1. Per informazioni contattare: (+39) 035.515684 maraclaudia.algarotti@LSacademy.it LSACADEMY.it
29 Ottobre 2015 - Milano
La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
Come implementare efficacemente i processi di gestione
della progettazione e degli audit in un’azienda
produttrice di dispositivi medici.
Sconto Early Bird € 110
per iscrizioni entro l’ 8 Ottobre 2015
Hotel Meliã
Via Masaccio 19
20149 Milano
Giovedì 29
ottobre 2015
9:00 - 18:00

2. LSACADEMY.it
La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
29 Ottobre 2015 - Milano
Agenda
Registrazione
Inizio lavori
Coffee break
Lunch
Coffee break
Compilazione questionari e chiusura lavori
09:00 - 9:30
09:30
11:00 - 11:15
13:00 - 14:00
16:15 - 16:15
17:30 - 18.00
Introduzione
In un momento di grande evoluzione nel panorama dei dispositivi medici, l’implementazione di un processo di
progettazione conforme alla ISO 13485 è in grado di apportare numerosi vantaggi:
Ottimizzazione delle risorse e del tempo necessari per la progettazione
Allineamento degli input di progettazione con i requisiti del mercato
Definizione di un prodotto adeguato alle richieste
Oltre a conoscere la normativa è importante saperla implementare adeguatamente a fronte della conoscenza
della realtà aziendale in cui si opera, in modo che la qualità non sia un ostacolo ma una base condivisa per il
successo aziendale.
All’interno di questo contesto gli audit si pongono come strumento di verifica dell’implementazione adeguata
e continuativa della ISO 13485.
A chi è rivolto?
Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità dei dispositivi medici.
Il corso si rivolge anche ai responsabili e membri dei team di ricerca e sviluppo di aziende produttrici di
dispositivi medici.
Contenuti del corso
Definizione delle basi per un sistema di gestione della progettazione secondo la norma EN ISO 13485:2012.
Metodi e strumenti per implementare un processo di gestione della progettazione a norma, ma nel rispetto
Gli audit: pianificare, effettuare l’audit, predisporre il report, monitorare i risultati di un sistema di gestione
Discussione ed esempi applicativi per trarre vantaggi aziendali dalle attività di audit.
degli equilibri aziendali: discussione ed esempi applicativi per minimizzare gli sprechi e ottimizzare le risorse.
della qualità per valutarne la conformità alla norma ISO 13485.

3. LSACADEMY.it
29 Ottobre 2015 - Milano
Tecniche didattiche
Presentazione con slide
Dibattito
Esercitazioni
La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività profes-
sionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera
in Inpeco, azienda italiana di spicco nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro,
dove si specializza nel campo del Quality Assurance e del Regulatory Affairs. In Inpeco lavo-
ra con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competen-
ze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e 21CFR. Diventa
poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici
e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali
in conformità alla ISO 13485. Adesso è Regulatory Affairs Manager in Copan SpA, azienda
italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni
biologici. Qui gestisce la registrazione di dispositivi medici a livello internazionale e i reclami
con eventuali segnalazioni di incidenti ai Ministeri della Salute e FDA; fornisce anche sup-
porto nella gestione del sistema qualità in conformità alle norme ISO.
La Docente
Luisa
Mella
Regulatory Affaris Manager , Copan SpA.
Esperienza del partecipante
Conoscenza base della norma ISO 13485 o ISO 9001
Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di…
Comprendere pienamente l’utilità di gestire i processi di progettazione secondo la norma ISO 13485
Implementare efficacemente la norma ISO 13485 nelle fasi della progettazione in un’azienda di dispo-
sitivi medici
Gestire il processo di progettazione dei dispositivi medici conformemente alla normativa
acquisire gli elementi di base per implementare una corretta gestione della documentazione, eseguire
Comprendere l’importanza degli audit in un’azienda medicale
Condurre audit utili ed efficaci nell’ottica dell’ottimizzazione delle risorse e del miglioramento continuo

4. La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) 035.4501262 segreteria@LSacademy.it
L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l.
all’atto dell’iscrizione tramite carta di credito o
bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare
al modulo copia dell’avvenuto pagamento che
dovrà essere effettuato a favore di:
EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)
P. IVA 03633040161
Banco Popolare Società Cooperativa -
Filiale di Carobbio Degli Angeli
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450
SWIFT CODE: BAPPIT21AY5
Modalità di pagamento
PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE
EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE
http://events.lsacademy.it/italy
Termini e condizioni
Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del
pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.
Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.Cambiamenti nei nominativi parte-
cipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento.
EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno
risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri
naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l’art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare
ad obblighi di legge, per l’organizzazione e la gestione dell’evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi
i diritti di cui all’art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all’esterno per i servizi necessari per l’organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig.
Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall’art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificata-
mente a quanto indicato nel presente documento.
LSACADEMY.it
Data Firma
29 Ottobre 2015 - Milano
Per info contattare:
Segreteria Organizzativa
Segreteria Scientifica
Quote di iscrizione
Early Bird: € 710,00 + IVA (entro il 03/06/2015)
Ordinaria: € 820,00 + IVA
Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: € 440,00 + IVA
La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica,
pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia,
Pubblica Amministrazione
Cognome
Azienda
Indirizzo
Città
Tel.
E-mail
Indicare eventuali diete
Nome
Qualifica
Cap
Fax.
Dati fatturazione: Ragione Sociale
Indirizzo
Indirizzo di spedizione
Città
P. IVA
Cap
C.F.
Come raggiungere l’Hotel Meliã: Via Masaccio 19 - 20149 Milano
L’hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano
City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a
5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista
rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri
dall’hotel. Per maggiori informazioni: www.melia-milano.com/it/index.html
(+39) 035.515684
(+39) 328.4987130
Mara Algarotti
Chiara Garofalo
maraclaudia.algarotti@LSacademy.it
chiara.garofalo@LSacademy.it