Нормативно–правовые акты. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Как избежать штрафов и проблем при рыночном надзоре? Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Как определить фальсификат и подделки? Декларация соответствия. Примеры ошибок.

1. Входящий контроль продукции: на что
обратить внимание.
Рыночный надзор.
Максим Багреев
Управляющий партнер
8 декабря 2019 года

2. Кратия – компания, выполняющая работы по
регистрации и сертификации медицинской продукции
в 12 странах пост-советского пространства.
В команде более 120 человек. В фокусе продукция в сфере здоровья человека:
• лекарственные средства;
• медицинские изделия;
• специальные пищевые продукты;
• косметика и дезинфектанты.
Деятельность сертифицирована по ISO 9001:2015 (Bureau Veritas, Italy).
Являемся членами EBA, ACC, AMOMD:

3. Максим Багреев – управляющий партнер компании
«Кратия». Более 15 лет опыт работы в регуляторике,
управлении безопасностью и качеством медицинской
продукции. Автор статей в украинских и
международных специализированных СМИ.

4. Нормативно–правовые акты
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
• Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой
продукции»
• Закон Украины «Об общей безопасности непищевой продукции»
• Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня органов
государственного рыночного надзора и сфер их ответственности» от 28 декабря 2016
№ 1069
• Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении степени риска видов
непищевой продукции и критериев, по которым определяется принадлежность
непищевой продукции в соответствующих степеней риска» от 26 декабря 2011 №
1404
• Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Методики принятия
ограничительных (корректирующих) мер» от 26 декабря 2011 года № 1407
• Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка
уведомления о подукции, не соответствующей общему требованию относительно
безопасности продукции, органам государственного рыночного надзора» от 26
декабря 2011 года № 1401
• Постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении Порядка
осуществления контроля состояния выполнения решений о принятии
ограничительных (корректирующих) мер" от 5 октября 2011 № 1017
• Приказ МЭРТ Украины «Об утверждении типовых форм документов в сфере
государственного рыночного надзора и государственного контроля продукции» от
19.04.2019 № 667

5. Рыночный надзор:
Органом государственного рыночного надзора в отношении
медицинских изделий является Государственная Служба Украины
лекарственных средств и контроля за наркотиками (ГосЛекСлужба).
http://dls.gov.ua/
ГосЛекСлужба проводит проверки:
• плановые, на основании утвержденного секторального плана, который
публикуется на сайте ГосЛекСлужбы;
• внеплановые, по обращениям потребителей (пользователей), органов
исполнительной власти, правоохранительных органов, общественных
организаций потребителей (объединений потребителей).

6. Плановая проверка – проводится только у распространителя продукции в
соответствии с секторальным планом без письменного предупреждения
предприятия. Секторальный план разрабатывается и утверждается органом
рыночного надзора не позднее 1 декабря года, и размещается на сайте:

7. Внеплановая проверка – проводится у распространителя и производителя (его
Уполномоченного представителя). Проверяется продукция, которая стала
основанием для проведения внеплановой проверки. Внеплановые проверки
инициируются:
• обращениям потребителей (пользователей) данной продукции, а также
органов исполнительной власти;
• в случае, если во время плановой проверки обнаруживается продукция,
которая представляет опасность, риск и/или не соответствует
установленным требованиям, а также в случае бездействия
распространителя такой продукции.

8. Места проведения проверок:
• в торговых и складских помещениях;
• в местах использования продукции при ее монтаже и/или вводе в
эксплуатацию;
• по месту проведения ярмарки, выставки, показа и демонстрации продукции
другим способом;
• в местах хранения под таможенным контролем продукции, таможенное
оформление которой приостановлено.
При выявлении несоответствующей продукции орган государственного
рыночного надзора проводит проверку цепочки поставки медицинского
изделия, до ее импортера.

9. Штрафы и ответственность:
Согласно статьи 44 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”,
за нарушение требований Закона несут гражданскую, административную или уголовную
ответственность.
Предусмотрены следующие размеры штрафов:
Лицо, которое ввело продукцию в обращение (импортер):
Введение в обращение несоответствующей
продукции (без знака соответствия, другие
нарушения):
от 8 500 до 25 500 грн.
повторное от 17 000 до 51 000
грн.
Введение в обращение несоответствующей
продукции, которая несет серьезный риск:
от 25 500 до 51 000 грн.
повторное от 42 500 до 85 000
грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении серьезных
рисков:
от 42 500 до 85 000 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении прочих
несоответствий:
от 5 100 до 17 000 грн.

10. Штрафы и ответственность:
Распространитель:
Реализация продукции без знака соответствия: от 2 250 до 4 250 грн.
повторное от 3 400 до 5 100 грн.
Реализация продукции, к которой ненадлежащим
образом применен знак соответствия:
от 1 275 до 2 250 грн.
повторное от 1700 до 3 400 грн.
Реализация продукции без декларации соответствия,
если такая предусмотрена:
от 2 250 до 4 250 грн.
повторное от 3 400 до 5 100 грн.
Несоблюдение условий хранения, что привело к
несоответствию продукции:
от 4 250 до 17 000 грн.
повторное от 8 500 до 25 500 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении серьезных
рисков:
от 8 500 до 25 500 грн.
Невыполнение предписания про нарушение
демонстрации продукции на ярмарке, выставке:
от 4 250 до 8 500 грн.
Невыполнение предписания про немедленное
прекращение демонстрации на ярмарке, выставке:
от 4 250 до 8 500 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении прочих
несоответствий:
от 25 500 до 51 000 грн.

11. Штрафы и ответственность:
Распространители также несут ответственность за нарушение законодательства о
защите прав потребителей согласно ст.23 ЗУ “Про защиту прав потребителей”:
Нарушение: Размер штрафа:
Реализация фальсифицированного товара,
невозможность гарантийного обслуживания, обмена
или устранения недостатков
Десятикратная стоимость
товара
Реализация продукции, не соответствующей
требованиям нормативно-правовых актов
относительно безопасности для жизни и здоровья
Трехкратная стоимость
полученной для реализации
партии
Отсутствие необходимой, доступной, достоверной и
своевременной информации о продукции (в случаях,
определенных Законом Украины "Об электронной
коммерции")
30% от стоимости полученной
для реализации партии товара
Создание препятствий должностным лицам ЦИОВ,
реализующего государственную политику в сфере
государственного контроля за соблюдением
законодательства о защите прав потребителей
до 10% стоимости
реализованной продукции за
предыдущий календарный
месяц

12. Штрафы и ответственность:
Медицинское учреждение:
- Административная ответственность, а именно – аннулирование лицензии (ст. 16 ЗУ
“О лицензировании хозяйственной деятельности”).
Пункт 11 ПКМУ №285 от 02.03.2016 “Про утверждение Лицензионных условий
осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике”:
В медицинской практике лицензиат использует только те методы профилактики,
диагностики, лечения, реабилитации, лекарственные средства, медицинские изделия,
изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, не запрещенные к
применению МОЗ.
- Материально-правовая в случае нанесения ущерба пациенту.
Врач:
- Дисциплинарная ответственность (КЭК при МОЗ);
- Уголовная ответственность по ст.140 УК Украины “Ненадлежащее выполнение
профессиональных обязанностей медицинским работником”.

13. Как избежать штрафов и проблем при рыночном надзоре?

14. 1) Более 90% штрафов выписывают за формальные несоответствия:
маркировка и инструкция.

15. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС
Маркировке знаком соответствия подлежит каждое отдельное (индивидуальное)
медицинское изделие.
Место нанесения: на само медицинское изделие или на его упаковку и инструкцию по
применению (если она является обязательной). Маркировка может наносится на этикетку
медицинского изделия и на сопроводительные документы. Таким образом, знак соответствия
должен быть нанесен как минимум на маркировку и на инструкцию (если она
предусмотрена).
Кто наносит знак соответствия: только производитель или его Уполномоченный
представитель. Маркировка является производственным процессом, соответственно
производитель должен оценить поставщика согласно требований СМК и наделить правом
Уполномоченного представителя наносить маркировку.

16. Размер знака соответствия техническим регламентам не может быть
меньше 5 миллиметров. Указанный минимальный размер может быть
уменьшен для малогабаритных изделий. Знак должен быть разборчивым,
недеформированным и не замкнутым

17. Стикерование не запрещено. Обратите внимание на то, что стикерование первичной
упаковки стерильного изделия может нарушить целостность упаковки и условия
сохранения стерильности. Для стикерования стерильной продукции необходимо
получить подтверждение от производителя.
Язык маркировки: украинский обязательно, другие языки допускаются.
Обязательные элементы маркировки упаковки:
1. Название медицинского изделия или данные для идентификации, на украинском
языке. Торговая марка указывается на том языке, на котором дана правовая защита в
Украине: Шприц медичний одноразового використання MicroCrat®
2. Содержание упаковки или характеристика изделия, на украинском языке;
3. Национальный знак соответствия (при необходимости – идентификационный код
органа);
4. Название и адрес Уполномоченного представителя производителя в Украине:
если не указывается в инструкции по применению – обязательно;
если указывается в инструкции – по желанию производителя (рекомендуется);
5. Название и адрес производителя в украинской транскрипции (дополнительно
рекомендуем указать адрес латиницей).
6. Страну происхождения на украинском языке (Произведено в …), если она
отличается от страны легального производителя.
Маркировка для Украины к упаковке для ЕС

18. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС
Пример стикера, который наносится дополнительно к упаковке для ЕС:
Набір реагентів для ампліфікації
HIV-1 Amplification Reagent Kit

19. Инструкция по применению:
Может не поставляться с медицинским изделием класса I и IIa, если его
применение является очевидным для пользователя (пациента).
Должна быть представлена на украинском языке, наличие других дополнительных
языков допускается.
Должна содержать знак соответствия техническим регламентам.

20. 2) Проверяйте и знайте своего поставщика!
6. Суб'єкти господарювання зобов’язані надавати документацію, визначену
частиною п’ятою цієї статті, протягом строку, встановленого відповідним
технічним регламентом, а якщо такий строк технічним регламентом не
встановлено - протягом десяти років після того, як їм було поставлено
відповідну продукцію, та протягом десяти років після того, як вони поставили
відповідну продукцію.
Закон «Про государственный рыночный надзор», Статья 8:
5. Суб'єкти господарювання зобов’язані надавати на запит органів ринкового
нагляду документацію, що дає змогу ідентифікувати:
1) суб’єкта господарювання, який поставив їм продукцію;
2) суб’єкта господарювання, якому вони поставили продукцію.
7. У разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом
ринкового нагляду, для цілей цього Закону особою, що ввела таку продукцію в
обіг, вважається кожен суб'єкт господарювання в ланцюгу постачання
відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду
строку (терміну) не надав документацію, що дає змогу встановити
найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила
суб'єкту господарювання цю продукцію.

21. Как определить фальсификат и подделки?
На маркировке отсутствует украинский язык, знак соответствия;
Изделие не сопровождается инструкцией на украинском (если она предусмотрена);
На маркировке или в инструкции не указаны название и адрес Уполномоченного
представителя производителя в Украине;
Упаковка изделия повреждена или на ней грязь;
На упаковке или на самом изделии отсутствует (затерта, закрашена или заклеена)
информация, которая позволяет определить:
• дату производства или срок годности изделия;
• номер серии или серийный номер изделия.
Цвет упаковки, форма или другие характеристики отличаются от привычного изделия.

22. Как определить фальсификат и подделки?
Поставщик не дает накладную, либо в ней не указаны данные,
позволяющие идентифицировать продукцию;
Стоимость на 20-30% ниже привычной;
Поставщик не может предоставить копии Декларации соответствия,
Сертификата соответствия (если применим);
Участник тендера не может предоставить авторизационное письмо от
производителя или его Уполномоченного представителя;
Новый канал поставки.

23. Декларация соответствия
Декларация соответствия составляется производителем либо его
Уполномоченным представителем от имени производителя после того
как проведена процедура оценки соответствия
Декларация должна быть составлена на украинском языке, но может
быть переведена на любой другой язык, должна иметь:
• номер (версию),
• дату утверждения,
• дату окончания действия;
• печать/подпись ответственного лица,
• перечень продукции, которая вводится в обращение,
• название и адрес легального производителя,
• процедуру оценки соответствия;
• фразу о том, что производитель декларирует соответствие
требованиям Технического регламента.

24. Отсутствие знака соответствия, названия и адреса Уполномоченного
представителя, информации на украинском языке, однако продукция была в
обращении в Украине.
Примеры ошибок:

25. Примеры ошибок:
Пластырь нестерильный
I класса риска, назначенный
орган не привлекался и
номер поставлен ошибочно
Отсутствует
Уполномоченный
представитель, но указан
импортер

26. Возле символа «Производитель» не указано ни
название, ни адрес.
Примеры ошибок:

27. Данные на маркировке стерлись при транспортировке и стали
нечитабельными.
Примеры ошибок:

28. Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua