GJH

1. [TÍTULO DEL DOCUMENTO] [FECHA]
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta.”
David T.Kearns.
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA Nº BF.9.01-4
TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS
ALUMNA: Lorena Mishel Jaen Serrano
DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc.
CURSO: Noveno Semestre PARALELO:” B”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 1 de diciembre de 2017
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 7 de diciembre de 2017
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO
DATOS DE LOS MEDICAMENTOS:
Nombre Comercial:
Gluconato de calcio al
10% (solución inyectable)
Principio Activo:
Gluconato de Calcio
Laboratorio Fabricante:
SANDERSON S.A.
Concentración del
Principio Activo: 10% de
gluconato de calcio.
Forma Farmacéutica:
Liquida
1. OBJETIVOS:
 Realizar el control de calidad del Gluconato de Calcio 10% Solución
inyectable determinando su cantidad de principio activo.
 Comprobar si el fármaco que es utilizadoparael control de calidadestá bajo
los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea
Limpieza del área: 7:30 am
Inicio de la práctica: 08:15 am
 Hora de preparación de materiales: 08:30
 Elaboración de cálculos: 8:45 am
 Control de calidad:9:00 am
 Hora de finalización de la práctica: 10:00am

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David T.Kearns.
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2. FUNDAMENTO TEÓRICO:
El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano (aproximadamente el
1,5% del peso corporal). Alrededor del 99% de las acciones de calcio se encuentra
en los huesos y los dientes, alrededor del 1% en los líquidos intra y extracelulares.
El valor normal de concentración de calcio en el plasma es 2,25 a 2,75 mmol / l
Dado que aproximadamente el 50% del calcio plasmático se une a la albúmina, la
concentración de calcio total en plasma está acoplada a la concentración de
proteínas de plasma.
El Gluconato de Calcio esta indicado enel tratamiento de la hipocalcemia
sintomática aguda. En una hipocalcemia (el calcio total es <2,25 mmol/l de calcio
ionizado o menores 1,23 mmol/l) puede haber insuficiencia renal, deficiencia de
vitamina D, pancreatitis aguda, deficiencia de magnesio, transfusiones masivas,
malignidad osteoblástica, hipoparatiroidismo, o intoxicación con fosfatos ,
oxalátos, flúor, estroncio o radio.
Los síntomas pueden causar aumento de la excitabilidad neuromuscular a través
de tetania, parestesias, espasmo carpopedal, espasmos de los músculos lisos (por
ejemplo, cólicos intestinales), debilidad muscular, dificultades en el habla,
confusión, convulsiones cerebrales.El efecto terapéutico de calcio parenteral es la
normalización de los niveles de calcio sérico patológicamente bajos y eliminar o
aliviar los síntomas de hipocalcemia.
3. INSTRUCCIONES:
1. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
2. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
3. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
4. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
4. RECURSOS: MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS SUSTANCIAS E
INSUMOS
ANÁLISIS 1: Densidad
MATERIALES EQUIPO MUESTRA
 Picnómetros
 Vaso de precipitación
de 150 ml pirex
 Balanza analítica Gluconato de calcio al
10%

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 Vaso de precipitación
de 25 ml pirex
 Elementos personales
para la seguridad
(guantes, cofia,
mascarilla, zapatones)
SUSTANCIAS
Agua destilada
ANÁLISIS 2: Permanganometria
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
250ml
 Bureta
 Matraz de 250
ml
 Pipeta de 5 ml
 Soporte de
Bureta
Otros Materiales
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Zapatones
 Campana
de
extracción
de gases.
 Cocineta
eléctrica
 H2SO4 al
20%
 Agua
destilada
 KMnO4
0.1N
 Ampolla de
Gluconato
de Calcio al
10%
Análisis 3: MICROSCOPIA
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Porta objetos  Microscopio
 Computadora
 Proyector.
 Gluconato de
Calcio.
 Jarabe de
piperazina
genérico.
 Jarabe de
piperazina
comercial.
ANÁLISIS 4: VALORACION DE CLORUROS
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA REACTIVOS O
SUSTANCIAS
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Campana de
extracción
 Gluconato de Calcio  HCl concentrado
 Ácido nítrico
 Nitrato de plata

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 Pera de succión
 Agitadores
 Papel aluminio
 Agua destilada
Análisis 5: MICROBIOLOGIA
MATERIALES EQUIPOS Sustancias MUESTRA
 Asa de siembra
 Mechero de
alcohol
 6 cajas Petri
 Un vaso de
precipitación
de 100 ml
 Pipetas
volumétricas
 2 Erlenmeyer
de 500 ml
 Espátula
 Gaza esteril
 Algodón
 Bata de
laboratorio
 Guantes
 Gorro y
zapatones
 Mascarilla
 Papel aluminio
 Papel
periódico
 Jabón liquido
 Autoclave
 Estufa
 Incubadora
 Campana de
siembra
 Contador de
colonias
 Balanza
analítica
 Plancha de
calentamient
o.
 Agua destilada
 Agar manitol
salado
 Agar EMB
 Alcohol potable
 Gluconato de
Calcio.
5. PROCEDIMIENTO:
ANÁLISIS 1: Densidad
1. Se debe mantener la balanza calibrada
2. Se toma cada picnómetro y se los pesa vacíos y se apunta los pesos
respectivamente.
3. Luego se procede a al primer picnómetro colocar 10ml de agua destilada
pesarlo y tomar el peso respectivo.
4. Posteriormente se toma el otro picnómetro y se coloca 10ml de muestra, en
este caso el gluconato de calcio.

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ANÁLISIS 2: Permanganometria
VALORACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA DE POTASIO 0.1N (EN
CALIENTE)
1) Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.
2) Tomar una alícuota de 2 ml de muestra de Gluconato de calcio al 10% y
transferirlo a un matraz de 250 ml.
3) Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico 20% al matraz
que contiene la muestra.
4) Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente.
5) Finalmente titulamos en caliente con solución de permanganato de potasio
0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
6) Cada ml de KMnO4 se equivalen con 21.52 mg de Gluconato de calcio.
7) Los parámetros referenciales están entre los 90 – 110%
Análisis 3: MICROSCOPIA
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Encender el microscopio.
3. Conectar el proyecto y la computadora.
4. Colocar una gota de cada muestra en porta objetos y luego se la esparce.
5. Colocar la placa en el microscopio y se procede a observar.
6. Una vez observada la muestra se realizara el capture de la imágenes.
ANÁLISIS 4: VALORACION DE CLORUROS
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Agregar un ml de gluconato de calcio al 10% en un vaso de precipitación.
3. Luego Agregar 1ml de ácido nítrico y 1ml de nitrato de plata.
4. Completar con agua destilada suficiente hasta obtener 50ml.
5. Mezclar y dejar en reposo por 5minutos protegido de la luz solar directa.

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NOTA: En caso de haber turbidez, compararla con una solución que contenga el
volumen de ácido clorhídrico 0,020N especificada e la monografía.
Análisis 5: MICROBIOLOGIA
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
Preparación E.M.B. Agar
1. Suspender 3.6 g en 100 ml de agua destilada.
2. Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No sobrecalentar.
3. Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
4. Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohor y cercano al mechero
distribuir el medio en las cajas Petri.
5. Dejar gelificar
Preparación de Agar Manitol Salado.
1. Suspender 1.11 g en 100 ml de agua destilada.
2. Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No sobrecalentar.
3. Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
4. Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohor y cercano al mechero
distribuir el medio en las cajas Petri.
5. Dejar gelificar.
TÉCNICA DE LA SIEMBRA
El tipo de siembraes por estrías cruzadas.En superficie,porestriadoa partir deun inóculo
poco denso, para obtener colonias aisladas.
1) Prender el mechero bunsen
2) Destapar la caja de Petri cerca del mechero
3) Flamear el asa hasta que se ponga al rojo vivo, dejar enfriar, tomar muestra con la
punta del asa
4) Ya con la muestra, estriar aproximadamente ¼ de la superficie total del agar; las
estrías deben ser varias y muy juntas.
5) Flamear el asa nuevamente

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6) Jalar 2 estrías de la primera parte y proceder con el estriado a un lado esta vez ya
sin tocarlas primeras estrías, las estrías deben sermenos y estar másseparadas que
la primera vez.
7) Proceder con el estriado de la siguiente parte sin flamear el asa. Las estrías deben
ser menos y estar más separadas que la segunda vez.
8) Estriar la última parte del agar tener en cuenta que deben estar más separadas y
ser menos en cantidad a la tercera vez.
9) Tapar la caja de Petri, escribir los datos necesarios (nombre del microorganismo,
nombre del medio, dilución de la muestra (si la hay), nombre del grupo y fecha),
voltear y proceder a incubar por 48 horas.
Incubación
De 24 a 48 horas a 35-37 °C, en aerobiosis.
6. GRÁFICOS:
Análisis 1: Densidad
Análisis 2: Permanganometria
Calibramos el equipo
Preparación de las
muestras
Medición de pH
Limpiamos el lugar
de trabajo Vaciamos la
muestra en un vaso
de 20 ml
Se toman 2ml de la
muestra y se
transfiere a un balón
de 250ml

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Análisis 3: MICROSCOPIA
ANÁLISIS 4: VALORACION DE CLORUROS
Se agregan 10ml de
agua destilada y 12ml
de ácido sulfúrico
Titulamos en caliente
con permanganato de
potasio 0,1N
Calentamos la solución
Toma de
muestra
Aplicar y
esparce
Microscopio y
muestras
Observación en el
microscopio
Imagen obtenida
Agregarun ml de
gluconatode calcioal 10%
enun vaso de
precipitación
LuegoAgregar1ml de ácidonítrico
y 1ml de nitrato de plata.
Limpiar y desinfectar el
área de trabajo

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Análisis 5: MICROBIOLOGIA
Limpiar y esterilizar el
área de trabajo
Pesar 3.6 g de Agar EMB y 1,11 g de agar
manitol saldo
Por separado suspender en 100 ml de
agua destilada, calentar y agitar hasta
ebullición.
Distribuir en los
Erlenmeyer y esterilizar a
121ºC durante 15 minutos.
Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohol y cercano al
mechero distribuir el medio en las cajas Petri y luego dejar enfriar
y gelificar los medios.
Prender el mechero de alcohol y
flamear al rojo vivo el asa de
inoculación.
Completar con agua destilada
suficiente hasta obtener 50ml.
Mezclar y dejar en reposo por
5minutosprotegidode la luzsolar
directa.

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7. CÁLCULOS
8. CÁLCULOS:
Análisis 1: Densidad
PRIMER PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 17.280
Picnómetro con agua: 27.335
Picnómetro con Gluconato de calcio: 27.760
d =
27.760 − 17.280
27.335 − 17.280
=
10.48
10.280
= 1.0422
SEGUNDO PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 16.570
Picnómetro con agua: 26.720
Picnómetro con Gluconato de calcio: 26.920
d =
26.920 − 17.280
26.720 − 17.280
=
9.640
9.440
= 1.0211
Análisis 2: VAROLACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA DE POTASIO 0.1N
(EN CALIENTE)
DATOS:
Consumo práctico: 9 ml KMno4
Conc. P.A.: 200 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teórico (PR):?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de Calcio
K: 0.9640
Dejar enfriar, tomar muestra con
la punta del asa
Realizar los estriados en los
agares de las cajas Petri.
Tapar la caja de Petri, escribir
los datos necesarios,voltear y
proceder a incubar por 48 horas.

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Parámetro referencial: 90% - 110%
Consumo teórico
1 mL KMno4 21.52 mg p.a
X 200 mg p.a.
X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N
Porcentaje teórico
1 ml de KMno4 0.1 N 21.52 mg p.a
9.29 ml de KMno4 0.1 N x
X = 199.92 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
199.92 mg p.a. x
X = 99.96 %
Consumo Real
Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml
Porcentaje Real
1 ml de KMno4 0.1N 2.004 mg p.a
9 mLp.a. x
X = 193.68 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
193.68 mg p.a. x
X = 96.84 %
9. RESULTADOS OBTENIDOS.
Análisis 1: Densidad
DENSIDAD 1 DENSIDAD 2
𝟏. 𝟎𝟒𝟐𝟐 1.0211
Análisis 2: Permanganometria
El porcentaje Real de Gluconato de Calcion fue de 96.84%
Análisis 3: MICROSCOPIA
ENSAYO Muestras Resultados Interpretación.
Gluconato de calcio Cumple Se observa
partículas propias
del medicamento

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Microscopia
Jarabe de piperazina
genérico
No cumple Cristales debido a
que el jarabe se
encontraba
contaminado
Jarabe de piperazina
comercial
Dentro del límite. Se observó 1 cristal
propio del azúcar
que contiene el
jarabe
ANÁLISIS 4: VALORACION DE CLORUROS
ENSAYO FARMACOPEA RESULTADO
LIMITE DE CLORUROS USP36 0% de CL-
(si cumple)
5: MICROBIOLOGIA
10. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Las ampollas de Gluconato de Calcio que se fueron expuestos al control de calidad
cumplen con los ensayos establecido en la farmacopea, al cumplir con lo requerido
nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de
principioactivoyestrictas normas de control de calidadtomandoen cuenta mucho
los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la
adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los
medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.
11. OBSERVACIÓN
 Cuando se valla a colocar cualquier acido reactivo peligroso debe realizarse
en la campana ya que estas sustancias son toxicas por tal razón el uso de
mascarilla es obligatorio.
ENSAYO MUESTRAS
MEDIO DE
CULTIVO
RESULTADOS INTERPRETACIÓN.
MICROBIOLOGÍA
Gluconato de
calcio
Agar EMB Cumple
No se observa colonias de
entero bacterias en el cultivo
Gluconato de
calcio
Agar Manitol
Salado
Cumple
No se observa presencia de
colonias en el medio de
cultivo

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12. CONCLUSIÓN
En esta práctica se logró hacer el control de calidad del Gluconato de Calcio en el
cual según los datos obtenidos, se pudo verificar que la densidad del gluconato de
calcio está dentro de los parámetros establecidos.
Los resultados obtenidos en la valoracion por Permanganometria de la ampolla
Gluconato de Ca, cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea
USP 30 en donde los parámetros referenciales están entre los 90 – 110% y el
porcentaje obtenido es de 96,84%.
La densidad en este control de calidad fue de 1.0422 estableciendo aceptable ante
parámetros de calidad establecidos.
De acuerdoa laFarmacopeaUSP 36 indican que el ensayode valoracióndecloruros
de la ampolla de gluconato de calcio si cumple debido a que hubo un índice de 0
% de cloruros en la muestra analizada.
Las tres muestra que se utilizarondeGluconato de calcio para el control de calidad
de formas farmacéuticas liquidas dio como resultado no tener contaminación
microscópica pero el jarabe de piperazina si presento formación de cristales.
El análisis microbiológico demostró que no se observa colonias de enterobacterias en
el cultivo indicando que este está libre de microorganismos.
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que
se logró con los objetivospreviamenteplanteadosesdecir se determinólacantidad
de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución
inyectable.
13. RECOMENDACIONES
 Al comienzo de la práctica limpiar el mesón con alcohol donde se trabajara
y al finalizar la práctica dejar limpio y ordenado.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio para prevenir
riesgos y accidentes.
 Preparar con anticipacipacion los reactivos en las porciones correctas y a la
concentración requerida, utilizar bulbos y pipetas.
14. Realice una mándela del Gluconato de Calcio

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15. CUESTIONARIO
1. ¿ Cómo se utiliza el Gluconato de calcio en la hiperpotasemia?
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos de
hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la
sangre, reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la
probabilidad de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.
2. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio
solución inyectable?
Tratamiento de urgencia con calcio:
 Hipocalcemia
 Tetania hipocalcémica
 Raquitismo hipocalcémico:
 El calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de
tratamiento, en
 Asociación con el tratamiento con vitamina D específico
3. ¿Cuáles son los efectos adversos del gluconato de calcio solución
inyectable?
Intravenosa. 970 mg
administrados
lentamente
hipocalcemia.
náuseas, estreñimiento
y malestarestomacal.
una sal de calcio y
ácido
glucónico indicado
como suplemento
mineral
Gluconato de
Calcio.

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Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen
náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de
calcio puede conllevar celulitis. También se ha informado de que esta forma de
calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis, la tasa de
filtrado glomerular, la prostaglandina y los niveles de alfa-F1.
16. GLOSARIO
Ampolla: Pequeño recipientede vidriocerrado herméticamente,que contienepor
lo común un medicamento
Gluconato de calcio: Medicamento indicado para la hipocalcemia, presentación
en ámpulas al 10%, tabletas y granulados. es una sal de calcio y ácido glucónico
indicado como suplemento mineral.
Hipercalcemia: Es una condición en la cual el nivel de calcio en la sangre está por
encima de lo normal. Produciendo trastornos del ritmo cardíaco, así como un
aumento en la producción degastrina y úlceras pépticas.
Oxalato de calcio: Es un compuesto químico que forma cristales con forma de
agujas llamados rafidios los cuales son duros y fuertes como los huesos y están
dispuestos en un patrón de repetición. Su fórmula química es CaC2O4 o
Ca(COO)2.
17. BIBLIOGRAFÍA
1. Araujo, l. (enero de 2015). application bulletin. recuperado el 17 de nnoviembre
de 2017, de http://www.myronl.com/pdf/application_bulletins/orp_ab.pdf
2. Duran, d. (2011). analisis fisicoquimico de productos farmaceuticos en las
diferentes etapas del proceso de la industria farmaceutica. tesis, carabobo.
3. ARENAS CEM. UNAM. [Online].; 2010 [cited 2017 Diciembre 01. Available from:
http://histologiaunam.mx/descargas/ensenanza/portal_recursos_linea/apuntes/2_mi
croscopia.pdf.
4. USP 36. (2013). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS AMERICANOS.
Valoración de Gluconato de Calcio 10%.

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ANEXOS

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USP36
FIRMA DEL ESTUDIANTE:
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Lorena Mishel Jaen Serrano
C.C. 0706268588