1. 1
American Trust Register, SC
AMERICAN TRUST REGISTER, S.C.
CALIDAD INTERNACIONAL
GUIA DE BOLSILLO
ISO 9001:2008
2. 2
“La Calidad cuesta, pero cuesta más no tenerla”
“Gracias a Dios que existen mis competidores, eso
impulsa a mi organización para que seamos mejores”
“La mejora continua es una forma de vida actual ya que
si no la utilizamos día con día será muy factible que nos
quedemos sin trabajo ”
Reflexiones …….
“Lo que no se mide ….. no se puede mejorar”……Deming
3. 3
Visión de ATR
Ser un Organismo de
Certificación reconocido a
Nivel Internacional que
impulse la Globalización de
Sistemas de Gestión a
través de un proceso de
certificación transparente y
confiable.
4. 4
Misión de ATR
Nuestra Misión es aportar
valor económico a nuestros
clientes evaluando sus
Sistemas de Gestión de la
Calidad, Medio Ambiente y
de Seguridad y Salud
Laboral de forma
transparente y efectiva,
facilitando la detección de
oportunidades de mejora y
la reducción de los riesgos.
5. 5
Quiénes Somos?
American Trust Register, S.C., se establece
en México en 2002, como una Sociedad Civil
y se encarga de Certificar Sistemas de
Gestión de la Calidad, Sistemas de Gestión
Ambiental y Sistemas de Seguridad y Salud
en el Trabajo. Contamos con Auditores de
más de 20 años de experiencia.
Contamos con la mejor relación de calidad-
precio del mercado y el reconocimiento de
nuestros clientes debido al valor agregado
de nuestras auditorías de tercera parte.
6. 6
Qué es ISO?
ISO (International Organization for Standardization),
es un conjunto de comités técnicos (TC) que forman los
organismos nacionales de normalización que
representan a más de 120 países.
El comité técnico No. 176 es el encargado de editar las
normas y documentos relativos a la gestión de calidad.
TC 176
SC1
Sub COMITE
ISO 9000
NORMA
SC2
ISO 9001
ISO 9004
SC3
I
ISO 10001
ISO 10002
ISO 10003…
7. 7
Historia de ISO
1946: Ginebra, Suiza, se crea la organización para elaborar las normas
internacionales para productos (ISO). Se cambia el orden de las siglas IOS a ISO
para que refiera a la palabra griega “ISOS” , que significa Equidad o igualdad
1979: Edición de las Normas británicas (BS-5750) relativas al Aseguramiento de la
Calidad, además se crea el comité (ISO/TC176) con sede en Canadá.
1986: Publicación del vocabulario utilizado en la normativa de calidad (ISO 8402).
1987: Publicación de las normas IS0 9001, 9002, 9003 y 9004, para el continente
europeo.
1994: Publicación de la 2ª versión y de la serie de normas ISO 9000:1994.
(Enmienda con pocos cambios)
2000: Publicación de la 3ª versión y de la serie de normas ISO 9000:2000. (Cambios
significativos con enfoque a procesos y no en procedimientos escritos)
2003: Expiran certificaciones de las normas de 1994 en el mes de diciembre.
2008: Publicación de la 4ª versión (enmienda con pocos cambios).
2010: Expiran certificaciones con base en la ISO 9001 2000 en el mes de noviembre
8. 8
Qué es ISO 9001?
Norma encargada de establecer requisitos para
valorar la capacidad de cumplir con los requisitos
del cliente, así como la reglamentación aplicable,
para poder satisfacer las necesidades del cliente.
La norma esta basada en los 8 Principios
de Gestión de la Calidad
9. 9
Los 8 Principios de
Gestión de la Calidad
Enfoque al
Cliente
Participación del
personal
Relaciones
buenas con los
proveedores
Liderazgo
Enfoque de
procesos
Decisiones
basada en
hechos
Enfoque de
sistemas para la
gestión
Mejora Continua
E S E S
E S
Cliente
Proveedor
organización
a
b
d e
g
f
h
c
Ver descripción en
ISO 9000:2005
10. 10
Beneficios en la implantación
de ISO 9001 2008
Deja beneficios a la empresa y a
sus clientes al incrementar la
eficacia
Facilita la comunicación
interna efectiva
Planificación de actividades
adecuadamente
Se puede aplicar a todo tipo de
empresas privadas y públicas
(PYME´s y Grandes)
12. 12
Planificar
• Identificar necesidades y expectativas del cliente.
• Definición de Política y objetivos de calidad.
• Planificación de los procesos del SGC (Dirección ó estratégicos/
Soporte ó recursos/ Realización o prestación del servicio/
Medición, análisis y mejora).
• Planificación de los controles necesarios para asegurar la
conformidad del producto/servicio o la definición de Planes de
calidad.
• Planificación de los resultados esperados en cada uno de los
procesos (ICD´s Indicadores Claves de Desempeño).
• Planificación de los resultados globales esperados de la
organización
• Planificación de los métodos de medición análisis y mejora del
SGC
13. 13
Hacer
•Realización del producto y/o servicio:
Procesos para definir los requisitos del producto o servicio.
Procesos relativos al diseño de los productos o servicios
Procesos de suministro y evaluación de proveedores.
Procesos operativos de fabricación del producto y prestación del
servicio.
Procesos para diseñar y/o validar procesos (cuando aplique)
Procesos de calibración y/o verificación de equipos de medición.
•Gestión de recursos:
Procesos para gestionar la competencia del personal.
Procesos de gestión de infraestructura.
Procesos de gestión del medio ambiente laboral.
14. 14
Verificar
Proceso de revisión por la dirección del SGC.
Proceso de análisis de datos para la mejora continua.
Análisis del desempeño de la conformidad del producto
y control del producto no conforme o defectuoso.
Análisis del desempeño de todos los procesos del SGC
Proceso de Auditorías internas.
Proceso de análisis de la percepción del cliente.
Proceso del análisis del desempeño de proveedores y
producto suministrado.
15. 15
Actuar
• Aplicación efectiva de acciones correctivas.
• Aplicación efectiva de acciones preventivas.
• Aplicación de proyectos de mejora a corto y
largo plazo.
• Actualización y mejora del SGC
• Cambios en política de calidad, objetivos de
calidad, procesos, procedimientos, controles,
registros, equipo, mejora de competencias, etc.
16. 16
Prólogo de la versión en
español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los
organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España,
Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y
Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT
(Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto
Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG
viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de
la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad
17. 17
Responsabilidad
de la Dirección
Medidas,
análisis y
,
mejora
Gestión
de recursos
C
l
i
e
n
t
e
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
C
l
i
e
n
t
e
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
o
n
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
MEJORA CONTINUA
Producto
(incluye servicio)
realizacion
Entrada Salida Producto/
Servicio
P
P
P/H
H
V/A
A
P.-PLANIFICAR
H.-HACER
V.-VERIFICAR
A.-ACTUAR
Modelo del Proceso de Gestión
de la Calidad
18. 18
INTRODUCCIÓN
El diseño y la implementación del Sistema de Gestión de
la Calidad dentro de una organización están influenciados
por:
SGC
El entorno y
sus cambios y
los riesgos
asociados al
mismo
Sus necesidades
cambiantes
Los procesos
que emplea
Su tamaño y
la estructura
de la
organización
Los productos
que
proporciona
Los objetivos
particulares
19. 19
1. Objeto y campo de aplicación
La norma específica los requisitos para un
Sistema de Gestión de la Calidad, cuando una
organización:
a) Necesita demostrar su capacidad de
dar productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los
reglamentarios y legales aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del
sistema.
Tengo un certificado de
ATR por lo que puedes
tener confianza en mi
20. 20
NORMA ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación
Todos los requisitos son genéricos y se
pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma
Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su producto,
pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, son
restringidas a los requisitos expresados en el
capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a
la capacidad o responsabilidad ara
proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente y los leyes o reglamentos
legales aplicables.
Que
requisitos
debo
excluir ?
21. 21
NORMA ISO 9001:2008
2. Referencias normativas
El siguiente documento (ISO 9000:
2005) es indispensable para la
aplicación de esta norma (ISO
9001 2008).
Para referencias actuales, solo
aplica la edición citada. Para
cualquier referencia futura aplica la
edición más actual del documento
referenciado (incluyendo cualquier
enmienda).
Se debe de consultar la Norma
ISO 9000:2005.- Sistemas de gestión
de la calidad - Fundamentos y
vocabulario.
No entiendo
que es el
concepto de
proceso y
sistema y
que diferencia
hay entre
estos?
22. 22
NORMA ISO 9001:2008
2. Términos y definiciones
•Para el propósito de esta
Norma Internacional, son
aplicables los términos y
definiciones dados en la
Norma ISO 9000:2005.
•A lo largo del texto de esta
Norma Internacional, cuando
se utilice el término
"producto", éste puede
significar también "servicio".
Las cuatro categorías
de producto
a) Hardware (producción
de piezas tubos,
vasos etc.)
b) Software (diseño de
programas ó
diccionario)
c) Servicio (reparación
de auto o servicios
públicos)
d) Material Procesado
(aceite lubricante o
material a granel)
24. 24
4.1 Sistema de Gestión
de la Calidad
a) Determinar los procesos necesarios para el SGC.
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para el
control eficaz de los procesos.
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e
información necesarios.
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea
aplicable y el análisis de los procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua.
Establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC y mejorar continuamente su eficacia lo
cual requiere lo siguiente:
25. 25
Relación del Punto 4.1 de la
ISO 9001 con el Ciclo de
Deming
Planificar
Actuar
Verificar Hacer
IMPLEMENTACION DE
LA MEJORA
(cláusula 4.1f)
DETERMINCACIÓN
DE LOS PROCESOS
SECUENCIA, INTERACCION
CRITERIOS Y METODOS
(cláusula 4.1 a,b,c)
IMPLEMENTACION
DE LA PLANIFICACIÓN
(cláusula 4.1 d)
MONITOREO,
MEDICIÓN Y
ANALISIS
(cláusula 4.1 e)
26. 26
Relación del Punto 4.1 con el
Ciclo de Mejora
Planificar-Dirección
Actuar-Toma de decisión
Verificar-Medición Hacer-Operación
PROPUESTAS
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
DETERMINAR DIRECCICIÓN
DE LA EMPRESA
ESTABLECER ESTRATEGIAS
PROPORCIONAR LOS
RECURSOS
REALIZACIÓN Y
EJECUCIÓN DE LAS
ACTIVIDADES
PLANEADAS
Seguimiento
Control
Medición
Análisis Tto
27. 27
Correspondencia de los incisos del
requerimiento 4.1 con otros requerimientos
del sistema:
Tto
inciso del 4.1 Otros requisitos relacionados de la ISO 9001 2008
a) Determinar procesos 4.2.2 c), 5.1, 6.1, 7.1 y 8.1,
Procesos de dirección, de recursos, de realización o de valor y
procesos de mejora
b) Determinar la secuencia 4.2.2 c) y 7.1
Procesos de realización congruentes con los otros procesos
c) Determinar criterios 7.1, 7.3.1, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5, 7.6, 8.2.3, 8.2.4 y
8.3
Que controles se deben aplicar para lograr buenos resultados
d) Asegurarse de que la
información y recursos
estén disponibles
6.1, 6.2, 6.3, 5.5.3, 7.1, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5, 7.6
Implementar los procesos de manera efectiva respetando los
controles, políticas y procedimientos
e) Aplicar el seguimiento y
medición
5.6, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3
Revisar los resultados de procesos y control de calidad
aplicado a todas las características del producto, registrando
sus resultados y liberando solo producto aceptado
f) Implementar acciones de
mejora continua
8.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3, 5.6, 5.3, 5.4.1
Implementar compromisos de mejora en donde se define que
se debe hacer, quien lo debe hacer y cuando se hará
28. 28
4.1 Procesos subcontratados
En los casos en que la organización opte por contratar externamente
cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales
procesos.
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la
calidad. (ver 7.4)
Este es el reporte de su
desempeño como proveedor
de servicios de transporte
con las recomendaciones de
mejora con la fecha de
compromiso de atención.
Los procesos subcontratados
pueden ser dentro de la misma
organización como fuera de ella
29. 29
Qué es un proceso?
Conjunto de actividades
interrelacionadas, las cuales transforman
entradas en resultados.
ELEMENTOS DE
ENTRADA
ACTIVIDADES
(INTERACCIONES)
RESULTADOS DE
PROCESOS
NOTA: La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten
valor.
30. 30
Proceso típico dentro de
la Gestión de Calidad
Clientes
(Requisitos) Procesos de Realización
Entradas Salidas
Procesos de Soporte
Procesos de Alta Dirección
Clientes
(Entrega de
producto)
•Estratégicos del negocio
•Revisión del SGC
•Mantenimiento de instalaciones y equipo
•Selección y formación de personal
•Gestión de finanzas
•Ventas
•Diseño
•Producción u operación
•Almacenamiento
•Entrega o despacho
31. 31
MAPA DE PROCESOS
CON LA DESCRIPCIÓN DE SU INTERACCIÓN
REVISION POR
LA DIRECCION
RECURSOS
HUMANOS
MANTENIMIENTO
Requerimientos
Producto / Servicio
Garantía
Asignación de Recursos
Políticas / Objetivos
Solicitud de recursos
Contratación
Capacitación
Desempeño de procesos
Reparación
Percepción
Requisición de material / servicio
VENTAS PRODUCCION
COMPRAS
DISTRIBUCION
Orden de trabajo
Entrega consumibles
Producto / Servicio Intencionado
Programa
Ejemplo
33. 33
Generalidades 4.2.1
Se establecen los tipos de documentos que son
requeridos por la norma:
1. Política de la calidad y Objetivos de la Calidad.
2. Manual de Calidad.
3. Procedimientos documentados y requeridos por la norma y sus
registros:
Control de documentos (4.2.3)
Control de registros (4.2.4)
Control de producto no conforme (8.3)
Auditorías internas (8.2.2)
Acciones correctivas (8.5.2)
Acciones preventivas (8.5.3)
4. Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos y los registros
necesarios.
NOTA: Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos.
Un requisito para un procedimiento documentado puede cubrir más de un documento.
La generación de
la documentación
del SGC, debería
ser un proceso
que aporte valor
34. 34
Manual de la calidad 4.2.2
La organización debe establecer y
mantener un manual de la calidad
que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los detalles y la justificación
de cualquier exclusión .
b)los procedimientos documentados establecidos
para el sistema de gestión de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c)una descripción de la interacción entre los
procesos del sistema de gestión de la calidad.
35. 35
Control de documentos 4.2.3
La organización debe establecer
y mantener un procedimiento
para control de documentos
para:
a)aprobar los documentos,
b)revisar y actualizar los
documentos,
c)se identifican los cambios y el
estado de la versión vigente,
d) las versiones pertinentes se
encuentran disponibles en los
puntos de uso, legibles y fácilmente
identificables,
e)los documentos de origen
externo, se identifican y que se
controla su distribución, y
f)prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos,.
Elaboración
Prueba piloto
Revisión
Aprobación
Distribución
Retirando
obsoletos
Plan de
actualización
Identificando
los cambios
Ciclo de un documento
36. 36
Control de registros 4.2.4
• Controlar los registros para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del SGC.
• El procedimiento debe indicar las actividades para:
Identificar (cuales son los que requiero mantener)
Almacenar (archiveros adecuados)
Proteger contra daño o pérdida (utilizando carpetas de
protección y métodos adecuados de archivo)
Recuperar (copia en otro sitio o en PC)
Retener (tiempo de retención en meses o años)
Disponer (destruir después de su uso y la disposición a
personas ajenas al área)
NOTA: Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables.
37. 37
EJEMPLO PARA EL CONTROL DE REGISTROS
Este control puede ser utilizado al final de cada procedimiento del Sistema
FISICO ELECTRÓNICO
PROTECCIÓN RECUPERACIÓN RETENCIÓN DISPOSICIÓN
IDENTIFICACIÓN/NOMBRE
TIPO
ALMACENAMIENTO
38. 38
Registros Requeridos de la norma ISO 9001:2008
Numeral Registro requerido
5.6.1 Revisiones por la dirección
6.2.2 (e) Educación, formación, habilidades y experiencia
7.1 (d) Evidencia de que los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los requisitos
7.2.2 Resultados de la revisión de requisitos relacionados con el producto y las acciones
originadas por la misma
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.5 Resultados de la verificación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.6 Resultados de la validación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las mismas
7.5.2 (d) Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando la
salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición subsecuente
7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
7.5.4 Bien del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se encuentre inadecuado
para su uso
7.6(a) Normas empleadas para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no
existen normas de medición internacionales o nacionales
7.6 Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no conforme
con sus requisitos
7.6 Resultados de calibración y verificación del equipo de medición
8.2.2 Resultados de auditoría interna
8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicaciones de la
autoridad responsable de la liberación del producto
8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y subsecuentes acciones tomadas,
incluyendo concesiones obtenidas
8.5.2 Resultados de la acción correctiva
8.5.3 Resultados de la acción preventiva
39. 39
Responsabilidad de la
Dirección 5.
5.2
Enfoque al
Cliente
5.3
Política de la
Calidad
5.4
Planificación
Responsabilidad y Autoridad
Representante de la Dirección
Comunicación Interna
5.5
Responsabilidad Autoridad
y Comunicación
5.6
Revisión por la
Dirección
5.1
Compromiso
de la Dirección
Manual
de
Gestión
de la
Calidad
Procedimiento
Lineamientos e instrucciones
Registros
Manual
de
Gestión
de la
Calidad
Procedimiento
Lineamientos e instrucciones
Registros
Procesos
Objetivos Estratétigos
Manual
de
Gestión
de la
Calidad
Procedimiento
Lineamientos e instrucciones
Registros
Manual
de
Gestión
de la
Calidad
Procedimiento
Lineamientos e instrucciones
Registros
Procesos
Objetivos Estratétigos
40. 40
Compromiso de la dirección
5.1
La Alta Dirección debe:
Comunicar a la organización la
importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios,
Establecer la política de la calidad,
Asegurar que se establecen los
objetivos de la calidad,
Llevar a cabo las revisiones por la
dirección
Asegurar la disponibilidad de
recursos.
41. 41
Enfoque al cliente 5.2
La alta dirección debe asegurarse
que los requisitos del cliente:
se determinan y
se cumplen
El propósito es trabajar para el cliente
buscando lograr su satisfacción.
Una forma de implementar este
requisito es asegurar que los
requisitos del cliente se convierten
en:
Requisitos de trabajo
Forma de trabajo
Compromiso en el trabajo
42. 42
Política de Calidad 5.3
Debe ser:
• Adecuada al propósito de la organización.
• Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente.
• Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad.
• Es comunicada y entendida dentro de la
organización.
• Es revisada para su continua adecuación.
Guía: La redacción de la política debe ser con el
estilo de la organización, si la organización
cuenta con una misión, visión y valores podría
utilizar esta información para desarrollarla.
44. 44
Objetivos de calidad 5.4.1
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes
incluyendo los objetivos relacionados a la
conformidad del producto o servicio
ser medibles
coherentes con la política de la calidad.
Guía:
Son compromisos de mejora continua
Se orientan a la satisfacción del cliente
Son analizados y monitoreados
Son comunicados a la organización
Recordar que los objetivos son compromisos documentados
y que involucran a un área/persona o a toda la organización
45. 45
Objetivos de calidad 5.4.1
SMART WAY
• Specific (Especifico)
– Ser especifico, dirigido a algún producto o proceso ó área.
• Measurable (Medible)
– Establecer el tipo de medición como porcentajes, cantidades, reducción de tiempos,
mejora de características, un logro de un proyecto (se cumple o no se cumple etc.
• Achievable (Alcanzable)
– Ser retos pero alcanzables, que físicamente, económicamente, éticamente, legalmente se
puede lograr sin esfuerzos sobrehumanos.
• Relevant (Relevante)
– Que sea algo significativo para al empresa o para el cliente, que deje un sentimiento
emotivo cuando se trabaje para lograrlo, que sea un reto que sobresalga.
• Timeframe (Periodo de tiempo)
– Indicar cuando inicia y termina el objetivo o la fecha en que se quiere lograr
• Worth (Valer la pena)
– Valer la pena lograrse, no ser algo superficial
• Assigned (Asignado)
– Asignar la responsabilidad del compromiso a una persona o un grupo de personas
• Yield (Permitir)
– Estructurados y con los recursos necesarios para permitir su cumplimiento.
46. 46
La alta dirección debe asegurarse de:
• La planificación del SGC se realiza
para cumplir los requisitos (4.1) y
objetivos de calidad.
• Se mantiene el SGC integro cuando
existen cambios.
Planificación del Sistema de
Gestión de Calidad 5.4.2
47. 47
Responsabilidad y
autoridad 5.5.1
La alta dirección debe asegurar que estén
definidas las responsabilidades y autoridades y
de que estas sean comunicadas dentro de la
organización.
Responsabilidades y Autoridades
Manual de calidad
Manual de Procedimientos
Diferente tipo de documentos de trabajo son:
Instrucciones, Planes, Programas, etc.
Descripción de Puesto
Documentos internos
Responsabilidad.-
Que debo hacer
Autoridad.-
Que decisiones tomo
48. 48
La alta dirección debe designar a un miembro de la
dirección (debe pertenecer a la organización) quien, con
independencia de otras responsabilidades debe tener la
responsabilidad y autoridad que incluya:
Asegurarse que se implementan y mantienen los
procesos.
Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC
y la necesidad de mejora.
Promueva la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organización.
Representante de la
dirección 5.5.2
Debe ser un líder y ser competente en el manejo de la ISO 9001 2008 y
debería ser competente en de otras normas como la ISO 10002 (de
quejas), ISO 10017 (estadísticas) , ISO 10005 (planes de calidad) entre
otras.
49. 49
Comunicación interna 5.5.3
La alta dirección debe asegurarse de
que se establecen los procesos de
comunicación interna, considerando
la eficacia del SGC.
La comunicación es bidireccional,
por lo que debemos entender todos
en la empresa los resultados de los
indicadores de desempeño, el grado
de cumplimiento con los objetivos
de calidad y de los requisitos del
cliente
50. 50
• La dirección deber revisar el SGC a
intervalos previamente planificados.
Revisión por la dirección 5.6
Entradas:
•Resultado de auditorías.
•Retroalimentación del cliente.
•Desempeño de los procesos y del
producto.
•Estado de acciones correctivas y
preventivas.
•Aplicaciones de monitoreo de
revisiones por la dirección
previstas.
•Cambios que podrían afectar al
SGC.
•Recomendaciones para la mejora.
Salidas:
• La mejora de la eficacia del
sistema de gestión de la calidad y
sus procesos.
• La mejora del producto en relación
con los requisitos del cliente.
• Las necesidades de recursos.
Estoy analizando si el SGC
es adecuado, nos
conveniente y si hemos sido
efectivos, además estoy
evaluando la necesidad de
realizar cambios al SGC, a la
política y a los objetivos de
calidad ……..
¡Si voy a proponer cambios
para ser mejores como
empresa¡
52. 52
Provisión de los recursos
6.1
La organización debe
proporcionar los
recursos necesarios:
• Para implementar y
mantener el sistema de
gestión de la calidad y
mejorar continuamente su
eficacia.
• Para aumentar la
satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento
de sus requisitos.
53. 53
Recursos Humanos 6.2
Se debe definir las competencias del personal con base a:
Educación Que nivel educativo requiere el
puesto, en algunos casos se puede
suplir con experiencia y formación
continua en otros es un requisito
como el la competencia de un médico
Formación Que cursos o entrenamiento o
formación requiere el puesto, este
entrenamiento pueden ser interno o
externo, previa a su contratación o
después de esta, además de que
puede ser teórica y practica.
Experiencia Que experiencia debe tener el
personal que ocupe el puesto y en
que área debe ser obtenida la
experiencia
Nota: No es requerido que los cuatro aspectos se cumplen para todos los puesto
Habilid
ades
Que habilidades debe tener el
personal que ocupa el puesto
(habilidades técnicas como
son, manejo de un equipo
especial como es una
maquina de soldar,
interpretación de planos,
manejo de personal, etc.)
Generalmente las habilidades
se obtienen mediante
Educación, formación y por
experiencia, estas deberían
ser evaluadas periódicamente
como lo que sucede en un
soldador, así como que
algunas personas las obtienen
en menor corto que otras
54. 54
Gestión de competencias
1. Determinar la competencia necesaria.
2. Cuando no se cumplan con los requisitos de competencia
se debe proporcionar formación u otras acciones
(supervisión, consultoría, etc.)
3. Evaluar la eficacia de la formación o de las acciones
tomadas (es evaluación si el curso o entrenamiento ha sido
efectivo y si se da cumplimiento a las competencias.
4. Mantener los registros de la educación, formación,
habilidades y experiencia.
Consciencia del personal:
• Asegurarse de que su personal es consciente de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos.
55. 55
Qué es competencia?
Competencia.- Aptitud demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades.
(ISO 9000:2005)
Competencia necesaria para
lograr la conformidad del
producto
Competencia real
del personal
Acciones eficaces
para cerrar la brecha;
•Formación.
•Asesoramiento.
•Consultoría.
•Práctica
•Supervisión
•Reasignación.
Consulta la Norma: ISO 10015 .- Directrices para la Formación
Mantener Registros
de Competencia
No Cumple
Se cierra la brecha de
la falta de requisitos
de competencia
Cumple
Actualización de las
Competencias de acuerdo
a las nuevas tecnologías o
cambios en los procesos
y/o productos
56. 56
Infraestructura 6.3
Infraestructura .- Sistema de instalaciones,
equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organización (ISO
9000:2005).
La organización debe proveer:
• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
• Equipo para los procesos (hardware como software).
• Servicios de apoyo (transporte o comunicación).
Con el fin de alcanzar la conformidad del producto
con los requerimientos establecidos
57. 57
Ambiente de trabajo 6.4
La organización debe determinar y gestionar el ambiente
de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto, factores como:
• Factores físico (Ruido, calor, iluminación, etc.)
• Factores humanos (Información, ética, ergonomía, etc.)
Nota : En empresas de alimentos o cualquier otra relacionada a
la salud, este requisito se relaciona con la limpieza del área.
NOTA El término "ambiente del trabajo" se relaciona con las condiciones bajo las cuales el
trabajo se realiza incluyendo factores físicos, ambientales y otros (tales como ruido,
temperatura, humedad, iluminación, o clima)
59. 59
Planificación de la
realización del producto 7.1
Durante la planificación de la realización del producto, la
organización debe determinar lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.
b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos específicos para el producto.
c) Las actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, medición, inspección y ensayo / prueba
especificas para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo.
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
Notas:
• Se puede utilizar un plan de calidad de producto y/o proyecto,
consulta la ISO 10005 .- Directrices para elaborar planes de calidad
• También se puede planificar el diseño y/o desarrollo de procesos
61. 61
Determinación de los
requisitos relacionadas
con el producto 7.2.1
a)Los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos de entrega y para las
actividades posteriores a la misma.
b)Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido.
c)Los requisitos legales y estatutarios aplicables al
producto.
d)Cualquier requisito considerado necesario por la
organización.
62. 62
Revisión de los requisitos
relacionados con el
producto 7.2.2
La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto y debe
asegurarse de que:
a) Estén definidos los requisitos del producto.
b) Estén resueltas las diferencias existentes
entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente.
c) La organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
63. 63
Comunicación con el cliente
7.2.3
La organización debe determinar e
implementar disposiciones eficaces para
la comunicación con los clientes:
a) La información sobre el producto.
b) Las consultas, contratos o atención de
pedidos, incluyendo las modificaciones.
c) La retroalimentación del cliente,
incluyendo sus quejas (ver ISO 10002.-
Directrices para tratamiento de quejas).
64. 64
Definiendo los requisitos
del producto
• Algunas empresas ya tienen
definido los requisitos del
producto o servicio pero otras
proporcionan productos
específicos para un cliente como
es el que coloca una cocina.
• Cuando se diseña un SGC, este
requisito es el que debe iniciar ya
que es importante que los otros
requisitos estén alineados para
dar cumplimiento a la
conformidad del producto.
Estos son los planos
de la cocina que
aprobó el cliente y de
los cuales debo
cumplir con las
especificaciones
66. 66
Diseño y desarrollo 7.3
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo: Asegurar que
cualquier diseño solicitado se atienda de manera ordenada
hasta la validación por el cliente.
7.3.2 Elementos de Entrada del Diseño y Desarrollo: Definir y
documentar los datos necesarios para iniciar el proceso de
diseño y/o desarrollo de productos. Revisar y resolver datos
incompletos de estos requisitos.
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo: Documentar los
requisitos (datos) de salida del diseño y desarrollo, de forma tal
que permitan su verificación contra los requisitos (datos) de
entrada. Cada etapa del diseño tendrá sus salidas definidas en
un procesamiento, plan de calidad o un equivalente.
67. 67
Diseño y desarrollo 7.3
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo: Realizar actividades
formales que permitan asegurar que el diseño y desarrollo es
apropiado, adecuado, efectivo y eficiente. Se verifican los registros
de varios proyectos en varias etapas de cumplimiento.
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo: Se debe verificar el
desempeño del diseño para asegurarse que las salidas del diseño y
desarrollo corresponden con las entradas del diseño.
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo: Se debe validar el
desempeño del diseño y desarrollo en condiciones de operación
para cada uso intencionado.
7.3.7 Control de cambios del Diseño y Desarrollo: Asegurar que
cualquier cambio en el diseño y/o desarrollo se efectúe de una
manera ordenada, sea registrado y aprobado antes de su
implantación.
68. 68
Aplicando diseño y
desarrollo
Definir un plan del producto o
servicio nuevo que incluya
etapas de revisión,
verificación y validación
(responsables e interacción
entre áreas)
La Gráfica de Gantt es una
buena herramienta para ello
Requisitos del producto a
diseñar
(incluye legales)
Datos de entrada
Revisiones a los resultados del diseño
(representantes de las diferentes áreas)
Pruebas de
Verificación
(contra requisitos de
entrada)
Pruebas de Validación
(para el uso previsto)
Ante el cliente
Resultados
del Diseño
comparado
con
requisitos
de entrada
Nota: Si hay cambios al diseño
estos deben ser revisados,
verificados y validados
70. 70
COMPRAS 7.4
7.4.1 Proceso de compras: La organización debe asegurase que los
productos o servicios adquiridos cumplen las especificaciones. Además de
que los proveedores deben seleccionarse con base en su capacidad de
cumplir con las especificaciones. El tipo y alcance del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto o del
producto adquirido en la posterior realización del producto.
7.4.2 Información de las compras: La información de las compras debe
describir el producto a comprar y debe incluir:
• Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y
equipos.
• Requisitos para la calificación del personal.
• Requisitos del SGC.
7.4.2 Verificación de los productos comprados: Se debe establecer e
implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto cumple con los requisitos de compra especificados.
Además cuando la organización o su cliente quieran llevar acabo la
verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe
establecer en la información de compra los métodos para la verificación
pretendida y el método para la liberación del producto.
71. 71
Selección de Proveedores
alto impacto / bajo impacto
Materiales, procesos subcontratados y
servicios
Proceso de Compras
Verificación de producto comprado
En instalaciones del proveedor /de la
organización / del cliente
Información de compras
completa que defina como se liberara el
producto
Si el proveedor requiere personal
calificado o un SGC
Desempeño de proveedores
y del producto:
• Entrega a tiempo
• Calidad del
producto/servicio
• Costo del producto
• Servicio post venta
• Atención de
reclamaciones
• Asesoría técnica
(Ver 8.4 análisis de datos)
73. 73
PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN
DEL SERVICIO 7.5.1
Control de producción y de la prestación del servicio.
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a. La disponibilidad de información que describa las características
del producto.
b. La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario.
c. El uso del equipo apropiado.
d. La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y equipo
de medición.
e. La implementación del seguimiento y de la medición.
f. La implementación de actividades de liberación del producto,
entrega y posteriores a la entrega.
74. 74
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA
PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL
SERVICIO 7.5.2
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de
prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores y por su consecuencia (riesgo).
Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan
aparentes únicamente después de que el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
La organización debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
1. Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
2. La aprobación de equipos y calificación del personal.
3. El uso de métodos y procedimientos específicos.
4. Los requisitos de los registros (CITADO EN 4.2.4)
5. La revalidación.
75. 75
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
7.5.3
Qué es trazabilidad?
La Propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar
donde este pueda estar relacionado con referencias especificadas,
usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una
cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres
especificadas.
• Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por
medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
• La organización debe identificar el estado del producto con respecto a
los requisitos de seguimiento y medición, a través del proceso de
realización.
• Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar
la identificación única del producto y mantener los registros (CITADO
EN 4.2.4).
NOTA: En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio
para mantener la identificación y la trazabilidad.
76. 76
PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.5.4
• La organización debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estén bajo el control
de la organización o estén siendo utilizados por la
misma.
• La organización debe identificar, verificar, proteger
y salvaguardar los bienes que son propiedad del
cliente suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto.
• Cualquier bien que sea propiedad del cliente que
se pierda, deteriore o que de algún otro modo se
considere inadecuado para su uso, la organización
debe reportar esto al cliente y mantener registros
(CITADO EN 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y datos
personales.
77. 77
PRESERVACIÓN DEL
PRODUCTO 7.5.5
• La organización debe
preservar la conformidad del
producto durante el proceso
interno y la entrega al destino
previsto con el fin de
mantener la conformidad con
los requisitos.
• Como sea aplicable, esta
preservación debe incluir la
identificación, manipulación,
embalaje, almacenamiento y
protección. La preservación
debe aplicarse también, a las
partes constitutivas de un
producto.
78. 78
Planificación de los Procesos
Normales
Procesos de Operación
Productos suministrados
por el cliente
Planificación de los procesos
especiales de los cuales se
requiera Validación y
Revalidación
Materias primas o productos
semi-terminados
Almacenamiento adecuado
que preserve al producto
sin que afecte la calidad
Identificación
del producto
y trazabilidad
• Que producto
es?
• Esta
Aceptado o
rechazado o
pendiente?
• Identificación
única ( # serie
o # de lote)
Procesos de
soldadura,
tratamiento
térmico,
acabados,
entrenamien
to,
servicios,
preparación
de
alimentos,
etc.
Pueden ser
datos
personales,
ó
Información
confidencial
ó productos
sujetos a
servicio
80. 80
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 7.6
• La organización debe determinar el seguimiento y la medición a
realizar, y los equipos de medición y seguimiento.
• La organización debe asegurarse de que el seguimiento y medición se
realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medición.
DEFINICIONES IMPORTANTES:
Equipo de medición
instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia
o equipos auxiliares, o combinación de ellos, necesarios para llevar a cabo
un proceso de medición.
Característica metrológica
característica identificable que puede influir en los resultados de la medición.
NOTA 1 Los equipos de medición generalmente tienen varias características metrológicas.
NOTA 2 Las características metrológicas pueden ser el objeto de la calibración.
Proceso de medición
Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud
Dispositivo: El dispositivo puede proporcionar resultados cuantitativos y/o
cualitativos.
81. 81
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 7.6
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medición debe:
a) Calibrarse o verificarse o ambos,a intervalos especificados o
antes de su utilización, comparado con patrones de medición
trazables a patrones de medición nacionales o
internacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibración o la
verificación.
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
c) Cuenta con identificación para poder determinar el estado de
calibración.
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultada
de la medición.
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
NOTA: La confirmación de la habilidad de los software de computación para satisfacer la aplicación
intencionada, típicamente podría incluir su verificación y la gestión de su configuración para mantener
su adecuación para el uso.
82. 82
Control de equipo de
Medición
# Control Descripción Área
de uso
Exactitud Rango Resolución
del equipo
Frecuencia
de
calibración
Marca y
modelo
V-01 Vernier de
caratula
Recibo + - 2
decimas
milímetro
0 a 15
cm
1 decima
de
milímetro
Trimestral Mitutoyo
V-024
Aprobó: Gerente de Calidad Fecha de actualización 1 de enero 2010
Hoja 1 de 3
84. 84
La organización debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para que se produzca lo siguiente:
a) La demostración de la conformidad para los requisitos del
producto.
b) El aseguramiento de la conformidad del sistema de gestión
de la calidad.
c) La mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Esto debe comprender la determinación de los
métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su utilización.
Generalidades 8.1
85. 85
Para analizar la información existen diversas herramientas
estadísticas que le serán útiles al realizar la medición, tal es
el caso de los Histogramas, las listas de verificación, los
diagramas de Pareto ó los Gráficos de Control.
Verificación del Desempeño
general del SGC
8.2.1 Percepción del cliente
8.2.2 Auditorías Internas
8.2.3 Desempeño de los procesos del SGC
8.2.4 Desempeño de la conformidad del producto
Pareto Gráficos de control
87. 87
• La percepción del cliente acerca del grado en
el cual la empresa satisface sus requisitos es
uno de los indicadores de desempeño del
SGC.
• La satisfacción del cliente se puede definir
como la percepción del cliente del grado de
cumplimiento con sus requisitos.
Satisfacción del cliente
8.2.1
NOTA: Darle seguimiento a la percepción del cliente puede incluir desde la obtención de las
entradas de fuentes tales como las encuestas de satisfacción del cliente, información del
cliente relacionada a la calidad del producto entregado, uso de sondeos de opinión,
análisis en relación a las pérdidas de negocio, quejas, reclamos por garantías, reportes de
distribuidores.
88. 88
Clientes directos e indirectos
Encuestas de satisfacción
La muestra que represente la
población
Quien y como momento de la
encuesta
No inducidas o sesgadas a un
sector
La información debe ser valiosa
Sondeos de opinión
Puede ser contratada una
empresa para realizar estudios
de mercado
Opiniones telefónicas de los
productos de manera directa e
indirecta
Quejas y garantías
Quejas de producto o de servicio
Devoluciones y reparaciones de
producto
Resultados comerciales
Incremento de clientes y de
ventas
Perdida de negocios o de
clientes
Algunas fuentes de información
para la percepción del cliente
89. 89
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y
requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para establecer los registros y
para informar de los resultados.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración lo siguiente:
• El estado y la importancia de los procesos
• Las áreas a auditar
• Los resultados de auditorías previas.
Se deben definir:
• Los criterios de auditoria.
• El alcance de la misma.
• Su frecuencia y metodología.
La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad
e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que
cualquier corrección y acción correctiva se tomen sin demora injustificada para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
Auditorías Internas 8.2.2
NOTA: Consultar la norma ISO-19011 como guía.
90. 90
Procedimiento documentado para
auditorías internas
Define responsabilidades y autoridades y
los métodos para programar, realizar y
darle seguimiento a una auditoria interna
Auditorias internas
Programa de auditorias
Frecuencia, alcance y criterios de auditoria
Debe considerar los resultados de
auditorias previas
Considere los requisitos de
productos/servicios incluyendo los legales
aplicables al mismo
Defina los procesos, actividades y áreas
por auditar y el periodo cubierto
Los auditores no deben auditar su propio
trabajo
Responsables de
áreas o procesos
auditados
Aplicar correcciones y
acciones correctivas
correspondientes de
acuerdo al requisito 8.5.2
Nota:
La alta dirección debe
dar apoyo al proceso de
auditoria y tomar
decisiones respecto a los
resultados obtenidos
91. 91
La organización debe aplicar métodos
apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medición de
los procesos del sistema de gestión
de la calidad.
Estos métodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas,
según sea conveniente.
Seguimiento y medición de
procesos 8.2.3
NOTA Cuando determinan los métodos adecuados, la organización debe considerar el tipo y el grado
del seguimiento o medición apropiados para a cada uno de sus procesos en relación a su impacto en
la conformidad a los requisitos del producto y en la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
92. 92
Definiciones
proceso de medición.- conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de
una magnitud (ISO 9000 2005)
Seguimiento (monitoreo).- observación continua, verificaciones o mediciones
continuas a un proceso (no existe en la normatividad)
La medición de procesos generalmente se aplica a los procesos que deben ser
validados (7.5.2) o cuando se cambian condiciones de operación del proceso como
son cambios de: materiales, métodos, herramentales, maquinaria, equipos de
medición o por cambios al medio ambiente o por uso de nuevas tecnologías que
requieran entrenamiento a los operadores, etc.
Se pueden aplicar indicadores de desempeño de procesos incluyendo procesos
directivos, de realización, de soporte o inclusive de mejora o innovación.
Algunas herramientas de medición de procesos son: uso de check-list o análisis
directo del proceso, pruebas estadísticas al producto final o a las condiciones de
operación del proceso, medición de la capacidad del proceso (CPk o PPk) para cubrir
este requisito
En general el desempeño y medición de los procesos debe asegurar que los procesos
se desarrollan con métodos, materiales, maquinaria, personal competente y en un
medio ambiente capaz de obtener el producto o servicio especificado
Seguimiento y medición de
procesos
93. 93
La organización debe medir y hacer un seguimiento de las
características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas
del proceso de realización del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (CITADO EN 7.1) Las evidencias de la
conformidad con los criterios de aceptación deben ser mantenidos.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación. Los registros deben indicar a las personas que autorizan
la liberación del producto (CITADO EN 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del servicio para el cliente
no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (CITADO EN 7.1), a
menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Seguimiento y medición del
producto 8.2.4
94. 94
Definiciones
Característica .- rasgo diferenciador
Una característica puede ser inherente o asignada, esto es que puede ser solicitada
por una norma o estaré ligado a una característica de un producto.
Una característica puede ser cualitativa o cuantitativa o sea descrita mediante
atributos o a variables .
Existen varias clases de características, tales como:
• físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o
biológicas);
• sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la
vista y el oído);
• de comportamiento (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad);
• de tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad);
• ergonómicas (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionadas
con la seguridad de las personas);
• funcionales (por ejemplo, velocidad máxima de un avión).
Seguimiento y medición de
productos
95. 95
Se debe planificar en las diferentes etapas verificar el cumplimiento de las
características tangibles e intangibles de los productos o servicios
Tanto para las empresas de productos como de servicios el verificar el
cumplimiento de los requisitos de acuerdo a las características que lo
conforman y generalmente se conforman por lo tangible y lo intangible.
Para productos características dimensionales, físicas, químicas, inocuidad
alimenticia, funcionales etc.
Para servicios amabilidad y cortesía, disponibilidad, limpieza, en tiempo, etc.
La verificación del cumplimiento de los requisitos en este tipo de empresas es
generalmente es mediante SUPERVISION o por encuestas de salida.
Deben existir registros de estas inspecciones, mediciones, pruebas,
verificaciones, supervisiones o como se lleve a cabo el control de calidad en
donde se defina los criterios de aceptación y/o rechazo y quien lo aprueba
incluyendo concesiones por parte del cliente o por una autoridad dentro de la
empresa.
Seguimiento y medición de
productos
96. 96
El producto que no sea conforme con los requisitos, se
debe identificar y controlar para prevenir su uso o
entrega no intencional.
De la manera más práctica se deben tratar los productos
no conformes mediante una o más de las siguientes
maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
(corregir o reparar)
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
previsto (reclasificar como de segunda o para otro uso o desechar .
d) Llevando la acción apropiada los efectos, o efectos potenciales, de
la inconformidad cuando se detecta el producto no conforme
después de que la entrega o cuando uso haya comenzado.
Control de producto no
conforme 8.3
97. 97
Se debe aplicar en TODAS las etapas de realización del producto o servicio,
recordando que producto es aquel destinado a un cliente o solicitado por él y a
cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. Tener uno o
varios procedimientos, instructivos o especificaciones de actualización
documentadas como le sea más practico a la organización
Lo importante que la planificación de cómo se controla y trata un producto no
conforme, esté documentado de la manera más adecuada para evitar malas
interpretaciones, asimismo la descripción de la naturaleza de la no conformidad en el
producto debe quedar documentada así como las actividades subsecuentes
tomadas.
Para empresas de servicio deben de dotar de autoridad al personal involucrado
sobre la reacción al respecto de un servicio no conforme, como es el de reemplazar
el servicio, ofrecer una alternativa, llenado de una quejas, las correcciones a corto
tiempo para mitigar el efecto del reclamo como son reembolsos parciales o totales,
créditos, ascensos de grado, etc,. Asimismo se debería tomar en consideración la
identificación, segregación y reemplazo del equipo de servicio pertinente, los
proveedores del servicio y aspectos relacionados al ambiente.
Control sobre el producto que no
es conforme
98. 98
Diagrama de flujo
8.3 Producto No Conforme
Disposición
del
Producto
Material a
desperdicio (Costo)
Corrección y
Contención
Reclasificar
usos alternos
(Costo)
Reproceso
(Costo)
Aceptar por Concesión
(Costo por imagen o
por descuento)
Producto No Conforme detectado:
Externamente por una devolución del Cliente, Queja de cliente, falla del producto en
funcionamiento
Internamente por una Inspección en recibo, durante el proceso o en la entrega final, o
cuando se detecta fallos a productos ya entregados
Recordar que un producto no conforme puede estar constituido de parte tangible y parte
intangible por lo que se pueden aplicar controles diferentes a cada una de estas partes.
Documentar, identificar, controlar
para prevenir su uso (segregar
cuando sea aplicable)
Evaluación del
producto
Se puede generar una acción correctiva derivado de un producto no
conforme si el efecto de la falla lo amerita o después de un análisis
del desempeño o recurrencia de los productos no conformes
Acción correctiva
99. 99
La organización debe:
Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión
de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la
mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad. Esto debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera
otras fuentes pertinentes.
Análisis de datos 8.4
Guía
Determinar que datos se deben convertir en información
para su análisis y para programar mejoras al desempeño
de la eficacia del SGC, definir la metodología de
recolección (quien, cuando, como y con que frecuencia se
debe recolectar) y métodos estadísticos de análisis, tanto
para datos variables como datos por atributos
100. 100
El análisis de datos debe proporcionar
información sobre:
a) La satisfacción del cliente (8.2.1)
b) La conformidad con los requisitos
del producto (7.2.1)
c) Las características y tendencias de
los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para
lleva a cabo acciones preventivas
(8.2.3, 8.2.4).
d) Los proveedores (7.4.1).
Análisis de datos 8.4
Gráficos para Variables
Gráfico X – R : Gráfico de Control de promedios y
Rangos
Gráfico X – R : Gráfico de Mediana
Gráfico X – RM : Gráfico Control para
individuales y de Rangos móviles
Gráfico X – s : Gráfico de Control de promedios
y Desviación Estándar
Gráficos por Atributos
Gráfico n p : Gráfico de número de defectuosa
Gráfico p : Gráfico de Fracción Defectuosa
Gráfico c : Gráfico de No. Productos con defectos
Gráfico u : Gráfico de Defectos por unidad
~
Otras herramientas estadísticas
comunes son Pareto, Ishikawa o gráfica
de causa efecto, Diagramas de
dispersión, histogramas, CPk para
capacidad de proceso, Árbol de fallas
Gráficos para el control estadístico
de procesos
101. 101
Fuentes de información para la
Mejora en los procesos
NECESIDADES
Y
EXPECTATIVAS
PROBLEMAS
O
QUEJAS
INFORMACIÓN
DEL CLIENTE
INTERES
DE LA
DIRECCIÓN
PROCESO
INFORMACIÓN
DE LA
ORGANIZACIÓN
INFORMACIÓN
DEL MEDIO
AMBIENTE
INFORMACIÓN DEL
PROCESO
INTERÉS
DE LA
GENTE QUE
HACE EL
TRABAJO
INDICADORES DE DESEMPEÑO
BENCH
MARKING
NUEVAS
TECNOLOGÍAS
IMPACTO
ECOLÓGICO
REGULACIONES
OFICIALES
(GOBIERNO)
103. 103
La organización debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad
mediante el uso de:
• La política de la calidad.
• Los objetivos de la calidad.
• Los resultados de las auditorías.
• El análisis de datos.
• Las acciones correctivas y preventivas.
• La revisión por la dirección.
Mejora Continua 8.5.1
104. 104
DEFINICIÓN
mejora continua
actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos
ORIENTACION
La mejora continua es un proceso que se basa en el compromiso del personal
al implementar la política y los objetivos de calidad, las auditorias internas, el
análisis de datos e información del desempeño del SGC, la revisión del SGC
por la Alta Dirección.
La mejora planificada se basa en la aplicación de las acciones correctivas y
preventivas (8.5.2 y 8.5.3).
Cuando se detectan oportunidades de mejora lo difícil es que los involucrados
acepten ese tipo de situaciones, nadie quiere ser culpable, por lo que es
importante buscar causas de los problemas y no culpables, existen
técnicas como POKA YOKE (a prueba de error), AMEF (Análisis del modo del
efecto y la falla aplicado al proceso y al diseño), Análisis de Riesgo (HAZOP)
que proponen soluciones de raíz y no superficiales.
Mejora Continua 8.5.1
105. 105
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa
de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas. Debe
establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (CITADA EN 4.2.4).
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
Acción Correctiva 8.5.2
106. 106
DEFINICIÓN
Acción Correctiva
acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situación no deseable
ORIENTACION
Mediante un procedimiento documentado la Organización debe llevar
a cabo acciones correctivas para eliminar las causas de la No
Conformidades detectadas. El éxito de una Acción Correctiva
dependerá directamente de la determinación de las causas que
generan la no conformidad y que generalmente pueden ser 2 o hasta
4 causas. Existen diversas técnicas de análisis de causas como el
diagrama causa-efecto, las 8D´s, los diagramas de árbol, los 5
porqués etc.
Es muy común que muchas organizaciones únicamente realicen
correcciones que eliminan la desviación o problema de manera
inmediata. La acción correctiva previene que la no conformidad
vuelva a ocurrir
Acción correctiva 85.2
107. 107
La organización debe determinar acciones para eliminar
las causas de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir
los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
no conformidades.
c) Determinar e implementar las acciones necesarias.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (CITADO EN 4.2.4)
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.
Acción preventiva 8.5.3
108. 108
DEFINICIÓN
Acción Preventiva
acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable
ORIENTACION
Mediante un procedimiento documentado la Organización debe llevar
a cabo acciones preventivas para eliminar las causas de la No
Conformidades Potenciales detectadas. El éxito de una Acción
preventiva dependerá directamente de la determinación de las
causas que generan la no conformidad potencial a tiempo y que
generalmente pueden ser 2 o hasta 4 causas. Existen diversas
técnicas de análisis de causas como el diagrama causa-efecto, las
8D´s, los diagramas de árbol, los 5 porqués y para este tipo de
acciones la mas usada es análisis de riesgo (HAZOP) y AMEF (Análisis
del modo del efecto y la falla).
La acción correctiva previene que la no conformidad ocurra, este
requisito se basa en el análisis de datos tanto de procesos como de
productos y es uno de los más difíciles de implementar de manera
efectiva
Acción preventiva 8.5.3
110. 110
TIPS PARA UNA
IMPLEMENTACIÓN EFECTIVA
Para una implementación efectiva, cada organización deberá
desarrollar las capacidades y mecanismos de apoyo para
cumplir con la política de calidad y los objetivos y metas de
calidad.
Buscar el involucramiento del personal en todos los niveles
de la empresa, ya que la forma de trabajo evolucionará
constantemente en respuesta a los cambios que se requiera
la implementación de nuevas formas de trabajo como son los
cambios en controles operacionales y la generación de
registros
111. 111
La implementación de un SGC puede llevarse
a cabo por etapas y se basa en el nivel de
conciencia de:
• Requisitos de calidad por los clientes
• Requisitos legales aplicables al producto o
servicio
• Requisitos en la infraestructura o ambiente
de trabajo para lograr la conformidad del
producto (equipo de medición)
• Las competencias del personal directo e
indirecto
• Involucramiento con proveedores quienes
realizan procesos subcontratados
TIPS PARA UNA
IMPLEMENTACIÓN EFECTIVA
112. 112
La motivación de la organización
• Toda la organización deberá ser motivada para que
acepten la importancia de alcanzar los objetivos y metas de
calidad, y de cómo contribuyen todo el personal para
lograrlo, esto puede basarse en reconocimientos cuando se
obtienen buenos resultados.
• Provocar el trabajo en equipo ya que esto motiva a los
miembros del equipo y a otros elementos de su
organización para que respondan de manera similar
• La motivación nace cuando el personal este consciente de
cómo contribuye al logro de los objetivos de la empresa y
para ello el proceso de comunicación interno es
fundamental.
.
TIPS PARA UNA
IMPLEMENTACIÓN EFECTIVA
113. 113
Medir y evaluar el desempeño de los procesos y
de la calidad del producto
Medir y evaluar, son
actividades clave de un SGC
que aseguran que la
organización está operando
de acuerdo con lo establecido
en el SGC
Se puede basar en
indicadores de desempeño
claves (KPI´s), medición de
objetivos y la evaluación del
proyecto de implementación
Iniciar la evaluación del
desempeño de procesos y
productos cuando menos a
los tres meses de
implementación del SGC
TIPS PARA UNA
IMPLEMENTACIÓN EFECTIVA
114. 114
PARA ASEGURAR EL ÉXITO
EN LA IMPLANTACIÓN DE UN
SGC SE REQUIERE:
• El compromiso y liderazgo del más
alto nivel directivo de la
organización.
• Creación de una cultura de
calidad, de procesos, de auditorias
internas y externas, uso de
herramientas estadísticas.
• Involucramiento a proveedores,
subcontratistas, clientes y otras
partes interesadas.
115. 115
BENEFICIOS DE IMPLANTAR UN SGC
Definición clara de la estructura de la
organización y sus funciones.
Reduce de costos de operación.
Asegura el cumplimiento de los requisitos
del producto.
Mejora la imagen de la Organización.
Permite identificar, dimensionar y controlar
de una manera eficaz los procesos que
conforman el SGC.
Disminuye los riesgos en la entrega de
productos que no cumplen los requisitos.
116. 116
Agradecimientos por su participación en
la elaboración de la presente guía
Todos ellos auditores de ATR
Lic. Tania del Roció Avalos Cruz
Lic. Liliana Queda Pérez
Lic. Jazmín Prado Vega
Lic. Jesus Rafael López reyes
Ing. José Héctor Aguilar Pérez
Ing. Omar López Domínguez
Lic. Oscar Lothar López Domínguez
Lic. Armando Díaz López
Ing. Oscar Manuel López Batista
