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La ética de la investigación: tensiones y conflictos1
Silvia Rivera2
La ética de la investigación como nuevo campo disciplinar
La ética de la investigación es una disciplina –o mejor aún interdisciplina-
que acredita como fecha de inicio el año de 1947, con la célebre consagración
del Código de Nuremberg que enfatiza de modo especial la necesidad de contar
con el consentimiento informado de los sujetos de experimentación. Durante la
Segunda Guerra Mundial se cometieron abusos, revelados en los juicios sobre
crímenes de guerra, que fueron presentados bajo el rótulo de “experimentación
biomédica”. Precisamente, el horror de los abusos -por una suerte de efecto
reparador y compensatorio- revistió de un manto de sacralidad al código a
pesar que su perspectiva se manifiesta hoy en extremos insuficiente, en
especial por la complejidad que presenta la gestión de la investigación y la
multiplicidad de actores involucrados. Sin embargo, y a pesar de sus límites,
este primer documento sobre ética de la investigación sigue siendo un referente
a la hora de evaluar el rumbo que en los últimos años ha tomado esta nueva
área del saber: la ética de la investigación biomédica.
Tal como se reconoce en el documento del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) de 1993:
Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir
toda repetición por parte de los médicos a dichos ataques a los derechos y al
bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947,
estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando
especial énfasis al consentimiento voluntario de la personas.3
Está claro que realizar investigaciones sin conocimiento de los sujetos
involucrados implica un flagrante avasallamiento a los derechos humanos. En este
1- Conferencia leída en el VI TALLER DE INVESTIGACIONES SOCIALES EN SALUD
REPRODUCTIVA Y SEXUALIDAD, EN EL MARCO DE LAS TRANSFORMACIONES EN LA FAMILIA,
en el marco de la Sesión Investigar sexualidades y familia/s: Etica y derechos de los sujetos.
2
Silvia Rivera: Filósofa, Universidad de Buenos Aires/Universidad Nacional de Lanús.
silviarivera@ar.inter.net
3
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Pautas éticas
internacionales para la investigación y experimentación en seres humanos, Ginebra, 1993,
p. 5.
sentido, todas las medidas relacionadas con el resguardo de la autonomía y libre
determinación de las personas son, sin duda, no sólo necesarias sino
imprescindibles.
Sin embargo, la pregunta es si además de imprescindibles son también
suficientes. Una ética de la investigación que coloque todo su énfasis en el
consentimiento informado y en el “protección” de los “derechos” de los “sujetos”
será inevitablemente una propuesta ética de “mínima”. Es decir que si bien
funciona como condición necesaria no es de ningún modo suficiente, en especial
teniendo en cuenta la modalidad de gestión y administración institucional de la
investigación que se ha impuesto en las últimas décadas, esto es la investigación
de nuevos fármacos impulsada por grandes emporios empresariales.
Por otra parte, ¿cuáles son exactamente esos “derechos” que deben ser
resguardados? ¿Y como resultan definidos e identificados esos “sujetos” de
“derechos” que en el mejor de los casos deben ser “protegidos”? Son sin duda
preguntas imprescindibles que sin embargo suelen quedar desdibujadas. Y
considero que esto ocurre porque la ética de la investigación se pierde en dos
grandes desviaciones (a mi juicio “vicios”) que la desvirtúan y desacreditan.
Las Declaraciones Internacionales de Principios
La primera de estas desviaciones es la reducción de la ética de la
investigación al plano de la “mera” enunciación. Enunciación que se plasma en
contundentes “Declaraciones de Principios”, todas ellas de tono deontológico -es
decir formal o vacío- y precisamente por esto, pretendidamente universal. A
grandes rasgos, podemos decir que la deontología es un camino posible para la
ética, pero de ningún modo el único posible, que se concentra en la identificación
de deberes y derechos en un grado tal de generalidad que difícilmente genera
desacuerdos pero precisamente por eso no alcanza para regular con justicia las
prácticas sociales históricamente situadas, en este caso, las prácticas de producción
de conocimiento en diferentes campos del saber, si bien la investigación en el área
biomédica es la que concentra una mayor atención. Entre estas declaraciones-
marco o deontológicas, se destaca la Declaración de Helsinki, entre otras cosas
porque los investigadores deben firmar acreditando que la conocen y ajustan a sus
artículos los protocolos que generan. La Declaración de Helsinki, de la Asociación
Médica Mundial,4
fue promulgada en 1964 y a partir de ahí se han generado
numerosas modificaciones y enmiendas. La penúltima enmienda, del año 2000, fue
revisada en Tokio en 2004, con el objetivo de identificar vacíos en su contenido,
aunque se evitó abrir completamente el documento existente. Por fin en la 59º
Asamblea de la Asociación Médica Mundial –Seúl, octubre de 2008- se concreta una
nueva enmienda que esta vez sí reconfigura los artículos pero de un modo en
extremo problemático dado que agudiza las falencias y contradicciones ya
presentes en la Declaración.
A partir de aquí mucho se ha escrito sobre Helsinki, primero en relación a las
enmiendas del año 2000, luego a las notas aclaratorias de 2004 y por fin en
relación a las modificaciones de la última enmienda de 2008. Si revisamos la
bibliografía del último año, todo indica que resulta muy difícil sustraerse a la
tentación de armar esquemas y cuadros que se demoran con extrema minuciosidad
en las comparaciones punto por punto de las diferencias entre las citadas de 2000 y
2004 por una parte, con la última enmienda de 2008 por la otra.5
Ahora bien, ¿es esto lo único que podemos hacer nosotros, como
intelectuales preocupados por la bioética, frente a tales códigos? ¿Cómo hemos
llegado a esta situación de empobrecimiento de la crítica y la reflexión? Porque es
fácil ceder a la presión, impulsada por el academicismo todavía vigente, de
convertirnos en hermeneutas6
en un sentido limitado y estéril, es decir en
indefinidos intérpretes de la ley que la sostienen precisamente al reproducirla en
inacabables comentarios que destacan sutilezas y se demoran en el significado
abstracto de frases y palabras.7
Cito a modo de ejemplo la decisión de reemplazar
la palabra “persona” por “individuos potenciales” en algunos artículos de la
Declaración, especialmente en el artículo 24 y concretamente en aquellos que
hacen referencia a la necesidad de “obtener” –en la versión de 2000- o de “pedir”
en la de 2008- la firma del consentimiento informado. La justificación del reemplazo
se basa en la creencia de que el individuo sólo deviene persona una vez que ha
firmado el consentimiento informado.
4 La Asociación Médica Mundial (AMM) es una organización internacional no gubernamental
integrada por las confederaciones médicas de 85 países; fue creada en París en 1947 a partir
de la propuesta de médicos que pertenecían en aquel momento a aproximadamente 27
países.
5
Un ejemplo de esto lo constituye el trabajo de Ignacio Maglio publicado en la página de la
Sociedad Argentina de Reumatología. Sin duda se trata de un trabajo útil para quien se
aproxima al estudio de la bioético en función de parámetros tradicionales, pero no avanza en
una revisión de los supuestos de de tales parámetros. Cf. http://www.reumatologia.org.ar.
6
Cf. Pardo, R. “El giro hermenéutico en las ciencias sociales”. En: Díaz, E. (Comp.) La
ciencia y el imaginario social, Bs. As. Biblos, 1997.
7
Cf. Foucault, M. El orden del discurso, Bs. As., Tusquets Editores, 1992. Foucault presenta
en este libro al comentario como uno de los mecanismos internos para controlar los peligros
del discurso, junto con el recurso al autor y a las disciplinas.
Consentimiento informado. Eje de gran parte de las especulaciones en
bioética y centro de casi todas las normativas nacionales e internacionales. Uno de
esos conceptos que nos embrujan, diría Wittgenstein, creando la apariencia de algo
importante y sustancial. Sin embargo, un primer análisis de las palabras nos indica
ya que el mentado “sujeto” es concebido bajo el modelo de un pasivo recepto de
información que se limita a “asentir”, firmando dócilmente a lo que lee en un
formulario estereotipado. Nada de “decisión dialogada” por ejemplo u otra
combinación de palabras que nos orienten en la búsqueda de vínculos menos
asimétricos o una vez más, meramente formales. Porque casi todos los formularios
de consentimiento informado responden a la lógica del contrato entre parte, en lo
que se reparten obligaciones y se deslindan responsabilidades. Respondiendo
ahora a la pregunta planteada acerca de qué podemos hacer nosotros, como
intelectuales de un país semi-periférico como el nuestro frente a este camino que
ha tomado la ética de la investigación: considero que la tarea que nos corresponde
es dejar de lado la especulación estéril para avanzar en la construcción de modelos
alternativos de prácticas y conceptos, que recreen relaciones y vínculos a partir de
una redistribución de los circuitos de circulación del poder. Lo que se espera de
nosotros es que tomemos posición, es decir que posterguemos aunque sea por un
tiempo el rol de intérpretes y comentaristas para asumir el de protagonistas de la
construcción de un marco valorativo capaz de orientar una política de investigación
científica nacional o regional. Un marco valorativo explícito que, en primer lugar
muestre los límites de una deontología pretendidamente universal y formal y se
plantee modelos alternativos de producción del conocimiento. Modelos que respete
no sólo el derecho a la vida, la salud, la información entre otros, sino que considere
como principio básico el carácter público –y no privado- del conocimiento y a partir
de aquí promueva valores como los de participación y justicia en la distribución del
poder.
Deontología, cientificismo y gestión multicéntrica de la investigación
El modelo deontológico de las Declaraciones de Principios en ética de la
investigación se consolida sobre la base de un supuesto epistemológico que con
frecuencia se escatima a la reflexión, pero que subyace a las citadas Declaraciones
de Principios y, desde allí, produce efectos contundentes a la hora de gestionar la
investigación. Este supuesto fue llamado por Oscar Varasvasky “cientificismo”.8
El
cientificismo es la concepción de la ciencia, todavía hegemónica, que la define como
8
Varsavsky, O. Ciencia, Política y Cientificismo, Bs. As., 1975.
un tipo de conocimiento objetivo, con un desarrollo necesario y reductible a su
lógica interna, pero sobre todo como un conocimiento experto que se concibe en
términos de absoluta universalidad. Una universalidad que “deslocaliza” la
investigación científica y hace posible su regulación ética a partir de Declaraciones
Internacionales que nos distraen con su énfasis en la protección de los “sujetos” de
acuerdo a la lógica del “contrato”. El artículo 7 de Helsinki 2008 dice así:
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las
causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones
preventivas, diagnósticas y terapéuticas.9
Por su parte, la gestión que regula los mecanismos de producción de la
investigación científica que se construye sobre supuestos cientificistas, se ajusta al
modelo “universal” adoptando el formato denominado “multicéntrico”. Dada la
validez universal de la ciencia, las hipótesis y objetivos pueden generarse en un
punto del planeta pero contrastarse a través de experimentos que se realizan en
cualquier otro lugar, o mejor dicho en muchos otros. Esto permite que nuevas
drogas generadas a partir de investigaciones realizadas en los departamentos de
innovación de las empresas farmacéuticas trasnacionales sean probadas en países
pobres y desprevenidos. En los pobres de países pobres: esos pretendidos “sujetos
de la investigación” que son denominados con curiosos eufemismos a lo largo de la
Declaración de Helsinki: humanos, personas, pacientes, individuos potenciales,
poblaciones vulnerables, entre otros. Pero en ningún caso estos eufemismos logran
disimular que se trata de seres concebidos como “objetos”, cuyos cuerpos se
utilizan para extraer un saber que se traducirá en ganancias con escasos o nulos
beneficio para quienes funcionan como cobayos, ya que toda recompensa, se dice,
podría manchar la nobleza que supone inmolarse por el progreso de la ciencia, al
tiempo que abriría la puerta al abuso de personas vulnerables.
Frente a una ética mínima que se expresa en una mera enumeración de
imperativos universales y que resulta cómplice del cientificismo epistemológico y la
gestión neoliberal de la ciencia, se impone la creación de un marco axiológico
explícito y con arraigo en las formas de vida de las comunidades históricas. Digo
explícito en el reconocimiento de su particularidad y esto sin duda agrega un plus
ético a la cuestión. Porque los valores escondidos en la deontología -cómplice del
cientificismo y de la gestión trasnacional- resultan solapados por ser con frecuencia
9
Este artículo fue modificado en la última versión, ya que en la anterior sólo se leía que el
propósito de la investigación médica en seres humanos es “mejorar los procedimientos,
preventivos, diagnósticos y terapéuticos”. Cf. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica
Mundial, Edimburgo, 2000, art. 6
vergonzantes en tanto valores de élites que asientan su privilegio en una
pretendida universalidad tanto de la razón, como de la humanidad y también de la
ciencia. En un acto de tímido reconocimiento se lee en el artículo 5 de la
Declaración de Helsinki en su versión de octubre de 2008: “el progreso de la
medicina se basa en la investigación, que en último término debe incluir estudios
en humanos”.10
Políticas científicas nacionales o políticas científicas “por default”
Recordemos el primero de los vicios señalados -la reducción de la ética de la
investigación a la mera declamación centrada en declaraciones internacionales de
principios que resultan cómplices del cientificismo epistemológico y de la gestión
“multicéntrica” de la investigación- para avanzar ahora en el segundo: el déficit de
un marco regulativo a nivel nacional que logre romper estas complicidades. Este
déficit –llamado por Ana María Vara “política científica por default” se intenta
compensar a través de decretos y leyes varias, pero que entran en escena después
que un sistema perverso de gestión de la investigación ya está en marcha.11
Un
modelo privado y mercantilista que se convalida con “regulaciones” de tono
meramente reactivo, que sólo alcanza a dar algo así como un barniz de ética a un
proceso de producción del conocimiento que parte de supuestos absolutamente
antiéticos. Multiplicando una burocracia estéril de múltiples instancias de control,
las propuestas normativas nacionales, provinciales y aún la de la Ciudad Autónoma
de Bs. As. –en la mayoría de los casos- dan por supuesto que la investigación
científica en el área biomédica se reduce a probar fármacos desarrollados por la
industria en cuerpos reclutados en países periféricos o semiperiféricos, como el
nuestro. De este modo el ensayo resulta más barato para los inversores y, en caso
de probarse la efectividad del producto, la patente se obtiene en un tiempo menor
porque el “n” requerido por los organismos de control de drogas y procedimientos
se consigue en menor tiempo.
10
Declaración de Helsinki, art. 8.
11
Dice Ana María Vara “(…) la realización de ensayos clínicos en un país semi-periférico
como la Argentina puede ser considerada, como un fenómeno global que demanda para su
comprensión (académica) un análisis global, y para su control (político) una respuesta
también global. A nivel nacional , corresponde comprenderla como una política científica “por
default”, en tanto la realización de actividades de producción y diseminación de
conocimiento, en este caso, ha escapado casi por completo a la planificación del Estado
nacional. En ese sentido creemos que una respuesta política al mismo demanda también
acciones que exceden el nivel nacional”: En: Vara, A. M. “Globalización e investigaciones
biomédicas. Los ensayos clínicos en la Argentina como política científica “por default”. En:
Perspectivas metodológicas Nº 8, publicación anual del Departamento de Humanidades y
Artes de la Universidad Nacional de Lanús, noviembre de 2008, pp. 67-81.
Hasta hace poco más de un año, sólo se contaba para la revisión ética de
protocolos con Declaraciones Internacionales y con los comités de ética de las
diferentes instituciones dedicadas a la atención de la salud. Está clara la ausencia
de leyes nacionales que medien entre ambas instancias: una macropolítica a
máxima escala y otra micropolítica. Curiosamente a partir de marzo de 2009 y
hasta la fecha se han acumulado una serie de resoluciones, decretos y leyes -en
especial en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Bs. As.- que merecen una especial
atención, porque entiendo que se inscriben en la línea de la política científica “por
default” que denunciara con tanto acierto Ana María Vara.
En primer lugar, la Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud del Gobierno
de la Ciudad de Buenos Aires del 17 de marzo de 2009, que anuncia la
implementación de un Programa de Bioética que reconoce entre sus objetivos “la
normalización, registro, acreditación, auditoría y normatización de los Comités de
Ética.” Llama la atención este súbito interés por la ética y la bioética (o ética
aplicada a la atención de la salud y a la investigación biomédica) y en particular
este interés por la figura institucional que hasta el momento tuvo como una de sus
funciones la revisión y aprobación de protocolos de investigación, la mayoría de
ellos financiados por la industria: los comités hospitalarios de ética.
La resolución nada dice de impulsar el fucionamiento autónomo de los
Comités en su compromiso comunitario, facilitando el financiamiento que requieren
para cumplir sus funciones. Sólo dice que se crea un Programa de Bioética, sin
partida presupuestaria, que tiene dos objetivos principales: el ya mencionado de
normalización y el de separación absoluta entre ética asistencial y ética de la
investigación.
Normalizar implica haber definido primero cuál es la norma. Pero ¿quién
define y en función de qué objetivos? Está claro que la bioética es pensada como
generadora de recursos, pero para eso es necesario -a través de controles y
auditorias como mecanismos biopolíticos de producción de sujetos obedientes-
controlar los comités de ética, en especial los que hacen ingresar dinero en las
instituciones, esto es los que se dedican a la investigación. Dejando de lado la
asistencia con la separación de los comités, se cortan los vínculos entre la
producción de conocimiento y su transferencia comunitaria de modo tal que se
refuerza tanto el supuesto carácter universal de la investigación como la burocracia
procedimental a la hora de revisar protocolos, desconociendo valores tales como
relevancia o pertinencia local.
Leemos textualmente: “resulta de vital importancia diferenciar entre
Comités de Ética en Investigación y Comités de Ética Clínica ya que sus funciones,
y por ende la conformación y pericia de los integrantes de ambos comités, son muy
distintas”. Ahora bien: ¿para quién o quiénes esta separación es de vital
importancia? No para la comunidad de influencia de los centros de atención de
salud, que debería beneficiarse de la transferencia de los resultados de las
investigaciones a la atención cotidiana. La función clásica de los Comités de Ética
en Investigación es la revisión de protocolos y esta revisión no se limita a
cuestiones formales, sino que incluye la ponderación de los aportes valiosos para la
comunidad que pueden seguirse de las investigaciones. Sin embargo, de la
complejidad técnica de un protocolo (que sólo entienden los expertos) no se sigue
la misma complejidad para comprender si es bueno, justo y de valor comunitario
realizar esa investigación en una comunidad dada. Por tal motivo no queda claro en
absoluto lo de las competencias “muy distintas” que se reclaman para los miembros
de ambos Comités, a menos que se reduzca la ética de la investigación a su
expresión mínima: la detección de vicios burdos en la selección de sujetos, la
información ofrecida, el balance riesgo-beneficio, entre varios otros. En una ética de
máxima, tanto filósofos y profesionales del área de las ciencias sociales como
miembros de la comunidad pueden y deben participar activamente en la revisión de
protocolos, junto con investigadores en el área biomédica.
Las cuestiones se esclarece cuando nos adentramos el enrevesado Decreto
1163/09 “Requisitos y procedimientos para proyectos de investigación que se
efectúen en Hospitales de la C.A.B.A.”, del 30 de diciembre de 2009 y publicada en
el Boletín Oficial (C.A.B.A.) el 6 de enero de 2010. En el citado decreto se establece
-entre muchas otras cosas cuyo vínculo con la ética de la gestión merece un
análisis puntual y detallado que excede las posibilidades de esta presentación- que
el canon para la revisión de proyectos de investigación será percibido por el
Gobierno de la Ciudad a través de una ya creada cuenta del Banco Ciudad de
Buenos Aires N° 210.178/7 denominada “Carrera de Investigador”, siendo el Sr.
Ministro de Salud quien suscribirá el contrato con el Investigador, postergando en
consecuencia a la institución hospitalaria como responsable de las investigaciones
que en ella se realizan. Cito: “Que corresponde poner a cargo del señor Ministro de
Salud la administración general de los fondos recabados por todo concepto en los
términos del presente Decreto”. Por supuesto, algo de lo recaudado se destinará a
los hospitales dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a
través de unas “cuentas escriturales” que, en la fecha de aprobación del Decreto,
estaban aún por crearse.
Sin embargo, a la hora de precisar la suma que corresponde a los hospitales,
se nos advierte que los protocolos multicéntricos – aquellos que por contar en su
mayoría con industrias patrocinantes pagan un canon mayor- serán evaluados por
el Consejo Central de Investigación y el Comité Central de Bioética, ambos
dependientes del Gobierno de la Ciudad (art. 13). En consecuencia, el canon va a
dar a la cuenta de los organismos revisores centrales y no a los hospitalarios. A su
vez, y en caso de resultar aprobado el protocolo, el patrocinante deberá depositar
todavía un 20 % del monto total de la investigación en la citada cuenta “Carrera de
Investigador”, quedando un 75 % para el Gobierno de la Ciudad, de modo tal que
sólo el 25% resultaría depositado en esas cuentas escriturales de los hospitales del
C.A.B.A. (art. 15).
No creo necesario agregar argumento alguno. Quizás sólo decir que la
posición de nuestro país en la división internacional del trabajo que emerge en esta
instancia del capitalismo en la que el conocimiento se convierte en principal fuente
de capital queda claro. Sólo mencionaré la ley 3301 sancionada por la Legislatura
de la Ciudad Autónoma de Bs. As. el 26 de noviembre de 2009 y promulgada el 11
de enero de 2010, porque ilustra de modo eminente las desviaciones señaladas.
La ley en cuestión comienza con una detallada enumeración de todos los
documentos internacionales para pasar a dedicar una especial atención a la
protección de los sujetos de la investigación con detallada referencia a los
mecanismos de “reclutamiento” (arts. 4 y 10 del cap. II). En este punto se destaca
el rol de los Comités para reforzar esa protección, en especial en casos de sujetos
“vulnerables”: menores, incompetentes, entre otros (art.12 del cap. II). La ley
prevee la protección de la privacidad y también de una protección integral que
incluye seguro por daños excepto en los casos en que el patrocinante fuera un
organismo estatal (art. 17 del cap. II).
El capítulo III se dedica especialmente a los “mecanismos para la protección
de sujetos en investigaciones clínicas” citando tanto a los comités como al remanido
consentimiento informado. El cap. IV sobre Comités de Ética en Investigaciones
Clínicas avanza aún más en los mecanismos de “normalización” de los comités
estandarizando su funcionamiento de revisión de protocolos, centrada en el análisis
del remanido “consentimiento informado”, en la evaluación de la relación costo-
beneficio, en la protección de los sujetos vulnerables y en la detección de posibles
conflictos de intereses. El cap. V, por su parte, titulado “Aspectos económicos de
efectores públicos” en la que se introduce una “autoridad de aplicación” encargada
de percibir los ingresos correspondientes. Se destaca el último artículo de este
capítulo en el que se lee acerca del destino de los fondos: “Se preverá que los
fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán
destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas
públicas en salud”.
Conflictos “en” ética de la investigación y conflictos “de” la ética de la
investigación
La ética de la investigación tiene como uno de sus objetivos regular los
conflictos entre intereses que emergen en el proceso de producción de
conocimiento. Sin embargo, en su desarrollo nos encontramos con una cantidad de
conflictos que la acompañan desde su emergencia y que lejos de tematizarse
explícitamente se disimulan en una forzada naturalización.
Sin embargo, es posible visualizar esas tensiones y conflictos inherentes a la
ética de la investigación tan pronto como decidimos avanzar más allá del modelo
hegemónico para mostrar sus límites y así intentar al menos desplazar reformular
los problemas para que mostrar aquello que precisamente se intenta escatimar a la
reflexión y a la acción.
Ejemplos de estas tensiones, y retomando el último de los artículos citados,
se encuentra el hecho de que no contamos con una política de salud a nivel
nacional que incluya como uno de sus capítulo a la investigación. Sin embargo a
nadie parece inquietar que la Ciudad de Bs., As. sancione su ley sin contar con una
ley nacional. Tampoco parece sorprender que la investigación se autonomice a
punto tal de que las leyes que la reglamentan apenas hagan referencia a una salud
pública inespecífica o aún inexistente. Y menos aún parece sorprender el hecho de
que la investigación se reduzca a probar fármacos para industrias extranjeras en
cuerpos argentinos, sin mencionar en absoluto el modo en que podemos comenzar
a producir nuestros propios fármacos en el espacio público.
Llegados a este punto, esas preguntas que me inquietaban al comienzo ya
pueden ser respondidas. Porque confío que la respuesta se ha ido construyendo a lo
largo de la exposición.
En primer lugar: ¿cuáles son los derechos a ser protegidos? El derecho a la
participación activa en el proceso de producción de conocimiento que incluye la
definición de objetivos y prioridades de la investigación. Porque la racionalidad
técnica de los científicos no alcanza para definir objetivos, que se inscriben en el
orden de la racionalidad ético-política. Por lo tanto, lejos de ser cuestión de
expertos, alcanzan a la comunidad en su conjunto. La cuestión clave es entonces si
el conocimiento es un bien privado o un bien público y si nuestras leyes deben
reaccionar frente un modelo impuesto de hecho o generar un modelo guiado por el
ideal ético de democratización –y aún apropiación- social del conocimiento.
En segundo lugar ¿quiénes son esos sujetos a ser protegidos? Sin duda los
que generamos como seres descartables y anónimos para poder utilizarlos a
manera de cobayos en pos del ideal del progreso se una ciencia neutral y sobre
todo universal. Por este motivo - porque nos interesa que sigan siendo vulnerables
para poder protegerlos y así sostener este modelo ético deontológico que se
sustenta en una aberrante asimetría de poder- no nos ocupamos en crear
alternativas para que dejen de ser vulnerable y por lo tanto puedan protegerse a sí
mismos.
Impulsando organizaciones de sujetos de investigación, con sus propios
investigadores, técnicos, representantes legales y científicos sociales entre otros,
los sujetos dejarán de ser vulnerables, porque no estarán ya aislados. Pero muy
especialmente reflexionando acerca del lugar que vamos a ocupar en un modelo
global de producción de conocimiento que nos ha asignado ya el rol de proveedores
de cuerpos que hasta el momento hemos convalidamos con leyes que se amparan
en una bioética legitimante.
Bibliografía:
• Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).
1993. Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación
en seres humanos. Ginebra.
• Asociación Médica Mundial. 2008. Principios éticos para la investigación
médica en seres humanos, Helsinki.
• Decreto 1163/09 “Requisitos y procedimientos para proyectos de
investigación que se efectúen en Hospitales de la C.A.B.A.”, del 30 de
diciembre de 2009 y publicada en el Boletín Oficial (C.A.B.A.)
• Foucault, M. 1992. El orden del discurso, Bs. As., Tusquets Editores.
• Ley 3301 sancionada por la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Bs. As. el
26 de noviembre de 2009 y promulgada el 11 de enero de 2010
• Maliandi, R. 1991. Etica, Conceptos y Problemas, Bs. As., Biblos.
• Pardo, R. 1997. “El giro hermenéutico en las ciencias sociales”. En: Díaz, E.
(Comp.) La ciencia y el imaginario social, Bs. As. Biblos.
• Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de
Buenos Aires del 17 de marzo de 2009.
• RANCE, S. y SALINAS, M., 2000. Investigando con ética: aportes para la reflexión-
acción, La Paz, CIEPP y Population Council.
• RIVERA, S. y MARGETIC, A. 2004. “Nuevas formas de explotación económica
del cuerpo. El modelo hegemónico de la investigación biomédica”. En. VVAA
Trabajo, Riqueza, Inclusión, Río Cuarto, Ediciones Icala.
• Vara, A. M. 2008. “Globalización e investigaciones biomédicas. Los ensayos
clínicos en la Argentina como política científica “por default”. En:
Perspectivas metodológicas Nº 8, publicación anual del Departamento de
Humanidades y Artes de la Universidad Nacional de Lanús.
• Varsavsky, O. 1975. Ciencia, Política y Cientificismo, Bs. As. Centro Editor
de América Latina.

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La ética de la investigación tensiones y conflictos

  • 1. La ética de la investigación: tensiones y conflictos1 Silvia Rivera2 La ética de la investigación como nuevo campo disciplinar La ética de la investigación es una disciplina –o mejor aún interdisciplina- que acredita como fecha de inicio el año de 1947, con la célebre consagración del Código de Nuremberg que enfatiza de modo especial la necesidad de contar con el consentimiento informado de los sujetos de experimentación. Durante la Segunda Guerra Mundial se cometieron abusos, revelados en los juicios sobre crímenes de guerra, que fueron presentados bajo el rótulo de “experimentación biomédica”. Precisamente, el horror de los abusos -por una suerte de efecto reparador y compensatorio- revistió de un manto de sacralidad al código a pesar que su perspectiva se manifiesta hoy en extremos insuficiente, en especial por la complejidad que presenta la gestión de la investigación y la multiplicidad de actores involucrados. Sin embargo, y a pesar de sus límites, este primer documento sobre ética de la investigación sigue siendo un referente a la hora de evaluar el rumbo que en los últimos años ha tomado esta nueva área del saber: la ética de la investigación biomédica. Tal como se reconoce en el documento del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) de 1993: Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos a dichos ataques a los derechos y al bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la personas.3 Está claro que realizar investigaciones sin conocimiento de los sujetos involucrados implica un flagrante avasallamiento a los derechos humanos. En este 1- Conferencia leída en el VI TALLER DE INVESTIGACIONES SOCIALES EN SALUD REPRODUCTIVA Y SEXUALIDAD, EN EL MARCO DE LAS TRANSFORMACIONES EN LA FAMILIA, en el marco de la Sesión Investigar sexualidades y familia/s: Etica y derechos de los sujetos. 2 Silvia Rivera: Filósofa, Universidad de Buenos Aires/Universidad Nacional de Lanús. silviarivera@ar.inter.net 3 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación en seres humanos, Ginebra, 1993, p. 5.
  • 2. sentido, todas las medidas relacionadas con el resguardo de la autonomía y libre determinación de las personas son, sin duda, no sólo necesarias sino imprescindibles. Sin embargo, la pregunta es si además de imprescindibles son también suficientes. Una ética de la investigación que coloque todo su énfasis en el consentimiento informado y en el “protección” de los “derechos” de los “sujetos” será inevitablemente una propuesta ética de “mínima”. Es decir que si bien funciona como condición necesaria no es de ningún modo suficiente, en especial teniendo en cuenta la modalidad de gestión y administración institucional de la investigación que se ha impuesto en las últimas décadas, esto es la investigación de nuevos fármacos impulsada por grandes emporios empresariales. Por otra parte, ¿cuáles son exactamente esos “derechos” que deben ser resguardados? ¿Y como resultan definidos e identificados esos “sujetos” de “derechos” que en el mejor de los casos deben ser “protegidos”? Son sin duda preguntas imprescindibles que sin embargo suelen quedar desdibujadas. Y considero que esto ocurre porque la ética de la investigación se pierde en dos grandes desviaciones (a mi juicio “vicios”) que la desvirtúan y desacreditan. Las Declaraciones Internacionales de Principios La primera de estas desviaciones es la reducción de la ética de la investigación al plano de la “mera” enunciación. Enunciación que se plasma en contundentes “Declaraciones de Principios”, todas ellas de tono deontológico -es decir formal o vacío- y precisamente por esto, pretendidamente universal. A grandes rasgos, podemos decir que la deontología es un camino posible para la ética, pero de ningún modo el único posible, que se concentra en la identificación de deberes y derechos en un grado tal de generalidad que difícilmente genera desacuerdos pero precisamente por eso no alcanza para regular con justicia las prácticas sociales históricamente situadas, en este caso, las prácticas de producción de conocimiento en diferentes campos del saber, si bien la investigación en el área biomédica es la que concentra una mayor atención. Entre estas declaraciones- marco o deontológicas, se destaca la Declaración de Helsinki, entre otras cosas porque los investigadores deben firmar acreditando que la conocen y ajustan a sus artículos los protocolos que generan. La Declaración de Helsinki, de la Asociación
  • 3. Médica Mundial,4 fue promulgada en 1964 y a partir de ahí se han generado numerosas modificaciones y enmiendas. La penúltima enmienda, del año 2000, fue revisada en Tokio en 2004, con el objetivo de identificar vacíos en su contenido, aunque se evitó abrir completamente el documento existente. Por fin en la 59º Asamblea de la Asociación Médica Mundial –Seúl, octubre de 2008- se concreta una nueva enmienda que esta vez sí reconfigura los artículos pero de un modo en extremo problemático dado que agudiza las falencias y contradicciones ya presentes en la Declaración. A partir de aquí mucho se ha escrito sobre Helsinki, primero en relación a las enmiendas del año 2000, luego a las notas aclaratorias de 2004 y por fin en relación a las modificaciones de la última enmienda de 2008. Si revisamos la bibliografía del último año, todo indica que resulta muy difícil sustraerse a la tentación de armar esquemas y cuadros que se demoran con extrema minuciosidad en las comparaciones punto por punto de las diferencias entre las citadas de 2000 y 2004 por una parte, con la última enmienda de 2008 por la otra.5 Ahora bien, ¿es esto lo único que podemos hacer nosotros, como intelectuales preocupados por la bioética, frente a tales códigos? ¿Cómo hemos llegado a esta situación de empobrecimiento de la crítica y la reflexión? Porque es fácil ceder a la presión, impulsada por el academicismo todavía vigente, de convertirnos en hermeneutas6 en un sentido limitado y estéril, es decir en indefinidos intérpretes de la ley que la sostienen precisamente al reproducirla en inacabables comentarios que destacan sutilezas y se demoran en el significado abstracto de frases y palabras.7 Cito a modo de ejemplo la decisión de reemplazar la palabra “persona” por “individuos potenciales” en algunos artículos de la Declaración, especialmente en el artículo 24 y concretamente en aquellos que hacen referencia a la necesidad de “obtener” –en la versión de 2000- o de “pedir” en la de 2008- la firma del consentimiento informado. La justificación del reemplazo se basa en la creencia de que el individuo sólo deviene persona una vez que ha firmado el consentimiento informado. 4 La Asociación Médica Mundial (AMM) es una organización internacional no gubernamental integrada por las confederaciones médicas de 85 países; fue creada en París en 1947 a partir de la propuesta de médicos que pertenecían en aquel momento a aproximadamente 27 países. 5 Un ejemplo de esto lo constituye el trabajo de Ignacio Maglio publicado en la página de la Sociedad Argentina de Reumatología. Sin duda se trata de un trabajo útil para quien se aproxima al estudio de la bioético en función de parámetros tradicionales, pero no avanza en una revisión de los supuestos de de tales parámetros. Cf. http://www.reumatologia.org.ar. 6 Cf. Pardo, R. “El giro hermenéutico en las ciencias sociales”. En: Díaz, E. (Comp.) La ciencia y el imaginario social, Bs. As. Biblos, 1997. 7 Cf. Foucault, M. El orden del discurso, Bs. As., Tusquets Editores, 1992. Foucault presenta en este libro al comentario como uno de los mecanismos internos para controlar los peligros del discurso, junto con el recurso al autor y a las disciplinas.
  • 4. Consentimiento informado. Eje de gran parte de las especulaciones en bioética y centro de casi todas las normativas nacionales e internacionales. Uno de esos conceptos que nos embrujan, diría Wittgenstein, creando la apariencia de algo importante y sustancial. Sin embargo, un primer análisis de las palabras nos indica ya que el mentado “sujeto” es concebido bajo el modelo de un pasivo recepto de información que se limita a “asentir”, firmando dócilmente a lo que lee en un formulario estereotipado. Nada de “decisión dialogada” por ejemplo u otra combinación de palabras que nos orienten en la búsqueda de vínculos menos asimétricos o una vez más, meramente formales. Porque casi todos los formularios de consentimiento informado responden a la lógica del contrato entre parte, en lo que se reparten obligaciones y se deslindan responsabilidades. Respondiendo ahora a la pregunta planteada acerca de qué podemos hacer nosotros, como intelectuales de un país semi-periférico como el nuestro frente a este camino que ha tomado la ética de la investigación: considero que la tarea que nos corresponde es dejar de lado la especulación estéril para avanzar en la construcción de modelos alternativos de prácticas y conceptos, que recreen relaciones y vínculos a partir de una redistribución de los circuitos de circulación del poder. Lo que se espera de nosotros es que tomemos posición, es decir que posterguemos aunque sea por un tiempo el rol de intérpretes y comentaristas para asumir el de protagonistas de la construcción de un marco valorativo capaz de orientar una política de investigación científica nacional o regional. Un marco valorativo explícito que, en primer lugar muestre los límites de una deontología pretendidamente universal y formal y se plantee modelos alternativos de producción del conocimiento. Modelos que respete no sólo el derecho a la vida, la salud, la información entre otros, sino que considere como principio básico el carácter público –y no privado- del conocimiento y a partir de aquí promueva valores como los de participación y justicia en la distribución del poder. Deontología, cientificismo y gestión multicéntrica de la investigación El modelo deontológico de las Declaraciones de Principios en ética de la investigación se consolida sobre la base de un supuesto epistemológico que con frecuencia se escatima a la reflexión, pero que subyace a las citadas Declaraciones de Principios y, desde allí, produce efectos contundentes a la hora de gestionar la investigación. Este supuesto fue llamado por Oscar Varasvasky “cientificismo”.8 El cientificismo es la concepción de la ciencia, todavía hegemónica, que la define como 8 Varsavsky, O. Ciencia, Política y Cientificismo, Bs. As., 1975.
  • 5. un tipo de conocimiento objetivo, con un desarrollo necesario y reductible a su lógica interna, pero sobre todo como un conocimiento experto que se concibe en términos de absoluta universalidad. Una universalidad que “deslocaliza” la investigación científica y hace posible su regulación ética a partir de Declaraciones Internacionales que nos distraen con su énfasis en la protección de los “sujetos” de acuerdo a la lógica del “contrato”. El artículo 7 de Helsinki 2008 dice así: El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas.9 Por su parte, la gestión que regula los mecanismos de producción de la investigación científica que se construye sobre supuestos cientificistas, se ajusta al modelo “universal” adoptando el formato denominado “multicéntrico”. Dada la validez universal de la ciencia, las hipótesis y objetivos pueden generarse en un punto del planeta pero contrastarse a través de experimentos que se realizan en cualquier otro lugar, o mejor dicho en muchos otros. Esto permite que nuevas drogas generadas a partir de investigaciones realizadas en los departamentos de innovación de las empresas farmacéuticas trasnacionales sean probadas en países pobres y desprevenidos. En los pobres de países pobres: esos pretendidos “sujetos de la investigación” que son denominados con curiosos eufemismos a lo largo de la Declaración de Helsinki: humanos, personas, pacientes, individuos potenciales, poblaciones vulnerables, entre otros. Pero en ningún caso estos eufemismos logran disimular que se trata de seres concebidos como “objetos”, cuyos cuerpos se utilizan para extraer un saber que se traducirá en ganancias con escasos o nulos beneficio para quienes funcionan como cobayos, ya que toda recompensa, se dice, podría manchar la nobleza que supone inmolarse por el progreso de la ciencia, al tiempo que abriría la puerta al abuso de personas vulnerables. Frente a una ética mínima que se expresa en una mera enumeración de imperativos universales y que resulta cómplice del cientificismo epistemológico y la gestión neoliberal de la ciencia, se impone la creación de un marco axiológico explícito y con arraigo en las formas de vida de las comunidades históricas. Digo explícito en el reconocimiento de su particularidad y esto sin duda agrega un plus ético a la cuestión. Porque los valores escondidos en la deontología -cómplice del cientificismo y de la gestión trasnacional- resultan solapados por ser con frecuencia 9 Este artículo fue modificado en la última versión, ya que en la anterior sólo se leía que el propósito de la investigación médica en seres humanos es “mejorar los procedimientos, preventivos, diagnósticos y terapéuticos”. Cf. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Edimburgo, 2000, art. 6
  • 6. vergonzantes en tanto valores de élites que asientan su privilegio en una pretendida universalidad tanto de la razón, como de la humanidad y también de la ciencia. En un acto de tímido reconocimiento se lee en el artículo 5 de la Declaración de Helsinki en su versión de octubre de 2008: “el progreso de la medicina se basa en la investigación, que en último término debe incluir estudios en humanos”.10 Políticas científicas nacionales o políticas científicas “por default” Recordemos el primero de los vicios señalados -la reducción de la ética de la investigación a la mera declamación centrada en declaraciones internacionales de principios que resultan cómplices del cientificismo epistemológico y de la gestión “multicéntrica” de la investigación- para avanzar ahora en el segundo: el déficit de un marco regulativo a nivel nacional que logre romper estas complicidades. Este déficit –llamado por Ana María Vara “política científica por default” se intenta compensar a través de decretos y leyes varias, pero que entran en escena después que un sistema perverso de gestión de la investigación ya está en marcha.11 Un modelo privado y mercantilista que se convalida con “regulaciones” de tono meramente reactivo, que sólo alcanza a dar algo así como un barniz de ética a un proceso de producción del conocimiento que parte de supuestos absolutamente antiéticos. Multiplicando una burocracia estéril de múltiples instancias de control, las propuestas normativas nacionales, provinciales y aún la de la Ciudad Autónoma de Bs. As. –en la mayoría de los casos- dan por supuesto que la investigación científica en el área biomédica se reduce a probar fármacos desarrollados por la industria en cuerpos reclutados en países periféricos o semiperiféricos, como el nuestro. De este modo el ensayo resulta más barato para los inversores y, en caso de probarse la efectividad del producto, la patente se obtiene en un tiempo menor porque el “n” requerido por los organismos de control de drogas y procedimientos se consigue en menor tiempo. 10 Declaración de Helsinki, art. 8. 11 Dice Ana María Vara “(…) la realización de ensayos clínicos en un país semi-periférico como la Argentina puede ser considerada, como un fenómeno global que demanda para su comprensión (académica) un análisis global, y para su control (político) una respuesta también global. A nivel nacional , corresponde comprenderla como una política científica “por default”, en tanto la realización de actividades de producción y diseminación de conocimiento, en este caso, ha escapado casi por completo a la planificación del Estado nacional. En ese sentido creemos que una respuesta política al mismo demanda también acciones que exceden el nivel nacional”: En: Vara, A. M. “Globalización e investigaciones biomédicas. Los ensayos clínicos en la Argentina como política científica “por default”. En: Perspectivas metodológicas Nº 8, publicación anual del Departamento de Humanidades y Artes de la Universidad Nacional de Lanús, noviembre de 2008, pp. 67-81.
  • 7. Hasta hace poco más de un año, sólo se contaba para la revisión ética de protocolos con Declaraciones Internacionales y con los comités de ética de las diferentes instituciones dedicadas a la atención de la salud. Está clara la ausencia de leyes nacionales que medien entre ambas instancias: una macropolítica a máxima escala y otra micropolítica. Curiosamente a partir de marzo de 2009 y hasta la fecha se han acumulado una serie de resoluciones, decretos y leyes -en especial en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Bs. As.- que merecen una especial atención, porque entiendo que se inscriben en la línea de la política científica “por default” que denunciara con tanto acierto Ana María Vara. En primer lugar, la Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires del 17 de marzo de 2009, que anuncia la implementación de un Programa de Bioética que reconoce entre sus objetivos “la normalización, registro, acreditación, auditoría y normatización de los Comités de Ética.” Llama la atención este súbito interés por la ética y la bioética (o ética aplicada a la atención de la salud y a la investigación biomédica) y en particular este interés por la figura institucional que hasta el momento tuvo como una de sus funciones la revisión y aprobación de protocolos de investigación, la mayoría de ellos financiados por la industria: los comités hospitalarios de ética. La resolución nada dice de impulsar el fucionamiento autónomo de los Comités en su compromiso comunitario, facilitando el financiamiento que requieren para cumplir sus funciones. Sólo dice que se crea un Programa de Bioética, sin partida presupuestaria, que tiene dos objetivos principales: el ya mencionado de normalización y el de separación absoluta entre ética asistencial y ética de la investigación. Normalizar implica haber definido primero cuál es la norma. Pero ¿quién define y en función de qué objetivos? Está claro que la bioética es pensada como generadora de recursos, pero para eso es necesario -a través de controles y auditorias como mecanismos biopolíticos de producción de sujetos obedientes- controlar los comités de ética, en especial los que hacen ingresar dinero en las instituciones, esto es los que se dedican a la investigación. Dejando de lado la asistencia con la separación de los comités, se cortan los vínculos entre la producción de conocimiento y su transferencia comunitaria de modo tal que se refuerza tanto el supuesto carácter universal de la investigación como la burocracia procedimental a la hora de revisar protocolos, desconociendo valores tales como relevancia o pertinencia local. Leemos textualmente: “resulta de vital importancia diferenciar entre Comités de Ética en Investigación y Comités de Ética Clínica ya que sus funciones, y por ende la conformación y pericia de los integrantes de ambos comités, son muy
  • 8. distintas”. Ahora bien: ¿para quién o quiénes esta separación es de vital importancia? No para la comunidad de influencia de los centros de atención de salud, que debería beneficiarse de la transferencia de los resultados de las investigaciones a la atención cotidiana. La función clásica de los Comités de Ética en Investigación es la revisión de protocolos y esta revisión no se limita a cuestiones formales, sino que incluye la ponderación de los aportes valiosos para la comunidad que pueden seguirse de las investigaciones. Sin embargo, de la complejidad técnica de un protocolo (que sólo entienden los expertos) no se sigue la misma complejidad para comprender si es bueno, justo y de valor comunitario realizar esa investigación en una comunidad dada. Por tal motivo no queda claro en absoluto lo de las competencias “muy distintas” que se reclaman para los miembros de ambos Comités, a menos que se reduzca la ética de la investigación a su expresión mínima: la detección de vicios burdos en la selección de sujetos, la información ofrecida, el balance riesgo-beneficio, entre varios otros. En una ética de máxima, tanto filósofos y profesionales del área de las ciencias sociales como miembros de la comunidad pueden y deben participar activamente en la revisión de protocolos, junto con investigadores en el área biomédica. Las cuestiones se esclarece cuando nos adentramos el enrevesado Decreto 1163/09 “Requisitos y procedimientos para proyectos de investigación que se efectúen en Hospitales de la C.A.B.A.”, del 30 de diciembre de 2009 y publicada en el Boletín Oficial (C.A.B.A.) el 6 de enero de 2010. En el citado decreto se establece -entre muchas otras cosas cuyo vínculo con la ética de la gestión merece un análisis puntual y detallado que excede las posibilidades de esta presentación- que el canon para la revisión de proyectos de investigación será percibido por el Gobierno de la Ciudad a través de una ya creada cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7 denominada “Carrera de Investigador”, siendo el Sr. Ministro de Salud quien suscribirá el contrato con el Investigador, postergando en consecuencia a la institución hospitalaria como responsable de las investigaciones que en ella se realizan. Cito: “Que corresponde poner a cargo del señor Ministro de Salud la administración general de los fondos recabados por todo concepto en los términos del presente Decreto”. Por supuesto, algo de lo recaudado se destinará a los hospitales dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a través de unas “cuentas escriturales” que, en la fecha de aprobación del Decreto, estaban aún por crearse. Sin embargo, a la hora de precisar la suma que corresponde a los hospitales, se nos advierte que los protocolos multicéntricos – aquellos que por contar en su mayoría con industrias patrocinantes pagan un canon mayor- serán evaluados por el Consejo Central de Investigación y el Comité Central de Bioética, ambos
  • 9. dependientes del Gobierno de la Ciudad (art. 13). En consecuencia, el canon va a dar a la cuenta de los organismos revisores centrales y no a los hospitalarios. A su vez, y en caso de resultar aprobado el protocolo, el patrocinante deberá depositar todavía un 20 % del monto total de la investigación en la citada cuenta “Carrera de Investigador”, quedando un 75 % para el Gobierno de la Ciudad, de modo tal que sólo el 25% resultaría depositado en esas cuentas escriturales de los hospitales del C.A.B.A. (art. 15). No creo necesario agregar argumento alguno. Quizás sólo decir que la posición de nuestro país en la división internacional del trabajo que emerge en esta instancia del capitalismo en la que el conocimiento se convierte en principal fuente de capital queda claro. Sólo mencionaré la ley 3301 sancionada por la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Bs. As. el 26 de noviembre de 2009 y promulgada el 11 de enero de 2010, porque ilustra de modo eminente las desviaciones señaladas. La ley en cuestión comienza con una detallada enumeración de todos los documentos internacionales para pasar a dedicar una especial atención a la protección de los sujetos de la investigación con detallada referencia a los mecanismos de “reclutamiento” (arts. 4 y 10 del cap. II). En este punto se destaca el rol de los Comités para reforzar esa protección, en especial en casos de sujetos “vulnerables”: menores, incompetentes, entre otros (art.12 del cap. II). La ley prevee la protección de la privacidad y también de una protección integral que incluye seguro por daños excepto en los casos en que el patrocinante fuera un organismo estatal (art. 17 del cap. II). El capítulo III se dedica especialmente a los “mecanismos para la protección de sujetos en investigaciones clínicas” citando tanto a los comités como al remanido consentimiento informado. El cap. IV sobre Comités de Ética en Investigaciones Clínicas avanza aún más en los mecanismos de “normalización” de los comités estandarizando su funcionamiento de revisión de protocolos, centrada en el análisis del remanido “consentimiento informado”, en la evaluación de la relación costo- beneficio, en la protección de los sujetos vulnerables y en la detección de posibles conflictos de intereses. El cap. V, por su parte, titulado “Aspectos económicos de efectores públicos” en la que se introduce una “autoridad de aplicación” encargada de percibir los ingresos correspondientes. Se destaca el último artículo de este capítulo en el que se lee acerca del destino de los fondos: “Se preverá que los fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas públicas en salud”.
  • 10. Conflictos “en” ética de la investigación y conflictos “de” la ética de la investigación La ética de la investigación tiene como uno de sus objetivos regular los conflictos entre intereses que emergen en el proceso de producción de conocimiento. Sin embargo, en su desarrollo nos encontramos con una cantidad de conflictos que la acompañan desde su emergencia y que lejos de tematizarse explícitamente se disimulan en una forzada naturalización. Sin embargo, es posible visualizar esas tensiones y conflictos inherentes a la ética de la investigación tan pronto como decidimos avanzar más allá del modelo hegemónico para mostrar sus límites y así intentar al menos desplazar reformular los problemas para que mostrar aquello que precisamente se intenta escatimar a la reflexión y a la acción. Ejemplos de estas tensiones, y retomando el último de los artículos citados, se encuentra el hecho de que no contamos con una política de salud a nivel nacional que incluya como uno de sus capítulo a la investigación. Sin embargo a nadie parece inquietar que la Ciudad de Bs., As. sancione su ley sin contar con una ley nacional. Tampoco parece sorprender que la investigación se autonomice a punto tal de que las leyes que la reglamentan apenas hagan referencia a una salud pública inespecífica o aún inexistente. Y menos aún parece sorprender el hecho de que la investigación se reduzca a probar fármacos para industrias extranjeras en cuerpos argentinos, sin mencionar en absoluto el modo en que podemos comenzar a producir nuestros propios fármacos en el espacio público. Llegados a este punto, esas preguntas que me inquietaban al comienzo ya pueden ser respondidas. Porque confío que la respuesta se ha ido construyendo a lo largo de la exposición. En primer lugar: ¿cuáles son los derechos a ser protegidos? El derecho a la participación activa en el proceso de producción de conocimiento que incluye la definición de objetivos y prioridades de la investigación. Porque la racionalidad técnica de los científicos no alcanza para definir objetivos, que se inscriben en el orden de la racionalidad ético-política. Por lo tanto, lejos de ser cuestión de expertos, alcanzan a la comunidad en su conjunto. La cuestión clave es entonces si el conocimiento es un bien privado o un bien público y si nuestras leyes deben reaccionar frente un modelo impuesto de hecho o generar un modelo guiado por el ideal ético de democratización –y aún apropiación- social del conocimiento. En segundo lugar ¿quiénes son esos sujetos a ser protegidos? Sin duda los que generamos como seres descartables y anónimos para poder utilizarlos a manera de cobayos en pos del ideal del progreso se una ciencia neutral y sobre
  • 11. todo universal. Por este motivo - porque nos interesa que sigan siendo vulnerables para poder protegerlos y así sostener este modelo ético deontológico que se sustenta en una aberrante asimetría de poder- no nos ocupamos en crear alternativas para que dejen de ser vulnerable y por lo tanto puedan protegerse a sí mismos. Impulsando organizaciones de sujetos de investigación, con sus propios investigadores, técnicos, representantes legales y científicos sociales entre otros, los sujetos dejarán de ser vulnerables, porque no estarán ya aislados. Pero muy especialmente reflexionando acerca del lugar que vamos a ocupar en un modelo global de producción de conocimiento que nos ha asignado ya el rol de proveedores de cuerpos que hasta el momento hemos convalidamos con leyes que se amparan en una bioética legitimante. Bibliografía: • Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). 1993. Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación en seres humanos. Ginebra. • Asociación Médica Mundial. 2008. Principios éticos para la investigación médica en seres humanos, Helsinki. • Decreto 1163/09 “Requisitos y procedimientos para proyectos de investigación que se efectúen en Hospitales de la C.A.B.A.”, del 30 de diciembre de 2009 y publicada en el Boletín Oficial (C.A.B.A.) • Foucault, M. 1992. El orden del discurso, Bs. As., Tusquets Editores. • Ley 3301 sancionada por la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Bs. As. el 26 de noviembre de 2009 y promulgada el 11 de enero de 2010 • Maliandi, R. 1991. Etica, Conceptos y Problemas, Bs. As., Biblos. • Pardo, R. 1997. “El giro hermenéutico en las ciencias sociales”. En: Díaz, E. (Comp.) La ciencia y el imaginario social, Bs. As. Biblos. • Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires del 17 de marzo de 2009. • RANCE, S. y SALINAS, M., 2000. Investigando con ética: aportes para la reflexión- acción, La Paz, CIEPP y Population Council. • RIVERA, S. y MARGETIC, A. 2004. “Nuevas formas de explotación económica del cuerpo. El modelo hegemónico de la investigación biomédica”. En. VVAA Trabajo, Riqueza, Inclusión, Río Cuarto, Ediciones Icala. • Vara, A. M. 2008. “Globalización e investigaciones biomédicas. Los ensayos clínicos en la Argentina como política científica “por default”. En:
  • 12. Perspectivas metodológicas Nº 8, publicación anual del Departamento de Humanidades y Artes de la Universidad Nacional de Lanús. • Varsavsky, O. 1975. Ciencia, Política y Cientificismo, Bs. As. Centro Editor de América Latina.