1. Marvin Tépoz
Jorge Monterde
Aldo Hernández
Cesar Pintor
CONSENTIMIENTO INFORMADO
E INVESTIGACIÓN CLÍNICA

2. INTRODUCCIÓN
 Normativa sustentada en valores que rige y
establece límites a la investigación y
experimentación médica.
 Modificar características de los organismos vivos
y el conocimiento generado y acumulado le ha
permitido obtener, a través de experimentos
genéticos "calidad de vida".
 Desarrollo de las ciencias se a tratado de explicar
la estructura de los genes.

3.  Análisis permite aportar datos para legislar y para
conducir la investigación científica en beneficio del
ser humano.
 Otros avances médicos y científicos vuelven
imperativo la revisión de los aspectos legislativos en
tal rubro.
 Productos anticonceptivos
 Willowbook
 Jewish Chronical Disease Hospital
 Tuskegee

4. Las tecnologías medicas , las
innovaciones terapéuticas y la mejor
disposición de los servicios sanitarios
han traído consigo el efecto de
prolongar vidas y en ocasiones gran
dolor y sufrimiento.

5. EL ACTO CLÍNICO Y LA
INVESTIGACIÓN MEDICA
El medico en las ultimas
décadas se ha visto
confrontada su profesión
de aquí surge "lex artris".
Acto medico documentado

6. "Conjunto de
actos, operaciones, o tareas
propias , desarrolladas por los
médicos y demás profesiones
sanitarias; que dichos actos
normalmente tienen lugar
sobre el cuerpo humano y
tiende indirecta o
directamente a la
conservación y mejora a la
promoción de las condiciones
de salud humana".

7. CONSENTIMIENTO INFORMADO E INVESTIGACIÓN
CLÍNICA

8. DERECHOS DEL PACIENTE
 Recibir información suficiente, clara, optima y veraz.
 Decidir libremente sobre su situación.
 Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.
 Tener facilidades para contar con una segunda opinión.
 Donar sus órganos.
 Elaborar un testamento de vida.
 Contar con un expediente clínico.
 Evitar somenter a procedimientos riesgosos.

9. CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Nombre y apellido
Explicar La naturaleza de la enfermedad
Nombre de los procedimientos
Explicar beneficios
Información sobre riesgos
Tipo de anestesia y sus riesgos
Autorización para obtener fotografías y videos
Posibilidad revocar el consentimiento
Satisfacción del paciente por la información recibida
Fecha y Firma

10. ASENTIMIENTO INFORMADO

11. En 1973 se crea la primera carta de los
derechos de los pacientes.
Doctrina del menor maduro : los menores son
capaces de comprender la naturaleza y las
consecuencias del tratamiento ofrecido son
considerados suficientemente maduros para
consentir o no el tratamiento

12. ALLEN BUCHANAN Y DAN BROCA
PUBLICARON EN 1989 SU LIBRO DICIDING FOR
OTHERS. THE ETHICS OF SURROGATES
DECISION-MAKING
• Se analizan tres criterios de capacidad, pero los
contenidos de cada criteio son complejos y requieren
ser concretados a cada situacion
• Comprension y comunicacion.
• Razonamiento y deliberacion .
• Escala de valores .

13. LA CAPACIDAD DE LOS MENORES DE
TOMAR DESICIONES SANITARIAS
Los menores de 12 años algunas veces pueden ser conciderados incapaces de
tomar decisiones
Entre los 12 y 14 años puede empezar a valorarse cada caso de forma especial
y no pueden darse orientaciones generales
Ningun menor puede ser obligado a participar activamente en un caso de
toma de decision

14. LEY GENERAL DE SALUD ART. 96-
103
La investigacion para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan : conocimieto de los procesos biologicos y psicologicos en los
seres humanos , conocimiento del vinculo entre las causas de la
enfermedad, practica medica y la estructura social

15. TIPOS DE INVESTIGACIÓN

16. INVESTIGACIONES QUE IMPLICAN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN
LOS SERES HUMANOS

17. INVESTIGACIÓN INVASIVA DURANTE
EL EMBARAZO O LACTANCIA

18. INVESTIGACIÓN CON GAMETOS Y
PRE-EMBRIONES HUMANOS

19. INVESTIGACIÓN EN NIÑOS

20. INVESTIGACIÓN EN EMBRIONES
Y FETOS HUMANOS

21. LA INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS
BIOLÓGICAS Y GENÉTICAS

22. UTILIZACIÓN CLÍNICA DE
TEJIDOS HUMANOS

23. ADMINISTRACIÓN DE
RADIOFÁRMACOS

24. INVESTIGACION CLINICA CON
CONTROLES AL AZAR

25. OBLIGACIONES ÉTICAS Y PROFESIONALES DE INFORMACIÓN
TÉCNICA, ESTADÍSTICA Y ADMINISTRATIVA DE LA INVESTIGACIÓN
EN SERES HUMANOS

26. PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE
LA ÉTICA NATURAL
Todo ser humano es autónomo e inviolable
Todos los seres humanos tienen iguales derechos
Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad

27. SE DERIVAN BENEFICIOS AL
PACIENTE
 1.- el beneficio de la humanidad ni el de la ciencia pueden anteponerse al beneficio del
individuo.
 2.- el beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos del daño.
 3.- se deben salvaguardar durante la investigación la autonomía, la vida de los sujetos, su
integridad física, psíquica y social.
 4.- debe obtenerse un conocimiento pleno e idóneo del sujeto en el cual va a realizarse
la investigación.
 5.- si se mezcla la prestación de servicio con experimentación, debe explicársele
claramente al paciente.
 6.- el sujeto q participa en una investigación tiene derecho a retirarse de ella en cualquier
momento.
 7.- la experimentación debe hacerse primero in vitro y en animales, antes q en el ser
humano.
 8.- los informes de la investigación deben ser absolutamente ceñidos a la verdad.
 9.- los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas.

28.  Los derechos de los sujetos de investigación, siempre
se antepondrán a los del investigador; y su proyecto, a
los de la misma ciencia

29. ASPECTOS A VIGILAR EN UNA
INVESTIGACIÓN
 Responsabilidad de los comités de investigación
 Responsabilidad de los comités editoriales
 Responsabilidad con los sujetos de estudio
 Responsabilidad con la sociedad
 Responsabilidad con los demás científicos
 Justificación de un proyecto
 Responsabilidad con los grupos de población vulnerables

30. Responsabilidad e identificación de consecuencias
Responsabilidad del investigador
Responsabilidad