1. GENERICOS
Dr.Manuel Escarda Escarda
Centro de Salud Magdalena
Area Este -Valladolid

2. Participantes
SANITARIOS
ADMINISTRACION
GASTO
SANITARIO
USUARIOS

3. Administración
 AHORRO FARMACEUTICO
SOSTENIBILIDAD
DEL SISTEMA

4. Médicos
 Garantia de calidad y eficacia
 Seguridad
EFICIENCIA

5. Usuarios
 Calidad
 Seguridad
EQUIDAD

6. Utilización
 1998 0.4 % en unidades
0.3% en gasto
 2008 21.81% en unidades
9.20% en gasto

7. Medicamentos Genéricos
 “Todo medicamento que tenga la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principios
activos y la misma forma farmacéutica , y cuya
bioequivalencia con el medicamento de referencia
haya sido demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad”
Boletín Oficial del Estado. Ley 13/1996 de Medidas Fiscales, Administrativas y de
Orden Social de 30 de diciembre de 1996.

8. Requisitos que debe cumplir una
especialidad farmacéutica genérica(EFG)
 Tener igual composición cualitativa y cuantitativa del principio activo y la
misma forma farmacéutica que el médicamento original
 Ser segura y eficaz
 No tener un margen terapéutico demasiado estrecho, ni características de la
biodisponibilidad especiales que desaconsejen su aprobación como EFG
 Poder demostrar su calidad
 Ser esencialmente similar a la especialidad farmaceútica de referencia
autorizada
 Estar correctamente identificada. Deben figurar en el etiquetado las siglas
EFG
 Tomado de Especialidades farmacéuticas frente a genéricos. R. Córdoba García.

9. Características de la bioequivalencia
BIOEQUIVALENCIA CARACTERÍSTICAS
Química La misma composición química cualitativa y
cuantitativa en lo que se refiere al
medicamento que lo contiene
Galénica Análoga forma farmacéutica y las mismas o
prácticamente las mismas propiedades físico-
químicas determinadas por procedimientos
galénicos
Biológica Idénticas concentraciones plasmáticas en
función del tiempo a igualdad de dosis
Clínica Análogos efectos terapéuticos cuando se
administran a las mismas dosis y bajo
las mismas pautas de dosificación
Tomado de Especialidades farmacéuticas frente a genéricos. R. Córdoba García.

10. Fechas Claves
 30-12-1996: Modificación de la Ley del Medicamento,
añadiendo a su artículo 8 la definición de Especialidad
Farmacéutica Genérica.
 1997: Introducción de los primeros genéricos.
 13-07-2000: Publicación de la Orden Ministerial por la que se
aprueban los Precios de Referencia.
 12de 2000: Entrada en vigor del Sistema de Precios de
Referencia.

11. Desarrollo
 Legislación Farmacéutica en España:
 Patente de procedimiento, no del producto
 Producto Copia
 Sólo Bioequivalencia Química
 Finalidad: Protección de la Industria nacional
 Regulación productos EFG
 EFG
 Presentaciónde estudios que demuestren
Bioequivalencia Biológica

12. Bioequivalencia Biológica

13. Bioequivalencia

14. Estudios de Bioequivalencia
 Los intervalos de confianza del 90% de los cocientes de
las medias del ABC y Cmáx del original y el genérico
deben estar dentro de los límites prefijados del 80-120%
(0,8 y 1,25 en forma logarítmica)
 Ello implica que al evaluar un estudio de biodisponibilidad
se tiene en cuenta tanto la media como la variabilidad o
dispersión de los valores del IC 90%.
 En realidad, se admite, tanto para el medicamento
original como para el genérico, una pequeña variación,
inferior al 5%, justificada por las características de los
ensayos de contenido de principio activo.

15. Bioequivalencia
Esta diferencia de un ± 20 % no es una diferencia absoluta en la
cantidad de principio activo contenido

16. Diferencia
 No tiene relevancia clínica.
 Es equivalente a diferencias
 La variación en la cantidad de principio activo entre lotes de una misma
marca comercial ( hasta el 5%)
 La diferencia de cantidad de principio activo del medicamento, desde el
momento en que se fabrica hasta el final del período de caducidad(hasta
el10%)
 También hay una amplia variabilidad en la biodisponibilidad entre
distintos individuos, en función de las características de los mismos
(peso, grasa corporal, etc.) pero habitualmente no ajustamos la dosis
 En el mismo individuo, en diferentes situaciones clínicas, también
se dan diferencias en la biodisponibilidad; por ejemplo, si un
determinado medicamento se administra con o sin alimentos

17. Bioequivalencia
 En un estudio realizado con 5000 genéricos no se
encontró ningún caso de fallo terapéutico o toxicidad
que pudiera atribuirse a diferencias de bioequivalencia
respecto de los fármacos de referencia.
 Pearce GA, McLachlan AJ, Ramzan I. Bioequivalence: how, why
and what does it really mean? J Pharm Pract Res 2004; 34:
195-200.

18. Paradojas comerciales
 Autogenéricos:
 Novartis------Sandoz
 Sanofi---------Winthrop
 Tedec- Meiji----Mabo
 Mismas Indicaciones que el original pero no diferencias
cualitativas en la composición
 Caducidad de la patente de segunda indicación
 Clopidogrel
 Ropinirol (Requip® o Adartrel®)

19. Genéricos

20. Excepciones
 Medicamentos Biológicos (insulinas, vacunas…)
 Medic. con Principios Activos de estrecho margen
terapéutico (acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina,
metildigoxina, fenitoína, litio, teofilina, warfarina, levotiroxina)
 Medic. con medidas especiales de seguridad derivados de
vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido
acetohidroxámico, talidomida, clozapina,pergolida, cabergolina, vigabatrina y
sertindol.
 Medic. Respiratoria de vía inhalatoria
 NO SON INTERCAMBIABLES

21. Utilización
Fuente: EGA National Associations

22. Consumo genéricos en USA
Fuente: IMS Health. National Prescription.Audit. Nov 2008

23. Ahorro
ITALIA 415
ESPAÑA 195
FRANCIA 350
REINO UNIDO 6.000
ALEMANIA 3.000
Ahorro anual generado por los genéricos en la
UE en 2004 (en millones de euros)
Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006

24. Utilización
Fuente: FEFE, Observatorio del Medicamento, Marzo 2010.

25. Recomendación
 Séptimo Informe del Joint Nacional Committee
sobre Prevención, Detección, Evaluación y
Tratamiento de la Hipertensión Arterial (2003)
“El uso de fármacos genéricos o combinaciones de
fármacos deberían considerarse para reducir el costo de la
prescripción.”

26. Disponibilidad

27. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in
cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis.
[Review]
 Kesselheim, Aaron S. Misono, Alexander S. Lee, Joy L. Stedman, Margaret R.
Brookhart, M Alan. Choudhry, Niteesh K. Shrank, William H.
 JAMA. 300(21):2514-26, 2008 Dec 3.
 Busqueda sistemática de publicaciones revisadas en MEDLINE, EMBASE,
and International Pharmaceutical Abstracts from January 1984 to August
2008.
 Revisión de 47 artículos sobre análisis detallados que cubrían nueve de las
diferentes subclases de fármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos
clínicos aleatorios.
 La equivalencia clínica se probó en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10
de los 11 sobre diuréticos, en 5 de los 7 sobre antagonistas del calcio, en los 3
centrados en antiplaquetarios, en los 2 de estatinas, en el realizado sobre
inhibidores de la ECA y en el de los bloqueadores alfa
 También analizaron 53 editoriales y comentarios, de los que un 53% expresaban un
punto de vista negativo sobre los genéricos en comparación con un 28% que
alentaba la sustitución de los medicamentos de marca por genéricos

28. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs
used in cardiovascular disease: a systematic review
and meta-analysis. [Review]
 A pesar de que la evidencia no apoya la idea de
que los medicamentos de marca utilizados en las
enfermedades cardiovasculares sean superiores a
los medicamentos genéricos, un número
considerable de editoriales abogan en contra de
la sustitución de los medicamentos genéricos.

29. Rationale and design of the Study Assessing the Effect of
Cardiovascular Medications Provided as Low-cost, Evidence-
based Generic Samples (SAMPLES) trial.
 Shrank, William H. Choudhry, Niteesh K. Solomon, Daniel H. Snedden, Thomas M.
Lee, Thomas H. Glynn, Robert J. Brown, Theresa V. Jolda, Caitlin. Spetman,
Michelle. Brookhart, Maurice Alan. Schneeweiss, Sebastian. Avorn, Jerry.
 American Heart Journal. 157(4):613-9, 2009 Apr.
 Ensayo controlado aleatorio en desarrollo para medir los
efectos de administrar muestras de medicamentos
genéricos de Hidroclorotiazida de forma gratuita a
pacientes hipertensos y de Simvastatina a pacientes
dislipemicos. Las muestras se asignaron a 600 médicos y
se compararon con otros 600 controles. Se evaluará si se
abaratan los costes farmacéuticos y se ajustan los
tratamientos a las guias de práctica clínica.

30. Use of generic cardiovascular medications by elderly
Medicare beneficiaries receiving generalists or
cardiologist care
 Federman, Alex D. Halm, Ethan A. Siu, Albert L.
 Division of General Internal Medicine, Mount Sinai School of Medicine,
New York
 Medical Care. 45(2):109-15, 2007 Feb
 Estudio transversal sobre Base de datos de Medicare
 RESULTADOS:
 Pacientes:
 75% de los atendidos por Cardiólogos tomaban genéricos
 81% de los atendidos por Médicos de Familia tomaban genéricos
 Medicamentos:
 Betabloqueantes:86.6%
 Tiazidas:92%
 IECAS: 59%
 Bloq. C.C. :55.5%
 Alfa Bloq.: 47.7%

31. Use of generic cardiovascular medications by elderly
Medicare beneficiaries receiving generalists or
cardiologist care
 Los pacientes ancianos atendidos por médicos
generalistas y, en mayor medida, por cardiólogos,
a menudo utilizan los medicamentos de marca
cuando hay equivalentes genéricos disponibles.
Promover la prescripción de genéricos entre los
especialistas y generalistas pueden aumentar las
oportunidades para los pacientes y los
aseguradores para reducir el gasto en
medicamentos.

32. Generic and therapeutic substitutions in the
UK: are they a good thing?.
 Duerden, Martin G. Hughes, Dyfrig A
 Betsi Cadwaladr University Health Board, Cardiff
University, Princes Park, Princes Drive, Colwyn Bay,
Conwy, North Wales
 British Journal of Clinical Pharmacology. 70(3):335-41,
2010 Sep
 A pesar de que la sustitución puede afectar a algunos
pacientes individuales, sobre todo en la reducción de la
adherencia y el aumento potencial de errores de
medicación, podría ser un precio que vale la pena pagar,
dada la oportunidad de ahorro asociada con el uso de
medicamentos que clínicamente no son mejores que las
alternativas más baratas.

33. Discontinuation Rates and Health Care Costs in
Adult Patients Starting generic Versus Brand SSRI or
SNRI Antidepressants in Commercial Helth Plans
 Revisión de la Base de Datos de Market Scan
En pacientes con Episodio Depresivo Mayor no se observa
una mayor tasas de abandono del tratamiento entre aquellos que
empiezan el tratamiento farmacológico con un genérico y los que
comienzan con un medicamento ISRS o ISRN de marca.

34. Generic substitution of antihypertensive
drugs: does it affect adherence?
 Van Wijk, Boris L G. Klungel, Olaf H. Heerdink, Eibert R. de Boer,
Anthonius
 Department of Pharmacoepidemiology & Pharmacotherapy, Faculty of
Pharmaceutical Sciences, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands.
 Annals of Pharmacotherapy. 40(1):15-20, 2006 Jan.
 Estudio de Cohortes sobre registros farmacéuticos
 La sustitución por genéricos de los fármacos
antihipertensivos no conduce a un menor seguimiento o
aumenta las hospitalizaciones relacionadas con
enfermedades cardiovasculares, en comparación con la
terapia de marca. Cuando está disponible un
antihipertensivo equivalente genérico, se debe considerar
la sustitución por genéricos para lograr beneficios
económicos.

35. Influencia de la sustitución de medicamentos de
marca por genéricos en el cumplimiento terapéutico
de la hipertensión arterial y la dislipemia
 Antoni Sicras Mainar.Ruth Navarro Artieda.
 Dirección de Planificación, Badalona Serveis Assistencials S.A., Badalona,
Barcelona,España.
 Gaceta Sanitaria.2010;24(6):473–482
 Diseño observacional con grupo control mediante revisión registros de 6
centros de atención primaria.
 En los pacientes en tratamiento con amlodipino o
simvastatina, el cumplimiento desciende con el tiempo
independientemente de que se cambie o no a una EFG

36. Recomendación
 El uso con garantía de calidad de los medicamentos
genéricos requiere una cuidadosa atención por parte
de los médicos prescriptores y de los farmacéuticos
con el fín de minimizar el potencial de confusión por
parte del paciente. Si existe un riesgo de duplicación
de dosis puede ser necesario evitar el genérico,
independientemente del tipo de medicamento que a
menos que el propio paciente o su cuidador
comprenda bien las similitudes y las diferencias entre
varias marcas de la misma medicina.
 Hassali A, Stewart K, Kong D. Quality use of generic medicines [editorial]. Aust Prescr 2004; 27: 80-81

37. Conclusiones
 Los medicamentos genéricos pueden ser considerados de
la misma eficacia y seguridad que los medicamentos de
marca
 Su introducción y difusión en el mercado supone un
ahorro en el gasto farmacéutico
 Es una medida necesaria para el sostenimiento del
Sistema de Salud
 Para reducir los inconvenientes en la sustitución de
medicamentos genéricos se debe emplear tiempo para
informar a los pacientes y formación para los médicos
prescriptores en el uso racional del medicamento.

38. Gracias