Projektowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego w oparciu o ocenę ryzyka

2. SPIS TREŚCI  Co to jest Ocena Ryzyka  Stan kontroli  Projektowanie procesu  Ocena możliwości przeprowadzenia zmian  Wprowadzenie zmian i optymalizacji

3. OCENA RYZYKA Ocena Ryzyka • Identyfikacja • Analiza • Oszacowanie Kontrola • Redukcja • Akceptacja Przegląd • Monitoring • Przegląd Podstawowy schemat

4. JAK ZIDENTYFIKOWAĆ RYZYKA Czyli jak czegoś nie przeoczyć

5. JAK ZIDENTYFIKOWAĆ RYZYKA Czyli jak czegoś nie przeoczyć Mapa procesu Przepływy Kontrole Decyzyjność Burza mózgów

6. OCENA RYZYKA Etap Wada/Ryzyko Przyczyna Skutek/efekt Srogość(S) Występowanie (O) Wykrywalność(D) RPN(SxOxD) Aktualnemetody kontroli Zalecane działania Podjętedziałania Srogość Występowanie Wykrywalność RPN Wymagane działania? 1 niewielkie skutki – 10 znaczące skutki 1 niskie prawdopodobieństwo – 10 wysokie 1 pełna kontrola – 10 brak kontroli 1 niskie RPN – 1000 bardzo wysokie RPN

7. NAJCZĘSTSZE BŁĘDY Pochopne decyzje przed zrozumieniem problemu Emocje i założenia zamiast danych Samodzielne decyzje bez konsultacji Próba zrozumienia czegoś CAŁKOWICIE. Próba wykonania czegoś IDEALNIE CHERRY PICKING

8. Stan Kontroli Walidacja SOP PQR Analiza ryzyka FAKTY

9. CPP • Temperatury, ciśnienia CQA • Twardość IPC • Wilgotność • Postać • Twardość Sprzęt • Produkcyjny • Kontrolny

10. WalidacjaCPP CQA IPC Dodatkowe test walidacyjne Ilość serii Próbkowanie

11. Wydajność Walidacja RA

12. DLACZEGO NALEŻY OPTYMALIZOWAĆ CZAS ZYSK KOSZT

13. RA Parametry „w punkt” Zbędne parametry Zbędne parametry Wielkości serii Urządzenia

14. Wydajność  Zmiana wielkości serii  Zmiana urządzeń  Zmiana analityki  Zmiana dostawcy używanych surowców  Zmiana czasów trwania poszczególnych etapów

15. DROGA TOYOTY Parametr 3 Parametr 2 Parametr 1

16. DROGA TOYOTY Parametr 1 Parametr 2 Parametr 3

17. DROGA TOYOTY Parametr 1 Parametr 2 Parametr 3 Plan DoCheck Act Plan DoCheck Act Plan DoCheck Act

18. Wydajność DANE O PROCESIE OCENAPRZEBIEGU IDENTYFIKACJA MARNOTRAWSTW KORZYŚCI

19. Wydajność Zyski Straty

20. DLACZEGO NALEŻY OPTYMALIZOWAĆ CZAS DOCHÓD KOSZT

21. DLACZEGO NALEŻY OPTYMALIZOWAĆ CZAS DOCHÓD KOSZT

22. PODSUMOWANIE  Każdy proces można poprawić  Każdy proces wymaga właściwego projektowania, wdrożenia i optymalizowania  Każda zmiana powinna być przeprowadzona z uwzględnieniem ewentualnych zysków i strat  Każda zmiana powinna zostać oceniona pod kątem ryzyka dla bezpieczeństwa procesu  Zmiany powinno się wprowadzać analizując wszystkie niezbędne parametry.

23. BIBLIOGRAFIA  EU GMP Guidelines  EU Annex 15  EMA Guidelines  ICH Q8, Q9 and Q10  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania  21 CFR 11 (FDA)  PDA Technical Report No. 44, Quality Risk Management for Aseptic Processes  ISPE Baseline Guides  ISPE GAMP 5