Sistema de monitoreo de colesterol

1. Ultra Cholesterol

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Acerca
de
Kabla
En Kabla nos enfocamos en integrar un catálogo extenso de productos de alta especialización y
diferenciación, con un alto enfoque en la calidad, manteniendo a su vez precios altamente
competitivos, soportado en todo momento por un servicio al cliente de excelencia.
Nuestra empresa se enfoca en ofrecer una amplia gama de productos que incluyen:
● Dispositivos de diagnóstico para uso in vitro incluyendo soluciones Point of Care, Pruebas
Rápidas, Sistemas de Inmunología, Química Clínica, Hematología, Biología Molecular, entre otros.
● Reactivos, consumibles e instrumental científico y de laboratorio; pruebas para especialistas en
diversas disciplinas incluyendo criminalística y ciencias forenses, veterinaria, análisis ambiental,
industrial y de alimentos.
Una empresa que ofrece soluciones innovadoras en
ciencias de la vida para una mejor salud y seguridad.

3. Sistema de monitoreo
de colesterol

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ACON Laboratories, Inc. ofrece una amplia
gama de productos de diagnóstico rápido y
cuidado de salud de alta calidad y precios
competitivos.
ACON lidera el camino hacia el diagnóstico
médico de punto de atención más económico
para las personas de todo el mundo, además de
ser reconocido en más de 130 países.
Acerca
de
|
Acon
Laboratories

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Las enfermedades cardiovasculares son aquellas que afectan a las arterias del corazón y del resto del
organismo, principalmente cerebro, riñón y miembros inferiores. Las que más impacto tienen sobre la
población son:
● Infarto al Miocardio
● Accidente Cerebrovascular (trombosis, embolia y hemorragia cerebral).
Algunos de los factores de riesgo que predisponen a padecer una enfermedad cardiovascular, no se
pueden modificar como son: la edad, el sexo, la raza y los antecedentes familiares. Sin embargo,
existen otros factores que sí podemos modificar:
● Aumento del colesterol
● Hipertensión arterial
● Diabetes
● Tabaquismo
● Sobrepeso y obesidad
● Sedentarismo
● Abuso de alcohol
● Ansiedad y estrés
Acerca
del
Riesgo
Cardiovascular

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El colesterol se agrupan en los siguientes tipos:
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Lipoproteína de Baja Densidad (LDL)
Triglicéridos (TRIG)
Colesterol total (CHOL)

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Comprendiendo el riesgo de colesterol alto
El colesterol alto puede causar aterosclerosis, una acumulación peligrosa de
colesterol y otros depósitos en las paredes de las arterias. La acumulación de placa
en las arterias puede causar complicaciones, como dolor de pecho, ataques cardíacos
y accidentes cerebrovasculares.
● Los síntomas de colesterol alto
pueden no ser evidentes.
● Las complicaciones de colesterol
alto por lo general no son
inmediatas. El daño crece cada año.
Algunos factores de riesgo que pueden
causar el colesterol alto incluyen:
● Diabetes
● Antecedentes
familiares de
colesterol alto
● Dieta pobre
● Fumar
● Obesidad
● Falta de ejercicio
● Alta presión
sanguínea

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Colesterol Deseable Límite alto Riesgo elevado
Colesterol Total (CHOL)
< 200 mg/dL
(5.2 mmol/L)
200 - 240 mg/dL
(5.2 – 6.2 mmol/L)
> 240 mg/dL
(6.2 mmol/L)
Colesterol de alta densidad
(HDL)
> 60 mg/dL
(1.5 mmol/L)
60 - 50 mg/dL
(1.5 - 1.3 mmol/L) en mujeres
60 - 40 mg/dL
(1.5 - 1.0 mmol/L) en hombres
< 50 mg/dL (1.3 mmol/L)
en mujeres
< 40 mg/dL (1.0 mmol/L)
en hombres
Colesterol de baja
densidad (LDL)
< 130 mg/dL
(3.4 mmol/L)
130 - 160 mg/dL
(3.4 - 4.1 mmol/L)
> 160 mg/dL
(4.1 mmol/L)
Triglicéridos (TRIG)*
< 150 mg/dL
(1.7 mmol/L)
150 - 200 mg/dL
(1.7 - 2.3 mmol/L)
> 200 mg/dL
(2.3 mmol/L)
* Estos se basan en los niveles de triglicéridos en ayunas en plasma de la American Heart Association.
Niveles
de
colesterol
en
sangre

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Nivel de colesterol total Categoría
< 200 mg/dL (5.2
mmol/L)
Nivel deseable que lo pone en un menor riesgo
de enfermedad cardiaca coronaria. Un nivel de
colesterol de 5.2 mmol / L (200 mg / dL) o
superior aumenta el riesgo pacientes.
200 – 240 mg/dL (5.2 –
6.2 mmol/L)
Límite alto
> 240 mg/dL (6.2
mmol/L)
Niveles altos de colesterol. Una persona con
este nivel tiene más del doble de riesgo de
enfermedad coronaria como alguien cuyo
colesterol está por debajo de 5.2 mmol / L (200
mg / dL).
Colesterol
Total
CHOL es la medición de Colesterol
Total de colesterol HDL, colesterol
LDL, y otros componentes de lípidos.
La Asociación Americana del Corazón
afirma que el nivel deseable de CHOL
es inferior a 5.2 mmol/L (200
mg/dl), que pone al paciente en un
menor riesgo de enfermedad cardiaca
coronaria.
Un nivel CHOL de 5.2 mmol/L (200
mg/dL) o más alta aumenta el riesgo
del paciente.

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Nivel de colesterol HDL Categoría
> 60 mg/dL
(1.5 mmol/L)
Alto colesterol HDL. Un HDL
de >60 mg/dl (1.5 mmol/L) se
considera protector contra la
enfermedad del corazón.
Hombres: 60–40 mg/dL (1.5 –
1.0 mmol/L);
Mujeres: 60-50 mg/dL
(1.5-1.3 mmol/L)
Límite alto
Hombres: < 40 mg/dL
(1.0 mmol/L );
Mujeres:< 50 mg/dL
(1.3 mmol/L)
Colesterol HDL bajo. Un
factor de riesgo para
enfermedades del corazón.
HDL
Colesterol
● El colesterol HDL se refiere a veces como el
colesterol "bueno" porque ayuda a transportar el
colesterol LDL lejos de los tejidos y al hígado para
su eliminación.
● Nivel de HDL bajo lo pone en riesgo de
enfermedad cardíaca.
● Para el hombre promedio, el rango normal nivel
de HDL es 40 a 50 mg/dl (1.0 a 1.3 mmol/L). Para
la mujer promedio, el rango normal es de 50 - 60
mg/dl (1.3 - 1.6 mmol/L).
● Actividades, como el tabaquismo, el sobrepeso y
el sedentarismo puede disminuir el nivel de HDL
de una persona.
● Para elevar su nivel de HDL, evitar el tabaco,
mantener un peso saludable, y conseguir por lo
menos 30-60 minutos de actividad física cada día.

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Nivel de colesterol LDL Categoría
< 100 mg/dL (2.6 mmol/L) Óptimo
100 – 130 mg/dL
(2.6 – 3.4 mmol/L)
Cercano o inferior al
óptimo
130 – 160 mg/dL
(3.4 – 4.1 mmol/L)
Límite alto
160 to 189 mg/dL (4.1 – 4.9
mmol/L)
Alto
> 190 mg/dL
(4.9 mmol/L)
Muy Alto
LDL
Colesterol
● El colesterol LDL es también conocido como el
colesterol "malo".
● El exceso de colesterol LDL en la sangre causa una
acumulación de placa en las arterias, lo que puede
reducir el flujo sanguíneo.
● Un peligro aún mayor que el flujo de sangre lenta
de un bloqueo es una ruptura súbita de la
superficie de la placa.
● Un coágulo de sangre se puede formar en la zona
de ruptura, causando un ataque al corazón.
Cuanto más bajo sea el nivel de LDL, menor será
su riesgo de ataque cardíaco y accidente
cerebrovascular.
● Para las personas con alto riesgo de enfermedades
del corazón o con enfermedad cardiaca conocida,
LDL de menos de 5.6 mmol / L se aconseja (100
mg / dL).

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Nivel de Triglicéridos Categoría
< 150 mg/dL (1.7 mmol/L) Normal
150–200 mg/dL
(1.7– 2.3 mmol/L)
Límite alto
200–500 mg/dL
(2.3–5.7 mmol/L)
Alto
> 500 mg/dL
(5.7 mmol/L)
Muy Alto
* Basado en los niveles de triglicéridos en plasma en pacientes en ayunas de la Asociación Americana del Corazón.
Triglicéridos
Los triglicéridos son un tipo de grasa en la sangre que se utiliza
para obtener energía.
Los niveles de triglicéridos están fuertemente influenciadas por
la dieta. Se recomienda que los niveles de triglicéridos a prueba
después de un ayuno de 8-12 horas.
Cuando una persona come más calorías de lo que puede
quemar, puede tener niveles altos de triglicéridos.
Los niveles altos también se observan en personas con
sobrepeso, en los que comen demasiados dulces o beber
demasiado alcohol, y en las personas con diabetes que tienen
niveles elevados de azúcar en la sangre.
Muchas personas tienen altos niveles de triglicéridos debido al
sobrepeso, poca o ninguna actividad física, el tabaquismo, el
consumo excesivo de alcohol y / o comer una dieta muy alta en
hidratos de carbono.

13. www.kabla.mx
Innovación: Análisis de Enfermedades Coronarias (CHD)
Dos métodos de evaluación se recomiendan para el Análisis de las enfermedades del corazón:
● PRO (método Procam), popular en Europa, para los hombres entre las edades de 35-65.
● FRA (Framingham Heart Study), popular en los EE.UU., tanto para hombres y mujeres entre
las edades de 30-79.
El Sistema de Control de Colesterol Mission ofrece métodos de evaluación PRO y FRA.
Elija PRO o FRA antes de comenzar la evaluación del riesgo de cardiopatía coronaria.

14. www.kabla.mx
Los factores que aumentan el riesgo de una persona
para CHD incluido en el cálculo PROCAM son la edad,
el colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos,
presión arterial sistólica, la diabetes mellitus y si la
persona maneja historia familiar de Infarto de
miocardio.
Los factores que aumentan el riesgo de una persona
para CHD incluidos en el cálculo de Framingham son
la edad, el colesterol total, colesterol HDL, presión
arterial sistólica, si la persona ha tenido tratamiento
para la hipertensión, y si fuman cigarrillos.
Innovación: Análisis de Enfermedades Coronarias (CHD)

15. www.kabla.mx
Low Risk Medium Risk High Risk
Riesgo a 10
Años ≤10%
10%< riesgo
a 10 años
≤20%
Riesgo a 10
años >20%
Según National Cholesterol Education Program (NCEP), ATP 3, 2001, el riesgo de
10 años se define en tres niveles:
Innovación: Análisis de Enfermedades Coronarias (CHD)

16. www.kabla.mx
El Sistema de Monitoreo de Colesterol ® Mission está
propuesto para la determinación cuantitativa de Colesterol
Total (CHOL) en sangre fresca total capilar.
El Sistema de Monitoreo de Colesterol Mission®
Ultra provee resultados rápidos y con una alta
precisión en 15 segundos.
Sistema de Monitoreo de Mission Ultra Colesterol

17. www.kabla.mx
● Está designado para la medición cuantitativa
de niveles de colesterol en sangre fresca
capilar total de la yema del dedo.
● Está propuesto para diagnósticos in vitro y
apropiado para el manejo de la
hipercolesterolemia.
Sistema de monitoreo de
COLESTEROL
Para profesionales de la salud y uso personal

18. www.kabla.mx
Mission
Cholesterol
Gran utilidad en atención primaria
para la detección de dislipidemias
(aumenta las probabilidades de
arterias obstruidas (aterosclerosis),
infartos, derrames cerebrales y otras
complicaciones del sistema
circulatorio) la medida del colesterol
total, triglicéridos, HDL mediante el
monitores portátiles es un buen
método de cribado.

19. www.kabla.mx
Evaluación
clínica
Los lectores de Colesterol Mission®
Ultra, son calibrados de acuerdo al instrumento de
referencia Abbott Architect C8000, método certificado por la CRMLN (Cholesterol Reference
Method Laboratory Network: red de laboratorios que evalúan la exactitud analítica y la
precisión de pruebas para el colesterol total).
Existen diversos métodos de análisis para la determinación del colesterol total; entre las
técnicas reportadas destacan la espectrofotometría.

20. www.kabla.mx
Muchas de las técnicas
requieren de prolongado
tiempo de análisis, uso de
grandes cantidades de
muestra, alto costo y de
personal calificado para
su implementación, lo
cual las hace
inadecuadas para el
análisis descentralizado.
En este sentido, los
biosensores
electroquímicos han
demostrado ser una
alternativa valiosa para
superar algunas de estas
desventajas sin sacrificar la
fiabilidad con respecto a
los poderosos métodos
instrumentales de análisis.

21. www.kabla.mx
Evaluación
clínica
Según el estudio de Del Cañizo et al. (1997) aseveran que
entre los resultados de los equipos portátiles y de los
métodos de laboratorio no hay diferencias significativas;
siendo su coeficiente de correlación muy bueno con
las técnicas de laboratorio estandarizadas.

22. Exactitud
Mission Cholesterol Analizador ARCHITECT c8000
Biosensor Fotometría
Comparativa de métodos
Coeficiente de determinación
El coeficiente de determinación oscila entre 0 y 1. Cuanto más
cerca de 1 se sitúe su valor, más fiable es el modelo.
Se realizaron mediciones capilares para colesterol total de 60
participantes. Estos mismos sujetos fueron también analizados
con el equipo Abbott Architect C8000. Los resultados
comparados fueron:
Lote de tiras Pendiente R2
Lote 1 1.016 0.9801
Lote 2 1.015 0.9781
Lote 3 0.963 0.9741

23. www.kabla.mx
Cincuenta ensayos replicados fueron examinados utilizando el lector de Colesterol Mission® Ultra, en
cinco días continuos. Muestras de sangre venosa preservada con heparina fresca a dos niveles de
concentración fueron usadas con tres lotes de tiras. Los resultados proveen los siguientes estimados de
reproducibilidad, y de precisión.
Precisión
Por otro lado, para que los equipos portátiles sean considerados precisos
deben cumplir los requisitos del National Cholesterol Education Program
Colesterol total
Nivel de
examen
Nivel I (n=50) Nivel 2 (n=50)
Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3
Promedio
mmol/L
(mg/dL)
5.17 (199.5) 4.97 (191.9) 4.80 (185.4) 6.36 (245.5) 6.45 (248.8) 5.85 (225.9)
CV 4.3% 4.9% 4.2% 4.7% 4.1% 4.1%

24. Los mercados de destino para las pruebas de colesterol
Un estudio del consumidor fue realizado examinando tres lotes de tira de examen. Los
participantes y un técnico entrenado utilizaron el Sistema de Monitoreo Mission®
Ultra. Este
estudio mostró que el paciente puede correr el examen tan bien como los técnicos entrenados.
Lote de tira Probado por Pendiente R2
Lote 1 Participante 0.983 0.984
Lote 1 Técnico 1.016 0.980
Lote 2 Participante 0.970 0.960
Lote 2 Técnico 1.015 0.978
Lote 3 Participante 0.949 0.962
Lote 3 Técnico 0.963 0.974
El coeficiente de determinación oscila entre 0 y 1. Cuanto más cerca de 1 se sitúe
su valor, más fiable es el modelo

25. ¿El plus?
Reducción del riesgo
biológico-infeccioso.
Eyector de tiras para
evadir el contacto
con tiras usadas.
Detalles de tiras

26. www.kabla.mx
Preciso
Fácil
muestreo
Conveniente
Beneficios
● Muestreo directo con sólo 4 µL de sangre total.
● Utiliza un Biosensor de Colesterol total (CHOL)
que muestra resultados tan solo 15 segundos .
● Expulsor de banda para evitar el contacto con
tiras de pruebas usadas.
● Alta calidad y confiable.
● Amplio rango de medición de
CHOL de 100-450 mg/dL o
2.6-11.7 mmol/L.
● Vida útil de la tira de prueba
de 2 años.
● Diseño compacto y
portátil ideal para uso en
el hogar o en oficinas de
médicos.
● Pequeña impresora
externa disponible para
impresión de resultados
rápidos e inmediatos.
● Embalaje individual de
bolsa o recipiente
disponible.
● Operado con batería o
adaptador de CA
estándar para realizar
pruebas en cualquier
lugar, en cualquier
momento.
● Larga duración de la
batería hasta 1,000
pruebas.

27. www.kabla.mx
Para asegurar resultados precisos
● Use el chip codificado que acompaña cada caja de la tira de examen.
● Use únicamente Tira de Examen de Colesterol Total Mission ® Ultra CHOL con el
Lector de Colesterol Mission ® Ultra.
● Examine con muestras de sangre fresca total capilar.
● No use muestras de sangre venosa, suero o plasma. Muestras de sangre neonatal
no son válidas.

28. www.kabla.mx
Pantalla
del
lector
Durante el examen la pantalla LCD del lector de Colesterol Mission ® Ultra
mostrará iconos opcionales de estados disponibles y señales de exámenes:

29. www.kabla.mx
Tiras de Examen de Colesterol Total Mission®
Ultra CHOL
Las Tiras de Examen de Colesterol Total Mission ® Ultra CHOL son tiras delgadas
con un reactivo químico que trabaja con el Lector de Colesterol Mission ® Ultra
Colesterol para medir la concentración de Colesterol Total en sangre total capilar
de la yema del dedo.
Cada tira de examen aparece como se muestra abajo.

30. www.kabla.mx
Beneficios
Software de gestión de datos de Colesterol Mission®
Ultra
Transmisión de datos del Ultra Cholesterol Meter: Los datos transferidos desde el medidor incluyen
tipo, SN, formato de fecha, fecha, hora, colesterol y control. El uso previsto es proporcionar la
información requerida para transferir datos a una computadora externa con una PC adecuada.

31. 1. Inserte el dispositivo
en el equipo.
2. Tome la muestra con el tubo de
transferencia capilar y colóquela
sobre el dispositivo.
Modo de empleo
2. Lea los resultados.

32. www.kabla.mx
Para mejores resultados, llene completamente la ventana de verificación con la muestra
antes del conteo regresivo del lector. Pueden ocurrir resultados erróneos si no se aplica
correctamente la muestra, o si la ventana de verificación no se llena antes de empezar
el conteo regresivo.
IMPORTANTE: Aplique en la punta de la muestra del examen de la tira únicamente. No
aplique sangre o solución de control a la superficie superior de la tira de examen ya que
puede resultar en una lectura incorrecta o falla en la aplicación de la muestra.
Aplicación
de
la
muestra

33. Registros y
certificaciones
● Registro de la FDA.
● CE Mark.
● Regulación cGMP/QSR (Class 100,000 clean
room for manufacturing).
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA,
la Agencia o nosotros) está proponiendo modificar los
requisitos de buenas prácticas de fabricación actuales
(CGMP) del dispositivo del Reglamento del Sistema de
calidad (QS) para alinearse más estrechamente con el
estándar de consenso internacional para dispositivos al
converger con los requisitos del sistema de gestión de
calidad (SGC) utilizados por otras autoridades
reguladoras de otras jurisdicciones.
● ISO 13485.
● ISO 15197.
● IVDD (dispositivos médicos de diagnóstico in
vitro).
● MDD (dispositivos médicos) certified.
● CRMLN (Cholesterol Reference Method
Laboratory Network)
Es una red de laboratorios altamente especializados
que trabajan directamente con fabricantes y
laboratorios para evaluar la exactitud analítica y la
precisión de sus pruebas para HDL-C, LDL-C, colesterol
total y triglicéridos.

34. www.kabla.mx
Características Especificaciones
Principio de Detección Biosensor
Tiempo de Examen 15 - 70 segundos
Memoria con Fecha /Hora 200 resultados
Tipo de Prueba Cuantitativa
Prueba Colesterol Total (CHOL)
Muestra Sangre total capilar
Volumen de Muestra 4 uL
Unidades de Medida mg/dL, mmol/L
Rangos de Medida
CHOL: 100-450 mg/dL
(2.6-11.7 mmol/L, 1mmol/L=38.66mg/dL)
Vida útil de la tira reactiva
Frasco abierto : 3 meses
Frasco sin abrir : 2 años
Especificación
Técnica

35. www.kabla.mx
Características Especificaciones
Calibración Chip codificador
Fuente de Energía
3 baterías AAA (1.5v)
Adaptador AC (Mini USB, 5v dc, 50 mA)
Vida de la Batería ≥ 1000 exámenes
Tamaño del Lector 55 mm × 106 mm × 20 mm (2.2” × 4.2” × 0.8”)
Tamaño de la Pantalla 32.5 mm × 34.8 mm (1.3” × 1.4”)
Peso 65 g (sin baterías)
Condiciones de Almacenamiento del Lector 2 – 45 ºC (35.6 – 113º); 20 - 90% RH
Condiciones de Operación 2-30 ºC (35.6 – 86ºF); 20- 90% RH
Interfaz de PC para transferencia de datos Mini puerto USB
Especificación
Técnica

36. www.kabla.mx
Componentes
Opcionales
Mission®
Ultra Colesterol Solución de Control:
Dos niveles de concentraciones de colesterol conocidas: Nivel 1 bajo y nivel 2 alto
son las soluciones de control que pueden adquirirse separadamente del Kit de
inicio.
Su propósito es usarlo para poder comprobar el control de calidad del Sistema de
Monitoreo de Colesterol Mission®
Ultra. Los controles de colesterol no están
incluidos en el Kit de inicio.

37. www.kabla.mx
[1] – Información extraída del sitio web de La Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud.
http://www.spps.gob.mx/avisos/1912-enfermedades-corazon.html
http://www.spps.gob.mx/noticias/949-enfermedades-corazon-segunda-causa-muerte-mujeres.html
CRMLN: Cholesterol Reference Method Laboratory Network, CDC
C. Menéndez Villalva et al, Evaluación de aparatos para la medición de colesterol capilar,1997, ELSEVIER, Vol. 20.
Núm. 3.
https://www.aconlabs.com/wp-content/uploads/2020/07/PN-2190024001-Mission-Cholesterol-brochure_DIST.p
df
https://www.aconlabs.com/wp-content/uploads/2020/07/PN-1150653303-Mission-Ultra-Cholesterol-Sell-Sheet.p
df
Ultra Cholesterol Management Software User’s Guide. ACON
Hernández, M. et.al. Desarrollo de un Biosensor Amperométrico en Configuración plana para la Cuantificación
de Colesterol, Inf. tecnol. vol.22 no.6 La Serena 2011.
Referencias

38. www.kabla.mx
No. Catálogo Producto Contenido
C111-5011 Mission ® Ultra Cholesterol Monitoring System
Medidor, manual, estuche, 3
baterias, guía rápida, tarjeta de
garantía, chip de códigos, 5 tiras de
pruebas, 5 lancetas, inserto, QRG y
dispositivo de punción.
C131-5011 Mission ® Ultra CHOL Total Cholesterol Test
Strips
25 tiras de pruebas, 1 chip
codificado.
Información
para
Pedidos