitude dos resultados (efeitos
do tratamento, significância clínica e intervalo de
confiança).

 Validade Externa:
Análise da aplicação dos resultados na prática

Análise da evidência

Cook DJ, Guyatt GH, Laupacis A, Sackett DL, Goldberg RJ. Chest 1995; 108(4): 227S-230S.

Busca sistemática literatura
branca

Prioridade Revisão Sistemática

Ensaios clínicos randomizados
complementares

Metanálise complementar

Parecer

Avaliação da solicitação de
incorporação
• Informações sobre a doença;
• Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e
alternativas disponíveis;
• Informações sobre a tecnologia solicitada;
• Análise crítica da evidência apresentada;
• Busca na literatura;
• Avaliação econômica e impacto orçamentário;
• Considerações éticas, sociais e de implantação da
tecnologia.

Análise crítica da evidência apresentada

Pontos-chave no Julgamento
• Comparador padrao (RS, RR, RA, IC, NNT)
• Reduz mortalidade?
• Melhora qualidade de vida?
• E seguro? (NNH)
• Custo
• Impacto orcament’ario
• Vantagens para o gestor
(MKT, empregos, CIS, transferencia de
tecnologia)
• Efetividade

incorporação
• Avaliação econômica
– Custo-efetividade;
– Custo-utilidade;
– Custo-benefício;
– Custo-minimização.
• Impacto orçamentário

Gestão de Incorporação - Fluxo

Processo é CONITEC* recebe
Demandante
Demandante protocolado documentação e
submete processo no
preenche formulário avalia conformidade
MS (SIPAR) documental

CONITEC* Plenário da CONITEC CONITEC* realiza
CONITEC* compila e
disponibiliza relatório avalia relatório e avaliação técnica da
analisa contribuições
para Consulta Pública emite recomendação documentação

Plenária da CONITEC
SCTIE define se SCTIE avalia relatório RELATÓRIO
avalia relatório e
haverá audiência conclusivo e emite FINAL
ratifica ou retifica a
pública parecer final
recomendação

Secretaria de
*Secretaria Executiva Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Fluxo Simplificado de Incorporação

CONITEC (SE) recebe CONITEC (SE) analisa os CONITEC (SE) solicita
pedido de incorporação estudos apresentados estudos e pesquisas
e realiza a análise de pelo demandante com complementares, se
conformidade. a área de interesse. necessário

CONITEC (Plenário)
CONITEC (SE) submete CONITEC (Plenário)
avalia as contribuições
parecer da CONITEC à analisa relatório e faz
da CP e emite parecer
consulta pública (CP) recomendação
conclusivo

CONITEC (SE) realiza
Secretário da SCTIE Secretário da SCTIE
audiência pública se
avalia se haverá avalia relatório, decide
Secretário da SCTIE
audiência pública e publica no DOU
solicitar

Produtores, Gestores, Profissionais de Saúde, Agentes
do Direito e Sociedade juntos!

• Elegendo prioridades de saúde
• Atenção à saude é muito mais do que oferta de
tecnologia
• Processos de regulação do mercado e de transferência
de tecnologia
• Processos científicos de ATS para a
incorporação/exclusão de tecnologias
• Monitorando resultados
• Informando a população/PS
• Trocando experiências e dividindo conhecimento

incorporação

incorporação
• Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e
alternativas disponíveis;
• Informações sobre a tecnologia solicitada;

– Bulas/manual
técnico, artigos, UpToDate, micromedex, C
MED, Banco de preços em Saúde, ECRI

Busca na literatura

–Estudos em andamento: www.clinicaltrials.com

Busca na literatura http://www.inahta.org/Members/

Busca na literatura http://www.nice.org.uk/

Busca na literatura
http://www.hta.ac.uk/

incorporação
• Considerações éticas, sociais e de implantação
da tecnologia.

Determinantes do Impacto
Orçamentário
• Cenários: grau de substituição
• População: tamanho e número de elegíveis
• Prevalência da doença
• Dinâmica da doença (mortalidade, cura, etc)
• Custos do tratamento
• Custos da implantação
• Custos evitados
http://200.214.130.94/rebrats/diretriz.php

Enoxaparina X HNF
ENX vs. HNF

R$2.000,0
Custo Incremental

R$1.500,0

R$1.000,0

R$500,0

R$0,0

-R$500,0
-qaly 0,120 qaly 0,080 qaly 0,280
Cur va de Ace itabilidade
Efetividade incremental
1,0
Probabilidade C-E

HNF
0,9
ENX
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0,0
R$0K R$30K R$60K R$90K

Propensão a pagar

Estatina e mortalidade

Todas as revisões demonstram que as estatinas
reduzem a mortalidade por todas as causas

Qual a melhor estatina
Mills – 2010 – Mortalidade Cardiovascular
(MTC)

Análise de custo oportunidade

AE Dissertação Mestrado

Desfechos
Morte
1. Morte
Fluconazo Toxicidade
2. Cura Suspeita l
de Cura
3. Toxicidade Candidíase
Morte
4. Custos
Caspofungina Toxicidade

Cura

Participação da Sociedade
Parecer Curativos
Definição de lista de atores

Reunião presencial com atores

Revisão dos dados complementares
INC

Enviar proposta de MTA para Consulta

Audiencia Pública

Nova revisão- parecer final

CONITEC Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

A Segurança do
paciente como foco da
CONITEC na
Incorporação de
Tecnologias no SUS

Belo Horizonte - MG, 17 de agosto de 2012

CONITEC Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

FINGOLIMODE PARA O
TRATAMENTO DA
ESCLEROSE MÚLTIPLA

A Esclerose múltipla:
• Doença autoimune que acomete o sistema
nervoso central (SNC), mais especificamente a
substância branca, causando desmielinização e
inflamação;

• Afeta usualmente adultos na faixa de 18-55 anos
de idade, mas casos fora destes limites têm
ocorrido;

• No Brasil, sua taxa de prevalência é de
aproximadamente 15 casos por cada 100.000
habitantes -> 28.500 habitantes.

Tratamento disponível no SUS:
• Há protocolo clínico (setembro de 2010);

• Tratamento de 1ª linha: betainterferonas e
glatirâmer;

• 2ª linha (casos refratários aos medicamentos
de 1ª linha): natalizumabe.

Fingolimode - GilenyaTM
• Indicação aprovada na Anvisa: é indicado como
terapia modificadora de doença para tratamento
de pacientes adultos com esclerose múltipla
remitente recorrente para reduzir a freqüência de
reincidências e retardar a progressão da
incapacidade.

• Indicação nos países europeus, no Canadá e nos
Estados Unidos: é indicado apenas para segunda
linha de tratamento

Fingolimode
• Indicação proposta: tratamento de primeira
linha para o tratamento de pacientes adultos
com esclerose múltipla remitente recorrente.

• Posologia: 1 cápsula de 0,5 mg por via oral
uma vez ao dia.

• Forma da Administração: Via oral, uma vez ao
dia.

Fingolimode

Eventos Adversos

Sugestão para incorporação:
• Demandante: Novartis Biociências S.A.

• 1ª linha de tratamento

• Preço CMED da apresentação: R$ 5.293,11 (cinco mil e duzentos e
noventa e três reais e onze centavos).

• Preço proposto para incorporação: R$ 3.470,08 (desonerado de
PIS/COFINS 12% e descontado o CAP).

• Necessidade de uso de outras tecnologias de diagnostico ou
terapêuticas, no caso da incorporação da tecnologia em questão:
eletrocardiograma prévio à primeira dose e nas seis horas seguintes;
medição de pressão arterial de hora em hora após a primeira dose do
medicamento; ressonância magnética nuclear para acompanhamento
da evolução da doença.

Evidências Científicas:
• Foram considerados dois estudos:
1. FREEDOMS - fingolimode versus placebo

2. TRANSFORMS - fingolimode versus betainterferona-1a.

• Quanto à eficácia:
Redução dos episódios de surtos: favorável ao fingolimode

Redução do escore EDSS e do escore da Escala Funcional Composta da Esclerose
Múltipla (MSFC, em inglês): favoráveis ao fingolimode

Incapacidade: favorável ao fingolimode

Fadiga e qualidade de vida: não houve diferença estatística significante quando se
comparou o fingolimode à betainterferona

Redução da lesão em T2: favorável ao fingolimode.

Evidências Científicas:
• Quanto à segurança:

Abandono de tratamento: não houve diferença

Fingolimode versus Placebo: não houve diferença

Fingolimode versus Betainterferona: favorável ao fingolimode

Resultados limitados com a dose de 0,5 mg.

• Não foram identificados estudos que comparassem aos outros
medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de primeira linha da
esclerose múltipla (betainterferona-1b e o acetato de glatirâmer).

Avaliações de outros países:
País Recomendação por Incorporação
Escócia (Scottish Medicines Não recomendou
Consortium - SMC)
Canadá Recomendou condicionado a:
(Canadian Agency for Drugs and - Pacientes que não responderam ao tratamento com betainterferona e
Technologies in Health - CADTH) acetato de glatirâmer ou que tenham contraindicações a estes medicamentos;
- Pacientes que em uso dos medicamentos betainterferona e acetato de
glatirâmer tenham mais de dois surtos incapacitantes no último ano;
- Pacientes que tenham apresentado lesões de T2 em relação ao ano anterior;
- Pacientes que não tenham apresentado redução do número médio de surtos
após dois anos do tratamento convencional; e
- Pacientes que tenham incapacidade expandida de escore maior que 5,0.

Austrália (Pharmaceutical Recomendou
Benefits Advisory Committee -
PBAC)
Inglaterra (National Institute for Recomendou condicionado a:
Health and Clinical Excellence - - Uso somente para pacientes que, em uso dos medicamentos betainterferona,
NICE) tiveram surtos incapacitantes no último ano;
- Redução de preço.

Conclusão:
• A evidência atualmente disponível sobre a eficácia do fingolimode é de nível
1B, segundo maior nível de evidência.

• Os estudos apresentaram resultados limitados de segurança quando utilizada a
dose de 0,5 mg diárias, o que compromete a análise deste quesito.

• Aprovação da indicação no Brasil x Outros países.

• Alertas sobre possível relação entre óbitos e a administração do medicamento
no final de 2011 e início de 2012 – preocupação com a segurança.

• Faz-se necessário realizar estudos clínicos de fase IV ou de pós-
comercialização a fim de avaliar a segurança do medicamento, especialmente
os efeitos adversos cardiovasculares, para que então se reavalie a relação
risco e benefício da tecnologia.

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